新藥開題資料查詢

1、開題資料查詢1、 活性成分理化性質(zhì)查詢1.1 在美國、日本網(wǎng)站查找說明書，說明書中可能有關于有效成分理化性質(zhì)的描述。1.1.1美國：進入，點擊Drugs，在右方Spotlight中點擊Drug information（DrugsFDA），進入DrugsFDA頁面，在條形框中輸入英文藥品名即可。點擊Submit，出現(xiàn)如下網(wǎng)頁，再點擊Label Information出現(xiàn)如下網(wǎng)頁，我們一般查詢最新的說明書，如下圖點擊12/07/2011的說明書（label），即可打開說明書，在DESCRIPTION部分可看到有關有效成分的命名、結構式、溶解性等相關信息。在上述網(wǎng)頁中點擊Rev

2、iew，如圖，會出現(xiàn)如下頁面，點擊Chemistry Review(s)，在彈出的PDF文件中有可能查詢到有關有效成分的命名、分子量、結構式、PKa值、溶解度及有效成分的穩(wěn)定性等相關信息。1.1.2 日本：進入.pmda.go.jp， 在條形框中輸入藥品日文名，單擊檢索，即可彈出所有有關該藥品的名稱、廠家信息，點擊任一藥品名，可彈出該藥說明書，在有効成分関理化學的知見部分有關于有效成分的化學名稱、構造式、分子式、分子量、外觀、溶解性等相關信息。單擊左下方，可保存說明書。另外，在網(wǎng)頁右下方點擊，在彈出的PDF文件的有効成分関項目項下，有關于有效成分的理化性質(zhì)方面信息。1.1.3

3、歐盟：進入進入http:/www.ema.europa.eu/，在Search for medicines下的條形框中輸入英文藥品名，點擊查找，即進入如下界面，在Human medicines下點擊medicines，在新出現(xiàn)的界面中點擊任一藥品名（或商品名），在彈出的網(wǎng)頁中點擊Assessment history，在Initial Marketing authorization documents中點擊PDF，在彈出的PDF文件中的Active substance中可能有有效成分的理化性質(zhì)等相關信息。 1.2 在各國藥典中查找藥品標準（CHP、USP、JP、BP、EP等），其中有關于有效成分

4、的理化性質(zhì)信息?？蛇M入，點擊藥品標準查詢數(shù)據(jù)庫，在條形框中輸入中英文藥品名，可查找到藥品國內(nèi)外標準。若輸入英文有效成分名稱，則查出的是國外標準，如下圖。1.3 進入，點擊網(wǎng)頁上方化學物質(zhì)索引數(shù)據(jù)庫，在彈出的網(wǎng)頁物質(zhì)名稱一欄輸入有效成分英文名稱，即可查詢到有效成分的相關理化性質(zhì)。1.4 Drug Bank：進入www.drugbank.ca，在條形框中輸入英文藥品名可查找有效成分的熔點、PKa值、油水分配系數(shù)、溶解度等相關信息。僅作為參考實驗數(shù)據(jù)1.5 TSRL,Inc：進入，在首頁點擊右下方Resources下的BCS（Biopharmaceutics Classification Syste

5、m），再點擊Access BCS Classification System Now，即可進入如下界面，在Compound Name條形框內(nèi)輸入英文藥品名，點擊Search即可，即會出現(xiàn)如下圖所示有效成分的結構式、溶解度、分子量、油水分配系數(shù)、BCS分類等信息。1.6 在Merck索引、 （加拿大化學會）、 2、 研究背景查詢2.1 對照制劑相關信息查詢選擇對照制劑原則：1、首選原研（原研進口，原研分裝或委托其他企業(yè)生產(chǎn)）；2、選擇ICH成員國（美國、日本和部分歐洲國家）上市制劑。在四大網(wǎng)站（美國、日本、英國、歐盟）中查詢對照制劑相關信息。2.1.1 美國：參照1.1.1查詢，會看到如下圖所示

6、網(wǎng)頁，RLD（Reference listed drug）項下有“Yes”標記的即為原研，進而可查到原研說明書。說明書中有關于原研制劑有效成分的理化性質(zhì)，原研的劑型、規(guī)格、輔料、包材、儲存條件及藥效、藥代、藥理、毒理等相關信息。商品名原研2.1.2 日本：參照1.1.2查詢，日本對照制劑說明書中有關于原研制劑有效成分的理化性質(zhì)，原研的劑型、規(guī)格、外形、輔料、包材、儲存條件及藥效、藥代、藥理、毒理等相關信息。另：.pmda.go.jp/info/syounin_index.html如下圖，可以看到相關的申報資料審查情況，其中有些資料會有詳細的藥學方面信息在首頁點此處主

7、要檢索口有時可以找到全套資料，包括部分藥學信息補充：平成（音Heisei）是日本天皇明仁的年號，1989年1月8日，皇太子明仁即位，并自同日起改元平成，沿用至今。平成a年與公元b年的關系是a=b-19882.1.3 英國：進入.uk/emc/，在Search for條形框中輸入英文藥品名，在后面的條形框下拉菜單中選擇SPCs Only，再點擊查找。再點擊藥品名，可彈出藥品說明書。該說明書中公布了藥品名稱、劑型、儲存條件、包材、規(guī)格、輔料及藥效、藥代、藥理、毒理等相關信息。2.1.4 歐盟：進入http:/www.ema.europa.eu/，在Se

8、arch for medicines下的條形框中輸入英文藥品名，點擊查找，即進入如下界面，在Human medicines下點擊medicines，在新出現(xiàn)的界面中點擊任一藥品名（或商品名），在彈出的網(wǎng)頁中點擊Product information，可下載藥品說明書，其中公布了藥品名稱、劑型、儲存條件、包材、規(guī)格、輔料及藥效、藥代、藥理、毒理等相關信息。 2.1.4 進入，也可查詢相關說明書信息。如下圖在條形框中輸入有效成分名稱，點擊search，在彈出網(wǎng)頁中選擇所要查找的對照制劑，即會出現(xiàn)藥品說明書。2.2 溶出方法查詢2.2.1 美國：進入http:/www.accessdata.fda.

9、gov/，在條形框內(nèi)輸入藥品有效成分名稱，點擊Submit，即可彈出含有該有效成分的藥品的溶出方法。2.2.2 日本：1、說明書： 2、橙皮書：首先在PMDA上查到相關的說明書，在說明書PDF文檔上面查找“醫(yī)薬審”三個字就會看到對應的醫(yī)薬審號，一般是在“製剤関項目”但前提是說明書中有溶出度相關記載，然后進入日本橙皮書www.jp-orangebook.gr.jp，點擊“公的溶出實驗通知”，找到剛才查到的醫(yī)薬審號，點擊PDF即可，同一個藥品試驗號中包含許多種藥。另外，也可進入http:/www.fpmaj-2、也可進入 ，點擊頁面上的日本藥品體外溶出實驗信息庫，再點擊查看數(shù)據(jù)庫內(nèi)容，在彈出的網(wǎng)頁

10、中藥品名稱條形框內(nèi)輸入中文藥品名，點擊檢索即可。2.2.3在各國藥典中查找藥品標準（CHP、USP、JP、BP、EP等），其中可能有關于藥品的溶出方法的信息?？蛇M入，點擊藥品標準查詢數(shù)據(jù)庫，在條形框中輸入中英文藥品名，可查找到藥品國內(nèi)外標準。2.3 藥品在國內(nèi)上市、申報情況查詢2.3.1 藥品上市情況查詢1、進入2.3.2 藥品申報情況查詢1、進入，輸入用戶名和密碼，在右下方的醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中點擊藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，輸入有效成分名稱，即可查詢藥品申報與受理情況。若點擊國產(chǎn)藥品批準數(shù)據(jù)庫和進口藥品批準數(shù)據(jù)庫，可查詢藥品批準上市信息。 3、 進入2.4 專利查詢2.4.1 中國知識產(chǎn)權局：進入、2.

11、4.2 美國專利與商標局網(wǎng)站專利數(shù)據(jù)庫：進入，點擊patents，在彈出的網(wǎng)頁中點擊Search Patents，即出現(xiàn)專利檢索網(wǎng)頁。數(shù)據(jù)庫提供1790年至今的全文圖像說明書以及1976年至今的全文文本說明書。數(shù)據(jù)庫提供了三種檢索途徑：兩詞布爾邏輯檢索（Quick search）、高級布爾邏輯檢索（Advanced search）、專利號檢索（patent Number Search）2.4.3 加拿大知識產(chǎn)權局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫：進入www.opic.gc.ca，點擊右上角的Patents Database，進入專利檢索網(wǎng)頁。數(shù)據(jù)庫收錄了1920年至今的140多萬件加拿大專

12、利，包括全文文本和圖形。數(shù)據(jù)庫提供了三種檢索途徑：基本檢索（Basic）、兩詞布爾邏輯檢索（Boolean）、高級布爾邏輯檢索（Advanced）和專利號檢索（Number）2.4.4 歐洲專利局網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫：進入，可看到網(wǎng)頁左上角提供了五種專利檢索途徑，分別為智能檢索（Smart search）、快速檢索（quick search）、高級檢索（advanced search）、號碼檢索（number search）和分類號檢索（classfication search），最常用前面四種檢索方式。2.4.5日本特許廳網(wǎng)站專利數(shù)據(jù)庫：進入www.jpo.go.jp，點擊主頁左上角的“IPDL”，進

13、入日本工業(yè)產(chǎn)權數(shù)字圖書館主頁（英文版）。英文頁面數(shù)據(jù)庫包括了1976年以來的日本公開特許（發(fā)明申請公開）英文文摘數(shù)據(jù)庫（PAJ）。PAJ從1993年1月開始包括法律狀態(tài)信息。 2.4.6世界知識產(chǎn)權組織網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫：進入，網(wǎng)站由世界知識產(chǎn)權組織建立的知識產(chǎn)權電子圖書光（IPDL），提供了PCT電子公報、馬德里申請商標數(shù)據(jù)庫、JOPAL科學技術期刊數(shù)據(jù)庫。其中，PCT電子公報可以檢索1977年1月1日至今公布的PCT專利申請，JOPAL可以檢索1981年至今的在世界范圍內(nèi)具有重要影響的科學技術期刊。查找專利點擊網(wǎng)頁左下角的Patent search。2.4.7 檢索同族專利

14、：（1）進入，輸入檢索詞，可查找相關專利和中國專利和世界專利的同族專利。（2）進入，點擊Number search，在Number條形框中輸入授權公告號等，點擊search，在彈出的網(wǎng)頁中點擊專利名，即可看到相關同族專利。2.4.8 專利下載：在上述專利查詢網(wǎng)站中找到專利號后，在中可下載中國、美國、歐洲專利。2.5新藥查詢2.5.1 美國：參照1.1.1，在首頁點擊Drugs后，再進入Drug information（DrugsFDA），進入DrugsFDA頁面，點擊Drug Approval Reports by Month，在彈出的網(wǎng)頁中選擇年份和日期，點擊“Submit”，即可查詢當月批準上市的藥品。批準上市新藥修改說明書2.5.2 日本：進入.pmda.go.jp，在首頁上點擊下圖標識處，在彈出的網(wǎng)頁中點擊，選擇