預(yù)防接種異常反應(yīng)處理機(jī)制

1、-作者xxxx-日期xxxx預(yù)防接種異常反應(yīng)處理機(jī)制【精品文檔】疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)( Adverse event following immuni zation,AEFI)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。責(zé)任報告單位和報告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報告單位和報告人。報告程序1.責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)AEFI(包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告)后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性A

2、EFI、對社會有重大影響的AEFI時,責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告;縣級衛(wèi)生計生行政部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生計生行政部門報告。2.責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡并向受種者所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時,在2小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表,向受種者所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)報告有網(wǎng)絡(luò)直報條件的鄉(xiāng)級接種單位應(yīng)當(dāng)直接通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告;不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的,應(yīng)當(dāng)由縣級疾控機(jī)構(gòu)代

3、報縣級疾控機(jī)構(gòu)接到上述報告后,將屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI立即通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報;不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI,應(yīng)將AEFI個案報告卡立即轉(zhuǎn)報至其預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)由預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測AEFI報告信息27屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI,同時還應(yīng)當(dāng)按照家發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。2調(diào)查診斷核實(shí)報告縣級疾控機(jī)構(gòu)接到AEFI報告后,應(yīng)核實(shí)AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗預(yù)防接種等,完善相關(guān)資料,做好深入查的準(zhǔn)備工作組

4、織調(diào)查221除一般反應(yīng)(如單純發(fā)熱、接種部位紅腫、結(jié)等)外的AFI均需調(diào)在縣級疾控機(jī)構(gòu)對需要調(diào)查的AEFI,應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組開展調(diào)查,收集相關(guān)資料,在調(diào)查開始后3目內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表(附件表5-3)的填寫,并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報223對于不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI,也應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料,填寫AEFI個案調(diào)查表,并及時轉(zhuǎn)報至受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu),出預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI,市級或省級疾控機(jī)構(gòu)在接到報告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專

5、家組進(jìn)行調(diào)查225屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI,同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和報告。資料收集臨床資料:了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況(如有無基礎(chǔ)疾病等家族史、過敏史,掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。預(yù)防接種資料:疫苗供應(yīng)渠道、供應(yīng)單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報告和購銷記錄:疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄;疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源(包括分發(fā)、取目期等:預(yù)防接種服務(wù)組織形

6、式、預(yù)防接種現(xiàn)場情況、預(yù)防接種時間和地點(diǎn)供應(yīng)或銷售單位接種單位和預(yù)防接種人員的資質(zhì);知情或告知相關(guān)資料;預(yù)防接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間;安全注射情況、注射器材來源、注射操作情況;預(yù)防接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況等病例診斷省、市和縣級疾控機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成,負(fù)責(zé)對AEFI調(diào)查診斷?？h級衛(wèi)生計生行政部門接到AEFI報告后,對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的,交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI,或?qū)ι?/p>

7、會有重大影響的AEFI,由受種者預(yù)防接種所在地的市級或省級疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)査診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范,結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等,進(jìn)行綜合分析,作出調(diào)査診斷結(jié)論,出具預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(附件三表5-4)。調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的,應(yīng)及時提交藥品監(jiān)督管理部門。省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對市、縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。調(diào)查報告對發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性

8、AEFI,或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI,疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告,及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生計生行政部門、上一級疾控機(jī)構(gòu)報告,并向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報縣級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)上報調(diào)查報告。調(diào)查報告包括以下內(nèi)容:對AEFI的描述、診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查;疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況;發(fā)生AEFI后所采取的措施、原因分析;對AEFI29的初步判定及依據(jù);撰寫調(diào)查報告的人員、時間等有分類AEFI經(jīng)過調(diào)查診斷分析,按發(fā)生原因分成以下5種類型不良反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種后,發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng),包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。一般反應(yīng)

9、:在預(yù)防接種后發(fā)生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,對常機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng),主要有發(fā)熱和局部紅腫,同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀5異常反應(yīng):合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種過程中或者實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。的疫苗質(zhì)量事故:由于疫苗質(zhì)量不合格,預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器急官、功能損害預(yù)防接種事故:由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫5程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案,造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。5偶合癥:受種者在預(yù)防接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,預(yù)防天,接種后巧合

10、發(fā)病達(dá)心因性反應(yīng):在預(yù)防接種實(shí)施過程中或預(yù)防接種后因受種者心理因素發(fā)生疫的個體或者群體的反應(yīng)5數(shù)據(jù)審核與分析利用乏中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊由各級疾控機(jī)構(gòu)維護(hù)管理?？h級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)AEFI調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果,隨時對AE個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。各級疾控機(jī)構(gòu)對AEFI報告信息實(shí)行日審核、定期分析報告制度。中國疾煙預(yù)防控制中心和省級疾控機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行1次分析報告,市、縣級疾控機(jī)構(gòu)至每季度進(jìn)行1次分析報告處置原則因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的,依照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償。當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接

11、種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論30有爭議時,按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法的有關(guān)規(guī)定處理。因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成健康損害的,以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案給受種者造成健康損害的,依照中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療事故處理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理建立媒體溝通機(jī)制,積極、主動、及時、客觀回應(yīng)媒體和公眾對預(yù)防接種異常反應(yīng)的關(guān)切。開展預(yù)防接種異常反應(yīng)科普知識的宣傳,做好與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通,增進(jìn)公眾對疫苗安全性的信任5常見反應(yīng)的處置接種人員對較為輕微的全身性一般反應(yīng)和接種局部的一般反應(yīng),可給予一般的處理指導(dǎo);對接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等,應(yīng)立即組織

12、緊急搶救。對于其他較為嚴(yán)重的AEFI,應(yīng)建議及時到規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。全身性一般反應(yīng)臨床表現(xiàn)少數(shù)受種者接種滅活疫苗后24小時內(nèi)可能出現(xiàn)發(fā)熱,一般持續(xù)12天,很少超過3天;個別受種者在接種疫苗后24小時即有發(fā)熱,612小時達(dá)高峰;接種減毒活疫苗后,出現(xiàn)發(fā)熱的時間比接種滅活疫苗稍晚,如接種麻疹疫苗后610天可能會出現(xiàn)發(fā)熱,個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。少數(shù)受種者接種疫苗后,除出現(xiàn)發(fā)熱癥狀外,還可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況,一般持續(xù)12天。個別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀,一般以接種當(dāng)天多見,很少超過23天。處置原則受種者發(fā)熱在時,應(yīng)加強(qiáng)觀察,適當(dāng)休息,多飲水,防止繼發(fā)其他疾病。受種者發(fā)熱或并伴有其他全身癥狀、異常哭鬧等情況,應(yīng)及時到醫(yī)院診治局部一般反應(yīng)臨床表現(xiàn)少數(shù)受種者在接種疫苗后數(shù)小時至24小時或稍后,局部出現(xiàn)紅腫,伴疼痛。紅腫范圍一般不大,僅有少數(shù)人紅腫直徑>30mm,一般在2448小時逐步消退。接種卡介苗2周左右,局部可出現(xiàn)紅腫浸潤,隨后化膿,形成小潰瘍,大多在812周后結(jié)痂(卡疤),一般不需處理,但要