國內(nèi)外新藥的研究開發(fā)、現(xiàn)狀及趨勢講述

1、2021-7-30 朱朱 迅迅2021-7-30n我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)外環(huán)境我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)外環(huán)境n國外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢國外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢n國外各大類醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)動(dòng)態(tài)分析國外各大類醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)動(dòng)態(tài)分析n我國新藥研究開發(fā)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)我國新藥研究開發(fā)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)n我國藥物創(chuàng)新的若干對(duì)策我國藥物創(chuàng)新的若干對(duì)策2021-7-30n外部環(huán)境變化外部環(huán)境變化n內(nèi)部環(huán)境變化內(nèi)部環(huán)境變化2021-7-30n新技術(shù)革命新技術(shù)革命n經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化n市場環(huán)境變化市場環(huán)境變化n政策環(huán)境變化政策環(huán)境變化2021-7-30新技術(shù)革命新技術(shù)革命2021-7-30n生物技術(shù)（生物技術(shù)（

2、Biotechnologies , Biotech)n高通量篩選高通量篩選(High-throuthput Screening)n組合化學(xué)技術(shù)組合化學(xué)技術(shù) (Combinatorial Chemistry)n技術(shù)的整合技術(shù)的整合新技術(shù)革命新技術(shù)革命2021-7-30n生物化學(xué)生物化學(xué)n細(xì)胞生物學(xué)細(xì)胞生物學(xué)n分子遺傳學(xué)分子遺傳學(xué)n分子藥理學(xué)分子藥理學(xué)n免疫生物學(xué)免疫生物學(xué)n神經(jīng)生物學(xué)神經(jīng)生物學(xué)n功能基因組學(xué)功能基因組學(xué) (Functional Genomics)n比較基因組學(xué)比較基因組學(xué) (Comparative Genomics)n藥物基因組學(xué)藥物基因組學(xué) (Pharmacogenomics)

3、 n蛋白質(zhì)組學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué) (Proteomics)n生物信息學(xué)生物信息學(xué) (Bioinformatics)新技術(shù)革命新技術(shù)革命2021-7-30 資資 料料 庫庫 基基 因因 組組 序序 列列 未未知知 O OR RF Fs s的的功功能能分分析析 功功功功 能能能能 基基基基 因因因因 組組組組 轉(zhuǎn)轉(zhuǎn) 錄錄 組組 蛋蛋 白白 質(zhì)質(zhì) 組組 代代 謝謝 組組 基基因因的的表表達(dá)達(dá)、調(diào)調(diào)節(jié)節(jié) 蛋蛋白白水水平平 代代謝謝參參數(shù)數(shù) 全全基基因因調(diào)調(diào)控控 蛋蛋白白相相互互作作用用 代代謝謝通通路路 結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)/ /功功能能 生生物物信信息息學(xué)學(xué) 應(yīng)應(yīng) 用用（藥藥物物靶靶標(biāo)標(biāo)） 新技術(shù)革命新技術(shù)革命2021

4、-7-30藥藥藥藥 物物物物 遺遺遺遺 傳傳傳傳 學(xué)學(xué)學(xué)學(xué) 候選疾病基因候選疾病基因 功能多態(tài)性功能多態(tài)性 候選藥物反應(yīng)靶點(diǎn)候選藥物反應(yīng)靶點(diǎn) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) SNP 數(shù)數(shù) 據(jù)據(jù) 庫庫 基基 因因 組組 順順 序序 數(shù)數(shù) 據(jù)據(jù) 庫庫 表表 達(dá)達(dá) 順順 序序 蛋蛋 白白 表表 達(dá)達(dá) 數(shù)數(shù) 據(jù)據(jù) 庫庫 數(shù)數(shù) 據(jù)據(jù) 庫庫 藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn) 臨床臨床markers 體外毒理學(xué)體外毒理學(xué) 體內(nèi)毒理學(xué)體內(nèi)毒理學(xué) 體外代謝動(dòng)力學(xué)體外代謝動(dòng)力學(xué) 體內(nèi)效應(yīng)模式及機(jī)制體內(nèi)效應(yīng)模式及機(jī)制 藥藥藥藥 物物物物 基基基基 因因因因 組組組組 學(xué)學(xué)學(xué)學(xué) 新技術(shù)革命新技術(shù)革命2021-7-30功能執(zhí)行體功能

5、執(zhí)行體蛋白質(zhì)組蛋白質(zhì)組遺傳信息載體遺傳信息載體蛋白是基因功能的執(zhí)行體蛋白是基因功能的執(zhí)行體基因組基因組轉(zhuǎn)錄組轉(zhuǎn)錄組？蛋白質(zhì)蛋白質(zhì) RNARNADNADNA新技術(shù)革命新技術(shù)革命2021-7-30新技術(shù)革命新技術(shù)革命2021-7-30WTO中美協(xié)議涉及醫(yī)藥的五項(xiàng)承諾中美協(xié)議涉及醫(yī)藥的五項(xiàng)承諾n保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)n降低藥品進(jìn)口關(guān)稅降低藥品進(jìn)口關(guān)稅n20012001年取消進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備行政管制年取消進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備行政管制n20032003年開放藥品分銷服務(wù)年開放藥品分銷服務(wù)n開放醫(yī)療服務(wù)開放醫(yī)療服務(wù)n中國的醫(yī)藥必須加入國際競爭！中國的醫(yī)藥必須加入國際競爭！n從新洗牌？從新洗牌？經(jīng)濟(jì)環(huán)

6、境變化經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化2021-7-30n企業(yè)購并高潮迭起，跨國壟斷日益明顯企業(yè)購并高潮迭起，跨國壟斷日益明顯目的：增加企業(yè)核心競爭力目的：增加企業(yè)核心競爭力技術(shù)開發(fā)實(shí)力及市場控技術(shù)開發(fā)實(shí)力及市場控制能力制能力重組后達(dá)到：突出主業(yè)，強(qiáng)化優(yōu)勢，精簡機(jī)構(gòu)，減員增重組后達(dá)到：突出主業(yè)，強(qiáng)化優(yōu)勢，精簡機(jī)構(gòu)，減員增效效經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化2021-7-30年份年份 西歐西歐東歐東歐北美北美亞太地區(qū)亞太地區(qū)其他地區(qū)其他地區(qū)200010715138 66 152001 97 19125 83 102002 93 20149 104 8經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化2021-7-30n葛蘭素威康（英）葛蘭素威康（英

7、） 史克必成（英）史克必成（英） 168.7Bn輝瑞輝瑞 (美美) 華納蘭伯特華納蘭伯特 (美美) 90.0Bn法瑪西亞普強(qiáng)法瑪西亞普強(qiáng)(美美/瑞瑞) 孟山都孟山都 50.0Bn安進(jìn)安進(jìn)(美美) 免疫公司免疫公司 13.0Bn強(qiáng)生強(qiáng)生(美美) 阿爾扎阿爾扎(美美) 10.2Bn施貴寶施貴寶(美美) 杜邦制藥杜邦制藥(美美) 7.8Bn雅培雅培(美美) 巴斯夫巴斯夫(德德) 6.9Bn拜爾拜爾(德德) 安萬特安萬特(德德) 6.6B2021-7-301998領(lǐng)先領(lǐng)先20家公司藥品銷售額（家公司藥品銷售額（10億億USD）諾華諾華 10.6默克默克 10.6葛蘭素威康葛蘭素威康 10.5輝瑞輝瑞

8、9.9BMS 9.8強(qiáng)生強(qiáng)生 9.0美國家庭用品美國家庭用品 7.8羅氏羅氏 7.6禮萊禮萊 7.4SKB 7.3前十位占全球前十位占全球 36%前二十位占全球前二十位占全球 57.3%前前100位占全球位占全球 80%2021-7-30排排 名名 企企 業(yè)業(yè) 銷銷 售售 額額 比上年增長（比上年增長（%） 1 (2) 輝輝 瑞瑞 25.52 13 2 (1) 葛蘭素史克葛蘭素史克 (E) 24.97 12 3 (3) 默默 克克 21.35 6 4 (4) 阿斯利康阿斯利康 (E) 16.96 4 5 (5) 安安 萬萬 特特(F) 15.66 10 6 (6) 百時(shí)美施貴寶百時(shí)美施貴寶 1

9、5.30 6 7 (7) 強(qiáng)強(qiáng) 生生 14.85 17 8 (8) 諾諾 華華(S ) 13.52 16 9 (9) 法瑪西亞法瑪西亞 11.97 1110 (11) 惠氏惠氏(美國家庭用品美國家庭用品) 10.94 1011 (10) 禮禮 萊萊 10.8612 (12) 羅羅 氏氏(S) 10.20 前十二位前十二位 190 占全球占全球 60%以上以上 市場集中度日益提高市場集中度日益提高2021-7-30n醫(yī)藥貿(mào)易國際一體化進(jìn)程加速，國際醫(yī)藥貿(mào)易醫(yī)藥貿(mào)易國際一體化進(jìn)程加速，國際醫(yī)藥貿(mào)易的關(guān)稅逐步降低，非關(guān)稅壁壘日趨減少，使得的關(guān)稅逐步降低，非關(guān)稅壁壘日趨減少，使得國際著名醫(yī)藥企業(yè)正加速

10、其產(chǎn)品、技術(shù)、資金、國際著名醫(yī)藥企業(yè)正加速其產(chǎn)品、技術(shù)、資金、市場等向欠發(fā)達(dá)國家滲透，合資、獨(dú)資企業(yè)不市場等向欠發(fā)達(dá)國家滲透，合資、獨(dú)資企業(yè)不斷涌現(xiàn)，我國醫(yī)藥市場的國際化不可避免斷涌現(xiàn)，我國醫(yī)藥市場的國際化不可避免。n 研發(fā)研發(fā) 制造制造 n 批發(fā)批發(fā) 零售零售n 醫(yī)院醫(yī)院 醫(yī)保醫(yī)保 經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化2021-7-30n政治因素政治因素 政策的不穩(wěn)定性政策的不穩(wěn)定性 （價(jià)格控制（價(jià)格控制 醫(yī)保程度醫(yī)保程度 法律不完善）法律不完善）n經(jīng)濟(jì)因素經(jīng)濟(jì)因素 經(jīng)濟(jì)泡沫經(jīng)濟(jì)泡沫n社會(huì)因素社會(huì)因素 貧富差距貧富差距 地域不平衡地域不平衡 地方保護(hù)地方保護(hù)n歷史因素歷史因素 中、西藥的價(jià)值觀中、西藥的

11、價(jià)值觀n市場因素市場因素 游戲規(guī)則游戲規(guī)則 藥管體系藥管體系 總量較小總量較小n其他其他 培訓(xùn)成本培訓(xùn)成本 不正當(dāng)競爭不正當(dāng)競爭 假冒偽劣假冒偽劣 誠信誠信經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化2021-7-30n稅收優(yōu)惠稅收優(yōu)惠 自定價(jià)格自定價(jià)格 引進(jìn)品種、技術(shù)、裝備能力引進(jìn)品種、技術(shù)、裝備能力 經(jīng)營理念經(jīng)營理念 管理經(jīng)驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn) 營銷策略營銷策略 品牌優(yōu)勢品牌優(yōu)勢 重視人才重視人才 重視市場開拓重視市場開拓 重視企業(yè)文化重視企業(yè)文化n治療領(lǐng)域治療領(lǐng)域 抗感染、心血管、胃部疾病等抗感染、心血管、胃部疾病等n產(chǎn)品結(jié)構(gòu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 產(chǎn)品鏈產(chǎn)品鏈n產(chǎn)品占比產(chǎn)品占比 n產(chǎn)品后續(xù)能力產(chǎn)品后續(xù)能力經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化

12、2021-7-30外資外資/ /合資企業(yè)在我國醫(yī)藥市場的競爭力合資企業(yè)在我國醫(yī)藥市場的競爭力n20002000年外資年外資/ /合資企業(yè)合資企業(yè) 數(shù)量數(shù)量 17.5% 17.5%； 銷售收入銷售收入 23.6% 23.6%； 利潤利潤 25.8% 25.8% n20012001年年1414個(gè)大城市個(gè)大城市200200多家重點(diǎn)醫(yī)院用藥情況（外資多家重點(diǎn)醫(yī)院用藥情況（外資/ /合資企業(yè)）合資企業(yè)） 前前2020家中家中 13 13家；家； 前前1010家中家中 7 7家；家； 前前5 5家中家中 5 5家家 上海羅氏上海羅氏 大連輝瑞大連輝瑞 杭州默沙東杭州默沙東 上海施貴寶上海施貴寶 江蘇華瑞江

13、蘇華瑞 中美史克中美史克 北京拜耳北京拜耳 江蘇阿斯特拉江蘇阿斯特拉 瑞士山道士瑞士山道士 北京諾華北京諾華 西安楊森西安楊森 杭州賽諾菲杭州賽諾菲 瑞士雪蘭諾瑞士雪蘭諾 北京雙鶴北京雙鶴 哈藥哈藥 華北制藥華北制藥 山東齊魯山東齊魯 揚(yáng)子江藥業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化2021-7-30n醫(yī)藥高新技術(shù)領(lǐng)域競爭日趨激烈醫(yī)藥高新技術(shù)領(lǐng)域競爭日趨激烈 焦點(diǎn)：人才、技術(shù)、專利、新品種焦點(diǎn)：人才、技術(shù)、專利、新品種 目的：還是增加企業(yè)核心競爭力目的：還是增加企業(yè)核心競爭力技術(shù)開發(fā)實(shí)力技術(shù)開發(fā)實(shí)力及市場控制能力及市場控制能力2021-7-30醫(yī)藥專利可分為醫(yī)藥專利可分為n基本專利基本專利n功能專

14、利功能專利n藥物專利藥物專利n生產(chǎn)工藝專利生產(chǎn)工藝專利n一場沒有硝煙的較量一場沒有硝煙的較量 2021-7-30n02年財(cái)富500強(qiáng) 9家制藥企業(yè) 藥品交易額藥品交易額 全球（億美元）全球（億美元） 美國美國 日本日本 中國（億人民幣）中國（億人民幣）1970 2711998 3050 995 388 6002000 3500 18002002 4100 2100 20502010 7000 8000增長率增長率 7-8% 20-25%市場環(huán)境變化市場環(huán)境變化2021-7-30n 疾病種類變化：不斷需求新品種疾病種類變化：不斷需求新品種 生物變異生物變異 老齡社會(huì)老齡社會(huì) 開發(fā)未知開發(fā)未知n健

15、康標(biāo)準(zhǔn)變化健康標(biāo)準(zhǔn)變化 有醫(yī)有藥有醫(yī)有藥 健康長壽健康長壽n 藥品來源變化：化藥霸主地位逐漸削弱藥品來源變化：化藥霸主地位逐漸削弱 蘭色藥蘭色藥 綠色藥綠色藥 基因藥基因藥 微生物藥微生物藥 市場環(huán)境變化市場環(huán)境變化2021-7-30n藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例n藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 n藥品進(jìn)口管理辦法藥品進(jìn)口管理辦法 政策環(huán)境變化政策環(huán)境變化2021-7-30n中國藥品監(jiān)管在向國際接軌中國藥品監(jiān)管在向國際接軌 SFDA FDA SFDA FDA（嚴(yán)格的審批程序）嚴(yán)格的審批程序）nGAPnGLPnGCPnGMPnGSPn. .政策環(huán)境變化政策環(huán)境變

16、化2021-7-30n分類管理：處方藥分類管理：處方藥-OTCOTCn未列入未列入OTCOTC目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售 n藥品招標(biāo)采購藥品招標(biāo)采購n藥品廣告藥品廣告n藥價(jià)改革藥價(jià)改革n農(nóng)村兩網(wǎng)：藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng)農(nóng)村兩網(wǎng)：藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng)n醫(yī)藥分開核算醫(yī)藥分開核算醫(yī)藥分業(yè)試點(diǎn)醫(yī)藥分業(yè)試點(diǎn) 近期結(jié)果近期結(jié)果-遠(yuǎn)期效應(yīng)遠(yuǎn)期效應(yīng)政策環(huán)境變化政策環(huán)境變化2021-7-30n新藥概念：在我國未曾上市銷售的藥品新藥概念：在我國未曾上市銷售的藥品n5 5年新藥監(jiān)測期年新藥監(jiān)測期n藥品委托加工藥品委托加工n 政策環(huán)境變化政策環(huán)境變化2021-7-30n資產(chǎn)增加高于產(chǎn)值增加資產(chǎn)

17、增加高于產(chǎn)值增加n財(cái)務(wù)指標(biāo)不樂觀財(cái)務(wù)指標(biāo)不樂觀 n來自各方面的壓力加大來自各方面的壓力加大2021-7-30n資產(chǎn)負(fù)債率資產(chǎn)負(fù)債率n流動(dòng)比率流動(dòng)比率n速動(dòng)比率速動(dòng)比率n營業(yè)成本營業(yè)成本n每股收益每股收益n每股現(xiàn)金流每股現(xiàn)金流n凈利潤率凈利潤率n凈資產(chǎn)收益率凈資產(chǎn)收益率2021-7-30n國內(nèi)大型制藥企業(yè)國內(nèi)大型制藥企業(yè) 30% 30%份額份額 原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等n外資及合資制藥企業(yè)外資及合資制藥企業(yè) 60% 60%份額份額 n特色型小公司特色型小公司 10% 10%份額份額n中心化中心化邊緣化？邊緣化？n市場競爭市場競爭 物競天擇物競天擇 優(yōu)勝

18、劣汰優(yōu)勝劣汰 適者生存適者生存 2021-7-30醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭是 n 人才之爭人才之爭 （什么人？）（什么人？）n 技術(shù)之爭技術(shù)之爭 （什么技術(shù)？）（什么技術(shù)？） n 專利之爭專利之爭 （什么專利？）（什么專利？）n 品種之爭品種之爭 （什么品種？）（什么品種？）2021-7-30新產(chǎn)品研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的火車頭新產(chǎn)品研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的火車頭n醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈R&D- Manufacture-Market 研發(fā)研發(fā)-生產(chǎn)制造生產(chǎn)制造-銷售銷售 n醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力核心競爭力 技術(shù)開發(fā)實(shí)力技術(shù)開發(fā)實(shí)力 市場控制能力市場控制能力n啞鈴式趨勢日益明

19、顯啞鈴式趨勢日益明顯2021-7-30n藥品研發(fā)流程藥品研發(fā)流程 n 新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入n 新藥研發(fā)面臨的問題新藥研發(fā)面臨的問題n 新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的基本狀況n 新藥研發(fā)的專利問題新藥研發(fā)的專利問題n 新化學(xué)實(shí)體與通用名藥物新化學(xué)實(shí)體與通用名藥物2021-7-30藥物靶標(biāo)藥物靶標(biāo)-先導(dǎo)化合物先導(dǎo)化合物-安全性安全性/毒理毒理臨床療效臨床療效 更好更好 更快更快 低毒低毒 高效高效藥品研發(fā)流程藥品研發(fā)流程2021-7-30藥品研發(fā)流程藥品研發(fā)流程2021-7-30藥品研發(fā)流程藥品研發(fā)流程2021-7-30n新的科學(xué)（生命科學(xué)）新的科學(xué)（生命科學(xué)）n新的概念（化學(xué)基因組、個(gè)體化）新

20、的概念（化學(xué)基因組、個(gè)體化）n更好的技術(shù)（生物技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助）更好的技術(shù)（生物技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助）n科技進(jìn)步的整合力量科技進(jìn)步的整合力量藥品研發(fā)流程藥品研發(fā)流程2021-7-30n篩選模型篩選模型 整體動(dòng)物整體動(dòng)物器官器官細(xì)胞細(xì)胞蛋白質(zhì)蛋白質(zhì)基因基因 n新技術(shù)新技術(shù) HTSHTSSHTS SHTS 藥物分子設(shè)計(jì)藥物分子設(shè)計(jì) 結(jié)構(gòu)生物學(xué)結(jié)構(gòu)生物學(xué) 藥品研發(fā)流程藥品研發(fā)流程2021-7-301998年全球藥品研制費(fèi)用年全球藥品研制費(fèi)用n北美北美 211億億USDn歐洲歐洲 /日本日本 141n其他其他 8n全球全球 360n增長率增長率 11%n2001年年 8億億USD/新處方藥新處方藥 新藥研

21、發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-302021-7-302021-7-30 投入投入回報(bào)回報(bào)n市場需求市場需求n價(jià)格政策價(jià)格政策n知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專利）保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專利）保護(hù)n規(guī)范的游戲規(guī)則規(guī)范的游戲規(guī)則n良好的商業(yè)信譽(yù)良好的商業(yè)信譽(yù)n 新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30n新藥發(fā)明新藥發(fā)明 82% 82% 產(chǎn)品改進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn) 18% 18%n發(fā)現(xiàn)階段發(fā)現(xiàn)階段 33% 33% 開發(fā)階段開發(fā)

22、階段 67% 67%n臨床前臨床前 41.3% 41.3%（化合物（化合物12 12 、藥效、藥效19.119.1、安全、安全9.29.2）n臨床臨床 34.1% 34.1% n標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、QCQC、QA 9.9%QA 9.9%新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30n制藥企業(yè)制藥企業(yè) n生物技術(shù)公司生物技術(shù)公司n大制藥企業(yè)的研究所大制藥企業(yè)的研究所nCROCRO新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30美國中小藥物研發(fā)公司投資模式美國中小藥物研發(fā)公司投資模式n政府資助政府資助nPre-VC Pre-VC 各類贊助各類贊助 天使基金等天使基金等nVC VC 20002000年年 3 3B 2

23、50B 250項(xiàng)項(xiàng)/ /年年n與大公司的研究聯(lián)盟與大公司的研究聯(lián)盟 19951995：5.25.2B-2001: 11.2BB-2001: 11.2B 早期：早期：2020M M 后期：后期：4040M MnIPOIPO（OTCBBOTCBB電子柜臺(tái)電子柜臺(tái) NASDAQ-SCMNASDAQ-SCM ）新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30新藥研發(fā)投入新藥研發(fā)投入2021-7-30n時(shí)間時(shí)間 n資金資金 n法規(guī)法規(guī) n新靶標(biāo)新靶標(biāo)n高素質(zhì)人才高素質(zhì)人才n股東回報(bào)股東回報(bào) n99%99%失敗失敗n需求需求n專利保護(hù)專利保護(hù)n 2021-7-302021-7-302021-7-302021-7

24、-302021-7-30n新科學(xué)進(jìn)步新科學(xué)進(jìn)步 n新技術(shù)進(jìn)展新技術(shù)進(jìn)展n更先進(jìn)的手段更先進(jìn)的手段n更多的藥物靶標(biāo)更多的藥物靶標(biāo)n更好的發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物的機(jī)會(huì)更好的發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物的機(jī)會(huì)n創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)在逐漸減少創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)在逐漸減少n研發(fā)費(fèi)用在持續(xù)增加研發(fā)費(fèi)用在持續(xù)增加n為什么？為什么？ 怎么辦？怎么辦？2021-7-30n公公 司司 類類 別別 數(shù)數(shù) 量量 職職 員員 數(shù)數(shù) 植物藥植物藥/添加劑添加劑 312 23378 制藥（化藥）制藥（化藥） 710 115781 診斷試劑診斷試劑 202 36502 生物材料生物材料 268 23285 研發(fā)公司（研發(fā)公司（BT） 4044 98279新藥研

25、發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的基本狀況2021-7-30新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的基本狀況2021-7-30自主創(chuàng)新：自主創(chuàng)新： “養(yǎng)雞下蛋養(yǎng)雞下蛋”- ”- 研制研制- -開發(fā)開發(fā)- -市場市場 一條龍傳統(tǒng)經(jīng)一條龍傳統(tǒng)經(jīng) 營策略營策略獲得性創(chuàng)新：獲得性創(chuàng)新： “借雞下蛋借雞下蛋”-”-研究任務(wù)委托給研究任務(wù)委托給 專業(yè)化藥物研發(fā)公司專業(yè)化藥物研發(fā)公司兼并性創(chuàng)新：兼并性創(chuàng)新： “買雞下蛋買雞下蛋”-”-哪個(gè)研發(fā)型公司產(chǎn)品哪個(gè)研發(fā)型公司產(chǎn)品 好，就將其人員、技術(shù)、品種一起購并好，就將其人員、技術(shù)、品種一起購并混合性創(chuàng)新：混合性創(chuàng)新：n美國大公司美國大公司90%90%以上的新產(chǎn)品來自外部小公司以上的新產(chǎn)

26、品來自外部小公司n藥物研發(fā)公司規(guī)模雖小，但以創(chuàng)新為主導(dǎo)，成本低，效率高，藥物研發(fā)公司規(guī)模雖小，但以創(chuàng)新為主導(dǎo)，成本低，效率高，特色突出，極具生命力特色突出，極具生命力新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的基本狀況2021-7-30 n協(xié)議研發(fā)協(xié)議研發(fā) ：協(xié)議研發(fā)組織（：協(xié)議研發(fā)組織（CROCRO） 為加速新藥研發(fā)提供全面的服務(wù)為加速新藥研發(fā)提供全面的服務(wù)n外包服務(wù)（外包服務(wù)（Outsourcing in Drug DiscoveryOutsourcing in Drug Discovery）n虛擬研發(fā)虛擬研發(fā) 1990: 15% 1995: 35% 1990: 15% 1995: 35% 2000: 5

27、0% 2005: 65% 2000: 50% 2005: 65%n協(xié)作研發(fā)協(xié)作研發(fā) n聯(lián)合研發(fā)聯(lián)合研發(fā) 新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的基本狀況2021-7-30n增加產(chǎn)品種類增加產(chǎn)品種類-新概念、新理論、新靶標(biāo)新概念、新理論、新靶標(biāo)n縮短研發(fā)時(shí)間縮短研發(fā)時(shí)間-改進(jìn)項(xiàng)目管理改進(jìn)項(xiàng)目管理 新技術(shù)新技術(shù)n減少后期失敗率減少后期失敗率-盡早淘汰無前景項(xiàng)目盡早淘汰無前景項(xiàng)目n增加品種范圍增加品種范圍-化學(xué)藥與生物藥并舉化學(xué)藥與生物藥并舉n維持經(jīng)費(fèi)投入維持經(jīng)費(fèi)投入-聯(lián)盟聯(lián)盟 伙伴伙伴新藥研發(fā)的基本狀況新藥研發(fā)的基本狀況2021-7-30n化學(xué)實(shí)體專利化學(xué)實(shí)體專利n生物技術(shù)專利生物技術(shù)專利n 基本專利基本專利

28、n 功能專利功能專利n 藥物專利藥物專利n 生產(chǎn)工藝專利生產(chǎn)工藝專利 新藥研發(fā)的專利問題新藥研發(fā)的專利問題2021-7-30新藥研發(fā)的專利問題新藥研發(fā)的專利問題2021-7-302021-7-30n19791979年第一份申請(qǐng)年第一份申請(qǐng)n8080年年 細(xì)菌細(xì)菌n8585年年 植物細(xì)胞植物細(xì)胞n8787年年 動(dòng)物細(xì)胞動(dòng)物細(xì)胞n8888年年 轉(zhuǎn)基因小鼠轉(zhuǎn)基因小鼠n9090年年 轉(zhuǎn)基因人細(xì)胞轉(zhuǎn)基因人細(xì)胞n9595年年 放松生物技術(shù)藥物專利放松生物技術(shù)藥物專利“通過體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果就可申請(qǐng)專利通過體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果就可申請(qǐng)專利”新藥研發(fā)的專利問題新藥研發(fā)的專利問題2021-7-30 美國將基因?qū)＠暾?qǐng)的審批放寬到基因研美國將基因?qū)＠暾?qǐng)的審批放寬到基因研究的第一階段至第二階段間，只要對(duì)基因究的第一階段至第二階段間，只要對(duì)基因的克隆、測序及分析后指出它的功能，便的克隆、測序及分析后指出它的功能，便可授予專利權(quán)。可授予專利權(quán)。n與新藥開發(fā)相關(guān)的專利與新藥開發(fā)相關(guān)的專利競爭的制高競爭的制高點(diǎn)點(diǎn)新藥研發(fā)的專利問題新藥研發(fā)的專利問題2021-7-30n 新藥發(fā)明新藥發(fā)明 82% 82% n 產(chǎn)品改進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn) 18% 18%nNMENME（New Molecular EntityNew Molecular Entity）nGeneric Drug