冷庫(kù)空載驗(yàn)證報(bào)告已通過新版GSP認(rèn)證

1、范文范例參考xxxxxx 有限公司冷庫(kù)空載驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：參與驗(yàn)證人員驗(yàn)證報(bào)告分析人驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人完美Word格式整理版驗(yàn)證報(bào)告聲明為正確理解和使用本驗(yàn)證報(bào)告（下稱：報(bào)告），茲作如下聲明：一、本次驗(yàn)證的技術(shù)支持方XXXXXX發(fā)展有限公司及其驗(yàn)證工程師、數(shù)據(jù)分析師 與受驗(yàn)證主體之間，除因本次驗(yàn)證事項(xiàng)構(gòu)成的委托關(guān)系外，不存在其他影響 驗(yàn)證獨(dú)立、客觀、真實(shí)、公正的關(guān)聯(lián)關(guān)系。二、XXXXXX及其驗(yàn)證工程師、數(shù)據(jù)分析師履行了實(shí)地調(diào)查、實(shí)驗(yàn)和誠(chéng)信義務(wù)，有充分理由保證所出具本報(bào)告的數(shù)據(jù)及結(jié)果遵循了客觀、真實(shí)、公正的原則。三、本報(bào)告的驗(yàn)證結(jié)論是xxxxxx依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂） 及其附錄

2、驗(yàn)證管理，根據(jù)合理的技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立判斷，驗(yàn)證意見未因受驗(yàn)證主體和其他任何組織機(jī)構(gòu)或個(gè)人的不當(dāng)影響而發(fā)生改 變。四、本報(bào)告引用的被驗(yàn)證對(duì)象資料主要由受驗(yàn)證主體提供，XXXXXX對(duì)該部分資料的真實(shí)性和完整性不作保證。五、本報(bào)告的分析及結(jié)論只能用于被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備在本報(bào)告有效期內(nèi)的正確使 用，且不得改變驗(yàn)證過程中實(shí)際確定的使用條件、參數(shù)和環(huán)境。六、 本次驗(yàn)證有效期為一年，在有效期內(nèi)，XXXXXX擁有跟蹤驗(yàn)證、變更驗(yàn)證結(jié) 論和公告驗(yàn)證變化的權(quán)利。七、 由于不同地區(qū)的認(rèn)證部門的要求有所不同，XXXXXX不保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄驗(yàn)證管理之外的內(nèi)容符合審查要求， 但

3、我們會(huì)第一時(shí)間接受建議并迅速補(bǔ)正。八、本項(xiàng)目方案及報(bào)告未經(jīng)允許不得私自傳播、出版、不得仿制目錄一驗(yàn)證具體操作記錄表 4二驗(yàn)證過程記錄分析 61. 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片 62. 冷庫(kù)的驗(yàn)證過程 7三 驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容的逐項(xiàng)分析 71溫度分布特性的測(cè)試與分析 72. 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試和確認(rèn)： 213. 對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報(bào)警功能進(jìn)行確認(rèn) 274. 開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及溫度變化的影響； 295. 斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析： 316. 對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估 367.

4、 驗(yàn)證分類 378. 空滿載區(qū)別 37四 偏差處理、調(diào)整和糾正措施 38五風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施 38六驗(yàn)證結(jié)論： 39七、冷庫(kù)操作SOP. 40一驗(yàn)證具體操作記錄表驗(yàn)證操作員文自金日期：2014 年11月22日至11月24日序號(hào)操作內(nèi)容時(shí)間備注1確認(rèn)驗(yàn)證對(duì)象各項(xiàng)參數(shù)11： 002014-11-222確認(rèn)并記錄溫控設(shè)備設(shè)置的溫度范圍11： 105-8 C3依據(jù)驗(yàn)證點(diǎn)位安裝要求安裝測(cè)點(diǎn)11： 202014-11-224確認(rèn)測(cè)點(diǎn)安裝位置合理并拍照片12： 002014-11-225關(guān)閉冷庫(kù)門，驗(yàn)證開始12： 022014-11-226記錄達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間12： 122014-11-227每間隔5分鐘記錄

5、一次溫控器溫度示值，共記錄5次13： 37-13: 572014-11-228取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定15： 132014-11-22在2-8 C內(nèi)，如有偏差進(jìn)行糾正9開門作業(yè)開始時(shí)間13： 272014-11-2410開門作業(yè)結(jié)束時(shí)間13： 422014-11-2411斷電作業(yè)開始時(shí)間13： 522014-11-2412斷電作業(yè)結(jié)束時(shí)間14： 532014-11-2413驗(yàn)證作業(yè)結(jié)束時(shí)間15： 072014-11-24二驗(yàn)證過程記錄分析1.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片2.冷庫(kù)的驗(yàn)證過程"外界電度14 -箭電開門驗(yàn)證n TIT1 Tib T1I T1J T1> Tli T1| T1

6、6T1T T1S T沖 TJITJ7 TJ3 TJil TS5 TJ6 TgTT» TJRT3I T3TTD201411/22 12 02:(132014/1122 22:02:032014/113 0&：02 OG 2014H1Z2J 1 02:052014/114(14:02:032014/11/24 1J：02：W時(shí)間三驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容的逐項(xiàng)分析1.溫度分布特性的測(cè)試與分析溫度分布特性的測(cè)試與分析驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目溫度分布特性的測(cè)試與分析溫度分布的均勻性分析，用以指導(dǎo)藥品的擺放，使冷量擴(kuò)散更均勻。溫度波動(dòng)性分析，用以評(píng)價(jià)溫度的穩(wěn)定性。門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。冷

7、風(fēng)機(jī)附近的溫度分布特性分析，確定風(fēng)機(jī)附近的藥品擺放邊界。貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置報(bào)告藥品。均勻性點(diǎn)位的溫度分布特性分析，判定冷庫(kù)中間區(qū)域是否適合放置藥品。確認(rèn)超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在冷庫(kù)圖上，以指導(dǎo)藥品擺放。標(biāo)準(zhǔn)及判定方法判斷標(biāo)準(zhǔn)：下述評(píng)價(jià)指標(biāo)是龍邦科技結(jié)合超過 300個(gè)驗(yàn)證實(shí)踐及企業(yè)操 作實(shí)踐總結(jié)出來的滿足冷鏈要求的平均水平的設(shè)備參數(shù)參考值，用于對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。考里指標(biāo)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（注：X為實(shí)際值）溫度均勻性（max-min）均值極值差XW 1優(yōu)異1v X< 1.5 良好X>1.5 般溫

8、度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）X< 1.5優(yōu)異1.5 v X< 2 良好X>2 一般保溫性能啟動(dòng)周期X> 1小時(shí)優(yōu)異X<1小時(shí)良好停電特性停電期間的溫升X 0.05 C /min 優(yōu)異0.05 v X< 0.15 良好X>1.5 一般制冷效率（降溫速率）降溫速率X> 0.25 C /min 優(yōu)異0.15<X<0.25 C /min 良好X<0.15C /min 一般適合藥品存儲(chǔ)的區(qū)域在除開門和斷電外應(yīng)控制在目標(biāo)溫度范圍內(nèi)評(píng)價(jià)是否滿足日常藥品存儲(chǔ)的要求偏差處理對(duì)影響溫度均勻性的貨物擺放進(jìn)行調(diào)整對(duì)漏冷點(diǎn)進(jìn)行處理確定貨物放置的邊界風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防

9、措施防止貨物隨意擺放破壞溫度均勻性防止漏冷造成的溫度波動(dòng)防止貨物越界放置溫度分布的均勻性分析一一各測(cè)點(diǎn)按溫度均值排序溫度分布均衡性分析，對(duì)各個(gè)測(cè)點(diǎn)溫度均值排序。溫度分布的均勻性分析用以指導(dǎo)藥品的擺放，使冷量擴(kuò)散更均勻。測(cè)點(diǎn)溫度均值計(jì)算公式，如下：取值范圍為，冷庫(kù)溫度有效期內(nèi)的穩(wěn)定時(shí)段驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T205.811111.429452.37.45.1T235.922220.972443.87.13.3T215.981481.06233.67.33.7T325.988891.151032.97.34.4T16.007410.97783.87.33.5T296.025930

10、.9533747.33.3T76.044441.217292.97.44.5T136.044441.131483.37.44.1T336.088890.8798347.43.4T306.092590.952747.33.3范文范例參考T146.111111.017663.87.43.6T96.114811.207573.27.54.3T276.122221.2515637.54.5T116.129631.072313.37.54.2T226.133330.994994.17.43.3T86.151851.229883.17.54.4T36.185190.856964.57.42.9T166.2

11、07411.362672.77.75T256.218521.169823.17.54.4T156.225931.418992.17.75.6T186.240741.196552.67.44.8T46.259261.147663.37.54.2T266.31.3646637.74.7T286.307411.013723.97.53.6T106.329630.93764.27.53.3T56.333331.242212.97.64.7T196.362960.925354.67.63T66.370371.1687637.74.7T126.370371.128933.47.74.3T246.37037

12、1.283572.97.64.7T176.407411.03554.17.63.5完美Word格式整理版T316.433330.876624.67.63T26.540740.843654.77.73T2,為小于1 C結(jié)果分析：由上可知，在有效的穩(wěn)定期間內(nèi)，冷庫(kù)溫度均值最高點(diǎn)是6.54 C;溫度均值最低點(diǎn)是T20,為5.81 C，溫度均值極值差為0.73 C, 的平均水平。結(jié)論：說明在當(dāng)前環(huán)境溫度下，該冷庫(kù)的整體溫度均衡性優(yōu)異。溫度波動(dòng)性分析各測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)一一按標(biāo)準(zhǔn)偏差排序溫度溫度波動(dòng)性分析，對(duì)各個(gè)測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算并按照標(biāo)準(zhǔn)偏差排序。波動(dòng)性分析，用以評(píng)價(jià)溫度的穩(wěn)定性。測(cè)點(diǎn)溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算

13、公式，如下。取值范圍為，冷庫(kù)溫度有效期內(nèi)的穩(wěn)定時(shí)段驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T26.540740.843654.77.73T36.185190.856964.57.42.9T316.433330.876624.67.63T336.088890.8798347.43.4T196.362960.925354.67.63T106.329630.93764.27.53.3T306.092590.952747.33.3T296.025930.9533747.33.3T235.922220.972443.87.13.3T16.007410.97783.87.33.5T226.133330.9

14、94994.17.43.3T286.307411.013723.97.53.6T146.111111.017663.87.43.6T176.407411.03554.17.63.5T215.981481.06233.67.33.7T116.129631.072313.37.54.2T126.370371.128933.47.74.3T136.044441.131483.37.44.1T46.259261.147663.37.54.2T325.988891.151032.97.34.4T66.370371.1687637.74.7T256.218521.169823.17.54.4T186.24

15、0741.196552.67.44.8T96.114811.207573.27.54.3T76.044441.217292.97.44.5T86.151851.229883.17.54.4T56.333331.242212.97.64.7T276.122221.2515637.54.5T246.370371.283572.97.64.7T166.207411.362672.77.75T266.31.3646637.74.7T156.225931.418992.17.75.6T205.811111.429452.37.45.1T2,結(jié)果分析：由上可知，在有效的穩(wěn)定期間內(nèi)，冷庫(kù)溫度的波動(dòng)最小點(diǎn)為

16、波動(dòng)最大點(diǎn)為T20,所有點(diǎn)位溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差均在1.5 °C的平均水平內(nèi)。結(jié)論：說明在當(dāng)前環(huán)境溫度下，該冷庫(kù)的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異。(3) 門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。范文范例參考完美Word格式整理版TH1/4)T2C1/2)T5(3/4)(1/4)T1OC1/2)TU(3/4)T12T13(l/4)T14(l/2>T15(3/4)(1/4)1(1/2)1(3/4)1(1/2)3傳愿器T34壞境淙度(1/4)T7 (1/2)T8 (3/4)T9時(shí)何結(jié)果分析：由圖可知，門口附近的點(diǎn)位溫度范圍基本穩(wěn)定在2-8 C范圍內(nèi)，隨著平均值的變化而變化，而超溫是預(yù)冷和開門斷電階段的溫度超標(biāo)

17、，與冷庫(kù)庫(kù) 門密封性無關(guān)。溫度上限偶爾有一過性超標(biāo)，最高達(dá)到14C左右，經(jīng)分析是除霜 造成的，對(duì)藥品質(zhì)量的影響可以很小，說明該冷庫(kù)庫(kù)門的密閉性優(yōu)異。結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，可知冷庫(kù)庫(kù)門的密閉性優(yōu)異，溫度分布均勻。藥品擺放的區(qū)域：存儲(chǔ)區(qū)域以門的中心點(diǎn)為圓心，于50cm為半徑的圓弧內(nèi)不 得放置藥品。(4) 冷風(fēng)機(jī)附近的溫度分布特性分析，確定風(fēng)機(jī)附近的藥品擺放邊界。724<1/4)T4* (1/2)T5 (3/4)16TK1/4)12(1/2)13(3/4)(1/4)伯/4)(1/2)T22(1/2)(l/4)T10 (1/2)T11 (3/4)T12T13(l/4) T14(l/2)T15(

18、3/4)T18Cl/4)116門d/2).(L“)T¥(1/2)T8(3/4)T9T閃傳感誥T34環(huán)境溫度時(shí)間結(jié)果分析：由圖可知，風(fēng)機(jī)附近的點(diǎn)位溫度范圍基本穩(wěn)定在2-8 C范圍內(nèi),隨著平均值的變化而變化，而超溫是預(yù)冷和開門斷電階段的溫度超標(biāo)。 溫度上限 偶爾有一過性超標(biāo)，最高達(dá)到13C左右，經(jīng)分析是除霜造成的，對(duì)藥品質(zhì)量的影 響可以很小，說明風(fēng)機(jī)附近的溫度分布均勻。結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，可判斷冷庫(kù)風(fēng)機(jī)附近溫度分布均勻。藥品擺放的邊界為：風(fēng)機(jī)下方區(qū)域，以出風(fēng)口為圓心，以1米為半徑的圓弧空間內(nèi)不得放置藥品，距墻壁不小于 30cm,距出風(fēng)口水平和垂直距離均不得小于 im堆垛不得高于出風(fēng)口

19、；(5) 貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置 藥品。庫(kù)房無貨架，無需分析此項(xiàng)。(6) 均勻性點(diǎn)位的溫度分布特性分析，判定冷庫(kù)中間區(qū)域是否適合放置藥品。(1/4) T24 <1/4)T4f (1/2)T5 (3/4) TST1U/4)T2(l/2)T3(3/4)T31| (1/2)(1/4)T1O(1/2)T11(3/4)T12T16(3/4>TIB(1/4：»1 22 (/2)T21 (1/4)TIT (1/2)11(1/2)T29(1/4)T19 (1/2)(1/2)T13") T14(l/2)T15(3/4)丿(3/4)晉(1/2)

20、r T27'1T33轉(zhuǎn)惑器T34環(huán)境遙度(1/4)T7(1/2)T8<3/4)T9時(shí)間結(jié)果分析：由圖可知，所有均勻性點(diǎn)位的溫度范圍基本穩(wěn)定在2-8 C范圍內(nèi),隨著平均值的變化而變化，而超溫是預(yù)冷和開門斷電階段的溫度超標(biāo)； 溫度上限 偶爾有一過性超標(biāo)，最高達(dá)到16C左右，經(jīng)分析是除霜造成的，對(duì)藥品質(zhì)量的影 響可以很小，說明該冷庫(kù)的均勻性點(diǎn)位區(qū)域溫度分布均勻，適宜存放藥品。結(jié)論：說明在當(dāng)前環(huán)境溫度下，冷庫(kù)均勻性點(diǎn)位區(qū)域適宜存放藥品。藥品擺放的區(qū)域：存儲(chǔ)區(qū)域距墻壁不小于 30cm,距出風(fēng)口水平和垂直距離均 不得小于1m堆垛不得高于出風(fēng)口；門的中心點(diǎn)為圓心，以于50cm為半徑的圓弧 內(nèi)不

21、得放置藥品;(7) 確認(rèn)超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在庫(kù)房圖上時(shí)闔結(jié)論：由圖可知，驗(yàn)證期間溫度穩(wěn)定在 2-8 C范圍，限值設(shè)置合理。其余超 標(biāo)點(diǎn)位是由于預(yù)冷和開門斷電和除霜引起的超標(biāo)，與冷庫(kù)本身保溫性能無關(guān)。適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域適合存放藥品的區(qū)逆風(fēng)機(jī)<1/2T19門I1/4)S(3/4)(1/4?(TT31*(1血P(1/4)T4<>(1/2)T5 (3/0TEK 0五傳矗器孑制去境盥度藥品存儲(chǔ)區(qū)域的描述： 存儲(chǔ)區(qū)域距墻壁不小于30cm,距出風(fēng)口水平和垂直距離均不得小于 50cm；（此條目中的兩個(gè)距離均為建議，可根據(jù)庫(kù)的大小，

22、風(fēng)機(jī)的功率及風(fēng)機(jī)位置自行進(jìn)行合理調(diào)整） 堆垛不得高于出風(fēng)口; 風(fēng)機(jī)區(qū)域，以出風(fēng)口為圓心，以1米為半徑的圓弧空間內(nèi)不得放置藥品, 其余空間在遵循 的前提下均可放置藥品； 有多個(gè)托盤或貨架密集排列的，貨物的堆碼高度應(yīng)遵循“多人照相原則”， 即隨著與出風(fēng)口距離的增加，堆碼高度逐漸增加；貨架或托盤松散放置時(shí)，可以 等高放置； 經(jīng)常出入庫(kù)的品種（或拆零）應(yīng)放置在距離出入庫(kù)操作區(qū)域 （門）較近的 適合存儲(chǔ)區(qū)域； 門的中心點(diǎn)為圓心，以于50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品，方便出入庫(kù) 作業(yè)； 待驗(yàn)區(qū)，出入庫(kù)區(qū)應(yīng)在門附近。2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試和確認(rèn):驗(yàn)證項(xiàng)目主機(jī)組的測(cè)試和確認(rèn)對(duì)溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)

23、間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內(nèi)。對(duì)制冷機(jī)組的啟動(dòng)周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)，初步評(píng)價(jià)冷庫(kù)的保溫性能。且兼顧機(jī)組的能效消耗是否節(jié)能。制冷效率即為對(duì)壓縮機(jī)的制冷效率作出統(tǒng)計(jì)和計(jì)算，評(píng)價(jià)此壓縮機(jī)安裝在當(dāng)前冷庫(kù)下的制冷效率。驗(yàn)證目的冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開啟多長(zhǎng)時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停。對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效的反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況。驗(yàn)證方法設(shè)置冷庫(kù)不同溫度上下限，根據(jù)放置的均勻性測(cè)試點(diǎn)溫度變化情況， 確 認(rèn)冷庫(kù)溫控

24、器最佳溫度設(shè)置范圍；依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內(nèi)的啟停曲線確定啟停周期；依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內(nèi)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)后降溫速率得出當(dāng)前環(huán)境下制冷機(jī)組的制冷 效率；依據(jù)預(yù)冷曲線確定預(yù)冷時(shí)間；通過在溫控器連接的溫度傳感器的同等位置安裝的驗(yàn)證點(diǎn)的比對(duì)確定 溫控器傳感器的精度；通過與均衡性點(diǎn)的平均值的比對(duì)確定溫控器安裝的位置的正確性分析項(xiàng)目對(duì)溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內(nèi)。對(duì)制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)，初步評(píng)價(jià)冷庫(kù)的保溫性能。對(duì)溫控設(shè)施的制冷效率給出評(píng)價(jià)。冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定 制冷機(jī)組開啟后多長(zhǎng)時(shí)間溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)

25、試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確 的溫度控制點(diǎn)啟停。對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效的反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況。驗(yàn)證所需基本條件提供冷庫(kù)相關(guān)硬件和運(yùn)行參數(shù)及相應(yīng)文檔驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)共計(jì)11個(gè)在各角及中心位置布置測(cè)點(diǎn)每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距小于5米垂直間距小于2米數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔時(shí)間5分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制滿載或空載狀態(tài)卜運(yùn)行 48小時(shí)以上，不同溫度卜運(yùn)行時(shí)間不少于 12小時(shí)（如默認(rèn)溫度已符合要求則無需再做調(diào)整）數(shù)據(jù)分析方法分析冷庫(kù)溫度在特定設(shè)定值時(shí)，庫(kù)內(nèi)溫度波動(dòng)范圍是否符合2-8 C要求均勻性判定方法相關(guān)運(yùn)行參數(shù)是否設(shè)置合理，相應(yīng)文檔是否齊全并符合規(guī)

26、范要求， 詳見下 述判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：下述評(píng)價(jià)指標(biāo)是龍邦科技結(jié)合超過 300個(gè)驗(yàn)證實(shí)踐及企業(yè)操作實(shí)踐總結(jié)出來的滿足冷鏈要求的平均水平的設(shè)備參數(shù)參考值， 用于對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)考里指標(biāo)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（注：X為實(shí)際值）溫度均勻性（max-mi n）均值極值差X 1優(yōu)異,1 v xw 1.5良好，X>1.5 般溫度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）X 1.5優(yōu)異,1.5 v X< 2良好X>2 一般保溫性能啟動(dòng)周期X> 1小時(shí) 優(yōu)異,X<1小時(shí) 良好停電特性停電期間的溫升X< 0.05 C /min 優(yōu)異0.05 v X< 0.15 良好X>1.5 一般制冷效

27、率（降溫速率）降溫速率X> 0.25 C /min 優(yōu)異0.15<X<0.25 C /min 良好X<0.15C /min 一般 對(duì)溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議溫控區(qū)間的設(shè)置：驗(yàn)證期間的溫控區(qū)間實(shí)際穩(wěn)定在2-8 C,除預(yù)冷及開門斷電 的人為因素造成的上限超標(biāo)外，其余點(diǎn)位均正常；說明溫控區(qū)間的設(shè)置是合理的 同時(shí)藥品放置位置安全合理。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：溫控區(qū)間是合理的，無需調(diào)整該項(xiàng)目偏差：沒有偏差 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：存儲(chǔ)品種不同，可能溫控區(qū)間需要調(diào)整，要嚴(yán)格檢查溫控區(qū)間與存儲(chǔ)品種是否對(duì)應(yīng)該項(xiàng)目形成的SOP預(yù)先針對(duì)存儲(chǔ)品種檢查和確認(rèn)溫控區(qū)間，并按要求設(shè)置或調(diào)整溫控區(qū)間(2)對(duì)制冷機(jī)

28、組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)兼顧合規(guī)和節(jié)能2014J11/23 03:29:45201/11時(shí)閭»93黔 T T T結(jié)果分析：從上圖可見冷庫(kù)制冷機(jī)組 599分鐘內(nèi)啟動(dòng)9次，平均66.55分鐘啟 動(dòng)一次，高于60分鐘的平均水平。說明較寬的溫控區(qū)間節(jié)能，并且與冷庫(kù)的保溫 性能也是相關(guān)的。(3) 壓縮機(jī)制冷效率：下自(1S014/11 23 03:29:45201411Z23 13:29:45時(shí)間結(jié)果分析：冷庫(kù)機(jī)組的制冷時(shí)間為10分鐘，降溫幅度為3.26 C,平均制冷狀態(tài)降溫速率為0.326 C /min，大于0.25 C /min的平均水平。結(jié)論：說明該冷庫(kù)制冷機(jī)組制冷性能優(yōu)異(4) 冷庫(kù)預(yù)冷

29、時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開啟后多長(zhǎng)時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲(chǔ)2014?1 說2 12 02:0320W11/22 22"02:032014/1W3 08 02:03時(shí)間結(jié)論：曲線表明冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間為10分鐘，建議在冷庫(kù)制冷機(jī)組開機(jī)10分鐘后 溫度達(dá)到指定區(qū)間，再進(jìn)行出入庫(kù)作業(yè)該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：冷庫(kù)制冷機(jī)開機(jī)10分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(chǔ)該項(xiàng)目偏差：沒有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止開機(jī)運(yùn)行時(shí)間過短，冷庫(kù)溫度未達(dá)到要求就進(jìn)行入庫(kù)操作該項(xiàng)目形成的SOP冷庫(kù)制冷機(jī)開機(jī)10分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(chǔ)(5) 對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝

30、的位置能真實(shí)、有效的反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況。對(duì)其安裝位置進(jìn)行確認(rèn)一一其中 T33為溫控器傳感器連接的溫度傳感器位置的驗(yàn)證點(diǎn)。時(shí)間結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，溫控器的溫度傳感器安裝的位置驗(yàn)證點(diǎn)數(shù)據(jù) 和冷庫(kù)平均溫度曲線基本重合，說明該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況， 是安裝 在了溫度的代表性點(diǎn)。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況，是安裝在了溫度的代 表性點(diǎn)。該項(xiàng)目偏差：沒有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：無該項(xiàng)目形成的SOP不得隨意移動(dòng)傳感器的位置。(6) 對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度測(cè)試記錄表時(shí)間(2014-11-22)13

31、:3713:4213:4713:5213:57機(jī)組溫控器顯示溫度7.17.33.74.95.3驗(yàn)證點(diǎn)記錄溫度7.57.63.24.45.3結(jié)果分析：上述記錄說明機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器與驗(yàn)證用具的誤差在0.5 C之內(nèi),機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度滿足要求。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項(xiàng)目偏差：沒有偏差，機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止傳感器精度發(fā)生漂移造成的溫度失控該項(xiàng)目形成的SOP每年檢查和測(cè)試溫控器連接的溫度傳感器的精度，確保 其精度符合標(biāo)準(zhǔn)。3對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報(bào)警功能進(jìn)行確認(rèn)冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)

32、系統(tǒng)簡(jiǎn)述(附錄3)安裝在冷庫(kù)中的分體式溫濕度記錄儀(LB863RSB-XF，負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)的溫濕 度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場(chǎng)顯示及報(bào)警；安裝在庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度管理備用機(jī)(LBGZ-02)負(fù)責(zé)對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù) 進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。系統(tǒng)不間斷電源(LB-UPS-01)負(fù)責(zé)在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運(yùn) 行。安裝在管理部門電腦上的溫濕度監(jiān)測(cè)軟件(LBR2010-FDA)負(fù)責(zé)全部數(shù)據(jù)的收 集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動(dòng)實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)顯示、記錄、超標(biāo)預(yù)警、遠(yuǎn)程傳輸以及監(jiān)管信息實(shí)時(shí)傳遞等功能于一體，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)連續(xù)采集監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度信息溫濕度監(jiān)測(cè)

33、系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端精度的確認(rèn)： 對(duì)校準(zhǔn)證書進(jìn)行檢查，確認(rèn) 其精度在±0.5 C內(nèi)（校準(zhǔn)證書作為溫濕度系統(tǒng)報(bào)告附件）；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置的建議。并將建議的位置標(biāo)注在 冷庫(kù)的庫(kù)房圖上；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)布置在不影響出入庫(kù)操作的位置，建議安裝在T16及T21附近靠墻位置T1CL/4)12(1/3)T3(3/4)(1/4)110C3/OT12/T22(1/2)T18 仃/J T13(l/fl) TH (1/2) T15(3/4)(l/4)T4(1/2)T5(1/2)苗(1/4)724T16(3/4)(1/4)17(1/2)T8(3/4)T9口3傳愍盍丁34環(huán)境富度遍濕

34、度測(cè)點(diǎn)終端對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警功能進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)， 確保在停電、超標(biāo)等狀態(tài)既能夠現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警，又能夠遠(yuǎn)程短信報(bào)警（現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警照片、短信報(bào)警照片作為報(bào) 告附件）。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：位置、精度和功能符合規(guī)定。該項(xiàng)目偏差：沒有偏差，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止sim卡欠費(fèi)造成預(yù)警短信不能及時(shí)發(fā)送該項(xiàng)目形成的SOP按年度對(duì)溫濕度測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行校準(zhǔn)； 估算報(bào)警次數(shù)，0.1元/ 條短信，按年度進(jìn)行充值，保證預(yù)警短信能及時(shí)發(fā)出；按月?lián)艽蚨绦趴娫挘?斷是否欠費(fèi)。4. 開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及溫度變化的影響；驗(yàn)證項(xiàng)目開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響報(bào)告對(duì)開門作業(yè)的溫度變化趨勢(shì)及開門作業(yè)影響的區(qū)域進(jìn)行分析，對(duì)冷 庫(kù)的開門

35、特性做出評(píng)價(jià)。確定最長(zhǎng)的開門作業(yè)時(shí)間，防止因開門作業(yè)時(shí)間太長(zhǎng)造成的超溫。確認(rèn)冷庫(kù)開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間，防止因開門作業(yè)時(shí)間間隔過短 造成的超溫。對(duì)不能滿足開門作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施。為冷庫(kù)出入庫(kù)工作做出規(guī)范性文件標(biāo)準(zhǔn)及判定方法滿足最短開門作業(yè)時(shí)間即為合格評(píng)價(jià)是否滿足日常開門作業(yè)要求偏差處理對(duì)不滿足最短開門作業(yè)時(shí)間的情況進(jìn)行整改風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施防止超過限定時(shí)間的開門作業(yè)造成超溫判定合格方法如果在驗(yàn)證條件下不能滿足最短出入庫(kù)操作時(shí)間的要求，即提出改善措施根據(jù)實(shí)測(cè)情況，提出是否增加出入口隔熱設(shè)施及開門作業(yè)操作建議對(duì)開門作業(yè)的溫度變化趨勢(shì)及開門作業(yè)影響的區(qū)域進(jìn)行分析，對(duì)冷庫(kù)的開門特性做出評(píng)價(jià)。時(shí)

36、間結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，開門造成了溫度的升高，在3.83 C開門的15分鐘內(nèi)，開門9分鐘后溫度升高到8C,說明當(dāng)前環(huán)境可保障最長(zhǎng)9分鐘的開門作(2) 確定最長(zhǎng)的開門作業(yè)時(shí)間：開門作業(yè)可知，當(dāng)前環(huán)境可保障最長(zhǎng)9分鐘的開門作業(yè)。建議在日常入庫(kù)操作 中，為避免開門過程中的溫度超標(biāo)，建議在溫度低點(diǎn)開門，最長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間控 制在9分鐘內(nèi)完成；批量較大出入庫(kù)的情況，為提高工作效率，只要保證溫度不 超標(biāo)，可適當(dāng)延長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間。(3) 確認(rèn)冷庫(kù)開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間：依據(jù)上圖可知關(guān)門后溫度恢復(fù)時(shí)間為10分鐘，建議無論冬季、還是夏季進(jìn) 行出入庫(kù)操作，原則上要求關(guān)閉冷庫(kù)門至少10分鐘后待溫度充分恢復(fù)才可再

37、次進(jìn) 行出入庫(kù)操作；頻繁出入庫(kù)的情況，為提高工作效率，只要保證溫度不超標(biāo)，可 適當(dāng)縮短關(guān)門后再次開門出入庫(kù)的等待時(shí)間。(4) 對(duì)不能滿足開門作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施；結(jié)論：建議在溫度低點(diǎn)開門，最長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間控制在 9分鐘內(nèi)完成。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：該庫(kù)可滿足日常開門出入庫(kù)作業(yè)該項(xiàng)目偏差：沒有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止開門時(shí)間過長(zhǎng)造成的溫度超標(biāo)， 防止開門間隔過短造成的溫度 恢復(fù)不充分該項(xiàng)目形成的SOP開門出入庫(kù)操作必須在9分鐘內(nèi)完成；兩次開門的間隔時(shí)間要 在10分鐘以上5. 斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫(kù)保溫情況及變 化趨勢(shì)分析：驗(yàn)證項(xiàng)目斷電測(cè)試驗(yàn)證報(bào)告對(duì)冷庫(kù)的保溫性能

38、進(jìn)行評(píng)價(jià)，給出備用電源或備用供電回路在 停電后的啟動(dòng)時(shí)間要求。給出斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。對(duì)斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)。備用電源啟動(dòng)速度及運(yùn)行時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)及判定方法保溫時(shí)間必須大于最短恢復(fù)供電的時(shí)間，如果不能滿足，必須對(duì) 恢復(fù)供電的響應(yīng)時(shí)間進(jìn)行改進(jìn)建議最短恢復(fù)供電時(shí)間為半小時(shí)根據(jù)實(shí)測(cè)情況，提出冷庫(kù)斷電情況下應(yīng)急操作建議評(píng)價(jià)對(duì)冷庫(kù)的保溫性能進(jìn)行評(píng)價(jià)對(duì)斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)偏差處理如果停電后保溫時(shí)間太短，要分析是或否存在漏冷點(diǎn)；排除漏冷原因，可斷定為保溫材料的導(dǎo)熱系數(shù)大或厚度太薄造成的，除更換保溫材料外無法彌補(bǔ)，只能依托斷電后迅速啟動(dòng)備用電源 防止超

39、溫風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施針對(duì)此極端情況，首先加強(qiáng)對(duì)備用設(shè)施的維護(hù)和檢查，在備用庫(kù) 故障并短期內(nèi)無法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)施； 其次針對(duì)重點(diǎn)品種配備相應(yīng) 數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無庫(kù)可用的極端情況時(shí)在庫(kù)內(nèi)拆零，并 及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移；建議加強(qiáng)備用電源的日常維護(hù)保養(yǎng)，確保能在 規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng) 冷庫(kù)的保溫性能的評(píng)價(jià)，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動(dòng)時(shí)間要求。斷電X 二 20W1 也 414謝叮41,丫訂901X=2014/11/24liTIITITM TIITW-Tir T4|» TMTii TiJTJ1 咖 T25 T» T2? nri » 13* T31 11>

40、TJJM1134 09-13; 502014/11/24 10; 13:502014/11Z24 11 ;13S020H/H1 fi4 12; 1 J;M-2014*11/24 1 J; 13:502014/114 14：U;WM14d1«4 15:13:50時(shí)間結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下,溫度從3.87 C升高到8C用時(shí)61分鐘，在斷電的過程中從溫度3.87 T上升至7.90 C用時(shí)61分鐘,其升溫速率為0.066 C /min,大于0.05 C/min的平均水平，說明冷庫(kù)的保溫性能良好。2014/11/24 00 13：502014/11/24 10:13 502014/11/2

41、4 11:13:502014/11/24 12 13： 50 2014/11 4 13:113 502014/11 /24 14:1303014/11/24 15:13:50吋間結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，溫度從高點(diǎn)7.04 C升高到7.90 C用時(shí)13分鐘結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境下，溫度高點(diǎn) 7.00 C時(shí)停電，可抵抗至少13分鐘的停電或故障。斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施針對(duì)此極端情況，首先加強(qiáng)對(duì)備用設(shè)施的維護(hù)和檢查，在主庫(kù)故障并短期內(nèi) 無法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)施；其次針對(duì)重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng) 發(fā)生無庫(kù)可用的極端情況時(shí)在庫(kù)內(nèi)拆零，并及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移；建議加強(qiáng)備用電源的日常維護(hù)保養(yǎng)，確

42、保能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)。(3)對(duì)斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)在冷藏溫度3.87 C停電，在該環(huán)境下升溫到8C用時(shí)61分鐘；該公司確認(rèn)能 在5分鐘內(nèi)對(duì)故障做出響應(yīng)，其備用電源能在 10分鐘內(nèi)啟動(dòng)。說明該公司的響應(yīng) 時(shí)間能滿足要求。(4)備用電源啟動(dòng)速度及運(yùn)行時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)備用電源描述：冷庫(kù)備用電源采用江蘇星光發(fā)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的XG-30GF交流電柴油發(fā)電機(jī)組，一旦遇到停電及電路故障時(shí)，如果是在日常工作期間，我們可以在 20分鐘以內(nèi)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)，使其達(dá)到正常的發(fā)電狀態(tài)，如果在下班后或者在節(jié)假 日期間出現(xiàn)停電狀況，我們可以在一小時(shí)之內(nèi)完成發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)工作， 保證冷庫(kù) 電源的持續(xù)供給。續(xù)航

43、能力：XG-30GF交流電柴油發(fā)電機(jī)組主要發(fā)電原料為柴油，只要柴油油 料充足即可以保證持續(xù)發(fā)電，以保證冷庫(kù)的正常運(yùn)行。切換方式：切換方式可以采用手動(dòng)的方式，因?yàn)槔鋷?kù)達(dá)到一定溫度后，在不 開啟庫(kù)門的情況下可以保證運(yùn)行溫度約 34小時(shí)，所以目前我們采用手動(dòng)啟動(dòng) 方式。切換時(shí)間：5分鐘一60分鐘之間該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境下，冷庫(kù)的保溫性能良好；停電后備用電源可及時(shí)啟動(dòng)，備用電源的續(xù)航能力能滿足要求該項(xiàng)目偏差：沒有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：不能及時(shí)啟動(dòng)備用電源或備用電源的續(xù)航能力不足該項(xiàng)目形成的SOP建立柴油發(fā)電機(jī)的維護(hù)和加油記錄，張貼在柴油發(fā)電機(jī) 附近的顯著位置；按月檢查發(fā)電機(jī)的油量；按季度測(cè)試發(fā)電機(jī)的啟

44、動(dòng)性能；確保 在停電狀態(tài)下發(fā)電機(jī)能正常啟動(dòng)過并可以持續(xù)運(yùn)行6. 對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估驗(yàn)證項(xiàng)目本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果測(cè)試驗(yàn)證目的確認(rèn)冷庫(kù)在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的 冷庫(kù)能夠?qū)囟瓤刂圃诤细穹秶鷥?nèi)，對(duì)高溫或低溫等極端 外部環(huán)境條件下所需的設(shè)置參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證方法在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，對(duì)冷庫(kù)進(jìn) 行性能測(cè)試。6、7、8 9月份的測(cè)試可認(rèn)為是高溫極端外 部環(huán)境的測(cè)試，12月及次年的1、2月可認(rèn)為是低溫極端外 部環(huán)境的測(cè)試。驗(yàn)證所需基本條件外界環(huán)境達(dá)到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件。驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)全部測(cè)點(diǎn)

45、數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔5分鐘。項(xiàng)目總時(shí)間控制至少連續(xù)采集48小時(shí)。數(shù)據(jù)分析方法以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀察的圖表，以圖表表達(dá)庫(kù)房特性，同時(shí)圖表比對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)判定合格方法確認(rèn)冷庫(kù)在本地區(qū)的咼溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的冷庫(kù)能夠?qū)囟瓤刂圃诤细穹秶鷥?nèi)斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)的測(cè)試結(jié)果證明，該冷庫(kù)保溫性能良好，在當(dāng)前環(huán)境下,在冷藏溫度為3.87 C時(shí)停電，可維持61分鐘的合格溫度；該庫(kù)為陰涼庫(kù)中庫(kù)，外 部環(huán)境在2-20 C之間，環(huán)境比較溫和，不會(huì)直接與極寒或極暑的極端外部環(huán)境直 接接觸，無需進(jìn)行專項(xiàng)極端驗(yàn)證。7. 驗(yàn)證分類在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前， 進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；年度定 期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)

46、行滿載驗(yàn)證。8.空滿載區(qū)別驗(yàn)證項(xiàng)目空載測(cè)試滿載測(cè)試驗(yàn)證目的在新建庫(kù)房初次使用前或改造 后重新使用前，確定冷庫(kù)的基本 性能，確疋冷庫(kù)的基本設(shè)置參 數(shù)，作為冷庫(kù)驗(yàn)收的依據(jù)之一， 為滿載驗(yàn)證做準(zhǔn)備。驗(yàn)證空載驗(yàn)證確立的參數(shù)是否合 理，確認(rèn)冷庫(kù)滿足規(guī)范要求和日常 存儲(chǔ)要求，確認(rèn)冷儲(chǔ)日常操作的關(guān) 鍵參數(shù)。驗(yàn)證方法空載運(yùn)行情況下，根據(jù)放置的均 勻性測(cè)試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn) 冷庫(kù)在空載運(yùn)行條件下溫度變 化情況：該驗(yàn)證項(xiàng)目為使用前驗(yàn) 證，2012版GSP前投入使用的冷 庫(kù)可選擇不做該項(xiàng)目：建議在空 載測(cè)試時(shí)同時(shí)進(jìn)行開關(guān)門測(cè)試 和斷電測(cè)試。堆放物需達(dá)到冷庫(kù)允許容量70沏上，根據(jù)放置的所有試點(diǎn)溫 度變化情況，確認(rèn)冷

47、庫(kù)在滿載運(yùn) 行條件下溫度變化情況；滿載測(cè) 試包括開關(guān)門測(cè)試和斷電測(cè)試。驗(yàn)證所需基本條件新建冷庫(kù)或改造后重新投入使 用冷庫(kù)需要進(jìn)行空載驗(yàn)證，如需 進(jìn)行空載驗(yàn)證，冷庫(kù)需具備空載 條件。冷庫(kù)需具備滿載（堆貨70%以上） 條件，要有與冷藏品包裝和熱容接 近的替代品。驗(yàn)證目標(biāo)測(cè)點(diǎn)全部測(cè)點(diǎn)全部測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔5分鐘記錄間隔5分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制48小時(shí)以上48小時(shí)以上以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀數(shù)據(jù)分析方法觀察的圖表，以圖表表達(dá)庫(kù)房特察的圖表，以圖表表達(dá)庫(kù)房特性，性，同時(shí)圖表比對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)圖表比對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。判定合格方法參見本報(bào)告以上所有測(cè)試項(xiàng)目分析方法參見本報(bào)告以上