大型醫(yī)療設(shè)備保證復(fù)習(xí)

1、1. 什么是質(zhì)量保證為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)稱(chēng)為質(zhì)量保證。2. 醫(yī)療診斷過(guò)程中的質(zhì)量保證（1）保證為解決臨床問(wèn)題所進(jìn)行的每個(gè)成像過(guò)程都是必要且正確的；（2）產(chǎn)生的圖像已包含了解決問(wèn)題所需的關(guān)鍵信息；（3）記錄下來(lái)的信息能被正確地診斷解釋且能及時(shí)被主管醫(yī)生所應(yīng)用；（4）在盡可能低的放射線照射、花費(fèi)以及患者最舒適條件下，使檢查結(jié)果達(dá)到目標(biāo)（2）。3. 醫(yī)療診斷過(guò)程中質(zhì)量保證的一般目標(biāo)（1）精確的診斷；（2）每個(gè)檢查的最小輻射劑量；（3）患者的舒適感；（4）正確快速的交流；（5）降低費(fèi)用4. 個(gè)人質(zhì)量保證方案的要素一個(gè)

2、為保證影像科室工作人員個(gè)人業(yè)務(wù)熟練度的質(zhì)量保證方案應(yīng)包括以下要素：（1）明確要被監(jiān)督的個(gè)人行為；（2）建立促進(jìn)這些行為的規(guī)則；（3）設(shè)立長(zhǎng)期記錄體系/日志；（4）建立定期分析與評(píng)價(jià)這些記錄的體系，這個(gè)評(píng)價(jià)體系將用以評(píng)定個(gè)人行為表現(xiàn)是否達(dá)到要求，如果發(fā)現(xiàn)不足立予以糾正。5. 什么是質(zhì)量控制針對(duì)設(shè)備本身的性能與狀態(tài)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量合格、設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)而實(shí)施的一系列明確的技術(shù)措施就稱(chēng)為質(zhì)量控制。6. 醫(yī)療診斷過(guò)程中質(zhì)量控制措施的建立質(zhì)量控制是為保證合格產(chǎn)品正常運(yùn)轉(zhuǎn)的一系列明確的技術(shù)措施，它主要包括四個(gè)步驟：（1）驗(yàn)收測(cè)試；（2）設(shè)備基準(zhǔn)性能的建立；（3）有明顯放射醫(yī)學(xué)改變前設(shè)備性能改變的診斷；（4）設(shè)

3、備性能退化的校正。7. 執(zhí)行質(zhì)量控制措施的人員主管影像醫(yī)師承擔(dān)最高領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；醫(yī)學(xué)物理師是質(zhì)量控制技術(shù)層面的最終負(fù)責(zé)者8. 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的關(guān)系質(zhì)量保證包含質(zhì)量控制；質(zhì)量保證是目標(biāo)；質(zhì)量控制是手段。9. 什么是大型醫(yī)療（用）設(shè)備1995年，時(shí)任衛(wèi)生部長(zhǎng)陳敏章簽署第43號(hào)部長(zhǎng)令，頒布大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法，其中對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備描述為：所稱(chēng)大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、貴重的儀器設(shè)備。10. 首批公布的大型醫(yī)用設(shè)備（1995）（1）X-射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（CT）；（2）磁共振成像裝置（MRI）；（3）愛(ài)克司刀（X-刀）；（4）伽瑪?shù)叮?刀）11.

4、第二批公布的大型醫(yī)用設(shè)備（1996）（1）超高速X-射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（UFCT）；（2）正電子發(fā)射斷層成像裝置（PET）；（3）醫(yī)用直線加速器（LINAC）（4）醫(yī)用準(zhǔn)分子激光治療儀（PRK） 12. 2004年12月31日，衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部三部委聯(lián)合發(fā)文（2004衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)第474號(hào)），頒布大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，再次明確大型醫(yī)療設(shè)備品目。13. 甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備：資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大；由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理。乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備：管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備；由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理。14. 首批甲類(lèi)品目（2005.03）（1）X線

5、正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(PET-CT、PET）；（2）伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（刀）；（3）醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）；（4）質(zhì)子治療系統(tǒng)；（5）其他未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬(wàn)元以上的醫(yī)用設(shè)備 15. 首批乙類(lèi)品目（2005.03）（1）X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝備（CT）；（2）醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）；（3）800 mA以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）；（4）單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）（5）醫(yī)用電子直線加速器（LINAC） 16. 第二批甲類(lèi)品目（2009.05） （1）X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文名為CyberKnife

6、，簡(jiǎn)稱(chēng)射波刀）（2）斷層放射治療系統(tǒng)（英文名為T(mén)omo Therapy,也稱(chēng)螺旋斷層放療系統(tǒng)）（3）306道腦磁圖（Magnetoencephalography，簡(jiǎn)稱(chēng)MEG） （4）內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)機(jī)器人，英文名為da Vinci Surgical System ） 17. 大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)實(shí)施步驟（本次不考）（1）對(duì)受檢設(shè)備進(jìn)行調(diào)校以確保其在最佳狀態(tài)（2）選用常用臨床條件對(duì)體模進(jìn)行掃描（3）觀察分析所得體模圖像，判定受檢設(shè)備各項(xiàng)性能參數(shù)的實(shí)測(cè)值（4）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)受檢設(shè)備性能參數(shù)做出判定（5）對(duì)受檢設(shè)備給出整機(jī)應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)結(jié)論18. 1988年，NCRP發(fā)

7、布第99號(hào)報(bào)告：影像診斷設(shè)備的質(zhì)量保證 (NCRP Report : No. 99，Quality Assurance for Diagnostic Imaging Equipment ，1988) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件19. 技術(shù)型文件（1）1977年，AAPM發(fā)表了關(guān)于CT機(jī)質(zhì)量保證的第1號(hào)報(bào)告：用于CT機(jī)性能檢測(cè)評(píng)價(jià)的體模及CT機(jī)質(zhì)量保證， 第一次提出CT機(jī)的質(zhì)量保證及對(duì)檢測(cè)體模的要求。（2）1990年，AAPM發(fā)布了關(guān)于MRI設(shè)備質(zhì)量保證的第1號(hào)報(bào)告：MRI成像的質(zhì)量保證方法和體模。（3）1992年，AAPM發(fā)布第6號(hào)報(bào)告：磁共振成像系統(tǒng)的驗(yàn)收測(cè)試；（4）1993年，AAPM發(fā)

8、布第39號(hào)報(bào)告：計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置驗(yàn)收檢測(cè)過(guò)程詳術(shù)；20. 醫(yī)用三源指醫(yī)用X射線機(jī)、CT機(jī)、激光治療儀器、超聲儀等診療設(shè)備配備的：醫(yī)用輻射源、醫(yī)用激光源、醫(yī)用超聲波源。 21. 三證1995年，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布43號(hào)部長(zhǎng)令，頒布大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法，對(duì)CT機(jī)、MRI設(shè)備、醫(yī)用直線加速器等大型醫(yī)用設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量加強(qiáng)管理；并首次提出“三證管理”的概念。（1）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（2）大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證（3）大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證22. 大型醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)的類(lèi)型（1）驗(yàn)收檢測(cè)概念：驗(yàn)收檢測(cè)是指設(shè)備到貨安裝后所進(jìn)行的相應(yīng)測(cè)試，以確保設(shè)備達(dá)到廠家所標(biāo)稱(chēng)的技術(shù)指標(biāo)及操作性能為目

9、的，應(yīng)在安裝后立即進(jìn)行，以便在設(shè)備保修期中告知供應(yīng)商設(shè)備存在的損壞、缺陷。頻率：安裝或改型后（2）狀態(tài)檢測(cè)概念：狀態(tài)檢測(cè)是指定期對(duì)機(jī)器進(jìn)行的性能測(cè)試，以確保機(jī)器始終處于最佳狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)機(jī)器性能降低的程度范圍。頻率：定期測(cè)試或發(fā)生疑問(wèn)時(shí)這類(lèi)測(cè)試一般分為兩類(lèi)：一是由專(zhuān)業(yè)檢測(cè)人員定期進(jìn)行的參考測(cè)試；二是設(shè)備使用人員在每天機(jī)器運(yùn)行前進(jìn)行的操作檢查。（3）穩(wěn)定性檢測(cè)概念：為確定使用中的設(shè)備性能相對(duì)于一個(gè)初始狀態(tài)的變化是否符合控制標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的檢測(cè)。頻率：經(jīng)常測(cè)試在三種檢測(cè)方法的應(yīng)用中，我國(guó)與國(guó)外有所不同，我國(guó)的狀態(tài)檢測(cè)是一種強(qiáng)制性的狀態(tài)檢測(cè)，這種周期性強(qiáng)制檢測(cè)是與國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)不同的。國(guó)外的狀態(tài)檢測(cè)是一種對(duì)

10、穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果需進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，才實(shí)施的一種檢測(cè)；是由設(shè)備使用方自主提出的自愿行為。23. CT設(shè)備的性能參數(shù)（1）圖像性能參數(shù)（2）輻射劑量參數(shù)（3）機(jī)械部件性能參數(shù)（4）電氣部分性能參數(shù)24. 空間分辨力定義：又稱(chēng)作幾何分辨力或高對(duì)比度分辨力，是指在高對(duì)比度的情況下鑒別細(xì)微結(jié)構(gòu)的能力，也即顯示最小體積病灶或結(jié)構(gòu)的能力。由于探測(cè)器大小一定，取樣距離一定，所以CT圖像的空間分辨力是由球管焦點(diǎn)的幾何尺寸決定，與射線劑量無(wú)關(guān)。在相同劑量條件下，空間分辨力與密度分辨力存在一定的互相制約關(guān)系，不可能同時(shí)改善空間分辨力與密度分辨力。探測(cè)器單元孔徑越小，孔徑轉(zhuǎn)換函數(shù)越寬，可能提供的空間分辨力越高。25. 圖像

11、性能參數(shù)（1）空間分辨力（高對(duì)比度分辨力）（2）密度分辨力（低對(duì)比度分辨力）（3）時(shí)間分辨力（4）斷層厚度（層厚）（5）偽影（6）噪聲（7）均勻度（場(chǎng)均勻性）26. 空間分辨力定義：又稱(chēng)作幾何分辨力或高對(duì)比度分辨力，是指在高對(duì)比度的情況下鑒別細(xì)微結(jié)構(gòu)的能力，也即顯示最小體積病灶或結(jié)構(gòu)的能力。由于探測(cè)器大小一定，取樣距離一定，所以CT圖像的空間分辨力是由球管焦點(diǎn)的幾何尺寸決定，與射線劑量無(wú)關(guān)。在相同劑量條件下，空間分辨力與密度分辨力存在一定的互相制約關(guān)系，不可能同時(shí)改善空間分辨力與密度分辨力。27. 影響空間分辨力的主要因素（1）探測(cè)器單元的孔徑（探測(cè)器單元孔徑越小，孔徑轉(zhuǎn)換函數(shù)越寬，可能提供的

12、空間分辨力越高）（2）空間采樣間隔（每360的采樣次數(shù)）（3）卷積函數(shù)形式（評(píng)價(jià)空間分辨力時(shí)，必須考慮所用的算法，不能把增強(qiáng)算法和非增強(qiáng)算法放在一起比較）（4）重建影像的象素尺寸（5）球管焦點(diǎn)大小（6）被測(cè)物體的吸收系數(shù)（7）系統(tǒng)噪聲28. 空間分辨力的三種測(cè)量方法（1）線對(duì)法測(cè)量空間分辨力（2）圓孔法測(cè)量空間分辨力（3）MTF法測(cè)量空間分辨力29密度分辨力（1）定義：又稱(chēng)低對(duì)比度分辨力或?qū)Ρ榷确直媪?，表示系統(tǒng)所能分辨的對(duì)比度的差別的能力。（2）意義：第一，在一個(gè)特定的低對(duì)比度前提下，所能檢測(cè)到的最小物體的直徑大小，此時(shí)又稱(chēng)其為低對(duì)比度檢測(cè)能力；第二，對(duì)于一定直徑的物體，在對(duì)比度為多少的情況下

13、，可以將物體看清楚。（3）描述密度分辨力應(yīng)包括三方面：物體的直徑，對(duì)比度，劑量大?。?）就密度分辨力而言：CT要遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于普通X線檢查（5）高分和低分是相互制約的，通過(guò)參數(shù)的優(yōu)化不可能同時(shí)獲得提高（6）90的CT臨床影像屬于低分圖像，在觀察軟組織時(shí)，所選參數(shù)要有利于密度分辨力的觀測(cè)。（7）密度分辨力測(cè)試方法：傳統(tǒng)的密度分辨力測(cè)試方法是：用一個(gè)帶有許多孔的圓柱形模型，通過(guò)模型中的孔注入不同的物質(zhì)來(lái)改變孔與周?chē)膶?duì)比度30層厚斷層厚度一般用靈敏度剖面線的全值半高寬來(lái)表示不同的靈敏度形狀可以有相同的斷層厚度。靈敏度剖面線越陡，鄰近層面對(duì)斷層圖像的貢獻(xiàn)就越小31偽影定義：實(shí)際物體被掃描重建后的圖像中出現(xiàn)

14、了在實(shí)物中沒(méi)有的部分，稱(chēng)為偽影32噪聲（1）定義：CT值的隨機(jī)變化在均勻物體的影像中CT值在平均值上下的隨機(jī)漲落。其數(shù)值可用給定區(qū)域CT值的標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。（2）類(lèi)型：包括量子噪聲、電子噪聲及由重建算法引起的測(cè)量噪聲（3）影響噪聲的因素：劑量，象素，層厚，輻射照射，窗口設(shè)置，算法（4）噪聲的表示方法：噪聲是指不同CT值的差異，可用這些數(shù)值的標(biāo)準(zhǔn)偏差表示33. 均勻度定義：對(duì)一個(gè)均勻模型整個(gè)斷面成像時(shí)，一種物質(zhì)的平均CT值在多大程度上是個(gè)常數(shù)。又稱(chēng)為場(chǎng)均勻性34. 劑量（1）CT劑量是用劑量分布曲線表示，而非單純考慮某點(diǎn)所接收的劑量（2）劑量與層厚的關(guān)系：降低層厚將導(dǎo)致半影的相對(duì)增加，使劑量得不到

15、充分利用；窄層厚劑量損失較大，寬層厚劑量損失較小。保持mAs不變，降低層厚將得到單次掃描的較低劑量，但噪聲增加。保持噪聲不變，降低層厚將得到單次掃描的較高劑量。（3）劑量表示方法：?jiǎn)未螔呙璧膭┝棵枋龇椒ǎ–TDI），多次掃描的劑量描述方法（MSAD）。（4）CTDI和MSAD之間的關(guān)系：DN（z）為掃描面上N次掃描構(gòu)成的多次掃描劑量分布函數(shù)，I為斷層間隔距離（5）受檢者劑量的測(cè)量方法：筆形電離室法，熱釋光劑量計(jì)法35. 機(jī)械部件性能參數(shù)：掃描定位光的準(zhǔn)確性，診視床運(yùn)動(dòng)精度，床/掃描架傾角的準(zhǔn)確性36. 性能參數(shù)體模目前性能參數(shù)體模主要有四種：（1） AAPM體模（1977年，AAPM第1號(hào)報(bào)告

16、）（2） RMI體模（美國(guó)RMI公司）（3） Catphan體模（美國(guó)體模實(shí)驗(yàn)室，目前應(yīng)用最為廣泛，Catphan體模內(nèi)嵌兩組23°金屬斜線（X/Y）（4） YCTM型CT檢測(cè)體模（1996年，北京市放射衛(wèi)生防護(hù)所和中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院聯(lián)合研制）37. 體模箱體模箱由木頭制成，用來(lái)放置和保護(hù)體模，同時(shí)具有定位的功能。定位時(shí)，Catphan體?？梢栽谀鞠涞囊欢巳我饣瑒?dòng)，體模木箱蓋起平衡作用。38. 檢測(cè)方法步驟：（1）體模定位（2）體模掃描（3）體模圖像分析測(cè)量（4）檢測(cè)結(jié)果記錄和評(píng)價(jià)39. Catphan是CT檢測(cè)工具的“金標(biāo)準(zhǔn)”。40. MRI設(shè)備質(zhì)量保證的性能參數(shù)（1）信噪比（2）

17、均勻性（3）線性度（幾何畸變）（4）層厚（5）空間分辨力（6）低對(duì)比度分辨力（7）偽影41. 信噪比（1）定義：圖像的信號(hào)強(qiáng)度與噪聲強(qiáng)度的比值。（2）測(cè)量原理：（3）測(cè)量方法一：一幅圖像測(cè)量法。區(qū)域大小選定后，在圖像中央信號(hào)區(qū)域和周?chē)尘皡^(qū)域測(cè)量感興趣區(qū)（ROI）的信號(hào)強(qiáng)度和標(biāo)準(zhǔn)偏差。，S：圖像中央?yún)^(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度，S：周?chē)h(huán)境區(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度，SD：圖像中央?yún)^(qū)域的信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)偏差（4）測(cè)量方法二：二幅圖像測(cè)量法。利用兩次掃描序列。要求第一次掃描結(jié)束到第二次掃描開(kāi)始的時(shí)間延遲小于5分鐘，確定圖像中央?yún)^(qū)域ROI內(nèi)的平均強(qiáng)度S（任一次掃描），并求兩幅圖像的差值圖像：圖像1圖像2=圖像3，在同樣的ROI內(nèi)測(cè)

18、量圖像3（相減得到的圖像）的標(biāo)準(zhǔn)偏差記為N（噪聲），此時(shí)信噪比公式為：42. 均勻度定義：圖像的均勻程度，描述了MRI系統(tǒng)對(duì)體模內(nèi)同一物質(zhì)區(qū)域的再現(xiàn)能力。43. 線性度（1）定義：又稱(chēng)幾何畸變，指物體圖像幾何形狀或位置的改變。它體現(xiàn)了MRI系統(tǒng)準(zhǔn)確重現(xiàn)物體幾何尺寸的能力。（2）測(cè)線性度時(shí)的體模要求: 有一系列已知距離的定標(biāo)點(diǎn),要求間距有幾個(gè)檔次，距離有大有小,距離是多方向的44. 層厚檢測(cè)原理和方法：利用層面靈敏度剖面線的半高全寬度（FWHM）測(cè)量45. 空間分辨力（高對(duì)比度分辨力）：（1）定義：反映MRI系統(tǒng)在高對(duì)比度下對(duì)微小物體的分辨能力。（2）檢測(cè)原理和方法方法一 ：可視分辨檢測(cè)方法，體

19、模內(nèi)容物為一系列由大到小的柱陣、洞陣或線對(duì)卡。利用這些體模成像，觀察圖像上可分辨的目標(biāo)。只能確定能分辨到什么程度，不能確定能分辨開(kāi)的最小間距。方法二 ：計(jì)算可分辨開(kāi)的最小間距使用扇形(或星形)體模成像，在圖像上確定模糊處到楔形中心的距離L，以計(jì)算可分辨的最小間距 x。x=L，為扇形中楔形模塊的夾角。方法三：調(diào)制深度函數(shù)計(jì)算空間分辨力，體模為一系列間距不等的平行條形物，可利用調(diào)制深度函數(shù)進(jìn)行分辨力評(píng)價(jià)；調(diào)制深度大于50%認(rèn)為可分辨，小于50%認(rèn)為不可分辨。PM%=A/2B，A為2倍信號(hào)波峰幅值 ，B為信號(hào)的平均值。方法四：利用調(diào)制傳輸函數(shù)（MTF）計(jì)算空間分辨力。MRI設(shè)備的MTF計(jì)算比較復(fù)雜。

20、一般使用ESF（邊響應(yīng)函數(shù)）方法計(jì)算MTF。（3）影響因素：矩陣和FOV大小是空間分辨力的決定因素。空間分辨力還與相位編碼梯度場(chǎng)、頻率編碼梯度場(chǎng)的升降幅度變化有關(guān)。46. Magphan 體模（1）體模內(nèi)灌注0.1%的CuSO4溶液。（2）組合測(cè)試模塊cube為10cm長(zhǎng)的立方體結(jié)構(gòu)，內(nèi)含四層測(cè)試層面，cube模塊由厚6mm的聚碳酸酯塑料拼接而成，cube模塊六個(gè)外表面鑲嵌等距分布的14°斜面，斜面厚2mm，寬1cm，用于測(cè)量層厚。（3）第一層測(cè)試層面可裝入四種樣本，用于測(cè)量不同樣本信號(hào)值。第二層測(cè)試層面為均勻?qū)用嬗糜跍y(cè)量信噪比、均勻度。第三層測(cè)試層面厚2mm，包括高對(duì)比度線對(duì)組和規(guī)則分布的孔陣，高對(duì)比度線對(duì)組用于測(cè)量空間分辨力，共11組，各組線對(duì)對(duì)應(yīng)的空間分辨力由低到高分別為1 lp/cm-11 lp/cm（即5mm-0.45mm），孔陣用于測(cè)量線性度（幾何畸變），共3組，呈正方形對(duì)稱(chēng)分布，X、Y方向兩孔間的距離分別為2、4、8cm。第四層測(cè)試層面用于測(cè)量低對(duì)比度分辨力。46. 核醫(yī)學(xué)成像的概念和特點(diǎn)（1）概念：體內(nèi)臟器中的核素發(fā)出射線，通過(guò)儀器探測(cè)這部分射線的強(qiáng)度或變化，了解體內(nèi)組織器官的核素