保健食品標(biāo)識(shí)管理

1、保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 制定依據(jù) 為規(guī)范保健食品標(biāo)識(shí)管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法（以下簡(jiǎn)稱食品安全法）及其實(shí)施條例，保健食品注冊(cè)和備案管理辦法制定本辦法。第二條 適用范圍 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的標(biāo)識(shí)及其管理，適用本辦法。第三條 定義 本辦法所稱保健食品標(biāo)識(shí)，是指用以表達(dá)產(chǎn)品和企業(yè)基本信息的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等總稱，如說明書、標(biāo)簽、標(biāo)志等。 保健食品標(biāo)簽，是指依附于產(chǎn)品銷售包裝上的用于識(shí)別保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、圖形、符號(hào)及一切說明物。 保健食品說明書，是指由保健食品注冊(cè)人或備案人制作的單獨(dú)存在的、進(jìn)一步解釋說明產(chǎn)品信

2、息的材料。 保健食品標(biāo)志，是指統(tǒng)一的依附于產(chǎn)品并足以與其他食品相區(qū)分的符號(hào)。第四條 監(jiān)管職責(zé) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，指導(dǎo)全國(guó)保健食品標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理工作。第五條 主體責(zé)任 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其保健食品標(biāo)識(shí)的合法性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。進(jìn)口保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其進(jìn)口的保健食品標(biāo)識(shí)的合法性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二章 標(biāo)識(shí)的內(nèi)容要求第六條 內(nèi)容要求 保健食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、使用信息、貯存信息以及法律法規(guī)規(guī)定的其他信息等。 標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、容易理解。第七條 企業(yè)信息 標(biāo)

3、識(shí)的企業(yè)信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）依法登記注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證地址，生產(chǎn)許可證編號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式； （二）委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)及聯(lián)系方式、受委托企業(yè)的名稱和地址以及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號(hào)； （三）聯(lián)系方式除標(biāo)注地址外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下至少一項(xiàng)內(nèi)容：電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等； （四）進(jìn)口保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原產(chǎn)地，以及境內(nèi)代理商的名稱、地址和聯(lián)系方式。第八條 產(chǎn)品信息 標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品信息，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容并符合相關(guān)要求： （一）產(chǎn)品名稱，應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品獨(dú)有的、表明產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的名稱。通用名應(yīng)當(dāng)采用主要功能性原料

4、命名或其他方式命名。屬性名應(yīng)當(dāng)采用產(chǎn)品劑型或食品屬性命名；（二）原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)或備案內(nèi)容與順序分別列出全部原料和輔料名稱。原批準(zhǔn)證書內(nèi)容未包括全部原輔料名稱的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況按照加入量的遞減順序分別列出原料和輔料；（三）功效成分/標(biāo)志性成分及含量，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)注功效成分/標(biāo)志性成分名稱、規(guī)定單位質(zhì)量或體積產(chǎn)品中的功效成分/標(biāo)志性成分含量；（四）保健功能，應(yīng)當(dāng)采用規(guī)范的功能名稱；（五）保健食品標(biāo)志，應(yīng)當(dāng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案；（六）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)或備案登記號(hào)，應(yīng)當(dāng)為保健食品注冊(cè)證書上載明的批準(zhǔn)文號(hào)或備案時(shí)獲得的登記號(hào)；（七）產(chǎn)品規(guī)格和凈含量，產(chǎn)品規(guī)格為最小制

5、劑單位質(zhì)量或體積，凈含量為銷售包裝中所含產(chǎn)品質(zhì)量或者體積；（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)批號(hào)；（九）經(jīng)輻照的保健食品或使用了經(jīng)輻照原輔料的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“本產(chǎn)品經(jīng)輻照”或者“XX原料經(jīng)輻照”內(nèi)容；（十）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)示 “營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在保健功能項(xiàng)中標(biāo)示“補(bǔ)充XX營(yíng)養(yǎng)素”；（十一）使用了轉(zhuǎn)基因原料的保健食品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定標(biāo)注。第九條 使用信息 標(biāo)識(shí)的使用信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）食用方法及食用量； （二）適宜人群、不適宜人群； （三）注意事項(xiàng)； （四）“本品不能代替藥物”的聲明；備案產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)”。第十條 貯存信息 標(biāo)識(shí)的貯存信息應(yīng)當(dāng)包括貯藏

6、溫度、濕度等貯藏條件、方法的信息。第十一條 其他信息 保健食品標(biāo)識(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注按照法律、法規(guī)或者食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明的其他事項(xiàng)或信息。第十二條 說明書標(biāo)簽內(nèi)容要求 說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料和輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。標(biāo)簽已涵蓋說明書全部?jī)?nèi)容的，可不另附說明書。第十三條 一致性要求 保健食品說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。第十四條 主動(dòng)變更 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)上市后保健食品的安全性、保健功能的監(jiān)測(cè)，需要對(duì)保健食品說明書標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)內(nèi)容進(jìn)

7、行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行變更。第十五條 被動(dòng)變更 根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展、新出現(xiàn)的食品安全情況、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的改變，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求企業(yè)修改保健食品標(biāo)識(shí)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)要求辦理標(biāo)識(shí)內(nèi)容變更的注冊(cè)或備案。第三章 標(biāo)識(shí)的形式要求第十六條 印刷要求 保健食品標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、易于辨認(rèn)和識(shí)讀。 第十七條 文字要求 保健食品標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，需要同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確。第十八條 字體要求 標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、數(shù)字的字體應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）字體高度

8、不得小于1.8毫米； （二）漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，字體應(yīng)當(dāng)小于或等于相應(yīng)的漢字字體； （三）標(biāo)識(shí)使用除產(chǎn)品名稱以外商標(biāo)的，字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一； （四）不適宜人群、貯藏方法、注意事項(xiàng)、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)”的聲明，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，字體大于“適宜人群”字體。第十九條 顏色要求 標(biāo)識(shí)的顏色應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）字體、背景和底色應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比色，并且亮度對(duì)比應(yīng)當(dāng)在70%以上； （二）產(chǎn)品名稱中通用名、屬性名字體的顏色應(yīng)當(dāng)一致； （三）“本品不能代替藥物”、備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)”的聲明內(nèi)容應(yīng)當(dāng)采用與

9、周圍文字不同、效果更為突出的顏色。第二十條 版面要求 保健食品標(biāo)識(shí)版面形式應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱和批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）上容易被觀察到的版面（以下稱主要展示版面）；（二）保健食品標(biāo)志，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案等比例標(biāo)注在版面的左上方，清晰易識(shí)別。當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。當(dāng)版面的表面積小于等于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于1厘米。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識(shí)別；（三）不適宜人群、有特殊要求的貯藏方法、注意事項(xiàng)、“本品不

10、能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”的聲明，應(yīng)當(dāng)緊鄰“適宜人群”并列在其后標(biāo)注；（四）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行；（五）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”；（六）經(jīng)輻照保健食品，應(yīng)當(dāng)在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注“本品經(jīng)輻照”。第二十一條 標(biāo)注內(nèi)容要求 標(biāo)識(shí)標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米的，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)； （二）非單獨(dú)銷售的包裝

11、至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品名稱、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱； （三）一個(gè)銷售單元包裝中含有不同產(chǎn)品、多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售的產(chǎn)品，每件獨(dú)立包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注； （四）若外包裝易于開啟識(shí)別或透過外包裝能清晰識(shí)別內(nèi)包裝物上標(biāo)注內(nèi)容的，可不在外包裝物上重復(fù)標(biāo)注相應(yīng)內(nèi)容； （五）銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立可單獨(dú)銷售產(chǎn)品包裝時(shí)，在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單獨(dú)小包裝規(guī)格。當(dāng)單件小包裝產(chǎn)品標(biāo)注的生產(chǎn)日期及保質(zhì)期不同時(shí)，外包裝上標(biāo)注的保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)按最早到期的單件小包裝產(chǎn)品計(jì)算；外包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)為最早生產(chǎn)的單件小包裝的生產(chǎn)日期； （六）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量，以每100g或100ml或最小制劑單位

12、的產(chǎn)品標(biāo)示其含量； （七）產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)當(dāng)按照最小制劑單位標(biāo)注，如：g/片、g/粒、ml/瓶； （八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)注明日期標(biāo)注順序。保質(zhì)期可標(biāo)示為“XX個(gè)月”。第二十二條 免費(fèi)使用商品 供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其標(biāo)識(shí)規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。第二十三條 計(jì)量單位要求 計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家法定計(jì)量單位。第二十四條 面積計(jì)算要求 版面面積和包裝表面積按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定計(jì)算。第四章 標(biāo)識(shí)的禁止性要求第二十五條 基本要求 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不得存在下列情形： （一）與包裝物（容器）分離； （二）印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象； （三）以剪切、涂改等方

13、式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充； （四）擅自變更可能影響產(chǎn)品安全、功能的內(nèi)容。第二十六條 排除條款 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不得標(biāo)注下列內(nèi)容： (一) 明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；(二) 虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；(三) “XX監(jiān)制”、 “XX合作”、 “XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)信息的內(nèi)容； (四) 具有欺騙性、夸大宣傳的描述以及違反廣告法、商標(biāo)法的內(nèi)容；(五) 虛假夸大標(biāo)注原輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能的；(六) 偽造、冒用他人名稱、地址的；(七) 封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容；(八) 法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。第二十七條 產(chǎn)品名稱 保健食品名稱不得使用下

14、列內(nèi)容：（一）虛假、夸大或絕對(duì)化的詞語；（二）明示或者暗示治療作用的詞語；（三）明示或者暗示保健功能的詞語；（四）人名、地名、漢語拼音；（五）字母及數(shù)字，維生素及國(guó)家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外；（六）除“”之外的符號(hào)；（七）消費(fèi)者不易理解的詞語及地方方言；（八）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（九）人體組織器官等詞語；（十）同一申請(qǐng)人申報(bào)的不同產(chǎn)品，使用相同通用名和屬性名（需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群的除外）； （十一）一個(gè)產(chǎn)品名稱使用多個(gè)商標(biāo)名；（十二）未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱，或產(chǎn)品名稱擅自添加其他商標(biāo)或者商品名；（十三）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。第二十八條 通用名 通用名不得使用下列內(nèi)容：

15、（一）已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外；或者與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱音、形相似的名稱；（二）特定人群名稱；（三）功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；（四）擅自簡(jiǎn)寫原料命名；（五）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，以部分維生素或礦物質(zhì)命名。第五章 法律責(zé)任第二十九條 基本要求 違反本辦法，構(gòu)成違反食品安全法規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定予以處罰。第三十條 生產(chǎn)日期處罰 涂改、虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的，依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十一條 包裝、文字、內(nèi)容等處罰 違反本辦法第六條、第七條第一項(xiàng)、第三至五項(xiàng)、第八條至第十三條、第十六條至第十八條、第二十條至第二十二條、第二十五條、第二十六條規(guī)定的，依照食品安全法第一百二十五條的規(guī)定處理。第三十二條 委托企業(yè)標(biāo)注處罰 違反本辦法第七條第二項(xiàng)規(guī)定的，處二千元以上三萬元以下罰款。第三十三條 顏色對(duì)比度處罰 違反本辦法第十九條規(guī)定的，處一千元以上二萬元以下罰款。第三十四條 瑕疵處罰 生產(chǎn)銷售的保健食品標(biāo)識(shí)、說明書存在瑕疵但不影響食用安全、功能且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，依照食品安全法第一百二十五條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。第三十五條 召回補(bǔ)救措施處罰 標(biāo)識(shí)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召