藥審中心2014上半年審批情況

1、上市篇與過(guò)去兩年同期相比，上半年化藥上市批準(zhǔn)量有所減少，中藥和生物制品相對(duì)穩(wěn)定：根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，今年上半年，CFDA共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)238件（以受理號(hào)計(jì)，不包含復(fù)審，下同）。從總體上來(lái)看，批準(zhǔn)數(shù)量與過(guò)去兩年同期相比有所減少，但浮動(dòng)不大。其中減少的部分集中在化藥，而中藥和生物制品是維持在相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)。具體情況，如下圖所示：以下，分別來(lái)分析今年上半年化藥、中藥、生物制品的批準(zhǔn)上市情況。一、化藥新藥上市批準(zhǔn)量略有增加，其他類(lèi)型均有所減少：根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data統(tǒng)計(jì)，上半年，CFDA共批準(zhǔn)化藥上市申請(qǐng)21

2、1件，與過(guò)去兩年同期相比，總體數(shù)量有所減少，但是批準(zhǔn)的化藥新藥數(shù)量略有增加。具體情況如下圖所示：1. 新藥上市批準(zhǔn)：（1）1.1類(lèi)新藥江蘇豪森首個(gè)1.1類(lèi)新藥上市品種嗎啉硝唑引關(guān)注：根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，共有兩個(gè)化藥1.1類(lèi)新藥品種獲批生產(chǎn)，與去年同期持平。分別是江蘇豪森的嗎啉硝唑（原料藥和注射劑），湖南方盛和湖南華納的阿德福韋酯（原料藥），蘇州二葉的阿德福韋酯片。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表1. 2014上半年獲批生產(chǎn)的化藥1.1類(lèi)新藥：其中，阿德福韋酯在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家生產(chǎn)企業(yè)，這個(gè)1.1類(lèi)其實(shí)已經(jīng)有些雞肋。而江蘇豪森的嗎啉硝唑倒是很值得期待。嗎啉硝唑是由江蘇豪森自主研發(fā)的、我國(guó)首個(gè)

3、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代硝基咪唑類(lèi)抗菌藥。據(jù)豪森發(fā)布的信息顯示，相比市面上的同類(lèi)產(chǎn)品，具有抗菌活性強(qiáng)、耐受性好、安全性高等特點(diǎn)。這也是江蘇豪森迄今為止獲批生產(chǎn)的首個(gè)1.1類(lèi)新藥品種。嗎啉硝唑的研發(fā)歷時(shí)十余年，江蘇豪森于2002年就開(kāi)始對(duì)嗎啉硝唑進(jìn)行立項(xiàng)方面的研究，2005年4月申報(bào)臨床，同年8月份就獲得臨床批件，速度之快也令人驚嘆。其后，一直處于臨床試驗(yàn)階段。嗎啉硝唑按照特殊審批品種進(jìn)行審評(píng)，同時(shí)也是國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)”項(xiàng)目。2011年7月份申報(bào)上市，今年2月底獲得上市批準(zhǔn)，5月份已正式投產(chǎn)上市，商品名為邁靈達(dá)。上半年，豪森有3個(gè)品種獲得上市批準(zhǔn)，無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥都有所斬獲，可謂收獲

4、頗豐。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表2.  2014上半年江蘇豪森獲批生產(chǎn)的品種：（2）3.1類(lèi)新藥武漢啟瑞的索法酮為國(guó)內(nèi)首次獲批上市：根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，上半年，CFDA共批準(zhǔn)化藥3.1類(lèi)新藥上市申請(qǐng)41件，涉及21個(gè)品種（包含原料藥）。其中，僅武漢啟瑞的索法酮（原料藥和干混懸劑）為國(guó)內(nèi)首次上市。索法酮主要用于急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作的治療，這也是武漢啟瑞到目前為止獲批生產(chǎn)的唯一一個(gè)獨(dú)家首仿品種，索法酮干混懸劑商品名為瑞瑯。2. 仿制藥上市批準(zhǔn)仿制藥批準(zhǔn)量逐年下降，成都圣諾的恩夫韋肽為國(guó)內(nèi)首仿：上半年，CFDA共批準(zhǔn)

5、化藥仿制藥上市申請(qǐng)109件。與過(guò)去兩年同期相比，有所減少。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從2010年至今，化藥仿制藥批準(zhǔn)量在逐年下降。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在通過(guò)一系列政策和措施鼓勵(lì)支持藥物創(chuàng)新的同時(shí)，也對(duì)仿制藥的質(zhì)量及仿制水平提出更高要求，在努力改善仿制藥重復(fù)申報(bào)以及資源浪費(fèi)等現(xiàn)象。另外，在上半年批準(zhǔn)上市的6類(lèi)仿制藥中，成都圣諾生物制藥有限公司的艾滋病用藥注射用恩夫韋肽為國(guó)內(nèi)首仿。恩夫韋肽是全球首個(gè)HIV融合抑制劑，用于治療成人及6歲以上兒童慢性人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染，是HIV治療領(lǐng)域的重要藥物，最早由羅氏公司于2013年3月份在美國(guó)上市，其后在全球多個(gè)國(guó)家已上市。羅氏于2005年12月份取得進(jìn)口

6、批準(zhǔn)，恩夫韋肽開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。成都圣諾此次獲得恩夫韋肽（原料藥3.1類(lèi)，制劑6類(lèi)）的上市批準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家。3. 進(jìn)口批準(zhǔn)有3個(gè)進(jìn)口品種（釓特醇注射液、貝米肝素鈉注射液、鹽酸西那卡塞片）為國(guó)內(nèi)首次上市：上半年，CFDA共批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng)22件，涉及11個(gè)品種。與過(guò)去兩年同期相比，有所減少。其中，博萊科(Bracco)公司的磁共振成像造影劑釓特醇注射液、Laboratorios Farmaceuticos ROVI,S.A.公司的抗血栓藥物貝米肝素鈉注射液、協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社的鹽酸西那卡塞片為國(guó)內(nèi)首次獲批上市的產(chǎn)品。二、中藥根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，上半年CFDA共批準(zhǔn)中藥上市申請(qǐng)16件，與去

7、年同期（13件）相比，大體持平。其中6個(gè)為新藥，10個(gè)為補(bǔ)充申請(qǐng)。于上半年獲批上市的中藥新藥數(shù)據(jù)，如下所示：表3.  2014上半年獲批上市的中藥新藥（數(shù)據(jù)來(lái)自丁香園 INSIGHT 數(shù)據(jù)庫(kù)）：三、生物制品上半年CFDA共批準(zhǔn)生物制品上市申請(qǐng)11件，但無(wú)進(jìn)口：根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，上半年，CFDA共批準(zhǔn)生物制品上市申請(qǐng)11件，其中補(bǔ)充申請(qǐng)5件，新藥申請(qǐng)6件。與去年同期相比，相對(duì)穩(wěn)定。但遺憾的是，今年上半年沒(méi)有生物制品獲得進(jìn)口批準(zhǔn)。批準(zhǔn)上市的生物制品新藥數(shù)據(jù)，如下所示：臨床篇與過(guò)去兩年同期相比，臨床批準(zhǔn)數(shù)量總體有所減少，主要集中在化藥：上半年CFDA共批準(zhǔn)藥物臨床

8、申請(qǐng)314件（以受理號(hào)計(jì)，不包含復(fù)審，下同）。從總體上來(lái)看，批準(zhǔn)數(shù)量與過(guò)去兩年同期相比有所減少，而減少的部分主要集中在化藥。具體情況，如下圖所示：以下，分別來(lái)分析今年上半年化藥、中藥、生物制品的批準(zhǔn)臨床情況。一、化藥批準(zhǔn)臨床數(shù)量與過(guò)去兩年同期相比有所減少：上半年，CFDA共批準(zhǔn)化藥臨床261件，其中新藥臨床批準(zhǔn)數(shù)量與去年同期相比略有增加，而其他申請(qǐng)類(lèi)型的批準(zhǔn)數(shù)量與去年同期相比均有所減少，如下圖所示：以下，讓我們主要看一下今年上半年化藥新藥和進(jìn)口的臨床批準(zhǔn)情況。1. 新藥臨床批準(zhǔn)：（1）1.1類(lèi)新藥：上半年共有10個(gè)化藥1.1類(lèi)新藥品種獲批臨床，恒瑞占兩個(gè)：根據(jù)丁香園INSIGHT-C

9、hina Pharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，今年上半年共有10個(gè)化藥1.1類(lèi)新藥品種獲得臨床批件，與去年同期（15個(gè)）相比，有所減少。這10個(gè)品種里面，江蘇恒瑞占據(jù)兩個(gè)，領(lǐng)先于其他企業(yè)，分別是抗腫瘤藥物環(huán)咪德吉（原料藥和片劑）和糖尿病用藥呋格列泛（原料藥和片劑）。上半年獲批臨床的化藥1.1類(lèi)新藥數(shù)據(jù)，如下所示：表1. 2014年上半年獲批臨床的化藥1.1類(lèi)新藥：值得注意的是，其中有3個(gè)品種原為上市申請(qǐng)，但最后并未被批準(zhǔn)上市，而是發(fā)送了臨床批件，還需繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。分別是江蘇豪森的甲磺酸氟馬替尼，遼寧藍(lán)天制藥有限公司的丁磺氨酸，河北醫(yī)科大學(xué)的蔗糖凝膠。另外，從以上數(shù)據(jù)也可以看出，這

10、些化藥1.1類(lèi)新藥品種從進(jìn)入藥審中心到獲得臨床批件，大多歷時(shí)一年左右。（2）3.1類(lèi)新藥：上半年有3個(gè)化藥3.1類(lèi)新藥品種首次獲得國(guó)內(nèi)臨床批準(zhǔn)：上半年，CFDA共批準(zhǔn)化藥3.1類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)74件，與去年同期相比有所增加。由于品種較多，我們根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)的品種篩選系統(tǒng)，主要篩選出目前尚未在國(guó)內(nèi)上市、且是國(guó)內(nèi)前兩家獲批臨床的企業(yè)和對(duì)應(yīng)品種。具體數(shù)據(jù)如下所示：表2. 2014上半年獲批臨床的化藥3.1類(lèi)新藥及對(duì)應(yīng)企業(yè)（國(guó)內(nèi)前兩家）：2. 進(jìn)口臨床批準(zhǔn)：抗腫瘤藥物依然是熱點(diǎn)：2014上半年，CFDA共批準(zhǔn)化藥進(jìn)口臨床申請(qǐng)81件

11、（以受理號(hào)計(jì)），與去年同期（105件）相比有所減少。我們根據(jù)丁香園INSIGHT數(shù)據(jù)庫(kù)的品種篩選系統(tǒng)，篩選出于今年上半年在國(guó)內(nèi)首次獲得進(jìn)口臨床批準(zhǔn)的11個(gè)品種。其中，拜耳有3個(gè)品種，諾華有2個(gè)品種。另外，這11個(gè)品種里面，抗腫瘤藥物多達(dá)5個(gè)，依然是研發(fā)熱點(diǎn)。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表3. 2014上半年首次獲批臨床的進(jìn)口品種：其中，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，只有Onyx 制藥公司的卡非佐米（商品名：Kyprolis）于2012年7月獲得FDA批準(zhǔn)、在美國(guó)已上市，其余品種在全球范圍內(nèi)均尚未上市。從這也可以看出，大型制藥企業(yè)在新藥研發(fā)時(shí)，一般會(huì)在國(guó)際上同時(shí)布局，在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)共同展開(kāi)臨床研究。二、中藥

12、中藥臨床批準(zhǔn)情況相對(duì)穩(wěn)定：上半年，CFDA共批準(zhǔn)中藥臨床申請(qǐng)9件（以受理號(hào)計(jì)），與去年同期（8件）相比，近乎持平。其中8個(gè)為新藥，1個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表4. 2014上半年獲批臨床的中藥：三、生物制品上半年共有4個(gè)生物制品1類(lèi)新藥品種獲批臨床，抗腫瘤單抗藥物研發(fā)熱：根據(jù)丁香園INSIGHT-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，上半年，CFDA共批準(zhǔn)生物制品臨床申請(qǐng)44件（以受理號(hào)計(jì)），與去年同期（53件）相比，有所減少。其中1類(lèi)新藥有4個(gè)品種，而其中有3個(gè)是抗腫瘤單抗藥物。具體數(shù)據(jù)，如下所示：表5. 2014上半年獲批臨床的生物制品1類(lèi)新藥：近些年，醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展迅速，而其中單抗藥物更是熱門(mén)。據(jù)GEN公司發(fā)布的2013年全球最暢銷(xiāo)藥物排行榜中，前十強(qiáng)中有七個(gè)是生物制品，更引人矚目的是前三名都是單抗藥物（阿達(dá)木單