GMP認證現(xiàn)場檢查方案及現(xiàn)場檢查需要資料(飲片企業(yè))—GMP審計方案

1、GMP認證現(xiàn)場檢查方案根據(jù).（此處省略N句形式開頭），檢查方案如下：一、概述.（此處介紹被認證公司的申請情況和認證范圍簡介等）。二、檢查時間和日程（一）檢查時間.年.月.日至.年.月.日（正常情況三天時間）現(xiàn)場檢查的時間以保證檢查質(zhì)量為前提，檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查實際需要，經(jīng)中心同意后可延長現(xiàn)場檢查時間，以核實查清問題為原則。（二）日程安排第一日：08：00-09：00 首次會議； 雙方會面； 公司簡要匯報藥品GMP實施情況； 檢查組宣讀藥品認證檢查工作記錄、確認認證范圍； 檢查組介紹檢查要求和注意事項。09：00-12：00 檢查組根據(jù)企業(yè)情況制定/修訂檢查清單； 檢查組查閱GMP認證申報資料；

2、 檢查組查閱本次認證劑型（品種）的下列資料： 產(chǎn)品質(zhì)量標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 關(guān)鍵工藝參數(shù)及其控制范圍 生產(chǎn)過程控制 培訓(xùn)計劃 廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護計劃 儀器儀表校準計劃 驗證總計劃 變更控制操作規(guī)程 偏差處理操作規(guī)程 OOS處理規(guī)程 CAPA操作規(guī)程 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程12：00-14：30 休息14：30-17：30 廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局； 倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制； 生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況； 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。17：30-18：00 檢查組日小結(jié)，與企業(yè)進行必要的溝通。第二日：08：30-10：30 廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局； 倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)

3、量控制； 生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況； 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。10：30-12：00 質(zhì)量控制實驗室。12：00-14：30 休息14：30-17：30 機構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況； 藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件； 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的管理、驗證或校準； 與有關(guān)人員面談。17：30-18：00 檢查組日小結(jié)，與企業(yè)進行必要的溝通。第三日：8：30-10：00 機構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況； 藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件； 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的管理、驗證或校準； 與有關(guān)人員面談。10：00-12：00 對檢查情況進行小結(jié)，查看基于風(fēng)險和系統(tǒng)確定檢查項 目的疏漏內(nèi)容，對疏漏項目補充查閱。12：00-1

4、4：30 休息14：30-17：30 檢查組綜合評定、撰寫檢查報告。17：30-18：00 末次會議： 檢查組與企業(yè)溝通，并宣讀現(xiàn)場檢查報告，雙方確認本 次檢查結(jié)果。三、檢查項目依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）規(guī)定，并結(jié)合該公司認證檢查品種的實際情況，基于風(fēng)險管理的原則，以生產(chǎn)工藝為主線，從人、機、料、法、環(huán)五個方面確定檢查清單及重點檢查內(nèi)容。該企業(yè)為新建企業(yè)首次GMP認證，檢查重點：企業(yè)組織機構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進行了驗證，檢查主要是針對未來的管理，具有前瞻性，也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可

5、靠的保證。（1） 最近一次監(jiān)管部門檢查缺陷項目的整改落實情況，并在檢查報告中專述（必須逐項表述）。（2） 檢查組應(yīng)對企業(yè)產(chǎn)能進行評估，并在檢查報告中專述。（3） 企業(yè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員在職在崗情況（重點核實生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責(zé)人、QA、QC在崗情況，是否有兼職）和實際履職能力（以實際操作評估其履職情況，尤其是倉儲、生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證人員），并在檢查報告中專述。（4） 該企業(yè)為新建企業(yè)首次申請GMP認證，請注重核查其所生產(chǎn)產(chǎn)品的炮制工藝、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的驗證情況，并在檢查報告中專述。（5） 按照相關(guān)要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨立的生產(chǎn)廠

6、區(qū)，用于其他生產(chǎn)經(jīng)營的物品不應(yīng)放在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，請注重核查其是否具有相對獨立的廠區(qū)，廠房布局是否合理，因普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)、倉儲、化驗室均在同一建筑內(nèi)，應(yīng)重點核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆與差錯的措施，并在檢查報告中專述。（6） 請注重檢查車間建筑內(nèi)所有安全門（非玻璃可打開的防火安全門）是否制定了有效的措施防止人員隨意出入以及實際執(zhí)行情況，并在檢查報告中專述。（7） 數(shù)據(jù)可靠性（真實、完整）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制基本要求，請注重檢查紙質(zhì)記錄和電子記錄可靠性，并在檢查報告中專述。（8） 中國藥典（2015年版）已于2015年12月1日實施，請檢查組關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準、檢驗操

7、作規(guī)程等文件是否已按規(guī)定進行檢驗方法學(xué)驗證或確認后修訂，并在檢查報告中專述。（9） 請檢查組準確填寫生產(chǎn)品種（原藥材和成品）檢驗條件（含炮制方法、質(zhì)量標準收載、對照品、對照藥材、檢驗儀器）一覽表，企業(yè)不能全檢的品種請在一覽表中標明，同時在備注欄注明所缺少的對照品（對照藥材）或儀器等，并打印紙質(zhì)件，確認后全體檢查員簽名，隨檢查報告交回中心。（10） 根據(jù)企業(yè)實際情況制定檢查清單后請打印紙質(zhì)件并全體檢查員簽名，隨檢查報告帶回中心。（11） 在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患，應(yīng)及時告知市局及企業(yè)，市局應(yīng)督促企業(yè)整改，采取有效措施消除安全隱患?，F(xiàn)場檢查至少包括但不局限以下內(nèi)容：1、機構(gòu)與人員

8、組織機構(gòu)及關(guān)鍵人員的設(shè)置；關(guān)鍵崗位操作人員、產(chǎn)品放行人的管理及培訓(xùn)情況；人員健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝情況。2、廠房與設(shè)施竣工圖紙；生產(chǎn)區(qū)的布局；生產(chǎn)區(qū)的清潔；質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)的設(shè)置情況。3、設(shè)備儀器、儀表的校準情況；設(shè)備的性能確認；設(shè)備的使用情況及使用日志；設(shè)備的清潔、維護、維修情況；設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)情況。4、物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品的接收、貯存、放行、使用情況及其相關(guān)記錄管理情況；直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料是否具有合法來源。5、確認與驗證工藝驗證情況；關(guān)鍵設(shè)備確認情況；關(guān)鍵設(shè)備清潔驗證情況。6、生產(chǎn)管理生產(chǎn)操作與中國藥典或炮制規(guī)范的一致性情況；生產(chǎn)設(shè)備與器具的清潔情況；生產(chǎn)

9、設(shè)備與器具的狀態(tài)標識；批生產(chǎn)記錄；稱量設(shè)備的校準情況。7、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及產(chǎn)品的審核、放行情況；物料與產(chǎn)品的取樣、檢驗、記錄及報告情況；主要物料供應(yīng)商的審計情況；實驗室管理情況。8、發(fā)運與召回成品的發(fā)運管理情況；召回情況（模擬召回）。檢查組應(yīng)告知企業(yè)將存在缺陷立即改正，不能夠馬上改正的，需提出改正計劃報市食品藥品監(jiān)督管理局，市局應(yīng)對其存在問題的整改情況進行督促檢查，并于15日內(nèi)整改復(fù)查報告、市局意見和企業(yè)整改材料一并報省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處及省食品藥品審評認證中心各一份，中心收到企業(yè)整改報告和計劃方可辦理相關(guān)手續(xù)?，F(xiàn)場檢查需要的資料目錄（現(xiàn)場檢查方案）1、近幾次檢查的

10、結(jié)論和報告；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；趨勢分析清單（產(chǎn)品、原輔料、制水、環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工藝參數(shù)）變更清單；偏差調(diào)查清單；上次檢查缺陷項目整改報告；用戶投訴及產(chǎn)品召回情況；年度確認與驗證清單；偏差處理、變更控制管理文件。2、現(xiàn)行文件目錄，文件發(fā)放記錄；關(guān)鍵文件會審記錄；（文件管理規(guī)程、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退回記錄等）取樣管理規(guī)程；（人員培訓(xùn)、考核、授權(quán)，工具是否關(guān)注一般飲片和毒性飲片使用不同的工具，人員保護、取樣量、取樣方法、代表性）3、 儀器清單、儀器校驗清單、儀器維護保養(yǎng)計劃及記錄、儀器預(yù)防性維護計劃；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)

11、；留樣樣品帳卡，要求帳卡物一致；糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（環(huán)境、廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量）4、首次會議人員簽到復(fù)印件；（核對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、文件簽收、確認與驗證、培訓(xùn)人員簽到表的筆跡）5、驗證總計劃，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和實施小組成立文件；生產(chǎn)設(shè)備驗證清單、方案、記錄；檢驗設(shè)備驗證清單、方案、記錄；生產(chǎn)工藝驗證清單、方案、記錄；驗證方案、驗證臺帳、驗證報告、驗證結(jié)論、驗證數(shù)據(jù)、評價和建議；2015年版藥典執(zhí)行前的人員培訓(xùn)、方法驗證、文件變更；6、人員培訓(xùn)計劃（外部和內(nèi)部培訓(xùn)），文件培訓(xùn)是否在相應(yīng)的文件生效前完成，培訓(xùn)人員考核，培訓(xùn)效果評估，培訓(xùn)老師要求，培訓(xùn)總結(jié)；7、合格供應(yīng)商目錄；（供應(yīng)商審計，倉庫有無此清單，是否對照清單進行驗收，注意輔料標準和注冊證，內(nèi)包材注冊證，進口藥材要有進口注冊證且關(guān)注有效期