實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)程序

1、僅供個(gè)人參考實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)程序1目的范圍本程序規(guī)定了為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效和可靠而參加的比對(duì)試驗(yàn)與能力驗(yàn)證活動(dòng)的原則、計(jì)劃、方式、過(guò)程。本程序適用于實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)與能力驗(yàn)證活動(dòng)，包括比對(duì)試驗(yàn)、使用標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)驗(yàn)證、對(duì)留樣的重復(fù)試驗(yàn)等有關(guān)活動(dòng)2職責(zé)2.1 業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制訂年度比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間的聯(lián)系，對(duì) 計(jì)劃完成進(jìn)度與狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行分析總結(jié)。2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人核實(shí)并批準(zhǔn)比對(duì)和驗(yàn)證計(jì)劃，審批分析總結(jié)報(bào)告。2.3 檢驗(yàn)室按計(jì)劃實(shí)施比對(duì)和驗(yàn)證工作。3程序3.1 比對(duì)驗(yàn)證的原則3.1.1 比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)在不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選定經(jīng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 或通過(guò)省級(jí)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)

2、室，同時(shí)需在雙方或多方協(xié)商認(rèn)可的條件下進(jìn) 行。3.1.2 比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)可能采用同一（或同批）試樣和相同的試驗(yàn)方法。3.2 比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃的制訂3.2.1 上級(jí)主管部門（或技術(shù)監(jiān)督部門）下達(dá)的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)， 納入比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃。3.2.2 根據(jù)儀器設(shè)備、人員等的變化，制訂年度比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃。3.2.3 當(dāng)客戶對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑時(shí)，可制訂臨時(shí)比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃。3.2.4 與其它實(shí)驗(yàn)室約定進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，制訂約定比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃3.2.5 比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)室制訂。3.2.6 比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。3.3 比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)方式：a 參加實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)；b 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)

3、；c 對(duì)保留樣品重復(fù)試驗(yàn)；d 對(duì)無(wú)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的試樣，使用不同的方法進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)；e 其它合適的方法。For personal use only in study and research; not for commercial use3.4 比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)過(guò)程3.4.1 業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制定比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃，包括確定樣品、試驗(yàn)項(xiàng)目、參加人員， 選定實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)或方法以及試驗(yàn)誤差范圍、試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)、實(shí)施時(shí)間等。3.4.2 比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檢驗(yàn)室按計(jì)劃組織實(shí)施。3.4.3 必要時(shí)，業(yè)務(wù)室可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)參加人員、 實(shí)施時(shí)間、 試驗(yàn)項(xiàng)目等作 適當(dāng)調(diào)整，并及時(shí)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。比對(duì)試驗(yàn)操作步

4、驟方法一、按NCCL敦件EP9-A（ 美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)文件用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比及偏差評(píng)估- 批準(zhǔn)指南 ）1. 首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器， 該儀器應(yīng)使用配套的校 準(zhǔn)物定期校正， 每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控， 并參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)， 各項(xiàng)目均在 可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2. 每日隨機(jī)選取 8 份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值） ，同時(shí)用各臺(tái)儀器 按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定 2 次，樣本排列的順 序?yàn)?1、 2、3、4、 5、6、7、8、8、7、6、 5、4、3、 2、1。連續(xù)測(cè)定五天，共 40 份樣本。3. 記錄與統(tǒng)計(jì)1 將每日結(jié)果

5、記錄、 分別統(tǒng)計(jì)兩臺(tái)儀器 40 份樣本雙份測(cè)定的平均值、 兩臺(tái)儀 器測(cè)定的平均值。2 制圖a. 散點(diǎn)圖：丫軸：確定儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（Y）; X軸：對(duì)比儀器每樣本 雙份測(cè)定的均值（ X）。b. 散點(diǎn)圖：丫軸：確定儀器每次測(cè)定的值（Yij）;X軸：對(duì)比儀器每樣本雙份 測(cè)定的均值（ X）。c. 偏差圖：丫軸：每個(gè)樣本兩臺(tái)儀器雙份測(cè)定的均值差（Yi-Xi）； X軸：對(duì)比儀 器每樣本雙份測(cè)定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。d. Y 軸：每個(gè)樣本兩臺(tái)儀器每次測(cè)定的差（ Yij-Xij ）； X 軸：對(duì)比儀器每樣本 雙份測(cè)定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。4. 目測(cè)線性關(guān)系5. 檢查

6、方法間的離群點(diǎn)，a. 絕對(duì)值允許誤差范圍b. 相對(duì)值允許誤差范圍6. 檢查 X 測(cè)定范圍是否足夠?qū)?. 線性回歸：斜率b,y軸截距a的計(jì)算。8. 計(jì)算預(yù)計(jì)偏差及其可信范圍。c. 殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計(jì)算；d. 計(jì)算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；（ 四 ） 計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)1. 通過(guò)作圖直觀地分析線性是否良好、 偏差大小如何、 有無(wú)離群點(diǎn)等初步印象。2. 目測(cè)線性關(guān)系：觀察兩臺(tái)儀器間的線性關(guān)系。3. 檢查方法間的離群點(diǎn)可接受限為：4*E即：4*兩臺(tái)儀器間平均絕對(duì)差。4. 檢查X測(cè)定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，要求r 0.975或r2 0.95.5. 線性回歸是用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法評(píng)價(jià)回歸圖的相關(guān)性。6. 可

7、接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有 97.5的可能性，預(yù)期偏差小 于可接受偏差，說(shuō)明參加比對(duì)的儀器測(cè)定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接受。方法二、簡(jiǎn)易比對(duì)方法1. 首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器， 該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定 期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)， 各項(xiàng)目均在可接 受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2. 選擇高、中、低濃度五份樣本同時(shí)用各臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定 其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定 2 次，求其均值。3. 計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)1 計(jì)算：按PT計(jì)算方法計(jì)算偏倚。PT 計(jì)算公式：（確定儀器測(cè)定值-比對(duì)儀器測(cè)定值）/確定儀器測(cè)定值X 1002

8、 標(biāo)準(zhǔn)：儀器比較試驗(yàn)允許偏倚范圍（B為指定儀器值）項(xiàng)目比較允許偏倚范圍%白細(xì)胞（WBCB士 5%紅細(xì)胞（RBCB士 2%血紅蛋白（HbB 士 2%紅細(xì)胞壓積（HCTB 士 2%紅細(xì)胞平均體積（MCVB 士 2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCHB 士 2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHCB 士 2%血小板（PLTB 士 10%臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值）項(xiàng)目允許偏倚項(xiàng)目允許偏倚鉀T 士 0.5mmol/L總膽固醇T 士 10%鈉T 士 4mmol/L淀粉酶T士 30%氯T 士 5%肌酸激酶T士 30%總鈣T 士 0.25mmol/LASTT士 20%磷T 士 20%GGTT士 20%葡萄糖

9、T 士 10%LDHT士 20%肌酐T 士 15%HDL-CT士 30%尿素T 士 9%ALPT士 30%總蛋白T 士 10%pO2T士 3s白蛋白T 士 10%pCO2T士 8%尿酸T 士 17%pHT士 0.04ALTT 士 20%LDL-CT士 30%總膽紅素T士 20%APO-A1T士 30%二酰甘油T 25%APO-BT士 30%血凝項(xiàng)目允許偏倚范圍項(xiàng)目允許偏倚范圍%PT-INRT 士 15%APTTT 士 15%FIBT 士 20%TTT 士 20%說(shuō)明2. 如不符合要求應(yīng)檢查原因，重復(fù)操作步驟和計(jì)算和核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)重新比對(duì)3. 儀器故障檢修后也要重復(fù)操作步驟和計(jì)算和核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)重新比對(duì)。4. 書(shū)寫(xiě)和保存評(píng)價(jià)報(bào)告，交科室存檔。檢驗(yàn)科比對(duì)記錄不得用于商業(yè)用途僅供個(gè)人參考僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l e tude et la recherche uniquementa des fins