醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀存在問題及發(fā)展趨勢的分析教學(xué)總結(jié)

1、醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀存在問題及發(fā)展趨勢的分析醫(yī)藥行業(yè)概要一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀 醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè) 和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要 門類包括： 化學(xué)原料藥及制劑、 中藥材、中藥飲片、 中成藥、 抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi) 生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對 于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災(zāi) 防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展和社會進(jìn)步均具有十分重 要的作用。新中國成立以來，特別是改革開放 20 多年，我國已經(jīng) 形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展成為 世界制藥大國。據(jù)統(tǒng)計口徑

2、：我國現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè) 3613 家，可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥近 1500 種，總產(chǎn)量 43 萬噸，位居 世界第二。改革開放以來，隨著人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健 需求的不斷增長，醫(yī)藥工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度， 1978年至XX年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6 %，成為國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。二、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位自 1997 年以來，醫(yī)藥工業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位穩(wěn)步提 高，主要經(jīng)濟指標(biāo)占全部工業(yè)總額的比重，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài) 勢。醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟中所占比重不大，以資產(chǎn)為主的規(guī) 模比重僅為 2%3%，效益指標(biāo)相對高一些也僅為3% 4%，是我國實現(xiàn)經(jīng)濟效益的穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)之一，但并未進(jìn)入

3、支柱產(chǎn)業(yè) 之列。醫(yī)藥行業(yè)與人民群眾的日常生活息息相關(guān)，是為人民 防病治病、康復(fù)保健、提高民族素質(zhì)的特殊產(chǎn)業(yè)。在保證國 民經(jīng)濟健康、持續(xù)發(fā)展中，起到了積極的、不可替代的“保 駕護(hù)航”作用。三、藥品質(zhì)量管理的三個重要標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量是藥品的生命，質(zhì)量無法保證的藥品在某種意義上 可以說是毒品， 不但不能治療人體疾病， 反而貽誤治病時機， 危及患者生命。要想做好藥店里的質(zhì)量管理工作需要不斷地 查遺補缺，必須掌握三個標(biāo)準(zhǔn)。這三個標(biāo)準(zhǔn)是其他工作的基 礎(chǔ)，基礎(chǔ)性工作如果做不好，就很難保證藥品質(zhì)量，也就難 以達(dá)到方便顧客，保證人民用藥安全有效的根本目的。1. 購進(jìn)驗收標(biāo)準(zhǔn)。連鎖藥店的門店沒有購進(jìn)環(huán)節(jié)，只是 接受總部

4、的配送，按照來貨跟蹤單和零售撥貨單驗收即可。 而單體藥店在購進(jìn)藥品時，應(yīng)注意對供貨單位和從業(yè)人員的 資質(zhì)進(jìn)行審核，索取相關(guān)資料，包括供貨單位的藥品經(jīng)營許 可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、 gsp 或 gmp 證書復(fù)印件，以 上均須蓋有供貨單位的公章；對供貨單位銷售人員應(yīng)索取身 份證復(fù)印件、畢業(yè)證復(fù)印件、授權(quán)委托書原件；另外還有雙 方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。以上資料齊全，才可簽訂合同，實 施采購行為。從資質(zhì)審查上把好關(guān)，不能完全提供以上資料 的單位一般資信較差，門店不應(yīng)與這樣的單位發(fā)生業(yè)務(wù)。驗收藥品時，須逐批對照實貨進(jìn)行外觀性狀檢查，對品 名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、批 準(zhǔn)文號等內(nèi)

5、容進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)外觀異常者，不能驗收入店。2. 在店養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。出廠的藥品經(jīng)檢測合格后即可進(jìn)入流 通領(lǐng)域， 在流通環(huán)節(jié)最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)， 若不注意養(yǎng)護(hù)， 合格的藥品可能就會變成不合格藥品。如部分藥品需儲存在 46 C,若溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學(xué)成分的 改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品；部分藥品需 要遮光密閉保存；有些需要常溫狀態(tài)下保存，溫度過高就會 發(fā)生危險，高濃度的雙氧水溶液在強光照射下，會發(fā)生快速 分解，造成爆炸。因此，做好藥品養(yǎng)護(hù)，不只是能夠避免不 合格藥品出現(xiàn)，也是保證營業(yè)安全的實際需要。要做好定期養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)管人員應(yīng)對每一種藥品的儲存 條件心中有數(shù)，嚴(yán)格按照儲存

6、要求將藥品放在相應(yīng)區(qū)域儲存 或陳列，店內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在 45% 75之間，過高過低 都要采取措施。若溫度過高，一些栓劑就容易溶化，溫度過 低，一些液體就可能凍結(jié)或破裂；濕度過大，易吸濕藥品就 會吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就 容易干裂起邊，鋁塑與 pvc 板之間就會出現(xiàn)分離，片劑和膠 囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染變質(zhì)。因此養(yǎng)護(hù)工作 必須做好，否則質(zhì)量合格的藥品就會因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)變成不合格 藥品，對患者造成傷害，也必然影響門店的信譽，帶來商譽 和經(jīng)濟的雙重?fù)p失。3. 分類陳列、售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。藥品陳列除了要美觀、便 利，還要符合質(zhì)量管理的要求。店內(nèi)的商品應(yīng)按以下層次分 開陳

7、列。 首先，藥品非藥品要分開， 非藥品一般包括： 食品、 化妝品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等。藥品中中藥飲片應(yīng)單獨裝 斗，其他藥品（處方藥和非處方藥）再行分類。處方藥和非 處方藥各按照內(nèi)服和外用再分開陳列。外用藥又分為易串味 和非易串味分開陳列。而危險品（受光、熱、空氣、水分、 撞擊等外界因素的影響而引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺 激性和劇毒性的藥品。 如：硝酸甘油、 松節(jié)油、 硫磺、樟腦、 高錳酸鉀、敵百蟲、甲醛溶液等）不能陳列，只能展示其空 包裝。處方藥應(yīng)該憑處方銷售，藥師必須對處方進(jìn)行審核，遇 有配伍禁忌和處方量不符合要求的情況應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時 要由原處方醫(yī)生更改并簽名或重新開方后才可銷售。

8、銷售 otc 藥品時，營業(yè)員應(yīng)對顧客做好用藥指導(dǎo)， 交待注意事項， 使顧客合理使用藥品。四、中國醫(yī)藥行業(yè)樹立民族品牌的競爭戰(zhàn)略 中國醫(yī)藥行業(yè)的國際化是本土企業(yè)適應(yīng)國際規(guī)范和市 場規(guī)則的過程。適者生存，優(yōu)勝劣汰。在經(jīng)濟全球化的競爭 環(huán)境中，處于醫(yī)藥行業(yè)價值鏈各個環(huán)節(jié)中的本土企業(yè)，要想 在世界中樹立自己的民族品牌，需要進(jìn)行以下幾個方面的戰(zhàn) 略調(diào)整：1. 認(rèn)真分析中國消費者醫(yī)藥消費需求特征，從中找出既 符合企業(yè)發(fā)展目標(biāo)，又能適應(yīng)中國消費者尚未被滿足的需求 的市場機會。中國醫(yī)藥市場雖然潛力巨大，但是，如果不進(jìn) 行有效的細(xì)分，不能識別出能夠滿足的需求，市場機會只能 屬于善于識別消費者的競爭者。2. 中國

9、醫(yī)藥企業(yè)需要樹立 “基業(yè)長青” 的長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)。 在 wto 背景下，中國本土企業(yè)面對歷史悠久、經(jīng)驗豐富的跨 國公司，需要思考企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展問題，競爭要從策略層面 上升到戰(zhàn)略層面。最突出的問題是解決在新的格局中如何定 位問題，例如，制藥企業(yè)是否需要前向或后向一體化？是否 充當(dāng)“加工廠”的角色，充分發(fā)揮自己的技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制 造優(yōu)勢？醫(yī)藥中間商是否需要探索新的經(jīng)營模式？是自營 終端，還是通過資本運營實現(xiàn)對終端的有效控制？對這些問 題的回答直接影響企業(yè)在新的市場格局中的地位。3. 中國醫(yī)藥企業(yè)特別需要跨國醫(yī)藥品牌的經(jīng)營模式和 營銷手段。中國醫(yī)藥行業(yè)重新進(jìn)行戰(zhàn)略規(guī)劃調(diào)整與跨國醫(yī)藥 公司的競爭壓力直接

10、相關(guān)。只有積極主動參與這一變革過程， 才能占據(jù)有利的競爭地位。從目前情況看，跨國醫(yī)藥公司在 中國就如其它行業(yè)一樣，占據(jù)了高端市場，獲取高額利潤。 跨國醫(yī)藥公司占據(jù)的生物制藥行業(yè)財務(wù)指標(biāo)好于中成藥行 業(yè)，而倍受跨國公司覬覦的醫(yī)藥商業(yè)也是如此。研究和掌握 跨國醫(yī)藥公司的戰(zhàn)略及其變化將有助于中國本土醫(yī)藥企業(yè) 確定自己的戰(zhàn)略方向。4. 中國醫(yī)藥企業(yè)必須不斷適應(yīng)并采用國際通行的行業(yè) 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。適合行業(yè)認(rèn)證規(guī)范是中國醫(yī)藥企業(yè)獲得部分話語 權(quán)的唯一途徑。醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，決定了消費者對醫(yī)藥產(chǎn) 品的選擇不能依靠經(jīng)驗或偏好，依靠的是理性判別標(biāo)準(zhǔn)。多 年來，各個行業(yè)的跨國公司早已開始對中國消費者購買決策 的教育，

11、中國消費者開始習(xí)慣于借助各類標(biāo)準(zhǔn)，特別是國際 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行購買決策。因此，學(xué)習(xí)、適應(yīng)和采納國際通用的行 業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是中國本土醫(yī)藥行為各類企業(yè)的必然選擇?？傊?， 在中國加入 wto 后，中國醫(yī)藥行業(yè)正在展開一場重新 “洗牌” 的變革。其動因有些是內(nèi)在的，有些是外在的。醫(yī)藥行業(yè)價 值鏈各個環(huán)節(jié)有些是主動參與，有些被動參與。有資本擴張 的要求，也有全球化競爭的壓力；有中國市場潛力巨大的吸 引，也有政府行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范的推動。中國醫(yī)藥行業(yè) 中的本土企業(yè)需要把握潛在的尚未滿足的市場需求機會，深 入了解跨國競爭對手，接受并適應(yīng)國際認(rèn)證規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，才 能在新的市場格局中占據(jù)有利地位。五、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問

12、題1. 醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題突出，缺乏大型龍頭 企業(yè)。全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè) 3613 家，其中大型企業(yè) 423 家，只 占總數(shù)的 11.7 。多數(shù)企業(yè)專業(yè)化程度不高， 缺乏自身的品 牌和特色品種。大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝 落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn) 集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于先進(jìn)國家的水平。XX年，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售額最大的 60 家企業(yè)的生產(chǎn)集中度是 35.7%，而世界前 20 家 制藥企業(yè)的銷售額占全世界藥品市場份額的60%左右。2. 以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成。新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和科技成果迅速產(chǎn)業(yè) 化的機制尚未完全形成，醫(yī)藥科技投入不足，

13、缺少具有我國 自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，產(chǎn)品更新慢，重復(fù)嚴(yán)重。化學(xué)原料 藥中 97的品種是“仿制”產(chǎn)品。老產(chǎn)品多、新產(chǎn)品少；低 檔次與低附加值產(chǎn)品多、高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少；重 復(fù)生產(chǎn)品種多、獨家品牌少。有些產(chǎn)品如慶大霉素、撲熱息 痛、維生素bl、甲硝唑等制劑有幾十家甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。 即便是新產(chǎn)品，重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象也很嚴(yán)重，如二類新藥左旋氧 氟沙星制劑就有 34 個企業(yè)生產(chǎn)、克拉霉素制劑有 35 個企業(yè) 生產(chǎn)。應(yīng)用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的步伐較慢。多數(shù)老產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)不高， 工藝落后， 成本高，缺乏國際競爭能力3. 醫(yī)藥流通體系尚不健全。在計劃經(jīng)濟體制下形成的三級批發(fā)格局基本打破以后， 新的有

14、效的醫(yī)藥流通體系尚未完全形成，非法藥品集貿(mào)市場 屢禁不止。加上生產(chǎn)領(lǐng)域多年來的低水平重復(fù)建設(shè)，致使多 數(shù)品種嚴(yán)重供大于求，流通秩序混亂，治理任務(wù)艱巨。4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量性能較差。我國自己能生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多數(shù)是附加值較低 的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，而臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與 新型實用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)需進(jìn)口。常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q 代慢、科技含量低，產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要 求，產(chǎn)品返修率與停機率高于國外同類產(chǎn)品，產(chǎn)品的可靠性 不穩(wěn)定。5. 制劑品種與原料藥品種不相匹配。我國已是國際上原料藥生產(chǎn)大國，但對藥物制劑技術(shù)開 發(fā)研究不夠，制劑水平低，大多數(shù)制劑產(chǎn)品質(zhì)量不高，難以 進(jìn)入國

15、際市場；我國平均一種原料藥只能做成三種制劑，而 國外一種原料藥能做成十幾種甚至幾十種制劑；制劑技術(shù)落 后，制劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不高。6. 醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口結(jié)構(gòu)不合理。我國仍然沒有擺脫傳統(tǒng)的出口附加值較低、污染較重的 化學(xué)原料藥及常規(guī)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料、中藥材，而進(jìn)口價 格昂貴的制劑及大型、高檔醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)出口模式，高新技 術(shù)產(chǎn)品出口比重較低。國際市場開發(fā)力度不夠，信息渠道不 暢，對國際市場信息反應(yīng)遲緩。特別是缺乏聯(lián)合開拓國際市 場的意識與機制。六、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢 醫(yī)藥對人類生活的巨大影響使得其行業(yè)的高增長和高 收益特性非常突出，中國的制藥工業(yè)起步于 20 世紀(jì)初，經(jīng) 歷了從無到有、從使用傳統(tǒng)工藝

16、到大規(guī)模運用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā) 展歷程，特別是改革開放以來，我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟?車道，整個制藥行業(yè)生產(chǎn)年均增長17.7%，高于同期全國工業(yè)年均增長速度，同時也高于世界發(fā)達(dá)國家中主要制藥國近 30 年來的平均發(fā)展速度， 成為當(dāng)今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥國 之一。我國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模效益逐漸顯現(xiàn)， 具有潛力巨大、 健康、 快速發(fā)展的特性。傳統(tǒng)化學(xué)制藥增長速度將逐步放慢，天然 和生物藥品將成為行業(yè)主要增長點?；瘜W(xué)藥物、天然和生物 藥品將三分天下，形成新世紀(jì)藥業(yè)的三大新興市場，這是我 國未來醫(yī)藥行業(yè)最重要的特點。1. 化學(xué)藥物方面我國的化學(xué)藥物飛速發(fā)展是在20世紀(jì)7080年代，在此期間，發(fā)現(xiàn)及發(fā)明了現(xiàn)在仍在使

17、用的一些最重要的藥物。 有機化合物仍然是合成藥物最重要的，高級計算機儀器的發(fā) 明，分離、分析手段的不斷提高，特別是分析方法進(jìn)一步的 微量化等將使化學(xué)合成藥物的質(zhì)量更加提高?；瘜W(xué)合成藥物 向更加具有專一性的方向發(fā)展，使其不但具有更好的藥效， 毒副作用也會更加減少。酶、受體、蛋白的三維空間結(jié)構(gòu)會 一個一個地被闡明的，這給利用已闡明這些生物靶點進(jìn)行合 理藥物設(shè)計，從而開發(fā)出新的化學(xué)合成藥物奠定了堅實的基 礎(chǔ)。化學(xué)合成藥物仍然是最有效、最常用、最大量及最重要 的治療藥物。用一些如“回歸自然” 、“綠色消費”等動聽的 名詞來貶低化學(xué)合成藥物的重要性和實用性，這是不全面的。2. 中藥方面 中藥是我們祖國瑰

18、寶，有著悠久的歷史，特別在新中國 成立后，國家十分重視中藥的發(fā)展，最近在全國范圍開展了 中藥與天然藥物資源大規(guī)模普查，發(fā)現(xiàn)可供藥用的植物、動 物、礦物藥已達(dá)萬種，是世界上資源最豐富的國家之一。許 多重要藥材如蛔蒿、水飛薊、安息香，西洋參、丁香等引種 成功。目前我國開展了瀕臨滅絕的藥用動物代用品的研究， 如人工麝香、 人工牛黃等已研究成功。 到目前為止， 已對 200 多種中藥與天然藥進(jìn)行了系統(tǒng)的化學(xué)研究，其中包括常用的 中藥，如人參、三七、大黃、黃連等。我國藥學(xué)工作者已從 中藥與天然藥物中開發(fā)的單體化合物達(dá) 32 種之多，如利血 平、紫杉醇、青蒿素等。近年來，中藥與天然藥物的復(fù)方新 藥增長迅猛

19、。3. 生物制藥方面 生物技術(shù)是全球發(fā)展最快的高技術(shù)之一。目前，各種新 興的生物技術(shù)已被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、生物加工、資 源開發(fā)利用、環(huán)境保護(hù)，并對制藥等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深刻 的影響。目前我們常談起的是指現(xiàn)代生物技術(shù)，它包括基因 工程、細(xì)胞工程、酶工程，其中基因工程為核心技術(shù)。由于 生物技術(shù)將會為解決人類面臨的重大問題如糧食、健康、環(huán) 境、能源等開辟廣闊的前景，它與計算機微電子技術(shù)、新材 料、新能源、航天技術(shù)等被列為高科技，被認(rèn)為是 21 世紀(jì) 科學(xué)技術(shù)的核心。目前生物技術(shù)最活躍的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī) 藥行業(yè)，生物制藥被投資者看作為成長性最高的產(chǎn)業(yè)之一。 開發(fā)生物藥品，展開了面向 21 世紀(jì)的

20、空前激烈競爭。我國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)始于 20 世紀(jì) 80 年代末，隨著中 國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因重組藥物干擾素a -1b1989 年在深圳科技園實施產(chǎn)業(yè)化，拉開了國內(nèi)基因藥物 產(chǎn)業(yè)化的大發(fā)展序幕。我國基因藥物的發(fā)展大致經(jīng)歷了兩個 發(fā)展階段：第 1 期，主要表現(xiàn)為以國家生物技術(shù)開發(fā)中心， 國家科委以及六大國家級的生物制品研究所領(lǐng)頭的企事業(yè) 單位，項目集中在肝炎、疫苗類產(chǎn)品；第 2 期，企事業(yè)齊頭 并進(jìn)大發(fā)展階段。這個時期，涉入的單位眾多，國家宏觀調(diào) 控不利，生物項目重復(fù)狀況嚴(yán)重，同時國外擁有的主要生物 基因藥物我國已能生產(chǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計，世界上最為暢銷的 十幾種基因藥物在我國都能生產(chǎn)，如

21、干擾素、重組人生長激 素、促紅細(xì)胞生成素、集落刺激因子等。 XX 年 6 月，隨著人 類基因組草圖的公布，各國政府紛紛投巨資從事基因序列和 基因功能的研究，中國和發(fā)達(dá)的國家一樣將迎來生物基因藥 物飛越發(fā)展的時期。七、國際醫(yī)藥發(fā)展趨勢1. 醫(yī)療費用大 人口數(shù)量增加、人口老齡化以及人們對于健康的更高要 求，各國的醫(yī)療費用的支出占 gdp 都非?？捎^，尤其是發(fā)達(dá) 國家，如美國 13.6%，英國 6.8%，日本 7.2%，德國 10.7%， 中國為 2%。2. 新藥開發(fā)難度高 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它具有高投入、周期長、 高風(fēng)險、高收益的特征，并且這種特征表現(xiàn)得比其他產(chǎn)業(yè)更 加明顯。從新藥的臨床前

22、實驗到 fda 批準(zhǔn)，平均每個品種要 花 12 年；從費用上看，一般在 2.5 億 3.5 億美元之間，如 此巨大的投資需要數(shù)年才有回報。研究中的化學(xué)藥品能夠進(jìn) 入市場的成功率卻非常低， 平均概率為 1/100001/5000 。且 上市新藥的平均有效專利期 57 年，若不能在專利期滿以前 收回所有投資，等專利期滿后，新藥就會由于其他公司的合 法仿制而迅速失去市場。因此，新藥開發(fā)的風(fēng)險在增加。3. 天然藥物市場好由于人們對化學(xué)藥品的毒副反應(yīng)早已心存疑慮，而化學(xué) 合成藥物在對付一些世界疑難病癥上又顯得無能為力，世界 各制藥公司開始轉(zhuǎn)向天然植物，期望在植物中提取合成新的 藥物品種，而且開發(fā)費用也比

23、純化學(xué)合成藥物少得多。美國 的天然藥物市場以每年高于20%的速度增長，日本的漢方制劑也以 15%的速度增長。目前，研究材料已經(jīng)從動物、植物 發(fā)展到昆蟲和微生物。4. 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)趨于全球化 加強藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是創(chuàng)新藥物最終市場利益的 關(guān)鍵措施和手段。因此，各大制藥企業(yè)非常重視對自己開發(fā) 品種的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，藥品的保護(hù)不僅限于國內(nèi)，而且將向 世界范圍內(nèi)進(jìn)行申請，以期望產(chǎn)品上市后占領(lǐng)國際市場。無 論發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家，都在加緊對自身產(chǎn)品開展知識 產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。5. 醫(yī)藥全球經(jīng)營特點日趨明顯（1）醫(yī)藥企業(yè)不斷兼并和戰(zhàn)略聯(lián)盟 與以往企業(yè)兼并不同的是，現(xiàn)在的醫(yī)藥企業(yè)的合并均發(fā) 生在都具備較強

24、實力的大公司之間。如瑞典的 pharmacia 制 藥公司與美國 upjohn 公司以對等條件合并，如美國輝瑞 / 華 納蘭伯特以及法瑪西亞普強/孟山都，在XX年初英國制藥業(yè) 兩大巨子葛蘭素威廉公司和史克必成公司宣布合并，成為了 世界上最大的醫(yī)藥集團(tuán)， 它將控制全球市場 7.5%左右。 據(jù)有 關(guān)報道，美國強生公司計劃 120 億美元收購阿爾扎公司。強 強聯(lián)手是現(xiàn)在醫(yī)藥公司實現(xiàn)競爭的一大戰(zhàn)略。（2）新的合作局面正在形成 目前世界大的制藥公司通過各種途徑，擴大合作范圍， 使自己的產(chǎn)品能夠更穩(wěn)固地占領(lǐng)市場。一個明顯的特點就是 同發(fā)展中國家進(jìn)行合作，利用其藥物資源豐富、勞動力價格 便宜的優(yōu)勢，結(jié)合自身

25、的研究開發(fā)優(yōu)勢，直接在發(fā)展中國家 辦廠，這樣不僅可以降低成本，而且可以占領(lǐng)發(fā)展中國家的 市場。這種合作關(guān)系的形成，將不僅有利于發(fā)達(dá)國家的制藥 公司保持與擴大市場份額，而且有利于發(fā)展中國家發(fā)展自己 的民族醫(yī)藥工業(yè)。6. 高新技術(shù)廣泛應(yīng)用 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，一些高新技術(shù)在藥物創(chuàng)新過 程中得到越來越多的應(yīng)用。高通量快速篩選技術(shù)、現(xiàn)代生物 技術(shù)都將得到普遍的應(yīng)用。人類基因組計劃、功能基因的發(fā) 現(xiàn)和生物信息學(xué)的發(fā)展為制藥工業(yè)尋找新藥帶來了巨大的 開發(fā)潛力。一批生物制藥公司的迅速成長，已成為世界制藥 工業(yè)的一支重要力量。附錄一：相關(guān)醫(yī)藥名詞解釋：1. gsp ：英文名稱“ goodsupplypra

26、ctice ”的縮寫。 gsp 在我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 。它是指在藥品流通 過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù) 等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其 核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營 全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。2. gmp 英文名稱“ goodmanufacturingpractice ”的縮寫。 gmp是國際上對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通稱。1999年6月 18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范，并從 1999年 8月1 日起開始正式實施。這個規(guī)范是藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生

27、產(chǎn)的全過 程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。3. glp 是英文“ goodlaboratorypractice ”的縮寫，它 的中文意思是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 。 1998 年國 務(wù)院進(jìn)行機構(gòu)改革，成立了國家藥品監(jiān)督管理局。按照國務(wù) 院賦予國家藥品監(jiān)督管理局的職能，國家藥品監(jiān)督管理局于 1999 年 10 月 14 日頒布了藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （試行）。 glp 是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 的規(guī)定， 為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完 整性和可靠性，保障人民用藥安全而制定的。4. gcp ：英文名稱“ goodclinicalpractice ”的縮寫

28、。 中文名稱為“藥品臨床試驗管理規(guī)范” ，是規(guī)范藥品臨床試 驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范， 結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在我國引入、推動和實施gcp已經(jīng)過了近十年的時間。1998年3月2 日衛(wèi)生部頒布了藥品臨床試驗管理規(guī)范 ；國家食品藥品 監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的討論和修改，于XX年9月1日起正式施行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（局 令第 3 號）5. gap ：英文名稱“ goodagriculturalpractice ”的縮 寫。直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因為中藥材栽培或飼養(yǎng)主要 屬于農(nóng)業(yè)范疇） ”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范

29、”在我國，gap是指XX年4月17日，國家食品藥品監(jiān)督 管理局（ sfda ）以第 32 號局長令發(fā)布了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范（試行） （即 gap 認(rèn)證），它是我國中藥制藥企業(yè) 實施的gmp重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確 保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。今后 gap 認(rèn)證將是 國家中藥材市場準(zhǔn)入的一個憑證。6. gup ：英文名稱“ goodusepractice ”的縮寫。 醫(yī)療 機構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范7. sfda ：國家食品藥品監(jiān)督管理局附錄二：XX年醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)：在剛剛過去的 XX 年，我國醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易繼續(xù)保 持快速增長。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，XX年我國醫(yī)藥保健品進(jìn)出

30、口總額 達(dá)到 256.37 億美元，同比增長23.52%。其中，出口額為138.02億美元，同比增長 28.14%，增幅比XX年同期提高了 2.65 百分點；進(jìn)口額為 118.35 億美元，同比增長 18.54%， 增幅比XX年同期下降5.54個百分點。亞洲、歐洲和北美洲仍是我國醫(yī)藥保健品主要的出口市場，XX年，三大市場所占比重高達(dá) 89.50%。我國醫(yī)藥保健品出口市場十大貿(mào)易伙伴所 占比重高達(dá) 63.64%，其中對印度、韓國、荷蘭、比利時和西 班牙出口增幅較快?？傮w上看，XX年，我國醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易繼續(xù)保持較大順差，出口增幅高于進(jìn)口增幅 9.60 個百 分點，累計順差額達(dá) 19.67 億美

31、元。1. 化學(xué)原料藥出口占過半份額XX年，我國化學(xué)原料藥出口額達(dá) 79.03億美元，同比增 長了 27.55%，占醫(yī)藥保健品類商品同期出口總額的57.26%。我國化學(xué)原料藥的出口市場主要集中在歐盟、美國、印度、 日本和韓國。2. 維生素 c 遭遇美國反壟斷起訴我國的維生素 c 企業(yè)在去年年初遭遇了美國反壟斷起訴， 這是美國企業(yè)第一次依據(jù)其國內(nèi)反壟斷法指控中國企業(yè)的 事件，是“兩反兩保”之外新的貿(mào)易救濟措施，維生素 c 也 因此成為中國第一個遭遇國外反壟斷指控的商品。從去年的醫(yī)藥出口貿(mào)易來看，維生素c出口價格持續(xù)下滑，XX年，維生素c累計出口數(shù)量為7.51萬噸，同比增長 了11.95%，累計出口

32、金額為 2.75 億美元，同比下降了 11.59%， 全年出口平均單價為 3.67 美元/公斤，同比下降了 20.91%。 月出口平均單價從 1 月份的 3.96 美元/公斤持續(xù)下滑至 12月份的 3.44 美元 / 公斤，月平均下滑幅度達(dá) 1.17%正是國內(nèi)維生素 c 產(chǎn)業(yè)處于這樣的一種狀況，以至來自 國外的反傾銷威脅悄然逼近。近兩年，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)紛紛擴 產(chǎn)造成了當(dāng)前維生素 c 供大于求的局面，出口價格已然逼近 反傾銷警戒線。目前，維生素 c 國際市場產(chǎn)能近 13 萬噸左 右，我國就占了 10.2 萬噸，而全球維生素 c 的年消費量為 11 萬噸左右。3. 撲熱息痛面臨印度的強勢競爭XX 年

33、，我國的撲熱息痛累計出口數(shù)量為 3.97 萬噸，同 比增長了 21.05%，累計出口金額為 1.29 億美元，同比增長 了 48.40%，全年出口平均單價為 3.27 美元 / 公斤， 同比增長 了 22.59% 。XX年，由于原材料漲價和人民幣升值， 導(dǎo)致了撲熱息痛 生產(chǎn)成本大幅增加，壓縮了撲熱息痛生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間， 降低了其在國際市場上的競爭力。生產(chǎn)撲熱息痛的原料 對氨基苯酚的價格也由 XX 年的每噸 1.5 萬元 1.6 萬元人民 幣漲到了 XX年的每噸2萬元人民幣。國內(nèi)一些對氨基苯酚 生產(chǎn)企業(yè)為了更快地回收資金，甚至以低于國內(nèi)供貨的價格 將產(chǎn)品大量出口到印度、巴基斯坦等國家，導(dǎo)致國內(nèi)

34、生產(chǎn)撲 熱息痛的原料供貨緊張。目前，我國撲熱息痛的出口價格已 然與印度接近，印度利用其英語語言和注冊、技術(shù)優(yōu)勢，迅 速進(jìn)入了國際高端市場，而且在撲熱息痛這一我國傳統(tǒng)優(yōu)勢 品種上正在快速崛起，我國撲熱息痛生產(chǎn)企業(yè)正面臨著來自 印度的強勢競爭和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈條出現(xiàn)斷裂的雙重壓力。4. 青霉素工業(yè)鹽面臨印度反傾銷XX年以來，由于原材料漲價和人民幣升值，青霉素工業(yè)鹽制造成本大幅上漲，制造成本漲幅大大超過青霉素工業(yè)鹽 價格漲幅， 生產(chǎn)企業(yè)基本沒有利潤甚至是虧損。 XX 年青霉素 工業(yè)鹽累計出口數(shù)量為 1.27 萬噸，同比增長了 13.83%，累 計出口金額為 1.48 億美元，同比增長了 23.50%，全年

35、出口 平均單價為 11.66 美元/ 公斤， 同比增長了 8.49%。印度是我 國青霉素工業(yè)鹽出口不可替代的重要市場，占我國青霉素工 業(yè)鹽出口總額的 70%75%，印度的半合成抗生素生產(chǎn)每年約 需青霉素工業(yè)鹽1XX噸左右，其中印度國內(nèi)的青霉素工業(yè)鹽 生產(chǎn)廠只能供應(yīng) 50006000 噸，其余 60007000 噸則需要從 中國進(jìn)口。在青霉素工業(yè)鹽對印度市場出口數(shù)量持續(xù)激增的 刺激下，我國的生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)入了無序惡性競爭狀態(tài)，造成 了印度對我國青霉素工業(yè)鹽進(jìn)行反傾銷調(diào)查立案，如果國內(nèi) 的生產(chǎn)企業(yè)一旦敗訴，我國青霉素工業(yè)鹽行業(yè)將遭到毀滅性 打擊，以至整個青霉素工業(yè)鹽下游品種行業(yè)也會造成極大的 損害。

36、5. 化學(xué)制劑對外貿(mào)易逆差延續(xù)，亞洲為最大的出口市場XX 年，我國化學(xué)制劑出口取得了較快增長，出口額達(dá)3.78億美元，同比增長了 22.26%，出口增幅比XX年同期下降了 1.35 個百分點，比 XX 年同期化學(xué)制劑進(jìn)口增幅也低1.51 個百分點， XX 年，我國化學(xué)制劑進(jìn)口金額高達(dá) 15.69 億美元，同比增長了 23.77%，貿(mào)易逆差達(dá) 11.90 億美元。XX年,我國化學(xué)制劑共出口到 159個國家和地區(qū)，亞洲、 非洲、歐洲是主要出口市場， 所占比重分別為 50.03%、20.1 3%、 10.72%。而我國化學(xué)制劑出口五大貿(mào)易伙伴為日本、中國香 港、澳大利亞、尼日利亞和巴基斯坦，五大市場

37、所占的比重 達(dá) 40.22% 。值得一提的是，我國出口到澳大利亞的化學(xué)制劑增勢喜 人，出口金額同比增長 99.54%，對瑞士、印度、比利時、安 哥拉等國家的化學(xué)制劑出口也增長較快。另外，XX年，我國共從 43 個國家和地區(qū)進(jìn)口了化學(xué)制劑，歐洲是我化學(xué)制劑 最大進(jìn)口市場，所占比重高達(dá) 70.65%。德國、法國、美國、 瑞士和英國所占比重達(dá) 52.18%，占據(jù)我國化學(xué)制劑進(jìn)口的半 壁江山。6. 生化藥和植物提取物比翼雙飛XX年，我國生化藥出口取得了高速增長，出口額達(dá)4.78億美元，同比增長 50.81%。肝素鈉發(fā)展?jié)摿^大： XX 年， 我國肝素鈉出口數(shù)量為 96.97 噸，同比增長 49.23%

38、，出口金 額為7527.32萬美元，同比增長了 54.48%。XX年，我國肝 素鈉共出口到 36 個國家和地區(qū)，主要出口市場是美國、德 國、法國、意大利和印度，所占比重高達(dá) 87.95%。另外，我 國是世界上肝素鈉主要出口國家之一，近年來，隨著心腦血 管疾病患者的增多，肝素鈉的需求量進(jìn)一步增加，該產(chǎn)品具 有較大的市場發(fā)展?jié)摿Α?. 胰島素自主品牌比重高XX 年，我國胰島素出口金額為 379.05 萬美元，同比增 長了 44.40%，全部出口到墨西哥、 德國、 埃及、波蘭、韓國、 意大利和中國香港等 7 個市場，其中墨西哥所占比重就達(dá) 43.33%。目前，國內(nèi)只有東寶實業(yè)集團(tuán)有限公司和江蘇省醫(yī)藥

39、保 健品進(jìn)出口公司兩家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，其中東寶實業(yè) 集團(tuán)有限公司所占比重高達(dá) 96.11%，出口金額同比增長高達(dá) 61.27%，該公司是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)基因重組人胰島素的 廠家，具有自主的“基因重組人胰島素”知識產(chǎn)權(quán)。8. 世界植物藥需求增加XX 年，我國植物提取物出口金額為 2.93 億美元，同比 增長 31.17%。天然植物提取物目前被廣泛應(yīng)用于藥品、 保健 品和化妝品，促使世界植物藥市場的需求進(jìn)一步增加。中國 在天然植物資源、 種類、數(shù)量上都十分豐富， 發(fā)展?jié)摿^大。 特別是綠茶提取物、青蒿素、蘆薈提取物、銀杏葉提取物等 比較熱銷，一些小品種如梔子苷、黑升麻提取物也受到外商 的青

40、睞，多數(shù)產(chǎn)品出口平均單價均有不同程度上漲。XX 年，我國植物提取物出口到 98 個國家和地區(qū)，主要 出口市場是美國、日本、中國香港、韓國和印度，所占比重 達(dá) 65.82%。美國所占比重達(dá) 23.34% ，是我國植物提取物最 大出口市場。此外，對中國香港植物提取物出口金額同比增 長高達(dá) 226.09%，其發(fā)展?jié)摿^大。9. 中成藥與中藥材出口增勢一緩一急XX 年，我國中藥材出口增長緩慢，出口金額為 3.84 億 美元，同比增長 5.95%。10. 人參是中藥材出口最大品XX 年我國人參出口到 33 個國家和地區(qū)，出口數(shù)量為 2360 噸，同比增長 17.35%，出口金額為 2941 萬美元，同比

41、 增長 5.92%，全年出口平均單價為 12.46 美元 /公斤，同比下 降了 9.73%。XX年我國人參主要出口市場是中國臺灣省、中 國香港、日本、德國和美國，所占比重達(dá) 80.04%，其中中國 臺灣省占30.69%,對中國臺灣省人參出口金額由 XX年的149 萬美元迅速增長到 XX年的903萬美元，此外，對印度出口 人參的金額也大幅增長了 201.88%，發(fā)展較快。11. 西洋參出口下降幅度較大XX年,我國西洋參加工貿(mào)易方式出口比重高達(dá)80.36%，全部出口到中國香港、新加坡、美國、加拿大、日本、馬來 西亞和英國等 7 個國家和地區(qū)，其中中國香港所占比重高達(dá) 69.67%。XX年，我國西洋

42、參出口數(shù)量為 574噸，同比下降61.89%， 出口金額為 845 萬美元， 同比下降 58.91%，全年出口平均單 價為 14.71 美元 / 公斤，同比提高了 7.81%。12. 中成藥出口穩(wěn)步增長XX 年，我國中成藥出口金額為1.53 億美元，同比增長了 10.27%。其中鮮蜂王漿出口增長較快。 XX 年，我國鮮蜂 王漿出口數(shù)量為 794.77 噸，同比增長 19.53%出口金額為 1224 萬美元，同比增長了 24.98%，全年出口平均單價為 15.40 美元/ 公斤，同比增長 4.56%。XX 年，我國鮮蜂王漿共出口到33 個國家和地區(qū)，主要出口市場是日本、法國、中國香港、美國和德國，所占比重 達(dá) 82.98%，僅日本市場就占 67.37% ，而對法國鮮蜂王漿出 口金額則由XX年的3萬美元提高到XX年