基于品種的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃研究與制定武志昂海南

1、2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理本資料由藥智網(wǎng)收集整理http:/2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 提提 綱綱2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 提綱提綱2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 四大要素四大要素預(yù)防、治療、診斷預(yù)防、治療、診斷/有目的有目的/適應(yīng)癥或者功能主治適應(yīng)癥或者功能主治/用法用法和用量和用量藥品藥品，是指用于，是指用于預(yù)防、治療、診斷預(yù)防、治療、診斷人的疾病，人的疾病，有目的有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、的物質(zhì)，包括

2、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品管理法藥品管理法質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被稱為被稱為2020世紀(jì)最大的藥物世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難！災(zāi)難！2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 a-對(duì)沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比）b-并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí)a-對(duì)沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/

3、效益比）b-并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí)a-認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比）b-管理制度原因2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥藥 物物 性性 耳耳 聾聾2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 a-對(duì)氨基糖苷類的嚴(yán)重的不合理使用（人為放棄了對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)）b-對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)，并沒有有效地傳導(dǎo)給應(yīng)當(dāng)知曉的醫(yī)務(wù)人員c-不合理用藥（人為放棄了對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)）d-風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播問題2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記e-生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制問題f-宏觀政策引發(fā)的成本競(jìng)爭(zhēng)問題202

4、1-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記g-流通環(huán)節(jié)的控制問題h-關(guān)聯(lián)社會(huì)矛盾引發(fā)的問題2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記i-注冊(cè)管理和評(píng)價(jià)水平的歷史性局限問題j-藥品研發(fā)水平問題2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 提綱提綱2021-11-22

5、本資料由藥智網(wǎng)收集整理 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化 最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前 預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度 對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生防止蔓延和重復(fù)發(fā)生 不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏

6、洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)洞，及時(shí)予以彌補(bǔ) 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 fda2005.3發(fā)表發(fā)表 藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則 上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則 emea2005.11發(fā)表發(fā)表 人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則 ich2005.11發(fā)表發(fā)表 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則(q9)2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估效用評(píng)估風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)信信息息傳傳播、

7、播、利利用用分析分析最佳的境界最佳的境界-先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，達(dá)到求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平達(dá)到求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平評(píng)估評(píng)估。無論是上市前抑或是上市后。無論是上市前抑或是上市后。2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)開發(fā)研開發(fā)研究究研發(fā)前研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)研發(fā)產(chǎn)品線品線(0 期期)早期臨床試驗(yàn)早期臨床試驗(yàn)( i/ii 期期)產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床關(guān)鍵臨床試驗(yàn)試驗(yàn) (ii/iii 期期)批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于

8、始終藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品停藥品停市區(qū)間市區(qū)間r/bt(時(shí)間時(shí)間)1.0e（評(píng)價(jià)曲線）（評(píng)價(jià)曲線）0.0上市前上市前上市后上市后藥品上藥品上市區(qū)間市區(qū)間2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理宏觀層面宏觀層面-政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品再評(píng)價(jià)管理藥品再評(píng)價(jià)管理藥物警戒藥物警戒2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管宏觀層面宏觀層面-政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品市場(chǎng)監(jiān)管藥品市場(chǎng)監(jiān)管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì)解決生產(chǎn)

9、系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的影響問題的影響問題解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對(duì)解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的影響問題的影響問題2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 針對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)要求和主要任務(wù)，建立結(jié)合企業(yè)自身特針對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)要求和主要任務(wù)，建立結(jié)合企業(yè)自身特征的征的風(fēng)險(xiǎn)管理制度體系、組織體系、人力資源體系風(fēng)險(xiǎn)管理制度體系、組織體系、人力資源體系針對(duì)企業(yè)自身的品種，以針對(duì)企業(yè)自身的品種，以風(fēng)險(xiǎn)效益比、質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)效益比、質(zhì)量均一性為綱繩，建立為綱繩，建立序貫不斷的風(fēng)險(xiǎn)序貫不斷的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)控制評(píng)估機(jī)制識(shí)別評(píng)價(jià)控制評(píng)

10、估機(jī)制為為每一個(gè)品種每一個(gè)品種建立獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并有效實(shí)施之建立獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并有效實(shí)施之2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 提綱提綱2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估效用評(píng)估風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)信信息息傳傳播、播、利利用用分析分析模型最為重要的技術(shù)支持是藥品模型最為重要的技術(shù)支持是藥品評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)價(jià)技術(shù)模型最為關(guān)鍵的也是貫徹始終的模型最為關(guān)鍵的也是貫徹始終的基礎(chǔ)是良好的風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播基礎(chǔ)是良好的風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)素材：此間已素材：此間已經(jīng)擁有的所有經(jīng)擁有的所有信息信息加工工具：藥加

11、工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù)品評(píng)價(jià)技術(shù)加工原則：質(zhì)加工原則：質(zhì)量均一性、風(fēng)量均一性、風(fēng)險(xiǎn)效益比險(xiǎn)效益比影響質(zhì)量均一影響質(zhì)量均一性的因素性的因素影響風(fēng)險(xiǎn)效益影響風(fēng)險(xiǎn)效益比的因素比的因素2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)加工工具：藥加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù)品評(píng)價(jià)技術(shù)不可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)影響質(zhì)量均一影響質(zhì)量均一性的因素性的因素影響風(fēng)險(xiǎn)效益影響風(fēng)險(xiǎn)效益比的因素比的因素風(fēng)險(xiǎn)可接受性難以確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性難以確定2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)加工工具：藥加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù)品評(píng)價(jià)技術(shù)不可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)暫置，留觀

12、暫置，留觀務(wù)必詳陳可接務(wù)必詳陳可接受之原因受之原因風(fēng)險(xiǎn)去除或最風(fēng)險(xiǎn)去除或最小化措施小化措施2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估效用評(píng)估可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)加工工具：藥加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù)品評(píng)價(jià)技術(shù)不可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)暫置，留觀暫置，留觀務(wù)必詳陳可接務(wù)必詳陳可接受之原因受之原因風(fēng)險(xiǎn)去除或最風(fēng)險(xiǎn)去除或最小化措施小化措施評(píng)估評(píng)估暫置，留暫置，留觀觀理由是否繼理由是否繼續(xù)存在續(xù)存在評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)去除措施的效評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)去除措施的效用，風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的用，風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的效用效用識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)

13、估效用評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信息風(fēng)險(xiǎn)信息傳播利用傳播利用分析分析內(nèi)部的信息流內(nèi)部的信息流外部的信息流外部的信息流2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)被特別地關(guān)注。重視常規(guī)的藥物警戒不良使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)被特別地關(guān)注。重視常規(guī)的藥物警戒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以便掌控最為重要和經(jīng)濟(jì)的風(fēng)險(xiǎn)信息源。反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以便掌控最為重要和經(jīng)濟(jì)的風(fēng)險(xiǎn)信息源。2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 提綱提綱2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 首要的任務(wù)是首要的任務(wù)是全面評(píng)價(jià)全面評(píng)價(jià)現(xiàn)時(shí)狀況?，F(xiàn)時(shí)狀況。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的深入認(rèn)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的深入

14、認(rèn)識(shí)。理論上，任何產(chǎn)品在上市之前理論上，任何產(chǎn)品在上市之前都應(yīng)當(dāng)考慮定制風(fēng)險(xiǎn)管都應(yīng)當(dāng)考慮定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。現(xiàn)實(shí)中，在我國(guó)已經(jīng)上市的產(chǎn)品都沒有明確理計(jì)劃。現(xiàn)實(shí)中，在我國(guó)已經(jīng)上市的產(chǎn)品都沒有明確的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持關(guān)鍵在于收集資料的完整性關(guān)鍵在于收集資料的

15、完整性2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持關(guān)鍵在于對(duì)于產(chǎn)品特點(diǎn)把握的準(zhǔn)確性和完整性，尤其是結(jié)合現(xiàn)實(shí)狀況關(guān)鍵在于對(duì)于產(chǎn)品特點(diǎn)把握的準(zhǔn)確性和完整性，尤其是結(jié)合現(xiàn)實(shí)狀況2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持關(guān)鍵在于準(zhǔn)確和有效的實(shí)施以及評(píng)估指標(biāo)、期限的早期預(yù)置關(guān)鍵在于準(zhǔn)確和有效的實(shí)施以及評(píng)估指標(biāo)、期限的早期預(yù)置2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持貫徹始終

16、的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持關(guān)鍵在于以有效的制度保障貫徹始終關(guān)鍵在于以有效的制度保障貫徹始終藥品應(yīng)用階段的問題應(yīng)當(dāng)被高度重視，之一是因?yàn)樗写怂幤窇?yīng)用階段的問題應(yīng)當(dāng)被高度重視，之一是因?yàn)樗写饲皼]有能夠認(rèn)識(shí)或控制的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)首先在這一個(gè)階段表現(xiàn)前沒有能夠認(rèn)識(shí)或控制的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)首先在這一個(gè)階段表現(xiàn)出來；之二使用環(huán)節(jié)的復(fù)雜的社會(huì)性對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的放大出來；之二使用環(huán)節(jié)的復(fù)雜的社會(huì)性對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的放大具有十分危險(xiǎn)的含義。具有十分危險(xiǎn)的含義。2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 背景：魚腥草注射液是地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的產(chǎn)品，起源于大搞中草藥時(shí)背景：魚腥草注射液是地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的產(chǎn)品，起源于大搞中草藥時(shí)代

17、，基礎(chǔ)研究的資料十分有限，大部分企業(yè)是文號(hào)移植而來，沒代，基礎(chǔ)研究的資料十分有限，大部分企業(yè)是文號(hào)移植而來，沒有重新進(jìn)行過基礎(chǔ)研究的補(bǔ)充。有重新進(jìn)行過基礎(chǔ)研究的補(bǔ)充。1-三個(gè)最具權(quán)威性的文獻(xiàn)，是我們制定風(fēng)險(xiǎn)管理的主要依三個(gè)最具權(quán)威性的文獻(xiàn)，是我們制定風(fēng)險(xiǎn)管理的主要依據(jù)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)據(jù)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)2-發(fā)表于刊物上的關(guān)于藥學(xué)研究、安全性研究、臨床研究發(fā)表于刊物上的關(guān)于藥學(xué)研究、安全性研究、臨床研究的文獻(xiàn)，應(yīng)經(jīng)過循證評(píng)價(jià)后，作為參考。的文獻(xiàn)，應(yīng)經(jīng)過循證評(píng)價(jià)后，作為參考。2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 我們假定第

18、二部分的文獻(xiàn)參考意義有限而放棄考慮（在現(xiàn)實(shí)中情我們假定第二部分的文獻(xiàn)參考意義有限而放棄考慮（在現(xiàn)實(shí)中情況大抵如此，因?yàn)椴]有促使科學(xué)研究的基本動(dòng)因），我們主要況大抵如此，因?yàn)椴]有促使科學(xué)研究的基本動(dòng)因），我們主要依賴于第一部分三個(gè)權(quán)威的文獻(xiàn)。依賴于第一部分三個(gè)權(quán)威的文獻(xiàn)。1-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2-藥品使用說明書藥品使用說明書3-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方處方】 魚腥草魚腥草2000g 【制法制法】 取鮮魚腥草取鮮魚腥草2000g進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液200ml，再，再進(jìn)

19、行重蒸餾，收集重蒸餾液約進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液約1000ml，加入，加入7g氯化鈉及氯化鈉及5g聚山梨酯聚山梨酯80，混勻，加注射用水使成，混勻，加注射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。，濾過，灌封，滅菌，即得。 【性狀性狀】 本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【鑒別鑒別】 (1)取本品取本品5ml，置分液漏斗中，加稀鹽酸，置分液漏斗中，加稀鹽酸1ml，用氯仿振搖提取，用氯仿振搖提取2次，每次次，每次5ml，分取氯仿液，揮干，殘?jiān)託溲趸c試液，分取氯仿液，揮干，殘?jiān)託溲趸c

20、試液3ml使溶解，加二使溶解，加二硝基苯肼試液硝基苯肼試液1ml，振搖，即生成橙紅色沉淀。，振搖，即生成橙紅色沉淀。 (2)取本品取本品2ml，加品紅亞硫，加品紅亞硫酸試液酸試液35滴，放置片刻，即顯粉紅色或紅紫色。滴，放置片刻，即顯粉紅色或紅紫色。 【檢查檢查】 ph值值 06.0(附錄附錄 g)。 異常毒性異常毒性 取本品，依法檢查取本品，依法檢查(二部附錄二部附錄 c)，按靜脈注射法給藥注射，應(yīng)符，按靜脈注射法給藥注射，應(yīng)符合規(guī)定。合規(guī)定。 熱原熱原 取本品，依法檢查取本品，依法檢查(附錄附錄a)。劑量按家兔體重每。劑量按家兔體重每1kg注注射射3.5ml，應(yīng)符合規(guī)定。，應(yīng)符合規(guī)定。 不

21、溶性微粒不溶性微粒 取裝量為取裝量為100ml或或100ml以上的本品以上的本品1瓶，依法檢查瓶，依法檢查(二部附錄二部附錄c)。應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)符合規(guī)定。 其他其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄附錄u)。 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【含量測(cè)定含量測(cè)定】 照氣相色譜法照氣相色譜法(附錄附錄 e)測(cè)定。測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以硅酮以硅酮(ov17)為固定相，涂布濃度為為固定相，涂布濃度為9%；柱溫為；柱溫為150，用氫火焰離子化，用氫火焰離子化檢測(cè)器檢測(cè)，正十五烷為內(nèi)標(biāo)，理論塔板數(shù)按

22、甲基正壬酮峰計(jì)算應(yīng)不低于檢測(cè)器檢測(cè)，正十五烷為內(nèi)標(biāo)，理論塔板數(shù)按甲基正壬酮峰計(jì)算應(yīng)不低于1000；甲基正壬酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于；甲基正壬酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于2.5。 校正因子測(cè)定取正校正因子測(cè)定取正十五烷適量，用正己烷溶解并稀釋成每十五烷適量，用正己烷溶解并稀釋成每1ml含含20g的溶液，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)的溶液，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取甲基正壬酮對(duì)照品適量，精密稱定，用正己烷溶解并稀釋成每溶液。另取甲基正壬酮對(duì)照品適量，精密稱定，用正己烷溶解并稀釋成每1ml含含20g的溶液，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取用碳酸氫鈉飽和的蒸的溶液，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取用碳酸氫鈉飽和的

23、蒸餾水餾水100ml置分液漏斗中，精密加入對(duì)照品溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各置分液漏斗中，精密加入對(duì)照品溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各5ml，密塞，密塞，振搖振搖5分鐘，靜置待分層，分取有機(jī)層，緩緩滴加無水乙醇分鐘，靜置待分層，分取有機(jī)層，緩緩滴加無水乙醇5滴以破乳，取上滴以破乳，取上清液清液5l注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。 測(cè)定法測(cè)定法 取本品取本品150ml加碳酸氫鈉加碳酸氫鈉使飽和，精密量取上清液使飽和，精密量取上清液100ml，置，置250ml分液漏斗中，精密加入正己烷分液漏斗中，精密加入正己烷5ml、內(nèi)標(biāo)溶液內(nèi)標(biāo)溶液5ml，密塞，振搖，密塞，振搖5分鐘，靜置使分層，分取有機(jī)層，

24、緩慢滴加無水分鐘，靜置使分層，分取有機(jī)層，緩慢滴加無水乙醇乙醇5滴以破乳，取上清液滴以破乳，取上清液5l注入氣相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算，即得。注入氣相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算，即得。 本品每本品每1ml含甲基正壬酮含甲基正壬酮(c11h22o)不得少于不得少于0.8g。 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【功能與主治功能與主治】 清熱，解毒，利濕。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，清熱，解毒，利濕。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，尿路感染，癰癤。尿路感染，癰癤。 【用法與用量用法與用量】 肌內(nèi)注射，一次肌內(nèi)注射，一次24ml，一日，一日46ml。 靜脈滴注，靜脈滴注，一次一次20

25、100ml，用，用510%葡萄糖注射液稀釋后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。葡萄糖注射液稀釋后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格規(guī)格】 每支每支 (1)2ml (2)10ml (3)50ml (4)100ml【貯藏貯藏】 密封，遮光，置陰涼處。密封，遮光，置陰涼處。2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品說明書藥品說明書1-成分：鮮魚腥草成分：鮮魚腥草2-性狀：本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體性狀：本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體3-功能主治：清熱、解毒、利濕。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，功能主治：清熱、解毒、利濕。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，尿路感染，癰癤。白帶，尿路感染，癰癤。4-用法用量：肌內(nèi)注射，一次用法用量

26、：肌內(nèi)注射，一次24ml，一日，一日46ml。 靜靜脈滴注，一次脈滴注，一次20100ml，用，用510%葡萄糖注射液稀釋葡萄糖注射液稀釋后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。自藥典自藥典 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品說明書藥品說明書5-不良反應(yīng)：偶見不良反應(yīng)不良反應(yīng)：偶見不良反應(yīng)6-禁忌：對(duì)本品過敏或者嚴(yán)重不良反應(yīng)史者禁用禁忌：對(duì)本品過敏或者嚴(yán)重不良反應(yīng)史者禁用7-注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)：禁辛辣刺激油膩食物；不宜與其他藥物在同禁辛辣刺激油膩食物；不宜與其他藥物在同一容器中混用；本品為中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品一容器中混用；本品為中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，使用前必須對(duì)

27、光檢查，發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、渾濁、漏質(zhì)量，使用前必須對(duì)光檢查，發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、渾濁、漏氣或瓶身細(xì)微裂痕者，均不能使用；如出現(xiàn)不良反應(yīng)，遵氣或瓶身細(xì)微裂痕者，均不能使用；如出現(xiàn)不良反應(yīng)，遵醫(yī)囑醫(yī)囑2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品說明書藥品說明書8-貯存：密閉，遮光，置陰涼處貯存：密閉，遮光，置陰涼處9-有效期：兩年有效期：兩年10-批準(zhǔn)文號(hào)：批準(zhǔn)文號(hào)：11-2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果1-監(jiān)測(cè)到總數(shù)逾監(jiān)測(cè)到總數(shù)逾5000例，其中嚴(yán)重病例站庫(kù)總病例例，其中嚴(yán)重病例站庫(kù)總病例比例值得關(guān)注。比例值得關(guān)注。2-死亡病例多數(shù)為兒童。死亡病

28、例多數(shù)為兒童。3-死亡病例近期（指暫停決定前期）發(fā)生頻率增加死亡病例近期（指暫停決定前期）發(fā)生頻率增加4-嚴(yán)重病例嚴(yán)重病例原患疾?。憾酁楹粑栏腥荆馓殷w炎，咽炎等，使用該原患疾病：多為呼吸道感染，扁桃體炎，咽炎等，使用該藥抗感染。藥抗感染。5-嚴(yán)重病例用藥途徑：肌內(nèi)注射者嚴(yán)重病例用藥途徑：肌內(nèi)注射者1 例，其余靜脈滴注；合并用藥情況：例，其余靜脈滴注；合并用藥情況：?jiǎn)为?dú)用藥者與合并其他藥物使用者各半。單獨(dú)用藥者與合并其他藥物使用者各半。6-死亡病例報(bào)告死亡病例報(bào)告28例，多數(shù)由過敏性休克和全身過敏反應(yīng)引起。例，多數(shù)由過敏性休克和全身過敏反應(yīng)引起。 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理

29、國(guó)食藥監(jiān)安國(guó)食藥監(jiān)安2006218號(hào)號(hào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明，使用魚腥草注射國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明，使用魚腥草注射液等液等7個(gè)注射劑（見附件）后引起個(gè)注射劑（見附件）后引起過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。類藥品存在臨床用藥安全隱患。根據(jù)根據(jù)藥品管理法藥品管理法和和藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國(guó)范圍內(nèi)暫停國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

30、局決定自通告之日起，在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。我局將組織對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。我局將組織對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。特此通告特此通告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二六年六月一日二六年六月一日2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 1-資料分析資料分析1-1質(zhì)量均一質(zhì)量均一性存在的問題性存在的問題1-1-1工藝描述粗糙，兩次蒸餾時(shí)間等條件工藝描述粗糙，兩次蒸餾時(shí)間等條件未作規(guī)定，各家及每家內(nèi)可自行安排未作規(guī)定，各家及每家內(nèi)可自行安排

31、1-1-2吐溫吐溫80輔料的質(zhì)量控制問題（據(jù)知到輔料的質(zhì)量控制問題（據(jù)知到目前為止國(guó)內(nèi)尚無注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)）目前為止國(guó)內(nèi)尚無注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)）1-1-3鑒別反應(yīng)基于質(zhì)量研究的有限性，只鑒別反應(yīng)基于質(zhì)量研究的有限性，只有兩個(gè)顯色反應(yīng)，特異性值得商榷有兩個(gè)顯色反應(yīng)，特異性值得商榷1-1-4以甲基正壬酮以甲基正壬酮(c11h22o) 為指標(biāo)成分對(duì)魚為指標(biāo)成分對(duì)魚腥草揮發(fā)油混合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表性問題，以及腥草揮發(fā)油混合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表性問題，以及不得少于不得少于0.8g的下限控制與上限控制的缺失的下限控制與上限控制的缺失1-1-5產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)的合理性問題產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)的合理性問題2021-11-22

32、本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2-分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)1-1-1工藝描述粗糙，工藝描述粗糙，兩次蒸餾時(shí)間等條件兩次蒸餾時(shí)間等條件未作規(guī)定，各家及每未作規(guī)定，各家及每家內(nèi)可自行安排家內(nèi)可自行安排1-1-2吐溫吐溫80輔料的輔料的質(zhì)量控制問題（據(jù)知質(zhì)量控制問題（據(jù)知到目前為止國(guó)內(nèi)尚無到目前為止國(guó)內(nèi)尚無注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)）注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)）1-1-3鑒別反應(yīng)基于鑒別反應(yīng)基于質(zhì)量研究的有限性，質(zhì)量研究的有限性，只有兩個(gè)顯色反應(yīng)，只有兩個(gè)顯色反應(yīng)，特異性值得商榷特異性值得商榷1-1-4以甲基正壬酮以甲基正壬酮(c11h22o) 為指標(biāo)成為指標(biāo)成分對(duì)魚腥草揮發(fā)油混分對(duì)魚腥草揮發(fā)油混合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表合物產(chǎn)品質(zhì)量的

33、代表性問題，以及不得少性問題，以及不得少于于0.8g的下限控制的下限控制與上限控制的缺失與上限控制的缺失1-1-5產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)的合理性問題的合理性問題1-2-1臨床劑量確定臨床劑量確定的依據(jù)。肌內(nèi)注射的依據(jù)。肌內(nèi)注射與靜脈注射劑量差與靜脈注射劑量差可達(dá)可達(dá)50倍之巨，在倍之巨，在同一適應(yīng)癥同一適應(yīng)癥1-2-2不良反應(yīng)內(nèi)容空不良反應(yīng)內(nèi)容空洞表述無任何警示意洞表述無任何警示意義義1-2-3臨床適應(yīng)癥確定臨床適應(yīng)癥確定的可考性存疑的可考性存疑1-2-4合理用藥的指導(dǎo)合理用藥的指導(dǎo)1-2-5安全性基礎(chǔ)研究安全性基礎(chǔ)研究的缺失的缺失均屬不可接受風(fēng)險(xiǎn)均屬不可接受風(fēng)險(xiǎn)2021-11-22本資料由

34、藥智網(wǎng)收集整理 3-風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置不可接受風(fēng)險(xiǎn)處置措施評(píng)估時(shí)間點(diǎn)1-1-1明確鮮草保存條件；全面的工藝研究，確明確鮮草保存條件；全面的工藝研究，確定詳細(xì)的工藝參數(shù)；提取物半成品保存？定詳細(xì)的工藝參數(shù)；提取物半成品保存？1-1-2研究制定吐溫研究制定吐溫80質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；考察制劑質(zhì)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；考察制劑質(zhì)量穩(wěn)定性量穩(wěn)定性1-1-3全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對(duì)應(yīng)性定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對(duì)應(yīng)性1-1-4全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對(duì)應(yīng)性定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對(duì)應(yīng)性1

35、-1-5規(guī)格設(shè)計(jì)應(yīng)與臨床研究的結(jié)果相銜接規(guī)格設(shè)計(jì)應(yīng)與臨床研究的結(jié)果相銜接2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 3-風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置不可接受風(fēng)險(xiǎn)處置措施評(píng)估時(shí)間點(diǎn)1-2-1進(jìn)行有對(duì)照的臨床試驗(yàn)，探索確定適宜的臨床進(jìn)行有對(duì)照的臨床試驗(yàn)，探索確定適宜的臨床應(yīng)用劑量和周期應(yīng)用劑量和周期1-2-2結(jié)合已有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并文獻(xiàn)分析，將關(guān)聯(lián)和不結(jié)合已有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并文獻(xiàn)分析，將關(guān)聯(lián)和不能確定非關(guān)聯(lián)的不良事件整理列入；針對(duì)性地能確定非關(guān)聯(lián)的不良事件整理列入；針對(duì)性地對(duì)后者開展監(jiān)測(cè)或研究對(duì)后者開展監(jiān)測(cè)或研究1-2-3進(jìn)行有對(duì)照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)；或者以其他事宜進(jìn)行有對(duì)照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)；或者以其他事宜的方法考察有效性

36、的方法考察有效性1-2-4在眾多因素不明的情況下，建立適宜的合理用在眾多因素不明的情況下，建立適宜的合理用藥教育機(jī)制以及重要不良反應(yīng)藥教育機(jī)制以及重要不良反應(yīng)/事件的救治具體事件的救治具體規(guī)劃和技術(shù)要求培訓(xùn)規(guī)劃和技術(shù)要求培訓(xùn)1-2-5在均一性確立的前提下，全面研究安全性問題，在均一性確立的前提下，全面研究安全性問題，尤其首先研究過敏機(jī)制及病人剔除機(jī)制尤其首先研究過敏機(jī)制及病人剔除機(jī)制2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 3-風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置不可接受風(fēng)險(xiǎn)處置措施評(píng)估時(shí)間點(diǎn)1-3-1臨床使用環(huán)節(jié)既存的嚴(yán)重不良事件比如過敏致死的原因不明，無預(yù)先控制的方法1-3-1-1明確規(guī)定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條

37、件，必須明確規(guī)定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，必須可以實(shí)施過敏搶救等可以實(shí)施過敏搶救等1-3-1-2收集并詳細(xì)研究每一例嚴(yán)重的不良反應(yīng)收集并詳細(xì)研究每一例嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例，不間斷評(píng)估進(jìn)展病例，不間斷評(píng)估進(jìn)展1-3-1-3建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，輔以充建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，輔以充分的人力物力資源分的人力物力資源1-3-1-4定期評(píng)估此一常規(guī)警戒的結(jié)果定期評(píng)估此一常規(guī)警戒的結(jié)果備注上述作為風(fēng)險(xiǎn)總體控制項(xiàng)目上述作為風(fēng)險(xiǎn)總體控制項(xiàng)目2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 4-效用分析效用分析4-1在各個(gè)項(xiàng)目確定的時(shí)點(diǎn)，展開分析，取得單個(gè)的實(shí)施效果意在各個(gè)項(xiàng)目確定的時(shí)點(diǎn)，展開分析，取得單個(gè)的實(shí)施

38、效果意見，比如，工藝改進(jìn)之后足以支持產(chǎn)品質(zhì)量的均一性見，比如，工藝改進(jìn)之后足以支持產(chǎn)品質(zhì)量的均一性4-2鑒于每個(gè)項(xiàng)目的評(píng)估時(shí)點(diǎn)是不一致的，因此在每個(gè)項(xiàng)目完成鑒于每個(gè)項(xiàng)目的評(píng)估時(shí)點(diǎn)是不一致的，因此在每個(gè)項(xiàng)目完成評(píng)估時(shí)，評(píng)估時(shí)，應(yīng)再與其時(shí)總體控制項(xiàng)目應(yīng)再與其時(shí)總體控制項(xiàng)目-不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果作對(duì)應(yīng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果作對(duì)應(yīng)分析，兩者之間的非一致或者一直的結(jié)果，都需要作更為具體的分析，分析，兩者之間的非一致或者一直的結(jié)果，都需要作更為具體的分析，以便確定之間關(guān)系的性質(zhì)以便確定之間關(guān)系的性質(zhì)4-3當(dāng)所有單個(gè)項(xiàng)目結(jié)束后，當(dāng)所有單個(gè)項(xiàng)目結(jié)束后，應(yīng)再與其時(shí)總體控制項(xiàng)目應(yīng)再與其時(shí)總體控制項(xiàng)目-不良反應(yīng)不

39、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果作對(duì)應(yīng)分析，兩者之間的非一致或者一直的結(jié)果，都需監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果作對(duì)應(yīng)分析，兩者之間的非一致或者一直的結(jié)果，都需要作更為具體的分析，以便確定之間關(guān)系的性質(zhì)要作更為具體的分析，以便確定之間關(guān)系的性質(zhì)4-4魚腥草注射液基于歷史原因的資料缺失，使得研究工作幾乎成為風(fēng)魚腥草注射液基于歷史原因的資料缺失，使得研究工作幾乎成為風(fēng)險(xiǎn)控制的所有內(nèi)容，但應(yīng)特別同時(shí)注意臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的即時(shí)控制反應(yīng)的險(xiǎn)控制的所有內(nèi)容，但應(yīng)特別同時(shí)注意臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的即時(shí)控制反應(yīng)的敏感性和效率問題，一直作為彌補(bǔ)歷史缺陷的基礎(chǔ)和條件敏感性和效率問題，一直作為彌補(bǔ)歷史缺陷的基礎(chǔ)和條件4-5全面總結(jié)，結(jié)論和建議全面總結(jié)，結(jié)論

40、和建議2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估效用評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信息風(fēng)險(xiǎn)信息傳播利用傳播利用分析分析內(nèi)部的信息流內(nèi)部的信息流外部的信息流外部的信息流2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 在什么情況下制定在什么情況下制定 資料的要求資料的要求 安全性特征描述安全性特征描述 藥物警戒計(jì)劃藥物警戒計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 /工作工作 上市許可上市許可 確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié)

41、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新材料的提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新材料的提交 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 0.產(chǎn)品的基本情況產(chǎn)品的基本情況（product details）1.產(chǎn)品安全性的詳細(xì)說明陳述產(chǎn)品安全性的詳細(xì)說明陳述（safety specification)2.藥物警戒計(jì)劃藥物警戒計(jì)劃（pharmacovigilance plan）3.風(fēng)險(xiǎn)最小化需求的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)最小化需求的評(píng)估（evaluation of the need for risk minimization activiti

42、es）2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 4.風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃（minimization plan）5.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概要風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概要（summary of the risk management plan）6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的聯(lián)系人風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的聯(lián)系人（contact person for the rmp）2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 （上市

43、后使用人群（非研究性質(zhì)）（上市后使用人群（非研究性質(zhì)） ） （上市后）（上市后） （對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的深入評(píng)價(jià)）（對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的深入評(píng)價(jià)） （聲明：將更深入研究）（聲明：將更深入研究）（附件（附件a）過量相關(guān)過量相關(guān) 、可能造成傳染源傳播、可能造成傳染源傳播 、因非法目的誤用、因非法目的誤用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用于兒童、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用于兒童 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理

44、2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 2021-11-22本資料由藥智網(wǎng)收集整理 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 修改說明書、提高標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)工藝修改說明書、提高標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)工藝 信息告知、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、宣傳、培訓(xùn)、教育信