4質(zhì)量管理否決權(quán)的管理制度

1、質(zhì)量管理否決權(quán)的管理制度文件名稱質(zhì)量管理否決權(quán)的管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)TSYY-QM-004-2021版本號(hào)第二版修訂人：劉俊杰審核人：?jiǎn)J惠景批準(zhǔn)人：段東輝日期：2021年11月01日日期：2021年11月25日?qǐng)?zhí)行日期：2021年12月12日變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理力度，保證質(zhì)量管理部門充分行使質(zhì)量否決權(quán)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量平安及質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)行。二、依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令650號(hào)、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 8號(hào)令以及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì) 量管理標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)局第58號(hào)令等法律法規(guī)。三、范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

2、過(guò)程管理采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理、員工管理等全過(guò)程。四、責(zé)任：質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán) 總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人保證質(zhì)量否決權(quán)管理制度的充分執(zhí)行。五、內(nèi)容：5.1根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?局令第58號(hào)的要求，公司質(zhì)管部在公司 內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量和設(shè)施設(shè)備質(zhì)量及管理工作具有否決權(quán)?？偨?jīng)理為公司醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。5.2質(zhì)量否決內(nèi)容：對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械行為予以否決：A、未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；B、未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審

3、核或?qū)徍瞬缓细竦?；C、被國(guó)家有關(guān)部門撤消批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；D超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的；E、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的；F、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；G被國(guó)家有關(guān)部門撤消“證照的。對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)醫(yī)療器械存在以下情況之一的予以否決：A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械；B、存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的；C、被國(guó)家有關(guān)部門撤消批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；D 其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。5.2.3 對(duì)存在以下情況之一的銷售醫(yī)療器械行為予以否決：A、經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的；B、國(guó)家有關(guān)部門通知封存和回收的；C、存 在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)醫(yī)療

4、器械質(zhì)量狀況的；D 其他不符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的。5.2.4 對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷售醫(yī)療器械予以否決：A、未認(rèn)定該單位合法資格的；B、所銷售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的；C、被國(guó)家有關(guān)部門撤消“證照的；D 其他不符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的。5.2.5 在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器 械內(nèi) 在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的。5.2.6 違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。5.3 質(zhì)量否決方式： 凡違反國(guó)家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：a. 發(fā)出整改通知書(shū)；b. 對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械有權(quán)封存；c. 終止有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；d. 按公司獎(jiǎng)懲制度提出處分意見(jiàn)。5.4 質(zhì)量否決的執(zhí)行和保障：a 、公司總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)管部及人員有 效履 行職責(zé)并充分行使質(zhì)量否決權(quán)；b 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)督否決制度的實(shí)施；c 、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，增強(qiáng)工作責(zé)任心，正確 行使 質(zhì)量否決權(quán)；b 、公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)管部提出仲裁意見(jiàn)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部行使否決權(quán)。c 、質(zhì)管部與業(yè)務(wù)部門在處理