藥品退貨管理制度

1、藥品退貨管理制度1 目的規(guī)范藥品的退貨操作， 加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的質(zhì)量控制， 保證退貨環(huán)節(jié)藥 品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2 范圍適用于銷后退回與購(gòu)進(jìn)退出的藥品管理。3 職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該制度的實(shí)施4 退貨藥品的涵義4.1 退貨藥品包括銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的藥品4.2 銷后退回的藥品包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及本企業(yè)質(zhì)量管理部門 發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購(gòu)貨單位要求退回的銷貨。4.3 購(gòu)進(jìn)退出的藥品包括在庫(kù)藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和 本企業(yè)驗(yàn)取時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收規(guī)定而拒收的藥品。5 退貨藥品管理要求5.1 藥品退貨原則：凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要 求，原則上不予受理

2、。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.2 銷后退回藥品的管理5.2.1 藥品購(gòu)貨單位有要求退貨時(shí)，由銷售人員負(fù)責(zé)辦理退貨藥品的相關(guān) 手續(xù)。銷售部接到購(gòu)貨單位退貨要求時(shí)，由銷售人員填寫銷后退回通知單 ， 經(jīng)銷售部部長(zhǎng)審核同意， 如有質(zhì)量問題須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核同意后， 銷售人員憑 銷后退回通知單與購(gòu)貨單位辦理退貨。5.2.2銷后退回藥品退回后，銷售人員憑經(jīng)相關(guān)部門簽字后的銷售退貨通告單 和銷售退貨清單隨同退貨藥品交倉(cāng)儲(chǔ)部收貨人員。 收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn) 的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)， 對(duì)比原銷售記錄， 出庫(kù)復(fù)核記錄和 退回藥品實(shí)物， 確認(rèn)是本企業(yè)銷售的藥品， 方可收貨并放置于符合藥

3、品儲(chǔ)存條件 的專用待驗(yàn)場(chǎng)所，有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)放于對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)， 并懸持明顯標(biāo)識(shí)。5.2.3 收貨人員將相關(guān)憑證傳遞給質(zhì)量驗(yàn)收員，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)5.2.4 驗(yàn)收員憑相關(guān)部門簽字后的銷后退回通知單和銷售退貨清單 , 按 進(jìn)貨藥品驗(yàn)收程序的相關(guān)規(guī)定對(duì)退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行 逐批檢查驗(yàn)收， 并開箱抽樣檢查。 整件包裝完好的， 按照制定的抽樣原則加倍抽 樣檢查；無完好外包裝的， 每件須抽樣檢查至最小包裝， 必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)。5.2.5 退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。5.2.6 對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說

4、明文 件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)， 確認(rèn)符合規(guī)定條件的， 方可收貨； 對(duì)于不能 提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)按不合格品處理，給予拒收，在 驗(yàn)收記錄中注明，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.2.7 銷后退回的藥品應(yīng)建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退 貨退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地） 、有效期、 數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。5.2.8 銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售。5.2.8.1 驗(yàn)收人員在銷售退貨清單上簽字確認(rèn)，并將銷售退貨清單傳遞給 收貨員。5.2.8.2 收貨員憑驗(yàn)收員簽字后的銷售退貨清單收貨入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)退

5、 貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容后，在銷售退貨清單上 簽名。同時(shí)建立藥品退回記錄。 退回記錄應(yīng)保存超過有效期后一年， 但不得少于 三年。5.2.9 經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品時(shí)5.2.9.1 如果不合格原因不是由本企業(yè)造成的，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)先行拒絕收 貨。由負(fù)責(zé)辦理退貨手續(xù)的銷售人員與相關(guān)部門聯(lián)系，妥善處理。5.2.9.2 經(jīng)驗(yàn)收判斷為不合格的藥品， 若為倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后待處理時(shí) , 由庫(kù)管人 員將不合格藥轉(zhuǎn)入不合格藥品庫(kù)， 做好不合格品標(biāo)識(shí)， 建立不合格藥品管理臺(tái)帳。 并報(bào)告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見。5.2.9.3 對(duì)銷后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度” 。5

6、.2.10 銷售退回藥品處理必須在三個(gè)工作日內(nèi)完成， 驗(yàn)收人員必須在一個(gè)工 作日內(nèi)完成。6、藥品購(gòu)進(jìn)退出的管理要求6.1 非本企業(yè)訂購(gòu)的藥品，由儲(chǔ)運(yùn)部門聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。6.2 所購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝， 標(biāo)簽或說明書有破損， 文字標(biāo)識(shí) 模糊不清， 缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況， 由購(gòu)進(jìn)部門與藥品供貨 單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。6.3 在庫(kù)藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)， 由購(gòu)進(jìn) 部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商， 經(jīng)對(duì)方同意后， 辦理退貨手續(xù)。 退貨時(shí)按照藥 品的儲(chǔ)存屬性對(duì)藥品進(jìn)行打包，并選擇合適的運(yùn)輸工具，對(duì)方確認(rèn)收到貨之后， 方能進(jìn)行財(cái)務(wù)上的處理，并要專門進(jìn)行退貨記錄。6.3.1 庫(kù)管人員填寫“退貨通知單” ，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)審核同意后 ,交采購(gòu)部部 長(zhǎng)簽字確認(rèn)，由采購(gòu)人員將已審核簽字的“退貨通知單”交公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.3.2 庫(kù)管人員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后的“退貨通知單” , 辦理