ZTM12-7型驗(yàn)三輥蜜丸機(jī)證報(bào)告3

1、 三輥蜜丸機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 GJJB-03-EW03B ZTM12-7型三輥蜜丸機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司驗(yàn)證報(bào)告審批表項(xiàng)目名稱ZTM12-7型三輥蜜丸機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告制定日期 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告審核日期 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)日期 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告實(shí)施小組成員組長成員實(shí)施日期年 月 日ZTM12-7三輥蜜丸機(jī)驗(yàn)證報(bào)告目 錄一.概述 二.驗(yàn)證人員及職責(zé) 三.驗(yàn)證方案實(shí)施情況 四.各驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論 五.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及評(píng)論 六.異常情況處理七.驗(yàn)證周期 八.再驗(yàn)證時(shí)間 九.驗(yàn)證證書一、概述目的：制定三輥蜜丸機(jī)驗(yàn)證的一系列文件，用以驗(yàn)證三輥蜜丸機(jī)在生產(chǎn)使用過程中的可靠性和準(zhǔn)確性。范圍：三

2、輥蜜丸機(jī)的驗(yàn)證報(bào)告。責(zé)任人：驗(yàn)證小組成員，生產(chǎn)操作人員，化驗(yàn)員。二、驗(yàn)證小組及職責(zé)： 姓名職務(wù)在本驗(yàn)證中的職責(zé)白新濤質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核會(huì)簽、批準(zhǔn)趙國強(qiáng)生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核、會(huì)簽于悅質(zhì)量部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核，并對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。孟祥云QC經(jīng)理負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的測(cè)試、驗(yàn)證過程樣品的檢驗(yàn)并出具報(bào)告書鄭順允生產(chǎn)部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排生產(chǎn)，方案與報(bào)告審核會(huì)簽趙欣工程設(shè)備部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中整體聯(lián)系協(xié)調(diào)工作；為驗(yàn)證過程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)，設(shè)備檔案的整理歸檔。三、設(shè)備安裝條件確認(rèn)及設(shè)備參數(shù)驗(yàn)證小組按照已

3、批準(zhǔn)的再驗(yàn)證方案中所規(guī)定內(nèi)容對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，具體進(jìn)行時(shí)間如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查： 年 月 日 年 月 日安裝確認(rèn)檢查： 年 月 日 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)檢查： 年 月 日 年 月 日性能確認(rèn)檢查： 年 月 日 年 月 日四、各驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論設(shè)備生產(chǎn)廠家的考察記錄序號(hào)考察項(xiàng)目常州德爾松制藥機(jī)械廠天津市中藥機(jī)械廠有限公司溫州市森博輕工機(jī)械公司備注1生產(chǎn)此設(shè)備技術(shù)水平較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）較高 （ ）一般 （ ）2廠家信譽(yù)狀況較高（ ）一般（ ）較高（ ）一般（ ）較高 （ ）一般 （ ）3廠家財(cái)政穩(wěn)定程度穩(wěn)定（ ）不穩(wěn)定（ ）穩(wěn)定（ ）不穩(wěn)定（ ）穩(wěn)定（ ）不穩(wěn)定（ ）4已使用此設(shè)備的企

4、業(yè)評(píng)價(jià)較好（ ）一般（ ）較好（ ）一般（ ）較好 （ ）一般 （ ）5售 后 服 務(wù)情 況較好（ ）一般（ ）較好（ ）一般（ ）較好 （ ）一般 （ ）5提供技術(shù)資料齊全（ ）較差（ ）齊全（ ）較差（ ）齊全 （ ）較差 （ ）6是 否 符 合GMP 要 求符合（ ）不符（ ）符合（ ）不符（ ）符合 （ ）不符 （ ）7交 貨 時(shí) 間8價(jià) 格9綜合分析比較選定廠家通過對(duì)設(shè)備廠家進(jìn)行調(diào)查，確定采用天津市中藥機(jī)械廠有限公司。10考查人員簽名年 月 日4-1、設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果4-1-1、文件資料的要求確認(rèn)項(xiàng)目要 求說明書（包括易損件明細(xì)表）有設(shè)備說明書產(chǎn)品合格證有產(chǎn)品合格證設(shè)備主要結(jié)構(gòu)示意圖有設(shè)

5、備主要結(jié)構(gòu)示意圖裝箱單有裝箱單確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人：復(fù)核人： 年 月 日4-1-2、設(shè)備主要配置材質(zhì)及要求部件材質(zhì)要求表面狀況自動(dòng)送條不銹鋼光潔自動(dòng)切條不銹鋼光潔自動(dòng)推條不銹鋼光潔定輥不銹鋼光潔托輥不銹鋼光潔開合輥不銹鋼光潔絞龍不銹鋼光潔模輥不銹鋼光潔履帶不銹鋼光潔確認(rèn)結(jié)果制定人：復(fù)核人： 年 月 日4-1-3、設(shè)備計(jì)劃安裝位置環(huán)境及技術(shù)參數(shù)4-1-4主要技術(shù)參數(shù)及性能指標(biāo)4-1-5綜合參數(shù)設(shè)計(jì)參數(shù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)果判定理論產(chǎn)丸量：3克30600丸/小時(shí)6克24300丸/小時(shí)9克21600丸/小時(shí)有效產(chǎn)丸量28800丸/小時(shí)有效產(chǎn)丸量22500丸/小時(shí)有效產(chǎn)丸量19800丸/小時(shí)丸重差異：±2%

6、3%外型尺寸：（長×寬×高）1850×1050×1600（mm）整機(jī)重量750公斤4-1-6配套動(dòng)力配套參數(shù)觀察結(jié)果結(jié)果判定電機(jī)功率112M-4級(jí)4Kw三角皮帶模輥A965型4條 托輥A型8381條潤滑油30號(hào)機(jī)油4-1-7制丸參數(shù)配套參數(shù)觀察結(jié)果結(jié)果判定送，切，推條14-18次/分藥條長度576毫米/次切條酒精濃度95%4-2、安裝確認(rèn)結(jié)果設(shè)備開箱文件資料驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱三輥蜜丸機(jī)設(shè)備型號(hào)ZTM12-7設(shè)備編號(hào)填表人開箱人開箱日期年 月 日制造廠家天津市中藥機(jī)械廠有限公司填表日期年 月 日確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查結(jié)果存放處裝箱單有裝箱單有 無工程設(shè)備部說明

7、書（包括易損件明細(xì)表）有設(shè)備說明書有 無工程設(shè)備部產(chǎn)品合格證有產(chǎn)品合格證有 無工程設(shè)備部設(shè)備主要結(jié)構(gòu)示意圖有設(shè)備主要結(jié)構(gòu)示意圖有 無工程設(shè)備部工程設(shè)備部生產(chǎn)部確認(rèn)： 年 月 日 設(shè)備配置與材質(zhì)檢查設(shè)備名稱三輥蜜丸機(jī)設(shè)備型號(hào)ZTM12-7制造編號(hào)設(shè)備編號(hào)填表人填表日期年 月 日部件材質(zhì)要求表面狀況檢查結(jié)果自動(dòng)送條不銹鋼光潔符合 不符合自動(dòng)切條不銹鋼光潔符合 不符合自動(dòng)推條不銹鋼光潔符合 不符合定輥不銹鋼光潔符合 不符合托輥不銹鋼光潔符合 不符合開合輥不銹鋼光潔符合 不符合絞龍不銹鋼光潔符合 不符合模輥不銹鋼光潔符合 不符合履帶不銹鋼光潔符合 不符合工程設(shè)備部、生產(chǎn)部確認(rèn) 年 月 日設(shè)備安裝確認(rèn)記

8、錄設(shè)備名稱三輥蜜丸機(jī)設(shè)備型號(hào)ZTM12-7供貨單位填表人 填表日期年 月 日檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求方法檢查結(jié)果機(jī)腳平穩(wěn)牢固目測(cè)是 否動(dòng)力電源380V三相四線電源、接地良好目測(cè)是 否電器開關(guān)安裝到位、操作方便目測(cè)是 否房間布局布局合理，有足夠空間目測(cè)是 否就位點(diǎn)安裝間距充足，便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)。目測(cè)是 否密封裝置密封,無漏油目測(cè)是 否連接件各連接件緊固目測(cè)是 否評(píng)定結(jié)果評(píng)定人： 年 月 日設(shè)備安裝的確認(rèn)結(jié)果：經(jīng)驗(yàn)證小組確認(rèn)，設(shè)備文件資料齊全，設(shè)備的關(guān)鍵性儀表齊全，并附有合格證及使用說明，設(shè)備的主要配置情況及材質(zhì)情況符合GMP 要求和三輥蜜丸機(jī)的工藝要求，設(shè)備安裝于丸劑車間，安裝位置準(zhǔn)確

9、。檢查部門檢查人簽名日期設(shè)備使用部門 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日4-3、運(yùn)行確認(rèn)檢查主要對(duì)ZTM12-7型三輥蜜丸機(jī)進(jìn)行空載、負(fù)載運(yùn)行，根據(jù)運(yùn)行情況讓本機(jī)運(yùn)行符合要求。4-3-1、空載運(yùn)行確認(rèn)：合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果打開開關(guān)，設(shè)備能夠正常啟動(dòng)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無阻卡情況發(fā)生，無大的震動(dòng)和異常聲響電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、升溫正?？蛰d運(yùn)行5分鐘，無異常情況發(fā)生關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備正常停機(jī)空載運(yùn)行結(jié)果 驗(yàn)證人： 復(fù)核人： 年 月 日 驗(yàn)證結(jié)論：空載運(yùn)行正常，符合要求。4-3-2、負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果打開開關(guān)，設(shè)備能夠正常啟動(dòng)擠出器、輸送帶運(yùn)行正常磨輥開合自如，定輥和開合輥間隙（0.10.15mm）適合各部件運(yùn)轉(zhuǎn)平

10、穩(wěn)，無阻卡情況發(fā)生，無大的震動(dòng)和異常聲響電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、升溫正常無異常情況發(fā)生關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備正常關(guān)機(jī)負(fù)載運(yùn)行結(jié)果驗(yàn)證人：復(fù)核人： 年 月 日驗(yàn)證結(jié)論：各項(xiàng)均能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 檢查部門檢查人簽名日 期設(shè)備使用部門 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日5、性能確認(rèn)：5-1通過三批 六味地黃丸 的同步生產(chǎn)的方法，驗(yàn)證ZTM12-7型三輥蜜丸機(jī)的制丸能力，檢驗(yàn)設(shè)備的性能（產(chǎn)能）能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。三批產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)（性狀外觀、重量差異）能夠符合丸劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5-2性能驗(yàn)證結(jié)果：設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性及檢查藥丸的均勻、圓滑、丸重。及三輥蜜丸機(jī)性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱主要用途送、切、推條ZTM12-7型三

11、輥蜜丸機(jī)制丸1418次/分設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力 kg/h實(shí)際生產(chǎn)能力 kg/h三批產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)結(jié)果六味地黃丸規(guī)格：9g/丸批號(hào)：批量：收率 %外觀性狀重量差異六味地黃丸規(guī)格：9g/丸批號(hào)：批量：收率 %外觀性狀重量差異六味地黃丸規(guī)格：9g/丸批號(hào)：批量：收率 %外觀性狀重量差異驗(yàn)證人： 復(fù)核人： 年 月 日性能確認(rèn)結(jié)論:該機(jī)制丸均勻，圓滑、丸重及崩解時(shí)限都符合要求，生產(chǎn)能力約 （ ）kg/h。該機(jī)結(jié)構(gòu)合理，操作簡(jiǎn)便，便于維修，方便清潔，質(zhì)量符合GMP要求，符合我廠生產(chǎn)要求。五、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組通過對(duì)三輥蜜丸機(jī)的安裝、運(yùn)行及性能檢查，確認(rèn)該設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，三輥蜜丸機(jī)的材質(zhì)及性能符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版及三輥蜜丸機(jī)使用說明書相關(guān)規(guī)定，可以投入生產(chǎn)使用，各標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程可以作為有效文件執(zhí)行。六、異常情況處理設(shè)備運(yùn)行過程，無異常情況出現(xiàn)。七、驗(yàn)證周期：每三年定期作一次再驗(yàn)證。設(shè)備更換、改造或大修后必須作再驗(yàn)證。八、再次驗(yàn)證時(shí)間：擬定下次驗(yàn)證時(shí)間為 年 月。9、 驗(yàn)證證書 驗(yàn) 證 合 格 證