物料國內(nèi)藥典與歐盟藥典對比

1、項目中國國家標準歐盟藥典標準六水氯化鎂含量98.0%98.0%-101.0%PH5.0-6.5指示劑變色溴化物：無應(yīng)不高于500ppm（0.05%）硫酸鹽應(yīng)不高于0.005%應(yīng)不高于100ppm（0.01%）磷酸鹽水中不溶物總氮0.005%砷2ppm（0.0002%鈣0.05%0.1%鐵10ppm（0.001%）0.0005%項目中國國家標準歐盟藥典標準乙二胺四乙酸二鈉含量99%98.5%-101.0%（檢驗方法不同）PH4.5-5.04.0-5.5鑒別：4項 紅外吸收分光光度法與鈉反應(yīng)雜質(zhì)A：液相色譜法氯化物：應(yīng)不高于0.005%硫酸鹽應(yīng)不高于0.02%鐵鹽應(yīng)不高于0.001%應(yīng)不高于80p

2、pm（0.008%）重金屬應(yīng)不高于0.001%應(yīng)不高于20ppm（0.002%）混合溶劑液相色譜項目中國藥典標準歐盟藥典標準硫酸慶大霉素（我們是硫酸慶大霉素注射液）項目中國藥典標準歐盟藥典標準山梨醇含量98%97.0%-102.0%（檢驗方法不同）外觀白色結(jié)晶性粉末，有引濕性極易溶于水，微溶于乙醇白色或近似白色，結(jié)晶粉末極易溶于水，幾乎不溶于乙醇顯示多形性酸度指示劑變色鑒別顯色紅外鑒別薄層色譜、液相色譜 、 熔點旋光系數(shù)（+4.0°+7.0°）、導電性20us。Cm還原糖氧化亞銅不得高于67mg2.0%（方法不同）相關(guān)物質(zhì)（液相色譜）單個雜質(zhì)：2%總計3%（1.5倍單個雜質(zhì)

3、：2%總計3%（1.5倍）忽略限0.1%鉛10ppm0.5ppm鎳1ppm水分1.5%干燥失重601.0%微生物污染TAMC：10²cfu/g細菌內(nèi)毒素濃度小于100g/L4IU/g濃度大于等于100g/L2.5IU/g功能相關(guān)特性有項目中國藥典標準歐盟藥典標準十二水合磷酸氫二鈉含量99%98.5%-102.5%（檢驗方法不同）PH4.5-5.0鑒別：磷酸鹽反應(yīng)鈉鹽反應(yīng)磷酸鹽反應(yīng) 、 溶液呈弱堿性鈉鹽反應(yīng)、水：57.0%61.0%（水分）溶液外觀液相色譜法磷酸二氫鈉2.5%氯化物：0.001%200ppm（0.02%）硫酸鹽0.01%500ppm（0.05%）鐵鹽應(yīng)不高于0.0005

4、%應(yīng)不高于20ppm（0.002%）項目中國藥典標準歐盟藥典標準氫氧化鈉含量97.0%-100.5% 碳酸鈉2.0%97.0%-100.5%、碳酸鈉2.0%（檢驗方法不同）鑒別顯鈉鹽顯鈉鹽溶液外觀澄清無色清澈無色氯化物：0.01%50ppm（0.005%）硫酸鹽0.02%50ppm（0.005%）鐵鹽應(yīng)不高于10ppm（0.001%）鋁鐵鹽5mg鉀鹽不渾濁項目中國藥典標準歐盟藥典標準氯化鉀含量99.5%99.0%-101.0%外觀白色或近白色結(jié)晶粉末或無色結(jié)晶.易溶于水，幾乎不溶于無水乙醇酸堿度酚酞變色溴百里酚藍變色硫酸鹽0.01%300ppm（0.03%）鋇鹽同樣澄清顯乳白光不得比加6ml蒸

5、餾水深鐵鹽0.0003%20ppm（0.002%）鎂與堿土金屬200ppm（0.02%）鎂鹽0.001%鈉不得顯持續(xù)黃色0.1%（原子發(fā)射光譜法）錳鹽不得顯色重金屬0.005%10ppm（0.001%）砷鹽0.0001%項目中國藥典標準歐盟藥典標準氯化鈉含量99.5%99.0%-100.5%外觀本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；味咸，無臭。白色或近白色結(jié)晶粉末或無色晶體.白色或近白色珍珠狀。酸堿度溴麝香草酚藍變色溴百里酚藍變色硫酸鹽0.002%200ppm（0.02%）鐵鹽0.0003%2ppm（0.02%）鎂與堿土金屬100ppm（0.01%）鎂鹽0.001%鈉不得顯持續(xù)黃色0.

6、1%（原子發(fā)射光譜法）鉀鹽0.02%500ppm（0.05%）（原子發(fā)射光譜法）重金屬0.005%2ppm（0.0002%）砷鹽0.00004%1ppm（0.0001%）干燥失重1.0%0.5%鈣鹽不得發(fā)生渾濁細菌內(nèi)毒素5IU/g亞鐵氰化物不得顯藍色氰亞鐵酸鹽溶液不出現(xiàn)藍色項目國標歐盟藥典標準酚紅含量98.0%-102.0%外觀淺紅色值深紅色結(jié)晶性粉末，極微溶于水，微溶于酒精。紅色結(jié)晶性粉末，易溶于乙醇及堿溶液中，不溶于三氯甲烷及醚中PH變色域1.2（橙）3.0（黃）、6.5（橙黃）8.0（紫紅）鑒別三項相關(guān)物質(zhì)薄層色譜法不溶物殘留物重5mg（0.5%）硫酸鹽灰分0.2%最大吸收波長1（pH1

7、.2） 5035062（pH3.0） 4304353（pH6.5） 4304354（pH8.0） 557560質(zhì)量吸收系數(shù)/（L/cm·g）1（1pH1.2） 1101232（2pH3.0） 60683（3pH6.5） 62724（4pH8.0） 115130堿溶解試驗無機械雜質(zhì)熾灼殘渣0.2%項目中國藥典標準歐盟藥典標準磷酸二氫鉀含量99.0%98.0%-100.5%還原物質(zhì)溶液紫紅色不消失高錳酸鹽不完全脫色氯化物0.001%200ppm（0.02%）硫酸鹽0.0003%300ppm（0.03%）鈉0.1%（原子發(fā)射光譜法）干燥失重0.2%2.0%碳酸鹽無氣泡產(chǎn)生縮合磷酸鹽不得發(fā)生

8、渾濁水中不溶物遺留殘渣20mg（0.2%）項目中國藥典標準歐盟藥典標準精氨酸含量99.0%98.5%-101.0%外觀在乙醇中幾乎不溶，在稀鹽酸中易溶微溶于乙醇比旋度+26.9 o+27.9o+25.5 o+28.5o鑒別薄層色譜法；紅外吸收薄層色譜法；紅外吸收；變色反應(yīng)硫酸鹽0.02%300ppm（0.03%）堿度10.512.0強堿度溶液的透光率98.0%蛋白質(zhì)不得生成沉淀其他氨基酸薄層色譜法細菌內(nèi)毒素10EU/g砷鹽0.0001%項目中國藥典標準歐盟藥典標準注射用右旋糖酐40（我們未標注射用）分子量與分子量分布99.0%98.5%-101.0%氮0.007%0.01%比旋度+190

9、76;至+200°+190 o +200o重金屬：0.0008%0.001%熾灼殘渣不得超過0.5%氯化物0. 25%強堿度干燥失重57%鑒別取本品0.2g,加水5ml溶解后 加氫氧化鈉試液2ml與硫酸銅試液數(shù)滴，即生成淡藍色沉淀；加熱后呈棕色沉淀紅外；性狀本品為白色粉末，無臭，無味細菌內(nèi)毒素10IU/g微生物污染0.0001%10²CFU/g+酸性或堿性指示劑變色殘留溶劑氣相色譜項目中國藥典標準歐盟藥典標準碳酸氫鈉含量99.5%100.5%99%101%（方法不同）外觀白色結(jié)晶性粉末白色或近白色結(jié)晶性粉末硫酸鹽0.005%0.015%氯化物0.002%0.015%銨鹽變色

10、0.002%干燥失重0.25%鐵鹽0.0005%砷鹽0.0002(0.5g)2ppm (0.0002)取樣量不同重金屬百萬分之五10ppm(0.001)項目中國藥典標準歐盟藥典標準胰蛋白酶鑒別是歐盟藥典的其中一項兩項外觀白色或類白色結(jié)晶性粉末白色或近似白色，結(jié)晶或非結(jié)晶性粉末，具吸濕性，遇水微溶PH5.0-7.03.0-6.0吸光系數(shù)在280nm最大吸光系數(shù)13.5-16.5在250nm最吸光系數(shù)最大值7.0胰糜蛋白酶每2500單位不得多于50個糜蛋白酶測pH值，樣品pH值應(yīng)高于對照品pH值微生物污染無大腸桿菌，沙門氏菌TAMC：可接受標準104CFU/gTYMC：可接受標準102 CFU/g

11、含量效價每1mg中胰蛋白酶活力不得少于2500單位方法不同沒給限度要求項目中國藥典標準歐盟藥典標準小牛血清鑒別電泳法滲透壓250mosmol/kg-400 mosmol/kg；胎牛血清：280mosmol/kg-365 mosmol/kg；其它類型：240mosmol/kg-340mosmol/kg；總蛋白3.5%-5.0% g/ml胎牛血清：30mg/ml-45mg/ml（3.0%-4.5% g/ml）其它類型：35mg/ml（3.5%g/ml）血紅蛋白0.02%430mg/ml（43%g/ml）細菌內(nèi)毒素10Eu/ml供體牛血清10Eu/ml；胎牛血清25Eu/ml；其它類型100Eu/ml；無菌試驗符合規(guī)定符合規(guī)定支原體符合規(guī)定符合規(guī)定大腸桿菌噬菌體符合規(guī)定病毒檢查