臥刮離心機驗證方案匯總

1、設(shè)備編號:*臥式刮刀離心機驗證方案文件編號:*臥式刮刀離心機驗證方案第1頁1.用戶需求1.1用戶標準1.2供應(yīng)商資質(zhì)證明1.3施工方資質(zhì)證明2驗證的目的和驗證范圍2.1驗證方案制定依據(jù)2.2驗證目的2.3驗證計劃3.驗證機構(gòu)3.1驗證小組組成3.2職責(zé)4.驗證方案的審查與批準5.離心機的驗證內(nèi)容5.1驗證方法5.2技術(shù)文件的確認5.3安裝確認5.4運行確認5.5性能確認5.6偏差及采取措施5.7風(fēng)險評估5.8總體評價及驗證報告6.驗證結(jié)論6.1結(jié)語6.2驗證報告臥式刮刀離心機驗證方案第2頁6.3再驗證日期1用戶需求1.1用戶標準該臥式刮刀離心機使用在*車間離心崗位1.1.1原料液標準：成分為*

2、溶液的固液混合液（內(nèi)含乙醇）；料液顆粒度在40卩m-500m之間；含固量：20%-50% PH 1.5-2.0;料液比重：1.20-1.26。1.1.2母液標準：要求含量10%-11%PH:1.77,比重:1.034,成分:*、水、 乙醇。1.1.3設(shè)備轉(zhuǎn)鼓直徑1250mm轉(zhuǎn)鼓部分材質(zhì)為SUS316L（內(nèi)外表面機械 拋光至0.4卩m無死角），外殼及組件（SUS304基座及輔助電機等部分） 需包襯304薄板（外表面拋光至0.8 1 m無死角）；1.1.4主軸承要求配置SKF進口品牌，設(shè)備結(jié)構(gòu)密封形式要求可靠；1.1.5電氣裝置穩(wěn)定可靠（變頻器、回饋制動、PLC等）；現(xiàn)場所有電機、 機械傳動、電氣

3、控制（控制箱）均采用防爆設(shè)計，防爆等級dHBT41.1.6控制傳動方式為：全密閉、全自動控制（進料、分離、洗滌、卸料、清洗濾網(wǎng)等工序，遇有自控故障時也可手動操作）、高潔凈度連續(xù)化 生產(chǎn)（精烘包區(qū)域凈化設(shè)計為10萬級）。1.1.7要求分布器布料均勻、洗滌裝置運行高效徹底、對濾布及設(shè)備內(nèi) 部進行在位（CIP）清洗，避免交叉污染。同時配備氮氣反吹去除殘余濾 餅功能及專用減震器。1.2供應(yīng)商資質(zhì)證明A:營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可B:產(chǎn)品鑒定證書C:提供產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)D:業(yè)績證明1.3施工方資質(zhì)證明臥式刮刀離心機驗證方案第3頁A:營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可B:施工業(yè)績C:有關(guān)業(yè)績證明2驗證方案制定依據(jù)2.1依據(jù)：藥品生產(chǎn)

4、驗證指南(2003)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2001年修訂本)呼倫貝爾北方藥業(yè)有限公司文件(Q/DY.G52.14-2008 -02)呼倫貝爾 北方藥業(yè)有限公司驗證管理規(guī)定，制定本驗證方案。2.2驗證目的為了保證該設(shè)備在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿足GMP勺要求,設(shè)備在生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗證來證實所使用的設(shè)備能夠達到設(shè)計要 求及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù) 定的質(zhì)量標準，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對該設(shè)備 進行設(shè)備驗證。2.2.1檢查并確認型號為HX(GK)-1250臥式刮刀離心機的設(shè)備安裝符合 設(shè)計要求，資料和文件符合GMP勺管理要求。2.2.2

5、檢查并確認該設(shè)備的運行性能，能夠制備出符合*質(zhì)量標準的產(chǎn)品。2.3驗證計劃23 12009年8月一2009年12月232 2009年8月初成立驗證小組233驗證周期：二年臥式刮刀離心機驗證方案第4頁3.驗證機構(gòu)：3.1驗證小組組成：組長：組員：3.2職責(zé)：組長：負責(zé)驗證方案的組織、協(xié)調(diào)與實施。組員：負責(zé)起草驗證方案和報告，按驗證計劃組織實施驗證工作。在驗證實施過程中提供支持和相關(guān)材料，負責(zé)驗證工作的具體實施4.驗證方案的審查與批準序號驗證內(nèi)容主要負責(zé)人日期1驗證方案的起草2009年8月2驗證方案主管部門審核2009年8月3驗證方案質(zhì)量部門審批2009年8月4安裝確認2009年10月5運行確認2

6、009年11月6性能確認2009年12月7驗證報告的起草2009年12月8驗證報告主管部門審核2009年12月9驗證報告質(zhì)量部門審批2009年12月5.驗證內(nèi)容5.1驗證方法該結(jié)構(gòu)設(shè)備是成熟產(chǎn)品，并且在其它藥廠使用過，通過考察，設(shè)備 運轉(zhuǎn)和性能參數(shù)都臥式刮刀離心機驗證方案第5頁比較穩(wěn)定，經(jīng)驗證小組評議確定該設(shè)備的驗證方法采 取同步驗證方法。5.2技術(shù)文件的確認521開箱檢查：附件及配件的確認使用單位設(shè)備員組織本單位人員對到場的設(shè)備進行開箱檢查，并填 寫設(shè)備驗收記錄附：設(shè)備驗收記錄5.2.2設(shè)備的基本資料設(shè)備名稱臥式刮刀離心機規(guī)格型號HX(GK)-1250制造廠家安裝地點設(shè)備編號安裝日期設(shè)備主要

7、技術(shù)參數(shù)轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑mm轉(zhuǎn)鼓內(nèi)長mm過濾面積m濾餅最大厚度mm濾餅總體積L最大裝料量kg臥式刮刀離心機驗證方案第6頁主電機功率KW最大轉(zhuǎn)速rpm分離因數(shù)重量Kg1米處最大噪音dB轉(zhuǎn)鼓不平衡時最大振動級別mm/s帶料時的最大溫度范圍C工作壓力mBarg設(shè)計壓力mBarg檢杳人：日期：復(fù)查人：日期：523技術(shù)文件及相關(guān)資料設(shè)備技術(shù)文件及相關(guān)資料一覽表序號文件名稱數(shù)量保存位置1臥刮離心機標準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程2Vc離心過濾崗位操作規(guī)程3總裝圖4電氣和氣動連接圖5動力配電柜圖6儀器儀表柜圖7現(xiàn)場控制盤圖臥式刮刀離心機驗證方案第7頁8功能說明書9工廠測試證明10軟件設(shè)計說明11各附屬部件技術(shù)資料12操作手冊

8、檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：5.3安裝確認驗證小組組長組織小組人員，對照設(shè)計圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資 料，檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，檢查項目及結(jié)果予以記錄。5.3.1設(shè)備主要配置部件及材質(zhì)的檢查：序號名稱材質(zhì)檢查方法檢查結(jié)果1機體AISI304目測以材質(zhì)單為準2轉(zhuǎn)鼓316L目測以材質(zhì)單為準3主軸CrNiMo鋼目測以材質(zhì)單為準4進料分布器316L目測以材質(zhì)單為準5清洗球316L目測以材質(zhì)單為準6洗滌管/噴嘴316L目測以材質(zhì)單為準7漲圈316L目測以材質(zhì)單為準8出料部分316L目測以材質(zhì)單為準9母液管316L目測以材質(zhì)單為準臥式刮刀離心機驗證方案第8頁10濾布尼龍纖維目測以材質(zhì)單為準檢杳人：日期

9、：復(fù)核人：日期：與藥品直接接觸的設(shè)備部件材質(zhì)及配備裝置應(yīng)符合GMP規(guī)范及設(shè)計要求。532設(shè)備上相關(guān)儀器儀表的校正目的：確保相關(guān)儀器儀表在檢定周期內(nèi)可正常使用序號名稱規(guī)格型號編號校驗情況校驗到期日123檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：533設(shè)備安裝確認:項目標準要求檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備安裝位置與車間設(shè)備平面布置圖致目測設(shè)備儀表連接安裝確認連接正確、 完整， 功能符 合要求，與圖紙及工藝要目測臥式刮刀離心機驗證方案第9頁求致系統(tǒng)管道連接安裝確認連接正確，與圖紙及工藝要求致目測系統(tǒng)液壓部分連接安裝確認連接正確、安全可靠，功 能符合要求，與圖紙及工 藝要求致目測電氣控制面板與電氣連接檢查連接正確、安全可靠

10、，功 能符合要求，與圖紙及工 藝要求致目測儀表回路測試硬件與系統(tǒng)工作正常表測、目測附屬管道連接的閥門 位置、規(guī)格、型號、運 行方式的合理性配置與圖紙與工藝要求相符目測離心機下面的減振器位置定位正確目測液態(tài)阻尼減振器的完整性完好無損目測濾布沒有折疊或褶皺目測外殼0形圈完整無破損、無凸起目測加料管、錐形漏斗、出料管、母液管、噴淋球完整無破損、無凸起目測臥式刮刀離心機驗證方案第 io 頁等部件上的0形圈電機皮帶張力松緊適度目測表面粗糙度0.5卩m5卩m0.5卩m5卩m1350000020000表測2350000020000表測3350000020000表測結(jié)論：日期:臥式刮刀離心機驗證方案第19頁確

11、認人：日期：復(fù)核人：日期：547.3氮氣微生物確認54731沉降菌微生物測定的方法按Q/DY.51-GC-003-2008-04規(guī)程操作。5.4.7.3.2沉降菌的測定可接受標準沉降菌測定合格限度空氣潔凈度級別沉降菌落數(shù)（CFU皿）100級平均W110000級平均w3100000級平均W105.4.7.3.3沉降菌測試數(shù)據(jù)序號檢杳標準檢查方法檢查結(jié)果1平均w10 CFU/皿化驗2平均w10 CFU/皿化驗3平均w10 CFU/皿化驗結(jié)論：確認人:日期：復(fù)核人:日期：注：后附檢測數(shù)據(jù)原件5.5性能確認5.5.1轉(zhuǎn)鼓直徑、離心轉(zhuǎn)速、最大裝料體積的確認:臥式刮刀離心機驗證方案第20頁確認方法：A轉(zhuǎn)鼓

12、內(nèi)徑：在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑圓周上，選擇成120度的三點，分別過三點測 量內(nèi)徑最長長度，取其平均值。B轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)數(shù)：通過轉(zhuǎn)數(shù)表（CT6LSR進行測量，按確認的操作規(guī)程，啟 動離心機進行過濾分離，用校驗后的轉(zhuǎn)速儀檢測高速離心時的轉(zhuǎn)速。反 復(fù)三次，以確定轉(zhuǎn)鼓運轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性。C容積確認：尺測計算，反復(fù)測量三次。項目確認標準第一次第二次第三次平均轉(zhuǎn)鼓咼速離心時轉(zhuǎn)速（r/mi n）12005%轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑（mr）1250最大裝料體積L342結(jié)論：檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：5.5.2性能確認記錄按臥式刮刀離心機標準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程、Vc離心過濾崗位標準操作規(guī)程生產(chǎn)三批Vc進行性能確認。該確認與Vc產(chǎn)品工藝驗證同步進行臥式刮

13、刀離心機驗證方案第21頁臥式刮刀離心機性能確認記錄1生產(chǎn)批號放料溫度（C）分離母液時間（分鐘）洗滌時間（分鐘）乙醇用量（kg）臥式刮刀離心機性能確認記錄2生產(chǎn)批號放料溫度（C）分離母液時間（分鐘）洗滌時間（分鐘）乙醇用量（kg）臥式刮刀離心機性能確認記錄3生產(chǎn)批號放料溫度（C）分離母液時間（分鐘）洗滌時間（分鐘）乙醇用量（kg）附：維生素C成品質(zhì)量檢驗報告單5.5.4性能確認結(jié)論臥式刮刀離心機驗證方案第22頁通過三批批記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告單分析各控制點能否滿足工藝 要求。結(jié)論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：5.6偏差及采取措施偏差調(diào)查表偏差說明：可能的原因：偏差的分類：重大（）?。?）理由：采

14、取的措施：結(jié)果：建議接受偏差（）不接受偏差（）理由：第23頁臥式刮刀離心機驗證方案確認人：日期：復(fù)核人：日期：5.7風(fēng)險分析風(fēng)險分析目的：通過風(fēng)險分析幫助認識在藥品生產(chǎn)過程中潛在的風(fēng)險危害，分析及制定降低風(fēng)險的有效措施，減輕由風(fēng)險引起的危害。評估項目風(fēng)險起因風(fēng)險危害度風(fēng)險處理預(yù)防措施風(fēng)險分析結(jié)論：評估人：日期：復(fù)核人：日期：風(fēng)險危害度三級劃分明細：嚴重：造成設(shè)備損壞。風(fēng)險能造成設(shè)備報廢無法使用或需更換關(guān)鍵部件 才能重新使用等狀況。造成物料報廢。風(fēng)險能造成物料嚴重污染或惡性化學(xué)變化，物料 無法再使用等狀況。普通：造成設(shè)備損傷。風(fēng)險能造成設(shè)備停車，但經(jīng)過簡單維修能重新使 用等狀況。造成物料變化。風(fēng)險能造成物料污染，但物料經(jīng)過重新加工可使 用等狀況。輕微：造成設(shè)備停車。風(fēng)險能造成設(shè)備停車，但經(jīng)過復(fù)位或簡單維護能重新使用等狀況。臥式刮刀離心機驗證方案第24頁造成物料變化。風(fēng)險能造成物料污染，但物料無需經(jīng)過重新加工 可繼續(xù)使用等狀況。5.8總體評價及驗證報告由驗證小組匯總并分析各驗證數(shù)據(jù)，給出驗證結(jié)論，經(jīng)驗證方案的 審批人做出總體評價，加以審核批準。在驗證過程中，驗證結(jié)果均符合標準，驗證通過。驗證結(jié)果不符合標準時，重新驗證。重新驗證結(jié)果均符合標準時，驗證通過。重新驗證結(jié)果不符