有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求

1、1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 有源醫(yī)療器械電磁兼容有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求審評要求審評一處審評一處 楊鵬飛楊鵬飛2 2電磁兼容法規(guī)要求容審評過程中相關(guān)問容審評過程中相關(guān)問1電磁兼容相關(guān)標準容審評過程中相關(guān)問容審評過程中相關(guān)問3電磁兼容審評要求容審評過程中相關(guān)問容審評過程中相關(guān)問3 1.法規(guī)要求4 1.法規(guī)要求5 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，應(yīng)積極主動學(xué)習(xí)電磁兼容標準，充分理解并掌握標準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好相應(yīng)標準實施準備工作。 在電磁兼容標準發(fā)布實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在研

2、制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實施電磁兼容標準，并按照關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2008409號）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標準要求。1.法規(guī)要求6 二、自電磁兼容標準實施之日起，首次申報注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應(yīng)檢測報告。自電磁兼容標準實施一年后，首次申報注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第I類醫(yī)用電氣設(shè)

3、備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應(yīng)檢測報告。1.法規(guī)要求7 三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應(yīng)格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號覆蓋等問題，應(yīng)在檢測報告?zhèn)渥⒅性敿気d明有關(guān)問題并注明自身意見，以供具體技術(shù)審查部門參考。 六、在電磁兼容標準實施過程中，如出現(xiàn)不同醫(yī)療器械檢測機構(gòu)或技術(shù)審評部門等單位對標準條款、要求理解不同等影

4、響標準全面實施的整體性、共性問題，相關(guān)單位可向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心提出申請，由其根據(jù)情況，決定是否啟動專家咨詢機制，并按程序經(jīng)專家咨詢提出解決建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。 七、檢驗診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1：2010測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求標準，可參照本實施通知執(zhí)行。1.法規(guī)要求8 -GB/T18268-2000GB/T18268-2000（IDT IEC61326-1IDT IEC61326-1：1997 1997 ）測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 Electrical Elec

5、trical equipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC requirementslaboratory use-EMC requirements-IEC61326-2-6IEC61326-2-6：2005 Electrical 2005 Electrical equipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC re

6、quirements-laboratory use-EMC requirements-part 2-6:particular part 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic requirements-in vitro diagnostic (IVD) medical equipment(IVD) medical equipment2.相關(guān)標準9 2.相關(guān)標準10 2.相關(guān)標準11 2.相關(guān)標準12 2.相關(guān)標準13 2.相關(guān)標準14 2.相關(guān)標準15 3.審評要求16 YY 0505檢驗報告參考格式 檢 驗 報 告報告編號： XXXXX

7、XXXXX（醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名稱）3.審評要求17 3.審評要求18 1 受檢樣品信息1.1 受檢樣品的描述 2 樣品構(gòu)成2.1.1 樣品構(gòu)成表 3.審評要求19 2.1.1 樣品連接圖 3 樣品運行模式 4 樣品電纜 3.審評要求20 5 使用設(shè)備6 測試設(shè)備 7 輔助設(shè)備 3.審評要求21 8.試驗結(jié)果概述 3.審評要求22 21 識別、標記和文件 3.審評要求23 運行運行模式模式 3 樣品運行模式24 25 符合符合要求要求3.審評要求8 試驗結(jié)果概述26 3.審評要求27 多類多類設(shè)備設(shè)備9 試驗要求和數(shù)據(jù)10 傳導(dǎo)發(fā)射試驗 2.1.1 試驗依據(jù) 2.1.2 試驗要求 2.1.3 試

8、驗場地 3.審評要求28 3.審評要求29 分組分組分類分類9 試驗要求和數(shù)據(jù)10 傳導(dǎo)發(fā)射試驗 2.1.1 試驗依據(jù) 2.1.2 試驗要求 2.1.3 試驗場地 3.審評要求30 3.審評要求31 3.審評要求32 3.審評要求33 3.審評要求34 3.審評要求35 3.審評要求36 11 輻射發(fā)射試驗 1.1.1 試驗依據(jù) 1.1.3 試驗場地 現(xiàn)場現(xiàn)場檢測檢測37 38 39 1 2 諧波失真 1.1.1 試驗依據(jù) 1.1.2 試驗要求4 4 組組分類分類3.審評要求40 3.審評要求41 3.審評要求42 符合性符合性準則準則43 44 45 14 靜電放電（ESD）抗擾度試驗 1.

9、1.1 試驗依據(jù) 1.1.2 試驗要求 抗擾度抗擾度試驗電平試驗電平46 47 48 15 射頻電磁場輻射抗擾度試驗 15.1.1 試驗依據(jù) 15.1.2 試驗要求頻率范圍 80MHz-2.5GHz80MHz-1GHz 試驗電平 3V/m10V/m 測試距離 1m2m3m 調(diào)制方式 80%AM1kHz80%AM2Hz 步長 1% 駐留時間1s3s 生命支持非生命支持控制、檢測與測量49 50 51 16 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗 16.1.1 試驗依據(jù) 16.1.2 試驗要求 16.1.3 試驗場地 試驗要求52 53 17 浪涌抗擾度試驗 17.1.1 試驗依據(jù) 17.1.2 試驗要求 試驗要求54 55 18 射頻場感