臨床-評價資料

1、附1申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）結構組成產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法注：對比項目可根據(jù)實際情況予以增加。推薦精選附2申報產品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（無源醫(yī)療器械）無源醫(yī)療器械對比項目1.基本原理2.結構組成3.生產工藝4.制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息）5.性能要求6.安全性評價（如生物相容性、生物安全性等）7.產品符合的國家/行業(yè)標準8.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）

2、與人體接觸方式（4）適應癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境9.使用方法10.禁忌癥11.防范措施和警告12.交付狀態(tài)13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標簽16.產品說明書推薦精選申報產品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（有源醫(yī)療器械）有源醫(yī)療器械對比項目1.基本原理（1）工作原理（2）作用機理2.結構組成（1）產品組成（2）核心部件3.生產工藝4.與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息）5.性能要求（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)6.安全性評價（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等）7.軟件核心功能8.產品

3、符合的國家/行業(yè)標準9.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境10.使用方法11.禁忌癥12.防范措施和警告13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標簽16.產品說明書推薦精選附3申報產品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式對比項目同品種醫(yī)療器械申報產品差異性支持性資料概述基本原理結構組成注：對比項目至少應包括附件2所列全部項目。 推薦精選附4通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價路徑醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過申報產品的非臨床研究資料、和或臨床文獻數(shù)據(jù)、和或臨床經驗數(shù)據(jù)、和或針對差異性在中國

4、境內開展的臨床試驗資料證明差異性對產品的安全有效性未產生不利影響對同品種醫(yī)療器械臨床文獻和/或臨床經驗數(shù)據(jù)進行收集、分析不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應臨床試驗資料。是否否是形成臨床評價報告，完成臨床評價推薦精選附5文獻檢索和篩選要求一、檢索數(shù)據(jù)庫注冊申請人需根據(jù)申報產品/同品種醫(yī)療器械的具體情況（如設計特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。1.科學數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國醫(yī)學索引（Medline）、荷蘭醫(yī)學文摘（EM）等。2.臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克

5、倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalT）等。3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關系為全面、準確地檢索出申報產品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻，應綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關系的配置，制定科學的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應與選擇的檢索途徑相適應，考慮因素如產品的通用名稱、商品名稱、生產企業(yè)、基本原理、結構組成、制造材料、設計特征、關鍵技

6、術、適用范圍等。進行檢索詞邏輯組配時推薦精選, 應正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關系，如邏輯或（OR）擴大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關系的確定理由。三、文獻篩選流程和篩選標準對于檢出文獻的篩選，應按照圖1設定的步驟進行。注冊申請人根據(jù)文獻的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻；根據(jù)文獻全文，篩選出納入分析的文獻；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。文獻的篩選標準，即文獻的納入和排除標準，應明確、具有可操作性。四、文獻檢索和篩選結果的輸出文獻檢索和篩選結果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式

7、的一致性，文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。經篩選納入臨床評價的文獻應提供全文。推薦精選圖1文獻篩選流程檢索到的文獻閱讀文獻的題目及摘要符合篩選標準？可能合格的文獻閱讀全文排除文獻符合篩選標準？納入分析符合篩選標準？與作者聯(lián)系否否是否是是不確定推薦精選附6文獻檢索和篩選方案產品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：檢索結果的輸出形式：文獻篩選流程：文獻的篩選標準：文獻的篩選標準的制定理由：文獻篩選結果的輸出形式：文獻檢索和篩選人員姓名：推薦精選推薦

8、精選附7文獻檢索和篩選報告產品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索結果的輸出：檢索偏離的描述、原因及對結果的影響：文獻篩選流程：文獻的篩選標準：排除的文獻：排除理由：文獻篩選結果的輸出：篩選偏離的描述、原因及對結果的影響：注：檢索和篩選出的文獻需以一致的格式列表，建議包含“作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)（期數(shù)）頁碼”等信息。文獻檢索和篩選人員簽名：時間：推薦精選附8通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告產品名稱：型號規(guī)格：完成人員簽名：完成時間：推薦精選 一、同品種醫(yī)療器械判定申報產品與同品種醫(yī)療器械對比項目及對比表的格式

9、見附2、3。二、評價路徑描述進行評價的路徑。三、分析評價注冊申請人根據(jù)申報產品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報產品與同品種醫(yī)療器械相同論述二者的相同性。（二）證明申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經驗數(shù)據(jù)等）1.非臨床研究資料：（1）研究概述；（2）非臨床研究報告，以附件形式提供。2.申報產品臨床文獻和數(shù)據(jù)收集分析資料：根據(jù)產品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進行分析和評價。按照本指導原則正文的相關要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形

10、式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（1）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質量等信息；推薦精選分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。（2）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：各國上市時間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的

11、形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結果等具體信息。（3）與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風險相關的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風險控制措施等。（4）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；推薦精選數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實際情況編制。（5）多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結論研究概述；文獻檢索和篩選方案及報告；經驗數(shù)據(jù)收集和分析報告。2.針對差異性在中國境內開展的臨床試驗資料：（1）試驗概述

12、；（2）臨床試驗方案和臨床試驗報告。3.其他支持性資料：（1）資料概述；（2）資料全文。4.結論四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)分析根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經驗數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進行分析和評價。按照本指導原則正文的相關要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：推薦精選（一）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻

13、全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。（二）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。（三）與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風險相關的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風險控制措施等。推薦精選（四）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注