TS16949內(nèi)審檢查表(所有點都齊全)

1、TS16949-2009TS16949-2009內(nèi)內(nèi)審審檢檢查查表表20152015問問題題號號提提問問證證據(jù)據(jù)記記錄錄責責任任者者備備注注4.0質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系4.1總總要要求求4.1.1組織是否按ISO/TS 16949:2009的要求，建立并文件化質(zhì)量管理體系？（4.1）符合ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊,或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表已有質(zhì)量手冊的初稿，但需補充相應的組織機構(gòu)及崗位職責等支持性文件。4.1.2組織是否按ISO/TS 16949:2009的要求,實施并維護其建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）關鍵人員面談須補充體系建立實施的記錄有效實施的例子4.1.3組織是否按

2、ISO/TS 16949:2009的要求,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）質(zhì)量管理體系持續(xù)改進項目的例子及其現(xiàn)狀，不是糾正措施須補充相應的記錄管理評審結(jié)果尚未進行管理評審4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：符合ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表已有質(zhì)量手冊的初稿，須補充識別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及對他們的相互作用進行描述a).識別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及它們在組織里的應用?b).確定這些過程的順序和相互作用？c).確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法？（4.1.a,b,c）4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否：評審了質(zhì)量管理

3、體系所有的要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性已有質(zhì)量體系所有要素的記錄Gordona).確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持質(zhì)量管理體系所需要的過程的有效運行和監(jiān)控？評審質(zhì)量成本指標須補充質(zhì)量成本指標的相關記錄b).測量、監(jiān)控和分析質(zhì)量管理體系所需要的過程?管理評審會議記錄，參加人員和適當頻次實施管理評審及相關措施計劃和跟蹤c).實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所計劃的結(jié)果和持續(xù)改進？（4.1.d,e,f）措施計劃和跟蹤4.1.6組織是否按ISO/TS16949:2009要求管理其質(zhì)量管理體系所需要的過程？ （4.1）補充體系符合性評審的相關記錄4.1.7組織是否確保對影響產(chǎn)品一致性的外部過程的

4、控制？（4.1）4.1.8在質(zhì)量管理體系中確定了對影響產(chǎn)品一致性的外部過程的控制嗎？（4.1）符合ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表補充外包過程的識別4.2文文件件要要求求4.2.1總總則則4.2.1質(zhì)量管理體系文件是否包括了：符合ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表已有質(zhì)量方針及目標須簽署a).質(zhì)量方針及質(zhì)量目標的書面聲明?根據(jù)組織的復雜程度確定的適當?shù)某绦蛞延匈|(zhì)量管理體系程序b).質(zhì)量手冊?質(zhì)量管理體系程序已有質(zhì)量記錄，但需補充并登錄于明細上c). ISO/TS 16949:2009所要求的書面程序?質(zhì)量記錄d).為

5、確保組織對其過程有效策劃、運行和得到控制所需要的文件?e). ISO/TS 16949:2009要求的記錄？（見4.2.4）（4.2.1）4.2.2質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊4.2.2組織是否建立和維護了質(zhì)量手冊，包括：符合ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表同4.1.4項a). 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何裁剪的細節(jié)和理由?（見ISO/TS16949:2009的1.2）b).為質(zhì)量管理體系建立的書面程序或?qū)ζ湟?c).質(zhì)量管理體系各過程之間的相互作用的描述?（4.2.2）4.2.3文文件件控控制制4.2.3組織是否控制了質(zhì)量管理體系要求的文件？（4.2.3）符合I

6、SO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表已有文件清單文件控制清單或等同物4.2.4組織是否建立了文件化的文件，確定下列所需的控制？文件批準的授權(quán)已有該文件但實施性須完善a)在文件發(fā)布前得到批準，以確保適宜性?文件批準記錄b)必要時，文件評估及更新并得到再次批準?不同場所文件的可得性c)確保識別文件的變更和現(xiàn)行修訂狀態(tài)?文件處所可知d)確保適用文件的相關版本在使用現(xiàn)場可得?文件可被理解e)確保文件保持清晰和易于識別?作廢文件的貯存,處置f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)?內(nèi)外部文件通知/發(fā)放過程g)防止作廢文件的非預期使用，如果它們因任何原因需要保留，則需加以適

7、當?shù)臉俗R？（4.2.3）修改文件的評審和批準4.2.3.1工工程程規(guī)規(guī)范范4.2.5組織是否建立過程，按顧客要求的時間計劃，及時評審、分布和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改（包括適當?shù)奈募拢?？?.2.3.1）通知/發(fā)放顧客工程標準更改的過程實施來自顧客的更改的過程由于工程更改引起的文件更改4.2.6組織是否維護每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄?（4.2.3.1）工程更改實施記錄4.2.4記記錄錄控控制制4.2.7組織是否建立并維護質(zhì)量記錄,以證明符合要求和質(zhì)量體系的有效運行?（4.2.4）質(zhì)量管理體系記錄記錄維護體系，包括記錄的處置4.2.8記錄是否清晰，易于識別和可恢復？（4.2.4）

8、質(zhì)量管理體系記錄的清晰度質(zhì)量管理體系記錄的標識環(huán)境和存放條件必須與文件的存儲方法相協(xié)調(diào)（如：硬拷貝，軟盤等）4.2.9組織是否建立書面程序，以明確記錄的標識、貯存、保護、恢復、保存期限和處置所需的控制?（4.2.4） 依照ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊根據(jù)顧客/法規(guī)要求確定的保存期限保存期滿后記錄的處理包括作廢文件的標識殘缺/過時文件的標識4.2.10組織是否把質(zhì)量記錄作為一種特殊類型的文件并根據(jù)問題4.2.7和4.2.8的要求進行控制？（4.2.4）按照質(zhì)量手冊維護和控制質(zhì)量記錄的證據(jù)5.管管理理職職責責5.1管管理理承承諾諾5.1.1是否有證據(jù)表明最高管理者為建立和實施質(zhì)量管理

9、體系提供了承諾？（5.1）最高管理者批準的文件化的質(zhì)量方針和可量測的質(zhì)量目標5.1.2組織的最高管理者是否通過以下方式提供對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性承諾的證據(jù)：顧客定義的目標（顧客要求）和業(yè)務計劃中的公司目標，以及他們的質(zhì)量方針a)向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性? 依照ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊b)建立質(zhì)量方針？管理評審會議記錄，參加人和適當頻次c)確保建立了質(zhì)量目標？措施計劃和跟蹤d)進行管理評審？e)確保資源的可得性？（5.1）5.1.1過過程程效效率率5.1.3組織最高管理者是否監(jiān)控了產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程以確保其有效性和效率?（5.1.1）最高管理者對產(chǎn)品

10、實現(xiàn)過程和支持過程的評審指標和記錄報告過程5.2以以顧顧客客為為中中心心5.2.1最高管理者是否以提高顧客滿意度為目標，確保顧客的要求得到確定和滿足，?（5.2）一個客觀過程的描述調(diào)查方法原始顧客數(shù)據(jù)和范圍如顧客滿意度反饋（調(diào)查，計分卡，獎勵等）5.3質(zhì)質(zhì)量量方方針針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針:最高管理者批準的明確的文件化的質(zhì)量方針和可量測的質(zhì)量目標4.2.9組織是否建立書面程序，以明確記錄的標識、貯存、保護、恢復、保存期限和處置所需的控制?（4.2.4）a)與組織的目的相適應?改進記錄b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾?質(zhì)量目標包括在/與業(yè)務計劃的聯(lián)系c)提供制定

11、和評審質(zhì)量目標的框架？質(zhì)量目標的范圍d)在組織內(nèi)部的溝通和理解？在組織內(nèi)隨機抽取人員直接面談e)評審持續(xù)適切性？（5.3）周期性評審質(zhì)量方針的證據(jù)評審質(zhì)量體系的所有要求確保其持續(xù)的適宜性和有效性5.4.1質(zhì)質(zhì)量量目目標標5.4.1組織的最高管理者是否確保在組織內(nèi)相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，包括那些為滿足產(chǎn)品要求所需要目標（間ISO/TS 16949:2009要素7.1）?（5.4.1）5.4.2組織的質(zhì)量目標是否可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致?（5.4.1）質(zhì)量成本指標和質(zhì)量指標值質(zhì)量目標包括在/與業(yè)務計劃的聯(lián)系5.4.3最高管理者是否定義了質(zhì)量目標和指標？（5.4.1.1）質(zhì)量目標包括在/

12、與業(yè)務計劃的聯(lián)系質(zhì)量目標的范圍5.4.4組織的質(zhì)量目標和指標是否包括在業(yè)務計劃中？并且被最高管理者用于展開組織的質(zhì)量方針？（5.4.1.1）質(zhì)量目標包括在/與業(yè)務計劃的聯(lián)系管理評審會議記錄，參加人和適當頻次5.4.2質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系策策劃劃5.4.5最高管理者是否確保：內(nèi)部審核結(jié)果a). 為了滿足ISO/TS16949:2009要素4.1和質(zhì)量目標，開展了質(zhì)量管理體系的策劃？b).在計劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持質(zhì)量管理體系的完整性？（5.4.2）5.5職職責責、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通5.5.1職職責責與與權(quán)權(quán)限限5.5.1組織的最高管理者是否確保職責和權(quán)限得到規(guī)定，并在組織內(nèi)部進行

13、了溝通？（5.5.1）在工作描述,職責距陣圖,程序和說明文件中定義的職責和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)質(zhì)量量職職責責5.5.2當產(chǎn)品/過程不符合要求時,負責糾正措施的管理者是否及時得到通知?（5.5.1.1）從適當?shù)膩碓催x擇不符合的例子如內(nèi)部和外部關注/抱怨等聯(lián)系渠道和時間限定5.3.15.5.3組織中負責質(zhì)量人員是否有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題?（5.5.1.1）誰對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量負責權(quán)限是怎樣定義的最近的例子5.5.4組織的所有的班次的生產(chǎn)作業(yè)是否都配備了確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(5.5.1.1)在所有班次的質(zhì)量保證責任人員5.5.2管管理理代代表表5.5.5最高管理者是否指定一名管理成員，不管其在其

14、它方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權(quán)限?管理代表的姓名和職務a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和維護；包括對所有可應用的體系要素，包括設計、銷售、制造和交付等的授權(quán)在內(nèi)的執(zhí)行的活動的證據(jù)b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)，包括改進的需求；管理評審的記錄c)確保在整個組織內(nèi)促進對顧客要求的意識。（5.5.2）5.5.2.1客客戶戶代代表表5.5.6組織的最高管理者是否指定具體人員落實顧客質(zhì)量和要求方面的需求，如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標和相關培訓，糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)？（5.5.2.1）在項目小組中的質(zhì)量職能代表質(zhì)量職能參加的主要決策點（產(chǎn)品投產(chǎn)，工程發(fā)布）顧客代

15、表的職責和工作描述（如質(zhì)量職能）5.5.3內(nèi)內(nèi)部部溝溝通通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程？（5.5.3）溝通渠道和時間限定5.5.8最高管理者是否確保組織內(nèi)進行質(zhì)量管理體系有效性的溝通?（5.5.3）溝通渠道和時間限定5.6管管理理評評審審5.6.1總總則則5.6.1最高管理者是否按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?（5.6.1）評審了質(zhì)量管理體系所有的要素以確保其持續(xù)的適宜性和有效性質(zhì)量成本指標的評審管理評審會議記錄，參加人和適當頻次措施計劃和跟蹤5.6.2組織的管理評審是否包括評價質(zhì)量管理體系的改進機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針

16、和質(zhì)量目標?（5.6.1）由管理評審確定的持續(xù)改進項目的證據(jù)5.6.3組織的管理評審記錄是否得到維護？（5.6.1）管理評審記錄的保存期限5.6.1.1質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系表表現(xiàn)現(xiàn)5.6.4管理評審是否包括質(zhì)量體系的所有要素和它們的表現(xiàn)趨勢，作為持續(xù)改進過程的基本組成部分?（5.6.1.1）評審了質(zhì)量體系所有的要素以確保其持續(xù)的適宜性和有效性指標趨勢（業(yè)務和顧客滿意度）持續(xù)改進項目的依據(jù)5.6.5管理評審是否包括對質(zhì)量目標的監(jiān)控以及對質(zhì)量成本的定期評價和報告？（見ISO/TS16949:2009（E）要素8.4.1和8.5.1）（5.6.1.1）方針，業(yè)務計劃和顧客滿意度指標報告針對質(zhì)量方

17、針目標和顧客制定目標的產(chǎn)品結(jié)果（質(zhì)量、成本和時間）5.6.6管理評審的結(jié)果是否紀錄，以作為至少以下方面達成程度的證據(jù)：指標趨勢（業(yè)務和顧客滿意度）質(zhì)量方針中規(guī)定的目標？持續(xù)改進項目的依據(jù)業(yè)務計劃中規(guī)定的目標？管理評審會議記錄顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？（5.6.1.1）措施計劃和跟蹤5.6.2評評審審輸輸入入5.6.7組織管理評審的輸入是否包括以下方面的信息:為管理評審準備的報告a)審核結(jié)果?管理評審會議記錄b)顧客反饋?措施計劃和跟蹤c)過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性?管理評審會議議程內(nèi)容d)預防和糾正措施的狀況?e)以往管理評審的跟蹤措施;?f)可能影響質(zhì)量管理體系的已計劃的變化?g)改進建議？（5.6

18、.2）5.6.2.1補補充充要要求求5.6.8管理評審是否包括了實際或潛在的野外失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析？（5.6.2.1）管理評審會議議程內(nèi)容5.6.3評評審審輸輸出出5.6.9管理評審輸出是否包括以下方面有關的任何決定和措施：由管理評審確定的持續(xù)改進項目的例子a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進？由管理評審確定的產(chǎn)品的改進的例子b)與顧客要求有關的產(chǎn)品改進？c)資源需求？（5.6.3）6.0資資源源管管理理6.1資資源源的的提提供供6.1.1組織是否確定并提供以下所需資源：工作描述a)實施和維護質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性？培訓紀錄b)通過達到顧客要求,提高顧客滿意度？（6.

19、1）質(zhì)量計劃班次人員安排/監(jiān)督人人員工作量6.2人人力力資資源源6.2.1總總則則6.2.2從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員是否從適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗方面具備能力?（6.2.1）補足人員所從事的產(chǎn)品工作類型的培訓紀錄個人紀錄與設計人員面談6.2.2能能力力、意意識識和和培培訓訓6.2.3組織是否：工作描述a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的必備能力？每個職位的資格條件b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求？培訓計劃c)評價采取措施的有效性？培訓記錄d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻？e)維護教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？（6.2.2）6.2.2.1

20、產(chǎn)產(chǎn)品品設設計計技技能能6.2.4組織是否確保了產(chǎn)品設計責任人員具備資格達到設計要求，并具有應用相應工具和技術的能力？（6.2.2.1）補足設計活動的培訓記錄個人記錄與設計人員面談6.2.5組織是否確定了進行產(chǎn)品設計所需要的工具和技術？（6.2.2.1）進行產(chǎn)品設計所需要的工具清單針對所需產(chǎn)品設計技術的個人培訓所需工具的PO（采購單）6.2.2.2培培訓訓6.2.6組織是否建立并維護書面程序，明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓?（6.2.2.2） 依據(jù)ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊6.2.7從事特殊工作的人員是否在教育、培訓、技能和/或經(jīng)驗等方面具備相應的資

21、格證明?（6.2.2.2）從事特殊工作的員工的培訓記錄個人記錄與人員面談6.2.8組織是否對客戶的特殊要求給予特別重視并提供培訓?（6.2.2.2）個人培訓滿足顧客特殊要求的證據(jù)6.2.2.3崗崗位位培培訓訓6.2.9組織是否對對影響質(zhì)量的新的或變更崗位的人員提供崗位培訓，包括合同工或代理人員?（6.2.2.3）新員工的培訓紀錄合同制員工的培訓紀錄6.2.10是否通知了影響質(zhì)量的人員有關不符合質(zhì)量要求對客戶造成的影響的后果?（6.2.2.3）培訓內(nèi)容6.2.2.4員員工工激激勵勵、授授權(quán)權(quán)6.2.11組織是否有過程鼓勵員工達到質(zhì)量目標和實現(xiàn)持續(xù)改進，形成倡導創(chuàng)新的環(huán)境?（6.2.2.4）采用的

22、激勵機制6.2.12組織的員工激勵過程是否包括了在整個組織促進質(zhì)量意識和技術意識?（6.2.2.4）員工激勵的范圍6.2.13組織是否有衡量過程，確保其人員意識到他們工作的相關性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標而貢獻?（6.2.2.4）員工滿意度的測量6.3基基礎礎設設施施6.3.1組織確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設施了嗎？（6.3） 依據(jù)ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊產(chǎn)品結(jié)果外部和內(nèi)部失效比率6.3.1工工廠廠、設設施施和和設設備備策策劃劃6.3.2組織是否使用多學科方法來開發(fā)工廠、設施和設備的計劃？（6.3.1）小組必須是跨功能組成的6.3.3組織的場地布置是

23、否能最優(yōu)化材料的移動，搬運和增值地使用場地空間，便于材料的同步流動?（6.3.1）過程流程分析平面布置圖（當前和計劃的）6.3.4組織是否開發(fā)并實施評價和監(jiān)控現(xiàn)有操作有效性的方法?（6.3.1）人機工程學、自動化、生產(chǎn)線平衡和庫存水平指標6.3.2應應急急計計劃劃6.3.5組織是否制定應急計劃，在發(fā)生如公用設施中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和使用中退貨等緊急情況下，滿足顧客要求?（6.3.2）應急計劃關鍵設備的標識6.4工工作作環(huán)環(huán)境境6.4.1組織是否確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境?（6.3.4） 依據(jù)ISO/TS16949:2009的質(zhì)量手冊6.4.1人人員員安安全全性性6.4

24、.2組織的質(zhì)量方針和實踐中是否考慮產(chǎn)品安全性和減小對員工構(gòu)成潛在危險的方法，特別是在設計和開發(fā)過程以及在制造過程活動中？（6.4.1）設計和過程控制中的預防措施法律法規(guī)的知識和應用風險分析，如FMEA內(nèi)部/外部審核的結(jié)果：體系證書糾正措施事故記錄顧客抱怨涉及的安全性6.4.2生生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場場的的清清潔潔6.4.3組織是否保持其設施處于清潔、有序的狀態(tài)，得到維護，與生產(chǎn)的產(chǎn)品相一致？（6.4.2）現(xiàn)場查看7.0產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃7.1.1組織是否策劃和建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？（7.1）質(zhì)量策劃過程項目策劃過程新產(chǎn)品的質(zhì)量計劃7.1.2組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否與組

25、織的質(zhì)量管理體系的其它過程要求相一致？（7.1）質(zhì)量計劃的開發(fā)7.1.3在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織是否確定了以下方面的適用內(nèi)容：質(zhì)量計劃和設計記錄、控制計劃、作業(yè)指導書、產(chǎn)品批準記錄、資源/設施以及強化它們的其他計劃a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求?在設計不同階段的設計確認b)針對具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源?過程更改和質(zhì)量計劃更新之間的連接c)針對具體產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗、測試以及驗收準則?d)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的符合要求性提供依據(jù)所需的記錄?（7.1）7.1.4組織產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸出格式是否適用于組織的運行方法？（7.1）產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出格式和內(nèi)容7.1.1產(chǎn)產(chǎn)

26、品品實實現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃-補補充充要要求求7.1.5客戶要求及對其技術規(guī)范的參考是否包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中，并作為質(zhì)量計劃的一部分？（7.1.1）質(zhì)量計劃顧客規(guī)范技術規(guī)范7.1.2接接收收標標準準7.1.6組織是否確定了所開發(fā)產(chǎn)品的接收標準，并在需要時獲得了顧客的批準？（7.1.2）試驗規(guī)范產(chǎn)品確認試驗計劃和確定的接收標準7.1.7組織屬性類數(shù)據(jù)的接收標準是否為零缺陷？（7.1.2）試驗計劃和試驗規(guī)范中的接收標準7.1.3保保密密性性7.1.8組織是否確保顧客合同產(chǎn)品和在開發(fā)項目，以及相關產(chǎn)品信息的保密性？（7.1.3）信息訪問安全產(chǎn)品開發(fā)安全7.1.4變變更更控控制制7.1.9組織是否有過程

27、，以控制和應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，包括供應商提出的變更?（7.1.4）工程變更請求過程變更記錄7.1.10組織是否評估了變更的影響？（7.1.4）影響研究，包括專利權(quán)設計變更管理過程7.1.11組織是否規(guī)定了驗證和確認活動，以確保對客戶要求的符合性？（7.1.4）試驗規(guī)范產(chǎn)品確認試驗計劃和接收標準7.1.12組織是否在實施前對變更作了確認？（7.1.4）針對產(chǎn)品變更進行的設計和生產(chǎn)確認試驗的證據(jù)7.1.13組織是否對有專利權(quán)的設計、影響形狀、裝備性、功能（包括性能和/或耐久性）的影響的變更會同顧客一起做了的評審,以確保所有的影響能得到正確的評估？（7.1.4）影響研究，包括專利權(quán)設計變更管理過

28、程7.1.14當顧客要求時，組織組織是否滿足了額外的驗證/標識要求，如那些對新產(chǎn)品的引進所需要的要求？（7.1.4）設計和生產(chǎn)確認試驗報告7.2與與顧顧客客有有關關的的過過程程7.2.1與與產(chǎn)產(chǎn)品品相相關關要要求求的的確確定定7.2.1組織是否確定了：符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求？組織內(nèi)部的產(chǎn)品規(guī)范b)顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知和預期用途所必要的要求?7.1.5客戶要求及對其技術規(guī)范的參考是否包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中，并作為質(zhì)量計劃的一部分？（7.1.1）c)與產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)要求?d)任何組織確定的額外要求（7.2.1）7.2.1.1客客戶戶命

29、命名名的的特特殊殊特特性性7.2.2組織能否證明特殊特性的命名、文件化和控制符合顧客要求？（7.2.1.1）特殊特性的命名和控制質(zhì)量文件：控制計劃、規(guī)范、圖紙等必須體現(xiàn)特殊特性的命名7.2.2與與產(chǎn)產(chǎn)品品相相關關要要求求的的評評審審7.2.3在向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前,組織是否評審了產(chǎn)品的相關要求？（7.2.2）可行性研究7.2.4組織是否確保：顧客的合同評審a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定？產(chǎn)品規(guī)范評審b)與以前表述不一致的合同或訂單要求得到了澄清？差別的決定c)組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2）可行性評估7.2.5組織是否維護評審的結(jié)果及跟蹤措施的記錄？（7.2.2）合同評審紀錄7.2.6在顧

30、客沒有以文件的形式提供要求的情況下，組織在接受前是否確認了客戶要求？（7.2.2）根據(jù)接收準則停止設計確認和生產(chǎn)確認試驗計劃7.2.2.1制制造造可可行行性性7.2.7組織是否在合同評審中調(diào)查、確認并文件化計劃產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析？（7.2.2.1）可行性研究風險評估7.2.3顧顧客客溝溝通通7.2.8組織是否針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：與客戶交流界面的共用語言a)產(chǎn)品信息?b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改?c)顧客反饋，包括顧客投訴？（7.2.3）7.2.3.1顧顧客客溝溝通通補補充充要要求求7.2.9組織是否具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，

31、包括資料數(shù)據(jù)？（7.2.3.1）與客戶交流界面的共用語言技術規(guī)范和重要文件的共用語言客戶供應商EDI系統(tǒng)要求和供應商的能力7.3設設計計和和開開發(fā)發(fā)7.3.1設設計計和和開開發(fā)發(fā)計計劃劃7.2.17.3.1組織是否對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行了計劃和控制？（7.3.1）組織開展產(chǎn)品設計和開發(fā)活動組織管理產(chǎn)品設計和開發(fā)過程項目紀錄，如組織控制和批準的關鍵決策點7.3.2在設計和開發(fā)策劃中，組織是否確定了：產(chǎn)品設計和開發(fā)過程a)設計和開發(fā)的階段?設計評審，驗證和確認過程b)每個設計和開發(fā)階段相應的評審、驗證和確認活動?產(chǎn)品設計和開發(fā)人員的工作描述c)設計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限?（7.3.1）7.3.3組

32、織是否建立參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責？（7.3.1）內(nèi)審結(jié)果評審組織中任務和溝通過程的接口7.3.4組織的設計和開發(fā)計劃的輸出是否隨其進展作相應更新？（7.3.1）設計和開發(fā)計劃的輸出隨著其進展得到更新的證據(jù).3.1.1多多學學科科的的途途徑徑7.3.5組織是否采用了多學科的途徑開展產(chǎn)品達成的準備，包括：產(chǎn)品開發(fā)小組中的職能描述建立/確定和監(jiān)控特殊特性？確定特殊特性、FMEA和控制計劃時所涉及到的人員建立和評估FMEAs，包括降低潛在風險的措施？建立和評估控制計劃？（7.3.1.1）7.3.2設設計計和和開開發(fā)發(fā)的的輸輸入入7.3.6組織是否對與產(chǎn)品要求有

33、關的輸入予以規(guī)定，并維護了相關記錄？（7.3.2）設計輸入記錄和文件7.3.7產(chǎn)品要求相關的輸入是否包括：顧客規(guī)范a)功能和性能要求？法律法規(guī)要求b)適用的法律和法規(guī)要求？以前/現(xiàn)在的產(chǎn)品設計信息c)適當時，以前類似設計形成的信息？產(chǎn)品基準d)為設計和開發(fā)所必需的其它要求？（7.3.2）7.3.8組織是否評估了這些與產(chǎn)品要求有關的輸入的充分性？（7.3.2）客戶規(guī)范分析合同可行性評審7.3.9與產(chǎn)品要求有關的輸入是否完整、不含糊并且不相矛盾？（7.3.2）客戶規(guī)范分析合同可行性評審記錄7.3.2.1產(chǎn)產(chǎn)品品設設計計輸輸入入7.3.10組織是否確定、文件化和評估產(chǎn)品設計輸入要求，包括：客戶規(guī)范分

34、析a)客戶要求（合同評審）合同可行性評審記錄b)信息的利用（組織必須有展開獲得的信息的過程）？c)產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、準時性和成本等方面的目標？（7.3.2.1）7.3.2.2制制造造過過程程設設計計輸輸入入7.3.11組織是否確定、文件化和評估制造過程設計輸入要求，包括：DFMEA產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)？生產(chǎn)力、過程能力、成本目標生產(chǎn)力、過程能力和成本的目標？規(guī)章客戶要求，如果存在？顧客要求，如果存在先前開發(fā)的經(jīng)驗？（7.3.2.2）先前開發(fā)的經(jīng)驗7.3.2.3特特殊殊特特性性7.3.12組織是否確定特殊特性和：建立特殊特性的過程-所有特殊特性都必須包括在控制計劃中？設計記錄

35、-符合顧客對特殊特性的定義和符號？評審顧客對特殊特性、定義和符號標識的要求-對影響特殊特性的工步的過程控制文件上，如圖紙、FMEAs、控制計劃和作業(yè)指導書，標識顧客特殊特性符號或組織的等效符號或記號？（7.3.2.3）控制計劃產(chǎn)品圖紙作業(yè)指導書7.3.3設設計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出7.3.13組織提供的設計和開發(fā)輸出的形式是否能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并在發(fā)布前得到批準？（7.3.3）設計輸出紀錄符合設計輸入要求的準則7.3.14設計和開發(fā)輸出是否：DV試驗報告，包括試驗結(jié)果；接收標準a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求?工程圖紙b)為采購、生產(chǎn)和獲取服務提供相應的信息?c)包含或引用產(chǎn)品驗收

36、標準?d)規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性?（7.3.3）7.3.3.1產(chǎn)產(chǎn)品品設設計計輸輸出出補補充充要要求求7.3.15產(chǎn)品設計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入進行驗證和確認的形式表達？（7.3.3.1）產(chǎn)品設計輸出紀錄符合產(chǎn)品設計輸入要求的準則7.3.16產(chǎn)品設計輸出是否包括：所有可應用的產(chǎn)品設計輸出文件的可獲得性。設計FMEA、可靠性結(jié)果？產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范？產(chǎn)品防錯技術，適當時？產(chǎn)品定義包括圖紙？產(chǎn)品設計評審結(jié)果？適當時，診斷指南？（7.3.3.1）7.3.3.2制制造造過過程程設設計計輸輸出出7.3.17制造過程設計輸出是否以能根據(jù)制造過程設計輸入進行驗證和確認的形式表達？（7.

37、3.3.2）過程規(guī)范和圖紙過程FMEA作業(yè)指導書過程批準的接收標準質(zhì)量、可靠性和可維護性數(shù)據(jù)防錯技術的效果不合格品的探測方法產(chǎn)品/過程驗證計劃7.3.18制造過程設計輸出是否包括：所有可應用的過程設計輸出文件的可獲得性。規(guī)范和圖紙？制造過程流程圖/平面布置圖？制造過程FMEA？控制計劃？作業(yè)指導書？過程批準的可接受指標？質(zhì)量、可靠性、可維護性和可量測性的資料數(shù)據(jù)？適當時包括防錯技術的結(jié)果？快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品/制造過程不合格的方法？（7.3.3.2）7.3.4設設計計和和開開發(fā)發(fā)評評審審4.2.4.34.4.64.1.2.44.2.4.47.3.19組織是否在適當?shù)碾A段，按照計劃安排對設計和開發(fā)

38、進行系統(tǒng)的評審，以便：設計評審策劃和紀錄a)評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力?設計評審擴展到所有受影響的職能b)發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施?（7.3.4）產(chǎn)品設計和開發(fā)狀態(tài)評審糾正措施與狀態(tài)評估的聯(lián)系7.3.20參加設計和開發(fā)系統(tǒng)評審的人員發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施？（7.3.4）糾正措施與狀態(tài)/設計評估的聯(lián)系7.3.21組織是否維護評審的結(jié)果及必要的措施的記錄？（7.3.4）設計評審計劃和記錄維護7.3.4.1監(jiān)監(jiān)控控7.3.22是否明確、分析和報告設計和開發(fā)各個時期的指標及其結(jié)果總結(jié)，作為管理評審的輸入？（7.3.4.1）對所有進行中的項目在其產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審方針展開的結(jié)果總

39、結(jié)7.3.5設設計計和和開開發(fā)發(fā)的的驗驗證證7.3.23是否按照計劃安排進行設計和開發(fā)的驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求？（7.3.5）按計劃進行設計驗證比較輸出和設計要求基于驗證結(jié)果的糾正措施7.3.24組織是否維護了驗證的結(jié)果及跟蹤措施的記錄？（7.3.5）設計驗證報告7.3.6設設計計和和開開發(fā)發(fā)確確認認7.3.25按計劃安排是否進行了設計和開發(fā)的確認（見ISO/TS16949：2009要素7.3.1），以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的和預期用途的要求？（7.3.6）對照使用者需要/要求的設計確認針對顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃的比較設計確認記錄文件化的失效7.3.26如果可行，組織是

40、否在交付或?qū)嵤┥a(chǎn)前完成了設計和開發(fā)的確認？（7.3.6）在投產(chǎn)前完成產(chǎn)品確認試驗7.3.27組織是否維護了確認的結(jié)果及跟蹤措施的記錄？（7.3.6）產(chǎn)品確認試驗報告對于設計的糾正措施過程糾正措施紀錄7.3.6.1設設計計和和開開發(fā)發(fā)確確認認補補充充要要求求7.3.28組織是否按顧客要求包括項目時間進行了設計和開發(fā)的確認？（7.3.6.1）對照使用者需要/要求的設計確認針對顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃的比較設計確認記錄文件化的失效7.3.197.3.6.2樣樣件件計計劃劃7.3.29當顧客要求時，組織是否有樣件計劃和控制計劃？（7.3.6.2）樣件設施樣件記錄樣件控制計劃7.3.30組織是否盡可能使

41、用與正式生產(chǎn)中相同的供應商、工裝和過程？（7.3.6.2）設計/樣件/生產(chǎn)工裝樣件形成和測試條件必須已知并受控7.3.31是否監(jiān)視了所有的性能試驗活動，以及時完成并符合要求？（7.3.6.2）試驗記錄7.3.32組織是否負責分包的服務，包括技術指導？（7.3.6.2）供應商的管理7.3.6.3產(chǎn)產(chǎn)品品批批準準過過程程7.3.33組織是否遵守客戶認可的產(chǎn)品和過程批準程序？（7.3.6.3）符合客戶要求的產(chǎn)品批準程序7.3.34組織是否對其供應商采用客戶認可產(chǎn)品和過程批準程序？（7.3.6.3）供應商的產(chǎn)品批準過程文件和紀錄7.3.7設設計計和和開開發(fā)發(fā)變變更更的的控控制制4.2.4.114.4.

42、9.1/27.3.35設計和開發(fā)的變更是否予以識別，并保留這些變更的記錄？（7.3.7）更改記錄7.3.36適當時，在執(zhí)行更改前是否評估、驗證、確認和批準？（7.3.7）設計變更批準過程7.3.37設計和開發(fā)變更的評估是否包括評價更改對組件和已交付產(chǎn)品的影響？（7.3.7）包括擁有知識產(chǎn)權(quán)的設計更改的影響研究變更管理過程7.3.38組織對設計和開發(fā)變更評審的結(jié)果及必要措施的記錄是否予以維護？(7.3.7)變更記錄7.4采采購購7.4.1采采購購過過程程7.4.1組織是否確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.1）組織的進貨檢驗貨源檢驗供應商現(xiàn)場的過程審核7.4.2組織對供應商和采購產(chǎn)品采取的

43、的控制方式和程度是否取決于其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及最終產(chǎn)品的影響？（7.4.1）根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其最終產(chǎn)品的影響確定的控制方法7.4.3組織是否根據(jù)供應商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應商？（7.4.1）選擇體系表現(xiàn)評級系統(tǒng)組織的供應商手冊7.4.4組織是否建立選擇、評估和再評價其供應商的準則？（7.4.1）選擇體系表現(xiàn)評級系統(tǒng)7.4.5組織是否維護評價的結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄？(7.4.1)組織實施的供應商第二方審核結(jié)果批準的供應商記錄7.4.1.1法法規(guī)規(guī)的的符符合合性性7.4.6用于組織產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料是否均滿足現(xiàn)行適用法規(guī)的要求？（7.4.1.1）政

44、府和環(huán)境組織的審核結(jié)果供應商內(nèi)部審核符合的保證及證書供應商的審核7.4.1.2供供應應商商質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的開開發(fā)發(fā)7.4.7組織的供應商是否通過了ISO9001:2000的第三方認證？（7.4.1.2）供應商通過ISO9001：2000的證書復印件7.4.8組織是否以符合ISO/TS16949為目標實施供應商質(zhì)量管理體系的開發(fā)？（7.4.1.2）供應商開發(fā)過程分包商開發(fā)的證據(jù)7.4.1.3客客戶戶批批準準的的貨貨源源7.4.9當合同規(guī)定時，組織是否從客戶批準的貨源采購產(chǎn)品、材料和服務？（7.4.1.3）批準的供應商清單清單是如何使用的？7.4.10當采用顧客指定的貨源時，包括工裝/

45、量具供應商，組織是否負責確保采購產(chǎn)品質(zhì)量？（7.4.1.3）供應商進貨檢驗的范圍，包括從顧客指定的貨源采購的產(chǎn)品供應商管理過程的范圍，包括顧客指定的貨源7.4.2采采購購信信息息7.4.11采購信息是否描述采購的產(chǎn)品的信息，適當時包括：采購訂單/發(fā)放單a)產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求？商務合同b)人員資格要求？c)質(zhì)量管理體系要求？（7.4.2）7.4.12組織是否在聯(lián)絡供應商前，確保采購特定要求的充分性？合同/采購訂單的評審7.4.3采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的驗驗證證4.6.4.1/27.4.13組織是否建立和實施檢驗或其它必需的活動，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.3）進貨檢驗計

46、劃7.4.14當組織或其顧客希望在供應商的處所實施驗證時，組織是否在采購信息中對要開展的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？（7.4.3）供應商和分承包方采購訂單和合同7.4.3.1進進貨貨產(chǎn)產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量7.4.15組織是否有的過程采用以下一種或多種方法確保采購產(chǎn)品質(zhì)量：進貨檢驗1.組織接收和評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)？貨源檢驗2.進貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)表現(xiàn)的抽樣？供應商現(xiàn)場的第二或第三方審核3.當有可接受質(zhì)量表現(xiàn)的記錄時，對供應商現(xiàn)場進行第二方或第三方評審或?qū)徍?？由指定的第三方進行的產(chǎn)品可接受性的獨立性評價4.由指定的實驗室進行的零件評價？5.其他顧客同意的方法？（7.4.3.1）7.4.3.2供

47、供應應商商監(jiān)監(jiān)控控7.4.16是否通過以下指標監(jiān)控供應商表現(xiàn)：分包商業(yè)績記錄交付零件質(zhì)量表現(xiàn)分包商糾正措施顧客的損害包括野外失效；交付計劃表現(xiàn)（包括額外運費）（7.4.3.2）7.4.17組織是否鼓勵供應商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)？（7.4.3.2）供應商通過監(jiān)控自身制造過程表現(xiàn)并進行評審，進而實施的持續(xù)改進的證據(jù)7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供7.5.1生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供的的控控制制4.9.1.14.9.1.54.9.24.2.4.104.19.1/2/34.2.64.9.24.15.6.2/37.5.1適當時，組織是否在下列受控條件下計劃和開展生產(chǎn)和服務的提供？包括：工廠和設施巡查

48、a)描述產(chǎn)品特性的信息可得；主要的零件和正確的裝配圖b)需要時作業(yè)指導書可得；現(xiàn)場的作業(yè)指導書c)使用適當?shù)脑O備；d)監(jiān)控和測量裝置可得和使用；e)監(jiān)控和測量的執(zhí)行；f)發(fā)放、交付和交付后活動的執(zhí)行？（7.5.1）7.5.1.1控控制制計計劃劃7.5.2組織是否：不同產(chǎn)品級別的控制計劃6.針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計劃，包括組織生產(chǎn)的散裝材料和所有采購產(chǎn)品和材料？采用DFMEA和PFMEA作為控制計劃的輸入7.有試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃，以結(jié)合設計FMEA和制造過程FMEA的輸出？（7.5.1.1）7.5.3控制計劃是否評審控制計劃8.列出過程控制中所用的控制方

49、法？適用現(xiàn)場的控制計劃9.包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見7.3.2.3）實施控制的結(jié)果記錄和監(jiān)控方法？控制計劃的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)10.包括顧客要求的信息，如果有？11.當過程不穩(wěn)定或不合格時,規(guī)定的反應計劃（見8.2.3.1）？（7.5.1.1）7.5.4當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、貨源提供或FMEA的變更時，控制計劃是否作適當?shù)脑u審和更新？（7.5.1.1）產(chǎn)品/過程更改，過程不穩(wěn)定，過程能力不足與控制計劃更新的一致性7.5.1.2作作業(yè)業(yè)指指導導書書4.9.27.5.5組織是否為所有負責過程操作的人員準備了文件化的作業(yè)指導書？（7.5.1.2）工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的可得性7.5.

50、6這些指導書是否在工作現(xiàn)場易于得到？（7.5.1.2）工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的可得性7.5.7這些指導書是否來源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程？（7.5.1.2）作業(yè)指導書與控制計劃、設計記錄、FMEA等來源的聯(lián)系7.5.1.3作作業(yè)業(yè)設設定定的的驗驗證證7.5.8無論何時作了設定，是否都進行了作業(yè)設定驗證？（7.5.1.3）作業(yè)設定記錄和批準7.5.9作業(yè)設定人員是否易于得到作業(yè)指導書？（7.5.1.3）作業(yè)設定指導書7.5.10適用時，供應商是否使用統(tǒng)計方法進行作業(yè)設定驗證？（7.5.1.3）作業(yè)設定記錄7.5.1.4預預防防和和預預測測性性維維護護7.5.11組織是否標識關鍵設備，為機器

51、/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系？（7.5.1.4）預防性維護證據(jù)7.5.12預防性維護體系至少是否包括：由規(guī)定的量測指標證實系統(tǒng)有效性計劃性維護活動關鍵設備清單設備、工裝和量具的包裝和防護預防性維護記錄關鍵生產(chǎn)設備備件的可得性；預測性維護實例文件化、評估和改進維護的目標（7.5.1.4） 參觀工廠7.5.13組織是否采用預測性維護方法以持續(xù)地提高其預防性系統(tǒng)？（7.5.1.4）預測性維護實例7.5.1.5工工裝裝管管理理7.5.14組織是否提供資源以進行工裝和量具設計、制造和驗證活動？（7.5.1.5）工裝/量具設計人員和資格7.5.15組織是否建立和實施

52、工裝管理的體系，包括：工裝管理程序維護及修理設施與人員貯存與修復工裝設定易損工具的更換計劃工具設計的修改文件，包括工程等級變更工具的修改及相應的文件更改用以確定工裝狀態(tài)的標識？（7.5.1.5）7.5.16如果這些工作中任何一項被外委，組織是否具有對工裝管理活動實施跟蹤的體系？（7.5.1.5）分包商管理系統(tǒng)（選擇、評價和控制）7.5.1.6生生產(chǎn)產(chǎn)計計劃劃7.5.17組織是否以滿足客戶要求為目的組織生產(chǎn)？（7.5.1.6）生產(chǎn)的計劃過程計劃系統(tǒng)應基于“拉動”而不是“推動”系統(tǒng)7.5.1.7服服務務信信息息反反饋饋7.5.18是否建立并保持服務信息能與制造、工程和設計部門溝通的過程？（7.5.

53、1.7）會議報告、跟蹤和糾正措施/職責/日期產(chǎn)品服務資料7.5.1.8與與客客戶戶的的服服務務協(xié)協(xié)議議7.5.19當與客戶有協(xié)議時，組織是否驗證下列方面的有效性：定期審核計劃任何組織服務中心驗證報告和跟蹤專用工具或量測設備服務人員培訓（7.5.1.8）7.5.2生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務務提提供供過過程程的的確確認認4.9.1.17.5.127.5.20組織是否確認那些生產(chǎn)和服務提供過程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證？（7.5.2）過程確認/能力研究結(jié)果過程參數(shù)監(jiān)控和控制的證據(jù)7.5.21過程的確認是否證實這些過程具備達到計劃結(jié)果的能力？（7.5.2）過程確認/能力研究結(jié)果7.5.22組織是否

54、為這些過程作出安排，適當時包括：操作、設備和人員的規(guī)定要求a)確定過程評審和批準的準則？資格確認的相關記錄b)設備和人員資格的批準？再確認的頻次和條件c)具體方法和程序的使用？d)記錄要求？e)再確認？（7.5.2）7.5.3標標識識和和可可追追溯溯性性4.84.127.5.23組織是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程使用適當?shù)姆椒俗R產(chǎn)品？（7.5.3）檢查能否積極地召回整個廠區(qū)的合適的產(chǎn)品標識從原材料到產(chǎn)品交付的可追溯性7.5.24組織是否就監(jiān)控和測量要求，標識產(chǎn)品的狀態(tài)？（7.5.3）制造過程中清楚的標識；最終產(chǎn)品和拒收產(chǎn)品和/或部件檢驗記錄7.5.25在有可追溯性要求時，組織是否控制和記錄產(chǎn)品的獨特

55、標識（見4.2.4）？（7.5.3）追溯系統(tǒng)7.5.4顧顧客客財財產(chǎn)產(chǎn)4.7.1/27.5.26組織是否妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)？（7.5.4）顧客財產(chǎn)處理程序7.5.27組織是否對供其使用或組成產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)，進行標識、驗證、保護和防護？（7.5.4）產(chǎn)品標識儲存環(huán)境7.5.28在顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，組織是否有記錄并向顧客報告的過程？（7.5.4）顧客提供產(chǎn)品的損壞報告怎樣處理顧客擁有的可退回包裝？是怎樣說明的？7.5.4.1顧顧客客所所有有的的工工裝裝7.5.29顧客所有的工具、設備、測試、檢驗工裝和設備良是否永久性標識，以使每一工裝設備的所屬關系清晰可見并能辯定

56、？（7.5.4.1）工裝、設備所屬權(quán)的永久性標識7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品品防防護護7.5.30組織是否在內(nèi)部過程和交付到預定地點期間，防護產(chǎn)品的符合性？（7.5.5）程序開發(fā)和文書化參觀工廠7.5.31對產(chǎn)品的防護是否包括標識、搬運、包裝、貯存和保護？（7.5.5）產(chǎn)品保存程序參觀工廠7.5.32組織對產(chǎn)品的保護是否應用到了外委的零部件？（7.5.5）產(chǎn)品保存程序的范圍參觀工廠7.5.5.1貯貯存存和和庫庫存存7.5.33組織是否按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況？（7.5.5.1）儲存產(chǎn)品規(guī)范檢驗記錄參觀工廠7.5.34組織是否使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保庫存周轉(zhuǎn)？（7.5

57、.5.1）庫存管理系統(tǒng)先進先出的證據(jù)過期產(chǎn)品的控制7.5.35過期產(chǎn)品是否用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制？（7.5.5.1）過期產(chǎn)品儲存在隔離區(qū)7.6監(jiān)監(jiān)控控和和測測量量儀儀器器的的控控制制4.11.1.1/24.11.2/34.10.67.6.1組織是否確定所需采用的監(jiān)控和測量,以及所需的監(jiān)控和測量儀器，以提供產(chǎn)品對規(guī)定要求的符合性證據(jù)？（7.6）與要求的測量有關的試驗設備的正確性和精確性7.6.2組織是否建立過程確保能夠開展監(jiān)控和測量，并且是與監(jiān)控和測量要求與一致的方式開展了監(jiān)控和測量？（7.6）樣件制造期間，監(jiān)控和測量試驗組織質(zhì)量手冊中規(guī)定的與ISO/TS16949一致的程序7.6.3

58、為了保證有效的結(jié)果，測量儀器是否：試驗設備的清單a)對照能溯源到國際或國家基準的測量標準，定期或在使用前進行校準和驗證。校驗證書和對照國際或國家標準的可溯源性b)必要時的調(diào)整和再調(diào)整？校驗結(jié)果記錄c)加于標識以能確定校準狀態(tài)？校準設置控制方法d)防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整？校驗狀態(tài)標識e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或變壞？（7.6）7.6.4當發(fā)現(xiàn)儀器不符合要求時，組織是否評估和記錄以前測量的有效性？（7.6）復檢產(chǎn)品的記錄7.6.5組織是否對發(fā)現(xiàn)不合格的儀器和受影響的產(chǎn)品采取適當措施？（7.6）發(fā)現(xiàn)不符合要求而采取的措施的儀器和受其影響的產(chǎn)品7.6.6組織是否維護了校準和驗證結(jié)果的記錄

59、（見4.2.4）？（7.6）量具研究記錄7.6.7當電腦軟件用于測量和監(jiān)控具體要求時，其滿足預定用途的能力是否確認？（7.6）產(chǎn)品標記體系7.5.30組織是否在內(nèi)部過程和交付到預定地點期間，防護產(chǎn)品的符合性？（7.5.5）顧客要求標記的審核7.6.8對電腦軟件滿足預定要求的確認，是否在初次使用前進行并根據(jù)需要作再確認？（7.6）測試軟件/參照比對驗證7.6.1測測量量系系統(tǒng)統(tǒng)分分析析7.6.9為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，組織是否進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究？（7.6.1）MSA研究，包括GR&R7.6.10在控制計劃提及的測量系統(tǒng)是否進行了測量系統(tǒng)分析？（7.6.1）MSA

60、結(jié)果7.6.11組織使用的測量系統(tǒng)分析方法及接受準則是否符合客戶有關測量系統(tǒng)分析的參考手冊？（7.6.1）檢查根據(jù)客戶MSA要求所使用的方法對于使用的其他分析方法，檢查顧客批準記錄7.6.2校校準準記記錄錄7.6.12是否對量具、測量和試驗設備，包括雇員自備的和客戶擁有的量具的所有校準活動進行記錄，包括：測量設備記錄a）設備標識，包括校驗標準？測量設備的原始規(guī)范b）按照按工程更改進行的修訂？c）校準/驗證獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)？d）超出規(guī)范的影響評估？e）在校準/驗證后，符合規(guī)范的說明？f）當可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知？（7.6.2）7.6.3實實驗驗室室要要求求7.6.3.1內(nèi)內(nèi)部部實實