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文檔簡介

1、12021/3/1722021/3/1732021/3/17第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液和混懸液濁液和混懸液,及供臨用前配成溶液或混懸及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。液的無菌粉末或濃縮液。1.注射液注射液 2.注射用濃溶液注射用濃溶液 3.注射用無菌注射用無菌粉末粉末B 分分 類類A定定 義義P209P21042021/3/17優(yōu)點優(yōu)點: 1.藥效迅速、劑量準確、作用可靠藥效迅速、劑量準確、作用可靠 2.適用于不宜口服的藥物適用于不宜口服的藥物 3.適用于不宜口服的病人適用于不宜口服的病人 4.產(chǎn)生局部、定位作

2、用產(chǎn)生局部、定位作用不足不足: 1.使用不方便、注射疼痛使用不方便、注射疼痛 2.易交叉污染、安全性差易交叉污染、安全性差 3.制備過程復雜、質(zhì)量要求高、成本高制備過程復雜、質(zhì)量要求高、成本高C概概 述述P21052021/3/17概概 述述D注射劑的給藥途徑注射劑的給藥途徑1.皮內(nèi)注射皮內(nèi)注射部位部位:前臂前臂,表皮與真皮之間表皮與真皮之間 量量 :0.2ml 用途用途:皮試、診斷皮試、診斷P21062021/3/17D注射劑的給藥途徑注射劑的給藥途徑2.皮下注射皮下注射部位部位:上臂外側(cè)上臂外側(cè),真皮與肌肉真皮與肌肉 之間的松軟組織之間的松軟組織 量量 :12ml 注注:溶媒為水溶媒為水;

3、吸收速度慢于肌注吸收速度慢于肌注概概 述述P21072021/3/17概概 述述D注射劑的給藥途徑注射劑的給藥途徑3.肌肉注射肌肉注射3.肌肉注射肌肉注射5.脊椎腔注射脊椎腔注射4.靜脈注射靜脈注射部位部位:臀肌、上臂三角肌臀肌、上臂三角肌 量量 :15ml P20982021/3/17E概概 述述無菌無菌:不得含有任何活的微生物和芽孢。不得含有任何活的微生物和芽孢。無熱原無熱原:注射劑的重要質(zhì)量標準。注射劑的重要質(zhì)量標準。澄明度澄明度:不得有肉眼看見的渾濁或異物。不得有肉眼看見的渾濁或異物。滲透壓滲透壓:要求與血漿的滲透壓相等或接近。要求與血漿的滲透壓相等或接近。pH:血液相等或接近(血液:

4、血液相等或接近(血液pH約為約為7.4)。)。穩(wěn)定性:必要的物理化學穩(wěn)定性。穩(wěn)定性:必要的物理化學穩(wěn)定性。安全性安全性降壓要求降壓要求(三無兩性兩壓一三無兩性兩壓一pH)P212-21392021/3/17第二節(jié)第二節(jié) 注射用溶劑注射用溶劑注射用水注射用水其他注射用其他注射用非水溶劑非水溶劑常用的注射用溶劑常用的注射用溶劑P213102021/3/17 純化水為原水經(jīng)電滲析法、離子交換法、反滲純化水為原水經(jīng)電滲析法、離子交換法、反滲 透法等制得的供藥用的水透法等制得的供藥用的水 注射用水注射用水為為純化水經(jīng)蒸餾所得的無熱原水純化水經(jīng)蒸餾所得的無熱原水 (配制注射劑配制注射劑); 滅菌注射用水滅

5、菌注射用水 (注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑); 注射用水注射用水P213112021/3/17 植物油植物油:麻油、茶油、花生油、玉米麻油、茶油、花生油、玉米 油、橄欖油、棉籽油、豆油、蓖麻油、橄欖油、棉籽油、豆油、蓖麻 油及桃仁油等。油及桃仁油等。 油酸乙酯油酸乙酯 苯甲酸芐酯苯甲酸芐酯注射用油注射用油P213122021/3/171.乙醇乙醇 2.丙二醇丙二醇3.聚乙二醇聚乙二醇 4.甘油甘油5.二甲基乙酰胺二甲基乙酰胺其他非水溶劑其他非水溶劑乙醇的分子結(jié)構(gòu)式乙醇的分子結(jié)構(gòu)式丙二醇的分子結(jié)構(gòu)式丙二醇的分子結(jié)構(gòu)式P214132021/3/17注射劑

6、的主要附加劑注射劑的主要附加劑附加劑的主附加劑的主要作用要作用 :(1)(1)緩沖劑緩沖劑: :增加藥物的理化穩(wěn)定性增加藥物的理化穩(wěn)定性; ; (2)(2)增溶劑、潤濕劑或乳化劑增溶劑、潤濕劑或乳化劑: :增加增加主藥的溶解度主藥的溶解度; ; (3)(3)抑菌劑抑菌劑: :抑制微生物生長抑制微生物生長; ; (4)(4)抗氧劑、螯合劑抗氧劑、螯合劑: :防止氧化防止氧化; ;(5)(5)助懸劑:助懸劑:延長療效。延長療效。P214-215142021/3/17 , , , , , , 注射劑的主要附加劑注射劑的主要附加劑P215152021/3/17注射劑的主要附加劑注射劑的主要附加劑162

7、021/3/17第三節(jié)第三節(jié) 熱熱 原原 注射后能引起人體特殊致熱反應注射后能引起人體特殊致熱反應的物質(zhì)的物質(zhì),稱熱原。稱熱原。1.水溶性水溶性 2.耐熱性耐熱性 3.過濾性過濾性 4.不揮發(fā)性不揮發(fā)性 5.其他其他B性性 質(zhì)質(zhì)A定定 義義P216172021/3/17D去除方法去除方法1.高溫法高溫法 2.酸堿法酸堿法 3.吸附法吸附法4.離子交換離子交換 5.凝膠過濾法凝膠過濾法6.反滲透法反滲透法 7.超濾法超濾法 8.其他方法其他方法污染途徑污染途徑C熱熱 原原1.注射用水注射用水 2.原輔料原輔料; 3.容器、用具管道與設(shè)備容器、用具管道與設(shè)備;4.制備過程與生產(chǎn)環(huán)境制備過程與生產(chǎn)環(huán)

8、境; 5.輸液器具。輸液器具。P217182021/3/17 v 第四節(jié)第四節(jié) 注射用水的制備注射用水的制備原水原水 砂濾過器 活性碳吸附 細濾過器 電滲析裝置(或反滲透裝置) 陽離子樹脂床 脫氣塔 陰離子樹脂床 混合樹脂床 蒸餾水機 熱貯存器80。C注射用水 原水的處理原水的處理 制藥用水的原水通常為飲用水制藥用水的原水通常為飲用水,即天然水經(jīng)凈化處理所得的水。即天然水經(jīng)凈化處理所得的水。P218192021/3/17目的目的:最大限度的去除水中的不溶性雜質(zhì)、可溶最大限度的去除水中的不溶性雜質(zhì)、可溶 性鹽類、微生物及熱原。性鹽類、微生物及熱原。 方法方法:吸附過濾法、離子交換法、電滲析法、反

9、吸附過濾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法、滲透法、蒸餾法蒸餾法。原水處理原水處理P218202021/3/17第五節(jié)第五節(jié) 注射劑的制備注射劑的制備一、注射劑的制備工藝一、注射劑的制備工藝流程流程注射劑一般生產(chǎn)過程包括:原輔料的準備、容器的處理、配液、過濾、灌封、滅菌、質(zhì)量檢查、印字、包裝等步驟。 總流程由制水、安瓿前處理、配料及成品四個部分組成,其中環(huán)境區(qū)域劃分為控制區(qū)與潔凈區(qū)。P2232021/3/1721注射劑生產(chǎn)工藝流程圖注射劑生產(chǎn)工藝流程圖安瓿清洗裝箱印字包裝燈檢甩干擦瓶滅菌檢漏灌封干燥滅菌原輔料預處理安瓿割圓入庫配液初濾精濾安瓿質(zhì)檢 半成品質(zhì)檢印包質(zhì) 檢 成品質(zhì)檢 自來水原水處理

10、蒸餾純水注射用水222021/3/17二、注射劑原輔料二、注射劑原輔料的制備的制備計算原料用量計算原料用量稱量稱量(兩人核對兩人核對),可酌情增加投料量??勺们樵黾油读狭?。 P224232021/3/17三、注射劑的容器三、注射劑的容器與處理與處理 1.注射器的容器注射器的容器 注射劑容器注射劑容器:有頸安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等有頸安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等安瓿規(guī)格安瓿規(guī)格:1、2、5、10、20ml等。等。 國標國標GB2637-1995規(guī)定水針劑使用的安瓿規(guī)定水針劑使用的安瓿一律為曲頸易一律為曲頸易折安瓿折安瓿。 易折安瓿分為色環(huán)易折安瓿和點刻痕易折安瓿。易折安瓿分為色環(huán)易折安瓿和點

11、刻痕易折安瓿。 兩室注射容器兩室注射容器:下隔室裝無菌粉末下隔室裝無菌粉末,上隔室盛溶劑上隔室盛溶劑,中間用特中間用特制的隔膜分開。制的隔膜分開。P224242021/3/172.安瓿的質(zhì)量要求安瓿的質(zhì)量要求應無色透明; 應具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性; 熔點低; 不得有氣泡、麻點及砂粒; 應具有足夠的物理強度; 應具有高度的化學穩(wěn)定性。三、注射劑的容器三、注射劑的容器與處理與處理P224252021/3/173.安瓿的檢查安瓿的檢查 物理檢查:外觀、尺寸、應力、清潔度、物理穩(wěn)定性等。 化學檢查:耐酸、堿性和中性檢查。 裝藥試驗:安瓿與藥液的相容性。4.安瓿的切割和圓口安瓿的切割和圓口 切割

12、:安瓿頸具有一定長度圓口:頸口截面熔融光滑P225262021/3/175.安瓿的洗滌安瓿的洗滌一般用離子交換水灌瓶蒸煮一般用離子交換水灌瓶蒸煮;質(zhì)量較差的用質(zhì)量較差的用0.5%的醋酸的醋酸水溶液蒸煮。水溶液蒸煮。 安瓿洗滌設(shè)備安瓿洗滌設(shè)備:噴淋式、超聲波和噴淋式、超聲波和氣水噴射式氣水噴射式安瓿洗滌安瓿洗滌機組。機組。6.安瓿的干燥和滅菌安瓿的干燥和滅菌 一般置于一般置于120-140干燥干燥;180,1.5h干熱滅菌。干熱滅菌。 大生產(chǎn)中多采用隧道式烘箱大生產(chǎn)中多采用隧道式烘箱,主要由紅外線發(fā)射裝置和主要由紅外線發(fā)射裝置和安瓿傳送裝置組成。安瓿傳送裝置組成。P226272021/3/17四

13、、溶液型注射液的制備四、溶液型注射液的制備1.注射液的配制注射液的配制 (1)配制用具的選擇與處理配制用具的選擇與處理 常用常用裝有攪拌器的夾層鍋裝有攪拌器的夾層鍋配液配液 用具的材料用具的材料:玻璃、耐酸堿搪瓷、不銹鋼、聚乙烯等。玻璃、耐酸堿搪瓷、不銹鋼、聚乙烯等。 用具的處理用具的處理:清潔液或洗滌劑洗凈清潔液或洗滌劑洗凈新鮮注射用水蕩洗(或滅菌)新鮮注射用水蕩洗(或滅菌)備用備用,使用使用完畢后立即刷洗干凈。完畢后立即刷洗干凈。 (2)配制方法配制方法 濃配法濃配法:配制藥物濃溶液配制藥物濃溶液過濾過濾 稀釋稀釋 稀配法稀配法:一次配置成所需濃度的藥物溶液一次配置成所需濃度的藥物溶液過濾

14、過濾2.過濾過濾3.灌封灌封P227282021/3/174.注射液的滅菌與檢漏注射液的滅菌與檢漏 注射劑的滅菌注射劑的滅菌 n凡 能 耐 熱 的 產(chǎn) 品凡 能 耐 熱 的 產(chǎn) 品 , 宜 采 用宜 采 用11530min滅菌。滅菌。 檢漏檢漏n滅菌檢漏兩用滅菌器滅菌檢漏兩用滅菌器:滅菌完滅菌完畢畢冷水淋洗安瓿冷水淋洗安瓿抽氣抽氣吸吸入顏料溶液至蓋過安瓿入顏料溶液至蓋過安瓿關(guān)閉關(guān)閉色水閥色水閥放開氣閥抽回色水。放開氣閥抽回色水。n滅菌后滅菌后,趁熱立即于滅菌鍋內(nèi)趁熱立即于滅菌鍋內(nèi)放入顏色水放入顏色水,安瓿遇冷內(nèi)部壓安瓿遇冷內(nèi)部壓力收縮力收縮,顏色水即從漏氣的毛顏色水即從漏氣的毛細孔進入而被檢出

15、。細孔進入而被檢出。P229292021/3/17(1)澄明度檢查)澄明度檢查v 白點多為原料或安瓿產(chǎn)生白點多為原料或安瓿產(chǎn)生;v 纖維多半因環(huán)境污染所致纖維多半因環(huán)境污染所致;v 玻屑往往是由于割口灌封不當所造成。玻屑往往是由于割口灌封不當所造成。v 國產(chǎn)國產(chǎn)BY-1型澄明度檢測儀型澄明度檢測儀5.質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查P229302021/3/17(2) 熱原檢查熱原檢查v 熱原檢查目前各國藥典法定的方法仍主要為熱原檢查目前各國藥典法定的方法仍主要為家兔法家兔法。選用家兔作。選用家兔作試驗動物試驗動物,是因為家兔對熱原的反應和人是相同的。是因為家兔對熱原的反應和人是相同的。v 鱟試驗法鱟試驗法:

16、其原理是利用鱟其原理是利用鱟(Limus polyphemus)的變形細胞溶解的變形細胞溶解物物(amebecyte lysate)與內(nèi)毒素之間的凝集反應。與內(nèi)毒素之間的凝集反應。但對革蘭氏陰但對革蘭氏陰性菌以外的內(nèi)毒素不靈敏性菌以外的內(nèi)毒素不靈敏,不能取代家兔的熱原試驗法不能取代家兔的熱原試驗法。v 因為鱟細胞中含有一種凝固酶原和一種凝固蛋白原因為鱟細胞中含有一種凝固酶原和一種凝固蛋白原,前者經(jīng)內(nèi)毒素前者經(jīng)內(nèi)毒素激活而轉(zhuǎn)化成具有活性的凝固酶,使凝固蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槟痰鞍准せ疃D(zhuǎn)化成具有活性的凝固酶,使凝固蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槟痰鞍锥纬赡z。而形成凝膠。P229312021/3/17(3) 無菌檢查

17、無菌檢查v 任何注射劑在滅菌操作完成后任何注射劑在滅菌操作完成后,必須抽出一定數(shù)量的樣品進必須抽出一定數(shù)量的樣品進行無菌試驗行無菌試驗,以確保制品的滅菌質(zhì)量。以確保制品的滅菌質(zhì)量。v 通過無菌操作制備的成品更應注意無菌檢查的結(jié)果。具體通過無菌操作制備的成品更應注意無菌檢查的結(jié)果。具體檢查方法參看檢查方法參看中國藥典中國藥典。(4)降壓物質(zhì)檢查)降壓物質(zhì)檢查v 有些注射劑品種如生物制品要求檢查降壓物質(zhì)有些注射劑品種如生物制品要求檢查降壓物質(zhì)v 以貓為實驗動物以貓為實驗動物(5)其他檢查)其他檢查v pH檢查、刺激性、過敏試驗、抽針試驗等檢查、刺激性、過敏試驗、抽針試驗等P230322021/3/

18、17Vc注射液注射液 【處方處方】 維生素維生素C 104g (主藥主藥) EDTA-2Na 0.05g (絡合劑絡合劑) 碳酸氫鈉碳酸氫鈉 49.0g (pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)劑) 亞硫酸鈉亞硫酸鈉 2.0g (抗氧劑抗氧劑) 注射用水注射用水 加至加至 1000ml (溶劑溶劑) 【制備制備】80注射用水注射用水通二氧化碳通二氧化碳EDTA-2Na、亞硫酸鈉亞硫酸鈉維生素維生素C碳酸氫鈉碳酸氫鈉(pH6.0-6.2)注射用水全量注射用水全量過濾過濾通二通二氧化碳灌封氧化碳灌封100, 15min流動蒸氣滅菌。流動蒸氣滅菌。6.注射劑處方與制備工藝分析注射劑處方與制備工藝分析P231332021/3

19、/17注射用無菌粉末注射用無菌粉末又稱粉針又稱粉針,臨用前用滅菌注射用水溶解后臨用前用滅菌注射用水溶解后注射。適用于在水中不穩(wěn)定性藥物注射。適用于在水中不穩(wěn)定性藥物,特別是濕熱敏感的抗特別是濕熱敏感的抗生素及生物技術(shù)藥物。如青霉素生素及生物技術(shù)藥物。如青霉素G、先鋒霉素類及一些醫(yī)、先鋒霉素類及一些醫(yī)用酶制劑用酶制劑(胰蛋白酶、輔酶胰蛋白酶、輔酶A) 等。等。 1、分類、分類:冷凍干燥制品(冷凍干燥法制得冷凍干燥制品(冷凍干燥法制得)和無菌分裝產(chǎn)和無菌分裝產(chǎn)品品(用其它方法如滅菌溶劑結(jié)晶法、噴霧干燥法等制得用其它方法如滅菌溶劑結(jié)晶法、噴霧干燥法等制得)。 2、質(zhì)量要求、質(zhì)量要求:粉末無異物粉末無

20、異物,配制后澄明度合格配制后澄明度合格;粉末細度或粉末細度或結(jié)晶度適宜,便于分裝結(jié)晶度適宜,便于分裝;無菌、無熱原。無菌、無熱原。第六節(jié)第六節(jié) 注射用無菌粉末注射用無菌粉末P235342021/3/17一、注射用無菌分裝產(chǎn)品一、注射用無菌分裝產(chǎn)品將符合注射要求的藥物粉末在無菌操作條件下直接分裝于將符合注射要求的藥物粉末在無菌操作條件下直接分裝于潔凈滅菌的小瓶或安瓿中。潔凈滅菌的小瓶或安瓿中。測定物料的理化性質(zhì)測定物料的理化性質(zhì): 1.熱穩(wěn)定性熱穩(wěn)定性:目的是確定產(chǎn)品最后能否進行滅菌處理。目的是確定產(chǎn)品最后能否進行滅菌處理。 2.臨界相對濕度臨界相對濕度:生產(chǎn)上分裝室的相對濕度必須控制在分裝產(chǎn)生

21、產(chǎn)上分裝室的相對濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對濕度以下品的臨界相對濕度以下,以免吸潮變質(zhì)。以免吸潮變質(zhì)。 3.粉末的晶型粉末的晶型:粉末晶形與制備工藝有密切關(guān)系粉末晶形與制備工藝有密切關(guān)系,如噴霧干燥法如噴霧干燥法制得的多為球形制得的多為球形,機械分裝易于控制,而溶劑結(jié)晶者有針形、機械分裝易于控制,而溶劑結(jié)晶者有針形、片狀或各種性狀的多面體等,針形粉末分裝時最難掌握。片狀或各種性狀的多面體等,針形粉末分裝時最難掌握。 4.粉末的松密度:粉末的松密度:測定單位體積內(nèi)藥物的重量,便于分裝。測定單位體積內(nèi)藥物的重量,便于分裝。P235352021/3/17注射用無菌分裝產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝注射用無菌分裝

22、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝 1、原材料的準備、原材料的準備 v 安瓿或小瓶及膠塞按本章前述方法處理安瓿或小瓶及膠塞按本章前述方法處理,但均需滅菌。但均需滅菌。v 無菌原料可用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備無菌原料可用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備,必要時需進行粉碎必要時需進行粉碎,過篩過篩等操作。等操作。 2、分裝、分裝 分裝必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進行,分裝后立即加蓋分裝必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進行,分裝后立即加蓋封口封口;用人工或機器分裝及封口宜有局部層流裝置。用人工或機器分裝及封口宜有局部層流裝置。青霉素分裝車間不得與其他抗生素車間輪換生產(chǎn),以防交叉污染。青霉素分裝車間不得與其他抗生

23、素車間輪換生產(chǎn),以防交叉污染。P236362021/3/173、滅菌和異物檢查、滅菌和異物檢查n對于能耐熱的品種如青霉素對于能耐熱的品種如青霉素,一般可按前述條件進行補充滅菌一般可按前述條件進行補充滅菌,以確保安全。以確保安全。n對于不耐熱的品種對于不耐熱的品種,必須嚴格無菌操作,產(chǎn)品不能滅菌。必須嚴格無菌操作,產(chǎn)品不能滅菌。n異物檢查一般在傳送帶上,用目檢視。異物檢查一般在傳送帶上,用目檢視。 4、印字包裝、印字包裝:已實現(xiàn)機械化已實現(xiàn)機械化 P237372021/3/17二、注射用凍干制品二、注射用凍干制品冷凍干燥是將需要干燥的藥物溶液預先凍結(jié)成固冷凍干燥是將需要干燥的藥物溶液預先凍結(jié)成固

24、體體,然后在低溫低壓條件下然后在低溫低壓條件下,從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法。態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法。凡是對熱敏感在水溶液中不穩(wěn)定的藥物凡是對熱敏感在水溶液中不穩(wěn)定的藥物,可采用可采用此法制備。此法制備。P237382021/3/17冷凍干燥的優(yōu)點冷凍干燥的優(yōu)點:v 可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)可避免藥品因高熱而分解變質(zhì),如產(chǎn)品中的蛋白質(zhì)則不致變性如產(chǎn)品中的蛋白質(zhì)則不致變性;v 產(chǎn)品質(zhì)地疏松產(chǎn)品質(zhì)地疏松,加水后迅速溶解恢復藥液原有的特性加水后迅速溶解恢復藥液原有的特性;v 含水量低含水量低,一般在一般在13%范圍內(nèi),同時干燥在真空中進行,故不

25、易范圍內(nèi),同時干燥在真空中進行,故不易氧化,有利于產(chǎn)品長期貯存氧化,有利于產(chǎn)品長期貯存;v 產(chǎn)品中的微粒物質(zhì)比用其它方法生產(chǎn)者少,因為污染機會相對減產(chǎn)品中的微粒物質(zhì)比用其它方法生產(chǎn)者少,因為污染機會相對減少少;v 產(chǎn)品劑量準確,外觀優(yōu)良。產(chǎn)品劑量準確,外觀優(yōu)良。缺點缺點:v 溶劑不能隨意選擇;溶劑不能隨意選擇;v 設(shè)備昂貴、能源消耗大、生產(chǎn)周期長。設(shè)備昂貴、能源消耗大、生產(chǎn)周期長。P238-239392021/3/17四、凍干無菌粉末處方分析及制備四、凍干無菌粉末處方分析及制備注射用輔酶注射用輔酶A (coenzyme A) 【處方處方】 輔酶輔酶A 56.1單位單位 (主藥主藥) 水解明膠水

26、解明膠 5mg (填充劑填充劑) 甘露醇甘露醇 10mg (填充劑填充劑) 葡萄糖酸鈣葡萄糖酸鈣 1mg (填充劑填充劑) 半胱氨酸半胱氨酸 0.5mg (穩(wěn)定劑穩(wěn)定劑) 【制備制備】原、輔料溶于注射用水原、輔料溶于注射用水無菌過濾無菌過濾分裝分裝凍干、封品凍干、封品漏漏氣檢查。氣檢查。402021/3/17第七節(jié)第七節(jié) 輸液劑輸液劑概述概述: :輸液是由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量輸液是由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量( (一一次給藥在次給藥在100ml100ml以上以上) )注射液。不含防腐劑或抑注射液。不含防腐劑或抑菌劑。菌劑。P243412021/3/17二、輸液的分類與質(zhì)量要求二、輸液的分類與

27、質(zhì)量要求(1)分類分類:電解質(zhì)輸液電解質(zhì)輸液:如氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液如氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液營養(yǎng)輸液營養(yǎng)輸液:如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳酸注射液如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳酸注射液滲透壓輸液滲透壓輸液:如右旋糖酐注射液等如右旋糖酐注射液等治療性輸液:治療性輸液:如莫西沙星注射液等如莫西沙星注射液等 (2)質(zhì)量要求:質(zhì)量要求: 與注射劑基本一致。滲透壓可為等滲或偏高滲與注射劑基本一致。滲透壓可為等滲或偏高滲,不能引起血象的任不能引起血象的任何異常變化何異常變化,不能有產(chǎn)生過敏反應的異性蛋白及降壓物質(zhì)。不能有產(chǎn)生過敏反應的異性蛋白及降壓物質(zhì)。更應注意無菌、無熱原、澄明度這三項更應注

28、意無菌、無熱原、澄明度這三項P2442021/3/1742三、輸液的制備三、輸液的制備(一一)輸液的制備工藝流程輸液的制備工藝流程2021/3/1743(二二)輸液容器的準備輸液容器的準備 1、輸液瓶的質(zhì)量要求和清潔處理、輸液瓶的質(zhì)量要求和清潔處理 玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、塑料袋玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、塑料袋:水洗、酸洗、堿洗等水洗、酸洗、堿洗等 2、附件的處理、附件的處理 橡膠塞的質(zhì)量要求橡膠塞的質(zhì)量要求: 富有彈性及柔軟性富有彈性及柔軟性; 能耐多次穿刺而無碎屑脫落能耐多次穿刺而無碎屑脫落; 具有耐溶性具有耐溶性; 耐高溫滅菌耐高溫滅菌; 化學性質(zhì)穩(wěn)定;化學性質(zhì)穩(wěn)定; 對藥物或附加劑作用應達最

29、低限度;對藥物或附加劑作用應達最低限度; 無毒性無毒性,無溶血作用。無溶血作用。n處理方式處理方式:酸堿法處理酸堿法處理水洗水洗pH呈中性呈中性純水煮沸純水煮沸30分鐘分鐘注射用水洗凈。注射用水洗凈。P249442021/3/17(三)質(zhì)量控制及穩(wěn)定性評價(三)質(zhì)量控制及穩(wěn)定性評價澄明度澄明度熱原熱原無菌無菌穩(wěn)定性評價穩(wěn)定性評價酸堿度和含量測定酸堿度和含量測定P250452021/3/17四四.輸液存在的問題及解決方法輸液存在的問題及解決方法1、染菌、染菌v 外觀外觀:霉團、云霧狀、渾濁產(chǎn)氣等霉團、云霧狀、渾濁產(chǎn)氣等v 原因原因:生產(chǎn)過程污染、滅菌不徹底、瓶塞松動、包裝等生產(chǎn)過程污染、滅菌不徹

30、底、瓶塞松動、包裝等 2、熱原反應、熱原反應 v 輸液器和輸液管道輸液器和輸液管道3、澄明度與微粒問題、澄明度與微粒問題v 微粒外觀微粒外觀:碳黑、玻璃屑、纖維、結(jié)晶、細菌等碳黑、玻璃屑、纖維、結(jié)晶、細菌等v 危害危害:血管栓塞、過敏反應、熱原反應等血管栓塞、過敏反應、熱原反應等v 來源:原料與附加劑、輸液容器與附件、生產(chǎn)工藝以及操來源:原料與附加劑、輸液容器與附件、生產(chǎn)工藝以及操作、醫(yī)院輸液操作以及靜脈滴注裝置作、醫(yī)院輸液操作以及靜脈滴注裝置 P252462021/3/17澄明度與微粒的問題澄明度與微粒的問題1. 異物與微粒的危害異物與微粒的危害 較大的微粒較大的微粒,可造成局部循環(huán)障礙可造成局部循環(huán)障礙,引起血管栓塞引起血管栓塞;微粒過多微粒過多,造成局部堵塞和供血不足,組織缺氧而產(chǎn)生水腫和靜脈炎造成局部堵塞和供血不足,組織缺氧而產(chǎn)生水腫和靜脈炎;異異物侵入組織,由于巨噬細胞的包圍和增殖引起肉芽腫等。物侵入組織,由于巨噬細胞的包圍和增殖引起肉芽腫等。2. 微粒產(chǎn)生的原因及解決辦法微粒產(chǎn)生的原因及解決辦法v (1)工藝操作中的問題工藝操作中的問題:加強工藝過程管理加強工藝過程管理;采用層流凈化空氣,采用層流凈化空氣,微孔薄膜濾過和聯(lián)動化等措施,使輸液澄明度有很大提高。微孔薄膜濾過和聯(lián)動化等措

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