dik_汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織

1、GB中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002代替GB/T183052001 質(zhì)量管理體系汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T190012000的特別要求Quality management systems-Particular requirements for the applicationOf ISO9001:2000for automotive productionAnd yelevant service part organizations(ISO/TS16949:2002)目 錄前言ISO前言關(guān)于認(rèn)證的說(shuō)明引言0.1總則0.2過(guò)程方法0.

2、3與GB/T 19004的關(guān)系0.3.1 IATF關(guān)于ISO/TS16949：2002的指南0.4與其它管理體系的兼容性0.5本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)1范圍1.1總則1.2應(yīng)用2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義3.1 汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義4.1總要求 4.1.1總要求-補(bǔ)充4.2文件要求4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3文件控制 工程規(guī)范4.2.4質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄的保存5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.1.1過(guò)程效率5.2 以顧客為中心 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 5.5職責(zé)、權(quán)限和

3、溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量責(zé)任5.5.2管理者代表 顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通 5.6 管理評(píng)審 5.6.1總則 質(zhì)量管理體系績(jī)效5.6.2評(píng)審輸入 評(píng)審輸入-補(bǔ)充5.6.3評(píng)審輸出 6 資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.2.1總則 6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)能力培訓(xùn)在職培訓(xùn)員工激勵(lì)與授權(quán)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.3.1現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃6.3.2應(yīng)急計(jì)劃6.4 工作環(huán)境 6.4.1人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1

4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.3保密性7.1.4更改控制7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客指定的特殊特性7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審-補(bǔ)充組織制造的可行性7.2.3顧客溝通 顧客溝通-補(bǔ)充7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 多方論證方法7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入特殊特性7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出-補(bǔ)充制造過(guò)程

5、設(shè)計(jì)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 監(jiān)視7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 補(bǔ)充7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充類(lèi)型計(jì)劃產(chǎn)品認(rèn)可過(guò)程7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 7.4 采購(gòu) 7.4.1采購(gòu)過(guò)程 法規(guī)符合性供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)顧客認(rèn)可的來(lái)源7.4.2采購(gòu)信息 7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量供方監(jiān)視7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 控制計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證預(yù)防性維護(hù)7.5.

6、1.5生產(chǎn)工具的管理生產(chǎn)計(jì)劃服務(wù)信息的反饋與顧客的服務(wù)約定7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)-補(bǔ)充7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí)和追溯性-補(bǔ)充7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 顧客擁有的生產(chǎn)工件7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 儲(chǔ)存與存貨的清查7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1總則劃8.1.1統(tǒng)計(jì)技術(shù)的識(shí)別8.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)8.2 測(cè)量和監(jiān)控 8.2.1

7、顧客滿意 顧客滿意-補(bǔ)充8.2.2內(nèi)部審核 內(nèi)部質(zhì)量體系審核制造過(guò)程審核產(chǎn)品審核內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核員資格8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 制造過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 全尺寸檢驗(yàn)與功能測(cè)試外觀項(xiàng)目8.3 不合格品控制 8.3.1不合格品控制-補(bǔ)充8.3.2返工品控制8.3.3顧客信息8.3.4顧客放行8.4 資料分析 8.4.1資料分析與使用8.5 改進(jìn) 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 組織的持續(xù)改進(jìn)制造過(guò)程改進(jìn)8.5.2糾正措施 8.5.

8、2.1解決問(wèn)題防錯(cuò)糾正措施的執(zhí)行拒收產(chǎn)品試驗(yàn)/分析8.5.3預(yù)防措施 前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001：2000的特別要求。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T 18305-2001（idt ISO/TS 16949:19999）質(zhì)量體系 汽車(chē)供方質(zhì)量體系要求作了技術(shù)性修訂。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替GB/T 18305-2001。本標(biāo)準(zhǔn)的主要變化：1. 由于GB/T 190012000（idt ISO 9001:2000）質(zhì)量管理體系 要求的發(fā)布與實(shí)施，對(duì)原以GB/T 190011994（idt I

9、SO9001：1994）為基礎(chǔ)的GB/T 183052001進(jìn)行了結(jié)構(gòu)上的調(diào)整，標(biāo)準(zhǔn)的正文部分由原來(lái)的20要素變?yōu)?大條款；2. 原GB/T 18305-2001中的“附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）術(shù)語(yǔ)和定義”被取消，部分內(nèi)容調(diào)整到新標(biāo)準(zhǔn)的第3章中；3. 原GB/T 183052001中的“附錄C（提示附錄）特殊特性”被取消。本標(biāo)準(zhǔn)目錄中的宋體字代表GB/T190012001質(zhì)量管理體系 要求的內(nèi)容，楷體字代表行業(yè)特別要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)汽車(chē)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)汽車(chē)技術(shù)研究中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草

10、人：李志穎、于洪濤、鄭元輝、李仁良、王衛(wèi)東。 ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC 導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)

11、際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。其它情況下，特別是市場(chǎng)對(duì)這樣的文件有緊迫需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件：ISO公開(kāi)規(guī)范化（ISO/PAS）表明一個(gè)ISO工作組內(nèi)技術(shù)專(zhuān)家間已達(dá)成一致，如果上一級(jí)委員會(huì)的成員50%投票同意則可被接受出版。ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致，如果委員會(huì)2/3的成員投票同意則可被接受出版。對(duì)ISO/PAS或ISO/TS，三年后要進(jìn)行一次評(píng)審，以決定它是否應(yīng)當(dāng)在下一個(gè)三年內(nèi)獲得確認(rèn)，修訂為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或撤銷(xiāo)。在ISO/PAS或ISO/TS獲得確認(rèn)的情況下，六年后重新評(píng)審，最終確定轉(zhuǎn)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或撤銷(xiāo)。ISO/TS16949：2002由國(guó)際汽車(chē)特別工

12、作組（IATF）和日本汽車(chē)制造商協(xié)（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的支持下共同制定的。通過(guò)技術(shù)修訂，取消第一版的ISO/TS16949：1999，并由第二版ISO/TS 16949替代。方框內(nèi)的文字是ISO9001：2000原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“應(yīng)”（shall）表示要求?！皯?yīng)當(dāng)”（should）表示建議。標(biāo)有“注”（NOTE）的段落是對(duì)理解和解釋有關(guān)要求的指南。凡使用“例如”（such as）一詞處，任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用。附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。關(guān)于論證的說(shuō)明按照IATF的論證方案獲得本技術(shù)規(guī)范的論證，包括顧客特

13、殊要求（若存在），將獲得IATF顧客成員的承認(rèn)（見(jiàn)獲得IATF承認(rèn)的規(guī)則）。詳細(xì)資料可從以下IATF在各區(qū)域下設(shè)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)得到。Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche（ANFIA）Web site：www.anfia.it email：anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau（IAOB）Web site： email： Fédération des Industries des 

14、1;quipements pour Véhicules（CCFA）Comité des Constructeurs Francais d，Automobiles（CCFA） Web site：www.iatf- email：iatfiatf-F Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd 。（SMMT Ltd.）Web site：www.smmt.co,ud email： qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie Qualitätsmangement Cente

15、r（VDA、QMC）Web site：www.vdaqmc.de email：infovdaqmc.de 引 言0. 1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策.一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001：2000和ISO9004：2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。0. 2過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體

16、系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解并滿足要求：b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程；c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映的以過(guò)程為基

17、礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)反映各過(guò)程。 注：此外，稱(chēng)之為“PDCA”的方法可用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D 實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A 處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。顧 客要 求顧 客滿 意管理職責(zé)資源管理工作測(cè)量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)

18、改進(jìn) 輸入 輸出 圖釋 增值活動(dòng) 信息流圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求0.3與GB/T19004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T F19001相比，GB/T 1900

19、4為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T 19004的目的。注： 應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹GB/T 19000-2000和GB/T 19004-2000中提及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用。0.3.1 IATF關(guān)于ISO/TS 16949：2002的指南 IATF關(guān)于ISO/TS 16949：2002的指南是一份包含了推薦性的汽車(chē)行業(yè)實(shí)踐、范例、圖解和解釋的文件，并對(duì)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的

20、應(yīng)用提供幫助。此IATF指南文件不擬用于認(rèn)證或合同的目的。 與其它管理體系的兼容性GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其它管理體系的兼容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。0.5 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)

21、準(zhǔn)與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)旨在避免多重的認(rèn)證審核，并為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。質(zhì)量管理體系汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T 190012000的特別要求1 范圍1.1 總則GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求1范圍1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)

22、期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 190012000相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心、公司總部及分銷(xiāo)中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，

23、可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。本允許刪減制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。2 規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO9000:2

24、000）3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況 供方 組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”、，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可以指“服務(wù)”。3.1 汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 190012000和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1.1 控制計(jì)劃 control plan 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述（見(jiàn)附錄A）3.1.2 有設(shè)計(jì)責(zé)任的組

25、織 design responsible organization 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3 防錯(cuò) error proofing 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。3.1.4 實(shí)驗(yàn)室 laboratory 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope 受控文件，包括： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清

26、單。3.1.6制造 manufacturing 以下制作或加工過(guò)程： 生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)或維修零件； 裝配； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理。3.1.7 預(yù)見(jiàn)性維護(hù) predictive maintenance 基于過(guò)程資料，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8 預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9 附加運(yùn)費(fèi) premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。 注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10 外部場(chǎng)所 rem

27、ote location 支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所。3.1.11 現(xiàn)場(chǎng) site 發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所。3.1.12 特殊特性 special characteristic 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。4. 質(zhì)量管理體系4.1要求GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4. 質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程

28、有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法，以：d) 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.1.1總要求-補(bǔ)充確保對(duì)外包過(guò)程的控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。注：見(jiàn)7.4.1和4.2 文件要求 4.2.1總則 GB/

29、T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2 文件要求 4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。(見(jiàn)4.2.4) 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b) 過(guò)程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注：（3）文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)GB/T 19001

30、：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括過(guò)程的相互作用的表述。4.2.3文件控制GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文

31、件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEAS等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件

32、批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.2.4質(zhì)量記錄的控制GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1：上述“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括了顧客規(guī)定的記錄。記錄保存記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)與顧客的要求。5.管理職責(zé)5.1管理承諾GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作

33、出的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.1.1過(guò)程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和相關(guān)支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。5.2以顧客為中心GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾

34、；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測(cè)量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開(kāi)。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4.2質(zhì)

35、量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通知報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。5.5.2管理者

36、代表GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員， 無(wú)論該成員在其他方而職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通GB/T 19001：2000，質(zhì)量管

37、理體系 要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適宜的溝通過(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總則GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。質(zhì)量管理系統(tǒng)績(jī)效作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)必不可少的部分，這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)

38、價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。（見(jiàn)8.4.1和8.5.1節(jié)）。這些結(jié)果應(yīng)予記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)：經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。5.6.2評(píng)審輸入 GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息；a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。評(píng)審輸入-補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的與潛在的現(xiàn)場(chǎng)失誤、以及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境衛(wèi)生的分析。5.6.3評(píng)審輸出GB

39、/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6.資源管理6.1資源的提供GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以便：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作

40、的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工意識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從

41、事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)資料的應(yīng)用。崗位培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從呈活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如

42、何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。（見(jiàn)6.2.2b）的認(rèn)識(shí)程度。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多論證的方法（見(jiàn)）來(lái)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量

43、管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。6.4 工作環(huán)境GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 6.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃GB/T 19001：2000，

44、質(zhì)量管理體系 要求7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注：（1）對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 （2）組織也可將

45、條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。7.1.2接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型資料抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見(jiàn)）。7.1.3保密性組織應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響，包括由任何何供方引

46、起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)專(zhuān)有有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改都要通知顧客，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要

47、求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見(jiàn)）。注3：條款C）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯取、搬運(yùn)、再利用、銷(xiāo)毀或廢棄。顧客制訂的特殊特性組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審GB/T 190

48、01：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：投標(biāo)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c) 組織具有滿足顧客對(duì)產(chǎn)品要求的能力。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)

49、際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 補(bǔ)充對(duì)7.2.2中正式評(píng)審（見(jiàn)注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。組織制造的可行性組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3 與顧客溝通GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.3 與顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單處理，包括對(duì)其的修改；c) 顧客反饋,包括顧客投訴。顧客溝通-補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)

50、資料、電子資料交換等）溝通必要的信息，包括資料。7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注：7.3的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予以更新。多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)視； 潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開(kāi)發(fā)與評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)與評(píng)審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能的要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c)