檢驗醫(yī)學SOP文件2程序文件

1、程 序 文 件 文件編號：ABCD-2-0130第A版依據(jù)ISO15189:2015醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求編制編制： 審核： 批準： 生效日期：2015年4月8日ABCD人民醫(yī)院檢驗科關(guān)于發(fā)布程序文件的聲明實驗室全體人員：程序文件作為質(zhì)量手冊的支持性文件，是實驗室按ISO15189：2015醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求編制的文件化管理體系。是醫(yī)學實驗室管理體系文件的重要組成部分，是管理手冊中涉及的要素的具體描述。現(xiàn)予以批準發(fā)布實施。程序文件是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準則。各有關(guān)部門和個人必須認真貫徹執(zhí)行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。本程序文件持有單位

2、和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復制。ABCD人民醫(yī)院檢驗科主任：2015年4 月8日 目 錄序號主 題 內(nèi) 容 代 號頁 號1保護機密信息程序ABCD-2-0182確保公正性程序ABCD-2-02103監(jiān)督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同評審程序ABCD-2-05186新檢驗項目管理程序ABCD-2-06207委托實驗管理程序ABCD-2-07228儀器設(shè)備采購控制程序ABCD-2-08259檢驗試劑耗材控制程序ABCD-2-092710醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序ABCD-2-102911投訴處理程序ABCD-2-113112不符合檢驗工作控制程序ABC

3、D-2-123313糾正措施控制程序ABCD-2-133514預防措施與改進控制程序ABCD-2-143715記錄管理程序ABCD-2-153916內(nèi)審管理程序ABCD-2-164217管理評審程序ABCD-2-174418檢驗工作管理程序ABCD-2-184719人員培訓及考核管理程序ABCD-2-194920設(shè)施和環(huán)境管理程序ABCD-2-205221儀器設(shè)備管理程序ABCD-2-215522標準物質(zhì)管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024檢驗方法確認程序ABCD-2-246225數(shù)據(jù)控制程序ABCD-2-256526允許偏離控制程序ABCD-2-266

4、727檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證程序ABCD-2-276928測量不確定度評定程序ABCD-2-287229樣品管理程序ABCD-2-297830檢驗報告管理程序ABCD-2-3080附錄記錄表格1保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/012公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 ABCD-2-02/013質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）-（3） ABCD-2-03/014內(nèi)部文件一覽表 ABCD-2-04/015文件發(fā)放與回收記錄 ABCD-2-04/026文件補發(fā)申請表 ABCD-2-04/037文件修訂/作廢申請表 ABCD-2-04/048修訂頁 ABCD-2-04/059技術(shù)規(guī)范和標準目錄 ABCD-2-04/0

5、610文件和記錄調(diào)閱記錄表 ABCD-2-04/0711合同評審表 ABCD-2-05/0112合同修改單 ABCD-2-05/0213檢測項目增減申請表 ABCD-2-06/0114新檢驗項目評審表 ABCD-2-06/0215委托實驗申請單 ABCD-2-07/0116委托檢驗送樣表 ABCD-2-07/0217委托實驗項目一覽表 ABCD-2-07/0318合格委托實驗方登記表 ABCD-2-07/0419委托實驗方能力調(diào)查表 ABCD-2-07/0520供應商評價表 ABCD-2-08/0121供應商一覽表 ABCD-2-08/0222采購申請表 ABCD-2-08/0323儀器設(shè)備驗

6、收報告 ABCD-2-08/0424檢驗試劑耗材申請表 ABCD-2-09/0125檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單ABCD-2-09/0226物品領(lǐng)用單 ABCD-2-09/0327專業(yè)人員討論記錄表 ABCD-2-10/0128專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表 ABCD-2-10/0229專業(yè)人員查房情況表 ABCD-2-10/0330投訴處理回復表 ABCD-2-11/031不符合工作處理報告 ABCD-2-12/0132糾正措施處理單 ABCD-2-13/0133預防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表 ABCD-2-14/0134預防措施處理表 ABCD-2-14/0235不滿意度調(diào)查表 ABCD-2-

7、14/0336記錄保存期限一覽表 ABCD-2-15/0137文件、資料和記錄調(diào)閱申請表 ABCD-2-15/0238檔案資料交接記錄 ABCD-2-15/0339內(nèi)審年度計劃 ABCD-2-16/0140內(nèi)審實施計劃 ABCD-2-16/0241內(nèi)審檢查表 ABCD-2-16/0342內(nèi)審不合格項報告 ABCD-2-16/0443內(nèi)審報告 ABCD-2-16/0544管理評審計劃 ABCD-2-17/0145管理評審通知單 ABCD-2-17/0246管理評審報告 ABCD-2-17/0347培訓申請表 ABCD-2-19/0148年度培訓計劃表 ABCD-2-19/0249培訓記錄表 AB

8、CD-2-19/0350員工培訓履歷表 ABCD-2-19/0451人員檔案卡 ABCD-2-19/0552設(shè)備總表 ABCD-2-21/0153設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表 ABCD-2-21/0254設(shè)備維修申請表 ABCD-2-21/0355設(shè)備使用登記表 ABCD-2-21/0456儀器(停用)報廢單 ABCD-2-21/0557設(shè)備檔案卡 ABCD-2-21/0658設(shè)備使用授權(quán)表 ABCD-2-21/0759主要標準物質(zhì)表 ABCD-2-22/0160年度標準物質(zhì)采購計劃 ABCD-2-22/0261基準物質(zhì)使用情況表 ABCD-2-22/0362標準物質(zhì)使用情況表 ABCD-2-22/0

9、463設(shè)備校準計劃表 ABCD-2-23/0164設(shè)備校準周期表 ABCD-2-23/0265內(nèi)部規(guī)程申請確認表 ABCD-2-24/0166檢驗方法驗證表 ABCD-2-24/0267檢驗方法評審表 ABCD-2-24/0368軟件適用性驗證記錄 ABCD-2-25/0169偏離許可申請審批表 ABCD-2-26/0170質(zhì)控總結(jié)分析報告 ABCD-2-27/0171質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告 ABCD-2-27/0272檢驗結(jié)果不確定度報告 ABCD-2-28/0173樣品接收登記冊 ABCD-2-29/0174樣品存貯條件登記表 ABCD-2-29/0275樣品留存登記表 ABCD-2-29/

10、0376樣品標識單 ABCD-2-29/0477報告修改通知單 ABCD-2-30/0178授權(quán)簽字人一覽表 ABCD-2-30/0279非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表 ABCD-2-30/03 修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期123456789101112131415161718192021保護機密信息程序1 目的保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。2 范圍2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；2.2檢驗結(jié)果；2.3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果；2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應運行資料；2.5 法定保密的信息。3 職責3.1科主任（1）落實保護機密信息的

11、各項措施所需的資源和責任人；（2）批準借閱保密資料。3.2 綜合組組長（1）對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查；（2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。3.3 各專業(yè)組組長（1）批準本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準。（2）協(xié)助綜合組負責人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。3.4 檔案管理員做好檔案的管理工作3.5 其它有關(guān)人員（1）對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。4 工作程序4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔檢驗任務(wù)的人員負責接收、保管、保密。4.2檢驗結(jié)果4.2.1檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出

12、，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。4.2.2如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責修改,再由審核者審核才能對結(jié)果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進行查閱。4.3 能力驗證和比對結(jié)果參加

13、能力驗證和室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果需要保密，檔案管理員負責保管。4.4 標本的保密特殊標本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應運行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應運行資料外泄。4.6 法定保密的信息所有人員必須遵循。4.7 監(jiān)督和違章處罰4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。4.7.2由綜合組負責人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。4.7.3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負責人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的由相關(guān)部門進行行政處罰，直至追究司法責任。 5 支持性文件無6 記錄表格 保密執(zhí)行情況檢查記錄表 ABCD-2-01/01

14、確保公正性程序1 目的為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。2 范圍適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。3 職責3.1 主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。3.2 質(zhì)量負責人負責監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。3.3 檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4 工作程序4.1 由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。本檢驗科公正性的規(guī)定：（1） 檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當商業(yè)、財務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。（2） 本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界

15、干預。（3） 檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準則（4） 檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。（5） 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。（6） 外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。（7） 所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。（8） 檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。4.2 質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行(1) 組織機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。(2) 檢驗人員必須有

16、上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。(3) 要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準確、可靠。4.3 綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。5 相關(guān)文件5.1 質(zhì)量手冊之公正性聲明5.2 樣本采樣管理程序5.3 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序5.4 檢驗報告管理程序6 記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 ABCD-2-02/01監(jiān)督管理程序1 目的確保本科實驗室檢驗工作的有效實施,確保檢驗結(jié)果的可靠、準確,并及時發(fā)出檢驗報告。2 適用范圍 適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。3 職責質(zhì)量監(jiān)督員負責本科實驗

17、室檢驗項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4 工作程序4.1 本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名,由科主任任命，負責本科實驗室檢驗項目質(zhì)量的監(jiān)督。4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責是：4.2.1負責對檢驗工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進行監(jiān)督，確認其是否滿足規(guī)定的要求。4.2.2負責對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。4.4 質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實

18、施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人提出終止檢驗工作,停止發(fā)出檢驗報告的要求。4.5質(zhì)量監(jiān)督員應對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標識，設(shè)備的校正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復核與出具等）實施監(jiān)督。4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應實施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體系和檢驗程序正常開展工作。4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督, 并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。4.6 監(jiān)

19、督中如有異常情況，應向質(zhì)量負責人報告。并執(zhí)行不符合檢驗工作控制程序。5 支持性文件不符合檢驗工作控制程序6 記錄表格質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）-（3） ABCD-2-03/01文件控制程序1 目的 對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實施有效控制。2 適用范圍適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3 職責 3.1 內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負責人科主任綜合組第二層文件程

20、序文件各部門質(zhì)量負責人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導書各部門技術(shù)負責人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負責人科主任綜合組3.2 技術(shù)負責人組織各專業(yè)組負責人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。4 工作程序4.1 內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫結(jié)構(gòu)(1) 質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.要求；5.支持性文件。(2) 程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。(3) 作業(yè)指導書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.3章節(jié)編碼(1) 質(zhì)量手冊1 1.1 1.1.1 （1） a

21、(2) 程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4.1.5文件編號(1) 第一、二、三層文件的編號（不含外部文件）a 第一層文件： ABCD - 1 - XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再版時年號b 第二層文件： ABCD - 2 - XX 單位簡稱 二層文件 文件流水號c 第三層文件： ABCD - 3 - XX - XX 單位簡稱 三層文件 小組代號 文件流水號(2) 記錄和表單的編號a 程序文件引申的記錄

22、和表單：ABCD-XX-XX / XX - X 原文件編號 文件中表單流水號 版次號b 其它記錄和表單： ABCD / XXX - X 單位簡稱 表單流水號 版次號 說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。單位簡稱為：ABCD。小組代號： 綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血庫XK。4.1.6批準、發(fā)放與回收(1) 文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于內(nèi)部文件一覽表中。當文件被修訂或廢止時

23、，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。(2) 綜合組根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應場所，都應有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，于每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。(3) 綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應銷毀。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。(4) 需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應

24、填寫文件補發(fā)申請表，向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。(5) 經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。4.1.7變更和廢止(1) 文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以文件修訂/作廢申請表的方式提出，并說明原因。(2) 文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在文件修訂頁上簽字。若因某種原因不能時，則新審核人應調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2 外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文件的控制編號外部文件的控

25、制編號依ABCD/WB+XX+XXXX的方式編制。 ABCD/WB - XX - XXXX外部文件代碼 外部文件流水號 外部文件版本號4.2.3外部文件由技術(shù)負責人予以確認，由綜合組統(tǒng)一登錄于技術(shù)規(guī)范和標準目錄中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負責人再確認。4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。4.2.5為確保技術(shù)標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負責人組織各組負責人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標準或規(guī)范通過互

26、聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標準規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標準或規(guī)范，應及時進行更換，必要時需對使用過期技術(shù)標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。4.2.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標準或規(guī)范，應由技術(shù)負責人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進行增刪。4.3 文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應能很方便地獲取。4.4 文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫文件和記錄調(diào)閱記錄表,外部人員須經(jīng)綜合組組長批準才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5 文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存

27、并做好登記。5 支持性文件記錄管理程序6 記錄表格6.1 內(nèi)部文件一覽表 ABCD-2-04/016.2 文件發(fā)放與回收記錄 ABCD-2-04/026.3 文件補發(fā)申請表 ABCD-2-04/036.4 文件修訂/作廢申請表 ABCD-2-04/046.5 修訂頁 ABCD-2-04/056.6 技術(shù)規(guī)范和標準目錄 ABCD-2-04/066.7文件和記錄調(diào)閱記錄表 ABCD-2-04/07合同評審程序1 目的規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。2 范圍適用于本實驗室提供醫(yī)學實驗服務(wù)的合同評審。3 職責正式合同由技術(shù)負責人受理后，組織各專

28、業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導批準。4 工作程序4.1 評審目的4.1.1所有要求均已適當規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。4.2 評審內(nèi)容4.2.1檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。4.2.2為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費用、價格及雙方應承擔的風險權(quán)利等應明確規(guī)定。4.3 評審流程正式合同由技術(shù)負責人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導批準。4.4 評審記錄合同評審應得出明確的評審結(jié)論并記錄。4.5 合同的更改正式生效的檢驗合同

29、（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應由技術(shù)負責人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負責人填寫合同修改單按4.3重新評審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導批準。更改內(nèi)容應書面通知與合同更改相關(guān)的部門。4.6 評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。5 支持性文件5.1 委托實驗管理程序5.2 新檢驗項目評審程序6 記錄表格6.1合同評審表 ABCD -2-05/016.2合同修改單 ABCD-2-05/02新檢驗項目管理程序1目的規(guī)范新檢驗項目的管理過程。2范圍適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。3職責3.1 科主任審核檢測項目增減申請表、新檢驗項目評審表

30、。3.2 技術(shù)負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。3.3 項目負責人進行新增檢驗項目的試運行。3.4 技術(shù)負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。4工作程序4.1新項目的立項根據(jù)工作需要，技術(shù)負責人填寫檢測項目增減申請表，由科主任審核，報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會審批。4.2 新項目試運行（1）新項目試運行的準備工作按檢測項目增減申請表的要求執(zhí)行。（2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序進行。（3）試運行結(jié)束后，新項目負責人對檢驗結(jié)果填入新檢驗項目評審表，交技術(shù)負責人組織評審。4.3新項目的評審技術(shù)負責人組織相關(guān)人員召開評審會議。確認其結(jié)果是否完全符合要求

31、，并將評審結(jié)果報科主任審核。報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會批準。5 支持性文件5.1 檢驗方法確認程序5.2 儀器設(shè)備采購控制程序5.3 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序6記錄表格6.1 檢測項目增減申請表 ABCD-2-06/016.2 新檢驗項目評審表 ABCD-2-06/02 委托實驗管理程序1 目的規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準確性與可靠性。2 范圍適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務(wù)的管理。3 職責3.1委托實驗項目由技術(shù)負責人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗能力進行考核評審。建立委托實驗項目一覽表和委托實驗方登記表。3.2 科主任負責對技術(shù)負責人提出的

32、委托實驗項目進行審核。并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導批準。4 工作程序4.1委托實驗的條件（1）儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。（2）當檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。（3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實驗。4.2委托實驗的實施4.2.1需要委托實驗時，由技術(shù)負責人提出并填寫委托實驗申請單，交科主任審核。4.2.2審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負責人組織專業(yè)組對相關(guān)委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗能力（按4.3.1-4.3.2）進行考核評審,確定合格委托方。并填入委托實驗項目一覽表和合格委托實驗方登記表。4.2.3由科主任與

33、合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：a) 明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求；b) 委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；c) 對檢驗程序的選擇適合其預期用途；d) 明確對檢驗結(jié)果的解釋責任。此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評審記錄。4.2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的委托樣品登記表中登記，樣品管理員確認。4.2.5委托實驗過程的控制(1) 為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負責人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或標準考核樣品。(2) 如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方

34、分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。4.2.6 委托實驗結(jié)果的要求(1) 在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副本。(2) 委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。(3) 技術(shù)負責人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結(jié)果做出適當?shù)淖稍?解釋。 4.2.7在委托實驗過程中，本檢驗科人員應采取適當措施確?？蛻舻臋C密信息和所有權(quán)得到保護。4.3 委托實驗方的管理4.3.1委托實驗方的條件(1) 委托實驗方應具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施，能夠按照委托實驗項目規(guī)定的技術(shù)要求進行檢驗，有措施保證結(jié)果的及時、準確、可靠

35、、公正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負有檢驗質(zhì)量責任。(2)本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：a. 通過實驗室認可的實驗室；b. 通過計量認證的實驗室。4.3.2委托實驗方的評審(1) 本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進行的考核復查稱為定期評審。(2) 評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標準樣品測試等多種手段。(3) 調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負責人填寫在委托實驗方能力調(diào)查表中。(4) 初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。(5) 有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負責人組織對其進行定期評審，評審結(jié)果報科主任批準，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其

36、委托實驗資格，在合格委托實驗方登記表上注明。4.3.3委托實驗室的中止(1) 有下列情況之一，可由技術(shù)負責人提出中止委托實驗的申請。a. 委托實驗期滿；b. 委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量；c. 委托實驗方違反委托實驗協(xié)議；d. 在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴重不符合項，經(jīng)限期整改無效；e. 對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗能力。(2) 委托實驗的中止由科主任批準后通知技術(shù)負責人修改委托實驗項目一覽表和合格委托實驗方登記表。(3) 必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。5 支持性文件5.1 樣品管理程序 5.2 檢驗報告管理程序 6 記錄表格6.

37、1 委托實驗申請單 ABCD-2-07/016.2 委托檢驗送樣表 ABCD-2-07/026.3 委托實驗項目一覽表 ABCD-2-07/036.4 合格委托實驗方登記表 ABCD-2-07/046.5 委托實驗方能力調(diào)查表 ABCD-2-07/05儀器設(shè)備采購控制程序1 目的保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2 范圍 適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。3 職責3.1 技術(shù)負責人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。3.2 科主任審核采購申請。3.4院領(lǐng)導負責采購申請的批準。3.5院設(shè)備科負責組織對供應商的調(diào)查、評價和采購實

38、施，并組織技術(shù)負責人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。4 工作程序4.1 申請采購4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負責人填寫采購申請表，并清楚、詳細地描述技術(shù)要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導批準。4.1.2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。4.2 供應商的評價4.2.1對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于供應商評價表，由院設(shè)備科負責任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應商。4.2.2供應商的評價應包括以下內(nèi)容：(1) 供應商的資信能力；(2) 供應商的質(zhì)量保

39、證能力；(3) 技術(shù)支持能力；(4) 價格；(5) 交貨情況；(6) 服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費用等；(7) 經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3提供計量服務(wù)的供應商應符合以下要求：(1) 資格：該項目已通過國家實驗室認可或有計量授權(quán)。(2) 測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規(guī)定要求。(3) 溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準。4.2.4由院設(shè)備科將合格的供應商登錄于供應商一覽表。4.3 采購管理4.3.1設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。4.3.2 儀器設(shè)備的驗收院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負責人進行如下幾方面的驗收：（1） 設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好；

40、（2） 型號、附件與說明書是否一致；（3） 產(chǎn)品合格證；（4） 儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗；（5） 大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；（6） 簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結(jié)果記錄于儀器設(shè)備驗收報告中。檢驗不合格的采購品不能投入使用。5 支持性文件儀器設(shè)備管理程序6 記錄表格6.1 供應商評價表 ABCD-2-08/016.2 供應商一覽表 ABCD-2-08/026.3 采購申請表 ABCD-2-08/036.4儀器設(shè)備驗收報告 ABCD-2-08/04檢驗試劑耗材控制程序1 目的保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2 范圍適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們