我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)之思考講解

1、?藥品監(jiān)督管理？我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)之思考安撫東(國家食品藥品監(jiān)督管理局，北京 100810摘要：通過對美國、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)體系分析研究，總結(jié)其管理經(jīng)驗及 技術(shù)規(guī)范要求，給我國醫(yī)療器 械監(jiān)管體系改革，提出一些意見建議。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；監(jiān)管；法規(guī)體系；改革中圖分類號：R95文獻標識碼:A文章編號：-Thinking on the R eformAn Fudo ng (, Beijing 100810ABSTRACT an alysis on t he medical device regulatory system in Un ited States and European Uni

2、on , t his paper tries to summarize t he management experienee and related tech ni eal guideli nes , so as to p rovide some eomme nt s and suggesti ons concerning t he reform of medical device regulatory system in Chi na.KEY WOR DS medical device ; regulatio n ; legal system ; reform1 醫(yī)療器械法規(guī)概述111醫(yī)療器

3、械是同藥品一樣的特殊商品醫(yī)療器械的使用源遠流長，在新石器時代人類 就曾經(jīng)采用工具實施環(huán)鋸術(shù)，用 于治療和診斷疾病?，F(xiàn)代醫(yī)療器械已經(jīng)與藥品一樣，成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中不可缺 少的重要內(nèi)容，被廣泛應(yīng)用于疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償?shù)?方面。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品推向 市場，醫(yī)療器械工業(yè)也日益成為發(fā)展最快的行業(yè)之一。與此同時，由于醫(yī)療器械 多學(xué)科協(xié)作、技術(shù)高度密集、產(chǎn)品種類繁多的特點，亦增加了政府監(jiān)管難度，特 別是隨著人民生活水平的 提高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性的要求也越來越 高。112 醫(yī)療器械法規(guī)的形成和主要內(nèi)容11211醫(yī)療器械法規(guī)的形成和發(fā)展醫(yī)

4、療產(chǎn)品法規(guī)起源于消費者保護法，目的是為了保護消費者的利益并防止假冒 偽劣產(chǎn)品進入市場。對于可能給消費者帶來風險的產(chǎn)品，立法者通常對生產(chǎn)者和 經(jīng)營者制定一些基本要求，如基本的產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責任。醫(yī)療產(chǎn)品，包括藥品 和醫(yī)療器械，則被公認為需要特殊安全要求的消費品，因為其具備以下的一些特 性：醫(yī)療產(chǎn)品基本上是被用 在處于非健康狀態(tài)的人群，即病人；醫(yī)療產(chǎn)品在使 用時, 穿破人體的屏障系統(tǒng)，如皮膚；部分醫(yī)療產(chǎn)品 在使用過程中，與人體重要器官或體 液長期接觸。更為重要的是，一些醫(yī)療產(chǎn)品（如生命支持產(chǎn)品：人工心臟、心臟 起搏器等的使用直接關(guān)系患者的生命安全，對這些產(chǎn)品就必須有更嚴格的要求，不 僅要保證安全性

5、，也必須保證其有效性。醫(yī)療產(chǎn) 品的這些特性決定了其特別的立 法要求，在獲準上市之前必須通過特殊的技術(shù)審查。由此可見，為滿足公共衛(wèi)生 和安全的需求，醫(yī)療器械必須安全有效、質(zhì)量可控，政府需要制定一個科學(xué)的監(jiān) 管體系。醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展歷史比較短。在20世紀50年代之前，由于人們對 醫(yī)療器械風險的認識不足，對醫(yī)療器械管理也沒有特別的要求。隨著科學(xué)認識水 平的提高，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)X光機等產(chǎn)品，會對人體帶來可預(yù)知的風險。隨后，一些 國家逐步開始對醫(yī)療器械制定相應(yīng)的規(guī)范要求和法規(guī)。1976年，美國食品藥品化妝品法案（FDCA的修訂，誕生了第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)，對醫(yī)療器械 的 生產(chǎn)、設(shè)計管理起到了深遠

6、影響。FDCA借鑒藥品管理經(jīng)驗，根據(jù)已經(jīng)上市案例 的管理要求制定了一系列具體的產(chǎn)品審查指導(dǎo)原則。1993年，歐洲醫(yī)療器械指令 （MDD頒布，進一步延伸和細354中國藥事2007年第21卷第7期化了醫(yī)療器械的安全有效要求，成為另外一部有重 大影響的醫(yī)療器械法規(guī)。 MDD提出 統(tǒng)一標準”概念,并在附錄中明確了一系列重要安全指標，把技術(shù)指標 作為上市前審查的具體依據(jù)，醫(yī)療器械生產(chǎn) 者必須執(zhí)行相關(guān)的標準以確保上市產(chǎn)品 達到醫(yī)療器 械指令中所要求的安全要求。MDD單獨立法，體現(xiàn)了與藥品法規(guī)完 全不同的 工程管理模式”。隨著世界經(jīng)濟全球化以及區(qū)域經(jīng)濟一體化趨勢 的日 益加強，國際上對醫(yī)療器械法規(guī)一體化的呼

7、聲 也愈發(fā)強烈。1992年在歐盟、美 國、加拿大、澳大利亞和日本的努力下，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組 織（GH TF成 立，并通過發(fā)布一系列的協(xié)調(diào)文 件，指導(dǎo)各國的醫(yī)療器械立法，化、,歐盟內(nèi)頒布實行了統(tǒng)一的醫(yī)療器械指令；南美國家成立了一個地區(qū)法 規(guī)體 系，作為南美共同市場貿(mào)易的一個組成部分；亞太地區(qū)國家成立了亞太協(xié)調(diào)小組來 協(xié)調(diào)各成員國 的法規(guī)要求（我國是亞太協(xié)調(diào)小組成員。采用國際統(tǒng)一的法規(guī)要求 并且主張國際市場規(guī)則、協(xié)議互認成為醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展方向。11212 醫(yī)療器械法規(guī)的主要內(nèi)容按照世界衛(wèi)生組織的建議，醫(yī)療器械的管理應(yīng) 當是一個動態(tài)的過程，包括產(chǎn)品 上市前、經(jīng)營和上市后3個階段。對于醫(yī)療器

8、械產(chǎn)品安全和性能的 控制通過上 市前審查實現(xiàn)，并通過上市后的監(jiān)督，確保在用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性能的延 續(xù)。此外，確保正確使用產(chǎn)品也是法規(guī)的一項重要內(nèi)容，需要通過對醫(yī)療器械標簽、說明書和廣告等管理來實現(xiàn)。2 美歐醫(yī)療器械法規(guī)體系現(xiàn)狀美國和歐盟科學(xué)技術(shù)發(fā)達、市場經(jīng)濟發(fā)展早，建立了相對完善的醫(yī)療器械法 規(guī)體系。同時,美國和 歐盟是GH TF的倡議國,GH TF的指導(dǎo)性文件大 多是建立 在其法規(guī)基礎(chǔ)之上，在國際社會上發(fā)揮著 重要影響。研究分析美國、歐盟法規(guī)體 系，對我國醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)能夠提供一些有益的借鑒。211美國法規(guī)體系21111美國法規(guī)體系的主要內(nèi)容美國最早于1938年,將FDCA的管理

9、延伸到 醫(yī)療器械。1968年的控制放射 衛(wèi)生和安全法案規(guī) 定了對放射性醫(yī)療器械的要求。第一部全面的醫(yī)療 器械法規(guī)是 1976年版的FDCA ,它同時提出了對 醫(yī)療器械的上市前和上市后管理,具有非同凡 響的現(xiàn)實意義。此后，又制定了一系列的法規(guī)法案，如醫(yī)療器械安全法案、醫(yī)療 器械修訂本、食品和藥品管理現(xiàn)代化法案、醫(yī)療器械使用費和現(xiàn)代化法案 等，與 食品藥品和化妝品法案第五章醫(yī)療器械部分配合，醫(yī)療器械法規(guī)體系得到不斷完 善。21112 美國監(jiān)管的主要特點美國廣泛采用了嚴格的藥品管理模式，F(xiàn)DCA是醫(yī)療器械管理體系的核心，美 國食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、（FDA的醫(yī)，負責新醫(yī)療器械的上市，建立生產(chǎn)

10、制造和產(chǎn)品性能標準，追蹤醫(yī)療 器械的故障和嚴重不良反應(yīng)。美國明確了全面綜合的醫(yī)療器 械定義，雖然對醫(yī)療 器械產(chǎn)品的定義和界定相對范 圍較窄，但其審查指導(dǎo)文件有非常寬泛的闡釋，以及 充分的數(shù)據(jù)庫資源，彌補了定義中的不足。確立了基于風險的醫(yī)療器械分類制度 和市場準入的理念，建立了以產(chǎn)品風險作為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度。按照產(chǎn)品風險不同，將1700種醫(yī)療器 械分為3類（I、II、III ,不同產(chǎn)品上市需要不 同的許可要求,其中I類產(chǎn)品約占30%,采用豁免 備案管理；II類產(chǎn)品約占62%,大 多數(shù)采用上市前通報（須符合510K條款要求進行審查；山類約占8%左右,采取 嚴格的上市前批準，制造商必須參

11、照藥品類似要求，按照審批的臨床方案開 展臨床 研究。醫(yī)療器械標準是上市前的具體技術(shù)指 標，在法規(guī)中有明確的法定地位。在 產(chǎn)品分類的基礎(chǔ)上，美國強制執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定了相對獨立的 法規(guī)要求。對上市后產(chǎn)品實施強制監(jiān)測體系，規(guī)定了 GM P定期檢查、產(chǎn)品跟蹤 隨訪、上市后監(jiān)督研究、不良事件報告以及產(chǎn)品召回等制度。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè) 實施年度登記和產(chǎn)品登 記，保證嚴格監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者對法規(guī)的執(zhí)行情況，并要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情 況，明確生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品第一責任主體， 對產(chǎn)品及 故障承擔一切后果。例如，美國對上市的批準文件 設(shè)置限定條件，明確 申請人需要保證產(chǎn)品符合全部原則要求

12、，并承擔一切責任。212 歐盟管理體系21211 歐盟法規(guī)體系的形成及主要內(nèi)容歐盟作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費者，454中國藥事2007年第21卷第7期對醫(yī)療器械的管理也有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗。在20世紀90年代初期，以英國、法國和 德國為代表，初步形成了各自不同的醫(yī)療器械管理 體系，如 英國的生產(chǎn)企業(yè)注冊制度、GM P要求及不良事件報告制度；法國的臨床試驗要 求；德國的藥品法及醫(yī)療設(shè)備安全法規(guī)。隨著歐盟統(tǒng)一市場條 約的頒布，經(jīng)統(tǒng)一 協(xié)調(diào),MDD于1993年正式發(fā) 布,其目的是在歐盟各成員國內(nèi)消除貿(mào)易障礙、相互認可和技術(shù)協(xié)調(diào)。作為統(tǒng)一市場計劃的一部分，歐盟為醫(yī)療器械管理制定了一個

13、統(tǒng)一的法規(guī)體系,主要由3個指令組成:MDD、診斷試劑指令（IVD、有源 植入醫(yī)療器械指令（A IMD 。 MDD ,21212統(tǒng)一的歐洲將許多行業(yè)納入歐盟的統(tǒng)一管理框架內(nèi)。指令是歐盟最重要的立 法工具之一，目的是為了達到歐盟內(nèi)法律的一致性。歐盟對醫(yī)療器械普 遍采取工 程管理模式，以技術(shù)原則為導(dǎo)向，配合產(chǎn)品標準要求，其監(jiān)管是建立在成熟的市場 經(jīng)濟基礎(chǔ) 之上，統(tǒng)一協(xié)調(diào)歐洲各主權(quán)國家。歐盟在管理體制上實行分權(quán)式管理，授權(quán)公告機構(gòu)按照審查程序?qū)ζ髽I(yè)進行現(xiàn) 場質(zhì)量體系和技術(shù) 文件的審查。歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義相對寬 泛，同時明確 了藥械復(fù)合產(chǎn)品和組織工程產(chǎn)品的要 求。結(jié)合產(chǎn)品風險程度，以分類原則為依據(jù)

14、, 分為4類（I、Ila、lib、III ,分別遵循不同的符合性 審查途徑，其中III類產(chǎn)品約 占總數(shù)的9%左右,亦明確了產(chǎn)品標準的法定地位。歐盟醫(yī)療器械指令（MDD、IVD、A IMD ,以基本技術(shù)審查要求作為 確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件,并 配合使用醫(yī)療器械標準細化產(chǎn)品的技術(shù)指標和質(zhì)量管理體系相結(jié)合的方式，為企業(yè)提供不同的申報途徑，由生產(chǎn)者根據(jù)情況自己申請并管理。提出了醫(yī)療器械風 險評估、臨床試驗的要求，鼓勵使用文獻資料和實 驗室資料驗證，加以必要的臨 床驗證。歐盟重點是以質(zhì)量體系的實施作為產(chǎn)品上市的控制手段，產(chǎn)品上市后對 生產(chǎn)企業(yè)重點實施質(zhì)量體系檢查，并建立了較完善的不良事件監(jiān)督和

15、反饋體系。 明確生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品第一責任主體，生產(chǎn)者有報告不良事件與檢測其上市產(chǎn)品義 務(wù)并承擔一切后果。3 我國醫(yī)療器械法規(guī)體系狀況與分析美國和歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)提出的一些管理理念被我國管理部門所采納并運用于2000年頒布實 施的條例，但在實施應(yīng)用中還存在很大的差異，有較大差距， 這其中既有法規(guī)體系和監(jiān)管措施不完善 的原因，也有企業(yè)自身和市場發(fā)育的問 題。311 我國法規(guī)體系主要內(nèi)容我國醫(yī)療器械管理的歷史很短。1991年發(fā)布了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章醫(yī) 療器械管理暫行辦法（原國家醫(yī)藥管理局5號令，隨后不斷發(fā)展完善。2000年 第一部法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （以下稱條例 頒布實施，、注冊、，由此構(gòu)

16、建了一個基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系。目前我國醫(yī)療器械的監(jiān)管，重點是對醫(yī)療器械上市前的管理,分為3段并實施強制許可制度，即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營管理要求。上市后 管理與控制的主要手段為質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查。產(chǎn)品按照風險程度分為3類管理（I、II、III類，并采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合 的監(jiān)管模式，高風險III類產(chǎn)品 （約占35%實行國家藥品監(jiān)管部門集中審批,對低風險II、I類產(chǎn)品（約占53%、12%分別由?。▍^(qū)、市、設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)管部門審批。目前對產(chǎn)品質(zhì)量體系和 上市后管理，正處于法規(guī)實施的試點階段。就我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)狀來看，1998年國務(wù)院機構(gòu)改革后，成立了國家

17、 藥品監(jiān)督管理 局，2003年在此基礎(chǔ)上又組建為國家食品藥品監(jiān) 督管理局，省以下 亦成立相應(yīng)機構(gòu)垂直管理，基本結(jié)束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門的局面，強化了監(jiān)管 力度，生產(chǎn)經(jīng)營行為不斷規(guī)范，專業(yè)執(zhí)法機構(gòu)承擔 全程監(jiān)管職責的體制優(yōu)勢得到體 現(xiàn)。312 我國醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管存在的主要問題近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管在 體制、法制和制度建設(shè)等方面，做了大量工作，取得了明顯成效，特別是最近一段 時期，通過開展醫(yī)療器械整治和規(guī)范專項行動，監(jiān)管部門牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念， 監(jiān)管力度不斷加強，違規(guī)企業(yè)得到查處，發(fā)生嚴重不 良反應(yīng)事件產(chǎn)品得到有效控 制，為規(guī)范醫(yī)療器械行 業(yè)的健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量和人民群眾 使

18、用的安 全有效，做出了貢獻。但是，實踐證明隨著我國經(jīng)濟和科技的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械 產(chǎn)業(yè)不斷增長壯大，現(xiàn)有監(jiān)管法規(guī)體系已經(jīng)不能完全適應(yīng)監(jiān) 554中國藥事2007年第21卷第7期管實際需要。31211醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的問題我國醫(yī)療器械法律法規(guī)尚不健全。2000年的條例對監(jiān)管制度設(shè)計不盡嚴 謹，對違法行為處 罰不明確，在醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理規(guī)范、不良事件監(jiān)測及再 評價等方面缺乏明確規(guī)定，導(dǎo)致監(jiān)管重 審批發(fā)證，輕日常監(jiān)督檢查。同時，條 例僅是國務(wù)院行政法規(guī)，法律地位不高，與質(zhì)量監(jiān)督、衛(wèi)生行政等相關(guān)的法規(guī) 規(guī)章也相互沖突，有的涉及多頭重復(fù)管理，不僅降低了監(jiān)管效能，也增加企業(yè)成 本。比如，在藥監(jiān)部門對

19、醫(yī)療器械注冊中，包括實驗室檢測、臨床試驗、生產(chǎn) 質(zhì)量體系現(xiàn)場審查等措 施,重復(fù)管理，職責不清，者身上。此外，圍繞動態(tài)監(jiān)管的整體考慮不足，對行業(yè)宏觀影響的 評估不夠 降低了監(jiān)管效能。31212 醫(yī)療器械管理技術(shù)規(guī)范要求的問題現(xiàn)有的醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范對基本概念規(guī)定不夠 清晰，諸如分類目錄僅進行了原 則性要求，具體品種是否屬于醫(yī)療器械，屬于何類產(chǎn)品界限不清。III類產(chǎn)品比重 很大，造成審評資源配置不均。醫(yī)療器械標準不健全，產(chǎn)品標準的法律地位一直沒 有明確，實施過程中政府相關(guān)部門交叉管理，降低了行政效率，同時醫(yī)療器械標準 建設(shè)科學(xué)規(guī)劃不夠，約90%的產(chǎn)品缺乏有效標準，標準陳舊過時，各地執(zhí)行缺乏明 確原則

20、和有效監(jiān)督手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)體系規(guī)范定位不清，體系審查與注冊檢測 脫節(jié)，無法保證注冊審查的真實有效，給企業(yè)弄虛作假提 供了可承之機。對醫(yī)療 器械包裝、標簽、說明書的 規(guī)定不夠明確。醫(yī)療器械重新注冊概念模糊，按照 規(guī)定每4年要求企業(yè)重新注冊，即使生產(chǎn)無任何改 變和不良報告也要進行重復(fù)注冊 檢測，一定程度造成監(jiān)管資源浪費。31213 醫(yī)療器械監(jiān)管重點環(huán)節(jié)的管理問題醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的注冊審批職權(quán)設(shè)置和審查要件不夠科學(xué)完整，產(chǎn)品上市 后監(jiān)管薄弱。依現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，產(chǎn)品按照風險分為3類管理，111類、II類、I類 產(chǎn)品分別由國家級、省級和設(shè)區(qū)的市級 藥品監(jiān)管部門負責注冊審批，實際造成全 國700多個具體

21、單位（680多個設(shè)區(qū)的市、31個省局和國家局承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊審批工作，但是由于缺乏嚴謹?shù)淖詫徳u程序、嚴格的審查技術(shù)指導(dǎo)原則和 臨床試驗等管理要求，導(dǎo)致各地注冊審查標 準不一致、自由裁量過大，注冊中弄 虛作假，越權(quán)審批、違規(guī)審批時有發(fā)生。一些地方，把本應(yīng)為III類的醫(yī)療器械， 甚至藥品的產(chǎn)品，按照II類產(chǎn)品批準上市。更嚴重的是個別地方不經(jīng)過科學(xué)的論 證、評價，就將一些產(chǎn)品批準上市。對于監(jiān)管鏈條 中同樣重要的環(huán)節(jié)，諸如產(chǎn)品 注冊檢測、上市后不良事件監(jiān)測、嚴重突發(fā)不良事件處置、生產(chǎn)質(zhì)量體系規(guī)范 實施以及流通使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等，相，監(jiān)管和處罰力度,監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)還不能很好地滿足監(jiān)管發(fā)展的需要

22、。很多地方?jīng)]有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機 構(gòu)、審評檢測機構(gòu)，沒有專業(yè)技術(shù)隊伍，有的機構(gòu) 裝備差，人員專業(yè) 素質(zhì)參差不齊，又缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，日常監(jiān)督經(jīng)費國家投入不足，導(dǎo)致很多單位重創(chuàng) 收、搞建設(shè)，日常生產(chǎn)監(jiān)督、產(chǎn)品抽檢無法深入 落實，監(jiān)管職責難以落實到位。 醫(yī)療器械技術(shù)審評、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量管理體系檢查等技術(shù)體系 不夠完善， 難以保障行政管理決策的科學(xué)性。此外，從監(jiān)管相對人來看，一些醫(yī)療器械企業(yè) 誠信意識、守法意識、質(zhì)量責任意識淡薄，千方百計逃避監(jiān)管，弄虛作假，嚴重 破壞了正常的市場秩 序，增加了監(jiān)管難度。探究主要原因，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展晚，水平低，監(jiān)管法規(guī)及配套技術(shù)支撐 體系建立晚，監(jiān)管重視程度不

23、夠。隨著這些年國家經(jīng)濟、科技的發(fā) 展，器械行業(yè) 突飛猛進，監(jiān)管滯后的矛盾被突顯出 來，雖然在逐步改進，不斷學(xué)習(xí)國外先進管理 經(jīng)驗，但是由于長期以來對醫(yī)療器械監(jiān)管重視不夠 ，投入不足，再加上對監(jiān)管法規(guī) 的研究分析不充分，科學(xué)有效完整的監(jiān)管法規(guī)體系尚待建立 。4 政策建議我國醫(yī)療器械監(jiān)管需要盡快完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，應(yīng)當始終堅持科學(xué)監(jiān)管的 指導(dǎo)思想，始終把保障產(chǎn)品的安全有效放在首要位置，應(yīng)當把握好產(chǎn) 品責任、風 險管理、質(zhì)量體系控制、有效性研究以及上市后管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械 研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的安全有效。411完善醫(yī)療器械法規(guī)體系管理模式的基本構(gòu)想41111 要處理好借鑒先進經(jīng)驗

24、與適應(yīng)國情的關(guān)系加強法規(guī)體系建設(shè)，需要積極吸收、轉(zhuǎn)化發(fā)達654中國藥事2007年第21卷第7期國家成功的管理經(jīng)驗。這里要強調(diào)的是，每個國家或地區(qū)的監(jiān)管都是與一國 的政治、經(jīng)濟、文化等密切相關(guān)的，學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達國家的管理經(jīng)驗，必須結(jié) 合國 情，有所選擇，不能生搬硬套。比如，歐盟的指令性要求、自主選擇審查程序、 分權(quán)制、第三方委托等，很大程度是跟歐盟是國家共同體的特點、歐洲統(tǒng)一市場 的要求相適應(yīng)；再比如歐美等發(fā)達國 家由于市場經(jīng)濟比較成熟，在經(jīng)濟技術(shù)發(fā) 展、誠信體系建設(shè)、企業(yè)自律等方面有優(yōu)勢，對醫(yī)療器械行業(yè)實行輕入門、 重監(jiān)管”的政策。然而這些對于 我國來說，由于醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)水平、生產(chǎn)能 力普遍

25、不高，小企業(yè)多，企業(yè)注重經(jīng)濟利益高于質(zhì)量 意識，配套法規(guī)有待完善,政審批、，假劣產(chǎn)品泛濫。同樣，在具體的技術(shù)標準采用上，也需要結(jié)合 國情，分步穩(wěn)妥推進。隨著經(jīng)濟 全球化，醫(yī)療器械 法規(guī)一體化的趨勢日益加強。盡可能地采用國際上 相對完善的 通用命名原則、分類原則、標準體系要 求等，有利于快速提高國內(nèi)審評檢測技術(shù) 水平，也有利于鼓勵和引導(dǎo)國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高國 際競爭力。但也必須清楚地 看到，美歐等發(fā)達國家科技發(fā)展水平較高，醫(yī)療器 械 產(chǎn)業(yè)發(fā)達，監(jiān)管制度相對成熟全面，而我國醫(yī)療 器械相關(guān)行業(yè)整體水平較低，自主 知識產(chǎn)權(quán)的高端產(chǎn)品很少，在全球醫(yī)療器械市場上，很多關(guān)鍵技術(shù)都被

26、跨國巨頭們 所壟斷，同時，我國還有廣大的農(nóng)村等欠發(fā)達地區(qū)，醫(yī)療水平比較低，其醫(yī)療機構(gòu) 的整體醫(yī)療裝備水平不高，在一些具體產(chǎn)品的標準制 定、分類劃分上，在絕對保 證產(chǎn)品安全有效性前提 下，還應(yīng)給予企業(yè)生存發(fā)展的空間，通過技術(shù)政策引導(dǎo)，推 進企業(yè)自主創(chuàng)新，不斷發(fā)展壯大。還要積 極引導(dǎo)企業(yè)參與國際市場準入、企業(yè)審 查、標準制定等規(guī)則的制定實施，運用國際法、國際貿(mào)易規(guī)則打破國外行政與 技術(shù)壁壘，維護國內(nèi)企業(yè)利益，也為我國醫(yī)療器械行業(yè)參與國際市場爭得一席之 地。41112 建立健全法規(guī)適用的監(jiān)管體制和管理模式完善醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)必須首先完善目前的監(jiān) 管體制。隨著經(jīng)濟全球化、市場化程度日益加深，特別是我

27、國加入W TO后，社會環(huán)境發(fā)生了很大改 變，如果還按照舊的模式、手段監(jiān)管， 必將帶來低效率、低水平、高成本、高風險的結(jié)果，必須加快監(jiān)管體制改革。我國是在1998年國務(wù)院機構(gòu)改革 后才將藥品、醫(yī)療器械的 監(jiān)督管理職責，統(tǒng)一到新 成立的國家藥品監(jiān)督管理局，2000年才頒布實施 條 例并逐步實現(xiàn)省以下垂直管理，比美國晚了 60多年。鑒于醫(yī)療器械是密切關(guān)乎人民生命健康 安全的產(chǎn)品，而醫(yī)療器械不良事件頻發(fā)的趨勢有增無減，長期來看，我們應(yīng)當參考美國的藥品管理模 式，將醫(yī)療器械納入藥品管理法的范疇，嚴格監(jiān) 管。同時，作為特殊商品的監(jiān)管，應(yīng)當實行中央垂 直管理，其他部門，。,要保證各環(huán)節(jié)的整體性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)

28、性，相互銜接。醫(yī)療器械有自身的 管理特點，應(yīng)當本著分權(quán)、制約、監(jiān)督、透明的原則做好機構(gòu)設(shè)置和職權(quán)配置 在產(chǎn)品監(jiān)管上應(yīng)當分級分類管理，保證重點產(chǎn)品得到嚴密監(jiān)控，保證社會資源、行 政資源的有效利用。首先，國家級監(jiān)管機關(guān)及所屬的 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當定位于宏觀管 理，制定法規(guī)政策、技術(shù)標準并監(jiān)督督察地方執(zhí)行，維護法規(guī)體系的統(tǒng)一 性和權(quán) 威性。地方監(jiān)管機關(guān)及所屬技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當是國家監(jiān)管政策法規(guī)的執(zhí)行部門，重點負責醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用的日常監(jiān)管，并且應(yīng)當嚴格執(zhí)法、行動迅速， 保證政令暢通。其次，對于注冊審 評、檢驗檢測技術(shù)支撐機構(gòu)設(shè)置，應(yīng)當取消目 前實際意義上的行政設(shè)置方式，取而代之的應(yīng)當實施真正的系統(tǒng)內(nèi)資質(zhì)

29、認可制度， 嚴格人員、設(shè)備、管理、誠信等資格條件，規(guī)范認可程序，確保讓適合 的人員和 機構(gòu)來承擔重要的職責，提升專業(yè)素質(zhì)，保證競爭淘汰機制，能進能出。同時鑒于 目前我國市場機制不盡完善的狀況，應(yīng)當立足于醫(yī)療器械監(jiān) 管體系內(nèi)的技術(shù)機構(gòu) 認可，切不可盲目擴大范圍，按照市場化的管理方式放開認證，否則一旦發(fā)生責任 事故，在現(xiàn)有的經(jīng)濟體制機制下，很難得到有效 監(jiān)控。最后，針對目前注冊審批機 構(gòu)多、審評技術(shù)標準不一致的情況，應(yīng)當相對集中注冊職能，實施國家、省兩級 機構(gòu)審批。國家局承擔風險程度高的III類產(chǎn)品以及首次申報產(chǎn)品的初次注冊監(jiān) 管；授權(quán)有資格的省代表國家承擔風險程度相對低的I、II類產(chǎn)品以及成熟I

30、II類產(chǎn)品的再注冊監(jiān)管。其中，如有的?。▍^(qū)、市審評檢測資格不能獲得認可，可探 索實施行政審批與技術(shù)審查相分離，相應(yīng)行政區(qū)域的技術(shù)審查經(jīng)國家局認可，由指 定機構(gòu)承擔。754中國藥事2007年第21卷第7期458中國藥事2007年第21卷第7期則的行為。41 21 3關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理規(guī)范從發(fā)達國家管理經(jīng)驗來看，生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范是保證醫(yī)療器械 安全有效、質(zhì)量可控的一項重 要措施，應(yīng)當全面推行。同時，也要充分吸取 齊二藥”等藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的經(jīng)驗教訓(xùn)，充分關(guān)注過程控制，切實扭轉(zhuǎn)將最 終產(chǎn)品的文件形式審查或認證發(fā)證作為產(chǎn)品上市監(jiān)管為主的方式，確立從質(zhì)量管理 體系的管理角度來監(jiān)管產(chǎn)品生

31、產(chǎn)、流通，保證產(chǎn)品的可追溯性，關(guān)注使用者的反饋 以及不良事件反饋等的監(jiān)督審核，確保企業(yè)嚴格按照 批準的工藝生產(chǎn)。制定規(guī)范 細則，既要符合我國企 業(yè)實際，又要與國際質(zhì)量管理標準接軌，保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程 可控，并作為發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證的必要條件。操作中， 可根據(jù)產(chǎn)品安全等特性要求采取備案或?qū)彶榈姆绞?，由注冊審評單位會同有關(guān)機 構(gòu)認證后取得初次認證，日常監(jiān) 督則根據(jù)監(jiān)管轄區(qū)分級負責，通過實施企業(yè)自檢、 政府年檢、跨地區(qū)互查等制度保證生產(chǎn)質(zhì)量的連續(xù)性。還要妥善解決國內(nèi)企業(yè)、國外企業(yè)體系審查要 求待遇不平等的情況，取消國外企業(yè)往往減免體系 審查的狀 況，以此要求相關(guān)國家的對等待遇，確保

32、國內(nèi)企業(yè)在國際貿(mào)易中的利益。檢驗檢 測要注重于產(chǎn)品安全性的測試，要在生 產(chǎn)企業(yè)通過生產(chǎn)體系管理規(guī)范認證后，在試 生產(chǎn)中的生產(chǎn)線上現(xiàn)場抽取樣品，保證真實性。對一些成 熟的產(chǎn)品，可設(shè)定相關(guān) 標準，由企業(yè)提供測試報告 并提出符合性的聲明，檢測或注冊部門根據(jù)需要抽 檢或 提出復(fù)核測試。臨床試驗主要針對高風險產(chǎn)品安全性、有效性的驗證，要統(tǒng)一標準和方法，并建立符合醫(yī)療器械臨床試驗要求的臨床基地。對于產(chǎn)品風險低和機 理成熟的產(chǎn)品，如已有類似或相同產(chǎn)品 得到注冊，可提供文獻資料、證明資料和實 驗室資料驗證產(chǎn)品有效性，減少重復(fù)試驗，避免資源浪費。41 21 5規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查的技術(shù)要求要扭轉(zhuǎn)注冊審查基本上單

33、純依據(jù)申報文件的形式審核方式,而應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風險、技術(shù)機理成熟 度,提出不同的注冊審查要求。應(yīng)當在建立產(chǎn) 品分類數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，制定完善的國家醫(yī)療器械審查 規(guī)范，涵蓋生產(chǎn)體系、技 術(shù)審查資料、注冊檢測結(jié) 論、臨床試驗以及國家產(chǎn)品技術(shù)標準等內(nèi)容，重點突出安全性的實質(zhì)內(nèi)容審查，強化生產(chǎn)體系管理規(guī) 范的考核和醫(yī)療器械基本安全要求的 審查。對首次堅決杜絕個別地區(qū)僅僅依靠政府官員形式審查實 施注冊管理的模式。41 2醫(yī)療器械法規(guī)體系中應(yīng)當規(guī)范的技術(shù)標準要求在現(xiàn)有的分類原則和產(chǎn)品目錄相結(jié)合的方式基礎(chǔ)上，需要依據(jù)產(chǎn)品機理、風險程度和技術(shù)成熟程度制定可操作性的分類原則。分類管理工作要建立在科學(xué)、充分研究 之上，

34、從而使醫(yī)療器械名稱、標簽和說明書規(guī)范。需要制定明確的命名原則，結(jié)合國際通行的做法，按照產(chǎn)品由大至小類別順序，結(jié)合產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)、機理等 特性，完善醫(yī)療器械產(chǎn) 品通用名稱管理。通過采取科學(xué)的技術(shù)手段，如建立產(chǎn)品 分類數(shù)據(jù)庫（包括類別、名稱、體系、檢測、注冊溯源等信息，避免朝令夕改， 杜絕產(chǎn)品注冊隨意定義類別、名稱混亂、管理無序，要確保提高監(jiān)管成效。41 212 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品標準標準是一定時期某一專業(yè)領(lǐng)域的共同認知和要不能代替法規(guī)要求。產(chǎn)品的安全有效、質(zhì)量可控需要通過產(chǎn)品標準和強制性法規(guī)要求 共同實施。尤其是作為事關(guān)生命健康安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不同產(chǎn)品在性能、安 全評價上要求不同，其涉及的國家

35、標 準、行業(yè)標準、產(chǎn)品注冊標準都是產(chǎn)品安全 性的一部分，是基礎(chǔ)內(nèi)容但不是全部。比如，在美歐發(fā)達 國家法規(guī)中明確規(guī)定，生 產(chǎn)者是主要的責任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品質(zhì)量所導(dǎo)致的一切后果承擔責任，而在我國由于過于強調(diào)標準（特別是國家標 準，使標準成為產(chǎn)品責任主體的體現(xiàn)，造成 政府監(jiān)管被動。建議在充分吸收國家標準內(nèi)容的基礎(chǔ)之上，制定保障產(chǎn)品安全有效的國家醫(yī)療器械審查規(guī)范，并在法規(guī)中明確法定地位，作為產(chǎn)品注冊審批、檢驗 檢測、體系審查、市場監(jiān)督的綜合依據(jù)。在組織建 設(shè)上，成立相應(yīng)的國家級醫(yī)療 器械審查規(guī)范委員會 或標準委員會，不斷提高審查規(guī)范水平，逐步淘汰 低層次產(chǎn) 品、低水平企業(yè)，推動創(chuàng)新創(chuàng)造。同時也在

36、實踐中取消對企業(yè)重復(fù)管理、重復(fù)檢 測，切實從為民、務(wù)實的角度，取消多個部門都代表政府管理 企業(yè)，多次收費，增 加企業(yè)負擔等違反市場經(jīng)濟規(guī)41 21 1關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和命名的有關(guān)要求求，是醫(yī)療器械法規(guī)中技術(shù)要求的一個組成部分。如前面所分析，我國醫(yī)療器械標準體系很不健全，標準數(shù)量少而水平低，難以滿足監(jiān)管工作需要，影響了產(chǎn)業(yè)的健 康發(fā)展。同時，我們也要樹立科學(xué)的 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準觀念。標準從屬于法規(guī)之 中,而? 1994-2010 Chi na Academic Journal Electro nic Publish ng House. All rights reserved. 41 21 4

37、 完善醫(yī)療器械檢驗檢測和臨床試驗管理中國藥事2007年第21卷第7期申報或風險不明確醫(yī)療器械初次注冊，一律由 企業(yè)按照III類產(chǎn)品申報途徑申請，評審專家參與各環(huán) 節(jié)，保證安全有效。對于已 有注冊的醫(yī)療器械注冊 審查，相對弱化上市前審核，強化生產(chǎn)體系規(guī)范的 考核以及 上市后的監(jiān)管，對于I類產(chǎn)品可采取備案 審查。取消現(xiàn)有的重新注冊的概念，明確 再注冊的概念，即產(chǎn)品取得注冊后，在保證生產(chǎn)工藝過程全部不變的前提下，審查中重點關(guān)注不良事件監(jiān)督、風險評價、質(zhì)量報告、生產(chǎn)體系年度檢查和抽查情 況。要明確注冊變更工作中，實質(zhì)性變更和形式變 更的區(qū)別和具體要求，注重實質(zhì) 性變更對產(chǎn)品安全 性、有效性的影響。所有

38、注冊產(chǎn)品應(yīng)當統(tǒng)一編號為試字、準字，體現(xiàn)國家審查的權(quán)威，并賦予相應(yīng)的 產(chǎn)品編碼，相關(guān)的產(chǎn)品注冊要求，如體 系、檢測、臨床、技術(shù)指導(dǎo)性文件等都應(yīng)統(tǒng)一在醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫中記錄，保證執(zhí)行的科學(xué)性、一致性，減少主觀隨意性。41 21 6強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管由于受到科學(xué)技術(shù)發(fā)展、使用時間、使用方法 和范圍的限制，即使是通過上市 前審查許可的產(chǎn) 品，其安全性的結(jié)論仍是相對的，因此，市場前的審查和發(fā)證只是 有效管理的一半，必須強化市場后跟蹤。應(yīng)當引入醫(yī)療器械經(jīng)營及使用管理規(guī)范 的概念，并與生產(chǎn)體系管理規(guī)范緊密銜接。要強制實施產(chǎn)品不良事件報告制度、 產(chǎn)品跟蹤、召回、糾正和 預(yù)防、產(chǎn)品維護和升級以及重大更改等方面的要求。對于經(jīng)營許可的監(jiān)管，建議I類醫(yī)療器械不需 要申報，部分II類醫(yī)療器械備案即 可。要加大對使用單位監(jiān)督力度，明確維修人員的資質(zhì)要求。加強對產(chǎn)品生產(chǎn)體 系、檢驗檢測的日常監(jiān)督抽查。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品出現(xiàn)問題，撤證即包含對企業(yè)產(chǎn)品和生 產(chǎn)認可的全部取消，加大處罰力度。