溫濕度自動監(jiān)控管理制度

1、溫濕度自動監(jiān)控管理制度溫濕度自動監(jiān)控管理制度1、目的：為了有效防范儲存和運(yùn)輸過程中可能影響藥品等醫(yī)藥商品含藥品、醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品、消毒用品、衛(wèi)生用品和化裝品等本公司經(jīng)營范圍內(nèi)的商品下同質(zhì)量的風(fēng)險確保質(zhì)量平安根據(jù)藥品管理法、新版gsp等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定制定本制度2、適用范圍：適用于本公司藥品等醫(yī)藥商品的儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理3、責(zé)任：本公司物流部的儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸人員對本制度的施行負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)視儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度管理工作4、要求：公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)gsp的要求在倉庫和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中裝備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)以下簡稱系統(tǒng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕

2、度情況以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中的溫度情況進(jìn)展實(shí)時自動監(jiān)測和記錄5、功能：系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不連續(xù)電源以及相關(guān)軟件等組成各測點(diǎn)終端可以對周邊環(huán)境溫濕度進(jìn)展數(shù)據(jù)的實(shí)時采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可以對各測點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)展搜集、處理和記錄并具備發(fā)生異樣狀況時的報(bào)警功能6、測定值：按gsp第八十五條的相關(guān)規(guī)定系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值為：6.1溫度設(shè)定：設(shè)定溫度測定范圍應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求包裝上沒有標(biāo)示的根據(jù)中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏溫度設(shè)定；6.2濕度設(shè)定：倉庫儲存藥品的相對濕度為35%75%；7、分度值：系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：7.1測量范圍在040之

3、間溫度允許是大誤差為±0.5；7.2測量范圍在250之間溫度允許是大誤差為±1.0；7.3相對濕度的最大允許誤差為±5%rh8、監(jiān)測與記錄：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存、運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)展不連續(xù)的監(jiān)測和記錄8.1監(jiān)測：系統(tǒng)應(yīng)至少1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；8.2記錄：8.2.1記錄時限：在儲存過程中至少每30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)在運(yùn)輸過程中至少每5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)監(jiān)測溫濕度超出規(guī)定范圍時系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)8.2.2記錄內(nèi)容：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄內(nèi)容包括：溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工

4、具類別等 9、報(bào)警：當(dāng)監(jiān)測的溫濕度到達(dá)臨界值或超出規(guī)定范圍時系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)可以實(shí)現(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)展聲光報(bào)警同時采納短信通訊方式向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息當(dāng)發(fā)生供電中斷的狀況時系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采納短信通訊方式向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息10、數(shù)據(jù)平安：10.1數(shù)據(jù)處理：系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)、完好、精確、有效10.1.1測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)展處理和記錄并采納牢靠方式進(jìn)展數(shù)據(jù)保存確保不喪失和不被改動；10.1.2系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不行更改、刪除的功能不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；10.1.3系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能防止用戶隨便調(diào)整造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真

5、10.2數(shù)據(jù)備份：對監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)采納平安、牢靠的方式備份備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在平安場所數(shù)據(jù)保存時限不得少于5年疫苗、特別管理藥品的保存時限自藥品有效期滿之日起不少于5年；10.3數(shù)據(jù)查詢：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與公司計(jì)算機(jī)終端進(jìn)展數(shù)據(jù)對接自動在計(jì)算機(jī)終端中存放數(shù)據(jù)可通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)展實(shí)時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢；10.4風(fēng)險防范：10.4.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立不連續(xù)運(yùn)行防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)喪失；10.4.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、平安運(yùn)行不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異樣導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險11.方案驗(yàn)證：對儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案應(yīng)當(dāng)進(jìn)展測試和確認(rèn)保證倉庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端的數(shù)量及位置可以精確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際情況12.安裝12.1倉庫安裝：庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：12.1.1每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端并勻稱分布；12.1.2平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的至少安裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端缺乏