質(zhì)量風(fēng)險評估實施報告

1、評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號風(fēng)險項目風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險評估RPN風(fēng)險等級預(yù)防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓(xùn)維修人員未經(jīng)過相關(guān)岡位 培訓(xùn)藥品生產(chǎn)過程中可能會導(dǎo)致灌 裝精度和包裝不穩(wěn)定2214低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯 設(shè)備的維修和運行狀況2214低經(jīng)常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄機3設(shè)備運行及 維護操作維護和運行操作錯誤，未 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作不符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2214低進行更改定期進行培訓(xùn)考核檢測4特種設(shè)備定期檢定未按照規(guī)定期年檢影響

2、生產(chǎn)設(shè)備不能正常生產(chǎn)2228中制定特種設(shè)備檢定期預(yù) 報表，提示特種設(shè)備人員甘口十人宀檢測5計量器具定期檢定未按照規(guī)定期檢定物料投放不準(zhǔn)確，工藝不能正 確執(zhí)行1236低到期檢定制定計量器具檢定期預(yù) 報表，提示特種設(shè)備人員 不甘口士入宀到期檢定評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號風(fēng)險項目風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險評估RPN風(fēng)險等級預(yù)防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯誤影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生 產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)2214低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯

3、 設(shè)備的維修和運行狀況2214低經(jīng)常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生 產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)2228中進行更改對維保人員定期培訓(xùn)，格 按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)機4初中高效過 濾器初中咼效過濾器破損過濾器使用期縮短，潔凈區(qū)潔 凈度受到破壞1224低定期檢查，更換過濾器機5風(fēng)管風(fēng)管泄露，臭氧外泄，送 風(fēng)量不足潔凈區(qū)壓差不達標(biāo)，影響潔凈 區(qū)潔凈度，影響人身安全32212中定期檢查風(fēng)管環(huán)6風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，有大量 灰塵初效過濾器使用期限縮短2136低根據(jù)環(huán)境變換制定生產(chǎn) 安排檢測5計量器具定期檢定未按照規(guī)定期檢定溫度、濕度、

4、壓差計量不準(zhǔn)確， 影響潔凈區(qū)潔凈度1236低制定計量器具檢定期預(yù) 報表，提示設(shè)備人員到期 丄人檢定評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號風(fēng)險項目風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險評估RPN風(fēng)險等級預(yù)防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯誤影響純化水水質(zhì)，使藥品生產(chǎn) 受到污染或損壞水系統(tǒng)2214低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯 設(shè)備的維修和運行狀況2214低經(jīng)常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響純化水水質(zhì)，使藥品生產(chǎn) 受到污

5、染或損壞水系統(tǒng)2228中進行更改對維保人員定期培訓(xùn)，格 按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)機4活性炭過濾 器過濾器損壞活性炭進入軟化器中，使軟化 器不能正常工作1133低定期檢查機5軟化器軟化器泄漏未經(jīng)軟化的水進入一級反滲透 膜，使一級水不合格，也可能1133低定期檢查機6反滲透裝置長期使用或長時間放置后 染菌損壞級膜或級泵。純化水菌落數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量1326低按SOP規(guī)定清潔消毒， 長時間放置后在使用前消毒評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號風(fēng)險項目風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險評估RPN風(fēng)險等級預(yù)防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯

6、誤影響計量準(zhǔn)確性，影響煮提工 序正常進行，使藥品生產(chǎn)受到1326低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核污染或混亂不符合GMP要求，無法追溯 設(shè)備的維修和運行狀況2214低經(jīng)常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響計量準(zhǔn)確性，影響煮提工 序正常進行，使藥品生產(chǎn)受到2228中進行更改對維保人員定期培訓(xùn)，格 按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)機4儀器儀表損 壞計算機無法啟動，按鈕失 靈，流量計損壞污染或混亂影響計量準(zhǔn)確性，影響煮提工 序正常進行1224低定期檢查機5氣動閥氣動閥膈膜損壞氣動閥無法閉合或打開，影響 煮提生產(chǎn)及浪費222

7、8中定期檢查更換膈膜機6線路老化線路老化無法通訊不能實現(xiàn)計量顯示，兌漿無法 自動完成2228中定期檢查更換線路，做好 防護環(huán)7工作溫度環(huán)境溫度過高人員精神不集中，影響儀器儀 表正常工作1212低提供舒適工作環(huán)境，更換 耐高溫儀器儀表檢測8計量器具定期檢定未按照規(guī)定期檢定計量不準(zhǔn)確，影響產(chǎn)品質(zhì)量23318中制定計量器具檢定期預(yù) 報表，提示設(shè)備人員到期檢疋注：1、P:可能性 S:重性 D:可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。檢疋評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號風(fēng)險項目風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險評估RPN風(fēng)險等級預(yù)防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓(xùn)

8、人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯誤人身安全，影響煮提工序正常 進行，使藥品生產(chǎn)受到污染1224低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯 設(shè)備的維修和運行狀況2214低經(jīng)常進行記錄的抽檢，對 于不能認真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)人身安全，影響煮提工序正常 進行，使藥品生產(chǎn)受到污染2228中進行更改對維保人員定期培訓(xùn)，格 按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)機4儀器儀表損 壞設(shè)備無法啟動，按鈕失靈影響煮提工序正常進行1224低定期檢查機5蒸汽管道蒸汽管道破損人身安全，影響煮提時間1224低定期檢查環(huán)6工作溫度環(huán)境溫度過高

9、人員精神不集中，影響儀器儀 表正常工作1212低提供舒適工作環(huán)境，更換 耐高溫儀器儀表檢測7計量器具定期檢定未按照規(guī)定期檢定計量不準(zhǔn)確，影響產(chǎn)品質(zhì)量1236低制定計量器具檢定期預(yù) 報表，提示設(shè)備人員到期 丄人檢定評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號風(fēng)險項目風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險評估RPN風(fēng)險等級預(yù)防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致管理混亂藥品生產(chǎn)受到污染1224低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤， 字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯 設(shè)備的維修和運行狀況2214低經(jīng)常進行記錄的抽檢，對 于不能認

10、真填寫的記錄人3維護保養(yǎng)、巡 檢未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)人身安全，使藥品生產(chǎn)受到污 染1224低進行更改對維保人員定期培訓(xùn)，格 按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)、/機4廠房設(shè)施未廠房級別要求配置設(shè)施達不到潔凈級別要求，使藥品 生產(chǎn)受到污染1313低巡檢格按照廠房級別要求配置設(shè)施法5防火未按法規(guī)吸煙、動火、接 臨電廠房設(shè)施損毀，人員傷亡2228中格按照廠區(qū)規(guī)定吸煙、動 火、接臨電，保證充足消環(huán)6廠房布局及 邊環(huán)境廠房布局不符合安全標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)受到污染1313低防用品二廠房遠離人口密集區(qū)， 遠離粉塵及有害氣體環(huán)7道路道路人流與物流不分人身安全，藥品生產(chǎn)受到污染22312中施行人流物流分離的原 則評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號風(fēng)險項目風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險評估RPN風(fēng)險等級預(yù)防或控制措施完成 時間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯誤使藥品生產(chǎn)受到污染或數(shù)量差 錯2214低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2漏放說明書人員操作失誤，漏放說明 書成品無說明書，成為質(zhì)量問題 遭到投訴23424高復(fù)檢人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng) 包裝設(shè)備影響設(shè)備穩(wěn)定運行2214低對