藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制程序

1、文件編號(hào)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)和控制程序執(zhí)行日期xxxxxxxx起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期版本號(hào)00生效日期分發(fā)部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室、質(zhì)量保證部、科研中心目 的：為盡早獲取藥物安全性問題的信號(hào)，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)。范 圍：適用于本公司上市后藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制。責(zé)任人：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室主任、質(zhì)量部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、銷售公司經(jīng)理。內(nèi) 容：1. 不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)1.1 患者基本信息、不良反應(yīng)信息、藥品信息是作出評(píng)價(jià)性意見的基礎(chǔ)和依據(jù)。1.2 藥品不良反應(yīng)信息描述包括用藥背景、不良反應(yīng)時(shí)間、ADR癥狀體征、輔助檢查、病情的動(dòng)態(tài)變化、 治療措施、 治療后效果。 以上內(nèi)容是我們進(jìn)

2、行因果關(guān)系評(píng)價(jià)最基本也是最 主要的依據(jù)， 要求較為細(xì)致的描述記錄。 用藥背景具體表述為原患疾病描述和用藥情況。 用 藥情況需描述合并用藥情況、用藥時(shí)間情況。不良反應(yīng)時(shí)間需具體描述用藥時(shí)間、ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù) ADR時(shí)間和 ADR終結(jié)時(shí)間。 ADR過程描述包括 ADR癥狀、 ADR體征、相 關(guān)檢查、病情的動(dòng)態(tài)變化、治療措施和治療后效果。1.3 藥品信息包括懷疑藥品信息和并用藥品信息。 藥品的通用名稱、 生產(chǎn)廠家名稱必須 必須可通過國(guó)家局網(wǎng)站查詢。 記錄藥品的劑型與用法是否一致， 藥品的用量數(shù)值為患者實(shí)際 使用的劑量。 批號(hào)需填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)， 不得填寫批準(zhǔn)文號(hào)。 用藥原因應(yīng)寫明

3、使用 該藥品的具體原因。1.4 不良反應(yīng)分析遵循以下原則：1.4.1 確定用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系；1.4.2 確定反應(yīng)是否符合該要的說明書或文獻(xiàn)報(bào)道中已知的不良反應(yīng)；1.4.3 確定停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕；1.4.4 確定再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)；1.4.5 是否可解釋為并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響。1.5 關(guān)聯(lián)系評(píng)價(jià)說明1.5.1 根據(jù)不良反應(yīng)的五條原則，將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、 待評(píng)價(jià)、無法評(píng)價(jià) 6 級(jí)。1.5.2 肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)； 再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可

4、能加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽性） ，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證，并已排除原 患疾病等其他混雜因素影響。1.5.3 很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定” ，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并 用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。 可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切， 同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證； 但引發(fā) ADR/ADE的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能排除。1.5.4 可能無關(guān)： ADR/ADE與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥的ADR/ADE不吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。1.5.5 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏 文獻(xiàn)佐證。1.5.6 無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，

5、因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。2、不良反應(yīng)控制。2.1 企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展藥品安全性研究， 對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分 析、評(píng)價(jià)， 及時(shí)反饋和利用， 盡可能早地發(fā)現(xiàn)與藥品有關(guān)的傷害， 并通過不良反應(yīng)信息通報(bào)， 提醒有關(guān)人員警惕藥品不良反應(yīng)的危害，指導(dǎo)臨床用藥。2.2 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理 用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用 和召回等措施， 減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品， 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng) 注銷其批準(zhǔn)證明文件。2.3 健全不良反應(yīng)報(bào)告渠道，掌握藥品特性，對(duì)藥品進(jìn)行改進(jìn)，防止歷史藥害事件的重 演，提高藥品質(zhì)量，評(píng)價(jià)和淘汰藥品，為新藥評(píng)審、上市藥品的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)提供服務(wù)，降 低藥品不良反應(yīng)的危害。2.4 積極采取相