微生物控制菌檢查方法驗(yàn)證方案

1、微生物控制菌檢查方法驗(yàn)證方案微生物控制菌檢查方法片驗(yàn)證方案編碼：表一、驗(yàn)證方案的起草與批準(zhǔn)起草時(shí)期： 年刀 日1. 驗(yàn)證方案起草起草人：2. 驗(yàn)證小組成員：3. 驗(yàn)證方案審核部門(mén)審核人ii期生產(chǎn)部生產(chǎn)午間qcqa4. 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：二、驗(yàn)證方案1. 驗(yàn)證目的和原理1.1驗(yàn)證目的木實(shí)驗(yàn)是關(guān)于片的微生物控制菌檢查試驗(yàn)的驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)顯示對(duì)片的微生物控制菌試驗(yàn)方 法，對(duì)檢品屮可能存在的微生物沒(méi)有抑制作用，符合驗(yàn)證要求。1.2原理按照已建立的藥品微生物控制菌檢查方法，通過(guò)已知菌數(shù)試液的対照菌的培訓(xùn)対照，驗(yàn)證其操作 方法適合該藥品的微生物控制菌的檢測(cè)的正確性。2. 驗(yàn)證方法步驟2.1驗(yàn)

2、證前的準(zhǔn)備：將所有的平ii1l和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格按照相關(guān)的滅菌程序消毒，以確保其對(duì)試驗(yàn)的結(jié) 果沒(méi)有影響。試驗(yàn)菌應(yīng)選擇相應(yīng)的陰性對(duì)照菌。2.2驗(yàn)證試驗(yàn)的操作計(jì)劃：用3個(gè)不同批號(hào)產(chǎn)品按照微生物控制菌檢測(cè)方法進(jìn)行平行試驗(yàn)，通過(guò)觀測(cè)是 否長(zhǎng)菌來(lái)判斷。2.3試驗(yàn)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)：用標(biāo)準(zhǔn)菌株評(píng)價(jià)方法“片”的微生物控制菌檢查試驗(yàn)對(duì)檢品中微生物的抑 菌性。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)顯示；陰性菌対照組不得檢出陰性對(duì)照菌，試驗(yàn)組應(yīng)檢出試驗(yàn)菌。3. 試驗(yàn)實(shí)施3試驗(yàn)前的準(zhǔn)備3.1主要儀器設(shè)備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電了天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺(tái)。3.1.2操作環(huán)境：操作間應(yīng)該安裝空氣除菌過(guò)濾層裝置。壞境潔凈度不應(yīng)低于10000

3、級(jí)，局部潔凈度為 100級(jí)（或放置同等級(jí)凈化工作臺(tái)）。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)該保持対環(huán)境形成正壓，不低 于 5pa03.1.3試驗(yàn)樣品:丿?批號(hào)：批號(hào)：批號(hào)：3.1.4培養(yǎng)基：培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)棊批號(hào)配制u期有效期至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基bl增菌培養(yǎng)基mug培養(yǎng)基3.1.5稀禪液：ph7.0無(wú)茵氯化鈉蛋門(mén)腺緩沖液以上經(jīng)115°c高壓蒸汽滅菌30mino3.1.6驗(yàn)證川微生物名稱及其編號(hào)實(shí)驗(yàn)菌株的來(lái)源：菌株名稱內(nèi)控編號(hào)大腸埃希菌cmcc（b） 44102ec-金黃色葡萄球菌cmcc（b） 26003sa-編號(hào)由菌名首字母一傳代代數(shù)一制備r期組成。3.1.7器具：無(wú)菌薄膜過(guò)濾器：（孔徑0.4

4、5um直徑50mm）.無(wú)菌培養(yǎng)皿（直徑90mm）、無(wú)菌移液管（5ml）4. 驗(yàn)證方法4.1試驗(yàn)菌種的制備和稀釋接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌的新鮮培養(yǎng)物至相應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)肉湯或bl增菌液10訕屮,3035 °c培養(yǎng)1824小吋。用無(wú)菌0.9%氯化鈉溶液將上述培養(yǎng)物進(jìn)行倍比遞增稀釋，制成每1ml含菌落數(shù) 為50loocfu的菌懸液。4.2實(shí)驗(yàn)方法a試驗(yàn)組取1 ： 1()供試液10ml及含大腸埃希菌數(shù)為5()loocfu的菌懸液1ml加入到loomlbl增菌液中，3035°c培養(yǎng)1824小時(shí)。b陰性對(duì)照組采川金黃色衙萄球菌作為陰性對(duì)照用菌。方法同試驗(yàn)組。5. 試驗(yàn)結(jié)杲5.1驗(yàn)證川微生

5、物的稀釋度和接種量菌種名稱稀釋度接種濃度(cfu/ml)接種量(ml)人腸埃希菌金黃色葡萄球菌5.2試驗(yàn)組和陰性對(duì)照組結(jié)果大腸埃希菌批號(hào)bl增菌液mug靛基質(zhì)試驗(yàn)組陰性對(duì)照組注：+為1824小時(shí)有菌生長(zhǎng)。6. 結(jié)論：陰性對(duì)照菌試驗(yàn)：檢出陰性對(duì)照菌，大腸埃希菌18小時(shí)生 。該檢驗(yàn)方法用于該樣品的控制菌檢驗(yàn)。復(fù)核人:檢驗(yàn)人:7. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)分析質(zhì)控部負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，起草驗(yàn)證報(bào)告， 報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng) 包括：（1）驗(yàn)證試驗(yàn)是否冇遺漏；（2）驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程屮對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改

6、，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；（3）驗(yàn)證記錄是否完整；（4）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。&最終審批驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。驗(yàn)證報(bào)告年 月 fl至年 月 fi,驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的微生物控制菌檢查方法驗(yàn)證文件對(duì)微生物限度檢查法進(jìn)行了相關(guān)的一系列驗(yàn)證工作，達(dá)到了預(yù)期效 果，滋將有關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明如下：1、驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程屮未做修改。2、驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng)，誤差在允許范圍內(nèi)。3、驗(yàn)證過(guò)程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)。4、驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求和gmp原則要求，可以投入使用。5、片組分或檢驗(yàn)條件改變時(shí)須重新驗(yàn)證。以上情況，請(qǐng)驗(yàn)證委員會(huì)審批!驗(yàn)證小組：年 月 日試驗(yàn)報(bào)告審批表驗(yàn)證名稱微生物控制菌檢查方法驗(yàn)證編號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容審 閱 會(huì) 簽質(zhì)1 l部審核人：年月日驗(yàn)