創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

1、word可編輯2021年創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)進(jìn)展戰(zhàn)略規(guī)劃2021年4月目 錄一、公司將來進(jìn)展規(guī)劃及目標(biāo)31、進(jìn)展目標(biāo)32、進(jìn)展戰(zhàn)略31產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略32產(chǎn)業(yè)實施戰(zhàn)略43商業(yè)拓展戰(zhàn)略44海外進(jìn)展戰(zhàn)略55人才引進(jìn)和培育戰(zhàn)略53、三年業(yè)務(wù)進(jìn)展規(guī)劃61啟動9MW0113的市場銷售和商業(yè)化62加快現(xiàn)有在研品種的推動和商業(yè)化63提高發(fā)酵產(chǎn)能，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模74人才引進(jìn)和培育7二、實現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)已實行的措施及實施效果71、已實行的措施72、實施效果8三、確保實現(xiàn)進(jìn)展規(guī)劃擬接受的方式、方法或途徑91、加強(qiáng)募集資金監(jiān)管，提高募集資金使用效率92、優(yōu)化法人治理結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化內(nèi)部把握管理93、優(yōu)化人力資源結(jié)構(gòu)，健全人力資源機(jī)制

2、9四、制定規(guī)劃依據(jù)的假設(shè)條件10一、公司將來進(jìn)展規(guī)劃及目標(biāo)1、進(jìn)展目標(biāo)公司以市場需求大且臨床應(yīng)用未得到充分滿足的生物類似藥及針對成熟靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥為起點(diǎn)，完成了臨床前爭辯到商業(yè)化生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，具備了抗體及重組蛋白藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化力量，啟動了專業(yè)化銷售團(tuán)隊的建設(shè)并在海外市場推廣形成了肯定成果，在此根底上公司將來進(jìn)展戰(zhàn)略設(shè)定為以臨床需求為導(dǎo)向，以創(chuàng)新驅(qū)動為動力，以專業(yè)人才為核心，聚焦自身免疫、腫瘤、眼科，兼顧感染和代謝等重大疾病領(lǐng)域，跟蹤全球研發(fā)熱門靶點(diǎn)，并以根底科學(xué)成果為依據(jù)開展全新靶點(diǎn)的抗體藥物開發(fā)，前瞻性地進(jìn)展與擬上市品種相匹配的商業(yè)化生產(chǎn)力量，利用3-5年時間將公司建設(shè)成為抗體藥物

3、生產(chǎn)力量一流并擁有多個獨(dú)特產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物制藥公司。2、進(jìn)展戰(zhàn)略1產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略充分利用處于良好運(yùn)行狀態(tài)的創(chuàng)新抗體藥物覺察技術(shù)平臺的優(yōu)勢，以雙特異性/雙功能抗體和ADC藥物為重點(diǎn)進(jìn)展方向，聚焦自身免疫、腫瘤、眼科，兼顧感染和代謝等重大疾病領(lǐng)域，跟蹤全球研發(fā)熱門靶點(diǎn)，并以根底科學(xué)成果為依據(jù)開展全新靶點(diǎn)的開發(fā)，每年滾動實現(xiàn)4-5項創(chuàng)新品種完成覺察爭辯并進(jìn)入臨床前開發(fā)階段；每年完成至少3項在研品種的臨床前爭辯并獲得藥物臨床試驗批件，每年實現(xiàn)1項以上在研品種在美國等興旺國家和地區(qū)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗；留意技術(shù)升級與更新，在不斷提升現(xiàn)有技術(shù)平臺力量的同時，保持對新技術(shù)領(lǐng)域的關(guān)注，適時拓展技術(shù)平臺的廣度，促進(jìn)在

4、研品種的更新迭代，使公司成為具有卓越創(chuàng)新力量的生物制藥公司。2產(chǎn)業(yè)實施戰(zhàn)略加快位于上海金山和江蘇泰州的產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，2022年一季度完成“年產(chǎn)1,000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)工程一期工程及驗證工作，具備為2021年進(jìn)入臨床試驗階段的在研品種供給關(guān)鍵注冊臨床樣品制備力量，進(jìn)而成為對產(chǎn)能需求較高的雙特異性/雙功能抗體藥物的產(chǎn)業(yè)基地，該產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)依據(jù)中國GMP、美國cGMP和歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)開展，建成后將符合中國GMP的要求，可開展歐美興旺國家臨床樣品制備；2023年四季度完成“江蘇泰康抗體中試產(chǎn)業(yè)化工程一期工程的建設(shè)及驗證工作，具備ADC藥物關(guān)鍵注冊臨床樣品制備力量，最終成為工藝把握要求較高的A

5、DC藥物的產(chǎn)業(yè)基地。在完成生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)的同時，加強(qiáng)工藝開發(fā)力量，提高單位產(chǎn)能，提升藥品生產(chǎn)力量，進(jìn)一步降低抗體藥物生產(chǎn)本錢，迎接潛在的價格競爭。3商業(yè)拓展戰(zhàn)略基于公司具有的強(qiáng)大抗體藥物覺察力量，公司加強(qiáng)市場推廣和銷售團(tuán)隊建設(shè)以提升產(chǎn)品上市后的市場銷售力量，同時開展商務(wù)拓展，與?？其N售力量強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)公司進(jìn)行產(chǎn)業(yè)端合作，充分整合市場資源為己用，為創(chuàng)新成果供給另一條進(jìn)入市場的通道。4海外進(jìn)展戰(zhàn)略對中國藥企而言，海外市場既布滿誘惑，又倍感生疏，歐美興旺國家對創(chuàng)新藥的需求和強(qiáng)大的購置力，第三世界尤其是“一帶一路國家對價廉物美的生物類似藥的渴望，都將轉(zhuǎn)化為巨大的市場時機(jī)，富有閱歷的海外推廣專業(yè)團(tuán)隊是實現(xiàn)海外

6、市場夢想的核心，公司業(yè)已組建的國際業(yè)務(wù)部由資深的海外市場商務(wù)專家領(lǐng)銜，2021年3月至今已就9MW0113和9MW3311兩個品種的境外合作和推廣簽署了3份正式協(xié)議及2份框架協(xié)議，合同金額累計超過1.2億美元并可獲得產(chǎn)品上市后的銷售收益；以此為根底，公司海外進(jìn)展戰(zhàn)略以興旺國家市場的合作開發(fā)和“一帶一路國家的產(chǎn)品推廣為重點(diǎn)，力爭實現(xiàn)全新靶點(diǎn)和處于領(lǐng)先地位的熱門靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物的海外授權(quán)，以及公司即將獲得上市許可的生物類似藥在中東北非、東南亞、拉丁美洲國家的銷售。5人才引進(jìn)和培育戰(zhàn)略公司設(shè)立之初就制定了成為生物制藥公司的進(jìn)展目標(biāo)，為此在團(tuán)隊組建中充分考慮到各個業(yè)務(wù)板塊的均衡問題，核心技術(shù)人員和高管團(tuán)隊

7、包括了管理、研發(fā)、建設(shè)、生產(chǎn)和銷售人才，均具有豐富的行業(yè)閱歷，對管理團(tuán)隊和主要技術(shù)人員實施了合理的股權(quán)鼓勵，掩蓋各個業(yè)務(wù)板塊并設(shè)立了授予及轉(zhuǎn)讓限制，以此最大限度地吸引和挽留人才，以保證技術(shù)團(tuán)隊的穩(wěn)定性。公司將來將連續(xù)有針對性地引進(jìn)公司亟需的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人才以及新的科學(xué)家團(tuán)隊，通過多種鼓勵手段更好地吸引和挽留高層次和亟需人才；進(jìn)一步完善人才培育機(jī)制，加快員工素養(yǎng)的提升，建立健全人才評價、培育、鼓勵機(jī)制，建立一支學(xué)問型、創(chuàng)新型人才隊伍，為公司持續(xù)進(jìn)展供給強(qiáng)大人才保障。3、三年業(yè)務(wù)進(jìn)展規(guī)劃公司方案成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營企業(yè)。公司將來三年的進(jìn)展規(guī)劃如下：1啟動9MW0113

8、的市場銷售和商業(yè)化估計2021年三季度實現(xiàn)9MW0113產(chǎn)品上市。依據(jù)公司與君實生物簽署的?合作協(xié)議?，9MW0113上市后，9MW0113產(chǎn)品由子公司泰康生物負(fù)責(zé)銷售，公司已經(jīng)啟動銷售團(tuán)隊建設(shè)，重點(diǎn)做好9MW0113產(chǎn)品的上市預(yù)備工作。同時，9MW0113產(chǎn)品已經(jīng)在印度尼西亞、摩洛哥、哥倫比亞和巴基斯坦等國簽約，9MW0113上市后，公司將持續(xù)推動9MW0113產(chǎn)品的境外商業(yè)化推廣。2加快現(xiàn)有在研品種的推動和商業(yè)化加快推動在研管線的研發(fā)進(jìn)度及商業(yè)化進(jìn)程是將來工作重點(diǎn)，公司后續(xù)將圍繞以下幾個方面加大資源投入：1盡快推動在研產(chǎn)品的臨床試驗，將來3年實現(xiàn)9MW0311、9MW0321和8MW051

9、1等多個產(chǎn)品上市；樂觀與ABPRO合作推動9MW3311的境外臨床試驗，樂觀推動9MW3311在境外的注冊上市，盡早實現(xiàn)境外銷售；2重點(diǎn)支持潛在同類首創(chuàng)品種臨床試驗申請的中美雙報；3充分發(fā)揮5個技術(shù)平臺優(yōu)勢，差異化選擇產(chǎn)品管線；4臨床前爭辯階段產(chǎn)品的加快研發(fā)；5擴(kuò)張臨床團(tuán)隊，加大臨床管理力量；6建立適合公司將來進(jìn)展需要的市場和銷售體系。3提高發(fā)酵產(chǎn)能，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模確保金山產(chǎn)業(yè)化基地一期工程2022年竣工，將新增抗體藥物產(chǎn)能27,000L。4人才引進(jìn)和培育結(jié)合產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)，公司方案重點(diǎn)引入生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的人才；結(jié)合公司研發(fā)方向，公司方案引入新的科學(xué)家團(tuán)隊。二、實現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)已實行的措施及實

10、施效果1、已實行的措施公司為實現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)已實行的措施如下：1引進(jìn)科研人才并實施股權(quán)鼓勵；2配置國際先進(jìn)設(shè)備、儀器及軟件；3持續(xù)完善研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)平臺，完成從分子覺察到商業(yè)化生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈；4子公司泰州產(chǎn)業(yè)化基地已經(jīng)穩(wěn)定運(yùn)行近兩年，上海金山“年產(chǎn)1,000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)工程已經(jīng)開工建設(shè)；5組建商務(wù)拓展團(tuán)隊，并取得肯定的成果；6籌建銷售團(tuán)隊，核心人員已經(jīng)到位。2、實施效果上述措施實施的主要效果如下：1組建了閱歷豐富且擁有深厚行業(yè)學(xué)問的高級管理和研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊；2在高端儀器設(shè)備根底上，建設(shè)完善了5個技術(shù)平臺；3公司具備較強(qiáng)的創(chuàng)新藥商業(yè)化力量；4截至目前，公司立項開發(fā)的品種有16項，其中9MW0113

11、已經(jīng)于2021年11月申請新藥上市；另有4個產(chǎn)品處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段，1個產(chǎn)品處于臨床II期試驗階段；10個產(chǎn)品處于臨床I期試驗階段、遞交藥物臨床試驗申請或者臨床前爭辯階段；5在商務(wù)拓展和銷售推廣上：9MW0113和9MW3311兩個品種就境外合作和推廣已簽署3份正式協(xié)議及2份框架協(xié)議，合同金額累計超過1.2億美元并可獲得產(chǎn)品上市后的銷售收益；同時設(shè)立營銷中心負(fù)責(zé)國內(nèi)市場的推廣和銷售工作，9MW0113上市前銷售預(yù)備工作正在有序開展。三、確保實現(xiàn)進(jìn)展規(guī)劃擬接受的方式、方法或途徑為了保障上述進(jìn)展目標(biāo)和戰(zhàn)略規(guī)劃的實現(xiàn)，公司需要通過各方面的努力，制造各種必要條件，具體措施如下：1、加強(qiáng)募集資金監(jiān)

12、管，提高募集資金使用效率發(fā)行上市募集資金為實現(xiàn)公司的業(yè)務(wù)進(jìn)展目標(biāo)供給了充分的資金來源，有效解決公司進(jìn)展過程中遇到的資金瓶頸問題。公司將加強(qiáng)募集資金監(jiān)管，切實組織募集資金投資工程的實施，進(jìn)一步提升公司競爭力。2、優(yōu)化法人治理結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化內(nèi)部把握管理公司將以發(fā)行上市為契機(jī)，嚴(yán)格依據(jù)上市公司的有關(guān)規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作，健全公司制度，優(yōu)化法人治理結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化內(nèi)部把握管理，確保公司持續(xù)快速進(jìn)展。3、優(yōu)化人力資源結(jié)構(gòu)，健全人力資源機(jī)制依據(jù)公司的進(jìn)展需求，將來公司將進(jìn)一步引進(jìn)和培育人才，增加人才數(shù)量，優(yōu)化人力資源結(jié)構(gòu)，健全人力資源機(jī)制，確保工程管理人才、技術(shù)研發(fā)人才、生產(chǎn)管理人才、質(zhì)量管理人才、產(chǎn)品銷售人才和經(jīng)營管理人才能夠滿足公司持續(xù)進(jìn)展的需要。四、制定規(guī)劃依據(jù)的假設(shè)條