藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄

1、登記號：QC-7080-01題目： 藥品留樣觀察管理規(guī)程頁數(shù):1/2批準(zhǔn)：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)人：原標(biāo)準(zhǔn)登記號： QC-7160分發(fā)部門：標(biāo)題1. 目的2. 范圍3. 留樣的分類4. 留樣數(shù)量5. 觀察項(xiàng)目6. 觀察周期正文是對每批成品在貯存期間進(jìn)行質(zhì)量狀況考證、考察，通過資料積累，及時掌握 產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善工藝，提高質(zhì)量，同時在用戶質(zhì)量投訴時，為公司 復(fù)檢，處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。公司所生產(chǎn)的每批成品，有必要觀察的主要原輔料可參照執(zhí)行。分重點(diǎn)留樣和法定留樣觀察。法定留樣為按批號所留的產(chǎn)品。重點(diǎn)留樣分以下三類：A類：新投產(chǎn)的仿制藥品；B類：新

2、投產(chǎn)的新藥；C類：特殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會影響穩(wěn)定性的品種；特 殊情況時的產(chǎn)品；生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；法定留樣：留樣量至少為全檢量的二倍。重點(diǎn)留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀察期間檢查之用為準(zhǔn)。留樣量至少為全檢量的二倍。A類：每個品種，每年留樣二批（不同季節(jié)）B類：每個品種，每季留樣一批C類：質(zhì)管部部長視情而定法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為主。重點(diǎn)留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點(diǎn)考察項(xiàng)目或視情況定期考察無菌等。法定留樣產(chǎn)品：每半年對每個品種，每個批號觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次。重點(diǎn)留樣觀察：A、B C類產(chǎn)品的每個重點(diǎn)留樣批號在開始三個月內(nèi)逐月進(jìn)行外觀 及

3、重點(diǎn)項(xiàng)目的檢查，若三個月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在第六個月時進(jìn)行檢查， 若第六個月后仍無質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，但外觀仍需經(jīng)常檢查，若 三個月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在有變化時，應(yīng)按月繼續(xù)檢查，直至內(nèi)在質(zhì)量低 于法定標(biāo)準(zhǔn)或物理外觀出現(xiàn)嚴(yán)重變質(zhì)負(fù)責(zé)人質(zhì)保室 主任化驗(yàn)室主任題目：藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號：QC-7080-01頁數(shù)：2/2標(biāo)題7.留樣保存期8留樣觀察管理8.1留樣負(fù)責(zé)人8.2留樣室管理8.3留樣復(fù)檢8.4留樣使用8.5留樣管理8.6錯誤！鏈接無效。8.7樣品質(zhì)量異常情況處理正文情況為止。一般保存期為產(chǎn)品效期后一年；重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況

4、，選擇適 當(dāng)批號留作繼續(xù)觀察，以積累資料；有科研需要的特殊品種，可延長留樣時間，積累資料。所有留樣應(yīng)填寫留樣登記表(QC-7080-01-2-R0、QC-7080-01-4-R0、 QC-7080-01-5-R0、QC-7080-01-6-R0、QC-7080-01-8-R0、QC-7080-01-9-R0 )。留樣工作由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。建立符合要求的專用留樣室，由專人管理； 留樣室須保持干燥、清潔，嚴(yán)禁煙火；每天上、下午定時檢查留樣室(區(qū))溫濕度，并保存溫濕度記錄；根據(jù)藥品性質(zhì)、特點(diǎn)，分別在不同貯存條件下留存； 留樣柜擺放整齊，并按號排列；留樣藥品按批號存放。發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時，一般質(zhì)量投訴可根

5、據(jù)投訴內(nèi)容進(jìn)行個別項(xiàng)目檢驗(yàn)； 發(fā)生不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，應(yīng)及時對該批留樣作全面復(fù)檢。留樣觀察檢查，動用留樣時，必須經(jīng)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理領(lǐng)用手續(xù)。(QC-7080-01-3-R0、QC-7080-01-7-R0)保存期滿的樣品，由負(fù)責(zé)保管人員填寫清單，報(bào)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況寫書面報(bào)告交質(zhì)保室、質(zhì)管 部。并在有必要時通報(bào)生產(chǎn)部和向總經(jīng)理報(bào)告；每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評價，報(bào)質(zhì)保室、質(zhì)管 部。留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反應(yīng)時，要及 時報(bào)質(zhì)管部，上報(bào)總經(jīng)理，召開專題研究會，討論解決處理辦法，分析原因，應(yīng)

6、及時進(jìn)行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時上報(bào)上級主管部門一一藥品監(jiān)督管 理局。負(fù)責(zé)人質(zhì)保室 主任化驗(yàn)室主任QC-7080-01-1-R0留樣銷毀單銷毀名稱銷毀批次銷毀數(shù)量提出單位及銷毀原因負(fù)責(zé)人：年 月 日質(zhì)量部意見負(fù)責(zé)人：年 月 日總經(jīng)理意見簽 字：年 月 日執(zhí)行情況銷毀人：監(jiān)銷人：年 月日XXXX制藥有限公司QC-7080-01-2-R0頁次 1/1留樣登記表年代號藥品名稱產(chǎn)品批號單位數(shù)量備注月日XXXX制藥有限公司樣品申請單QC-7080-01-3-R0頁次 1/1代號：藥品名稱：產(chǎn)品批號：規(guī)格：日期留檢樣品需要樣品量及理由申請人 簽名留樣員 簽名法定樣重點(diǎn)樣化驗(yàn)員簽名：日期:質(zhì)管部部長

7、簽名:日期:XXXX制藥有限公司樣品申請單QC-7080-01-3-R0頁次 1/1代號：藥品名稱：產(chǎn)品批號：規(guī)格：日期留檢樣品需要樣品量及理由申請人 簽名留樣員 簽名法定樣重點(diǎn)樣化驗(yàn)員簽名：質(zhì)管部部長簽名：日期：日期：XXXX制藥有限公司QC-7080-01-4-R0頁次1/1重點(diǎn)留樣觀察記錄表/El nr? 樣期 留日產(chǎn)品代號留樣批號觀察項(xiàng)目觀察結(jié)果備注個月個月個月個月個月個月個月個月個月結(jié)論操作者留樣檢品名稱:保存條件：溫度C相對濕度%留樣位置：柜 行 號XXXX制藥有限公司QC-7080-01-5-R0頁次1/1留樣觀察臺帳藥品名稱：產(chǎn)品批號:序號化驗(yàn)日期留樣年限檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)人結(jié)論備注XXXX制藥有限公司QC-7080-01 -6-R0藥品名稱：法定留樣觀察記錄表代號：溫度： C頁次1/1相對濕度：%留樣日期留樣批號存放位置觀察項(xiàng)目觀察結(jié)果及操作人結(jié)論備注個月個月個月個月個月個月（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）XXXX制藥有