數(shù)據(jù)分析控制程序ISO13485

1、 1 / 28編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的版本修訂內(nèi)容修訂日期修訂人A0首次發(fā)布。2015.06.01高輝B0全面更改。2016.09.01高輝 2 / 28確立數(shù)據(jù)收集、分析的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)的理論依據(jù)，為管理層和工程部提供收集連貫性信息并且根據(jù)信息制定公司決策的途徑，這些決定促成工藝過程的改進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求、健全的質(zhì)量體系和降低成本。2. 范圍本程序適用于公司數(shù)據(jù)和資料的分析和使用。3. 定義3.1樣本量樣本量（樣本大?。┦菫榱舜_認(rèn)試驗所需的數(shù)目/數(shù)量。樣本量是根據(jù)預(yù)先設(shè)定的置信度水平用統(tǒng)計方法計算出來的。3.2工藝過程特性這是對于給定工藝過程滿足用戶要求和規(guī)范進(jìn)行描述和確定的

2、一個實(shí)踐過程。這個實(shí)踐過程產(chǎn)生工藝過程特性報告，該報告用作為設(shè)計的工程基礎(chǔ)，建立工藝工程確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)，指導(dǎo)數(shù)據(jù)取樣，過程監(jiān)控和控制計劃的發(fā)展，提供今后工藝過程變更和改進(jìn)的參考。因為工藝過程特性報告被許多關(guān)鍵的決定用作參考文獻(xiàn)，因此該報告屬于文件版本控制管理范圍。典型的工藝過程特性工作包括工藝工程師和質(zhì)量工程師，同時還需要開發(fā)部門的輸入。3.3抽樣計劃抽樣計劃包括樣品量，也包括何時、何地和樣品如何被抽取。抽樣計劃由過程中的已知和預(yù)期變量決定，這些變量受取樣時間，地點(diǎn)和方法影響。抽樣計劃提供代表設(shè)備和工藝過程特性的信息，包括特征變量。 3.4屬性數(shù)據(jù)能夠記錄和分析的定性數(shù)據(jù)，

3、通常表達(dá)為某些特性的存在和不存在，比如，通過失敗數(shù)據(jù)。 3.5變量數(shù)據(jù)能在連續(xù)尺度上測量的定量數(shù)據(jù)。4. 職責(zé)部門數(shù)據(jù)收集要點(diǎn)最低限度頻率建議形式品管部進(jìn)貨質(zhì)量分析每季帕累托圖，趨勢圖，和直方圖品管部過程中缺陷分析每季帕累托圖，趨勢圖，和直方圖品管部一次合格率每季直方圖，趨勢圖品管部量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性分析新產(chǎn)品開發(fā)需要時技術(shù)報告生產(chǎn)部設(shè)備故障分析直方圖，趨勢圖工程部工藝過程特性研究新產(chǎn)品開發(fā)需要時技術(shù)報告工程部生產(chǎn)過程失效模式及其后果分析新產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)移項目需要時技術(shù)報告品管部糾正和預(yù)防措施的功效 每季帕累托圖品管部審核不合格項分析每年帕累托圖，趨勢圖，和直方圖品管部顧客投訴每季帕累托圖，

4、趨勢圖，和直方圖5. 工作程序 3 / 285.1總要求公司為促成工藝過程的改進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求，健全的質(zhì)量體系和降低成本所需的數(shù)據(jù)，建立數(shù)據(jù)收集所需的方法和手段，并對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行定期整理和分析，以作為公司持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)和預(yù)防不合格產(chǎn)品或不合格現(xiàn)象的出現(xiàn)。需要數(shù)據(jù)的事務(wù)過程包括，但不限于以下方面：1） 工藝過程的績效2） 產(chǎn)品檢驗3） 進(jìn)貨檢驗4） 供應(yīng)商質(zhì)量5） 客戶投訴6） 體系運(yùn)行必須評審數(shù)據(jù)，必須考慮合適的措施，評審和措施的證據(jù)必須以書面形式記錄。數(shù)據(jù)記錄必須根據(jù)記錄控制程序保留，為調(diào)查和今后的研究提供幫助。5.2品管部負(fù)責(zé)公司相關(guān)數(shù)據(jù)收集的確定和指導(dǎo)正確運(yùn)用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析以獲得有

5、用的信息，持續(xù)改進(jìn)公司體系和運(yùn)行，優(yōu)化過程管理。5.3公司所需的數(shù)據(jù)涉及到公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和確?？蛻魸M意的整個過程，各部門結(jié)合本部門工作特質(zhì)和特點(diǎn)，選用合適的統(tǒng)計技術(shù)，并正確應(yīng)用統(tǒng)計方法來得到有用的信息。分析包括用能夠?qū)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有用信息的分析工具來評估原始數(shù)據(jù)。應(yīng)用分析工具把數(shù)據(jù)簡化成或處理成數(shù)字或圖形。一旦數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成有用的信息形式，經(jīng)行分析的人員需要評審它的準(zhǔn)確性和明確性，并進(jìn)一步從中得出有用或有意義的內(nèi)容。不能得出研究對象有用東西的數(shù)據(jù)只會浪費(fèi)時間和資源。在商業(yè)和工程應(yīng)用上，數(shù)據(jù)分析應(yīng)該用公認(rèn)的方法。隨著新的分析技術(shù)的發(fā)展和現(xiàn)行的技術(shù)的改進(jìn)，它們可能會被公司采用。下面列出部分分析工具，但是分

6、析工具不僅限于這些：1） 常見圖表（典型的電子數(shù)據(jù)表的應(yīng)用，比如Excel電子表格）2） 統(tǒng)計過程管理控制和趨勢圖3） 因果圖4） 帕累托圖5） 產(chǎn)能研究6） 方差分析7） 失效模式及其后果分析8） 試驗設(shè)計9） 測試系統(tǒng)分析所列出的分析工具可能通過運(yùn)用軟件，軟件包括，但是不限于Excel電子表格。5.4公司的數(shù)據(jù)收集和分析涉及到下列方面，但不限于以下方面：1） 產(chǎn)品質(zhì)量分析2） 供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨率的評價 3） 影響產(chǎn)品加工質(zhì)量的設(shè)備運(yùn)行狀況分析 4 / 284） 特殊過程監(jiān)控參數(shù)的分析 5） 生產(chǎn)管理效率，包括訂單及時完成率、加工工時的分析6） 客戶投訴抱怨處理的數(shù)據(jù)分析7） 新品研發(fā)

7、過程和產(chǎn)品試制數(shù)據(jù)的分析5.5數(shù)據(jù)收集和分析的具體實(shí)施 1） 業(yè)務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付及時率與顧客滿意率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為分別為每月月底進(jìn)行和年度。2） 工程部負(fù)責(zé)樣品一次通過率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進(jìn)行。3） 采購部供應(yīng)商交貨及時率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進(jìn)行。4） 品管部負(fù)責(zé)顧客抱怨數(shù)、顧客抱怨處理及時率、供應(yīng)商產(chǎn)品合格率和產(chǎn)品一次合格率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進(jìn)行。5） 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃達(dá)成率和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)達(dá)成率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進(jìn)行。6） 綜合管理部負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)達(dá)成率和員工流失率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工

8、作，頻率分別為每季度和每月月底進(jìn)行。7） 物控部負(fù)責(zé)盤點(diǎn)準(zhǔn)確率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進(jìn)行。5.6所有這些數(shù)據(jù)的分析結(jié)果應(yīng)及時提交品管部和其它相關(guān)部門，以研究采取針對性措施。5.7記錄歸檔品管部負(fù)責(zé)歸檔資料。6. 表單和模板質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況跟蹤表 YL/QR-QP/22-017. 相關(guān)文件持續(xù)改進(jìn)控制程序 YL-QP-23產(chǎn)品工藝開發(fā)控制程序 YL-QP-08管理評審控制程序 YL-QP-04顧客反饋控制程序 YL-QP-03與顧客有關(guān)過程控制程序 YL-QP-10糾正和預(yù)防措施控制程序 YL-QP-248. 記錄質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況跟蹤表 5 / 289. 附錄 A9.1樣本量確

9、定 抽樣是推論統(tǒng)計學(xué)的一個方法，它從總體樣本中推斷出該總體的結(jié)論。該結(jié)論是從樣本中推演出來的。這是一個假設(shè)前提正確的情況下應(yīng)用邏輯推理得出結(jié)論的過程。因此，這種情況下，對于給定的成功期望置信度，假設(shè)前提是具有代表性的樣本可以提供足夠的數(shù)據(jù)來得出準(zhǔn)確的結(jié)論。任何時候，當(dāng)采用抽樣方法時，都可能存在相關(guān)的錯過超出限度條件的風(fēng)險。風(fēng)險級別隨著樣本大小和抽樣技術(shù)而變化。抽樣時必須考慮所收集數(shù)據(jù)的形式。有屬性和變量兩種形式的數(shù)據(jù)。屬性數(shù)據(jù)是基于有限離散的條件集合，比如，是/不是，藍(lán)/白，去/不去。變量數(shù)據(jù)是基于理論上無限多的測量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)只受限于測量系統(tǒng)本身。在某些情況下，有些特殊研究有其指定的抽樣要

10、求。其中一個例子是量具重復(fù)性和再顯性分析(GR&R)，工業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)做法是用十個零件樣本。樣本必須隨機(jī)抽取并且沒有偏向。如果抽樣本身不是隨機(jī)進(jìn)行的，樣本代表材料整個批次的能力就會打折。抽樣的員工可能會基于某種原因傾向于只抽樣某些特定的樣品。這種偏向?qū)τ诔闃佑行杂胸?fù)面影響。9.2為生產(chǎn)能力和過程特性確定樣本量9.2.1 總要求對所有關(guān)鍵特性的過程特性研究需要按照設(shè)計轉(zhuǎn)移或全球轉(zhuǎn)移方針的要求完成及分析。在特性研究中生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按照與正常生產(chǎn)等同的過程加工而成。最小和最大號的產(chǎn)品應(yīng)用于研究分析過程能力從而估計最差的情況，如果不選擇最小和最大號的產(chǎn)品進(jìn)行過程特性研究，在過程特性研究方案中必須注

11、明理由。過程特性研究期間生產(chǎn)的產(chǎn)品有可能用于銷售。估算樣本大小及過程能力以下流程用于計算樣本大小：1） 打開Minitab 選擇Stat Power and Sample Size 1-sample t2） 下面窗口將被打開3） 樣本大小欄不填4） 填寫差異。這是將被探測到的最大差異，通常填寫量具公差或圖紙最嚴(yán)公差的1/10 6 / 285） 根據(jù)過程失效模式影響分析的RPN值及下表填寫把握度風(fēng)險等級風(fēng)險等級PFMEA RPN 值值把握度把握度低0 960.90中97 1440.95高1450.996） 根據(jù)歷史數(shù)據(jù)或原型機(jī)/工藝開發(fā)產(chǎn)品填寫標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差可以在過程特性研究完成后被估出。估出的

12、標(biāo)準(zhǔn)差必須被帶回到1-sample t 檢驗中重新計算樣本大小以確定選用的樣本大小足夠大。7） 點(diǎn)擊OK8） 一張展示最小需求樣本大小的圖表將會在Minitab中出現(xiàn)。過程特性研究最少需要15件樣品以使在統(tǒng)計上顯著9） 過程特性研究方案中必須包含樣本大小的選擇理由使用過程失效模式及后果分析中的嚴(yán)重度來評估每個關(guān)鍵特性的嚴(yán)重度。得出下表的計算過程見附錄嚴(yán)重度嚴(yán)重度可接受的下限可接受的下限 CPK 水平水平9 - 101.677 - 81.334 - 61.01 - 30.67表 1:下限 CPK 水平 在決定了過程特性研究接收標(biāo)準(zhǔn)后，樣品應(yīng)被制造并分析過程能力，參考統(tǒng)計過程控制-SPC能力研究作

13、業(yè)指導(dǎo)書在過程特性研究中，當(dāng)每個CP達(dá)到了某一可接受的下限CPK水平，同時過程失效模式影響分析中算出的RPN值已經(jīng)被減低到區(qū)域1或2，抽樣計劃將按照下表設(shè)定。為使關(guān)鍵特性按照下表白色部分所列的抽樣計劃測量，必須同時達(dá)到要求的下限CPK和RPN值。抽樣計劃抽樣計劃 Sampling Plan嚴(yán)重度嚴(yán)重度1-34-67-89-10下限下限 CPK 要求要求0.671.01.331.67 0.67100%100%100%100%0.67 x 1.0100%100%100%100%1.0 x 1.33一般水平一般水平100%100%1.33 x 1.67一般水平一般水平一般水平100%1.67 x 2

14、.0一般水平一般水平一般水平一般水平下限觀察下限觀察 CPK 2.0質(zhì)量工程師決定 7 / 28如果在過程特性研究中下限CPK達(dá)到2.0或更高，檢驗計劃按照質(zhì)量工程師意見設(shè)定。如果可接受的下限CPK水平?jīng)]有達(dá)到或者關(guān)鍵特性在過程失效模式影響分析中的RPN值是在區(qū)域2或3，產(chǎn)品將進(jìn)入控制期并被100%檢驗。在控制期時間內(nèi)，必須努力減少RPN值或提高過程能力。控制期和100%檢驗將持續(xù)到能力被提高并且/或者風(fēng)險被降低。如果產(chǎn)品在控制期內(nèi)，CPK和/或RPN必須作為關(guān)鍵表現(xiàn)指標(biāo)被監(jiān)控。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)為量產(chǎn)時不能處在控制期，除非生產(chǎn), 工藝和質(zhì)量成員均同意接受此風(fēng)險。上面所列出的CPK可接受水平是下限CPK

15、水平；使用下表的觀察CPK，有一定的置信度長期CPK會大于等于下限CPK。對于要求下限CPK為0.67和1.0的那些低風(fēng)險尺寸，90%的置信度用來計算觀察CPK水平。對于要求下限CPK為1.33的那些中等風(fēng)險尺寸，95%的置信度用來計算觀察CPK水平。對于要求下限CPK為1.67的那些高風(fēng)險尺寸，99%的置信度用來計算觀察CPK水平。嚴(yán)重度嚴(yán)重度1-34-67-89-10下限下限 CPK 要求要求0.671.01.331.671001.1051.2911.5151.805901.1121.2991.5251.826751.1241.3131.5451.864501.1571.3511.6051

16、.973451.1681.3631.6252.008401.181.3771.6452.051351.1951.3951.6752.105301.2151.4171.712.177251.2411.4471.762.277201.2781.491.832.431樣本大小樣本大小151.3381.561.952.703表 2: 觀察 CPK 水平通常30件的樣本大小將用于過程特性研究。這一行被標(biāo)出。如果樣本大小不同，相應(yīng)的觀察CPK水平必須從表中選出。假設(shè)樣本大小30件，應(yīng)用一般水平-一般水平抽樣計劃，對于每一風(fēng)險水平的說明如下表。觀察CPK假設(shè)與上表的置信水平相同計算得出。嚴(yán)重度嚴(yán)重度1-34

17、-6觀察觀察 CPK 要求要求1.2151.417 1.215100%100%1.215 x 1.417100%100%1.417 x 1.61一般水平一般水平1.61 x 1.81一般水平一般水平1.81 x 2.41一般水平一般水平觀察觀察 CPK 2.41質(zhì)量工程師決定嚴(yán)重度嚴(yán)重度7-8觀察觀察 CPK 要求要求1.71 1.71100%1.71 x 1.93一般水平觀察觀察CPK1.93 x 2.56一般水平 8 / 28 2.56質(zhì)量工程師決定嚴(yán)重度嚴(yán)重度9-10觀察觀察 CPK 要求要求2.177 2.177100%2.177 x 2.9一般水平觀察觀察CPK 2.9質(zhì)量工程師決定

18、如果可接受的觀察CPK水平?jīng)]有達(dá)到或者關(guān)鍵特性在過程失效模式影響分析中的RPN值是在區(qū)域2或3，產(chǎn)品將進(jìn)入控制期并被100%檢驗。在控制期時間內(nèi)，必須努力減少RPN值或提高過程能力。控制期和100%檢驗將持續(xù)到能力被提高并且/或者風(fēng)險被降低。如果產(chǎn)品在控制期內(nèi)，CPK和/或RPN必須作為關(guān)鍵表現(xiàn)指標(biāo)被監(jiān)控。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)為量產(chǎn)時不能處在控制期，除非生產(chǎn), 工藝和質(zhì)量成員均同意接受此風(fēng)險。9.2.2 為檢測系統(tǒng)分析(MSA)量具重復(fù)性與再現(xiàn)性(GR&R)確定樣本量9.2.2.1 量具重復(fù)性與再現(xiàn)性(GR&R)研究典型情況下要用 10 個樣品,但最少不能少于 5 個。1） 為檢測程序確定

19、樣本量零缺陷驗收：抽樣計劃是零缺陷驗收計劃。 如果發(fā)現(xiàn)有一個拒收，該批次（或生產(chǎn)訂單）必須拒收或分類。拒收出現(xiàn)在檢驗場合，基于單個產(chǎn)品的批次的拒收可能出現(xiàn)而不影響業(yè)務(wù)。然而，可能存在業(yè)務(wù)上原因?qū)е聻槭裁礇]有進(jìn)一步檢驗的批拒收將中斷生產(chǎn)。在這種情況下，操作員或檢驗員可以分類該批次。分類是指檢驗樣本量100%。這適用于過程中操作員自檢以及進(jìn)貨檢驗和最終檢驗。抽樣計劃方法：抽樣計劃必須基于GB/T2828:2012 (與ANSI Z1.4: 2008等同)屬性檢驗的抽樣程序和表格。ANSI標(biāo)準(zhǔn)描述了抽樣的統(tǒng)計有效性基礎(chǔ)，并且允許零缺陷驗收和可接受概率(Pa)在5-10%范圍內(nèi)。將采用二個通常的檢驗水

20、平，包括類型一般水平，一般水平 收緊。2） 檢測系統(tǒng)分析(MSA)/量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性(GR&R)接受標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)分析(MSA)：這是個通過分析和評審測量系統(tǒng)用實(shí)驗和數(shù)學(xué)來保證測量的準(zhǔn)確性和一致性方法。目的是為指定特性定義最適合的測試方法。這個過程確定測量過程中的變化對整個過程變化有多少影響。為保證和施樂輝骨科孟菲斯所用方法的一致性，本程序參考孟菲斯作業(yè)指導(dǎo)書003585檢測系統(tǒng)分析。對于量具本身的偏倚，線性及穩(wěn)定性，主要根據(jù)YL-QP-18監(jiān)視、測量及試驗裝置的控制程序通過量具校準(zhǔn)來控制，GRR本身主要針對量具的重復(fù)性及再現(xiàn)性進(jìn)行研究。為檢測系統(tǒng)分析接受標(biāo)準(zhǔn)：由測量誤差對總公差的

21、比率-或百分率來確定可接受性。一個測量系統(tǒng)對它所打算的應(yīng)用是否可接受主要地取決于反映系統(tǒng)誤差的公差百分率。這是量具準(zhǔn)確性，重復(fù)性，再現(xiàn)性，穩(wěn)定性和線性的綜合。參考表A。表表 A 檢測系統(tǒng)分析可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)分析可接受標(biāo)準(zhǔn)%測量誤差對總公差的百分率可接受性可接受性總的測量誤差 30 % 的總公差通常不可接受，需改進(jìn)?？赡芸蓱?yīng)用于低 9 / 28風(fēng)險或低精度測量，但應(yīng)說明量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性GR&R研究顯示不好的重復(fù)性或再現(xiàn)性表明可能的誤差根源和可能的系統(tǒng)改進(jìn)。參考表B。表表 B 檢測系統(tǒng)分析誤差和改進(jìn)檢測系統(tǒng)分析誤差和改進(jìn)相對于再現(xiàn)性，如果重復(fù)性不足是主要的：相對于重復(fù)性，如果再現(xiàn)性

22、不足是主要的 測量設(shè)備可能需要維護(hù) 測量設(shè)備需要重新設(shè)計剛性 檢測設(shè)備夾產(chǎn)品過程或地方可能需要改進(jìn) 部件內(nèi)的變化可能超出范圍操作工可能需要接受如何使用和讀取測量設(shè)備的培訓(xùn) 校準(zhǔn)可能需要更清楚的定義量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性 GR&R 研究方法至少必須包括 5 個樣品，兩個操作員工，每個測量兩次。推薦使用 10 個產(chǎn)品。不好的研究結(jié)果也能通過增加測量次數(shù)/或另一個操作員/或增加產(chǎn)品，比如作為10/3/3 來改進(jìn)。9.2.3 工藝過程驗證樣本量確認(rèn)9.2.3.1 一般原則 抽樣計劃是過程確認(rèn)研究所必需的：操作確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。 過程確認(rèn)方案應(yīng)有專設(shè)抽樣計劃部分，包括樣本量判定和選

23、樣。 應(yīng)制定PQ的抽樣計劃，這樣觀測次數(shù)以及采集方法就可以在獨(dú)立觀測結(jié)果的基礎(chǔ)上體現(xiàn)出長期變化。 驗證抽樣計劃的目的是保護(hù)“使用方”，且當(dāng)該過程實(shí)際上不符合預(yù)定要求時防止生產(chǎn)方通過驗證。AQL 檢測的初衷是保護(hù)生產(chǎn)方，而不是使用方。所以，AQL 不能用來確定驗證研究的樣本量。用于驗證的抽樣計劃應(yīng)以 LTPD（對于屬性數(shù)據(jù)而言）和樣本 t 檢驗（對于變量數(shù)據(jù)而言）的把握度分析為基礎(chǔ)。1.3 單變量數(shù)據(jù)點(diǎn)包含的信息多于單屬性數(shù)據(jù)點(diǎn)。所以，要獲得同樣的置信水平，需要的屬性數(shù)據(jù)點(diǎn)要多于變量數(shù)據(jù)點(diǎn)。因此，屬性數(shù)據(jù)指定的抽樣計劃的樣本量要大于變量數(shù)據(jù)的相應(yīng)抽樣計劃的樣本量。所以，如果可能的話，即使在常規(guī)生

24、產(chǎn)中計劃實(shí)施屬性檢查，也要使用變量數(shù)據(jù)。1.4 風(fēng)險評估是重要的決定合適LTPD或者把握度的因素1.5 樣本量不是每組的數(shù)量，而是所有組的總量。2.判定屬性數(shù)據(jù)的取樣量判定屬性數(shù)據(jù)的取樣量1.1 每一個確認(rèn)的取樣量都基于對應(yīng)風(fēng)險區(qū)域處（區(qū)域1：低風(fēng)險區(qū)域;區(qū)域2：中間風(fēng)險區(qū)域;區(qū)域3：中度風(fēng)險區(qū)域；區(qū)域4：高風(fēng)險區(qū)域）的LTPD的最小拒絕概率并使用零缺陷接收。還取決于確認(rèn)的階段（OQ或者PQ）,合適取樣量的選擇參見以上表表12.2 如表 1 中顯示取樣的嚴(yán)格程度伴隨著風(fēng)險增加而加大。它反映出從區(qū)域 1 至區(qū)域 4 隨著 LTPD 的降低和最小拒絕概率的增加，結(jié)果是取樣量伴隨著增加的風(fēng)險而增加從

25、而提供必要的保護(hù)。2.3 同時，在設(shè)計取樣計劃時，在確認(rèn)的 OQ 階段，有意圖的通過使用邊緣過程參數(shù)挑戰(zhàn)過程從而評估最差情形下的工藝性能，因此比對 PQ 階段，更高的 LTPD 被認(rèn)為是可接受的，而 PQ 是測試正常情況下的過程表現(xiàn)并評估和確認(rèn)參數(shù)。 10 / 282.4 基于風(fēng)險分析的統(tǒng)計學(xué)原理，在預(yù)先確定 LTPD 時，確認(rèn)階段的 OQ 和 PQ 的取樣量依據(jù)上表表1，使用了可以提供較小的期望拒絕概率的屬性數(shù)據(jù)。計算原理參見附錄 A表表 1確認(rèn)過程取樣量與屬性數(shù)據(jù)風(fēng)險區(qū)域?qū)?yīng)表驗證階段驗證階段 / 屬性數(shù)據(jù)的風(fēng)險水平屬性數(shù)據(jù)的風(fēng)險水平(c=0)Zone 1Zone 2Zone 3Zone

26、4LTPD 允許批次品率 (%)20201010Pr min (%)90959599OQSample size(樣本量樣本量)11142944LTPD (%)552.52.5Pr min 拒收概率 (%)90959599PQSample size（樣本量）（樣本量）45591181803.變量數(shù)據(jù)的取樣量變量數(shù)據(jù)的取樣量3.1 單樣品T檢驗和樣本量分析被用于決定變量數(shù)據(jù)的取樣量。圖表3列出了基于過程失效模式風(fēng)險區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)要求。如果RPN數(shù)值不用于決定風(fēng)險水平，需要闡述風(fēng)險選擇的原理。在某些情況下，把握度低于0.90比如在等效確認(rèn)中或者在風(fēng)險非常低的情況。但是，把握度不能低于0.80.3.2 如

27、果收集變量數(shù)據(jù)是用于確認(rèn)，則特定風(fēng)險區(qū)域?qū)θ恿康倪x擇將基于相應(yīng)的把握度，顯著水平，和可探測的有效的差異效應(yīng)（根據(jù)表表2）。計算原理參見附錄B。表 2 確認(rèn)過程取樣量與變量數(shù)據(jù)風(fēng)險區(qū)域?qū)?yīng)表For Variable data only 僅適用變量數(shù)據(jù)僅適用變量數(shù)據(jù)(PASS using 1 Sample-t test)(通過通過 使用使用 1 Sample-t 測試測試)Zone 1Zone 2Zone 3Zone 4Significance level 顯著性水平 0.10.050.050.01Power level0.90.90.950.95Difference effect ()差異效應(yīng)

28、20% of 620% of 620% of 620% of 6OQSample size8101216Significance level 0.10.050.050.01Power level0.90.90.950.95Difference effect ()10% of 610% of 610% of 610% of 6PQSample size263239543.3 取樣量的判斷對于變量數(shù)據(jù)也是同樣的，如表3顯示，隨著風(fēng)險提高，嚴(yán)格水平相應(yīng)提高，并反映在從區(qū)域1到區(qū)域4顯著性水平的降低，把握度的提高和可檢查差異效應(yīng)的降低。這將導(dǎo)致隨著升高的風(fēng)險而擴(kuò)大取樣量從而提供需要的保護(hù)水平3.4 同

29、時，在設(shè)計取樣計劃時，在確認(rèn)的OQ階段，有意圖的通過使用邊緣過程參數(shù)挑戰(zhàn)過程從而評估最差情形下的工藝性能，因此比對PQ階段，更高的可獲取的差異效應(yīng)被認(rèn)為是可接受的，而PQ是測試正常情況下的過程表現(xiàn)并評估和確認(rèn)參數(shù)。3.5 基于OQ和PQ階段使用變量數(shù)據(jù)確定取樣量的風(fēng)險分析的統(tǒng)計學(xué)原理，在預(yù)先確定顯著性水平和期望的把握度（依據(jù)表3）時，要確定差異效應(yīng)，參見附錄B4.附錄附錄附錄附錄 AOQ 和和 PQ 屬性數(shù)據(jù)基于風(fēng)險分析的統(tǒng)計學(xué)原理屬性數(shù)據(jù)基于風(fēng)險分析的統(tǒng)計學(xué)原理 11 / 28附錄附錄 BOQ 和和 PQ 可變數(shù)據(jù)基于風(fēng)險分析的統(tǒng)計學(xué)原理可變數(shù)據(jù)基于風(fēng)險分析的統(tǒng)計學(xué)原理附錄附錄 C使用統(tǒng)計軟

30、件計算使用統(tǒng)計軟件計算 T 檢驗取樣量程序檢驗取樣量程序附錄附錄 x D過程信息未知下為計算取樣量進(jìn)行樣品結(jié)構(gòu)估計過程信息未知下為計算取樣量進(jìn)行樣品結(jié)構(gòu)估計 12 / 28附錄附錄 A OQ 和和 PQ 屬性數(shù)據(jù)基于風(fēng)險分析的統(tǒng)計學(xué)原理屬性數(shù)據(jù)基于風(fēng)險分析的統(tǒng)計學(xué)原理A.1: 屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域?qū)傩詳?shù)據(jù)基于區(qū)域 1&2 的的 OQ 取樣計劃取樣計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃計算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量使用二項式分布計算接收概率 (RQL or LTPD) 拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：20比較使用者計劃Sample Size (n)取樣量取樣量Acc

31、eptance Number (c)接收數(shù)量接收數(shù)量Percent Defective缺陷率缺陷率Probability Accepting接收概率接收概率Probability Rejecting拒絕概率拒絕概率Zone區(qū)域區(qū)域110200.0860.914OQ Zone 1140200.0440.956OQ Zone 2在缺陷樣品數(shù)量= c 時接收，否則則拒絕OC Curve OC 曲線曲線4030201001.00.80.60.40.20.0Lot Percent DefectiveProbability of Acceptance nsample sizecacceptance num

32、ber11 014 0n cOperating Characteristic (OC) Curve 13 / 28A.2: 屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域?qū)傩詳?shù)據(jù)基于區(qū)域 3&4 的的 OQ 取樣計劃取樣計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃計算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量使用二項式分布計算接收概率 (RQL or LTPD) 10 拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：10比較使用者計劃Sample Size (n)取樣量取樣量Acceptance Number (c)接收數(shù)量接收數(shù)量Percent Defective缺陷率缺陷率Probability Accepting接收概率

33、接收概率Probability Rejecting拒絕概率拒絕概率Zone區(qū)域區(qū)域290100.0470.953OQ Zone 3440100.100.990OQ Zone 4在缺陷樣品數(shù)量= c 時接收，否則則拒絕OC Curve OC 曲線曲線201510501.00.80.60.40.20.0Lot Percent DefectiveProbability of Acceptance nsample sizecacceptance number29 044 0n cOperating Characteristic (OC) Curve 14 / 28A.3: 屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域?qū)傩詳?shù)據(jù)基于

34、區(qū)域 1&2 的的 PQ 取樣計劃取樣計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃計算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量使用二項式分布計算接收概率 (RQL or LTPD) 5 拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：5比較使用者計劃Sample Size (n)取樣量取樣量Acceptance Number (c)接收數(shù)量接收數(shù)量Percent Defective缺陷率缺陷率Probability Accepting接收概率接收概率Probability Rejecting拒絕概率拒絕概率Zone區(qū)域區(qū)域45050.0990.901PQ Zone 159050.0480.952

35、PQ Zone 2在缺陷樣品數(shù)量= c 時接收，否則則拒絕OC Curve OC 曲線曲線10864201.00.80.60.40.20.0Lot Percent DefectiveProbability of Acceptance nsample sizecacceptance number45 059 0n cOperating Characteristic (OC) Curve 15 / 28 A.4: 屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域?qū)傩詳?shù)據(jù)基于區(qū)域 3&4 的的 PQ 取樣計劃取樣計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃計算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量使用二項式分布計算接收概率 (RQL

36、 or LTPD) 5 拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：5比較使用者計劃Sample Size (n)取樣量取樣量Acceptance Number (c)接收數(shù)量接收數(shù)量Percent Defective缺陷率缺陷率Probability Accepting接收概率接收概率Probability Rejecting拒絕概率拒絕概率Zone區(qū)域區(qū)域11802.50.0500.950PQ Zone 318002.50.0100.990PQ Zone 4在缺陷樣品數(shù)量 null)Calculating power for mean = null + difference=0.1 假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Di

37、fference 差異效差異效應(yīng)應(yīng)Sample Size取樣量取樣量Target Power目標(biāo)把握度目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度實(shí)際把握度風(fēng)險區(qū)域風(fēng)險區(qū)域1.280.90.918316OQ Zone 1Power Curve for 1-Sample t Test 把握度把握度-T 檢驗曲線檢驗曲線2.01.51.00.50.01.00.80.60.40.20.0DifferencePowerAlpha0.1StDev1AlternativeAssumptions6SizeSamplePower Curve for 1-Sample t Test 17 / 28B.2: 風(fēng)險

38、區(qū)域為風(fēng)險區(qū)域為 2&3 的變量數(shù)據(jù)的變量數(shù)據(jù) OQ 取樣計劃取樣計劃T 檢驗Testing mean = null (versus null)Calculating power for mean = null + difference=0.05假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效差異效應(yīng)應(yīng)Sample Size取樣量取樣量Target Power目標(biāo)把握度目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度實(shí)際把握度風(fēng)險區(qū)域風(fēng)險區(qū)域1.2100.900.918982OQ Zone 21.2120.950.967475OQ Zone 3Power Curve for 1-Sample

39、t Test 把握度把握度-T 檢驗曲線檢驗曲線2.01.51.00.50.01.00.80.60.40.20.0DifferencePowerAlpha0.05StDev1AlternativeAssumptions810SizeSamplePower Curve for 1-Sample t Test 18 / 28 B.3: 風(fēng)險區(qū)域為風(fēng)險區(qū)域為 4 的變量數(shù)據(jù)的變量數(shù)據(jù) OQ 取樣計劃取樣計劃1-Sample t Test T 檢驗Testing mean = null (versus null)Calculating power for mean = null + differenc

40、e=0.01 假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效差異效應(yīng)應(yīng)Sample Size取樣量取樣量Target Power目標(biāo)把握度目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度實(shí)際把握度風(fēng)險區(qū)域風(fēng)險區(qū)域1.2160.950.953007OQ Zone 4Power Curve for 1-Sample t Test 把握度把握度-T 檢驗曲線檢驗曲線2.01.51.00.50.01.00.80.60.40.20.0DifferencePowerAlpha0.01StDev1AlternativeAssumptions14SizeSamplePower Curve for 1-Sample

41、t Test 19 / 28B.4: 風(fēng)險區(qū)域為風(fēng)險區(qū)域為 1 的變量數(shù)據(jù)的變量數(shù)據(jù) PQ 取樣計劃取樣計劃把握度和取樣量把握度和取樣量1-Sample t Test T 檢驗Testing mean = null (versus null)Calculating power for mean = null + differenceAlpha = 0.1 Assumed standard deviation = 1=0.1 假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效差異效應(yīng)應(yīng)Sample Size取樣量取樣量Target Power目標(biāo)把握度目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度實(shí)際把

42、握度風(fēng)險區(qū)域風(fēng)險區(qū)域0.6260.90.910254PQ Zone 1Power Curve for 1-Sample t Test 把握度把握度-T 檢驗曲線檢驗曲線1.000.750.500.250.001.00.80.60.40.20.0DifferencePowerAlpha0.1StDev1AlternativeAssumptions20SizeSamplePower Curve for 1-Sample t Test 20 / 28 B.5: 風(fēng)險區(qū)域為風(fēng)險區(qū)域為 2&3 的變量數(shù)據(jù)的變量數(shù)據(jù) PQ 取樣計劃取樣計劃Power and Sample Size 把握度和取樣量

43、把握度和取樣量1-Sample t Test T 檢驗Testing mean = null (versus null)Calculating power for mean = null + differenceAlpha = 0.05 Assumed standard deviation = 1=0.05 假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效差異效應(yīng)應(yīng)Sample Size取樣量取樣量Target Power目標(biāo)把握度目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度實(shí)際把握度風(fēng)險區(qū)域風(fēng)險區(qū)域0.6320.900.908264PQ Zone 20.6390.950.952914PQ Zon

44、e 3Power Curve for 1-Sample t Test 把握度把握度-T 檢驗曲線檢驗曲線1.000.750.500.250.001.00.80.60.40.20.0DifferencePowerAlpha0.05StDev1AlternativeAssumptions2632SizeSamplePower Curve for 1-Sample t Test 21 / 28 B.6:風(fēng)險區(qū)域為風(fēng)險區(qū)域為 4 的變量數(shù)據(jù)的變量數(shù)據(jù) PQ 取樣計劃取樣計劃Power and Sample Size 把握度和取樣量把握度和取樣量1-Sample t Test T 檢驗Testing m

45、ean = null (versus null)Calculating power for mean = null + differenceAlpha = 0.01 Assumed standard deviation = 1=0.01 假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效差異效應(yīng)應(yīng)Sample Size取樣量取樣量Target Power目標(biāo)把握度目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度實(shí)際把握度風(fēng)險區(qū)域風(fēng)險區(qū)域0.6540.950.951978PQ Zone 4Power Curve for 1-Sample t Test 把握度把握度-T 檢驗曲線檢驗曲線1.000.750.

46、500.250.001.00.80.60.40.20.0DifferencePowerAlpha0.01StDev1AlternativeAssumptions47SizeSamplePower Curve for 1-Sample t Test 22 / 28附錄附錄 C使用統(tǒng)計軟件計算屬性數(shù)據(jù)取樣數(shù)量使用統(tǒng)計軟件計算屬性數(shù)據(jù)取樣數(shù)量第第 1 步步用 Minitab 或任何其他適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計軟件都可以用于計算。要通過樣本 t 檢驗方程計算樣本量，則應(yīng)輸入以下變量：可接受質(zhì)量水平（可接受質(zhì)量水平（AQL）- AQL 表示與拒收合格產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險，即生產(chǎn)方風(fēng)險。它是此抽樣計劃通常認(rèn)可的次品平均百分比

47、。使用該抽樣方案可以控制生產(chǎn)者承擔(dān)將合格批產(chǎn)品錯判為不合格而拒收的風(fēng)險,即保護(hù)生產(chǎn)商。它通常被定義為抽樣計劃會 95%接受此次品百分比的水平。批內(nèi)允許次品率（批內(nèi)允許次品率（LTPD）- LTPD 表示與接受不合格產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險，即使用方風(fēng)險。是抽樣計劃通常拒收的次品百分比。使用取樣方案可以控制消費(fèi)者（用戶）承擔(dān)將不合格批產(chǎn)品錯判為合格批產(chǎn)品而接收的風(fēng)險它通常被定義為抽樣計劃會 90%拒收此次品百分比的水平，即保護(hù)消費(fèi)者同義詞：拒收質(zhì)量水平（RQL）接受概率（接受概率（Pa）- 對于 LTPD 而言，Pa 是指抽樣計劃會接受缺陷水平已知批次的次數(shù)百分比。Pa 的標(biāo)準(zhǔn)為 10%時合格。這就是說抽樣計劃會接受已知缺陷水平批次的概率為 10%；抽樣計劃有 90%的幾率會拒絕該