市場食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準(zhǔn)則

1、ISO15161 國際標(biāo)準(zhǔn) 最后草案 ISO/FDIS 15161 ISO/TC 34 目錄 前言 引言 1. 范圍 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 3. 術(shù)語和定義 4. 質(zhì)量管理體系 4.1 總體要求 4.2 文件要求 5. 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為中心 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 管理評(píng)審 6. 資源管理 6.1資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)過程 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.4采購 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 8. 測量、分析和改進(jìn) 8.1 總

2、則 8.2 監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn) 附錄A HACCP和ISO9001:2000體系間的相互關(guān)系 文獻(xiàn)目錄 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至

3、少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及一些專利權(quán)的問題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15161由ISO/TC34食品類產(chǎn)品技術(shù)委員會(huì)制定。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A僅是提示。 與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和其他出版物列于文獻(xiàn)目錄欄中。引 言 從事食品、飲料業(yè)各領(lǐng)域的組織在實(shí)現(xiàn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求上存在對(duì)指南的需求，其中包括從事食品和飲料產(chǎn)品的原料、加工和包裝的組織。此國際標(biāo)準(zhǔn)目的是鼓勵(lì)在食品和飲料業(yè)中應(yīng)用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)這些標(biāo)準(zhǔn)與其它通用體系的共同應(yīng)用可幫助組織通過有效地執(zhí)行一個(gè)質(zhì)量體系而更好地達(dá)成顧客滿意和提高組織

4、的績效。ISO9001也促進(jìn)組織尋求對(duì)他們的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這一點(diǎn)正是在食品和飲料業(yè)應(yīng)用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。對(duì)質(zhì)量管理體系的采用有必要成為組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施被各樣的需求所影響：特殊的目的、產(chǎn)品的提供、過程的采用及組織的大小與結(jié)構(gòu)。ISO9000的目的并不是指企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一或文件的一致。國際標(biāo)準(zhǔn)的過程基礎(chǔ)使人易審視在某一企業(yè)中不同的體系如何銜接，這種接口通常發(fā)生在內(nèi)部顧客和供方之間或者在不同體系之間。任何一個(gè)明確組織闡明關(guān)鍵區(qū)域的模式將有助于其順利運(yùn)轉(zhuǎn)。ISO9001以顧客的需求與期望為關(guān)注焦點(diǎn)。最重要期望之一（通常是隱含、而非明

5、示）是獲得安全的食品。ISO9001使得某一組織可以將其質(zhì)量管理體系與實(shí)現(xiàn)食品安全的體系相整合，比如HACCP（危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)）。HACCP國際公認(rèn)的原理和步驟由FAO/WHO聯(lián)合食品法典委員會(huì)在其所推薦的食品衛(wèi)生總則中定義。任何其它已被接受的食品安全體系能夠，當(dāng)然也可以與質(zhì)量管理體系相整合。鑒于HACCP已被廣泛的應(yīng)用，因此在此選擇它來闡明如何進(jìn)行體系間的整合。在ISO9001質(zhì)量管理體系中應(yīng)用HACCP而形成的食品安全體系，比ISO9001或HACCP單獨(dú)的應(yīng)用更為有效。能導(dǎo)致顧客滿意度的增強(qiáng)和組織績效的提高。例如HACCP對(duì)危害的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制的應(yīng)用與ISO9001的質(zhì)量計(jì)劃和預(yù)防

6、措施相關(guān)聯(lián)。一旦關(guān)鍵控制點(diǎn)得以識(shí)別，ISO9001的規(guī)則可用于對(duì)其控制和監(jiān)督。在質(zhì)量體系內(nèi)，HACCP的執(zhí)行程序則容易被文件化。 便于使用，在本國際標(biāo)準(zhǔn)中斜體字的內(nèi)容是ISO9001的要求。HACCP的基本原理和ISO9001相關(guān)條款的相互關(guān)系在附錄A中列出。在食品和飲料業(yè)中建立質(zhì)量管理體系時(shí)，本國際標(biāo)準(zhǔn)首次嘗試確定特定事項(xiàng)。因此鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)的使用者積累應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，報(bào)告ISO/TC34秘書處，以便他們的觀點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂時(shí)被考慮。 ISO9001：2000 在食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準(zhǔn)則 1 范圍 在食品和飲料業(yè)質(zhì)量管理體系的開發(fā)和實(shí)施中，本國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織提供了ISO9001要求在其應(yīng)用中的指南。

7、 本標(biāo)準(zhǔn)指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP體系間的相互關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)并不作為認(rèn)證、規(guī)章或契約性用途。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 中國最龐大的資料庫下載下列標(biāo)準(zhǔn)文件所含有的條款，通過本國際標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成了本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款。標(biāo)明日期的引用文件，修訂或換版后不再適用。但鼓勵(lì)根據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)所達(dá)成協(xié)議的各方探討使用這些標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO和IEC的成員保存有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)目錄。 ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 本國際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000及以下給出的術(shù)語和定義。 3.1合同 以任何方式表達(dá)的在供方和

8、顧客間的約定。 3.2糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況所采取的措施，包括當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控結(jié)果顯示有失控情況時(shí)所采取的任何措施。 注1 一個(gè)不合格可以有多個(gè)原因。 注2 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 注4 不合格、糾正和預(yù)防措施已定義在ISO9000中。 注5 此定義是ISO9000和參考（20）所給定義的結(jié)合 3.3 關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP 控制應(yīng)用的必要步驟，以預(yù)防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。 注: 摘自參考（20） 3.4 關(guān)鍵限值 區(qū)分可接受與不可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 注: 摘自參考（20） 3.5 流程

9、圖 一項(xiàng)特定食品項(xiàng)目的生產(chǎn)或制造過程中的系列步驟或操作順序的系統(tǒng)化描述。 注: 摘自參考（20） 3.6 良好操作規(guī)范 制作與質(zhì)量程序的結(jié)合，目的是確保產(chǎn)品按其規(guī)范生產(chǎn),避免產(chǎn)品被內(nèi)在或外在因素污染。 3.7 危害 潛在的、導(dǎo)致有害健康影響的食品生物的、化學(xué)的或物理的因素或狀態(tài)。 3.8危害分析 收集和評(píng)估對(duì)食品安全有顯著影響、且必須列入HACCP計(jì)劃的危害及導(dǎo)致危害發(fā)生條件的過程。 注: 摘自參考（20） 3.9初級(jí)生產(chǎn) 進(jìn)入食品鏈的步驟，包括如采摘、屠宰、擠奶、捕撈。 注: 摘自參考（20） 3.10步驟 食品鏈中的點(diǎn)、程序、操作或階段，包括原材料，從初級(jí)生產(chǎn)到最終消費(fèi)。 注: 摘自參考（

10、20） 3.11確認(rèn) 通過提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。包括HACCP計(jì)劃中要素有效性的證據(jù)。 注1 術(shù)語“已確認(rèn)”被用來指明相應(yīng)的狀態(tài)。 注2 確認(rèn)所使用的條件，可以是實(shí)際的或模擬的。 注3 術(shù)語“客觀證據(jù)”?！靶枨蟆钡亩x，在ISO9000中有描述。 注4 此定義是ISO9000和參考（20）的定義結(jié)合。 3.12驗(yàn)證 提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。包括方法、程序、試驗(yàn)和其他評(píng)價(jià)的應(yīng)用，以及為確定與HACCP計(jì)劃相符合的監(jiān)控。 注1“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 注2 認(rèn)定可包括下列活動(dòng)，如 -變換方法進(jìn)行計(jì)算。 -將所設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)

11、范進(jìn)行比較。 -進(jìn)行試驗(yàn)和演示。 -文件發(fā)布前的評(píng)審。 注3 “規(guī)范”和“試驗(yàn)”術(shù)語的定義在ISO9000中有描述 注4 此定義是ISO9000和參考（20）定義的結(jié)合。 4. 質(zhì)量管理體系 4.1總體要求 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 41總體要求 組織應(yīng)根據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)

12、視、測量和分析這些過程； f) 采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程的策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類源于組織之外過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。在食品和飲料行業(yè)內(nèi)運(yùn)作的組織應(yīng)該熟悉本條款的重要過程方面。利用加工流程圖和其他工具繪制操作過程是通常做法，的確HACCP項(xiàng)目的第一階段需要這樣一個(gè)對(duì)加工過程的定義。質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)應(yīng)適合于組織，盡可能地滿足組織服務(wù)顧客的要求。質(zhì)量體系應(yīng)能保證組織

13、內(nèi)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響的所有活動(dòng)始終得以明確（通常是文件化）并得以有效地執(zhí)行。其中包括相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，如重量控制、危害分析、衛(wèi)生、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 421 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件化的聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需要的文件； e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。 注1 本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)"文件化的程序"之處，就是要求

14、建立、形成文件、實(shí)施和保持該程序。 注2 一個(gè)組織與其他組織質(zhì)量管理體系文件化的程度由于以下原因不相同： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3 文件可以采用任何形式或類型的媒體。 組織為確保有效地計(jì)劃、操作和加工過程所需要的文件，可包括現(xiàn)行的有關(guān)食品和飲料制造業(yè)的相關(guān)法規(guī)。這個(gè)法規(guī)適用于下列范圍： -安全 -成分標(biāo)準(zhǔn) -計(jì)量 -添加劑 -批次標(biāo)識(shí)和可追溯性 -標(biāo)簽和包裝信息 其他事例以及顧客文件也包括在內(nèi) 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 422 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)制定并保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： a) 質(zhì)量管

15、理體系的范圍，包括任何刪減的具體內(nèi)容和理由（見1.2）； b) 文件化的質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程間相互作用的描述。 編制質(zhì)量手冊(cè)并非是要達(dá)到一個(gè)頂級(jí)文件和獨(dú)立文件。一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)能清楚的闡述質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)并且最好作成象“路線圖”。 組織應(yīng)執(zhí)行的所有與其他體系和文件相關(guān)聯(lián)和相銜接的部分應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中詳細(xì)描述。與HACCP文件（如HACCP計(jì)劃）相關(guān)聯(lián)部分的結(jié)合特別重要，HACCP應(yīng)用和質(zhì)量手冊(cè)的接合點(diǎn)應(yīng)非常清晰。這個(gè)文件，最清楚地描述了HACCP如何與質(zhì)量管理體系相整合，HACCP的結(jié)果是如何與組織通常的運(yùn)行相結(jié)合。 4.2.3 文件控制 ISO 9001:200

16、0, 質(zhì)量管理體系-要求 423 文件控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系所要求的文件。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4條的要求進(jìn)行控制。應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定所需的控制： a) 在文件發(fā)布前批準(zhǔn)其適用性； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并重新批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得以識(shí)別； d) 確保在使用場所得到適宜版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得以識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何目的需要保留作廢文件，則進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 食品和飲料業(yè)中使用的其他文件化內(nèi)容（以書面或電子形式）也應(yīng)是質(zhì)量管理體系的一部分，可包

17、括： a)規(guī)格（如用于原料、過程、配方和產(chǎn)品）； b)圖紙（如包裝工藝）； c)現(xiàn)行的法律和操作規(guī)范； d)其他的外來文件（如設(shè)備操作手冊(cè)）； e) HACCP計(jì)劃和HACCP文件。 雖然控制方式不同于程序文件的控制，但也應(yīng)進(jìn)行文件控制，錯(cuò)誤往往產(chǎn)生于新版的配方和規(guī)格發(fā)布，但由于組織的另一部分內(nèi)部溝通的問題，有些部門仍在沿用過期版本。發(fā)布前文件的審批（后來本組織對(duì)變化的評(píng)審），可以避免文件的內(nèi)容與體系的其他內(nèi)容相沖突，相關(guān)人員同意，在發(fā)布前仔細(xì)評(píng)審文件是建立有價(jià)值文件質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，這樣避免過度和盲目管理。本條款包括電子文件、數(shù)據(jù)庫和系統(tǒng)。食品和飲料行業(yè)越來越多使用電子文件，對(duì)電子文件的控

18、制規(guī)則同書面文件一致。 4.2.4 記錄控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 424 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的有效性,在受控條件下，保持某一特定時(shí)間段的適當(dāng)記錄是非常關(guān)鍵的，如果日后某一組織的產(chǎn)品或過程遭到異議，且此種情況曾經(jīng)發(fā)生，如果沒有有效的記錄、保持和追溯系統(tǒng)是不可能的，組織將無法提供任何有關(guān)操作控制或測試結(jié)果。 在食品和飲料業(yè)內(nèi)，記錄保持的期限可以根據(jù)顧客的要求制定，這通常包括最短的貨

19、架期，這是須遵守的法律規(guī)定，隨不同產(chǎn)品而變化，在穩(wěn)定的環(huán)境溫度下，短則1-2天，長則如罐頭或者干制品可以有長達(dá)二年的貨架期，即使短貨架期的產(chǎn)品，顧客也可能在貨架壽命到期后索賠，因此貨架保持時(shí)間的記錄應(yīng)是值得仔細(xì)研究的領(lǐng)域，對(duì)所有記錄采納一個(gè)長達(dá)數(shù)年的保持期限可能是不合適的，所以對(duì)每一確定的質(zhì)量記錄仔細(xì)選擇最合適的保持期是必要的。特別重視對(duì)管理體系記錄的保存（如內(nèi)部審核、管理評(píng)審、體系變更、HACCP文件化），因?yàn)樗鼈儼匾臍v史數(shù)據(jù)。5 管理職責(zé) 5.1管理承諾 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 51 管理承諾 最高管理者應(yīng)提供其開發(fā)和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的

20、證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法定和法規(guī)要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的建立； d) 實(shí)施管理評(píng)審； e) 確保獲得資源。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一開始提出五條明確的要求，要求某一組織的最高管理者對(duì)原則明確其承諾。這一條適用于包括食品和飲料業(yè)在內(nèi)的所有行業(yè)。在每一生產(chǎn)場所，最高管理者是最高管理層，在全球化國際組織中最高管理者可以是負(fù)責(zé)全球的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。無論是哪種情況，如果沒有在開始階段做出明確承諾，所有后續(xù)工作都難以建立、實(shí)施和保持。 在食品和飲料業(yè)中，保持經(jīng)濟(jì)性的同時(shí)，生產(chǎn)出安全的食品，達(dá)到所要求的水平，是重要的。管理層應(yīng)當(dāng)承諾建立、保持和持續(xù)地運(yùn)行HACCP體系并

21、配備必要的資源。最高管理者首要任務(wù)就是確定HACCP小組成員，并支持他們的活動(dòng)。 5.2 以顧客為中心 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 52 以顧客為中心 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 顧客可能是直接的零售者、傳送者、其他任何食品鏈中末端的中介者或較廣泛的消費(fèi)群體，因而顧客要求是不同的。 注：關(guān)于滿足顧客需要和期望，或顧客要求在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常出現(xiàn)，在7.2.1和7.3.2條款中有更為詳細(xì)的描述。任何適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)并納入到組織運(yùn)行的職責(zé)。與此同時(shí)法律要求因國家不同而不同，企業(yè)有責(zé)

22、任生產(chǎn)對(duì)公眾的健康風(fēng)險(xiǎn)最小的安全食品。許多法律條文都規(guī)定了這一點(diǎn)，任何食品與飲料企業(yè)都有責(zé)任遵守這些法律。以ISO9001規(guī)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系，保持一個(gè)合適的體系并通過程序、人員和記錄的確立來有效控制，將有助于滿足顧客的要求。 5.3質(zhì)量方針 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 53 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 適合于組織的宗旨； b) 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá)并得到理解； e) 評(píng)審其持續(xù)的適宜性。 通過引用食品衛(wèi)生、安全和其他食品質(zhì)量方面的資料，組織的方針應(yīng)以聲明的形式表明組織

23、已經(jīng)充分意識(shí)到食品供應(yīng)鏈中所包括的部分。 在食品供應(yīng)鏈中的位置是非常重要的，因?yàn)樵谶@個(gè)行業(yè)，組織成為初級(jí)加工者（直接從農(nóng)場或種植者處購原材料）或是食品的制造者。組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模和性質(zhì)認(rèn)真考慮應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 541 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)各相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可度量，并與質(zhì)量方針相一致。 整個(gè)組織質(zhì)量目標(biāo)的確立可納入組織全面規(guī)劃之中。通常按照既定的質(zhì)量方針為組織內(nèi)不同職能的環(huán)節(jié)提供目的和目標(biāo)。將目標(biāo)分解到組織各個(gè)層次是非常重要的。質(zhì)量

24、目標(biāo)應(yīng)當(dāng)表明組織所考慮的重大食品安全危害的性質(zhì)。 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 542 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足4.1節(jié)的要求和質(zhì)量目標(biāo)。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量策劃確保組織明確各種要求（輸入）并能很好的滿足這些要求（輸出）。這反映在ISO9001實(shí)施的整個(gè)過程方式。質(zhì)量策劃的方法可以多種多樣，但都應(yīng)包含流程圖、工作單、質(zhì)量控制計(jì)劃、產(chǎn)品說明書及危害識(shí)別。在策劃活動(dòng)中，考慮源于HACCP分析的HACCP計(jì)劃。一旦HACCP原理的前兩步完成（進(jìn)

25、行了危害分析和確定了關(guān)鍵控制點(diǎn)），則這一過程可以用作質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的一部分。從第一階段就開始明確控制的范圍和水平。 5.5職責(zé)權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)與權(quán)限 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 551 職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定與溝通。 牢記質(zhì)量管理必須依賴于整個(gè)組織各個(gè)環(huán)節(jié)職能的發(fā)揮。每位員工都應(yīng)知道其職責(zé)以達(dá)到既定的方針和目標(biāo)，滿足顧客對(duì)食品安全和質(zhì)量的要求。 5.5.2管理者代表 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 552 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，不論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)

26、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需要； c) 確保提高整個(gè)組織的顧客要求意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可以包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的信息交流。 管理者代表在日常體系運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)獲得其他人員的支持，他是與外部機(jī)構(gòu)就體系有關(guān)問題與外界聯(lián)絡(luò)的核心。重要的是避免或消除管理者代表擔(dān)當(dāng)其它職責(zé)可造成利益沖突的根本因素。管理者代表應(yīng)確保在組織內(nèi)的信息有效的溝通，向上或向下。 5.5.3內(nèi)部溝通 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 553 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)

27、行溝通。不充分的內(nèi)部溝通將對(duì)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行造成負(fù)面影響。所有組織應(yīng)確保建立有效的內(nèi)部溝通渠道，并傳達(dá)到每位員工。依據(jù)危害分析結(jié)果制定的預(yù)防措施和糾偏程序，包括產(chǎn)品的處置，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)層次和職能上溝通和了解。與其他行業(yè)一樣，在本行業(yè)中，新產(chǎn)品的開發(fā)、市場的投放、原料的變更、系統(tǒng)和設(shè)備的變化，顧客、部門的變化或其他要求以及人員資格和職責(zé)的變化都充分的溝通，是尤為重要的。應(yīng)對(duì)新的法律法規(guī)的要求、風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、新的危害以及新的控制方法引起特別的重視。 5.6管理評(píng)審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 561 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適

28、宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。 562 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀態(tài)； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 563 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源的需要。 除了上述要求之外，評(píng)審至少應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果、預(yù)防和

29、糾正措施的情況、供方的控制情況、顧客的抱怨、衛(wèi)生條件、HACCP以及其他對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的方面。管理評(píng)審提供企業(yè)運(yùn)行的整體情況：即公司是否把握既定的長期目標(biāo)發(fā)展的方向。管理評(píng)審在所有行業(yè)領(lǐng)域中的企業(yè)是通用的。這種通用的特性表現(xiàn)在成功企業(yè)中通常會(huì)利用管理評(píng)審嚴(yán)格評(píng)價(jià)其體系運(yùn)行的有效性，改變那些對(duì)體系發(fā)展無助的部分。質(zhì)量管理體系應(yīng)該確保在組織內(nèi)所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動(dòng)得以不斷界定（通常意味文件化）和有效實(shí)施。 6資源管理 6.1資源提供 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 61 資源提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源； a) 以實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通

30、過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 HACCP小組的任務(wù)之一是，根據(jù)HACCP研究和實(shí)施中時(shí)間、資金和勞動(dòng)力的要求，為管理提供資源需求方面的估算。 6.2人力資源 6.2.1總則 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 621 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 622 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的必要能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足這些需要； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性

31、，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)?shù)挠涗洠ㄒ?.2.4）。 確保將所有任務(wù)交給經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的最適宜人員完成，對(duì)任何一個(gè)組織都是極其重要的。食品和飲料行業(yè)也不例外。要求確定人員相應(yīng)能力水平時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)全面的質(zhì)量方針，與計(jì)劃相聯(lián)系。對(duì)于某些特定活動(dòng)由經(jīng)過基本培訓(xùn)的人員來完成是比較適宜的，對(duì)于其他活動(dòng)可能需要更高層次的培訓(xùn)。對(duì)于食品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作人員來講，經(jīng)過適宜的衛(wèi)生程序培訓(xùn)是極其重要的。人員應(yīng)經(jīng)過充分的培訓(xùn)，包括相關(guān)的工作指導(dǎo)、作業(yè)指導(dǎo)、工作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。在部門中對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行感觀評(píng)價(jià)或分析是非常重要的。培訓(xùn)的類型、范圍應(yīng)當(dāng)與組織整個(gè)要求相一致。應(yīng)

32、確定培訓(xùn)的需求填補(bǔ)培訓(xùn)空白。培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行衡量。保持適當(dāng)?shù)暮喢饔涗浭侵匾摹＝M織內(nèi)可能有不適合直接獲得作業(yè)指導(dǎo)規(guī)范的場所（例如過大的濕度等），因此，通過培訓(xùn)有效地傳達(dá)正確的操作，是必要的。組織建立了質(zhì)量體系后，其員工應(yīng)當(dāng)知道質(zhì)量方針和目標(biāo)（適當(dāng)?shù)恼Z言表達(dá)）以及他們的行為如何影響組織業(yè)務(wù)的質(zhì)量特性。向員工說明制訂作業(yè)要求的原因（如衛(wèi)生和食品安全原因）和不按要求去做的后果（如腐爛、食物中毒）是有益的。有效的HACCP分析完成，需要所有參與的有關(guān)人員經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)包括危害識(shí)別和具體到某種食品和飲料企業(yè)的相關(guān)控制，或?qū)Φ湫臀：拖鄳?yīng)控制的通俗理解。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001:2000,

33、質(zhì)量管理體系-要求 63 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設(shè)施。適用時(shí)包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的公用事業(yè)設(shè)備； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 設(shè)施是指組織用來實(shí)現(xiàn)既定的目標(biāo)所需場地、設(shè)備和服務(wù)。在這個(gè)行業(yè)中合理的設(shè)計(jì)和工作環(huán)境的維護(hù)對(duì)食品安全非常重要。如同不合適的加工設(shè)備設(shè)計(jì)一樣，不合理的加工設(shè)計(jì)、建筑和食品加工區(qū)布局也會(huì)給加工過程或/和產(chǎn)品帶來危害。對(duì)設(shè)備適宜的保養(yǎng)能夠確保危害不對(duì)加工過程產(chǎn)生影響。所有這些的實(shí)施應(yīng)符合良好操作規(guī)范和良好衛(wèi)生規(guī)范。 6.4工作環(huán)境 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 64

34、工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 組織應(yīng)對(duì)其設(shè)施和工作環(huán)境進(jìn)行充分核查，這樣其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以充分落實(shí)。包括運(yùn)行過程所需的信息、顧客的信息、供方的信息以及競爭對(duì)手的有關(guān)信息都是必需的。以下所列主要項(xiàng)目并非詳盡也非強(qiáng)制規(guī)定，但從原料接收到產(chǎn)品輸出的所有階段與這些項(xiàng)目相關(guān)的內(nèi)容都應(yīng)予以考慮。 a、環(huán)境 大氣層、土壤、飲用水源、排污、病蟲害的控制和包括從微生物到哺乳動(dòng)物侵入性生物。 b、建筑 所有貯藏、生產(chǎn)人員衛(wèi)生、包裝處理、測試和發(fā)貨設(shè)施及附近辦公場所，特別是在從衛(wèi)生設(shè)計(jì)的角度予以考慮。 c、設(shè)備和用具 包括工廠和設(shè)備的衛(wèi)生設(shè)計(jì)以及必要的清潔過程。設(shè)備應(yīng)進(jìn)行適宜的保

35、養(yǎng)，以保證其可以滿足按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)加工的需要。潛在的交叉污染也應(yīng)給予關(guān)注。 d、人員 應(yīng)配備合適的工作服（外套、靴子、帽子等），并提供適當(dāng)?shù)男l(wèi)生規(guī)范方面的培訓(xùn)。適宜的工作環(huán)境應(yīng)具備使員工進(jìn)行安全有效生產(chǎn)的各項(xiàng)因素，不健康、缺乏安全，不符規(guī)范的工作狀態(tài)和不適宜的工作方法對(duì)生產(chǎn)合格產(chǎn)品都具有負(fù)面作用。 e、立法 包括適用于個(gè)人衛(wèi)生和防護(hù)服裝的相關(guān)立法要求。 f、健康檢查 包括檢查程序（以法律或其它形式規(guī)定的）的證明和與食品安全相關(guān)的食品加工人員防護(hù)程序的保持。 g、廢物和副產(chǎn)品 應(yīng)考慮對(duì)這些材料的分離和處置。 h、病蟲害控制 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系

36、-要求 71 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(4.1)。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品而確定過程、文件和資源的需要； c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及所形成產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注1 規(guī)定用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃。 注2 組織也可將7.3節(jié)的要求用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開

37、發(fā)。 組織中所有為達(dá)到顧客要求、質(zhì)量方針和計(jì)劃的過程都應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施和維持。質(zhì)量策劃的結(jié)果可以作為某過程內(nèi)所需典型控制的指標(biāo)。HACCP的應(yīng)用已被國際公認(rèn)，并應(yīng)用于與食品安全相關(guān)的活動(dòng)中。HACCP的研究結(jié)果和CCP也應(yīng)進(jìn)入過程策劃中，從而識(shí)別關(guān)鍵領(lǐng)域，并指明正確方向。在食品和飲料業(yè)中，從原料的交付、制造過程并輸出到主要加工過程直至包裝、儲(chǔ)存和發(fā)貨的過程是顯而易見且貫穿始終的。但過程作用貫穿一個(gè)組織、貫穿于支持主要加工過程的所有其它部門和服務(wù)活動(dòng)。雖然諸如財(cái)務(wù)、策劃、人員和管理這些過程可能不如加工那樣顯而易見，也可能不需要任何專門的設(shè)備，但如同所有制作過程一樣，對(duì)于企業(yè)的正常和有效運(yùn)行，以及方針

38、和計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)而言，這些過程也是非常關(guān)鍵的。這些過程應(yīng)明確定義，輸入、輸出，并與其它已理解過的過程相聯(lián)系，此過程的衡量得到界定，并保持以適當(dāng)?shù)挠涗洝Ｈ缓髮⒋伺c識(shí)別CCP的HACCP計(jì)劃及其控制方法相聯(lián)系。 在策劃中，應(yīng)考慮加工中可能發(fā)生的問題，如： a) 交叉污染風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)考慮由于污染引起的風(fēng)險(xiǎn),并建立體系（危害分析可成為體系的一部分）降低這類風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)將原料、添加劑、半成品以及最終產(chǎn)品和包裝材料方面納入考慮之列。 B)自動(dòng)控制系統(tǒng)失效 有些情況下，產(chǎn)品自動(dòng)化控制或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)失效時(shí)，會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響。 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管

39、理體系-要求 721 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明確，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法定和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 針對(duì)每一產(chǎn)品或產(chǎn)品種類,將潛在的用戶進(jìn)行識(shí)別并文件化，對(duì)于某些產(chǎn)品而言，如其消費(fèi)群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）特別容易受傷害，則應(yīng)對(duì)這些消費(fèi)群體加以確定，并給予持續(xù)的關(guān)注。 在適當(dāng)?shù)那闆r下，組織應(yīng)證明可能包含CCP（關(guān)鍵控制點(diǎn)）的存儲(chǔ)條件和該類人群相關(guān)的預(yù)期用途是否已經(jīng)被評(píng)估過。為確保最佳的顧客安全，并考慮對(duì)產(chǎn)品的非預(yù)期處理和使用，需提供加工說

40、明書和明顯的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。確定相關(guān)的法律法規(guī)要求。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 722 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品之前進(jìn)行（如：提交標(biāo) 書、接受合同或訂單、接收合同或訂單的變更），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不同的合同或訂單的要求得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引生的措施的記錄（見4.2.4）。 當(dāng)顧客沒有提供形成文件的要求時(shí)，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)該要求進(jìn)行確認(rèn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員

41、知曉已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不切實(shí)際的。代替的辦法 是可以針對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息評(píng)審，如樣本或廣告材料。 應(yīng)用HACCP（確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、建立關(guān)鍵限值）時(shí)，可將具有邏輯順序關(guān)系的原理2和原理3 的要素，加以整合。流程圖形成后，關(guān)鍵控制點(diǎn)就清晰了。通常顧客會(huì)在說明書中明確說 明應(yīng)做的測試（微生物、化學(xué)等），并可給出與產(chǎn)品相關(guān)的目標(biāo)值和允許的誤差值。 在供方與顧客之間存在標(biāo)書協(xié)議或訂單情況下，都應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審，ISO9001的該條款是確 定顧客要求的關(guān)鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關(guān)鍵。 顧客需求千變?nèi)f化，從簡單的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品銷售訂單，預(yù)定年度合

42、同的取消，按銷售預(yù)期制定 的動(dòng)態(tài)變化，到需要編制技術(shù)產(chǎn)品說明書和質(zhì)量控制檢驗(yàn)說明書。 在合同簽定前，顧客與供方之間應(yīng)對(duì)合同中所有條款達(dá)成一致。 如果供方不能滿足其中任一或全部條款，應(yīng)通知顧客。 合同評(píng)審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標(biāo)書、會(huì)議紀(jì)要 或銷售部門內(nèi)部訂單。 組織內(nèi)應(yīng)注意內(nèi)部供需關(guān)系：合同評(píng)審的原則在此同樣有效。組織還應(yīng)考慮防止顧客對(duì)產(chǎn) 品的非預(yù)期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。 符合當(dāng)前法律是產(chǎn)品的內(nèi)在需求，出口時(shí)，應(yīng)該考慮出口國的法律需要。 7.2.3與顧客的溝通 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 723 與顧客的溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)

43、方面進(jìn)行確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 如果顧客需要，在設(shè)計(jì)處理產(chǎn)品的回收程序時(shí)，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)該程序，并專門負(fù)責(zé)與顧 客和消費(fèi)者的聯(lián)系。 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 731設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口進(jìn)行管理，以確保

44、溝通有效，職責(zé)分工明 確。 適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展而更新。 ISO9001這一條款的目的是保證在開發(fā)過程中，材料的規(guī)格、過程、包裝、產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)的說 明都達(dá)到顧客的明確要求。除了技術(shù)專長外，設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)的創(chuàng)新，這樣的過程包含有大 量的創(chuàng)造性，但應(yīng)限制在一系列清晰規(guī)定的能被管理和控制的程序內(nèi)。 在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，食品安全必須是第一位的。HACCP原理1（實(shí)施危害分析）和原理2（ 決定關(guān)鍵控制點(diǎn)）也極為重要。設(shè)計(jì)應(yīng)用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安 全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應(yīng)。產(chǎn)品投產(chǎn)前在這一階段花費(fèi)較多的時(shí)間消除過程中 某階段的問題，可以節(jié)省時(shí)間和資金。設(shè)計(jì)控制也

45、已與HACCP原理3（建立關(guān)鍵限值）相銜 接。 食品行業(yè)中許多企業(yè)對(duì)ISO9000這一條款的專門術(shù)語還不熟悉，但涉及的過程在產(chǎn)品開發(fā)時(shí) 都已通用，例如，產(chǎn)品開發(fā)概要里對(duì)顧客要求的說明；在進(jìn)入下一個(gè)開發(fā)階段之前，安排 召開階段性總結(jié)會(huì)對(duì)開發(fā)出的樣品進(jìn)行評(píng)估，通過超標(biāo)測試或貨架期測定、市場調(diào)研確認(rèn) 運(yùn)轉(zhuǎn)測試。 設(shè)計(jì)過程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認(rèn)的危害點(diǎn)。 ISO9001系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過程有許多檢查和平衡的方法，全都與綜合的HACCP系統(tǒng)的建立和開發(fā) 有關(guān)。在特定的HACCP的原理不能直接被確認(rèn)的地方，就得以實(shí)施整體的危害分析過程。 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ISO 900

46、1:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 732 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，來自以往類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)評(píng)審這些輸入的充分性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 應(yīng)該制定好描述所有的開發(fā)行動(dòng)計(jì)劃。 任何計(jì)劃的關(guān)鍵點(diǎn)包含在負(fù)責(zé)實(shí)施開發(fā)過程點(diǎn)的識(shí)別以及過程中的所有主要階段。如設(shè)計(jì) ( 新的產(chǎn)品或新的配方)的開展，計(jì)劃需要更新。 有許多設(shè)計(jì)輸入需求與一個(gè)產(chǎn)品有關(guān)。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評(píng)審的任 何需求如貨架穩(wěn)定期、成分說明、

47、包裝方式和價(jià)值。在設(shè)計(jì)過程中，所有這些輸入要求都 應(yīng)精確地予以說明，任何矛盾或模糊的要求都應(yīng)盡快同相關(guān)人員來解決。 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 733 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。發(fā)放前，應(yīng)得到 批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適宜的信息； c) 包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 問題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處,通常由于溝通的困難和這個(gè)群體沒有意識(shí)到他們是內(nèi) 部的 "供求"鏈,

48、對(duì)他們的需要，確保設(shè)計(jì)過程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 按照明確接受標(biāo)準(zhǔn)(如食品安全和衛(wèi)生，良好操作規(guī)范和相關(guān)法規(guī))，開發(fā)過程(如新產(chǎn)品和 新配方) 的結(jié)果應(yīng)可以衡量。新的產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)需要被包含在開發(fā)計(jì)劃中。表 1 比較了這些活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)評(píng)審。 表1 設(shè)計(jì)活動(dòng)的比較 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 734 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按已策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 參加評(píng)審的人員應(yīng)包括與評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的

49、職能部門代表。應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果和任 何必要措施的記錄（見4.2.4）。 審核小組組成或?qū)嵤徍说奶囟ㄈ藛T以及審核頻率，因組織或新的設(shè)計(jì)活動(dòng)而異，審核應(yīng) 確保設(shè)計(jì)過程滿足于相關(guān)的輸入要求，并達(dá)到目標(biāo)。特定的個(gè)人操作檢查的團(tuán)隊(duì)檢查頻率 和比例，將會(huì)與每個(gè)組織和可能地每個(gè)新的設(shè)計(jì)行動(dòng)不一致。 檢查應(yīng)該確保設(shè)計(jì)過程停留在有關(guān)的投入物需求量和目標(biāo)上。 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 735 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)按已策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄（見4.2.4）。 食品和飲料

50、業(yè)驗(yàn)證活動(dòng)包括物理、化學(xué)、微生物、貨架期測試以及選定用戶小組的感官評(píng) 估。 7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 736 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保形成的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定用途或預(yù)期使用要求，應(yīng)按已策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè) 計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)?？尚袝r(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。?yīng)保持確認(rèn)結(jié)果和任何必 要措施的記錄（見4.2.4）。 產(chǎn)品的最終確認(rèn)將認(rèn)定（或否定） 對(duì)特定的消費(fèi)群體對(duì)該產(chǎn)品的接受程度。在食品和飲料行業(yè)中，設(shè)計(jì)確認(rèn)可包括邀請(qǐng)具有 代表性的顧客進(jìn)行試用、試銷、調(diào)查生產(chǎn)試運(yùn)行。 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量

51、管理體系-要求 737 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和 確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品各組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 應(yīng)保持更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄（見4.2.4）。 在某些情況下，產(chǎn)品的修改對(duì)其特性而言是細(xì)小的，而且不影響客戶的要求，因此進(jìn)行這 些修改勿須完全按照設(shè)計(jì)過程的要求實(shí)施。然而在質(zhì)量體系中應(yīng)明確這些細(xì)小修改的規(guī)定 和權(quán)限及確認(rèn)和驗(yàn)證的方法。在設(shè)計(jì)中，描述實(shí)施控制和驗(yàn)證方式的程序應(yīng)書面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 有效的設(shè)計(jì)控制實(shí)施后，改變?cè)O(shè)計(jì)是很正常的，應(yīng)具備修改控制過

52、程的記錄，以保證任何 修改將不會(huì)影響產(chǎn)品的安全、制造方式或與法律要求相抵觸。 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 41 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方和采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取 決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評(píng)價(jià)和選擇供方，應(yīng)建立選擇、評(píng)價(jià)和重 新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。應(yīng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引生的任何必要措施的記錄（見4.2.4）。 在產(chǎn)品制造中滿足顧客要求的所有材料和服務(wù)的采購應(yīng)在一種受控狀況下進(jìn)行，這種受控 狀況反映了材料和服務(wù)對(duì)成品的重要性。在食品和飲料

53、業(yè)中，材料和服務(wù)可包括： A) 配料 B) 輔料 C) 水（加工水和水處理） D) 保養(yǎng)，設(shè)備，包裝和食品接觸材料 E) 合同分包 (合同包裝) F) 初級(jí)產(chǎn)品生產(chǎn)者 ( 舉例來說畜牧業(yè),農(nóng)產(chǎn)品的初加工) G) 測試和實(shí)驗(yàn)室服務(wù) H) 衛(wèi)生保障( 包括清潔產(chǎn)品接觸表面上的化學(xué)品)和蟲害控制 I) 培訓(xùn) J) 運(yùn)輸和分銷 K) 倉儲(chǔ) (原料和成品) 企業(yè)希望達(dá)到的對(duì)供方的控制水平取決于材料的特性和預(yù)期用途。用于配料和直接接觸產(chǎn) 品的物質(zhì)，可能需要比其他設(shè)備更嚴(yán)格的控制，應(yīng)記住合法聲明并不意味該配料和物質(zhì)是 安全的。 過程危害分析評(píng)估將會(huì)認(rèn)定原料和其他需要受控的輸入，并將成為"關(guān)鍵控制點(diǎn)

54、"(CCP)。由 此可導(dǎo)致對(duì)供方控制的加強(qiáng)，認(rèn)真選擇材料和服務(wù)的供應(yīng)商，對(duì)其是否具備組織所要求的 能力進(jìn)行充分的調(diào)查，選擇供方的標(biāo)準(zhǔn)和建立記錄。從各方面監(jiān)控供方的行為，包括質(zhì)量 和交貨保質(zhì)期。監(jiān)控方法考慮是否必須是應(yīng)同選擇供方的方法一樣予以記錄，必要時(shí)記錄 還包括淘汰不滿意的供方。 采購與HACCP過程的原理3相關(guān)聯(lián)(建立關(guān)鍵限值)，為識(shí)別某一過程中潛在的危害，在評(píng)估 了是否特殊程序?qū)υ撨^程進(jìn)行控制時(shí)，組織應(yīng)考慮在該過程中所有使用的原料(所有的類型) 。確定適當(dāng)?shù)脑弦?guī)格，并使用那些有能力堅(jiān)持滿足這些規(guī)格的供應(yīng)商，確保危害不會(huì)在 該過程的早期產(chǎn)生，在后續(xù)工序中必然可以降低其危害到可接

55、受的水平。 7.4.2 采購信息 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 742 采購信息 采購信息應(yīng)表述所采購的產(chǎn)品，適宜時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)要求； b) 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求充分適當(dāng)。 采購信息可以采用書面、電子訂單、口頭訂單或預(yù)先確定的交貨計(jì)劃等形式。 無論何種方式的訂單，應(yīng)明晰的包含于采購說明中. 采購說明應(yīng)明確地描述組織的要求，包括該產(chǎn)品內(nèi)在可變性的需求，以及包括確保其符合 性所必需特殊控制的需要，符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 743 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 為確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求，組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中確定預(yù)期的驗(yàn)證安排和 產(chǎn)品的放行方法。 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)具備作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 具備并使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f)