《GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查注意要點(diǎn)》

1、GMPGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查注意要點(diǎn)慶豐源公司迎檢培訓(xùn)目錄123456一、一、 現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題二、各部門(mén)車(chē)間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人二、各部門(mén)車(chē)間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求員素質(zhì)要求三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜六、六、GMPGMP認(rèn)證檢查中各部門(mén)必須遵守的認(rèn)證檢查中各部門(mén)必須遵守的“十要十要”和和“十十不要不要”一、 現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題n1、 物料（含化驗(yàn)室菌種、車(chē)間物料）帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽n2、 現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何

2、工作n3、 現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象n4、 專(zhuān)家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬n5、 環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題二、各部門(mén)車(chē)間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求n1、 有能力能勝任的n2、 自信的n3、 可靠、可信任的（以防故意搗亂）n4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識(shí)的三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題n（一） 設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題n（二） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)n（三） 化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)n（四） 質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)（一） 設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題n1、 不合理安裝n2、 管道連接不正確n3、 缺乏清潔n4、 缺乏維護(hù)

3、n5、 沒(méi)有使用記錄n6、 使用（精度小范圍）不合適的稱(chēng)量設(shè)備n7、 設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱(chēng)和流向。n8、 有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。（二） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)n1、 人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。n2、 每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。n3、同一批物料是否放在一起。n4、 在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。n5、 產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。n6、 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制（二） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)n6、 計(jì)算產(chǎn)量和收率，不

4、一致的地方則要調(diào)查并解釋。n7、 簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟n8、 包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。n9、 已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。n10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP（二） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)n11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播n12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）n13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。n14、熟悉重加工的SOPn15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品，不能將不能將手機(jī)帶入一般生產(chǎn)區(qū)手機(jī)帶入一般生產(chǎn)區(qū)。（二） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)n16、操作者不得裸手直接接觸原料、中

5、間產(chǎn)品和未包裝的成品。n17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車(chē)間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。n18、操作工熟悉本崗位清潔SOPn19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。n20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品（二） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)n21、記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒(méi)有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)。n22、記錄及時(shí)，和操作同步。n23、記錄錯(cuò)誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒(méi)有涂改。n24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄。n25、包裝線很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆。（

6、二） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)n26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。n27、對(duì)進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。n28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。n29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。（三） 化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)n1、 清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本 n2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔n3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等n4、 玻璃

7、器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）n5、 儀器校準(zhǔn)：（三） 化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)n6、 PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄n7、 天平：防震，校正、維護(hù)n8、 分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典） n9、 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）n10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、微生物限度）（四） 質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)n1、 產(chǎn)品年度回顧： n2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門(mén)的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告. n3、 變更控制：n4、 投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴 n5、 偏差管理 n6、 產(chǎn)品放行 n7、 返工/再加工管理

8、n8、 SOP 管理 n9、 人員和培訓(xùn)四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的n（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）n（二） 人員方面（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）: :n1、僅提供檢查員要看的文件資料n2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）n3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺(jué)）。（二） 人員方面：n1、 在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位n2、 由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員n3、 由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員n4、 由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行

9、現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少。n5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門(mén)負(fù)責(zé)人必須將檢查過(guò)的內(nèi)容、檢查員置疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問(wèn)題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜n1、“不成文的說(shuō)法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談n2、 問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì)這樣？）五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜n3、 對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：n（1）不能拒絕n（2）直接回答，不能含糊不清n（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答n（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)五、檢查員提

10、問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜n（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：n要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的 n如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答 n如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請(qǐng)專(zhuān)家回答 n如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它。 n切記不要說(shuō)謊！五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜n（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)n我想這可能是-”n 這意味著你不知道不了解n 如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的-你應(yīng)該知道n 不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況n 停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜n“ 是的，通常是. ”n 立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況。n 應(yīng)該避免，除非

11、你有文件、驗(yàn)證等支持不正常的情況。n 切記回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題。不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜n“ 那不是我的問(wèn)題 ”n 引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)n 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門(mén)n 一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題n 意味著部門(mén)間的不和諧。n 檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而 開(kāi)始調(diào)查。五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜n 那太貴了 ”n所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。 n提出可供選擇的方案 n當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因 n通常會(huì)說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執(zhí)行。 n對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠

12、的保證。 n這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜n說(shuō)實(shí)話 ”n給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。 n成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的。 n不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜n我們一直就是這樣 ”n首先表明你沒(méi)有改正的意向。 n看起來(lái)不聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)。 n你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。六、GMPGMP認(rèn)證檢查中各部門(mén)必須遵守的“十要”和“十不要”n（一） 十要n（二）十不要（一）十要n1. 將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。n2. 做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的n3. 確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在之前已被審核確認(rèn)過(guò)n4. 及時(shí)地給出正確的資料或信息n5. 確保你及部門(mén)的區(qū)域干凈整潔（一）十要n6. 及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題，在檢查員知道之前n7. 如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答n8. 僅就問(wèn)題而答，只拿所需之資料n9. 要非常熟悉你的資料檔案n10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案（二）十不要n1. 不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答n2. 不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。n3. 不要被檢查人