冷鏈藥品儲存、流通管理制度

1、冷鏈藥品儲存、流通管理制度1 制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。 2 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范db33/t 713-2008、保溫車、冷藏車技術(shù)條件 qc/t 450-2000(2005) 、gb50072 冷庫設(shè)計規(guī)范。 3 范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。 4 術(shù)語和定義： 4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。 4.2冷處指溫度符合210的貯藏運輸條件。 4.3冷凍指溫度符合 - 10-25的貯藏運輸條件。 4.4藥品冷鏈物流指藥品生

2、產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。 5 冷藏藥品的收貨、驗收 5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。 5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。 5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在 30 分鐘內(nèi), 冷凍藥品應在 15 分鐘內(nèi)。 5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格

3、的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 5.1 、5.2 、5.3 、5.4 、5.5 操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1 年以備查，記錄至少保留 3 年。 6 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護 6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。 6.3冷藏藥品應按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。 6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1 年以備查，記錄至少保留 3 年。 7 冷藏藥品的發(fā)貨 7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。 7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。 7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應在 30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15 分鐘內(nèi)。 7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同