GSP認(rèn)證內(nèi)審表(共36頁).doc

1、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證內(nèi)部評審記錄編號條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄責(zé)任人檢查結(jié)果*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。1、查總部及門店藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。與5801條結(jié)合起來查。2、核實(shí)配送中心和門店實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)（查發(fā)票、記錄、在庫或柜臺藥品、售后服務(wù)等）與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。 說明：配送中心只準(zhǔn)向本企業(yè)連鎖門店配送藥品，不得對企業(yè)外部進(jìn)行批發(fā)、零售。門店不得自行采購藥品。許可證： 有，無。營業(yè)執(zhí)照： 有，無。是否超范圍經(jīng)營： 是，否；是否超經(jīng)營方式經(jīng)營： 是，否。如是，超出的范圍有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、

2、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、特殊管理藥品。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。1、查總部設(shè)置質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件；2、查總部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的人員構(gòu)成；3、查文件或制度中是否明確質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)；4、詢問1-2名質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員，是否清楚領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織： 有，無；人員組成是否符合規(guī)定：是，否；0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是；建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。職責(zé)是否明確：是，否；成員回答出幾項(xiàng)職責(zé)： 項(xiàng)。*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下

3、設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。1、查企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；2、機(jī)構(gòu)和組織應(yīng)有負(fù)責(zé)人；3、詢問質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，是否清楚質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)。（與1202條結(jié)合起來查）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)： 有，無；質(zhì)量管理組： 有，無；質(zhì)量驗(yàn)收組： 有，無。0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1、查質(zhì)量否決權(quán)制度，是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)具有質(zhì)量裁決權(quán)。2、查在實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)中（如藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、不合格藥品的確認(rèn)、銷后退回藥品的處理、門店質(zhì)量管理等），質(zhì)量管理部門是否行使裁決權(quán)。制度中是否明確具有質(zhì)量裁決權(quán)：是，否。實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)中是否行使了質(zhì)量裁決權(quán)； 是，否；如否，未行使裁決權(quán)的環(huán)節(jié)是：購進(jìn)

4、，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，不合格藥品確認(rèn)，銷后退回，其它0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。1、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、查質(zhì)量管理制度起草、批準(zhǔn)、發(fā)文的基礎(chǔ)資料。3、是否指導(dǎo)、督促了制度的執(zhí)行本條職責(zé)是否明確： 是，否；有幾項(xiàng)制度不是質(zhì)量機(jī)構(gòu)起草： 項(xiàng)。是否指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行： 是，否。0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。1、查首營企業(yè)、首營品種管理制度；2、詢問質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員1-2名，是否清楚首營企業(yè)、首營品種審核內(nèi)容。 本條與2901、3001條結(jié)合起來查。制度中是否明確首營企業(yè)、首營品種需經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核：

5、 是，否；質(zhì)量管理人員是否清楚審核內(nèi)容： 是，否。0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。1、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、查藥品質(zhì)量檔案，包括：（1）是否建立了質(zhì)量檔案；（2）建檔品種范圍（應(yīng)含首營品種、新產(chǎn)品、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種等）；（3）檔案內(nèi)容：藥品質(zhì)量檔案表及該品種包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否建立了質(zhì)量檔案： 是，否；檔案內(nèi)容是否完整： 完整、一般、不完整檔案內(nèi)容缺項(xiàng)有： 藥品質(zhì)量檔案表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄、其它。*0606企業(yè)質(zhì)

6、量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。1、查質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；2、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)中是否履行了職責(zé)。 本條可與4001、5601、7403條結(jié)合起來查。本條職責(zé)是否明確： 是，否。是否對藥品質(zhì)量查詢、事故、投訴進(jìn)行調(diào)查處理及報(bào)告： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾起： 起。質(zhì)量投訴、查詢檔案是否完整： 完整是，一般，不完整0607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。1、查藥品驗(yàn)收管理制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；2、詢問驗(yàn)收組人員1-2名，是否清楚藥品驗(yàn)收管理制度內(nèi)容及抽樣規(guī)則。 本條可與3501條結(jié)合起來查。本條職責(zé)是否明確

7、： 是，否；驗(yàn)收組人員是否清楚驗(yàn)收內(nèi)容及抽樣規(guī)則： 是，否； 0608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。1、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、詢問保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸人員，查有關(guān)資料、記錄及現(xiàn)場等，判定質(zhì)管機(jī)構(gòu)在實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)中是否對保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸中的質(zhì)量工作進(jìn)行了有效地指導(dǎo)。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否進(jìn)行了有效地指導(dǎo)： 是，否。0609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。1、查不合格藥品管理制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；2、查在實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對不合格藥品的審核、處理是否履行了職責(zé)。 本條可與4004條結(jié)

8、合起來查。本條職責(zé)是否明確： 是，否。是否對不合格藥品進(jìn)行審核及處理過程實(shí)施監(jiān)督： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾起： 起。0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。1、查質(zhì)量信息管理制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；2、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量信息收集和分析資料（包括企業(yè)內(nèi)外部質(zhì)量信息）。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否對質(zhì)量信息進(jìn)行了收集： 是，否；是否對質(zhì)量信息進(jìn)行了分析： 是，否。0611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。1、查質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；2、查培訓(xùn)計(jì)劃、記錄等；3、詢問質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人如何協(xié)助開展培訓(xùn)工作。 本條應(yīng)與1701、170

9、2條結(jié)合起來查。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)： 是，否。 *0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。1、查設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的文件；2、查組織設(shè)置是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；3、詢問養(yǎng)護(hù)組（員）在業(yè)務(wù)上是否接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)；4、查養(yǎng)護(hù)組（員）是否有效地開展了養(yǎng)護(hù)工作。 本條可與4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209條結(jié)合起來查。藥品養(yǎng)護(hù)組（員）： 有，無；是否在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)： 是，否。0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)組，小型

10、企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。企業(yè)規(guī)模（上一年銷售額）： 5000萬元以上，5000萬元以下；組織設(shè)置： 養(yǎng)護(hù)組，養(yǎng)護(hù)員。*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括；有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的

11、管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。 查企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度（制度應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營需要相符合）和詢問有關(guān)人員。1、制度是否完備；2、制度內(nèi)容是否完整；3、制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；4、制度是否經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布；5、根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，核實(shí)企業(yè)制度與實(shí)際工作是否相符合；6、詢問有關(guān)崗位人員3-5名（或請有關(guān)人員進(jìn)行實(shí)際操作），看是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內(nèi)容并按制度要求進(jìn)行實(shí)際操作。 本條應(yīng)與有關(guān)條款結(jié)合起來查，在檢查結(jié)束后判定制度是否符合要求。是否制

12、定了質(zhì)量管理制度：是，否；缺少幾個(gè)方面制度： 個(gè)；制度是否經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布： 是，否；有關(guān)人員是否熟悉制度內(nèi)容： 是，否；如否，詢問 人，能準(zhǔn)確回答 人。幾項(xiàng)制度與企業(yè)實(shí)際工作不相符合： 項(xiàng)。有關(guān)人員是否按制度要求進(jìn)行操作： 是，否。*0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。1、查制度考核計(jì)劃（一般由質(zhì)量管理部門牽頭制定并組織實(shí)施，每半年至少考核一次）；2、查制度考核記錄（包括考核部門、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內(nèi)容、存在問題及改進(jìn)措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎(jiǎng)懲情況等）。是否制定了考核計(jì)劃：是，否。有無考核記錄：有，無。0901企業(yè)應(yīng)定期對

13、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。1、查評審計(jì)劃（應(yīng)在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下，每年至少進(jìn)行一次）；2、查評審記錄（應(yīng)將管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等186項(xiàng)基本內(nèi)容作為評審對象，對照企業(yè)管理工作的實(shí)際情況，逐項(xiàng)進(jìn)行全面評審）；3、查評審報(bào)告；4、查糾正措施。是否制定了評審計(jì)劃： 是，否；有無評審記錄： 有，無；有無評審報(bào)告： 有，無；針對評審中存在的問題，有無糾正措施： 有，無。1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。1、 查花名冊、檔案，檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有專業(yè)技術(shù)職稱

14、。2、詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人，了解他對法律、法規(guī)和所經(jīng)營的藥品知識的熟悉程度；有無技術(shù)職稱： 有，無； 若有： 初級，中級，高級。 詢問負(fù)責(zé)人 條，能回答 條。 *1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。 查相關(guān)文件、花名冊、檔案，檢查職稱是否符合要求（執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)于中級職稱，從業(yè)藥師相當(dāng)于初級職稱）。技術(shù)職稱： 初級（藥師、助理工程師） 中級（主管藥師、工程師）高級（副主任藥師以上、高級工程師） 其它

15、1102跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 檢查方法同1101項(xiàng)。但必須查質(zhì)量執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件，一查資質(zhì)，二查執(zhí)業(yè)單位是否相符。是否為執(zhí)業(yè)藥師： 是，否。是否為合理缺項(xiàng)： 是，否。*1201企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。 檢查方法同1101項(xiàng)。技術(shù)職稱 執(zhí)業(yè)藥師 初級（藥師、助理工程師） 中級（主管藥師、工程師）高級（副主任藥師以上、高級工程師） 其它1202企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 詢問質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，了解他對法律、法規(guī)和專業(yè)知識的熟悉程度及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；檢查相關(guān)記錄，判定是否在崗并

16、主持日常工作。本條在檢查結(jié)束后判定。是否在崗并主持日常工作： 是，否；詢問負(fù)責(zé)人 條，能準(zhǔn)確回答 條。 1401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 根據(jù)相關(guān)文件、花名冊、檔案，查專職質(zhì)量管理人員：1、職稱或?qū)W歷是否符合要求；2、是否有省局核發(fā)的合格證書；3、專職人員是否在職在崗。 1401、1402、1403條與1504條結(jié)合起來查。 質(zhì)量管理工作專職人員是指在1504條規(guī)定的比例內(nèi)，從事質(zhì)量管理工作的人員。 職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是，否；如否，有幾人： 人。1402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級

17、藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得省局崗位合格證： 是，否；如否，有幾人： 人。 *1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。是否在職、在崗： 是，否；如否，兼職有幾人： 人。1501企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。 查花名冊、檔案。在不同崗位隨機(jī)抽取1-2人檢查學(xué)歷是否符合規(guī)定。學(xué)歷是否符合規(guī)定： 是，否；如否，不符合規(guī)定的有幾人： 人。1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 查花名冊、檔案。在不同崗位抽

18、取1-2人檢查是否經(jīng)過培訓(xùn)，并有市局核發(fā)的合格證書。是否經(jīng)崗位培訓(xùn)并取得市局崗位合格證書： 是，否；如否，有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員： 人，銷售人員： 人。 1503企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 查花名冊、檔案，隨機(jī)抽取2-3名采購員、中藥調(diào)劑員檢查是否取得職業(yè)資格證書。 現(xiàn)場檢查時(shí)可根據(jù)當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門規(guī)定，酌情掌握。是否取得職業(yè)資格證書： 是，否。*1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。 查相關(guān)文件、花名冊、檔案。專職人員： 人；占企業(yè)職工總數(shù)的比例： %。

19、1601企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1、查健康檢查檔案，包括： （1）企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表（含體檢時(shí)間、檢查機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單）、對不合格人員采取的措施。 （2）從花名冊中抽取5人，查個(gè)人檔案：上崗體檢表及資料每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）。2、 健康檢查時(shí)間：要求每年不少于一次是否每年進(jìn)行健康檢查： 是，否；如否，有幾人： 人。是否建立了健康檢查檔案： 是，否。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污

20、染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。有無患病人員： 有，無。患病人員是否調(diào)離接觸藥品的崗位： 是，否。1701企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1、查培訓(xùn)教育檔案，包括： （1）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育制度、年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次培訓(xùn)方案（包括目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教材、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核）、培訓(xùn)記錄及總結(jié)、培訓(xùn)考核結(jié)果及所采取的措施等。 （2）抽取不同崗位員工5人，查個(gè)人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表（即每年接受教育培訓(xùn)的記錄：含組織單位、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果）、學(xué)歷、職稱證明及歷次培

21、訓(xùn)教育考核證明（復(fù)印件）等資料。2、詢問企業(yè)有關(guān)崗位人員3-5人，了解他對法律、法規(guī)和專業(yè)知識的熟悉程度；（可與0502、0601、0604、0607、0801、1001、1202、2901、3001等條詢問相結(jié)合）3、查質(zhì)量管理人員每年是否接受省局組織的繼續(xù)教育。4、查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育（可與企業(yè)培訓(xùn)相結(jié)合）。是否定期進(jìn)行培訓(xùn)： 是，否； 如否，未培訓(xùn)的有幾人： 人。是否建立了培訓(xùn)或教育檔案： 是，否；詢問： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。1702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受

22、企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。從事質(zhì)量管理人員共幾人： 人。質(zhì)量管理人員是否接受省局組織的繼續(xù)教育： 是，否；如否，有幾人： 人。1801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。 查現(xiàn)場。經(jīng)營場所與規(guī)模是否相適應(yīng)： 是，否。*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。 查現(xiàn)場。 是否為委托配送： 是，否。 如否，企業(yè)規(guī)模（上一年銷售額）： 20000萬元以上， 5000萬元以上， 5000萬元以下。倉庫面積（）： 1500以上

23、， 1000以上， 500以上。1902庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 查現(xiàn)場。地面是否平整： 是，否；庫區(qū)有無積水或雜草： 有，無；庫區(qū)有無污染源： 有，無。1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。1、現(xiàn)場察看庫區(qū)劃分是否合理。（1）儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作場所；（2）輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室等；（3）辦公生活區(qū)：倉庫辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所等； “三區(qū)”是否分開一定距離或有有效的隔離措施。2、裝卸作業(yè)場所是否有頂棚?！叭齾^(qū)”是否分開或有有效的隔離措施： 是，否。裝卸作業(yè)場所是否有頂棚： 是，否；如否，

24、發(fā)現(xiàn)幾處： 處。*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫變?yōu)?30，陰涼庫溫度不高于20'C，冷庫溫度為210'C：各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575之間。 查現(xiàn)場和溫濕度記錄。 本條與2103條結(jié)合起來查。庫房總面積： 。溫濕度符合要求的庫房面積 ，其中：常溫庫 ，陰涼庫 ， 冷庫（柜） ；溫濕度不符合要求的庫房面積 ， 其中：常溫庫 ，陰涼庫 ，冷庫（柜） 。1905庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 查現(xiàn)場。庫房內(nèi)環(huán)境是否都符合要求： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 查現(xiàn)場。1、有無消防水

25、龍頭；2、滅火器是否在有效期內(nèi)庫區(qū)消防安全設(shè)施是否都符合要求： 是，否。如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。*200l倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 查現(xiàn)場。1、倉庫是否劃分了五庫（區(qū)）；2、五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志；3、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫（區(qū)）； 本條可與4102條結(jié)合起來查。是否劃分了五庫（區(qū)）： 是，否；“五庫（區(qū)）”是否設(shè)有明顯標(biāo)志： 是，否。經(jīng)營中藥飲片是否設(shè)置了零貨稱取專庫（區(qū)）： 是，否。210l倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的

26、設(shè)備。 查現(xiàn)場。 五庫（區(qū)）均應(yīng)配地墊。是否配備了地墊： 是，否；如否，未配備地墊的庫區(qū)是：2102倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 查現(xiàn)場。 倉庫內(nèi)應(yīng)有避自然光措施和通風(fēng)設(shè)備。是否有避光、通風(fēng)設(shè)備： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。2103倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 查現(xiàn)場（不合格藥品庫除外）。1、 每個(gè)倉間至少配備一臺溫濕度檢測儀，懸掛地點(diǎn)適宜，位置以檢測記錄人員雙目平視為宜。溫濕度計(jì)應(yīng)有計(jì)量部門審驗(yàn)標(biāo)志。2、 每個(gè)倉間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)等，看是否用、是否有效，按倉庫面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在GSP規(guī)定的范圍內(nèi)）。本條與1904條結(jié)合起來查。每個(gè)倉間是

27、否都有溫濕度檢測設(shè)備： 是，否；如否，有幾個(gè)倉間無溫濕度檢測設(shè)備： 個(gè)。是否都有有效調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備： 是，否；如否，無有效調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備的倉間是： 常溫庫，陰涼庫，冷庫。2104倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 查現(xiàn)場。 檢查是否有檔鼠板、粘鼠板、鼠夾等防、捕鼠工具及紗窗、滅蠅燈、除濕機(jī)等措施。（排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉或紗窗）。每個(gè)倉間是否都有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備： 是，否；如否，有幾個(gè)倉間無防鼠設(shè)備： 個(gè)，幾個(gè)倉間無防蟲、防鳥設(shè)備： 個(gè)。2105倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 查現(xiàn)場。1、照明電線應(yīng)有套管，不得裸露；2、危險(xiǎn)品庫應(yīng)安

28、裝防爆燈。每個(gè)倉間是否都有安全用電要求的照明設(shè)備： 是，否； 如否，有幾個(gè)倉間不符合要求： 個(gè)。 2106倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 查現(xiàn)場。1、 是否有拼箱發(fā)貨的工作場所和拼箱工作臺及相應(yīng)的設(shè)備；2、拆零后的藥品是否放在零貨架上；3、包裝物料是否有專門的儲存場所。是否有拼箱發(fā)貨的工作場所和工作臺： 是，否；包裝物料是否有專門的儲存場所： 是，否。*220l企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。 查現(xiàn)場。1、房庫應(yīng)是磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑；2、基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊能力；3、裝有鋼制保險(xiǎn)房門，雙門雙鎖；4、備有防盜、防火、報(bào)警裝置；5

29、、專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)。 本條與4108條結(jié)合起來查。專用倉庫安全設(shè)施是否都符合規(guī)定： 是，否。是否為合理缺項(xiàng)： 是，否。2301經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。 查現(xiàn)場。1、是否設(shè)置了中藥標(biāo)本室（柜）；2、收集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。是否設(shè)置了中藥標(biāo)本室（柜）： 是，否。 2401企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米：中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。查現(xiàn)場。是否設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：是，否。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積： 。 2402企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分

30、測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。配備的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器有： 千分之一天平、 澄明度檢測儀、 標(biāo)準(zhǔn)比色液、 水分測定儀、 紫外熒光燈、 解剖鏡或顯微鏡。2403企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。是否有防塵、防潮設(shè)備： 是，否。2501企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 現(xiàn)場抽取3-5臺設(shè)備（檢查的設(shè)施、設(shè)備主要有：空調(diào)器、除濕機(jī)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器等）進(jìn)行檢查：1、 是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄；2、 操作使用記錄；3、設(shè)施設(shè)備檔案（內(nèi)容包括購進(jìn)時(shí)間、設(shè)備的說明書、保修單、安裝說明書、電路圖等）。是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄： 是，否；如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無記錄： 臺。是

31、否有操作使用記錄： 是，否；如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無記錄： 臺。是否建立了設(shè)施設(shè)備檔案： 是，否；如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無檔案： 臺。2601企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。 查現(xiàn)場及資料。1、 檢查是否有專門的分裝場所，其面積能否滿足分裝作業(yè)要求；2、 應(yīng)配備符合分裝工藝要求的設(shè)施設(shè)備。如分裝工作臺、稱量工具、容器等分裝工具；3、 具備相應(yīng)資質(zhì)的分裝操作人員；4、 應(yīng)建立完善的分裝過程控制記錄；5、分裝后的飲片需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫手續(xù);6、每件分裝合格的飲片包裝，應(yīng)有標(biāo)簽，包括品名、規(guī)格、原生產(chǎn)廠家、原生產(chǎn)日期、分裝單位、重量、分裝時(shí)間、質(zhì)量結(jié)論

32、等。是否有分裝場所： 是，否；分裝場所的面積： ；是否有符合分裝要求的設(shè)施設(shè)備： 是，否；是否建立了分裝記錄： 是，否；分裝合格的飲片包裝是否有標(biāo)簽： 是，否。是否為合理缺項(xiàng)： 是，否。2602企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 查現(xiàn)場。分裝室內(nèi)環(huán)境是否符合要求： 是，否。是否為合理缺項(xiàng)： 是，否。*2603企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場所。是否設(shè)置單獨(dú)的配貨場所： 是，否。2701企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 1、從門店或付款憑證、在庫藥品及相關(guān)記錄中隨機(jī)抽取5-10個(gè)品種（現(xiàn)場抽查品種時(shí)，可將購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫需抽查的品種合并

33、抽?。┻M(jìn)行檢查（從國家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進(jìn)的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)審查對象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。是否制定了能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序；2、詢問1-2名采購人員，是否清楚進(jìn)貨程序；3、購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）；4、審查購進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

34、）； 是否制定了進(jìn)貨程序： 是，否；詢問采購人員進(jìn)貨程序內(nèi)容： 條，能準(zhǔn)確回答出 條。*2702企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購進(jìn)的藥品： 種。*2703企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。購進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。是否對銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。 2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進(jìn)的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質(zhì)

35、量條款： 是，否。 2801企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*2802企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。5、審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復(fù)印件；6、審查購進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的質(zhì)量條款。 2802條與3506條結(jié)合起來查。2803條與3502、3504、3505條結(jié)合起來查。2804條與3507條結(jié)合起來查。進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和檢驗(yàn)報(bào)告書：

36、 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。2803企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。藥品的包裝和標(biāo)識是否符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。2804企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。購進(jìn)的中藥材是否標(biāo)明產(chǎn)地：是，否；如否，有幾種： 種。*290l企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。1、詢問采購員1-2名，是否清楚首營企業(yè)含義；2、抽查10個(gè)供貨企業(yè)（現(xiàn)場檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營企業(yè)，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等抽?。┛词欠癜词谞I

37、企業(yè)審批，如果不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營企業(yè)審核資料。3、查首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）： （1）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明。（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。 本條與0604條結(jié)合起來查。采購員是否清楚首營企業(yè)定義： 是，否。是否對首營企業(yè)進(jìn)行審核： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營企業(yè)未進(jìn)行審核： 個(gè)。審核資料是否齊全：

38、是，否；如否，有幾個(gè)企業(yè)： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營企業(yè)審批表，合法證照復(fù)印件，銷售人員合法資格證明、GMP（或GSP）認(rèn)證證書。審核程序是否符合規(guī)定： 是，否。*3001企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。1、詢問采購員1-2名，是否清楚首營品種含義；2、抽取10種藥品（現(xiàn)場檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營品種，可從提交的相關(guān)資料中

39、，如付款憑證、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等，或從在庫商品、門店中抽取）看是否按首營品種審批，如果不是首營品種，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。3、查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。本條與0604條結(jié)合起來查。采購員是否清楚首營品種定義： 是，否。是否對

40、首營品種進(jìn)行審核： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營品種未進(jìn)行審核： 個(gè)。審核資料是否齊全： 是，否；如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營品種審批表，合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；審核程序是否符合規(guī)定： 是，否；310l企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。1、查購貨計(jì)劃（購貨計(jì)劃形式有供貨企業(yè)名單，購進(jìn)品種目錄，年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃）；2、購貨計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核（應(yīng)有明確審核結(jié)論）后，報(bào)總經(jīng)理審批，由業(yè)務(wù)部門實(shí)施3、重點(diǎn)檢查購進(jìn)計(jì)劃是否審批在先，防止質(zhì)量管理部門審批滯后或不審批。是否編制購貨計(jì)劃

41、： 是，否；編制計(jì)劃是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加： 是，否。320l企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求：購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 從倉庫抽取5-10個(gè)品種（可與2701條合并抽取），查進(jìn)貨合同（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；傳真、電話記錄等）1、是否有合同；2、標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確質(zhì)量條款；3、采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時(shí)，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂

42、，不能后補(bǔ)，否則視同無合同。是否有合同： 是，否； 如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。*3301購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。從倉庫抽取5-10個(gè)品種（可與2701條合并抽?。┡c查資料相結(jié)合1、進(jìn)貨是否有增值稅票或普通發(fā)票；2、是否建立了購進(jìn)記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購進(jìn)記錄）；3、記錄內(nèi)容是否完整；4、查票、賬、貨相符，應(yīng)做到：購進(jìn)

43、藥品的數(shù)量=庫存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量；5、購進(jìn)記錄是否按規(guī)定保存。購進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。票、帳、貨是否相符： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。是否建立了購進(jìn)記錄： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。記錄內(nèi)容是否完整： 是，否。3302購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場。2、購入藥品時(shí)是否執(zhí)行國家規(guī)定。是否具備經(jīng)營資格： 是，否；是否違反規(guī)定經(jīng)營： 是，否；購入藥品時(shí)是否執(zhí)行國家規(guī)定：是，否。3401企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。 查進(jìn)貨質(zhì)量評審資料。1、 評審目的是否明確；（應(yīng)對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。）2、評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行；3、評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；4、評審項(xiàng)目：應(yīng)對驗(yàn)收