藥品召回制度及處置流程

1、藥品召回制度及處置流程為了加強藥品安全使用的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品召回管 理辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。一、藥品召回藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。二、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品1藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。2. 已證實或高度懷疑藥品被污染。3. 制劑、分裝不合格或分裝差錯。4. 藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。5. 藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。6. 已過期失效的藥品。7. 生產(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。三、醫(yī)院藥品召回處理流程（一）啟動藥品召回流程：1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥學

2、科馬上電話 通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，等待處理。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴重不良反應后，應及時和藥學科聯(lián)系并在院內(nèi)網(wǎng)首頁填寫藥品不良反應/事件報告表，臨床藥學科對藥品不良反應進行 分析、評價；藥學科封存并暫停使用該藥品，并報告主管領(lǐng)導。3、如系藥品質(zhì)量問題，使用部門應及時和藥學科聯(lián)系，藥學科封存并暫停 使用該藥品，由藥庫通知配送公司，聯(lián)系退藥事宜，并報告主管領(lǐng)導。（二）藥品召回按其緊急程度分為兩級1. 一級召回：24小時內(nèi)召回藥庫（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者, 通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者可能產(chǎn)生 嚴重不良影響的

3、藥品召回。2. 二級召回：一周內(nèi)召回藥庫（藥房）。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。（三）召回藥品并填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。藥庫管理員 可根據(jù)不同情況上報科室、質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導；及時和醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、 食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。（四）藥庫、質(zhì)量管理部門對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥 品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。四、藥品召回的管理質(zhì)量管理部門負責藥品安全隱患的調(diào)查和評估。完善藥品不良發(fā)應（ADR報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部門為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的藥 品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。 對藥品安全使 用信息進行分析、評價，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔