水浴滅菌柜性能驗(yàn)證0729

1、AQ-4.8水浴式安瓶檢漏滅菌器性能確認(rèn)方案驗(yàn)證編號(hào)：方案號(hào)： 頁(yè)碼：AQ-4.8水浴式安瓶檢漏滅菌器性能確認(rèn)方案驗(yàn)證編號(hào)：審核批準(zhǔn)表方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng) 目部門/職務(wù)簽 字 日 期起草人車間設(shè)備工程師年 月 日審核人車間設(shè)備主任年 月 日質(zhì)量管理部驗(yàn)證管理員年 月 日技改設(shè)備部設(shè)備經(jīng)理年 月 日批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部經(jīng)理年 月 日目 錄1、目的012、范圍013、確認(rèn)組織及職責(zé)014、確認(rèn)說(shuō)明025、設(shè)備描述026、確認(rèn)前的檢查037、性能確認(rèn)PQ038、結(jié)果評(píng)價(jià)與建議10方案號(hào)： 頁(yè)碼1. 目的確認(rèn)AQ-4.8水浴式安瓶檢漏滅菌器和其它的輔助配套設(shè)備在設(shè)定的工藝參數(shù)內(nèi)運(yùn)行，按照設(shè)備操

2、作SOP和工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)操作，能夠保證生產(chǎn)出符合預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2. 范圍本方案適用于AQ-4.8水浴式安瓶檢漏滅菌器和其它輔助配套設(shè)備的性能確認(rèn)。3. 確認(rèn)組織及職責(zé)3.1確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的起草、審核和批準(zhǔn) 由生產(chǎn)車間設(shè)備工程師起草，由生產(chǎn)車間設(shè)備主任和質(zhì)量管理部驗(yàn)證管理員審核，由質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)。3.2確認(rèn)方案的培訓(xùn)由技改設(shè)備部設(shè)備管理員組織，由生產(chǎn)車間設(shè)備工程師對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.3確認(rèn)的組織實(shí)施和確認(rèn)過(guò)程中的變更和偏差 由生產(chǎn)車間設(shè)備工程師組織實(shí)施確認(rèn)，確認(rèn)過(guò)程中的變更和偏差由生產(chǎn)車間提供，質(zhì)量管理部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)組織評(píng)估。3.4確認(rèn)相關(guān)部門及負(fù)責(zé)人部 門人 員簽 字生產(chǎn)

3、車間技改設(shè)備部質(zhì)量管理部4. 確認(rèn)說(shuō)明4.1數(shù)據(jù)的收集和填寫本方案中所有表格和文字均應(yīng)用藍(lán)色簽字筆或藍(lán)色鋼筆填寫，每次測(cè)試完成，應(yīng)由試驗(yàn)執(zhí)行人員簽字并填寫日期，如表格由一人以上完成，則每人都應(yīng)簽上姓名及日期，每個(gè)表格都應(yīng)由審核人進(jìn)行審核并簽字，并由審核人在結(jié)論欄內(nèi)填寫結(jié)果及問(wèn)題。如需要，可以另附附錄填寫。所有的打印輸出及其它支持?jǐn)?shù)據(jù)必須注明具體試驗(yàn)名稱，并對(duì)其簽字、標(biāo)明日期，然后作為附錄附在本方案后。其它記錄填寫要求按照記錄控制程序執(zhí)行。4.2確認(rèn)開(kāi)始前的準(zhǔn)備工作 確認(rèn)工作開(kāi)始前必須保證確認(rèn)方案已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。所有與本方案有關(guān)的儀器儀表都已校驗(yàn)并貼合格證，且合格證均在有效期內(nèi)。4.3確認(rèn)過(guò)程中變更

4、、偏差的處理在確認(rèn)過(guò)程中如有變更、偏差出現(xiàn)，實(shí)施部門應(yīng)將偏差情況說(shuō)明并填入變更、偏差表格中，由確認(rèn)小組進(jìn)行審核并進(jìn)行評(píng)價(jià)；如果有些測(cè)試沒(méi)有進(jìn)行，在變更、偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期，并由QA進(jìn)行評(píng)估。5. 設(shè)備描述5.1 設(shè)備概述：由洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)出的半成品裝車后，推入滅菌器內(nèi)，滅菌器按照設(shè)定的工藝參數(shù)對(duì)半成品進(jìn)行滅菌、檢漏、清洗等處理。水浴式滅菌器的工作原理是采用設(shè)備自身的循環(huán)系統(tǒng)強(qiáng)制將滅菌柜內(nèi)預(yù)存軟化水循環(huán)，再進(jìn)過(guò)熱交換器進(jìn)行升溫并維持一定的時(shí)間、一定的溫度（壓力）。利用過(guò)熱水將被滅菌物接觸時(shí)利用散熱原理導(dǎo)致細(xì)菌微生物的蛋白質(zhì)變性死亡，從而達(dá)到滅菌消毒的作用。當(dāng)滅菌過(guò)程

5、結(jié)束后，再利用熱交換器降溫后排出滅菌室內(nèi)的氣體。設(shè)備關(guān)鍵部件包括主體、密封門、滅菌腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、搬運(yùn)車等。項(xiàng)目參數(shù)設(shè)備名稱水浴式安瓶檢漏滅菌器設(shè)備型號(hào) 規(guī)格型號(hào)AQ-4.8生產(chǎn)廠家整機(jī)材質(zhì)生產(chǎn)能力軌道方式設(shè)計(jì)壓力設(shè)計(jì)溫度最高工作壓力最高工作溫度電機(jī)功率控制電源容器類列內(nèi)室尺寸外形尺寸設(shè)備凈重行程周期蒸汽壓力蒸汽消耗量冷卻水源冷卻水消耗量壓縮空氣氣源壓縮空氣氣量標(biāo)準(zhǔn)控制形式6. 確認(rèn)前的檢查6.1 人員培訓(xùn)的確認(rèn)6.1.1 審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)存放地點(diǎn)確認(rèn)方案的培訓(xùn)記錄檢查確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)與確認(rèn)報(bào)告一起存放6.1.2

6、將審核結(jié)果記錄于附表1：人員培訓(xùn)審核表。6.2 確認(rèn)所需文件的確認(rèn)對(duì)用于支持本確認(rèn)方案實(shí)施的文件進(jìn)行審核。6.2.1 審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)文件的審批檢查文件文件經(jīng)由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)文件的執(zhí)行檢查文件文件在執(zhí)行期內(nèi)6.2.2將審核結(jié)果記錄附表2：驗(yàn)證所需文件審核表。6.3 儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)確認(rèn)測(cè)試用所有的儀器儀表及設(shè)備本身所附帶儀器儀表在確認(rèn)前進(jìn)行了校驗(yàn)，且合格證在有效期內(nèi)。6.3.1 審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)合格證、校驗(yàn)記錄儀器儀表校驗(yàn)記錄及其校驗(yàn)合格證儀器儀表都經(jīng)過(guò)了校驗(yàn)，且都在校驗(yàn)期內(nèi)、校驗(yàn)結(jié)果為合格。6.3.2

7、將審核結(jié)果記錄附表3：儀器儀表審核表7. 性能確認(rèn)內(nèi)容7.1水浴滅菌柜的性能確認(rèn)7.1.1確認(rèn)目的：按照工藝要求進(jìn)行操作，證明設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)可以滿足水浴滅菌柜工藝指標(biāo)要求，滅菌后的產(chǎn)品質(zhì)量符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2確認(rèn)條件：以三個(gè)成功批次的注射用水的滅菌完成此次確認(rèn)，按照設(shè)備操作SOP和工藝要求進(jìn)行操作，記錄生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和工藝參數(shù)。7.2.確認(rèn)內(nèi)容：7.2.1設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和工藝參數(shù)的確認(rèn)7.2.1.1確認(rèn)方法：按照設(shè)備SOP進(jìn)行設(shè)備的操作，隨時(shí)檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的各項(xiàng)工藝參數(shù)和設(shè)備參數(shù)，連續(xù)進(jìn)行三次。7.2.1.2設(shè)備運(yùn)行參數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)行程項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備行程蒸汽手動(dòng)閥門開(kāi)啟蒸汽

8、旁通閥先開(kāi)啟蒸汽旁通閥，當(dāng)蒸汽冷凝水排出后，關(guān)掉蒸汽旁通閥純化水手動(dòng)閥開(kāi)啟進(jìn)色水手動(dòng)閥開(kāi)啟進(jìn)清洗水閥門開(kāi)啟進(jìn)蒸汽閥門開(kāi)啟斷路器合上電源閉合壓縮空氣壓力0.50.7 MPa去離子水壓力0.30.5 MPa蒸汽氣源壓力0.40.6 MPa色水壓力0.30.5 MPa滅菌物被滅菌物以放置在滅菌柜中滅菌物擺放方式每700支/盤，90盤/車，4車/柜大門關(guān)閉，密封條正常充氣，密封性良好程序已經(jīng)設(shè)定為“先檢漏后滅菌”工作參數(shù)已經(jīng)設(shè)定，溫度121，時(shí)間15分鐘注水、升溫行程進(jìn)純化水氣動(dòng)閥打開(kāi)真空氣動(dòng)閥打打開(kāi)升溫時(shí)進(jìn)純化水氣動(dòng)閥關(guān)閉升溫時(shí)真空氣動(dòng)閥關(guān)閉循環(huán)水泵啟動(dòng)進(jìn)蒸汽閥打開(kāi)換向閥打開(kāi)真空氣動(dòng)閥運(yùn)行狀態(tài)當(dāng)柜內(nèi)

9、壓力超過(guò)程序設(shè)定壓力上限時(shí)真空氣動(dòng)閥打開(kāi)，壓力低于程序設(shè)定壓力下限時(shí)關(guān)閉真空氣動(dòng)閥關(guān)閉內(nèi)室壓力125150KPa注水時(shí)間6分鐘升溫時(shí)間60分鐘注水水位300mm滅菌行程進(jìn)蒸汽閥門關(guān)閉進(jìn)氣氣動(dòng)閥運(yùn)行狀態(tài)當(dāng)下部測(cè)溫點(diǎn)低于程序設(shè)定溫度下限時(shí)進(jìn)氣氣動(dòng)閥打開(kāi)，當(dāng)上部測(cè)溫點(diǎn)高于程序設(shè)定溫度上限水進(jìn)氣氣動(dòng)閥關(guān)閉單點(diǎn)溫度上下波動(dòng)±2T1、T2、T3、T4測(cè)溫點(diǎn)顯示溫度差±2.5滅菌溫度（最低溫度）121滅菌時(shí)間15分鐘設(shè)備外表面溫度在距離設(shè)備1米處使用紅外點(diǎn)溫儀測(cè)試設(shè)備外表面溫度，要求45真空檢漏行程真空泵、真空閥開(kāi)啟進(jìn)色水閥開(kāi)啟色水注滿內(nèi)室時(shí)進(jìn)水閥關(guān)閉進(jìn)壓縮空氣氣動(dòng)閥開(kāi)啟排色水閥打開(kāi)循環(huán)

10、水泵運(yùn)行排色水氣動(dòng)閥關(guān)閉設(shè)備運(yùn)行噪音80dB(A)真空檢漏時(shí)間13分鐘色水水位1000mm內(nèi)室真空度0.08MPa清洗行程進(jìn)水氣動(dòng)閥開(kāi)啟循環(huán)泵一直循環(huán)運(yùn)行排水氣動(dòng)閥打開(kāi)進(jìn)水氣動(dòng)閥開(kāi)啟排水氣動(dòng)閥開(kāi)啟一、二次清洗后循環(huán)水泵關(guān)閉一、二次清洗后排水氣動(dòng)閥關(guān)閉一次清洗時(shí)間1分鐘二次清洗時(shí)間2分鐘一二次清洗后排水置下水位刻線排壓行程進(jìn)蒸汽氣動(dòng)閥關(guān)閉換熱閥關(guān)閉進(jìn)水閥開(kāi)啟排水閥開(kāi)啟進(jìn)水氣動(dòng)閥運(yùn)行狀態(tài)當(dāng)T1溫度低于80時(shí)進(jìn)水氣動(dòng)閥關(guān)閉排純化水氣動(dòng)閥運(yùn)行狀態(tài)排水結(jié)束后排純化水氣動(dòng)閥關(guān)閉進(jìn)壓縮空氣氣動(dòng)閥關(guān)閉排水置最低水位60mm排壓時(shí)間約3分鐘干燥結(jié)束行程真空泵開(kāi)啟真空閥運(yùn)行狀態(tài)當(dāng)內(nèi)室壓力達(dá)到60Kpa關(guān)閉干燥時(shí)間

11、7分鐘結(jié)束燈結(jié)束時(shí)結(jié)束指示燈聲光報(bào)警器程序結(jié)束后，聲光報(bào)警器報(bào)警打印打印機(jī)能夠正常打印出滅菌曲線圖大門程序都結(jié)束后，可開(kāi)啟大門F0值大于8滅菌物干燥程序滅菌物表面干燥，無(wú)大量水珠7.2.1.3將檢測(cè)結(jié)果記錄于附表4：設(shè)備運(yùn)行及工藝控制參數(shù)表。7.2.2設(shè)備真空的確認(rèn)7.2.2.1確認(rèn)方法：通過(guò)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的真空壓力表進(jìn)行確認(rèn)。7.2.2.2確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)抽真空時(shí)的真空度能夠滿足生產(chǎn)需求，小于-0.08MPa。7.2.2.3確認(rèn)結(jié)果：將檢測(cè)結(jié)果記錄于附表5：真空度確認(rèn)記錄。7.2.3真空狀態(tài)下滅菌腔室內(nèi)泄漏率確認(rèn)7.2.3.1確認(rèn)方法：通過(guò)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的真空壓力表進(jìn)行確認(rèn)。7.2.3.2確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)在

12、10分鐘內(nèi)，腔室內(nèi)的壓力變化應(yīng)130Pa/min。7.2.3.3確認(rèn)結(jié)果：將檢測(cè)結(jié)果記錄于附表6：滅菌腔室內(nèi)泄漏率確認(rèn)記錄。7.2.4滅菌腔室空載溫度分布確認(rèn)7.2.4.1 滅菌程序 121×15分鐘溫度分布研究空載（滅菌器箱體內(nèi)部沒(méi)有任何需要滅菌的負(fù)載）。7.2.4.2 測(cè)試步驟1) 打開(kāi)滅菌器門，根據(jù)附錄1將110號(hào)溫度傳感器放置在水浴式滅菌器內(nèi)。溫度傳感器不能與任何金屬部件接觸。2)將第11號(hào)溫度傳感器放置于靠近水浴式滅菌器溫度排水口處。3)關(guān)閉滅菌器門。4)啟動(dòng)滅菌器相應(yīng)的滅菌程序，同時(shí)溫度傳感器記錄數(shù)據(jù)。5)每隔30秒記錄一次溫度數(shù)據(jù)直到滅菌程序結(jié)束。6)停止測(cè)試程序并從W

13、inlog.med Validation 2.75測(cè)試系統(tǒng)獲得數(shù)據(jù)。7)重復(fù)運(yùn)行相應(yīng)的滅菌程序三次，以檢查其重現(xiàn)性。7.2.4.3 接受標(biāo)準(zhǔn)1) 在滅菌階段，同一時(shí)刻不同溫度傳感器的溫度之差2oC。2) 在滅菌階段，每個(gè)溫度傳感器的溫度變化范圍2oC。3) 每一個(gè)溫度傳感器的總計(jì)Fo8min7.2.4.4將確認(rèn)結(jié)果記錄于附表7：空載熱分布結(jié)果分析總結(jié)記錄，空載熱分布記錄作為附表附在本報(bào)告中。7.2.5 滅菌器滿載熱分布測(cè)試7.2.5.1 滿載定義 ：滿載裝載方式，滅菌程序121× 15分鐘-滿載，負(fù)載物為2ml水針半成品，90盤/車，4車/柜。7.2.5.2 測(cè)試步驟1) 打開(kāi)滅菌器

14、門，根據(jù)附錄2將相關(guān)物品置于預(yù)定位置。2) 將110號(hào)溫度傳感器放置在水浴式滅菌器內(nèi)指定的位置。3) 將10個(gè)生物指示劑編號(hào), 分別與10個(gè)溫度傳感器綁定在一起， 放置在指定的位置。4) 將第11號(hào)溫度傳感器放置于靠近水浴式滅菌器排水口處。5) 關(guān)閉滅菌器門。6) 啟動(dòng)滅菌器相應(yīng)的滅菌程序，同時(shí)溫度傳感器自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)。7) 每隔30秒記錄一次溫度數(shù)據(jù)直到滅菌程序結(jié)束。8) 停止測(cè)試程序并從Winlog.med Validation 2.75獲得數(shù)據(jù)。9) 重復(fù)運(yùn)行相應(yīng)的滅菌程序三次，以檢查其重現(xiàn)性。7.2.5.3 接受標(biāo)準(zhǔn)：滅菌程序121× 15分鐘-滿載：每一個(gè)位于裝載內(nèi)部的溫度傳

15、感器的總計(jì)F0值8 min.7.2.5.4將確認(rèn)結(jié)果記錄于附表8：滿載熱分布結(jié)果分析總結(jié)記錄，滿載熱分布檢測(cè)記錄作為附表附在本報(bào)告中。7.2.6 熱穿透及微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)7.2.6.1測(cè)試方法：微生物挑戰(zhàn)性測(cè)試與裝載熱穿透測(cè)試同時(shí)進(jìn)行。滅菌完畢，取出生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢菌，5´106/支批號(hào)：有效期），與一支對(duì)照管一起在5660溫度下，培養(yǎng)2448小時(shí)。培養(yǎng)后，如指示劑不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果為陰性，如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性，同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽(yáng)性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無(wú)效。微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性。7.2

16、.6.2接受標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)F0值8，且與F0的平均值的差值2.5，滅菌后的生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果應(yīng)為陰性。7.2.6.3將檢查結(jié)果記錄于附表9：熱穿透試驗(yàn)結(jié)果及生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果附錄1 水浴式滅菌器溫度傳感器分布圖-空載溫度分布傳感器編號(hào)位置描述1位于滅菌器上層的左上角。2位于滅菌器上層的右上角。3位于滅菌器上層的右下角。4位于滅菌器上層的左下角。5位于滅菌器上層的中心。6位于滅菌器下層的左上角。7位于滅菌器下層的右上角。8位于滅菌器下層的右下角。9位于滅菌器下層的左下角。10位于滅菌器下層的中心。11靠近滅菌器排水口處。附錄2 水浴式滅菌器滅菌程序121×15分鐘溫度傳感器分布圖-滿載熱分

17、布及穿透?jìng)鞲衅骶幪?hào)位置描述110放在10各指定位置11靠近滅菌器排水口處。8 確認(rèn)總結(jié)、評(píng)價(jià)與建議8.1確認(rèn)總結(jié)：確認(rèn)總結(jié)結(jié)論： 評(píng)價(jià)、建議： 總結(jié)人：總結(jié)日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：8.2 偏差分析及處理確認(rèn)過(guò)程中如發(fā)生偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。（如果沒(méi)有，請(qǐng)?jiān)凇捌蠲枋觥表?xiàng)下內(nèi)填寫“無(wú)”）確認(rèn)名稱偏差描述：偏差分類：嚴(yán)重 ； 微小實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期：驗(yàn)證管理員/日期：原因調(diào)查及處理措施：實(shí)施部門主管/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總經(jīng)理/日期：備注：8.3變更記錄本方案在實(shí)施過(guò)程中如發(fā)生變更，應(yīng)將與變更有關(guān)的所有信息

18、列入下表，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。變更內(nèi)容：變更分類：嚴(yán)重 ； 微小實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期：驗(yàn)證管理員/日期：評(píng)價(jià)及結(jié)論：實(shí)施部門主管/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總經(jīng)理/日期：備注：8.4 文件的修訂根據(jù)本方案實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善，補(bǔ)充及完善的內(nèi)容列入表中。文件編號(hào) 文件名稱修訂內(nèi)容 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 方案號(hào)： 頁(yè)碼：附表1：人員培訓(xùn)審核表人員培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果用“”表示）姓 名部 門驗(yàn)證方案的培訓(xùn)檢查人檢查日期經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年

19、月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 沒(méi)有培訓(xùn) 年 月 日結(jié)論： 審核人/日期： 附表2：確認(rèn)所需文件審核表確認(rèn)所需文件審核表（檢查結(jié)果用“”

20、表示）文件名稱文件編號(hào)審批確認(rèn)執(zhí)行日期檢查人檢查日期是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日是 否 年 月 日結(jié)論： 審核人/日期： 附表3：儀器儀表校驗(yàn)審核表儀器儀表審核表（檢查結(jié)果用“”表示）名稱編號(hào)是否有校驗(yàn)合格證有效期至檢查人檢查日期是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月

21、 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日是 否 年 月 日 年 月 日結(jié)論： 審核人/日期： 附表4：設(shè)備運(yùn)行及工藝控制參數(shù)表第 次 開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 行程項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人檢查日期準(zhǔn)備行程蒸汽手動(dòng)閥門開(kāi)啟蒸汽旁通閥先開(kāi)啟蒸汽旁通閥，當(dāng)蒸汽冷凝水排出后，關(guān)掉蒸汽旁通閥純化水手動(dòng)閥開(kāi)啟進(jìn)色水手動(dòng)閥開(kāi)啟進(jìn)清洗水閥門開(kāi)啟進(jìn)蒸汽閥門開(kāi)啟斷路器合上電源閉合壓縮

22、空氣壓力0.50.7 MPa去離子水壓力0.30.5 MPa蒸汽氣源壓力0.40.6 MPa色水壓力0.30.5 MPa滅菌物被滅菌物以放置在滅菌柜中滅菌物擺放方式每隔層擺放20盤大門關(guān)閉，密封條正常充氣，密封性良好程序已經(jīng)設(shè)定為“先檢漏后滅菌”工作參數(shù)已經(jīng)設(shè)定，溫度121，時(shí)間15分鐘注水、升溫行程進(jìn)純化水氣動(dòng)閥打開(kāi)真空氣動(dòng)閥打打開(kāi)升溫時(shí)進(jìn)純化水氣動(dòng)閥關(guān)閉升溫時(shí)真空氣動(dòng)閥關(guān)閉循環(huán)水泵啟動(dòng)進(jìn)蒸汽閥打開(kāi)換向閥打開(kāi)真空氣動(dòng)閥運(yùn)行狀態(tài)當(dāng)柜內(nèi)壓力超過(guò)程序設(shè)定壓力上限時(shí)真空氣動(dòng)閥打開(kāi)，壓力低于程序設(shè)定壓力下限時(shí)關(guān)閉真空氣動(dòng)閥關(guān)閉內(nèi)室壓力125150KPa注水時(shí)間6分鐘升溫時(shí)間60分鐘注水水位300mm滅

23、菌行程大進(jìn)蒸汽閥門關(guān)閉小進(jìn)蒸汽閥門關(guān)閉進(jìn)氣氣動(dòng)閥運(yùn)行狀態(tài)當(dāng)下部測(cè)溫點(diǎn)低于程序設(shè)定溫度下限時(shí)進(jìn)氣氣動(dòng)閥打開(kāi)，當(dāng)上部測(cè)溫點(diǎn)高于程序設(shè)定溫度上限水小進(jìn)氣氣動(dòng)閥關(guān)閉單點(diǎn)溫度上下波動(dòng)±2T1、T2、T3、T4測(cè)溫點(diǎn)顯示溫度差±2.5滅菌溫度（最低溫度）121滅菌時(shí)間15分鐘設(shè)備外表面溫度在距離設(shè)備1米處使用紅外點(diǎn)溫儀測(cè)試設(shè)備外表面溫度，要求45真空檢漏行程真空泵、真空閥開(kāi)啟進(jìn)色水閥開(kāi)啟色水注滿內(nèi)室時(shí)進(jìn)水閥關(guān)閉進(jìn)壓縮空氣氣動(dòng)閥開(kāi)啟排色水閥打開(kāi)循環(huán)水泵運(yùn)行排色水氣動(dòng)閥關(guān)閉設(shè)備運(yùn)行噪音80dB(A)真空檢漏時(shí)間13分鐘色水水位1000mm內(nèi)室真空度0.08MPa清洗行程進(jìn)水氣動(dòng)閥開(kāi)啟循環(huán)泵一直循環(huán)運(yùn)行排水氣動(dòng)閥打開(kāi)進(jìn)水氣動(dòng)閥開(kāi)啟排水氣動(dòng)閥開(kāi)啟一、二次清洗后循環(huán)水泵關(guān)閉一、二次清洗后排水氣動(dòng)閥關(guān)閉一次清洗時(shí)間1分鐘二次清洗時(shí)間2分鐘一二次清洗后排水置下水位刻線排壓行程進(jìn)蒸汽氣動(dòng)閥關(guān)閉換熱閥關(guān)閉進(jìn)