實驗室質(zhì)量控制概述_

1、2021-11-121賈賈 松松實驗室質(zhì)量控制概述實驗室質(zhì)量控制概述2021-11-122臨床生化檢驗的全面質(zhì)量控制臨床生化檢驗的全面質(zhì)量控制 臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室質(zhì)量控制驗室質(zhì)量控制 ( (包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評價包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評價) )是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進行分析的整個測定過程，是保證定結(jié)果并對結(jié)果進行分析的整個測定過程，是保證高質(zhì)量

2、操作的必要措施。高質(zhì)量操作的必要措施。2021-11-123一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本分析前、分析中全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本分析前、分析中和分析后的三個質(zhì)控。和分析后的三個質(zhì)控。分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為：分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為： 人員的素質(zhì)和人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性；穩(wěn)定性； 實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境；實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境； 實驗儀實驗儀器的質(zhì)量保證；器的質(zhì)量保證； 檢測方法的選擇和評價；檢測方法的選擇和評價； 試試劑盒的選擇與評價；劑盒的選擇與評價； 病人準備；病人準備； 標本的采集、標本的采集、處理和儲存；處理和儲存；實驗室用水等。實

3、驗室用水等。 2021-11-124 分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括：分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括： 標本的正確處標本的正確處理和應(yīng)用；理和應(yīng)用；項目操作規(guī)程的建立；項目操作規(guī)程的建立； 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析；和結(jié)果分析；登記和填發(fā)報告等。登記和填發(fā)報告等。分析后質(zhì)量評估的內(nèi)容主要有：分析后質(zhì)量評估的內(nèi)容主要有： 運送實驗報告；運送實驗報告； 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理；室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理； 參加室間質(zhì)評；參加室間質(zhì)評； 病病人投訴調(diào)查；人投訴調(diào)查；臨床信息反饋等。臨床信息反饋等。2021-11-125二、標本采集與處理二、標本采集與處理 1血標本采集前應(yīng)注意的事項血標本采集前應(yīng)注意的事項 標本采

4、集前影響標本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時間等。采血時間宜在早晨空腹血時間等。采血時間宜在早晨空腹612小時后進小時后進行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對比較穩(wěn)定，其分行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對比較穩(wěn)定，其分析的結(jié)果才具有代表性。析的結(jié)果才具有代表性。2021-11-126 2血標本采集時應(yīng)注意的事項血標本采集時應(yīng)注意的事項 應(yīng)盡量避免溶血。應(yīng)盡量避免溶血。防止溶血的辦法有：防止溶血的辦法有：抽血器和容器必須干燥潔凈，抽血器和容器必須干燥潔凈，因為紅細胞遇水即會溶血，應(yīng)盡量使用一次性抽血因為紅細胞遇水即會溶血，應(yīng)盡量使用一

5、次性抽血器；器；不用或短時間使用止血帶，忌長時間壓迫血不用或短時間使用止血帶，忌長時間壓迫血管；管；抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入容器內(nèi)，切勿用力過猛；容器內(nèi)，切勿用力過猛；若需血漿可用抗凝管作若需血漿可用抗凝管作容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。搖。 3血標本采集后應(yīng)注意的事項血標本采集后應(yīng)注意的事項 采血后應(yīng)盡快分采血后應(yīng)盡快分離血清（漿），一般不應(yīng)超過離血清（漿），一般不應(yīng)超過2小時，并及時測定，小時，并及時測定，必要時可置冰箱保存。必要時可置冰箱保存。2021-11-127三、分析儀

6、器的質(zhì)量保證三、分析儀器的質(zhì)量保證 分析儀器的質(zhì)量管理包括：分析儀器的質(zhì)量管理包括：建立儀器的相關(guān)記錄建立儀器的相關(guān)記錄; 建立儀器的操作程序建立儀器的操作程序; 建立儀器的檢定與校建立儀器的檢定與校準程序準程序; 儀器的比對確保結(jié)果的一致性。儀器的比對確保結(jié)果的一致性。2021-11-128四、四、 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 （IQC） (一一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的室內(nèi)質(zhì)量控制的目的 室內(nèi)質(zhì)量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。

7、室內(nèi)質(zhì)量程度。判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。批間、批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。2021-11-129 (二二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作 1培訓(xùn)實驗室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個實培訓(xùn)實驗室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識、驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實際過

8、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實際過程中不斷進行培訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)程中不斷進行培訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。量控制工作的技術(shù)骨干。 2建立標準操作規(guī)程：實施質(zhì)量控制需要有一套建立標準操作規(guī)程：實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準操作規(guī)程文件完整的標準操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器做保障。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準品等的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應(yīng)建立一套的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應(yīng)建立一套較完整的較完整的SOP。2021-11-1210 3儀器的檢定與校準：對所用分

9、光光度計、儀器的檢定與校準：對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的適的(配套的配套的)校準品；如有可能，校準品應(yīng)能校準品；如有可能，校準品應(yīng)能溯源到參考方法和溯源到參考方法和(或或)參考物質(zhì)；對不同的分參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度。析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度。2021-11-1211 4質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、物質(zhì)基

10、礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性：特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無傳染性；無傳染性； (3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異?。黄块g變異?。?5)凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，凍干品其復(fù)

11、溶后穩(wěn)定，28時不少于時不少于24小時，一小時，一20時不少于時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分天；某些不穩(wěn)定成分如膽紅素、如膽紅素、堿性磷酸酶堿性磷酸酶(ALP)等等在復(fù)溶后前在復(fù)溶后前4小時的變異應(yīng)小小時的變異應(yīng)小于于2 ；(6)到實驗室后的有效期應(yīng)在到實驗室后的有效期應(yīng)在1年以上。年以上。2021-11-1212 5質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意以下幾個方面：品時應(yīng)注意以下幾個方面：(1)嚴格按質(zhì)控品說明書嚴格按質(zhì)控品說明書操作；操作；(2)凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品

12、復(fù)溶時所加溶劑的量要準確，并盡量凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；保持每次加入量的一致性； (4)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應(yīng)嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不質(zhì)控品應(yīng)嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與患者標質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。本同樣測定條件下進行測定。 2021-11-1213(三三) 室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 基本概念：基本概念： 均值：樣本均值

13、是由n個樣本平均所得，部分消除了 樣本的不均勻性并降低了偶然誤差所帶來的誤差。公式為：均值=（x1+x2+. Xn）/n 方差和標準差：樣本中各數(shù)據(jù)與樣本平均數(shù)的差的平方和的平均數(shù)叫做樣本方差；樣本方差的算術(shù)平方根叫做樣本標準差。樣本方差和樣本標準差都是衡量一個樣本波動大小的量，樣本方差或樣本標準差越大，樣本數(shù)據(jù)的波動就越大。方差公式為：s2=(x1-x)2+(x2-x)2+.(xn-x)2/n 標準差=方差的算術(shù)平方根。 2021-11-1214具體方法：具體方法： 1設(shè)定質(zhì)控圖的中心線設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值均值)和和s（標準（標準差）：在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時，首先要建立差）：在開始室內(nèi)質(zhì)量

14、控制時，首先要建立質(zhì)控圖的中心線質(zhì)控圖的中心線(均值均值)和和s。各實驗室應(yīng)對新。各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值和和s。均值和。均值和s必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標定值的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標定值和范圍只能作為確定中心線和范圍只能作為確定中心線(均值均值)的參考。的參考。2021-11-1215 (1)暫定中心線暫定中心線(均值均值)和和s的確定：為了確定均值，的確定：為了確定均值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當前使用的質(zhì)控品一起進行新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當前使用的質(zhì)控品一起進行測

15、定。根據(jù)測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過剔除超過3s外的數(shù)據(jù)外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和，計算出平均數(shù)和s，以此均值作為，以此均值作為暫定中心線暫定中心線(均值均值)。以此暫定中心線。以此暫定中心線(均值均值)作為作為下下1個月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線個月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值均值)進行室進行室內(nèi)質(zhì)量控制；內(nèi)質(zhì)量控制；1個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)均數(shù)(第第1個月個月

16、)，以此累積的平均數(shù)作為下，以此累積的平均數(shù)作為下1個月個月質(zhì)控圖的中心線質(zhì)控圖的中心線(均值均值)。重復(fù)上述操作過程，連。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)續(xù)35個月。個月。2021-11-1216 (2)常規(guī)中心線常規(guī)中心線(均值均值)和和s的建立：以最初的建立：以最初20個數(shù)據(jù)個數(shù)據(jù)和和35個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和均數(shù)和s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值均值)和和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值均值)和和s。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，。對個別在

17、有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整中心線則需不斷調(diào)整中心線(均值均值)。2021-11-1217 正常分布規(guī)律，正常分布規(guī)律， 95%數(shù)據(jù)落在數(shù)據(jù)落在 2S內(nèi)；內(nèi)； 不能有連續(xù)不能有連續(xù)5次結(jié)果在次結(jié)果在 同一側(cè)；同一側(cè)；不能有不能有5次結(jié)果漸升或漸次結(jié)果漸升或漸降；降；不能連續(xù)不能連續(xù)2個點落在個點落在 2S以外；以外；不應(yīng)該有落在不應(yīng)該有落在 3S以外的點。以外的點。異常表現(xiàn)，異常表現(xiàn)， 漂移，提示存在系統(tǒng)漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；誤差；趨勢性變化，說明試劑或儀趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；器的性能已發(fā)生變化； 精度變化，精度變化，提示測定的偶然誤差較大。提示測定的偶

18、然誤差較大。2021-11-1218偏差是系統(tǒng)誤差，造成檢驗結(jié)果人群分布的“平移”對參考限的應(yīng)用產(chǎn)生影響無 偏 差正 偏 差負 偏 差假 升 高2.5%95% (正 常 )2.5% (升 高 )2.5% (減 低 )2.5%2.5%假 正 常假 減 低低 參 考 限高 參 考 限2021-11-1219 2質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標準差的質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同定量測定項目的質(zhì)倍數(shù)表示。臨床實驗室不同定量測定項目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定?？叵薜脑O(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 3更換質(zhì)控品：擬更換新批號的質(zhì)控品時，更換質(zhì)控品：擬更換新

19、批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在應(yīng)在“舊舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與質(zhì)控品與“舊舊”批號質(zhì)控品同時進行測定，重批號質(zhì)控品同時進行測定，重復(fù)上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線復(fù)上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值均值)和和質(zhì)控限。質(zhì)控限。 4繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制的均值和質(zhì)控限繪制LeveyJennings控制圖控制圖(單一濃度水平單一濃度水平)，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的一圖上的z分數(shù)圖。分數(shù)圖。 5質(zhì)控方法質(zhì)控方法(規(guī)則規(guī)則)的應(yīng)用：將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)的應(yīng)用：將設(shè)計的質(zhì)

20、控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控是失控 。2021-11-1220 （2）判斷規(guī)則：）判斷規(guī)則：12S警告規(guī)則：當警告規(guī)則：當2份質(zhì)份質(zhì)控血清中的任意控血清中的任意1份測定值處于份測定值處于2S3S界界限內(nèi)，為限內(nèi)，為“警報警報”信號。信號。12.5S規(guī)則：若規(guī)則：若有一個質(zhì)控結(jié)果超過有一個質(zhì)控結(jié)果超過2.5S提示存在隨機誤差。提示存在隨機誤差。13S規(guī)則：當規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測份測定值超過定值超過3S界限，為界限，為“失控失控”。提示存在隨。提示存在隨機誤差。機誤差。R4S規(guī)則：同一批中二個質(zhì)控結(jié)規(guī)則：

21、同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出果之差超出4S范圍，其中一個超出范圍，其中一個超出2S限值，限值，另一個超出另一個超出2S限值，為限值，為“失控失控”，屬隨機誤，屬隨機誤差過大。差過大。22S規(guī)則：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果規(guī)則：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出同方向超出2S限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出質(zhì)控結(jié)果超出2S限值為限值為失控失控，多由系統(tǒng)誤，多由系統(tǒng)誤差造成。差造成。 2021-11-1221 41S規(guī)則：當規(guī)則：當1份質(zhì)控血清的測定結(jié)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)果連續(xù)4次超過次超過 1S或或1S界限，或界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連

22、續(xù)2次超過次超過1S或或1S界限時，為界限時，為“失控失控”，一般由系，一般由系統(tǒng)誤差所至。統(tǒng)誤差所至。7T規(guī)則：當規(guī)則：當7個連續(xù)的個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。在系統(tǒng)誤差。10X 規(guī)則：當規(guī)則：當1份質(zhì)控血份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時，或次偏于均值一側(cè)時，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)5次偏于次偏于 一側(cè)時，為一側(cè)時，為“失控失控”，是系統(tǒng)誤差所至。，是系統(tǒng)誤差所至。2021-11-1222常用質(zhì)控規(guī)則常用質(zhì)控規(guī)則2021-11-12232021-11-12242021-

23、11-12252021-11-1226 6失控情況處理及原因分析：失控情況處理及原因分析： (1)失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管交專業(yè)室主管(組長組長)，由專業(yè)室主管，由專業(yè)室主管(組長組長)做出是做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告的決定。的決定。2021-11-1227 (2)失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤

24、、試劑、校準物、影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等。失控信號質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如例如5 或或10)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先

25、前測定結(jié)果是否可接受，對失控做既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重出恰當?shù)呐袛唷ε袛酁檎媸Э氐那闆r，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標本做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。2021-11-1228 當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因： (1)立即重測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明立即重測

26、定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質(zhì)控人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。操作。 (2)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，

27、或者被污染。如期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。2021-11-1229 (3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。范圍，則進行下一步。 (4)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準重新

28、校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。儀器，排除校準液的原因。 (5)請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。2021-11-1230 (四四)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理 1每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理：每個月每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理：每個月的月末，應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和的月末，應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)

29、容至少應(yīng)包括： (1)當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。標準差和變異系數(shù)。 (2)當月每個測定項目在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標當月每個測定項目在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。準差和變異系數(shù)。 (3)測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和和CV。2021-11-1231 2每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個月的月末，每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個月的月末，應(yīng)將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存應(yīng)將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括： (1)當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)

30、據(jù)。當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。 (2)當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。 (3)所有計算的數(shù)據(jù)所有計算的數(shù)據(jù)(包括原始及在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、包括原始及在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及在控數(shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標準標準差、變異系數(shù)及在控數(shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等差、變異系數(shù)等)。 (4)當月的失控報告單當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施失控原因，采取的糾正措施)。2021-11-1232 3每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下

31、匯總表當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責(zé)人：上報實驗室負責(zé)人： (1)當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。 (2)所有測定項目該月的失控情況匯總表。所有測定項目該月的失控情況匯總表。 4室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評價：每個月的月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評價：每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù)末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù) CV及及累積平均數(shù)、累積平均數(shù)、s、CV進行評價，查看與以往各月的進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、平均數(shù)之間、s之間、之間、CV之間是否有明顯不同。如之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要

32、對質(zhì)控圖的均值、果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、s進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。2021-11-1233如何做好生化質(zhì)控如何做好生化質(zhì)控 1 1、建立健全各項規(guī)章制度，是搞好臨床生化質(zhì)控、建立健全各項規(guī)章制度，是搞好臨床生化質(zhì)控的前提的前提要搞好質(zhì)控必須依賴于健全的規(guī)章制度。強化質(zhì)量要搞好質(zhì)控必須依賴于健全的規(guī)章制度。強化質(zhì)量意識，本著實事求是的科學(xué)態(tài)度，嚴格按照各項操意識，本著實事求是的科學(xué)態(tài)度，嚴格按照各項操作規(guī)程操作，明確崗位責(zé)任制，堅持檢驗結(jié)果核對作規(guī)程操作，明確崗位責(zé)任制，堅持檢驗結(jié)果核對制度、儀器的維護保養(yǎng)制度等等。制度、儀器

33、的維護保養(yǎng)制度等等。 2 2、應(yīng)普及質(zhì)控知識，提高培養(yǎng)檢驗技術(shù)人員素質(zhì)、應(yīng)普及質(zhì)控知識，提高培養(yǎng)檢驗技術(shù)人員素質(zhì) 在開展質(zhì)控工作之前，應(yīng)使工作人員了解質(zhì)控的重在開展質(zhì)控工作之前，應(yīng)使工作人員了解質(zhì)控的重要性和必要性，提高發(fā)現(xiàn)失控后能迅速查到原因的要性和必要性，提高發(fā)現(xiàn)失控后能迅速查到原因的能力。生化室專業(yè)主管或組長應(yīng)定期或不定期檢查，能力。生化室專業(yè)主管或組長應(yīng)定期或不定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時解決。發(fā)現(xiàn)問題要及時解決。 2021-11-1234 3、做好崗前、做好崗前培訓(xùn)培訓(xùn) 熟練掌握儀器的原理、操作規(guī)程、注意事項及保養(yǎng)熟練掌握儀器的原理、操作規(guī)程、注意事項及保養(yǎng)維修，定期對儀器進行校正，使儀器處于最佳狀態(tài)，維修，定期對儀器進行校正，使儀器處于最佳狀態(tài)，以保證檢驗結(jié)果的準確性。隨時監(jiān)控儀器的工作狀以保證檢驗結(jié)果的準確性。隨時監(jiān)控儀器的工作狀態(tài)，注意工作環(huán)境，消除溫度、濕度、電壓、磁場、態(tài)，注意工作環(huán)境，消除溫度