ADR報(bào)告的書寫質(zhì)量.pt(來自市ADR中心)

1、臺(tái)州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家中心新系統(tǒng)網(wǎng)址：n20(電信寬帶)n20 (聯(lián)通寬帶)網(wǎng)址網(wǎng)址: :nhttp:/www.adr-http:/www.adr- 上市5年內(nèi)新藥，每年一次； 上市5年外藥品，每5年一次；nadr報(bào)表是adr工作的主要載體。nadr報(bào)表是adr監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)。nadr報(bào)表的質(zhì)量直接決定報(bào)告的利用價(jià)值，關(guān)系到藥品安全性再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性。報(bào)表質(zhì)量要求 一份有價(jià)值的報(bào)表應(yīng)該具備真實(shí)性、規(guī)范性、完整性。具體要求：一是及時(shí)填報(bào)報(bào)告；二、規(guī)范使用術(shù)語(yǔ)；三是完整描述，特別是不良反應(yīng)/不良事件過程描述關(guān)鍵信息盡可

2、能詳盡。浙江省2011年報(bào)告質(zhì)量評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)（國(guó)家中心2010）提出：關(guān)鍵信息缺失病例報(bào)告存在質(zhì)量問題影響信號(hào)發(fā)現(xiàn)及時(shí)性評(píng)價(jià)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)研究藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)研究（國(guó)家中心（國(guó)家中心20102010）提出：開展質(zhì)量評(píng)價(jià)開展工作：n開展440例小樣本調(diào) 初步了解質(zhì)量狀況 提出方法和標(biāo)準(zhǔn)n擴(kuò)大樣本開展質(zhì)量評(píng)價(jià)（2004.4000/70000）n山東、安徽、河南等省推廣440440例小樣本調(diào)查報(bào)告例小樣本調(diào)查報(bào)告1 1、填寫質(zhì)量存在問題的報(bào)表占總調(diào)查、填寫質(zhì)量存在問題的報(bào)表占總調(diào)查數(shù)量的數(shù)量的36.14

3、%36.14%，重復(fù)報(bào)告占，重復(fù)報(bào)告占1.14%1.14%（樣本中發(fā)現(xiàn)（樣本中發(fā)現(xiàn)5 5例），例），2 2、填寫質(zhì)量問題：主要以、填寫質(zhì)量問題：主要以adradr病史記病史記錄不詳細(xì)，占錄不詳細(xì)，占32.08%32.08%；其次為；其次為adradr名稱不正確的占名稱不正確的占21.38%21.38%；adradr結(jié)果結(jié)果選擇不正確（即選擇有后遺癥）為選擇不正確（即選擇有后遺癥）為20.75%20.75%；一般編輯性錯(cuò)誤占；一般編輯性錯(cuò)誤占17.61%17.61%；報(bào)表分類不正確的占報(bào)表分類不正確的占8.18%8.18%。3 3、存在重復(fù)報(bào)告的現(xiàn)象、存在重復(fù)報(bào)告的現(xiàn)象2011年我市adr/md

4、r報(bào)表質(zhì)量評(píng)估情況nadr報(bào)表142份，未扣分的報(bào)表僅25份，質(zhì)量存在問題的報(bào)告117份，占82.39%。nmdr報(bào)表34份，未扣分的報(bào)表僅2份，質(zhì)量存在問題的報(bào)告32份，占94.11%。 書寫質(zhì)量存在問題的報(bào)表比例很高adr報(bào)告評(píng)估結(jié)果（2011）椒江椒江黃巖黃巖路橋路橋臨海臨海溫嶺溫嶺玉環(huán)玉環(huán)天臺(tái)天臺(tái)仙居仙居三門三門98.3798.3791.391.398.5398.5398.0698.0698.998.995.1695.16989899.3399.3398.8798.87n各縣、市（區(qū)）adr報(bào)表評(píng)估的平均分mdr報(bào)告評(píng)估結(jié)果（2011）n各縣、市（區(qū)）mdr報(bào)表評(píng)估的平均分椒江椒江黃巖

5、黃巖路橋路橋臨海臨海溫嶺溫嶺玉環(huán)玉環(huán)天臺(tái)天臺(tái)仙居仙居三門三門94.7594.7586.586.595.895.894.6794.67100.5100.594.6794.6710310391.6791.6792.592.5adr報(bào)告書寫質(zhì)量的主要問題n1、報(bào)告時(shí)限超時(shí)n2、不良反應(yīng)過程描述過于簡(jiǎn)單n3、藥品信息有誤n4、報(bào)告類型判斷有誤n5、原患疾病和用藥原因術(shù)語(yǔ)不規(guī)范或有誤n6、 adr分析有誤、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不夠準(zhǔn)確n7、其他缺項(xiàng)例7：一次性使用無菌注射器mdrn事件主要表現(xiàn)：一支注射器外套上無刻度標(biāo)識(shí)n型號(hào)規(guī)格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100m

6、l1n事件陳述：本次不良事件報(bào)告為編碼為332011046962的補(bǔ)充說明，為該報(bào)表中提到的1支注射器2外套無刻度線的質(zhì)量問題做出解釋。 評(píng)析n1、為選擇具體產(chǎn)品規(guī)格。n2、事件陳述中缺少對(duì)產(chǎn)品規(guī)格批次等基本信息的描述。mdr報(bào)告書寫質(zhì)量主要存在的問題n1、超時(shí)限n2、患者的基本信息不全n3、產(chǎn)品信息不全或有誤n4、事件主要表現(xiàn)描述不清楚n5、不良事件過程描述過于簡(jiǎn)單n6、事件初步原因分析與處理情況表達(dá)不夠清晰n7、其他缺項(xiàng)，如用械原因、目的等。直接黏貼事件陳述一、真實(shí)性n真實(shí)性真實(shí)性為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的最基本要求，通過對(duì)患者基本情況、報(bào)告來源、報(bào)告單位信息、其他相關(guān)信息及邏輯判斷等對(duì)報(bào)告的真

7、實(shí)性進(jìn)行審查。如果報(bào)告真實(shí)性存在問題，作回退或刪除處理；在報(bào)表質(zhì)量評(píng)估時(shí)，此項(xiàng)為否決項(xiàng)，一旦核實(shí)確認(rèn)為虛假報(bào)表，此報(bào)表評(píng)分為0分。疑似重復(fù)病例現(xiàn)象包括：n病例描述完全相同（包括標(biāo)點(diǎn)、格式），但病例編號(hào)、姓名、單位名稱、地址等有一項(xiàng)或幾項(xiàng)不同。n病例描述高度一致（如僅個(gè)別數(shù)字不一樣，給藥5mg變成10mg），但病例編號(hào)、姓名、單位名稱、省份等有一項(xiàng)或幾項(xiàng)不同。n疑似重復(fù)病例多為2份重復(fù)，多的達(dá)十幾份。導(dǎo)致疑似重復(fù)病例出現(xiàn)的可能原因包括：兩份病例不良反應(yīng)的確相似，但患者不同，為省事，僅改了個(gè)姓名就上報(bào)了；為湊數(shù)，按照一份真實(shí)病例編造其他虛假病例，僅個(gè)別項(xiàng)有所變動(dòng)，如病例編號(hào)、姓名、單位名稱等；全部

8、為編造或抄襲的虛假病例，將不同病例的個(gè)別項(xiàng)進(jìn)行了改動(dòng)。二、規(guī)范性n包括報(bào)告類型、報(bào)告時(shí)限、不良反應(yīng)名稱、藥品信息、原患疾病、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)及adr分析的填寫是否符合規(guī)范要求。（一）報(bào)告的類型n報(bào)告類型分為一般的、新的一般、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的四種類型，根據(jù)不良反應(yīng)的癥狀體征描述及說明書記載情況作出正確的判斷。新的不良反應(yīng)n是指藥品說明書中未有載明的，或雖有記載但表現(xiàn)、程度有所不同的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：n1、引起死亡；n2、致癌、致畸、致出生缺陷；n3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；n4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；n5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

9、；n6、其他有意義的重要醫(yī)學(xué)事件；報(bào)告類型出現(xiàn)混亂n嚴(yán)重病例判斷為一般病例n一般病例判斷為嚴(yán)重病例n新的嚴(yán)重的病例判斷為一般或嚴(yán)重n新的一般病例判斷為一般或嚴(yán)重（二）報(bào)告時(shí)限n按照按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定：規(guī)定：n1 1、一般的報(bào)告，自獲知或發(fā)現(xiàn)后、一般的報(bào)告，自獲知或發(fā)現(xiàn)后3030日內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)日內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告所在地不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；告所在地不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；縣級(jí)中心至收到報(bào)告之日起縣級(jí)中心至收到報(bào)告之日起1515個(gè)工作日內(nèi)，完成初審并報(bào)市中心；市中心以同樣時(shí)間完成復(fù)核并省中個(gè)工作日內(nèi)，完成初審并報(bào)市中心；市中心以同樣時(shí)間完成復(fù)核并省中心。心。n2

10、 2、嚴(yán)重的報(bào)告，自獲知或發(fā)現(xiàn)后、嚴(yán)重的報(bào)告，自獲知或發(fā)現(xiàn)后1515日內(nèi)通過個(gè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)日內(nèi)通過個(gè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告所在地不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；告所在地不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；縣級(jí)中心至收到報(bào)告起縣級(jí)中心至收到報(bào)告起3 3個(gè)工作日，個(gè)工作日，完成初審并報(bào)市中心；市中心以同樣時(shí)間完成復(fù)核并省中心。完成初審并報(bào)市中心；市中心以同樣時(shí)間完成復(fù)核并省中心。n3、死亡的報(bào)告，自獲知或發(fā)現(xiàn)立即上報(bào)；縣級(jí)中心應(yīng)當(dāng)立即對(duì)報(bào)告的真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，并上報(bào)市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；市中心15個(gè)工作日完成調(diào)查報(bào)告。若緊急可越級(jí)上報(bào)。（三）不良反應(yīng)名稱n不良反應(yīng)名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀；參考（who）。

11、n盡量選擇數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)名稱，不良反應(yīng)名稱與不良反應(yīng)過程描述的情況相符；如果有多個(gè)不良反應(yīng)名稱，需注意規(guī)范輸入*。逐一輸入通常存在問題q主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)；q將藥名+不良反應(yīng)=adr名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；q填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 ；q名稱過于籠統(tǒng)，如皮疹、瘙癢用過敏樣反應(yīng)；q多個(gè)不良反應(yīng)名稱，未按系統(tǒng)規(guī)范輸入；q不良反應(yīng)與癥狀描述不符；n過敏致死 n死亡n分裂癥 精神病n狂躁-抑郁型精神病n藥物副作用n神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)n過敏不良反應(yīng)名稱填寫不正確舉例-不準(zhǔn)確或籠統(tǒng)n過敏性休克 n猝死n精神分裂癥n焦躁，幻覺n乏力 n頭痛n蕁麻疹不良反應(yīng)名稱填寫不妥或不正

12、確列舉-非醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)n大皰性疹n胸悶 咯血 死亡n胸悶、呼吸困難n三系減少n鼻出血n打嗝n重癥多形性紅斑n急性左心衰竭n急性喉水腫n骨髓再生抑制n鼻衄n呃逆 （四）藥品信息 包括懷疑藥品和并用藥品的通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用法用量、用藥原因，需要完整、正確、規(guī)范填寫。常見錯(cuò)誤n通用名、商品名混淆或填寫混亂商品名與通用名不一致n劑型不清劑型與給藥途徑矛盾n生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡(jiǎn)稱同一企業(yè)名稱不規(guī)范，不同報(bào)告單位名字有差別，不利于日后統(tǒng)計(jì)n把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)n用藥原因錯(cuò)誤n并用藥品填寫率低（五）原患疾病n原患疾病的名稱即病歷中的診斷，應(yīng)術(shù)語(yǔ)規(guī)范要求，或盡可能從數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇合適術(shù)語(yǔ)，

13、可參考國(guó)際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)。通常存在的問題n名稱不規(guī)范、存在縮寫、英文符號(hào)，或同時(shí)患有幾種疾病，填寫不完整或輸入不規(guī)范。n將用藥原因作為adr或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；n編輯性錯(cuò)誤、錯(cuò)別字；（六）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)n要符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良反應(yīng)分析五個(gè)項(xiàng)目的判斷，結(jié)合實(shí)際情況作出判斷和評(píng)價(jià)?？蓞⒖枷卤恚簠⒖际马?xiàng)參考事項(xiàng)肯定肯定很可能可能可疑（可能無關(guān)）用藥與用藥與adr的出現(xiàn)有無合理的時(shí)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系間關(guān)系是是是是是是否符合已知的不良反應(yīng)的類型是否符合已知的不良反應(yīng)的類型是是是是或否否停藥或減量后，反應(yīng)是否改善停藥或減量后，反應(yīng)是否改善是是是是或否是或否再次給藥是否重復(fù)出現(xiàn)再次給

14、藥是否重復(fù)出現(xiàn)是是未再使用或不明未再使用或不明未再使用或不明反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？解釋？否否否是否待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容不全，待資料補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容不全，待資料補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料有無法補(bǔ)充。無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料有無法補(bǔ)充。（七）adr分析n根據(jù)報(bào)告的實(shí)際情況作出正確的判斷，注意與反應(yīng)的類型、描述內(nèi)容無邏輯的矛盾。三、完整性（一）主要體現(xiàn)在ad

15、r過程描述及處理情況 是關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)重要的參考依據(jù)不良反應(yīng)過程描述不良反應(yīng)過程描述3 3個(gè)時(shí)間個(gè)時(shí)間3 3個(gè)項(xiàng)目和個(gè)項(xiàng)目和2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 n3 3個(gè)時(shí)間：個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 n3 3個(gè)項(xiàng)目：個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采

16、取的干預(yù)措施結(jié)果。n2 2個(gè)盡可能：個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的表現(xiàn)填寫要盡可能明確、具體；事件的表現(xiàn)填寫要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫?？偨Y(jié)總結(jié)q一句話：一句話： “ “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！眖套用格式：套用格式： 何時(shí)出現(xiàn)何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)何不良反應(yīng)( (兩個(gè)盡可能兩個(gè)盡可能) )，何時(shí)停藥，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。q要求：要求： 相對(duì)完整，以相對(duì)完整，以時(shí)間為線索時(shí)間為線索，重點(diǎn)為，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)

17、果結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述不良反應(yīng)過程描述3 3個(gè)時(shí)間個(gè)時(shí)間3 3個(gè)項(xiàng)目和個(gè)項(xiàng)目和2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 adr過程描述以及處理情況常見的問題n未填寫原患疾病描述和用藥情況，直接描述adr表現(xiàn)。用藥情況未描述合并用藥或描述混亂；nadr發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)adr時(shí)間和adr終結(jié)時(shí)間未填、填寫不準(zhǔn)確或時(shí)間順序出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤；adr過程描述以及處理情況常見的問題q僅告知診斷，如“皮疹，停藥?！薄坝盟?天后，出現(xiàn)急性腎功能衰竭。未有具體癥狀及轉(zhuǎn)歸情況的描述。q必要的體征未描述，如“出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，無過敏性休克的體征描述；如上消化

18、道出血有嘔血者，未估計(jì)嘔血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大??；嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。q必要的相關(guān)檢查未填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。q嚴(yán)重病例沒有病情的動(dòng)態(tài)變化記錄，即缺乏病情進(jìn)展描述。q治療措拖過于籠統(tǒng)，如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”“轉(zhuǎn)院” 。“停藥”在輕型病例可視為治療措施之一，但經(jīng)停藥后反應(yīng)并沒有好轉(zhuǎn)，報(bào)表中沒有記錄其它治療措施者仍視為記錄不完整。q沒有填寫治療后效果。（二）其他項(xiàng)目n包括患者基本信息（姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式、家族藥品不良反應(yīng)史、既往藥品不良反應(yīng)史、醫(yī)院名稱、

19、病歷號(hào)/門診號(hào)）和報(bào)告人職業(yè)、企業(yè)報(bào)告人職務(wù)/職稱，盡可能填寫， “不詳”視為缺項(xiàng)。adr結(jié)果規(guī)范：后遺癥n【辭?！吭诓∏榛竞棉D(zhuǎn)或病愈后，遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓。n【醫(yī)學(xué)教科書】因疾病導(dǎo)致機(jī)體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈稱為后遺癥。如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。n按醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)，任何一種疾病最終出現(xiàn)“后遺癥”結(jié)局均為嚴(yán)重疾病。n病例報(bào)告中常見錯(cuò)誤：把正在治療中的藥品不良反應(yīng)，結(jié)果選為后遺癥。例1：濃維磷糖漿的adrn患者：胡#n報(bào)告類型：一般的n不良反應(yīng)名稱：*習(xí)慣性nadr過程描述：2002年1月1日，患者因頭暈服用濃維磷糖漿治療。

20、2007年1月1日患者感覺到服用濃維磷糖漿后頭腦清楚，記憶力好，停服即感不適，因此已經(jīng)堅(jiān)持服用10年。n患者：麻#n報(bào)告類型：一般的1n不良反應(yīng)名稱：*習(xí)慣性2nadr過程描述：2002年1月1日，患者因頭暈服用濃維磷糖漿3治療。2007年1月1日患者感覺到服用濃維磷糖漿后頭腦清楚，記憶力好，停服即感不適，因此已經(jīng)堅(jiān)持服用10年。評(píng) 析n1、adr類型判斷不確切，在過程描述中患者有明顯藥物依賴性，判斷為嚴(yán)重的更適合。n2、adr名稱不規(guī)范，可用“藥物依賴性”。n3、過程描述中缺少對(duì)藥品用量用法的交代，時(shí)間關(guān)系模糊。n4、比對(duì)兩份報(bào)表，發(fā)現(xiàn)除了患者的名字外，其他信息都一樣，報(bào)表的真實(shí)性值得懷疑。

21、例2：西索米星針的adrq不良反應(yīng)類型：新的一般1q不良反應(yīng)名稱：*胸悶、惡心2qadr過程描述：8.6上午9：30時(shí)左右患者上呼吸道感染，處方：5%gns250ml+西索米星針100mg+維生素c針1.0g靜脈滴注。輸液大約1分鐘左右后患者出現(xiàn)胸悶、惡心、想吐等不適癥狀。處理：即給予停藥，并給予5%gs100ml+地塞米松針5mg、5%gs250ml+10%葡萄糖酸鈣針10ml分別靜滴，大約10分鐘左右時(shí)間后好轉(zhuǎn)。 評(píng)價(jià)n1、不良反應(yīng)類型判斷有誤，應(yīng)該為“一般的”；n2、不良反應(yīng)名稱輸入不規(guī)范，應(yīng)逐一輸入、檢索、保存，符合系統(tǒng)操作規(guī)范。例3：氯雷他定的adrn報(bào)告類型：新的一般n不良反應(yīng)名稱

22、：*歪嘴1nadr過程描述：患者因過敏性鼻炎，2.24服用氯雷他定片2，2.26 13：00突然出現(xiàn)歪嘴3。評(píng) 析n1、不良反應(yīng)名稱不規(guī)范，可用“局限性抽搐”。n2、過程描述中缺少用量用法的描述。n3、過程描述不良反應(yīng)癥狀描述過于簡(jiǎn)單，而且缺少癥狀轉(zhuǎn)歸情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間的描述。注意：不良反應(yīng)名稱盡可從數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇合適的名稱，也可參考藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集。例4：參麥注射液的adrn報(bào)告類型：嚴(yán)重的n不良反應(yīng)名稱：憋氣，蒼白，視覺異常，心動(dòng)過速1nadr過程描述：2012年2月6日患者因頭暈、乏力來我院衛(wèi)生院治療，醫(yī)囑給予參麥注射液2靜脈滴注，21點(diǎn)25分開始輸注該藥，輸液25分鐘后患者出現(xiàn)胸悶、面色蒼

23、白、視物模糊、皮膚濕冷、心動(dòng)過速。處理：立即報(bào)告醫(yī)生，給予停藥吸氧，吸氧無效3。給予呋塞米20mg/肌注，腎上腺素0.3mg/肌注，后癥狀逐漸好轉(zhuǎn)4。評(píng)析n1、不良反應(yīng)名稱可用“過敏樣反應(yīng)”代替n2、過程描述中參麥注射液的用量未作交代。n3、吸氧時(shí)間不明確。n4、不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸時(shí)間不明確。注意：當(dāng)不良反應(yīng)癥狀有多個(gè)時(shí)，不良反應(yīng)名稱可選擇主要或明顯的不良反應(yīng)癥狀，其他的癥狀在過程描述中體現(xiàn)，或用其他概括性更強(qiáng)的名稱來替代。另外，像皮疹、瘙癢等癥狀，不良反應(yīng)名稱就用具體的癥狀，不用過于籠統(tǒng)名稱，如過敏樣反應(yīng)等。例5：丙硫氧嘧啶片的adrn報(bào)告類型：嚴(yán)重的n不良反應(yīng)名稱：肝功能異常nadr過程描述：患

24、者因甲亢從2011年1月20日服用丙硫氧嘧啶片1/次，bid。11月29日來院檢查后，發(fā)現(xiàn)肝功能異常，黃疸高1 ，醫(yī)囑停用丙硫氧嘧啶片，給予甘草酸二胺100mg靜脈滴注，qd2作護(hù)肝治療，后3好轉(zhuǎn)。評(píng)析n1、肝功能異常缺少具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的描述。n2、編輯性錯(cuò)誤n3、不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸情況及時(shí)間不明確。n注意：嚴(yán)重的adr過程描述應(yīng)該提供與癥狀判斷相關(guān)的檢查數(shù)據(jù)情況。例6：注射用氨曲南的adrn報(bào)告類型：一般的1n不良反應(yīng)名稱：皮疹n劑型：注射劑2n原患疾?。?急性喘支肺炎3n用藥原因：*抗感染3nadr過程描述：患者因急性喘支肺炎，2011年11月29日入院，給予0.9%氯化鈉注射液50ml+注射用氨曲南0.25iv gtt,12月2日下午15:50患兒顏面出現(xiàn)散在丘疹，經(jīng)撲爾敏針 肌注2天后皮疹基本消退后出現(xiàn)皮疹后出現(xiàn)皮疹4 。n國(guó)內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有，本院有報(bào)過幾例。不良反應(yīng)