壓縮空氣驗(yàn)證方案

1、北京科興確認(rèn)和驗(yàn)證文件編碼：車間無油壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)版本號(hào)：01 頁號(hào)：34 / 47車間無油壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ Protocol of Oil-freeCompressed Air System of Vaccine Department Biotech Co., Ltd質(zhì)控部Quality Control Dep.確認(rèn)和驗(yàn)證Qualification and Validation方案審批起草部門起草人簽名日期質(zhì)控部審核部門審核人簽名日期質(zhì)控部質(zhì)控部質(zhì)保部批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更記錄文件版本號(hào)變更時(shí)間變更原因變更內(nèi)容目錄1 目的42 確認(rèn)對(duì)象描述及確認(rèn)項(xiàng)目評(píng)估43 驗(yàn)證

2、小組人員及職責(zé)和驗(yàn)證時(shí)間94 縮寫和定義95 參考文件106 文件管理規(guī)范117 確認(rèn)項(xiàng)目1271 確認(rèn)項(xiàng)目1人員培訓(xùn)確認(rèn)1272 確認(rèn)項(xiàng)目2測(cè)試用儀器儀表檢測(cè)1473 確認(rèn)項(xiàng)目3文件檢查1674 確認(rèn)項(xiàng)目4測(cè)試用材料確認(rèn)188 第一、二階段確認(rèn)項(xiàng)目1981 確認(rèn)項(xiàng)目1性能確認(rèn)-壓縮空氣殘留水1982 確認(rèn)項(xiàng)目2性能確認(rèn)-壓縮空氣殘留油2183 確認(rèn)項(xiàng)目3性能確認(rèn)-壓縮空氣懸浮粒子2384 確認(rèn)項(xiàng)目4性能確認(rèn)-壓縮空氣浮游菌259 第一階段結(jié)論及報(bào)告批準(zhǔn)2710 第二周期測(cè)試結(jié)果2911 第二階段結(jié)論及最終報(bào)告批準(zhǔn)3312 第三周期測(cè)試結(jié)果3513 第三周期結(jié)論及最終報(bào)告批準(zhǔn)3914 偏差報(bào)告

3、4115 再確認(rèn)周期411 目的證明車間無油壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行良好，各使用點(diǎn)的壓縮空氣質(zhì)量達(dá)到設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝要求。2 確認(rèn)對(duì)象描述及確認(rèn)項(xiàng)目評(píng)估車間無油壓縮空氣系統(tǒng)由無油空氣壓縮機(jī)、壓縮空氣精密過濾器、無熱再生吸附式壓縮空氣干燥器、儲(chǔ)氣罐、分配系統(tǒng)和末端過濾裝置等組成。2. 1無油空氣壓縮機(jī)生產(chǎn)廠家：北京（北一通）復(fù)盛公司型 號(hào)：ZW375A型安裝位置：車間北側(cè)廠房2. 2壓縮空氣管路潔凈壓縮空氣通過空壓機(jī)制備，由儲(chǔ)罐通過管網(wǎng)分配到各個(gè)用點(diǎn)。分配系統(tǒng)包含兩個(gè)支路，一路為工藝儀表用氣（6Bar），一路為工藝生產(chǎn)用氣（3Bar）。壓縮空氣經(jīng)過除菌過濾器（0.22m），然后分配到各用點(diǎn)。2. 3壓

4、縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 色和味 無色、無味氣體 水分測(cè)試 67ul/L 油份測(cè)試0.1mg/m3微生物檢測(cè)1CFU/m3 CO 一氧化碳 5ppm CO2 二氧化碳 500ppm 塵埃粒子 5m，20 0.5m，3520備注：標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB/T13277.1-2008、USP35、EP72.4 確認(rèn)項(xiàng)目評(píng)估2.4.1確認(rèn)測(cè)試點(diǎn)及測(cè)試項(xiàng)目評(píng)估本次確認(rèn)內(nèi)容為車間壓縮空氣系統(tǒng)，潔凈壓縮空氣通過空壓機(jī)制備，由儲(chǔ)罐通過管網(wǎng)分配到各個(gè)用點(diǎn)。分配系統(tǒng)包含兩個(gè)支路，一路為工藝儀表用氣（6bar），主要給設(shè)備運(yùn)行提供動(dòng)力；一路為工藝生產(chǎn)用氣（3bar），與工藝流接觸，可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量，為直接影響系統(tǒng)

5、。壓縮空氣經(jīng)過除菌過濾器（0.22m），然后分配到各用點(diǎn)。由于工藝儀表用氣不與產(chǎn)品接觸，風(fēng)險(xiǎn)低，故不對(duì)工藝儀表用氣進(jìn)行性能確認(rèn)。本次性能確認(rèn)對(duì)象為工藝生產(chǎn)用氣系統(tǒng)。 壓縮空氣系統(tǒng)采用風(fēng)冷無油螺桿式空氣壓縮機(jī)，空壓機(jī)吸氣系統(tǒng)設(shè)置有空氣過濾器，進(jìn)入干燥裝置前，其含油量符合要求，最大含油量0.01mg/m3。從設(shè)計(jì)上降低了所供壓縮空氣含水、含油的風(fēng)險(xiǎn)。 工藝用壓縮空氣系統(tǒng)主要供應(yīng)以下設(shè)備使用：使用區(qū)域潔凈室編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)壓縮空氣用途取樣口位置空調(diào)泵房工藝用氣總出口儲(chǔ)罐出口過濾后北側(cè)發(fā)酵/種子罐/滅活罐用點(diǎn)末端過濾前北側(cè)10m2超濾系統(tǒng)/層析系統(tǒng)用點(diǎn)末端（無過濾）北側(cè)20m2超濾系統(tǒng)用點(diǎn)末端（無過

6、濾）北側(cè)純化罐1/2用點(diǎn)末端過濾前北側(cè)防爆10m2超濾系統(tǒng)用點(diǎn)末端（無過濾）北側(cè)發(fā)酵CIP系統(tǒng)用點(diǎn)末端過濾前配液區(qū)膜完整性檢測(cè)用點(diǎn)末端（無過濾）配液CIP系統(tǒng)用點(diǎn)末端過濾前400L配液罐/800L配液罐系統(tǒng)用點(diǎn)末端過濾前自動(dòng)容器清洗機(jī)用點(diǎn)末端（無過濾）準(zhǔn)備區(qū)膜完整性檢測(cè)用點(diǎn)末端（無過濾）純化罐CIP系統(tǒng)用點(diǎn)末端過濾前預(yù)留用點(diǎn)末端過濾后南側(cè)20m2超濾系統(tǒng)用點(diǎn)末端（無過濾）南側(cè)純化罐1/2用點(diǎn)末端過濾前南側(cè)防爆10m2超濾系統(tǒng)用點(diǎn)末端（無過濾）南側(cè)發(fā)酵/種子罐/滅活罐用點(diǎn)末端過濾前清洗間3-3C-0403-CA19南側(cè)發(fā)酵CIP系統(tǒng)用點(diǎn)末端過濾前純化間3-2C-0503-CA20南側(cè)10m2超濾

7、系統(tǒng)/層析系統(tǒng)用點(diǎn)末端（無過濾）按照壓縮空氣用途將使用點(diǎn)分類如下：1）工藝用氣總出口：即壓縮空氣經(jīng)過空壓機(jī)制備，經(jīng)過濾后分配前的總管路出口。2）發(fā)酵/種子罐/滅活罐/純化罐/配液罐使用點(diǎn)：后端設(shè)置空氣過濾器，壓縮空氣經(jīng)過再次過濾后，與工藝流接觸，但車間進(jìn)行原液生產(chǎn)，與配比、分裝等工藝階段相比，對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但與原液生產(chǎn)階段工序產(chǎn)品直接接觸，被定義為中等風(fēng)險(xiǎn)。3）超濾系統(tǒng)/層析系統(tǒng)使用點(diǎn)：用點(diǎn)末端無再次過濾，壓縮空氣與層析介質(zhì)、超濾膜包直接接觸，未與工序產(chǎn)品直接接觸，帶來風(fēng)險(xiǎn)較低，被定義為低風(fēng)險(xiǎn)。4）配液、純化、發(fā)酵CIP系統(tǒng)使用點(diǎn)：后端設(shè)置空氣過濾器，壓縮空氣經(jīng)過再次過濾后，與

8、清洗用水接觸，未與工序產(chǎn)品直接接觸，且空氣經(jīng)過末端過濾，帶來風(fēng)險(xiǎn)較低，被定義為低風(fēng)險(xiǎn)。5）自動(dòng)容器清洗機(jī)使用點(diǎn)：用點(diǎn)末端無再次過濾，壓縮空氣與清洗后容器接觸，但后續(xù)容器進(jìn)行滅菌處理，故屬于低風(fēng)險(xiǎn)。使用點(diǎn)類型使用點(diǎn)是否再次過濾是否與工序產(chǎn)品直接接觸對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)工藝用氣總出口否否低發(fā)酵/種子罐/滅活罐/純化罐/配液罐使用點(diǎn)是是中超濾系統(tǒng)/層析系統(tǒng)使用點(diǎn)否否低配液、純化、發(fā)酵CIP系統(tǒng)使用點(diǎn)是否低自動(dòng)容器清洗機(jī)使用點(diǎn)否否低膜完整性檢測(cè)否否低通過上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，工藝用氣點(diǎn)如果不與原液生產(chǎn)階段工序產(chǎn)品直接接觸，被認(rèn)為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較低，被定義為低風(fēng)險(xiǎn)。如與工序產(chǎn)品有直接接觸，無論是否經(jīng)過過濾，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)提高一

9、個(gè)等級(jí)，被定義為中等風(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)。此外，總出口作為壓縮空氣離空壓機(jī)最近的點(diǎn)，應(yīng)被監(jiān)測(cè)。系統(tǒng)的最遠(yuǎn)使用點(diǎn)（參照安裝位置，純化間3-2C-05南側(cè)10m2超濾系統(tǒng)/層析系統(tǒng)使用點(diǎn)為工藝壓縮空氣管路最遠(yuǎn)端），被認(rèn)為是無污染風(fēng)險(xiǎn)最大的點(diǎn)，應(yīng)被監(jiān)測(cè)。經(jīng)過評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)較低點(diǎn)刪除，留下風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的點(diǎn)，同時(shí)將南北側(cè)同一類型用點(diǎn)刪除，并保留系統(tǒng)最遠(yuǎn)端，縮小本次確認(rèn)的范圍。評(píng)估、篩選后剩余用點(diǎn)為5個(gè)：使用區(qū)域潔凈室編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)壓縮空氣用途取樣口位置空調(diào)泵房工藝用氣總出口儲(chǔ)罐出口過濾后400L配液罐/800L配液罐系統(tǒng)用點(diǎn)末端過濾前南側(cè)純化罐1/2用點(diǎn)末端過濾前南側(cè)發(fā)酵/種子罐/滅活罐用點(diǎn)末端過濾

10、前南側(cè)10m2超濾系統(tǒng)/層析系統(tǒng)（分配系統(tǒng)最遠(yuǎn)端）用點(diǎn)末端（無過濾）此5個(gè)用點(diǎn)包含分配系統(tǒng)總供氣口，與產(chǎn)品直接接觸點(diǎn)，分配系統(tǒng)最遠(yuǎn)端。壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括：氣味、殘留油、殘留水、微生物和懸浮粒子等。本次確認(rèn)選擇殘留油、殘留水、浮游菌、懸浮粒子4個(gè)檢項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。此5個(gè)具有代表性的使用點(diǎn)，可作為該工藝用壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，制定性能確認(rèn)取樣策略如下：使用點(diǎn)位置類型策略取樣項(xiàng)目工藝用氣總出口總供氣口總供氣口應(yīng)全檢，但考慮取樣環(huán)境為非潔凈環(huán)境，粒子和微生物檢測(cè)結(jié)果不具代表性，所以只檢測(cè)殘留水和殘留油，選取潔凈車間最遠(yuǎn)端位置進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)殘留水、殘留油直接接觸產(chǎn)品與產(chǎn)品直接接觸的使用點(diǎn)應(yīng)全檢，但由

11、于取樣點(diǎn)設(shè)置在終端過濾前，檢測(cè)無菌、粒子的不合格風(fēng)險(xiǎn)很大，應(yīng)考慮從過濾后取樣檢測(cè)無菌、粒子，但過濾后未設(shè)置取樣口，無法取樣。經(jīng)過評(píng)估，壓縮空氣經(jīng)過末端除菌過濾可控制無菌、粒子污染風(fēng)險(xiǎn)，且除菌濾器經(jīng)周期性完整性檢測(cè)，可確保濾芯完整性，所以僅對(duì)濾前殘留水、殘留油進(jìn)行檢測(cè)殘留水、殘留油直接接觸產(chǎn)品直接接觸產(chǎn)品分配系統(tǒng)最遠(yuǎn)端該點(diǎn)為工藝用氣分配系統(tǒng)最遠(yuǎn)端，無污染風(fēng)險(xiǎn)最大點(diǎn)，進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)浮游菌、懸浮粒子、殘留油、殘留水備注：1、本表中所述 的全項(xiàng)指殘留水、殘留油、浮游菌、懸浮粒子。壓縮空氣殘留水檢測(cè)點(diǎn)使用區(qū)域潔凈室編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)壓縮空氣用途取樣口位置空調(diào)泵房工藝用氣總出口儲(chǔ)罐出口過濾后壓縮空氣殘留油檢

12、測(cè)點(diǎn)使用區(qū)域潔凈室編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)壓縮空氣用途取樣口位置空調(diào)泵房工藝用氣總出口儲(chǔ)罐出口過濾后壓縮空氣浮游菌、懸浮粒子檢測(cè)點(diǎn)使用區(qū)域潔凈室編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)壓縮空氣用途取樣口位置純化間3-2C-0503-CA20南側(cè)10m2超濾系統(tǒng)/層析系統(tǒng)（分配系統(tǒng)最遠(yuǎn)端）用點(diǎn)末端（無過濾）2.5.2確認(rèn)周期制定壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)進(jìn)行3個(gè)階段，具體安排如下：第一階段：每天對(duì)每個(gè)采樣點(diǎn)檢測(cè)一次，連續(xù)檢測(cè)3天；確認(rèn)通過后進(jìn)入第二個(gè)性能確認(rèn)階段。第二階段：根據(jù)第一階段的確認(rèn)結(jié)果，考察系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行的穩(wěn)定性情況，每周每個(gè)采樣點(diǎn)檢測(cè)一次，連續(xù)3周；確認(rèn)通過后進(jìn)入第三個(gè)性能確認(rèn)階段。第三階段：根據(jù)第二階段的確認(rèn)結(jié)果，考察季

13、節(jié)變化對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性的影響，每月每個(gè)采樣點(diǎn)檢測(cè)一次，連續(xù)12個(gè)月。確認(rèn)過程中填寫確認(rèn)報(bào)告，每個(gè)周期結(jié)束后得出階段性確認(rèn)結(jié)論并完成報(bào)告批準(zhǔn)。第三個(gè)周期檢測(cè)完成后，應(yīng)綜合分析三個(gè)周期的檢測(cè)數(shù)據(jù)，分析不同季節(jié)對(duì)空氣質(zhì)量的可能影響，形成完整的驗(yàn)證報(bào)告，并確定壓縮空氣系統(tǒng)常規(guī)檢測(cè)的頻次。26確認(rèn)歷史序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目完成日期備注1安裝確認(rèn)2運(yùn)行確認(rèn)3 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)和驗(yàn)證時(shí)間職位姓名部 門職責(zé)組 員負(fù)責(zé)執(zhí)行本確認(rèn)方案內(nèi)容，填寫各項(xiàng)確認(rèn)數(shù)據(jù)。組 員負(fù)責(zé)縮空氣系統(tǒng)在驗(yàn)證期間正常運(yùn)行。確認(rèn)起止時(shí)間：4 縮寫和定義縮略語定義IQ安裝確認(rèn)（Installation Qualification）OQ運(yùn)行確認(rèn)（Ope

14、rational Qualification）PQ性能確認(rèn)（Performance Qualification）5 參考文件本驗(yàn)證參考了以下標(biāo)準(zhǔn)和指南：51藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）52藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）培訓(xùn)教材53藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版） 6 文件管理規(guī)范61驗(yàn)證資料填寫格式應(yīng)按照文件規(guī)定執(zhí)行62驗(yàn)證技術(shù)人員實(shí)施驗(yàn)證測(cè)試，每個(gè)測(cè)試由如下幾部分構(gòu)成：621目的：描述測(cè)試的目的。622測(cè)試步驟：描述測(cè)試程序。623可接受標(biāo)準(zhǔn)：確定預(yù)期的可接受標(biāo)準(zhǔn)。624測(cè)試結(jié)果（1）記錄：描述確認(rèn)過程及結(jié)果，按照可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。結(jié)果用如下形式表述：符合標(biāo)準(zhǔn)（是）：驗(yàn)證結(jié)

15、果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。不符合標(biāo)準(zhǔn)（否）：驗(yàn)證結(jié)果不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。（2）結(jié)論：驗(yàn)證結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。結(jié)果用如下形式表述：通過：當(dāng)確認(rèn)所有驗(yàn)證結(jié)果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，或不符合項(xiàng)已及時(shí)解決，或被確認(rèn)為非關(guān)鍵項(xiàng)。失敗：一些確認(rèn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，需重復(fù)確認(rèn)并在解決不符合項(xiàng)后重新記錄。625偏差：對(duì)驗(yàn)證過程中發(fā)生的超標(biāo)事件，關(guān)鍵的偏差事件需要詳細(xì)記錄。關(guān)鍵：影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須糾正。糾正后需重新進(jìn)行驗(yàn)證，必須確認(rèn)偏差被充分糾正。非關(guān)鍵：不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不需要糾正或需要部分糾正。63任何進(jìn)行確認(rèn)的人員或?qū)徍诉^該確認(rèn)的人員均需在相應(yīng)處簽名。64在驗(yàn)證中檢測(cè)到的任何偏差或不符合情況須在偏差記錄部

16、分記錄，并由技術(shù)人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)任何關(guān)鍵偏差進(jìn)行糾正。7 確認(rèn)項(xiàng)目71 確認(rèn)項(xiàng)目1人員培訓(xùn)確認(rèn)711 目的確認(rèn)相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)，且具有操作資格和相應(yīng)試驗(yàn)?zāi)芰Α?12 測(cè)試步驟按人員確認(rèn)表中內(nèi)容進(jìn)行人員培訓(xùn)確認(rèn)。713 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有此方案的執(zhí)行者都需要在下面的表格中簽名。在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。714 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁，需對(duì)使用的頁進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。人員培訓(xùn)確認(rèn)表姓名職位簽名日期可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求所有此方案的執(zhí)行者都需已仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)，經(jīng)過培訓(xùn)且在上表中簽名。是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通

17、過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期72 確認(rèn)項(xiàng)目2測(cè)試用儀器儀表檢測(cè)721 目的確認(rèn)所有測(cè)量?jī)x器儀表的校驗(yàn)有效性。722 測(cè)試步驟檢查驗(yàn)證時(shí)所使用的儀表是否均具有校驗(yàn)證書，檢查校驗(yàn)證書是否在有效的校驗(yàn)期內(nèi)。723 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的測(cè)量?jī)x表均已校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。如果其有效期可能在測(cè)試期間內(nèi)失效，則應(yīng)在使用前對(duì)其進(jìn)行再校正。724 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁，需對(duì)使用的頁進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。測(cè)試用儀器儀表檢查名稱編號(hào)校驗(yàn)日期有效期至是否校驗(yàn)合格是否在校驗(yàn)效期內(nèi)型空氣激光粒子計(jì)數(shù)器是 否是 否壓縮空氣采樣儀是 否是 否流量計(jì)是 否是 否可接受

18、標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求所有的測(cè)量?jī)x表均已校驗(yàn)，且測(cè)試期間均在有效期內(nèi)。是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期73 確認(rèn)項(xiàng)目3文件檢查731 目的確認(rèn)驗(yàn)證所需要的文件的狀態(tài)。732 測(cè)試步驟通過檢查操作現(xiàn)場(chǎng)文件確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)具備批準(zhǔn)下發(fā)的最新版與驗(yàn)證相關(guān)的設(shè)備操作文件、檢驗(yàn)文件、管理文件。733 可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所需文件齊全并已批準(zhǔn)下發(fā)且在有效期內(nèi)。734 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁，需對(duì)使用的頁進(jìn)行編號(hào)。在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。文件檢查文件名稱文件編號(hào)是否經(jīng)批準(zhǔn)有效期至是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)是否

19、符合要求驗(yàn)證所需文件齊全并已批準(zhǔn)下發(fā)且在有效期內(nèi)。是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告：測(cè)試人日期復(fù)核人日期74 確認(rèn)項(xiàng)目4測(cè)試用材料確認(rèn)741 目的確認(rèn)所需要的材料均準(zhǔn)備齊全且合格。742 測(cè)試步驟通過檢查測(cè)試用材料包裝、培養(yǎng)基制備記錄，確認(rèn)各材料的狀態(tài)。743 可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試用材料符合確認(rèn)需求準(zhǔn)備，且在效期內(nèi)。744 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁，需對(duì)使用的頁進(jìn)行編號(hào)。 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。測(cè)試用材料確認(rèn)培養(yǎng)基名稱是否在有效期內(nèi)是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求測(cè)試用材料符合確認(rèn)需求準(zhǔn)備，且在效期內(nèi)。是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗

20、如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期8 第一、二階段確認(rèn)項(xiàng)目81 確認(rèn)項(xiàng)目1性能確認(rèn)-壓縮空氣殘留水811 目的確認(rèn)無油壓縮空氣系統(tǒng)中干燥器性能良好，確保壓縮空氣中殘留水符合工藝要求。812 測(cè)試步驟參照）執(zhí)行采樣操作，采樣點(diǎn)和采樣量見表8.1.2.1。813 可接受標(biāo)準(zhǔn)殘留水含量：67ul/L。814 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁，需對(duì)使用的頁進(jìn)行編號(hào)。 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。表8.1.2.1壓縮空氣殘留水測(cè)試點(diǎn)使用區(qū)域潔凈室編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)壓縮空氣用途空調(diào)泵房工藝用氣總出口400L配液罐/800L配液罐系統(tǒng)南側(cè)純化罐1/2南側(cè)發(fā)酵/種子罐/滅活罐南側(cè)10

21、m2超濾系統(tǒng)/層析系統(tǒng)（分配系統(tǒng)最遠(yuǎn)端）壓縮空氣殘留水測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)殘留水測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日67ul/L是 否67ul/L是 否67ul/L是 否67ul/L是 否67ul/L是 否是 否是 否是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期82 確認(rèn)項(xiàng)目2性能確認(rèn)-壓縮空氣殘留油821 目的確認(rèn)無油壓縮空氣系統(tǒng)中無油空壓機(jī)性性能良好，確保壓縮空氣中殘留油符合工藝要求。822 測(cè)試步驟參照行采樣操作，采樣點(diǎn)和采樣量見表8.2.2.1。823 可接受標(biāo)準(zhǔn)殘留油含量：0.1mg/m³。824 結(jié)果填寫下表。

22、如果需要可以加頁，需對(duì)使用的頁進(jìn)行編號(hào)。 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。表8.2.2.1壓縮空氣殘留油測(cè)試點(diǎn)使用區(qū)域潔凈室編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)壓縮空氣用途工藝用氣總出口400L配液罐/800L配液罐系統(tǒng)南側(cè)純化罐1/2南側(cè)發(fā)酵/種子罐/滅活罐南側(cè)10m2超濾系統(tǒng)/層析系統(tǒng)（分配系統(tǒng)最遠(yuǎn)端）壓縮空氣殘留油測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)殘留油測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否備注：

23、最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期83 確認(rèn)項(xiàng)目3性能確認(rèn)-壓縮空氣懸浮粒子831 目的通過對(duì)壓縮空氣各個(gè)使用點(diǎn)懸浮粒子的測(cè)試，確認(rèn)壓縮空氣中懸浮粒子數(shù)量符合空氣潔凈度A級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。832 測(cè)試步驟參照?qǐng)?zhí)行采樣操作，采樣點(diǎn)和采樣量見表8.3.2.1。833 可接受標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣懸浮粒子0.5um：3520個(gè)/m3；壓縮空氣懸浮粒子5.0um：20個(gè)/m3。834 結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁，需對(duì)使用的頁進(jìn)行編號(hào)。 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。表8.3.2.1壓縮空氣懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)使用區(qū)域潔凈室編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)壓縮空氣用途南側(cè)10m2超濾系

24、統(tǒng)/層析系統(tǒng)（分配系統(tǒng)最遠(yuǎn)端）壓縮空氣懸浮粒子測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)懸浮粒子測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um352020是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期84 確認(rèn)項(xiàng)目4性能確認(rèn)-壓縮空氣浮游菌841 目的通過對(duì)壓縮空氣各個(gè)使用點(diǎn)浮游菌的測(cè)試，確認(rèn)壓縮空氣中浮游菌數(shù)量符合空氣潔凈度A級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。842 測(cè)試步驟參照?qǐng)?zhí)行采樣操作，采樣點(diǎn)和采樣量見表8.4.2.1。843 可接受標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣浮游菌含量：<1CFU/m3；844

25、結(jié)果填寫下表。如果需要可以加頁，需對(duì)使用的頁進(jìn)行編號(hào)。 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過程中所發(fā)生的偏差。表8.4.2.1壓縮空氣浮游菌測(cè)試點(diǎn)使用區(qū)域潔凈室編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)壓縮空氣用途南側(cè)10m2超濾系統(tǒng)/層析系統(tǒng)（分配系統(tǒng)最遠(yuǎn)端）壓縮空氣浮游菌測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)浮游菌測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日<1CFU/m³是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期9 第一階段結(jié)論及報(bào)告批準(zhǔn)結(jié)論完成所有測(cè)試后，填寫以下的確認(rèn)最終報(bào)告。包括以下內(nèi)容：91實(shí)施確認(rèn)期間的偏差登記及評(píng)估。92最終結(jié)論：通過/失敗。93確認(rèn)有效期。

26、性能確認(rèn)最終報(bào)告單偏差登記測(cè)試編號(hào)偏差描述關(guān)鍵性確認(rèn)簽名日期關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)以及偏差報(bào)告進(jìn)行審核，并得出車間無油壓縮空氣系統(tǒng)性能驗(yàn)證第一周期確認(rèn)結(jié)論：PASS 通過 FAIL失敗備注：批準(zhǔn)我們謹(jǐn)在此確認(rèn)已經(jīng)完成PQ測(cè)試第一周期。部門驗(yàn)證實(shí)施人簽名日期審核部門審核人審核人簽名審核日期批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期10 第二周期測(cè)試結(jié)果壓縮空氣殘留水測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)殘留水測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日67ul/L是 否67ul/L是 否67ul/L是 否67ul/L是 否67ul/L是 否是 否是 否是 否

27、備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期壓縮空氣殘留油測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)殘留油測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期壓縮空氣懸浮粒子測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)懸浮粒子測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日0.5um5.0um0.5um5.0

28、um0.5um5.0um0.5um5.0um352020是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期壓縮空氣浮游菌測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)浮游菌測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日<1CFU/m³是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期11 第二階段結(jié)論及最終報(bào)告批準(zhǔn)結(jié)論完成所有測(cè)試后，填寫以下的確認(rèn)最終報(bào)告。包括以下內(nèi)容：111實(shí)施確認(rèn)期間的偏差登記及評(píng)估。112最終結(jié)論：通過/失敗。113確認(rèn)有效期。性能確認(rèn)最終報(bào)告單偏差登記測(cè)試編號(hào)偏差描述關(guān)鍵性確認(rèn)簽名日期關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān)

29、 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)以及偏差報(bào)告進(jìn)行審核，并得出車間無油壓縮空氣系統(tǒng)性能驗(yàn)證第二周期結(jié)論：PASS 通過 FAIL失敗備注：批準(zhǔn)我們謹(jǐn)在此確認(rèn)已經(jīng)完成PQ測(cè)試第二周期。部門驗(yàn)證實(shí)施人簽名日期審核部門審核人審核人簽名審核日期批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期北京科興確認(rèn)和驗(yàn)證文件編碼：BJ-PQ-121a-2015肺炎車間無油壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)版本號(hào)：01 頁號(hào)：38 / 4712 第三周期測(cè)試結(jié)果壓縮空氣殘留水測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)殘留水測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月

30、日 月 日67ul/L是 否67ul/L是 否67ul/L是 否67ul/L是 否67ul/L是 否是 否是 否是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期壓縮空氣殘留油測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)殘留油測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日0.1mg/m³是否0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是 否0.1mg/m³是否0.1mg/m³是 否是 否是否是 否是 否是否是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見

31、偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期 壓縮空氣懸浮粒子測(cè)試結(jié)果表 頁碼page： _ of _壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)懸浮粒子測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日 月 日0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um352020是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期*需要時(shí)請(qǐng)復(fù)制本頁*壓縮空氣浮游菌測(cè)試結(jié)果表壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)浮游菌測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日<1CFU/m

32、9;是 否備注：最終測(cè)試結(jié)果：通過 失敗如果不合格，參見偏差報(bào)告： 測(cè)試人日期復(fù)核人日期北京科興確認(rèn)和驗(yàn)證文件編碼：BJ-PQ-121a-2015肺炎車間無油壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)版本號(hào)：01 頁號(hào)：47 / 4713 第三周期結(jié)論及最終報(bào)告批準(zhǔn)結(jié)論完成所有測(cè)試后，填寫以下的確認(rèn)最終報(bào)告。包括以下內(nèi)容：131實(shí)施確認(rèn)期間的偏差登記及評(píng)估。132最終結(jié)論：通過/失敗。133確認(rèn)有效期。性能確認(rèn)最終報(bào)告單偏差登記測(cè)試編號(hào)偏差描述關(guān)鍵性確認(rèn)簽名日期關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵關(guān) 鍵非關(guān)鍵結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)以及偏差報(bào)告進(jìn)行審核，并得出車間無油壓縮空氣系統(tǒng)性能驗(yàn)證第三周期的最終結(jié)論：PAS

33、S 通過 FAIL失敗備注：批準(zhǔn)我們謹(jǐn)在此確認(rèn)已經(jīng)完成PQ測(cè)試第三周期。部門驗(yàn)證實(shí)施人簽名日期審核部門審核人審核人簽名審核日期批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期14 偏差報(bào)告14. 1如不滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求須填寫確認(rèn)偏差報(bào)告。偏差報(bào)告可能不止一份，所以須在測(cè)試表格上填入所有偏差序號(hào)。14. 2為確認(rèn)過程中的所有偏差編號(hào)，第一個(gè)發(fā)現(xiàn)的偏差用“DV-01”標(biāo)示。14. 3通過測(cè)試過程可以解決的偏差，即使結(jié)果能夠滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，也作偏差處理，偏差清單參照附錄115 再確認(rèn)周期151壓縮空氣確認(rèn)周期為5年/次152任何重大變更或重大維修、改造項(xiàng)目完成后均要進(jìn)行確認(rèn)，以證明各種不同的變更對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的效果沒有不

34、良影響。附錄1：偏差報(bào)告頁碼page： _ of _編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱偏差描述:驗(yàn)證實(shí)施人：日期:調(diào)查:評(píng)估:結(jié)論: 關(guān)鍵（停止驗(yàn)證）非關(guān)鍵（繼續(xù)驗(yàn)證）驗(yàn)證小組組長(zhǎng):日期:糾正和預(yù)防措施建議:驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期:質(zhì)保部驗(yàn)證管理員：日期:質(zhì)保部經(jīng)理：日期:糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況：是否滿意 (是/ 否 / N.A.):驗(yàn)證小組組長(zhǎng):日期:質(zhì)保部驗(yàn)證管理員：日期:評(píng)價(jià):偏差是否關(guān)閉：關(guān)閉不關(guān)閉質(zhì)保部經(jīng)理:日期:*需要時(shí)請(qǐng)復(fù)制本頁*附錄2：附件索引頁碼page： _ of _附件編號(hào)附件描述涉及的測(cè)試項(xiàng)目總頁數(shù)*需要時(shí)請(qǐng)復(fù)制本頁*附錄3：采樣指引壓縮空氣殘留油檢驗(yàn)采樣指引1 采樣記錄使用區(qū)域房間編號(hào)壓縮空氣點(diǎn)編號(hào)采