URK-WI-XZ014空氣凈化系統(tǒng)管理制度

1、作業(yè)指導(dǎo)書 URK-WI作業(yè)指導(dǎo)書主題：空氣凈化系統(tǒng)管理制度編號URK-WI-XZ014版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-08頁 數(shù)03編制人審核人批準人1. 目的建立空氣凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈室環(huán)境監(jiān)測的管理制度。2. 適用范圍潔凈室空調(diào)系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)的保養(yǎng)和潔凈室環(huán)境監(jiān)測。3. 職責(zé)3.1.生產(chǎn)部門負責(zé)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)、潔凈室環(huán)境的清潔和保養(yǎng)。3.2.檢驗部門負責(zé)潔凈室環(huán)境的監(jiān)測和實施監(jiān)督。4. 過程空氣凈化系統(tǒng)主要由空調(diào)機組、送回風(fēng)管道、送回風(fēng)調(diào)節(jié)閥、高效送風(fēng)口，除濕機組成。4.1. 潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.1.1.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)工作由機修車間固定

2、專人負責(zé)。4.1.2.凈化系統(tǒng)機械運動部位的潤滑按設(shè)備潤滑說明書進行。4.1.3.凈化空調(diào)箱的保養(yǎng)。定期保養(yǎng)箱體內(nèi)的熱交換器、風(fēng)機和初效過濾器、中效過濾器等。保持箱體內(nèi)不生銹蝕，不藏污垢。4.1.4. 送風(fēng)管道的保養(yǎng)。一個月至少檢查一次送風(fēng)管、回風(fēng)管是否漏氣以及風(fēng)管保溫層有否脫落或崩裂，應(yīng)及時封補。4.1.5. 每月至少檢查一次高效過濾器與送風(fēng)管口的密封，發(fā)現(xiàn)有漏泄現(xiàn)象應(yīng)及時堵封。4.2.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的清洗。4.2.1.初效過濾器一個月至少清洗一次，用清水沖洗過濾器海綿層的灰塵，直至沖洗到流出的水無其它異色。4.2.2.中效過濾器三個月至少清洗一次，用清水沖濾層至流出水無異色，初效、中效

3、過濾器的清洗，由生產(chǎn)部的人員負責(zé)。4.2.3.清潔劑可用洗衣粉或洗潔精。4.2.4.高效過濾器外罩每月用潔凈海綿塊蘸水洗擦一次。高效過濾器的更換，視其細孔堵塞程度而定，一般在濾氣風(fēng)速降至新裝時風(fēng)速的70%時應(yīng)予更換，高效過濾器由生產(chǎn)部工程人員決定是否更換，高效過濾器外罩的清潔和高效過濾器的更換工作由生產(chǎn)部負責(zé)。4.2.5.初、中效過濾器的更換：初、中效過濾器的更換，是與潔凈室使用時間、初效過濾效率及室外大氣含塵濃度有關(guān)，更換期無統(tǒng)一規(guī)定，一般可按以下二種情況進行處理：4.2.5.1. 初效過濾器的終阻力為初阻力的2.2倍時則同時更換初、中效過濾器。4.2.5.2. 初效、中效過濾器應(yīng)準備一套備

4、件，更換下來的初、中效過濾器清潔或清洗后可繼續(xù)使用，直至無紡布破損才停止使用。4.2.5.3.發(fā)現(xiàn)下列情況時高效過濾器應(yīng)予以更換。在總送風(fēng)量未減小的前提下，出現(xiàn)下列任何一種情況，均應(yīng)更換高效過濾器。a. 氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效過濾器后氣流速度仍不能增大。b. 高效過濾器的風(fēng)速降至0.32米/秒以下時。c. 高效空氣過濾器風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。d. 高效過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。4.2.6.回風(fēng)口每星期用海綿塊蘸水擦洗一次，清洗工作由所在生產(chǎn)車間負責(zé)進行。4.3.凈化系統(tǒng)設(shè)專門人員負責(zé)保養(yǎng)和清洗，包括更換高效過濾器。其保養(yǎng)和清洗應(yīng)有記錄。4.4.潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)測。4.4

5、.1.潔凈室溫度和濕度以穿著發(fā)放工作服產(chǎn)生舒適感為宜，一般情況下100000級潔凈區(qū)控制在1828，相對濕度為5065%。4.4.1.1.潔凈室溫、濕度的測定用溫濕度計，上下午各一次。4.4.2.空氣壓力：4.4.2.1.潔凈室必須維持一定的正壓?？赏ㄟ^傳送風(fēng)量辦法達到不同等級的潔凈室之間壓差大于5Pa、潔凈室與非潔凈室壓差大于10Pa的要求。4.4.2.2.潔凈室的空氣壓差在室內(nèi)及室外用微差計進行測定，不同級別壓差應(yīng)有記錄，每班記錄壓差一次。4.4.3.風(fēng)力和風(fēng)速：4.4.3.1. 100000級區(qū)風(fēng)口實際風(fēng)量與平均風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±10%。4.4.3.2.潔凈室的風(fēng)量和風(fēng)速用

6、風(fēng)量罩和風(fēng)速計對風(fēng)口的風(fēng)量和風(fēng)速進行每月測定一次，并記錄。4.4.4.塵埃粒子數(shù)：4.4.4.1.不同潔凈度級別對塵埃粒子數(shù)的要求：潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)（每m³）0.5µm5µm100級3500010000級3500002000100000級350000020000300000級10500000600004.4.4.2.用塵埃粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)測定并記錄，在10萬級潔凈區(qū)每季對關(guān)鍵操作點測定一次。4.4.5.沉降菌和浮游菌：4.4.5.1.不同潔凈度級別對沉降菌和浮游菌的要求：潔凈度級別活微生物數(shù)/m³沉降菌浮游菌100級1510000級310010

7、0000級10500300000級154.4.5.2.沉降菌：在10萬級區(qū)，關(guān)鍵操作點每月測12次并記錄。浮游菌：大于10萬級區(qū)或10萬級區(qū)每季測一次并記錄。4.5.5.潔凈室溫度和相對濕度空氣壓力、風(fēng)量和風(fēng)速，塵埃粒子數(shù)，沉降菌數(shù)均需記錄。4.6.潔凈室的使用 4.6.1.人員進入潔凈室必須按個人衛(wèi)生與工作服裝管理要求，穿戴本區(qū)域的工作服裝，按凈化程序進入潔凈室。潔凈區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)控制到最低限度，限制非操作人員進入。 4.6.2.凡潔凈區(qū)使用的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化。進入無菌室的物品，要在室外處理，滅菌后經(jīng)過傳遞窗或氣閘室送入潔凈區(qū)內(nèi)。 4.6.3.潔凈度百級、萬級區(qū)域的空

8、調(diào)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)工藝要求，在非制劑時間，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓。 4.7.潔凈室的維護 4.7.1. 建立潔凈室安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對制劑中使用化學(xué)藥品、氣體的潔凈室，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)采取相應(yīng)的安全措施。 4.7.2.潔凈室的維護管理應(yīng)包括對潔凈室的空氣凈化設(shè)備、配制制劑中使用的物料、設(shè)備和潔凈室的操作人員等管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容方法和責(zé)任，執(zhí)行應(yīng)有記錄。 4.7.3.除了依照使用人員日常管理外，應(yīng)建立潔凈室計劃檢修制度，對潔凈室空調(diào)系統(tǒng)和空氣凈化設(shè)備實行定期檢修、保養(yǎng)。5.支持性文件5.1. URK-QP-XZ006 生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序文件5.2. URK-WI-XZ013 廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證、維護和保養(yǎng)管理