SZA620型隧道式滅菌烘箱再驗(yàn)證報(bào)告

1、 新華達(dá)制藥 編號(hào)： STP-07-SZ-8012-00SZA620型熱風(fēng)循環(huán)滅菌隧道烘箱再驗(yàn)證報(bào)告 小容量注射劑車間2016年 3月 新華達(dá)制藥 STP-07-SZ-8012-00 目 錄1.驗(yàn)證目的 2.驗(yàn)證范圍 3.驗(yàn)證職責(zé) 4.驗(yàn)證前確認(rèn) 5.驗(yàn)證過(guò)程 6.運(yùn)行確認(rèn) 7.性能確認(rèn) 8.偏差處理 9.方案修改記錄 10.風(fēng)險(xiǎn)接收與評(píng)價(jià)11. 驗(yàn)證總結(jié) 12.驗(yàn)證結(jié)論 13.再驗(yàn)證 14.合格證書 15. 附件 SZA620型熱風(fēng)循環(huán)滅菌隧道烘箱再驗(yàn)證報(bào)告 編制人編制日期 年 月 日起草部門生產(chǎn)部審核人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)管部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日頒發(fā)數(shù)量1份版次00文件描述

2、本文件新制訂生效日期 年 月 日分發(fā)至小容量注射劑車間變更記載1. 驗(yàn)證目的確認(rèn)SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱（編號(hào)：SZ-C-07-018）仍符合本公司設(shè)計(jì)要求和GMP要求；確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱的運(yùn)行、性能符合GMP要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產(chǎn)工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。2. 驗(yàn)證范圍適用于小容量注射劑車間洗瓶室（編號(hào)：SZ07）的SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱（編號(hào)：SZ-C-07-018）的運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。本機(jī)與QCL-160超聲波洗瓶機(jī)（設(shè)備編號(hào)：SZ-C-07-017）、AGF16型立式灌裝封口機(jī)（設(shè)備編號(hào)：

3、SZ-C-07-019）同時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。3. 驗(yàn)證職責(zé)3.1. 驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1. 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.3. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.4. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。3.1.5. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.6. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7. 審批驗(yàn)證報(bào)告。3.2. 驗(yàn)證小組3.2.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)

4、實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3. 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程（SMP-02-ZG-008 ）提出變更申請(qǐng)。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3. 工程設(shè)備部3.3.1. 負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證所需的設(shè)施設(shè)備和公用工程系統(tǒng)已完成確認(rèn)或驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.3.3. 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.4. QC室3.4.1. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中涉及的檢驗(yàn)，及對(duì)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。

5、3.4.2. 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過(guò)程中的檢驗(yàn)記錄并發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。3.5. QA室3.5.1. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。3.5.2. 負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需生物指示劑。3.5.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理3.6. 小容量注射劑車間3.6.1. 負(fù)責(zé)組織、安排合理的驗(yàn)證參與人員并進(jìn)行培訓(xùn)；3.6.2. 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的制訂，指定設(shè)備管理人員。3.6.3. 負(fù)責(zé)安排和協(xié)調(diào)具體的驗(yàn)證時(shí)間；負(fù)責(zé)提供被滅菌物品的種類、數(shù)量和具體的驗(yàn)證方案的實(shí)施。4. 驗(yàn)證前確認(rèn)：4.1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1.1.在再驗(yàn)證前經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱（編號(hào)：SZ-C-07-018）進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的

6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施儀器、儀表導(dǎo)致指示不精確、不正確。設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)，導(dǎo)致滅菌不徹底。定期進(jìn)行校驗(yàn)及更換。33212中在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)儀器、儀表效驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查?？刂瞥绦?qū)е聟?shù)設(shè)置與設(shè)備運(yùn)行動(dòng)作不一致導(dǎo)致滅菌失效。定期進(jìn)行檢查 24216高在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)控制程序進(jìn)行確認(rèn)高效過(guò)濾器完整性高效過(guò)濾器泄漏。導(dǎo)致被滅菌后的物品產(chǎn)生二次污染。定期進(jìn)行PAO檢漏，并對(duì)高效兩側(cè)壓力進(jìn)行監(jiān)控。342416高在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)檢漏記錄進(jìn)行檢查。預(yù)加熱區(qū)外部空氣進(jìn)入HEPA過(guò)濾器損壞。去熱原工藝前顆粒污染

7、。控制并記錄隧道及周圍區(qū)域的壓差。23212中在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)壓差報(bào)警進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)懸浮粒子進(jìn)行檢測(cè)。定期更換過(guò)濾器。周期性對(duì)懸浮粒子進(jìn)行再確認(rèn)。1339中滅菌區(qū)未達(dá)到或未能保持去熱原溫度，溫度不均一，停留時(shí)間不足（隧道速度過(guò)快），外部空氣進(jìn)入HEPA過(guò)濾器損壞。最終產(chǎn)品中殘留熱原顆粒污染?？刂撇⒂涗浰淼兰爸車鷧^(qū)域的壓差與入口氣流速度。24216中在運(yùn)行確認(rèn)中檢查聯(lián)動(dòng)裝置的有效性，在性能確認(rèn)中對(duì)空載熱分布、滿載熱穿透以及生物指示劑確認(rèn)，并對(duì)最終滅菌安瓿瓶取樣進(jìn)行檢查。由控制系統(tǒng)/邏輯安全控制工藝參數(shù)。去熱原溫度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)警報(bào)。2316低懸浮粒子周期性檢測(cè)。1326低冷卻區(qū)隧道出口的安瓿瓶溫度過(guò)

8、高。安瓿瓶爆裂或出現(xiàn)裂縫。由控制系統(tǒng)/邏輯安全控制工藝參數(shù)。隧道內(nèi)不同點(diǎn)分布的溫度探頭。警報(bào)。23212中對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。瓶溫高影響藥品穩(wěn)定性觀察記錄出口實(shí)際溫度33218高運(yùn)行確認(rèn)中測(cè)定安瓿瓶?jī)?nèi)壁溫度在滅菌過(guò)程中不潔凈空氣進(jìn)入滅菌隧道引起倒灌。造成安瓿瓶受到污染，影響無(wú)菌。運(yùn)行過(guò)程中記錄壓差23212高運(yùn)行過(guò)程中記錄。溫度過(guò)高或過(guò)低影響滅菌效果定期對(duì)所用探頭進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)滅菌柜進(jìn)行在線熱分布情況檢測(cè)24216高在空載、滿載情況下，進(jìn)行在線熱分布檢測(cè)，確定最熱點(diǎn)、最冷點(diǎn)。工藝效果參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）不當(dāng)滅菌物品達(dá)不到無(wú)菌要求控制系統(tǒng)、警報(bào)激活24216高定期對(duì)不同的滅菌條件分別進(jìn)行微生物

9、挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確認(rèn)激活警報(bào)的控制系統(tǒng)4.2. 人員培訓(xùn)4.2.1. 在驗(yàn)證實(shí)施前，與此驗(yàn)證相關(guān)的人員均已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并全部達(dá)到要求，可參與此項(xiàng)驗(yàn)證過(guò)程。見(jiàn)附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)附表2驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附件編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)是 否附表2驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日4.3. 驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)4.3.1. 與驗(yàn)證相關(guān)的所有文件均是最新版本，并受控下發(fā)。見(jiàn)附件3驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)記錄附件編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表3驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)記錄是 否確認(rèn)人： 日期： 年 月 日4.4. 儀器儀表校驗(yàn)4.4.1. SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱相關(guān)的儀器儀表

10、，包括驗(yàn)證檢測(cè)用設(shè)備均通過(guò)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)。見(jiàn)附件IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄附件編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日5. 驗(yàn)證過(guò)程 驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案，于2016年3月20日至3月27日期間對(duì)SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱的運(yùn)行、性能進(jìn)行了再驗(yàn)證。其中的性能驗(yàn)證是XXXX驗(yàn)證公司的協(xié)助下完成。6. 運(yùn)行確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)：見(jiàn)附件OQ表1、OQ表2、OQ表3、OQ表4、OQ表5、OQ表6、OQ表7、OQ表8、OQ表9.記錄編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)

11、準(zhǔn)OQ表 1 主體設(shè)備檢查是 否OQ表 2 送排風(fēng)系統(tǒng)檢查記錄是 否OQ表 3高效空氣過(guò)濾器完整性檢查記錄是 否OQ表 4控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查記錄是 否OQ表 5 設(shè)備程序運(yùn)行檢查記錄是 否OQ表 6 過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差確認(rèn)記錄是 否OQ表7 工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)記錄是 否OQ表 8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)記錄是 否OQ表 9 清洗系統(tǒng)確認(rèn)記錄是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日6.2. 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 該主體設(shè)備完好，連鎖系統(tǒng)完好，管道閥門能正常開(kāi)關(guān)，設(shè)備腔室密封功能正常，在運(yùn)行過(guò)程中滅菌程序正常，可以正常運(yùn)行。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日7. 性能確認(rèn)： 確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱

12、對(duì)滅菌程序的適用性。性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)等。7.1. 溫度探頭驗(yàn)證前、后校準(zhǔn)：將9143型現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量爐、12路溫度探頭及T5溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接好，把測(cè)溫探頭隨機(jī)插入現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量爐的均熱塊中，通過(guò)T5溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，設(shè)置要校驗(yàn)的溫度啟動(dòng)進(jìn)行自動(dòng)校驗(yàn)。對(duì)驗(yàn)證用的12支溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)偏差為0.5為合格：采用三點(diǎn)校驗(yàn)：300、320、340。7.2. 空載熱分布測(cè)試：7.2.1. 探頭布置：將12支溫度探頭固定在可移動(dòng)的驗(yàn)證用探頭固定架上，將探頭架固定于隧道滅菌機(jī)輸送帶上，溫度探頭距輸送帶的高度應(yīng)低于安瓿瓶的高度且不與內(nèi)壁和輸送帶上的任何位置接觸，詳細(xì)布局圖見(jiàn)下圖：1輸送帶運(yùn)行方向

13、·············2出 瓶 口進(jìn) 瓶 口1111隧道滅菌干燥機(jī)輸送帶12 7.2.2. 測(cè)試運(yùn)行：按照SZAX620型隧道滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-05-SZ-012）啟動(dòng)設(shè)備，當(dāng)滅菌區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度后，啟動(dòng)輸送帶，通過(guò)溫度驗(yàn)證記錄各點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)，重復(fù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性，設(shè)定數(shù)據(jù)采集周期為60S，設(shè)備控制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S，設(shè)備系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的時(shí)間一致。通過(guò)三次測(cè)試，隧道式滅菌烘箱空載狀態(tài)下運(yùn)行找出溫度最低點(diǎn),冷點(diǎn)與熱點(diǎn)最大

14、溫差在驗(yàn)證方案規(guī)定溫差在±15內(nèi)，且最冷點(diǎn)的溫度可維持在3005min以上。試驗(yàn)結(jié)果記錄見(jiàn)PQ表2及第三方長(zhǎng)沙科凈檢測(cè)服務(wù)有限公司驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)7.3. 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)7.3.1. 負(fù)載代表物的選擇：根據(jù)干熱滅菌原理，熱風(fēng)循環(huán)式隧道烘箱主要是通過(guò)流轉(zhuǎn)熱、傳導(dǎo)熱和輻射熱，將微生物或脫氧核糖核酸酶等生物高分子產(chǎn)生非特異性氧化而殺滅微生物的滅菌物品。因此，在流轉(zhuǎn)熱相同的情況下，待滅菌物品的表面積越大接受的單位熱量就越少，故在隧道空間固定的情況下選擇公稱容積為2ml的安瓿瓶（實(shí)際生產(chǎn)中使用的最小規(guī)格）做為負(fù)載的代表物品進(jìn)行下列負(fù)載試驗(yàn)。7.3.2. 探頭布置：將12支安瓿瓶固定于可移動(dòng)的驗(yàn)證用

15、探頭固定架上，將每個(gè)安瓿瓶中放置一支驗(yàn)證用溫度探頭，并確保探頭與安瓿瓶的底部接觸，將探頭架固定于隧道滅菌機(jī)輸送帶上，探頭的布局圖與空載熱分布一致，探頭的放置方式見(jiàn)下圖：7.3.3. 測(cè)試運(yùn)行按照SZAX620型隧道滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-05-SZ-012）啟動(dòng)設(shè)備，當(dāng)滅菌區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度后，啟動(dòng)輸送帶，然后將清洗后的2ml規(guī)格的安瓿瓶按400瓶/min的速度送入隧道式滅菌干燥機(jī)中并放入探頭架。通過(guò)溫度驗(yàn)證記錄各點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)，重復(fù)運(yùn)行三次，每次分別將溫度探頭架放在安瓿瓶的第一排、中間和最后一排，三次滅菌使用的安瓿瓶量應(yīng)完全相同。設(shè)定數(shù)據(jù)采集周期為60S，設(shè)備控制探頭打印時(shí)間設(shè)置

16、為60S，設(shè)備系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的時(shí)間一致。通過(guò)三次測(cè)試，隧道式滅菌烘箱負(fù)載狀態(tài)下運(yùn)行， 溫度探頭的FH值1365。試驗(yàn)結(jié)果記錄見(jiàn)PQ表2及第三方長(zhǎng)沙科凈檢測(cè)服務(wù)有限公司驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)。 7.3.4 負(fù)載微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)（1）微生物指示劑放置：與負(fù)載熱穿透同時(shí)進(jìn)行，事先將3片枯草芽孢桿菌黑色變種菌片待滅菌安瓿瓶?jī)?nèi)，連同其余清洗后安瓿瓶一起進(jìn)入隧道。每次負(fù)載熱穿透試驗(yàn)后取出指示劑進(jìn)行測(cè)定。 （2）微生物的測(cè)定和結(jié)果判斷： 按照微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-10-QC-04902），按照微生物指示劑標(biāo)示量的10-6為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)定。試驗(yàn)結(jié)果：確認(rèn)設(shè)定的程序同時(shí)可以起到殺滅微生物作用；

17、微生物指示劑下降6個(gè)對(duì)數(shù)單位。7.3.5. 負(fù)載細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)（1）細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑放置：與負(fù)載熱穿透同時(shí)進(jìn)行，事先將12支細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑放置于帶滅菌安瓿瓶?jī)?nèi)，連同其余清洗后安瓿瓶一起進(jìn)入隧道。每次負(fù)載熱穿透試驗(yàn)后取出指示劑進(jìn)行測(cè)定。 （2）細(xì)菌內(nèi)毒素的測(cè)定和結(jié)果判斷： 按照細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-10-QC-053），按照細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑標(biāo)示量的10-6為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)定。試驗(yàn)結(jié)果：確認(rèn)設(shè)定的程序同時(shí)可以起到除熱原作用；細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑應(yīng)下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位。記錄見(jiàn)PQ表2：負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄7.4. 生產(chǎn)能力、瓶破損率、出瓶溫度及安瓿瓶滅菌效果檢查確認(rèn)在設(shè)定的滅菌程序下，安瓿瓶

18、滅菌需要的上瓶速度可以和前后工序銜接，瓶的破損率和出瓶溫度符合生產(chǎn)要求，安瓿瓶滅菌效果符合工藝要求。 按照SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-05-SZ-012），模擬實(shí)際生產(chǎn)在負(fù)載熱穿透試驗(yàn)的同時(shí)進(jìn)行。(1)生產(chǎn)能力：記錄從室溫升至可送瓶的時(shí)間，1小時(shí)內(nèi)進(jìn)入滅菌區(qū)的安瓿瓶數(shù)量，以及出瓶時(shí)安瓿瓶的總量和破損的數(shù)量，分別計(jì)算單位時(shí)間的滅菌數(shù)量（生產(chǎn)能力）和瓶破損率。(2)清潔度檢查：在網(wǎng)帶不同的位置隨機(jī)抽取經(jīng)干燥滅菌后的30支安瓿瓶，目視檢查瓶壁及瓶子內(nèi)是否有的可見(jiàn)水珠和不潔物。連續(xù)檢查三批。(3)瓶子的出烘箱溫度檢查：在烘箱出口，每次在不同位置隨機(jī)抽取10只瓶子，用溫

19、度計(jì)插入瓶中接觸瓶底及瓶壁，記錄瓶子的最高溫度，共測(cè)試三批。(4)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：在網(wǎng)帶不同的位置隨機(jī)抽取經(jīng)干燥滅菌后的30支安瓿瓶，在A級(jí)潔凈環(huán)境下，放入經(jīng)清洗、干熱滅菌合格的具塞三角燒瓶中，加入合格的新鮮注射用水300ml，將三角瓶密封后搖晃數(shù)分鐘。送化驗(yàn)室按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-10-QC-053）檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。連續(xù)檢查三批。5. 總有機(jī)碳（TOC）檢查：在網(wǎng)帶不同的位置隨機(jī)抽取經(jīng)干燥滅菌后的30支安瓿瓶，在A級(jí)潔凈環(huán)境下，放入經(jīng)清洗合格的具塞三角燒瓶中，加入合格的新鮮注射用水300ml，將三角瓶密封后搖晃數(shù)分鐘。送化驗(yàn)室按進(jìn)行TOC檢查。連續(xù)檢查三批。6. 無(wú)菌檢查

20、：在網(wǎng)帶不同的位置隨機(jī)抽取經(jīng)干燥滅菌后的30支安瓿瓶，在A級(jí)潔凈環(huán)境下，放入經(jīng)清洗、滅菌合格的具塞三角燒瓶中，加入合格的新鮮注射用水300ml，將三角瓶密封后搖晃數(shù)分鐘。送化驗(yàn)室按無(wú)菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-10-QC-054）中薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢查。連續(xù)檢查三批。驗(yàn)證結(jié)果：（1） 生產(chǎn)能力能夠滿足洗瓶的速度要求；瓶破損率1%。（2）清潔度：目測(cè)無(wú)可見(jiàn)水珠和不潔物；（3）瓶子的出烘箱溫度：40；（4）無(wú)菌檢查：無(wú)菌生長(zhǎng)；（5）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：0.25EU/ml；（6）總有機(jī)碳（TOC）檢查：0.5mg/L。記錄見(jiàn)PQ表3生產(chǎn)能力、瓶破損率、出瓶溫度及安瓿瓶滅菌效果檢查7.6. 性能

21、驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)記錄編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)PQ表1空載熱分布試驗(yàn)記錄是 否PQ表2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄是 否負(fù)載微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄是 否負(fù)載細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄是 否PQ表3生產(chǎn)能力、瓶破損率出瓶溫度檢查及安瓿瓶滅菌效果檢查記錄是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.7. 性能確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日8. 偏差處理8.1. 偏差處理方法：將驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。8.2. 偏差說(shuō)明： 本次驗(yàn)證過(guò)程中未出現(xiàn)偏差。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日9. 方案修改記錄9.1. 在執(zhí)行過(guò)程

22、中，本方案無(wú)修改。 9.2. SOP的修訂：根據(jù)本驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程及驗(yàn)證結(jié)果，表明SOP有效且具有可操作性。10. 風(fēng)險(xiǎn)接收與評(píng)價(jià)通過(guò)采用制定的預(yù)防和糾正措施，經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱之前存在的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄下表中。風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別已采取措施儀器、儀表導(dǎo)致指示不精確、不正確。設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)，導(dǎo)致滅菌不徹底。定期進(jìn)行校驗(yàn)及更換。1313低在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)儀器、儀表效驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查?？刂瞥绦?qū)е聟?shù)設(shè)置與設(shè)備運(yùn)行動(dòng)作不一致導(dǎo)致滅菌失效。定期進(jìn)行檢查 1414低在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)控制程序進(jìn)行確認(rèn)

23、高效過(guò)濾器完整性高效過(guò)濾器泄漏。導(dǎo)致被滅菌后的物品產(chǎn)生二次污染。定期進(jìn)行PAO檢漏，并對(duì)高效兩側(cè)壓力進(jìn)行監(jiān)控。1414低在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)檢漏記錄進(jìn)行檢查。預(yù)加熱區(qū)外部空氣進(jìn)入HEPA過(guò)濾器損壞。去熱原工藝前顆粒污染?？刂撇⒂涗浰淼兰爸車鷧^(qū)域的壓差。1313低在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)壓差報(bào)警進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)懸浮粒子進(jìn)行檢測(cè)。定期更換過(guò)濾器。周期性對(duì)懸浮粒子進(jìn)行再確認(rèn)。1313低滅菌區(qū)未達(dá)到或未能保持去熱原溫度，溫度不均一，停留時(shí)間不足（隧道速度過(guò)快），外部空氣進(jìn)入HEPA過(guò)濾器損壞。最終產(chǎn)品中殘留熱原顆粒污染。控制并記錄隧道及周圍區(qū)域的壓差與入口氣流速度。1414低在運(yùn)行確認(rèn)中檢查聯(lián)動(dòng)裝置的有效性，在性能確認(rèn)

24、中對(duì)空載熱分布、滿載熱穿透以及生物指示劑確認(rèn)，并對(duì)最終滅菌安瓿瓶取樣進(jìn)行檢查。由控制系統(tǒng)/邏輯安全控制工藝參數(shù)。去熱原溫度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)警報(bào)。1313低懸浮粒子周期性檢測(cè)。1313低冷卻區(qū)隧道出口的安瓿瓶溫度過(guò)高。安瓿瓶爆裂或出現(xiàn)裂縫。由控制系統(tǒng)/邏輯安全控制工藝參數(shù)。隧道內(nèi)不同點(diǎn)分布的溫度探頭。警報(bào)。1313低對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。瓶溫高影響藥品穩(wěn)定性觀察記錄出口實(shí)際溫度1313低運(yùn)行確認(rèn)中測(cè)定安瓿瓶?jī)?nèi)壁溫度在滅菌過(guò)程中不潔凈空氣進(jìn)入滅菌隧道引起倒灌。造成安瓿瓶受到污染，影響無(wú)菌。運(yùn)行過(guò)程中記錄壓差1313低運(yùn)行過(guò)程中記錄。溫度過(guò)高或過(guò)低影響滅菌效果定期對(duì)所用探頭進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)滅菌柜進(jìn)行在線熱分布

25、情況檢測(cè)1414低在空載、滿載情況下，進(jìn)行在線熱分布檢測(cè)，確定最熱點(diǎn)、最冷點(diǎn)。工藝效果參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）不當(dāng)滅菌物品達(dá)不到無(wú)菌要求控制系統(tǒng)、警報(bào)激活1414低定期對(duì)不同的滅菌條件分別進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確認(rèn)激活警報(bào)的控制系統(tǒng)評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日11. 驗(yàn)證總結(jié)本驗(yàn)證工作簡(jiǎn)要描述：（交叉引用驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果）  2016年XX月XX日至2016年XX月XX日，驗(yàn)證小組按照批準(zhǔn)的SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案（文件編號(hào)：STP-07-SZ-7012-00），對(duì)SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱（設(shè)備編號(hào)：SZ-C-07-018）進(jìn)行了運(yùn)行確

26、認(rèn)和性能確認(rèn)。SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱的設(shè)計(jì)符合要求；安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)資料齊全；按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)備性能穩(wěn)定可靠，瓶破損率0.1%、出瓶溫度40，高溫滅菌段最高點(diǎn)與最低點(diǎn)溫差10且最低點(diǎn)溫度300持續(xù)5min以上，滅菌效果滿足生產(chǎn)工藝要求。 確認(rèn)人： 時(shí)間：驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：  評(píng)價(jià)：方案中涉及IQ、OQ、PQ的項(xiàng)目全部確認(rèn)完畢，并出具了檢測(cè)結(jié)果記錄。通過(guò)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程、記錄及偏差報(bào)告的審查和審核，確認(rèn)方案中內(nèi)容在實(shí)施過(guò)程中沒(méi)有修改，記錄真實(shí)完整。與本設(shè)備相關(guān)文件齊全，具有可操作性。驗(yàn)證活動(dòng)符合要求和GMP要求。建議：1、設(shè)備大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行

27、再驗(yàn)證。 2、再驗(yàn)證周期：12個(gè)月。 評(píng)價(jià)人： 日期偏差及整改完成情況：  確認(rèn)人： 時(shí)間：12. 驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證結(jié)論： 本次再驗(yàn)證過(guò)程是按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行的。驗(yàn)證證明該設(shè)備設(shè)計(jì)合理、安裝規(guī)范、運(yùn)行穩(wěn)定、性能可靠，連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定且具有重現(xiàn)性，符合GMP要求。該設(shè)備可以投入使用。通過(guò)不通過(guò)結(jié)論人 日期 驗(yàn)證委員會(huì)簽名： 日期： 年 月 日13. 再驗(yàn)證：13.1.按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。 13.2.設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。13.3.再驗(yàn)證周期：暫定一年。14. 合格證書 驗(yàn)證合格證書新華達(dá)制藥 YZ-SZ-012驗(yàn)證項(xiàng)目SZA6

28、20型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)STP-07-SZ-8012-00驗(yàn)證要求及目的確認(rèn)SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱（設(shè)備編號(hào)：SZ-C-07-018）符合本公司設(shè)計(jì)要求和GMP要求；確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱的安裝、運(yùn)行、性能符合GMP要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產(chǎn)工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。本項(xiàng)目經(jīng)公司驗(yàn)證委員會(huì)組織驗(yàn)證，驗(yàn)證方案及報(bào)告審核無(wú)誤，驗(yàn)證合格，特發(fā)此證以資證明。 本驗(yàn)證合格證書有效期為12個(gè)月。   驗(yàn)證委員會(huì)主任： 日期： 年 月 日 15.附件附表1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄附表

29、2驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表3 驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄附表4驗(yàn)證方案修改記錄IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄OQ表1主體設(shè)備檢查記錄OQ表2送排風(fēng)系統(tǒng)檢查記錄OQ表3高效空氣過(guò)濾器完整性檢查記錄OQ表4控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查記錄OQ表5設(shè)備程序運(yùn)行檢查記錄OQ表6過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)速、壓差確認(rèn)記錄OQ表7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)記錄OQ表8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)記錄OQ表9清洗系統(tǒng)確認(rèn)記錄PQ表1 空載熱分布試驗(yàn)記錄PQ表2 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄PQ表3生產(chǎn)能力、瓶破損率、出瓶溫度及安瓿瓶滅菌效果檢查 附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格

30、不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容 SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議）

31、：授課人簽名： 年 月 日附表3驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)SMP-07-GY-010 設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否 SMP-07-GY-004 再驗(yàn)證管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-09-SC-001 生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-607 SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-507 SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-007 SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-

32、02-ZG-009 偏差管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-02-ZG-008 變更管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-015 完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附表 4方案修改記錄修改前：修改后：提出人：驗(yàn)證小組審核意見(jiàn)： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：IQ表 1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)安裝位置有效期至是否符合要求1壓差表D2000500Pa熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱面板是 否2壓差表D2000500Pa熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱面板是 否3壓差表D2000500Pa熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱

33、面板是 否4壓差表D2000500Pa熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱面板是 否5壓差表D2000500Pa熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱面板是 否6壓差表D2000500Pa熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱面板是 否7壓差表D2000500Pa熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱面板是 否8壓差表D2000500Pa熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱面板是 否9熱電偶WRJK3-336 0450熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱內(nèi)是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 1主體設(shè)備檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)總控制電源開(kāi)機(jī)啟動(dòng)并檢查可以正常開(kāi)啟電源指示燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態(tài)是 否儀表顯示運(yùn)行設(shè)備，觀察壓差、溫度等儀表

34、。可顯示是 否觸摸屏設(shè)備啟動(dòng)以后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間自檢可以顯示系統(tǒng)主菜單顯示文字清晰可見(jiàn)是 否系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，觸摸 “程序運(yùn)行”按鈕，進(jìn)入到選擇畫面，對(duì)各項(xiàng)工藝操作進(jìn)行選擇可對(duì)各項(xiàng)工藝操作進(jìn)行選擇是 否系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，按“參數(shù)設(shè)置”按鈕，進(jìn)入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整可對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置是 否設(shè)備記錄打印查看觸摸屏溫度記錄以及壓差記錄。能夠?qū)訜峁軆?nèi)溫度、加熱段前、中、后溫度、洗瓶間與分裝間的壓差、預(yù)熱段與洗瓶間壓差、加熱段與洗瓶間壓差、冷卻段與洗瓶間壓差進(jìn)行記錄，同時(shí)可以對(duì)加熱段前、中、后溫度以及設(shè)定滅菌溫度進(jìn)行曲線打印。是 否有紙記錄儀記錄打印查看打印記錄。能夠?qū)︻A(yù)熱段溫度、加熱段（前、中

35、、后）溫度、冷卻段溫度、網(wǎng)帶速度進(jìn)行曲線打印。是 否冷卻自動(dòng)平衡裝置的確認(rèn)調(diào)整房間與烘箱之間的壓差，開(kāi)始觀察記錄自動(dòng)平衡風(fēng)機(jī)是否轉(zhuǎn)動(dòng)，是否在短時(shí)間能自動(dòng)平衡調(diào)整房間與烘箱之間的壓差能自動(dòng)平衡調(diào)整房間與烘箱之間的壓差是 否輸送帶運(yùn)行設(shè)備，調(diào)節(jié)輸送帶速度，觀察運(yùn)轉(zhuǎn)情況輸送帶運(yùn)行平穩(wěn)均勻，表面無(wú)凹凸不平現(xiàn)象是 否PLC系統(tǒng)用不同級(jí)別進(jìn)入系統(tǒng)，然后查看是否可以進(jìn)入不同的菜單。PLC系統(tǒng)有操作者、工藝員、管理者三級(jí)權(quán)限，分別設(shè)置獨(dú)立密碼管理。是 否檢查PLC系統(tǒng)，查看其版本信息和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址。文件版本號(hào)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址。是 否突然斷電實(shí)驗(yàn)，檢查程序控制情況，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)情況。具儲(chǔ)存功能。在突然斷電。停機(jī)狀態(tài)數(shù)

36、據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)。是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 2送排風(fēng)系統(tǒng)檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)預(yù)熱風(fēng)機(jī)按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟動(dòng)層流風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無(wú)異常聲音。是 否熱風(fēng)機(jī)按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無(wú)異常聲音。是 否冷卻風(fēng)機(jī)按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無(wú)異常聲音。是 否排濕風(fēng)機(jī)按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無(wú)異常聲音。是 否排風(fēng)風(fēng)機(jī)按設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備

37、，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行情況。風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)，無(wú)異常聲音。是 否壓力調(diào)節(jié)觀察給層流風(fēng)機(jī)是否配制變頻器，各排風(fēng)管道是否配制可調(diào)節(jié)的風(fēng)門，調(diào)節(jié)變頻器或風(fēng)門，觀察壓差的變化。隧道內(nèi)部各段以及各過(guò)濾器上下壓差可單獨(dú)調(diào)節(jié)。是 否風(fēng)閥調(diào)節(jié)器各風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)檢查風(fēng)閥調(diào)節(jié)器，應(yīng)無(wú)明顯振動(dòng)各風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)檢查風(fēng)閥調(diào)節(jié)器，無(wú)明顯振動(dòng)是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 3高效空氣過(guò)濾器完整性檢查記錄位置高效過(guò)濾器編號(hào)規(guī)格型號(hào)測(cè)定結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否完整性檢查儀信息名 稱：出廠編號(hào)：規(guī) 格：生產(chǎn)廠家：附

38、：完整性檢查原始記錄結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 4控制、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)停機(jī)時(shí)防止干燥機(jī)局部過(guò)熱保護(hù)系統(tǒng)高溫滅菌區(qū)在150、105時(shí)分別停機(jī)，觀察是否能停機(jī)。當(dāng)設(shè)備內(nèi)部溫度高于100時(shí)，風(fēng)機(jī)不得停止運(yùn)轉(zhuǎn)。是 否風(fēng)機(jī)故障防止設(shè)備過(guò)熱保護(hù)系統(tǒng)在設(shè)備空載運(yùn)行時(shí)，斷開(kāi)任何一個(gè)風(fēng)機(jī)電源，觀察是否能夠切斷加熱電路。任何風(fēng)機(jī)故障停轉(zhuǎn)時(shí)，干燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱。是 否瓶超載報(bào)警在正常裝載安瓿瓶的情況下，分別加快洗瓶機(jī)的送瓶或減慢向灌裝機(jī)的送瓶，造成擠瓶情況，觀察瓶超載后的狀況應(yīng)有報(bào)警是 否干燥機(jī)層流風(fēng)速過(guò)低或風(fēng)機(jī)故障保護(hù)系統(tǒng)人為手

39、動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿，當(dāng)信號(hào)燈亮?xí)r，電加熱不應(yīng)開(kāi)啟。各層流風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速低于要求值時(shí)或風(fēng)機(jī)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，電加熱不能開(kāi)啟。是 否壓差報(bào)警將壓差設(shè)定值改變，看設(shè)備是否報(bào)警。分裝間對(duì)洗瓶間、加熱段對(duì)洗瓶間、預(yù)熱段對(duì)洗瓶間、冷卻段對(duì)洗瓶間進(jìn)行壓差報(bào)警。是 否高溫停機(jī)保護(hù)滅菌干燥機(jī)空載加熱運(yùn)行，設(shè)置實(shí)際操作溫度為360，看能否切斷加熱電路。加熱管內(nèi)溫度超過(guò)設(shè)定溫度上限時(shí)，干燥機(jī)自動(dòng)停止加熱并報(bào)警。是 否整機(jī)聯(lián)動(dòng)網(wǎng)帶限位彈片：當(dāng)限位彈片往兩側(cè)壓時(shí)，接近開(kāi)關(guān)接通，是否顯示擠瓶，洗瓶停止，網(wǎng)帶運(yùn)行；當(dāng)限位彈片回彈時(shí)，接近開(kāi)關(guān)斷開(kāi)，是否洗瓶啟動(dòng)，網(wǎng)帶停止動(dòng)行。灌裝機(jī)接近開(kāi)關(guān)，如果接近開(kāi)關(guān)有信號(hào)，觸摸屏是否顯示報(bào)警灌裝機(jī)

40、擠瓶，停網(wǎng)帶是否停止。缺瓶網(wǎng)帶停；擠瓶網(wǎng)帶停；有瓶網(wǎng)帶走。是 否高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng)滅菌干燥機(jī)空載加熱運(yùn)行，設(shè)置實(shí)際操作溫度為320，觀察網(wǎng)帶啟動(dòng)情況。高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時(shí)，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行。是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 5設(shè)備程序運(yùn)行檢查記錄檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備運(yùn)行前準(zhǔn)備操作1.在操作面板上打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，同時(shí)打開(kāi)風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)。2.在觸摸屏上點(diǎn)“進(jìn)入”至操作畫面，輕觸“網(wǎng)帶手動(dòng)”點(diǎn)“溫度設(shè)定”設(shè)定加熱中部溫度350，下限停機(jī)溫度100。3.在觸摸屏上輕觸操作畫面，進(jìn)入操作畫面，輕觸“日間啟動(dòng)”按鍵。4.檢查電加熱管加熱情況、看是否能

41、正常工作，轉(zhuǎn)動(dòng)電源轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)，觀察電流指示表的電流情況；順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)電流開(kāi)關(guān)，三檔為每一相的電流測(cè)試，觀察三檔電流是否相等，如果不相等，說(shuō)明有異常情況。觀察各層流風(fēng)機(jī)是否運(yùn)行正常，觀察壓力表。是 否設(shè)備的運(yùn)行操作1.當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定的350時(shí)，將網(wǎng)帶運(yùn)行選擇為自動(dòng)方式。2.洗瓶機(jī)開(kāi)始運(yùn)行，同時(shí)將鏈條放在干燥機(jī)的進(jìn)料嘴的軌道上。（以便于清洗后的瓶子進(jìn)入輸送網(wǎng)帶上，瓶子排列聚集到一定程度后，形成一定的壓力使限位彈片起作用，驅(qū)動(dòng)電機(jī)開(kāi)動(dòng)，輸送瓶子前移）3.洗瓶機(jī)清洗結(jié)束時(shí)，將干燥機(jī)觸摸屏上的網(wǎng)帶運(yùn)行由“自動(dòng)運(yùn)行”調(diào)整為“手動(dòng)運(yùn)行”。是 否停機(jī)的運(yùn)行操作1. 在觸摸屏上輕觸操作畫面，進(jìn)入操作畫面，關(guān)閉“日間啟動(dòng)”按鍵。2.當(dāng)觸摸屏溫度顯示畫面溫度降到100以下時(shí)，在操作面板上關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)和風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)。是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 6過(guò)濾器出口風(fēng)速、壓差檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)預(yù)熱段HEPA下風(fēng)速0.36m/s0.54m/s是 否預(yù)熱段HEPA