全血及成分血質(zhì)量要求GB 184692012

1、全血及成分血質(zhì)量要求GB 18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求Quality requirements for whole blood and blood components目 次前言1 范圍12 規(guī)范性引用文件 13 術(shù)語和定義 14 血液安全性檢測(cè)要求 45 血液質(zhì)量控制要求 4 前 言本標(biāo)準(zhǔn)的第4 章為強(qiáng)制性的，其余為推薦性的。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1 一2009 給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 18469 一2001 全血及成分血質(zhì)量要求，與GB 18469 一2001 相比，主要技術(shù)變化如下： 將英文名稱由“Standards for whole blood and bloo

2、d components quality ”修改為“Quality requirements for whole blood and blood components " ; 調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)，對(duì)血液的要求分為血液安全性檢測(cè)要求和血液質(zhì)量控制要求兩部分闡述； 增加了去白細(xì)胞全血、冰凍紅細(xì)胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板、輻照血液和速凍的定義； 將血液制劑、成分血、紅細(xì)胞成分血、單采成分血、全血、濃縮紅細(xì)胞、懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞、懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞、單采血小板、

3、單采少白細(xì)胞血小板、單采新鮮冰凍血漿、單采粒細(xì)胞的定義進(jìn)行修訂； 將GB 1 8469 一2001 中少白細(xì)胞血液制劑的名稱修訂為去白細(xì)胞血液制劑； 增加了去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板的質(zhì)量要求； 刪除全血及成分血標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，由其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)銜接； 增加了300 ml 規(guī)格全血和相應(yīng)成分血的質(zhì)量要求； 將全血和成分血外觀要求中“無黃疽”改為“無色澤異?！? 將全血和成分血外觀要求中“儲(chǔ)血容器無破損”改為“血袋完好”; 將全血外觀要求中導(dǎo)管的長(zhǎng)度由“20 cm ”調(diào)整至“35 cm " ; 將全血的容量要求的表

4、述方式調(diào)整為“不包括保養(yǎng)液的容量”; 刪除了全血中K 、Na 、pH 和血細(xì)胞比容的質(zhì)量控制項(xiàng)目； 在全血中增加了“血紅蛋白含量”的質(zhì)量控制項(xiàng)目； 將全血中“血漿血紅蛋白”質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“儲(chǔ)存期末溶血率”; 將懸浮紅細(xì)胞外觀要求中“上清呈無色透明”改為“無色澤異?！?，并將導(dǎo)管的長(zhǎng)度由“20 Cm " 調(diào)整至“35 cm " ; 在懸浮紅細(xì)胞中增加了“血紅蛋白含量”和“儲(chǔ)存期末溶血率”的質(zhì)量控制項(xiàng)目； 將洗滌紅細(xì)胞外觀要求中“保留注滿洗滌紅細(xì)胞的轉(zhuǎn)移管”的內(nèi)容改為“保留注滿洗滌紅細(xì)胞或全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管”; 將洗滌紅細(xì)胞中“紅細(xì)胞回收率”質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“血紅蛋白含量”;

5、 刪除了洗滌紅細(xì)胞“白細(xì)胞清除率”質(zhì)量控制項(xiàng)目； 將洗滌紅細(xì)胞“血漿蛋白清除率”質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“上清蛋白質(zhì)含量”; 在洗滌紅細(xì)胞中增加“溶血率”要求； 在洗滌紅細(xì)胞中增加“無菌試驗(yàn)”要求； 將冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞“紅細(xì)胞回收率”質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“血紅蛋白含量”; 刪除了冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞“殘留血小板”和“體外溶血試驗(yàn)”的質(zhì)量控制項(xiàng)目； 在冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞中增加了“無菌試驗(yàn)”要求； 將濃縮血小板的pH 由“6 。一7 . 4 ”調(diào)整為“6 . 4 一7 . 4 " ; 一 將單采血小板的pH 由“6 . 7 一7 . 4 ”調(diào)整為“6 . 4 一7 . 4 ”。本標(biāo)準(zhǔn)由中華

6、人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海市血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒崢嶸、章鐸、龔裕春、徐忠、張晰、謝云崢、徐蓓、邱穎婕。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：全血及成分血質(zhì)量要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質(zhì)量要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 14232 . 1 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1 部分：傳統(tǒng)型血袋3 術(shù)語和定義GB 14232

7、. 1 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 保養(yǎng)液preservative solution 以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑。3.2 血液制劑blood product 將一定量符合要求的獻(xiàn)血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。3.3 添加液additive solution 對(duì)某一種血液制劑進(jìn)行再加工時(shí)，針對(duì)某一種血液成分而加人的能保持和（或）營(yíng)養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類藥劑。3.4 成分血blood components 在一定的條件下，采用特定的方法將全血中一種或多種血液成分分離

8、出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱。3.5 紅細(xì)胞成分血red blood cells Components 以全血內(nèi)紅細(xì)胞為主要組分的一類成分血。3.6 單采成分血apheresis components 使用血細(xì)胞分離機(jī)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中一種或幾種血液成分采集出而制成的一類成分血。3.7 全血whole blood 采用特定的方法將符合要求的獻(xiàn)血者體內(nèi)一定量外周靜脈血采集至塑料血袋內(nèi)，與一定量的保養(yǎng)液混合而成的血液制劑。3.8 去白細(xì)胞全血whole blood leukocytes redllced 使用白細(xì)胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細(xì)胞，并使殘留在全血中的白細(xì)胞數(shù)量低于一定

9、數(shù)值的成分血。3.9 濃縮紅細(xì)胞red blood cells 采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后剩余部分所制成的紅細(xì)胞成分血。3.10 去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞red bloo cells leukocytes reduced使用白細(xì)胞過濾器清除濃縮紅細(xì)胞中幾乎所有的白細(xì)胞，并使殘留在濃縮紅細(xì)胞中的白細(xì)胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細(xì)胞成分血；或使用帶有白細(xì)胞過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細(xì)胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細(xì)胞，將該去白細(xì)胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細(xì)胞添加液制成的紅細(xì)胞成分血。3.11 懸浮紅細(xì)胞 red blood cells in

10、 additive solution采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物加入紅細(xì)胞添加液制成的紅細(xì)胞成分血。3.12 去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞 red blood cells in additive solution leukocytes reduced使用白細(xì)胞過濾器清除懸浮紅細(xì)胞中幾乎所有的白細(xì)胞，并使殘留在懸浮紅細(xì)胞中的白細(xì)胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細(xì)胞成分血；或使用帶有白包過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細(xì)胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細(xì)胞，將該去白細(xì)胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細(xì)胞添加液制成的紅細(xì)胞成分血。3.13 洗滌紅細(xì)胞 wa

11、shed red blood cells采用特定的方法將保存期內(nèi)的全血、懸浮紅細(xì)胞用大量等滲溶液洗滌，去除幾乎所有血漿成分和部分非紅細(xì)胞成分，并將紅細(xì)胞懸液在氯化鈉注射液或紅細(xì)胞添加液中所制成的紅細(xì)胞成分血。3.14 冰凍紅細(xì)胞 frozen red blood cells采用特定的方法將自采集日期6d 內(nèi)的全血或懸浮紅細(xì)胞中的紅細(xì)胞分離出，并將一定濃度和容量的甘油與其混合后，使用速凍設(shè)備進(jìn)行速凍或直接置于一65 以下的條件下保存的紅細(xì)胞成分血。3.15 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞deglycerolizcd red blood cells 采用特定的方法將冰凍紅細(xì)胞融解后，清除幾乎所有的甘油，并將

12、紅細(xì)胞懸浮一定量的氯化鈉注射液中的紅細(xì)胞成分血。3.16 濃縮血小板platelets 采集后置于室溫保存和運(yùn)輸?shù)娜诓杉?h 內(nèi)，或采集后置于20 一24 ' C 保存和運(yùn)輸?shù)娜?4h 內(nèi)，在室溫條件下將血小板分離出，并懸浮于一定量血漿內(nèi)的成分血。3.17 混合濃縮血小板pooled platelets 采用特定的方法將2 袋或2 袋以上的濃縮血小板合并在同一血袋內(nèi)的成分血。3.18 單采血小板apheresis platelets 使用血細(xì)胞分離機(jī)在全封閉的條件下自動(dòng)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的血小板分離并懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。3.19 去白細(xì)胞單采血小板apher

13、esis platelets leukocytes reduced 使用血細(xì)胞分離機(jī)在全封閉的天劍下自動(dòng)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的血小板分離并去除白細(xì)胞后懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。3.20 新鮮冰凍血漿 fresh frozen plasma采集后儲(chǔ)存于冷藏環(huán)境中的全血，最好在6h（保養(yǎng)液為ACD）或8h（保養(yǎng)液為CPD或CPDA-1）內(nèi)，但不超過18h將血漿分離出兵速凍呈固態(tài)的成分血。3.21 病毒滅火新鮮冰凍血漿 fresh frozen plasma methylene blue treated and removed采集后儲(chǔ)存于冷藏環(huán)境中的全血，按3.20要求分離出血漿在速凍錢采

14、用亞甲藍(lán)病毒滅火技術(shù)進(jìn)行病毒滅火并速凍呈固態(tài)的成分血。3.22 單采新鮮冰凍血漿 apheresis fresh frozen plasma使用血細(xì)胞分離機(jī)載全封閉的條件下自動(dòng)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的血漿分離出兵在6h內(nèi)速凍呈固態(tài)的單采成分血。3.23 冰凍血漿 frozen plasma and frozen plasma cryoprecipitate reduced采用特定的方法在全血的有效期內(nèi)，將血漿分離出兵冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血。3.24 病毒滅活冰凍血漿frozen plasma methylene blue tr

15、eated and removed 采用亞甲藍(lán)病毒滅活技術(shù)對(duì)在全血的有效期內(nèi)分離出的血漿或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后剩余的血漿進(jìn)行病毒滅活并冰凍呈固態(tài)的成分血。3.25 冷沉淀凝JIIl 因子cryoprecipitated antihemophilic ractor 采用特定的方法將保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿在1 OC 一6 OC 融化后，分離出大部分的血漿，并將剩余的冷不溶解物質(zhì)在lh 內(nèi)速凍呈固態(tài)的成分血。3.26 單采粒細(xì)胞apheresis granulocytes 使用血液?jiǎn)尾蓹C(jī)在全封閉的條件下自動(dòng)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的粒細(xì)胞分離出并懸浮于一定量的血漿內(nèi)的單采成分血。3

16、.27 輻照血液irradiated blood componcnts 使用照射強(qiáng)度為25 Gy 一30 Gy 的下射線對(duì)血液制劑進(jìn)行照射，使血液制劑中的T 淋巴細(xì)胞失去活性所制成的成分血。冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿成分不需輻照處理，紅細(xì)胞成分應(yīng)在全血采集后14d 內(nèi)完成輻照，經(jīng)輻照后的血液制劑，其質(zhì)量控制要求與原血液制劑的要求相同。3.28 標(biāo)示量labeled volume 在血液制劑的標(biāo)簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，標(biāo)示量根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況自行制定。3.29 速凍freezing 血漿制品經(jīng)過快速冷凍在lh 內(nèi)使血漿核心溫度降低到一30 以下。4 血液安全性檢測(cè)要求4.1血型

17、檢測(cè)4.1.1 ABO 血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確。4.1.2 RhD 血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確。4.2 人免疫缺陷病毒（HIV 一1 和H 工V2 ）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2 種選擇，可任選其中1 種： 采用1 個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA 試劑檢測(cè)HIV 一1 和HIVZ 抗體，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA 試劑聯(lián)合檢測(cè)H 工V 一1 和HIVZ 抗原和抗體； 采用1 種EIJSA 試劑檢測(cè)HIVI 和HIV 一2 抗體或聯(lián)合檢測(cè)HIV 一1 和HIV 一2 抗原和抗體采用1 種試劑檢測(cè)HIV 核酸。4.3 乙型肝炎病毒（HBV ）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測(cè)方法

18、有2 種選擇，可任選其中1 種： 采用2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的EIJSA 試劑檢測(cè)HBsAg ; 采用1 種ELISA 試劑檢測(cè)HBsAg ，采用1 種試劑檢測(cè)HBV 核酸。4.4 丙型肝炎（HCV ）病毒標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2 種選擇，可任選其中1 種： 采用2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的EllSA 試劑檢測(cè)HCV 抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV 抗原和抗體； 采用1 種EIJSA 試劑檢測(cè)HCV 抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV 抗原和抗體，采用1 種試劑檢測(cè)HCV 核酸。4.5 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)合格，采用1 種試劑（速率法）進(jìn)行1 次檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果合格。4.6 梅毒螺旋體標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰

19、性，具體標(biāo)志物及其檢測(cè)方法為采用2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的EllsA 試劑檢測(cè)梅毒特異性抗體。4.7 血液安全性檢測(cè)的具體方法和要求按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5 血液質(zhì)量控制要求5.1 全血全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表1 執(zhí)行。表1 全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量(不包括保養(yǎng)液)200ml規(guī)格的全血 容量為200m l±20 mL 300ml規(guī)格的全血 容量為300m l±30 mL400ml規(guī)格的全血 容量為400m l±40 mL血紅蛋白含量200ml

20、規(guī)格的全血：含量為20g 300ml規(guī)格的全血：含量為30g 400ml規(guī)格的全血：含量為40g 儲(chǔ)存期末溶血率紅細(xì)胞總量的0.8%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5 . 2 去白細(xì)胞全血去白細(xì)胞全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表2 執(zhí)行。表2 去白細(xì)胞全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量標(biāo)示量（ml）±10 %血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量18g 來源于300ml全血：含量27g 來源于400ml全血：含量36g白細(xì)胞殘留量來源于200 ml全血：殘余白細(xì)胞為2.5×10

21、6 個(gè)來源于300 ml全血：殘余白細(xì)胞為3.8×106 個(gè)來源于400 mL 全血：殘余白細(xì)胞為5.0×106 個(gè)儲(chǔ)存期末溶血率紅細(xì)胞總量的0.8%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5 . 3 濃縮紅細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表3 執(zhí)行。表3 濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量來源于200ml全血：120m l±12 mL 來源于300ml全血：180m l±18 mL 來源于400ml全血：240m l±24 mL 血細(xì)胞比容0.65

22、0.80血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量20g 來源于300ml全血：含量30g 來源于400ml全血：含量40g儲(chǔ)存期末溶血率紅細(xì)胞總量的0.8%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5 . 4去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表4 執(zhí)行。表4去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量來源于200ml全血：100m l±10 mL 來源于300ml全血：150m l±15 mL 來源于400ml全血：200m l±20 mL 血紅蛋白含量來源

23、于200ml全血：含量18g 來源于300ml全血：含量27g 來源于400ml全血：含量36g血細(xì)胞比容0.60 0.75白細(xì)胞殘留量來源于200 ml全血：殘余白細(xì)胞為2.5×106 個(gè)來源于300 ml全血：殘余白細(xì)胞為3.8×106 個(gè)來源于400 mL 全血：殘余白細(xì)胞為5.0×106 個(gè)儲(chǔ)存期末溶血率紅細(xì)胞總量的0.8%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5 . 5 懸浮紅細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表5 執(zhí)行表5 懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量標(biāo)

24、示量（ml）±10 %血細(xì)胞比容0.50 0.65血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量20g 來源于300ml全血：含量30g 來源于400ml全血：含量40g儲(chǔ)存期末溶血率紅細(xì)胞總量的0.8%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5.6去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表6執(zhí)行表6去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量標(biāo)示量（ml）±10 %血紅蛋白含量來源于200ml全血：含量18g 來源于300ml全血：含量27g 來源于400ml全血：含量36g

25、血細(xì)胞比容0.45 0.60白細(xì)胞殘留量來源于200 ml全血：殘余白細(xì)胞為2.5×106 個(gè)來源于300 ml全血：殘余白細(xì)胞為3.8×106 個(gè)來源于400 mL 全血：殘余白細(xì)胞為5.0×106 個(gè)儲(chǔ)存期末溶血率紅細(xì)胞總量的0.8%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5.7 洗滌紅細(xì)胞洗滌紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表7 執(zhí)行。表7 洗滌紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿洗滌紅細(xì)胞或全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20cm容量200ml全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：125m l±12.5 mL

26、 300ml全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：188m l±18.8 mL 400ml全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：250m l±25 mL 血紅蛋白含量來源于200 ml全血：含量為18g 來源于300 ml全血：含量為27g來源于400 mL 全血：含量為36g上清蛋白質(zhì)含量來源于200 ml全血：含量為0.5g來源于300 ml全血：含量為0.75g來源于400 mL 全血：含量為1.0g溶血率紅細(xì)胞總量的0.8%無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5.8冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表8執(zhí)行。表8冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)

27、量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20cm容量來源于200 ml全血：200ml±20ml 來源于300 ml全血：300ml±30ml 來源于400 mL 全血：400ml±40ml血紅蛋白含量來源于200 ml全血：含量為16g 來源于300 ml全血：含量為24g來源于400 mL 全血：含量為32g游離血紅蛋白含量1g/L白細(xì)胞殘留量來源于200 ml全血：含量為2.0×107 個(gè)來源于300 ml全血：含量為3.0×107 個(gè)來源于400 mL 全血

28、：含量為4.0×107 個(gè)甘油殘留量10g/L無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5.9 濃縮血小板濃縮血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表9執(zhí)行。表9 濃縮血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm容量來源于200 ml全血：容量為25ml-38ml 來源于300 ml全血：容量為38ml-57ml 來源于400 mL 全血：容量為50ml-76ml儲(chǔ)存期末pH6.4 - 7.4血小板含量來源于200 ml全血：含量為2.0×1010 個(gè)來源于300 ml全血：含量為3.0&

29、#215;1010 個(gè)來源于400 mL 全血：含量為4.0×1010 個(gè)紅細(xì)胞混入量來源于200 ml全血：混入量為1.0×109 個(gè)來源于300 ml全血：混入量為1.5×109 個(gè)來源于400 mL 全血：混入量為2.0×109 個(gè)無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5.10 混合濃縮血小板混合濃縮血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表10執(zhí)行。表10混合濃縮血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm容量標(biāo)示量（ml）±10 %儲(chǔ)存期末pH6.

30、4 - 7.4血小板含量2.5×1011 個(gè)×混合單位數(shù)紅細(xì)胞混入量1.0×109 個(gè)×混合單位數(shù)無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5.11 單采血小板單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表11執(zhí)行。表11單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm容量?jī)?chǔ)存期為24h的單采血小板容量：125ml 200ml儲(chǔ)存期為5d的單采血小板容量：250ml 300ml 儲(chǔ)存期末pH6.4 - 7.4血小板含量2.5×1011 個(gè)/袋白細(xì)胞殘留量5.0&

31、#215;106 個(gè)/袋紅細(xì)胞混入量8.0×109 個(gè)/袋無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5.12 去白細(xì)胞單采血小板去白細(xì)胞單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表12執(zhí)行。表12去白細(xì)胞單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm容量?jī)?chǔ)存期為24h的單采血小板容量：125ml 200ml儲(chǔ)存期為5d的單采血小板容量：250ml 300ml 儲(chǔ)存期末pH6.4 - 7.4血小板含量2.5×1011 個(gè)/袋白細(xì)胞殘留量5.0×106 個(gè)/袋紅細(xì)胞混入量8.0&#

32、215;109 個(gè)/袋無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5.13 新鮮冰凍血漿新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表13執(zhí)行。表13 新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm容量標(biāo)示量（ml）±10 % 血漿蛋白含量50 g/L因子含量0.7 IU /ml無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)5.14 病毒滅活新鮮冰凍血漿病毒滅活新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表14 執(zhí)行。表14 病毒滅活新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿病毒滅活新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm容量標(biāo)示量（ml）±10 % 血漿蛋白含量50 g/