獸藥GMP衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)

1、目錄1. 環(huán)境衛(wèi)生管理制度22. 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度43. 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度54. 一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度65. 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度76. 庫(kù)房衛(wèi)生管理制度97. 一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度108. 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度119. 工藝服管理制度1310. 檢驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度1511. 衛(wèi)生工具管理制度1612. 潔凈區(qū)更衣室管理制度1713. 廢棄物處理規(guī)定1814. 進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間更衣規(guī)程1915. 蟲(chóng)鼠的防范21題 目環(huán)境衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.001共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量8生效日期分發(fā)單位全廠各部門(mén)

2、一、目 的：建立環(huán)境衛(wèi)生管理制度，保證本廠內(nèi)環(huán)境清潔衛(wèi)生符合GMP要求。二、適用范圍：適用于本廠內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：辦公室。四、內(nèi) 容：1 對(duì)本廠環(huán)境的衛(wèi)生要求：1.1 周?chē)鸁o(wú)雜草；1.2 排水通暢無(wú)積水；1.3 無(wú)蚊蠅繁殖場(chǎng)所；1.4 混凝土地面平整、清潔、通暢；1.5 綠化要求：1.5.1 種植草皮及常綠灌木；1.5.2 不種觀賞花木及高大喬木；1.5.3 不栽種產(chǎn)生污染藥品的花絮、絨毛、花粉的植物。2 對(duì)本廠環(huán)境的管理：2.1 室外不得存放和亂堆雜物；2.2 土建施工結(jié)束后，要及時(shí)將渣土、廢磚、雜物清理外運(yùn)；2.3 生產(chǎn)活動(dòng)中的廢棄物采用有效的隔離措施運(yùn)到廠外指定地點(diǎn)；2.4

3、 本廠內(nèi)設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施；2.5 本廠有專(zhuān)人每天上午、下午各一次對(duì)廠區(qū)進(jìn)行清掃、除雜草、管理衛(wèi)生設(shè)施；2.6 本廠內(nèi)禁止吸煙，禁止亂扔雜物。3 由本廠辦公室負(fù)責(zé)將廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生責(zé)任區(qū)，進(jìn)行嚴(yán)格劃分，不留任何“三不管”的死角或責(zé)任不明確的區(qū)域；并將各衛(wèi)生責(zé)任區(qū)落實(shí)給專(zhuān)職清潔工或相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)清潔工作。3.1 清潔的周期和方法3.2 進(jìn)廠道路用掃帚清掃路面，每天至少一次。必要時(shí)用水沖洗路面。3.3 廠內(nèi)道路用掃帚清掃路面，每天上午清掃一次，下午到各自責(zé)任區(qū)檢查一次，必要時(shí)再清掃局部。必要時(shí)用水沖洗路面。3.4 辦公室公共場(chǎng)所包括門(mén)廳、樓梯、走廊地面，用濕的拖把拖地，每天上午拖一次，必要時(shí)

4、下午再拖一次。樓梯扶手，窗戶(hù)及玻璃用抹布擦洗，每天一次。題 目環(huán)境衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.001共 2 頁(yè)第 2 頁(yè)3.5 廠內(nèi)衛(wèi)生間，由衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的專(zhuān)職清潔工沖洗，每天上午、下午各沖洗一次。3.6 廠內(nèi)綠化帶及草坪由各責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)清除雜草、垃圾和雜物等。清除雜草，每月不得少于三次（定于每隔10天一次），綠化樹(shù)、草的修剪工作由行政企劃部統(tǒng)一安排園藝工人負(fù)責(zé)。4 廠區(qū)環(huán)境清潔要求4.1 進(jìn)廠道路和廠內(nèi)路面應(yīng)平整清潔、不起塵，廠區(qū)內(nèi)應(yīng)無(wú)露土地面，無(wú)積水，無(wú)蚊蠅滋生地。4.2 廢棄物和垃圾應(yīng)由專(zhuān)職清潔工拉到廠外垃圾場(chǎng)統(tǒng)一處理。4.3 辦公室地面應(yīng)整潔，門(mén)、窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)潔凈完好。

5、4.4 綠化帶及草坪，應(yīng)整齊、平整，無(wú)雜物、無(wú)雜草、無(wú)蟲(chóng)害。4.5 衛(wèi)生間應(yīng)整潔、無(wú)臭味。題 目一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.002共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：制定一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度，使一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生符合生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員、生產(chǎn)操作工、QA。四、正 文：1 門(mén)、窗、墻壁清潔衛(wèi)生，無(wú)不清潔死角；工具、工作臺(tái)、工作柜清潔；燈管清潔。2 地面平整、清潔，無(wú)雜物、無(wú)蒼蠅、無(wú)老鼠、無(wú)蜘蛛、無(wú)螞蟻。3

6、進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)必須進(jìn)行更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服、鞋、帽進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。4 一切非生產(chǎn)用品不得帶入工房，不得在工房?jī)?nèi)吸煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。5 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)在設(shè)置的容器內(nèi)，并及時(shí)清理。6 一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有的相應(yīng)衛(wèi)生工具，使用后必須及時(shí)清潔存放于規(guī)定位置，不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。7 非生產(chǎn)人員不準(zhǔn)私自進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，有事需經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理人員同意。題 目潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.003共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：明確潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度，確保潔凈區(qū)衛(wèi)

7、生符合要求。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)衛(wèi)生的管理。車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)。四、內(nèi) 容： 1 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)1.1 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理除了達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理的全部要求以外，還要達(dá)到本制度其它各項(xiàng)要求。1.2 潔凈區(qū)各工作室的門(mén)不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。1.3 嚴(yán)格按潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度第3條及潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度第2條各款對(duì)人員進(jìn)行管理。1.4 潔凈區(qū)內(nèi)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不易起塵、產(chǎn)纖維的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。1.5 應(yīng)盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設(shè)施。1.6 潔

8、凈區(qū)內(nèi)不得使用鉛筆、橡皮擦、記事板等。2 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)2.1 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理除了達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)和十萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生管理的全部要求以外，還要達(dá)本制度其它各項(xiàng)要求。2.2 潔凈區(qū)空調(diào)連續(xù)運(yùn)行，生產(chǎn)間歇時(shí)空調(diào)由值班風(fēng)機(jī)做值班運(yùn)行，使?jié)崈羰冶３终龎骸?.3 每班要對(duì)菌落數(shù)進(jìn)行測(cè)試。2.4 潔凈區(qū)不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時(shí)間用于消毒。更換產(chǎn)品時(shí)也必須至少有6小時(shí)間歇。題 目一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.004共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：明確一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，確

9、保一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生符合要求。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的管理。車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)。四、內(nèi) 容： 1 領(lǐng)用物料的衛(wèi)生1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蚊等現(xiàn)象，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。1.2 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品貯存在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格放在墊倉(cāng)板上擺放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。1.3 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余包裝材料整理退回倉(cāng)庫(kù)，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。2 生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生2.1 生產(chǎn)工序根據(jù)品種及生產(chǎn)要求按相應(yīng)的規(guī)程清潔，使其清潔衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求。2.2 不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。2

10、.3 生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔衛(wèi)生，符合藥品生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求。2.4 更換品種、更換批號(hào)時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度，保證生產(chǎn)、包裝物料清，場(chǎng)地清。題 目潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.005共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：明確潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，確保潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生符合要求。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的管理。車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)。四、內(nèi) 容： 1潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，必須達(dá)到本制度的

11、各項(xiàng)要求。2對(duì)空氣潔凈度的要求：2.1 生產(chǎn)車(chē)間潔凈室對(duì)潔凈度的要求：局部百級(jí)塵粒允許數(shù)（個(gè)/m3）為0.5m的塵粒為3500個(gè)，5m的塵粒為0個(gè)；微生物最大允許數(shù)：沉降菌90皿0.5h0.5個(gè)。萬(wàn)級(jí)塵粒允許數(shù)（個(gè)/m3）為0.5m的塵粒為350000個(gè)，5m的塵粒為2000個(gè)；微生物最大允許數(shù)：沉降菌90皿0.5h1.5個(gè)。十萬(wàn)級(jí)塵粒允許數(shù)（個(gè)/m3）為0.5m的塵粒為3500000個(gè)，5m的塵粒為20000個(gè)；微生物最大允許數(shù)：沉降菌90皿0.5h3個(gè)。2.2 為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過(guò)程中必須開(kāi)凈化空調(diào)。2.3 潔凈區(qū)操作人員，隨時(shí)檢查溫濕度，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)與空調(diào)機(jī)組操作人員聯(lián)

12、系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在1826,相對(duì)濕度控制在3065。2.4 對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子按潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行檢測(cè)。2.5 潔凈區(qū)要定期進(jìn)行消毒。2.5.1 各工序生產(chǎn)前要進(jìn)行清潔，清潔方法按各工序清潔規(guī)程。2.5.2 潔凈區(qū)整體消毒每月進(jìn)行一次，消毒范圍包括整個(gè)潔凈生產(chǎn)區(qū)、天花板、門(mén)窗、機(jī)器設(shè)備、工作臺(tái)及用具，丙二醇薰蒸或臭氧消毒等輪換消毒。2.5.3 對(duì)潔凈區(qū)的菌落數(shù)按生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。3 原、輔材料及用具的衛(wèi)生：3.1 進(jìn)入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及用具均要在物凈室除去外包裝表面異物、污漬后進(jìn)入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝并消毒內(nèi)包裝表面后進(jìn)入潔凈區(qū)的儲(chǔ)存

13、室。3.2 進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物料和與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。4生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生：4.1 每班必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)機(jī)運(yùn)行15分鐘后溫、濕度符合要求時(shí)方可進(jìn)行生產(chǎn)。題 目潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.005共 2 頁(yè)第 2 頁(yè)4.2 對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴(yán)格控制和管理，按非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車(chē)間管理制度執(zhí)行。4.3 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成空氣過(guò)多污染。4.4 一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按清場(chǎng)管理制度進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)后要掛上狀態(tài)合格標(biāo)示牌。5設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生：5.1 潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、用具等直接接觸藥品的

14、部位生產(chǎn)前應(yīng)分別按消毒規(guī)程消毒后方可使用。5.2 潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序進(jìn)行清潔、消毒、烘干。5.3 所有傳遞柜兩邊的門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)，不使用時(shí)要切斷電源，防止非生產(chǎn)物料由傳遞柜進(jìn)入潔凈區(qū)。6嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)：A、未按物凈崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行凈化的物料、容器、工具等。B、食品、香煙、自己服用的藥品。C、首飾、化妝品、手帕、手紙。D、錢(qián)包、打火機(jī)等。題 目庫(kù)房衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.006共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目

15、 的：建立倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度，確保倉(cāng)庫(kù)清潔衛(wèi)生。二、適用范圍：庫(kù)房衛(wèi)生管理由辦公室監(jiān)督，倉(cāng)庫(kù)保管員執(zhí)行。三、責(zé) 任 者：倉(cāng)庫(kù)保管員。四、內(nèi) 容：1倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)做到庫(kù)區(qū)周?chē)h(huán)境清潔衛(wèi)生、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)蚊蠅滋生地，并每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)周?chē)h(huán)境進(jìn)行清掃。2保持倉(cāng)庫(kù)窗明壁凈，每周對(duì)門(mén)、窗進(jìn)行兩次清潔。3每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)地面進(jìn)行清掃，保證倉(cāng)庫(kù)無(wú)積灰、無(wú)雜物。4保持倉(cāng)庫(kù)貨架、貨柜的清潔衛(wèi)生，并每周至少進(jìn)行兩次清潔。5庫(kù)區(qū)內(nèi)物料按類(lèi)別分區(qū)存放，擺放整齊，不得堆放雜物、廢棄物。6倉(cāng)庫(kù)辦公室整潔衛(wèi)生，無(wú)積灰、無(wú)雜物，與辦公無(wú)關(guān)的物品不得存在桌面上。7倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有相應(yīng)的防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。8倉(cāng)庫(kù)工作人員保持個(gè)人衛(wèi)生，不得將個(gè)人物品特

16、別是食品帶入倉(cāng)庫(kù)。9與倉(cāng)庫(kù)無(wú)關(guān)人員不得隨便進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。題 目一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.007共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：明確一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度，確保一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生符合要求。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生的管理。車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)。四、內(nèi) 容： 1 個(gè)人健康：1.1 新進(jìn)員工必須經(jīng)過(guò)健康檢查，經(jīng)檢查身體健康合格后，才能上崗。1.2 工作期間，每年必須體檢一次，經(jīng)檢查合格方可繼續(xù)上崗。1

17、.3 工作中如發(fā)現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，并調(diào)整工作崗位或安排休假。1.4 因病離崗的工作人員，康復(fù)后需持縣級(jí)以上醫(yī)院的健康合格證明方可重新上崗。2個(gè)人衛(wèi)生：2.1 每日上崗前應(yīng)在更衣室穿好工作服。2.2 隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。2.3 不得化妝和佩戴飾物。3 工作服衛(wèi)生：3.1 工作服穿著統(tǒng)一。3.2 工作服有個(gè)人編號(hào)，專(zhuān)人專(zhuān)用。3.3 工作服按規(guī)定每周至少清洗兩次，并做好記錄。題 目潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.008共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期

18、審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：明確潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度，確保潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生符合要求。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生的管理。車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。三、責(zé) 任 者：車(chē)間主任、QA、班組長(zhǎng)。四、內(nèi) 容： 1對(duì)全體員工身體健康要求：1.1 每年要進(jìn)行一次體檢，并建立個(gè)人健康檔案，只有體檢合格才能上崗。1.2 凡發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷皮膚病及過(guò)敏等要及時(shí)調(diào)離潔凈區(qū)，絕對(duì)不允許從事接觸藥品及與之相關(guān)的工作。1.3 因1、2條原因離崗者，在疾病治療、身體恢復(fù)健康后要持有縣級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的有效證明重新上崗

19、位。2工作人員進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)程序2.1小容量注射劑車(chē)間工作人員進(jìn)入程序：外部大廳一次更鞋穿過(guò)普區(qū)更衣室一更（脫外衣）緩沖（二次更鞋、洗手、烘干）二更（穿潔凈連體衣）手消毒進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。2.2大容量注射劑車(chē)間工作人員進(jìn)入程序：外部大廳一次更鞋穿過(guò)普區(qū)更衣室一更（脫外衣）緩沖（二次 穿十萬(wàn)級(jí)潔凈衣進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（濃配室等）更鞋、洗手、烘干）二更 穿萬(wàn)級(jí)潔凈內(nèi)衣通過(guò)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)三更（三次更鞋、洗手、烘手、穿潔凈連體衣、手消毒）進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。2.3 穿衣程序戴口罩戴帽子穿潔凈服2.4 洗手程序用流動(dòng)水充分潤(rùn)濕雙手直到腕部 以12滴洗滌劑均勻涂布于雙手濕潤(rùn)部位,并反復(fù)揉搓20秒鐘以上 用流動(dòng)水將兩

20、手污物及泡沫沖洗干凈 用肘、腕部關(guān)閉水龍頭 在烘手器下吹干兩手 洗手后不得涂抹護(hù)膚用品 題 目潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.008共 2 頁(yè)第 2 頁(yè)3 工作服：進(jìn)入潔凈區(qū)的所有人員必須穿連體一件套純藍(lán)條紋潔凈工作服。4 工作鞋進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，必須換上該區(qū)使用的防靜電工作鞋，直至離開(kāi)此工作區(qū)，工作鞋至少每日換洗一次或弄臟后即行更換，外來(lái)參觀者可使用雙層鞋套。5 口罩直接接觸原料藥，內(nèi)包裝材料和藥品時(shí)應(yīng)戴上不起毛口罩：5.1用口罩覆蓋整個(gè)鼻部和嘴巴。5.2每班換一次，必要時(shí)可換得更勤些。5.3手接觸口罩后要消毒。5.4用過(guò)的口罩后放入特定的專(zhuān)門(mén)容器中，送工衣清洗間洗滌。6 手的衛(wèi)生

21、6.1保持手的衛(wèi)生，不應(yīng)有可見(jiàn)的創(chuàng)口，如有小傷口或感染處應(yīng)用橡皮膏完全覆蓋住，常修剪指甲，并保持清潔，不準(zhǔn)染指甲，不準(zhǔn)化妝。6.2下述情況必須徹底洗手和消毒：6.2.1進(jìn)入本區(qū)之前；6.2.2工作時(shí)手被弄臟后。6.3 手消毒程序6.3.1在雙手表面、指甲縫、手指間、掌心、手臂皮膚上均勻地噴淋75%乙醇（反轉(zhuǎn)3次）噴淋。反復(fù)揉搓使皮膚快速干燥。6.4直接接觸原料藥，內(nèi)包裝材料和藥品時(shí)應(yīng)戴一次性乳膠手套。7 其它衛(wèi)生規(guī)則7.1本區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)戴手表或裝飾品。7.2不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品放在潔凈區(qū)內(nèi)。7.3操作人員不得串崗、人員、器具盡量少出入工作區(qū)防止交叉污染。8 離開(kāi)潔凈區(qū)8.1小容量注射劑生產(chǎn)區(qū)和大

22、容量注射劑生產(chǎn)區(qū)工作人員離開(kāi)潔凈區(qū)時(shí)，按進(jìn)入時(shí)逆向順序進(jìn)行。9 潔凈服更換頻次：局部百級(jí)區(qū)一次一換洗，萬(wàn)級(jí)區(qū)一天一換洗，10萬(wàn)級(jí)區(qū)至少每?jī)商鞊Q洗一次。更換品種時(shí)，各潔凈區(qū)的工作服必須換洗。9.1 潔凈區(qū)工作服必須在潔凈區(qū)洗滌。9.2 洗凈的工作服應(yīng)按規(guī)定折疊后裝入專(zhuān)用的無(wú)菌包內(nèi)存放。9.3 洗凈的工作服由洗滌工及時(shí)按工號(hào)分發(fā)到使用者的二更、三更室衣柜內(nèi)。題 目工藝服管理制度編 碼：B.WS.01.009共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一 目 的：為了規(guī)定工藝服裝管理的內(nèi)容與要求，特制定本制度。二 適用

23、范圍：適用于工藝服裝的管理。三 責(zé) 任 者：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、質(zhì)量部部長(zhǎng)。四 正 文： 1 管理范圍：生產(chǎn)操作人員的工作服裝是指工作服、帽子、手套、口罩、襪子、鞋等，其作用為保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量、保證安全生產(chǎn)。2 工作服裝（包括帽子、手套、口罩）材質(zhì)要求：2.1 發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。2.2 不易產(chǎn)生靜電，不易黏附粒子。2.3 耐有機(jī)溶媒、耐清洗、耐蒸汽滅菌。2.4 洗滌后不易起皺，能保持平直。2.5 透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨得動(dòng)作。2.6 不發(fā)霉。3 服裝標(biāo)準(zhǔn)各區(qū)域工作服式樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按不同潔凈要求明顯區(qū)分，不能混用。質(zhì)量人員、操作人員及非生產(chǎn)區(qū)人員的服裝宜有所區(qū)別。服裝標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表：服裝式

24、樣一般生產(chǎn)區(qū)10萬(wàn)級(jí)萬(wàn)級(jí)工作服1無(wú)橫褶、腰帶、接縫封縫、光潔2顏色深藍(lán)色1無(wú)口袋、無(wú)橫褶、腰帶、接縫封縫、光潔2盡量不用紐扣3分體式，顏色淺藍(lán)色1要求同10萬(wàn)級(jí)區(qū)2上下連體式，不連襪帽3顏色淺藍(lán)色帽子應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)掉出手套無(wú)纖維脫落，白色或根據(jù)需要口罩按工作需要，遮蓋面大工作鞋灰色或黃色蘭色白色4 服裝更換次數(shù)一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗滌兩次；潔凈度10萬(wàn)級(jí)區(qū)域每?jī)商煜匆淮危粷崈舳劝偌?jí)區(qū)每班換洗。5 服裝的洗滌5.1 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)、更換。接觸有毒題 目工藝服管理制度編 碼：B.WS.01.009共 2 頁(yè)第 2 頁(yè)有害藥物的工作服，在洗滌前

25、要進(jìn)行妥善處理（如先消毒滅菌），以保證安全。5.2 工作服的洗滌應(yīng)統(tǒng)一在廠內(nèi)具有相應(yīng)潔凈級(jí)別的室內(nèi)進(jìn)行，避免灰塵和污染。不同劑型、不同潔凈區(qū)要求的服裝應(yīng)分別洗滌滅菌。5.3 洗滌、干燥和包裝工作服的房間潔凈度的要求。干燥后的整理、包裝室要與使用工作服的潔凈室潔凈度相一致。5.4 干燥后的滅菌服裝，逐件配套裝入滅菌袋中集中滅菌。滅菌后存放時(shí)間超過(guò)兩天時(shí)，使用前要重新滅菌。6 服裝的保管和發(fā)放6.1 工作服保管室潔凈度宜與使用工作服的潔凈室潔凈度相一致。6.2 工作服由保管員或指定專(zhuān)人發(fā)放。6.3 工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。6.4 工作服應(yīng)編號(hào)，做到專(zhuān)人

26、專(zhuān)用。6.5 工作服、帽、口罩、鞋等，不準(zhǔn)穿出車(chē)間，嚴(yán)禁穿進(jìn)廁所、食堂，違者嚴(yán)懲，并按規(guī)定時(shí)間洗滌、勤洗、勤換，并做好登記手續(xù)。6.6 機(jī)修人員、電工的工作服、帽、口罩、鞋等每三天洗滌一次，洗后到辦公室檢查登記，進(jìn)入潔凈區(qū)操作時(shí)，應(yīng)更換同等級(jí)別潔凈區(qū)工作服、帽等，按相應(yīng)的人凈標(biāo)準(zhǔn)人凈后進(jìn)入操作。題 目檢驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度編 碼：B.WS.01.010共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一 目 的：建立檢驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度，保證檢驗(yàn)室衛(wèi)生符合GMP要求。二 適用范圍：適用于檢驗(yàn)室的衛(wèi)生管理。三 責(zé) 任 者：QA

27、檢查員。四 管理制度：1 檢驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格保持清潔整齊。需滅菌消毒的按規(guī)定滅菌消毒，做好記錄。2 檢驗(yàn)室所用的儀器、儀表、取樣工具應(yīng)按使用說(shuō)明規(guī)定制定清潔周期并嚴(yán)格執(zhí)行，做好記錄。3 檢驗(yàn)室工作臺(tái)、藥品架應(yīng)每天擦拭保持清潔，應(yīng)根據(jù)各室的特殊性采用清洗劑擦拭。4 檢驗(yàn)室每天工作完畢，實(shí)驗(yàn)器具清洗干凈后歸復(fù)原位，將室內(nèi)整理清潔。5 每月對(duì)檢驗(yàn)室的墻面、室頂、屋角、包括走道、門(mén)窗、燈板等處進(jìn)行一次吸塵，門(mén)窗和燈板應(yīng)每周清擦一次（無(wú)菌室按無(wú)菌室制度辦理）。6 所有盛裝器皿、容器必須擺放整齊。表面擦拭清潔，內(nèi)外表面按清洗制度清洗。7 檢驗(yàn)室設(shè)備裝置應(yīng)保持外表清潔。8 檢驗(yàn)室人員進(jìn)入檢驗(yàn)室應(yīng)換鞋，按規(guī)定穿戴好

28、工作帽服，工作帽服應(yīng)定期清洗，必要時(shí)隨時(shí)清洗。9 檢驗(yàn)室內(nèi)清洗水槽、龍頭、水管每日衛(wèi)生工作完畢應(yīng)用潔凈劑清洗干凈。10 檢驗(yàn)室產(chǎn)生的“三廢”物質(zhì)，應(yīng)按環(huán)保要求進(jìn)行處理后排放。11 檢驗(yàn)室禁止吸煙、吃食物。題 目衛(wèi)生工具管理制度編 碼：B.WS.01.011共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一 目 的：建立衛(wèi)生工具管理制度，加強(qiáng)衛(wèi)生工具的管理。二 適用范圍：適用于衛(wèi)生工具的管理。三 責(zé) 任 者：車(chē)間主任、QA檢查員、操作工人。四 正 文：1 生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具只限于生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生用，存放于生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生工具存放

29、區(qū)，嚴(yán)禁混淆使用、存放。2 衛(wèi)生工具，要做好清洗工作，由操作工人完成。3 衛(wèi)生工具要搞好消毒工作，把衛(wèi)生工具存放于衛(wèi)生工具存放間。4 清潔工具應(yīng)按不同區(qū)域要求分別存放，使用后立即清洗，各區(qū)專(zhuān)用，分別貯存于潔具間。5 生產(chǎn)區(qū)的清潔工具應(yīng)選用不掉纖維，不散塵埃的材質(zhì)，并易于清洗、消毒和干燥。6 無(wú)菌區(qū)的清潔設(shè)備與工具不得選用易于生長(zhǎng)微生物的材料。7 各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具不得混用，在每一衛(wèi)生區(qū)域設(shè)置專(zhuān)門(mén)的清潔工具貯存室，有明顯的標(biāo)記，室內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)及其他相應(yīng)的設(shè)施。8 吸塵器排氣口應(yīng)有空氣過(guò)濾裝置。9 為防止細(xì)菌產(chǎn)生抗藥性，應(yīng)經(jīng)常更換消毒劑品種。10 以上工作由車(chē)間主任、QA負(fù)責(zé)檢查，違反上述程序者每

30、人罰款20元。題 目潔凈區(qū)更衣室管理制度編 碼：B.WS.01.012共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：建立更衣室管理制度以保證更衣整潔衛(wèi)生。二、適用范圍：潔凈區(qū)更衣室的管理。非潔凈區(qū)更衣室參照?qǐng)?zhí)行。三、責(zé) 任 者：車(chē)間管理人員、崗位生產(chǎn)人員。四、內(nèi) 容： 1進(jìn)入潔凈區(qū)各工作室必須遵照進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)更衣程序進(jìn)行更衣。2潔凈區(qū)更衣室男女分開(kāi)，均設(shè)有更鞋室、總更、一更室、二更室，部分崗位還設(shè)有三更室。2.1 更鞋室設(shè)有更鞋柜，鞋柜外側(cè)柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側(cè)柜存放工作鞋，不得放錯(cuò)。2.2 各更

31、衣室均設(shè)有更衣柜嚴(yán)格按以下規(guī)定使用：2.2.1總更室衣柜存放自己的外衣，更一般生產(chǎn)區(qū)工作服，洗手。2.2.2一更室脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服。2.2.3二更室換十萬(wàn)級(jí)工作服，洗手、烘手。2.2.4三更室把萬(wàn)級(jí)潔凈服加穿在十萬(wàn)級(jí)工作服上，洗手、烘手、消毒。2.3 更鞋、衣柜均編號(hào)，員工根據(jù)自己的編號(hào)對(duì)號(hào)使用，不得亂用。3保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：3.1 不準(zhǔn)存放非本室所須的物品；3.2 不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)潔凈區(qū)更衣室，特別嚴(yán)禁食品、化妝品進(jìn)入；3.3 更鞋室、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門(mén)窗，做到室內(nèi)無(wú)蜘蛛、無(wú)螞蟻、無(wú)老鼠；3.4 按清潔規(guī)程對(duì)更衣室進(jìn)行清潔。3.5 更衣室之間的

32、洗手池是供員工上班洗手專(zhuān)用，不準(zhǔn)在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗一次洗手池。4員工要愛(ài)護(hù)更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時(shí)維修，以保持更衣室整潔。題 目廢棄物處理規(guī)定編 碼：B.WS.01.013共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：廢棄物綜合利用，消除污染源，搞好環(huán)境保護(hù)。二、適用范圍：適用于廢棄物的管理。三、責(zé) 任 者：辦公室、QA檢查員。四、正 文：1 對(duì)生產(chǎn)中廢棄物處理要求：生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，清除出生產(chǎn)場(chǎng)所。2 可利用廢棄物處理。2.1原、輔、包裝材料的外包裝紙箱，由倉(cāng)庫(kù)集中

33、回收整理好，通知辦公室送物資回收部門(mén)收購(gòu)。2.2 能利用的要集中收回再利用。2.3 破損、報(bào)廢的包裝材料，如外包裝、中包裝、小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，先撕毀，再分類(lèi)整理，送物資回收部門(mén)收購(gòu)。2.4 破損玻璃瓶，集中回收送物資回收部門(mén)收購(gòu)。2.5 報(bào)廢設(shè)備，送物資回收部門(mén)收購(gòu)。2.6 以舊換新收回的舊工作服，可利用做搞衛(wèi)生的抹布或送回收部門(mén)收購(gòu)。2.7 編織袋應(yīng)分類(lèi)整理利用。3 不能利用廢棄物處理：全廠不能利用廢棄物不準(zhǔn)亂丟、亂放，應(yīng)集中到指定垃圾存放處。垃圾存放處的垃圾應(yīng)每天處理或清運(yùn)一次，將其送到廢物站。題 目進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間更衣規(guī)程編 碼：B.WS.01.014共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)制 定審 核批

34、準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：建立員工進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間更衣規(guī)程，保證生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生，防止污染，特制定本規(guī)程。二、適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于員工進(jìn)出各生產(chǎn)車(chē)間更衣管理。三、責(zé) 任 者：各生產(chǎn)車(chē)間全體工作人員、QA檢查員、設(shè)備維修人員四、正 文：1 一般生產(chǎn)區(qū)更衣程序：1.1 大廳一次更鞋更衣室（穿一般生產(chǎn)區(qū)工衣）洗手、緩沖進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。1.2 退出一般生產(chǎn)區(qū)時(shí)，按進(jìn)入時(shí)逆向順序進(jìn)行。2 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣程序：2.1 小容量注射劑萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣程序：大廳一次更鞋穿過(guò)普區(qū)更衣室一更（脫外衣）緩沖（二次更鞋、洗手、烘手）二更（穿潔凈衣）手消毒進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)2.2 大容量注射劑萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更