藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)題庫及答案

1、-吾愛網(wǎng)絡(luò)項(xiàng)目精選教育類文檔，如需本文，請(qǐng)下載- 精選考試類文檔，如果您需要使用本文檔，請(qǐng)點(diǎn)擊下載！祝同學(xué)們考得一個(gè)好成績(jī)，心想事成，萬事如意！2020最新藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)題庫及答案崗位： _ 姓名： _得分：_ 一、選擇題：（每題4 分，共 40 分）1、驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有（），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。a、代表性 b、特性 c、特點(diǎn) d、個(gè)性2、保管員應(yīng)堅(jiān)持（）的原則，按批號(hào)發(fā)貨。、批號(hào)、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、數(shù)量、質(zhì)量3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。、 1 年、 3 個(gè)月 、 6 個(gè)月或儲(chǔ)存3 年以

2、上、 5個(gè)月4、購進(jìn)藥品應(yīng)有（），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄至少保存5 年。-吾愛網(wǎng)絡(luò)項(xiàng)目精選教育類文檔，如需本文，請(qǐng)下載- 、 單據(jù)、單價(jià)、數(shù)量 、合法票據(jù) 5 、首營(yíng)品種審核：由采購部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)( ) 部門審批和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。、質(zhì)管部、采購部、 銷售部、行政部6、 出庫復(fù)核員必須熟悉藥品（）等，在儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫復(fù)核工作，對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在出庫清單上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5 年。、品名及生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào) 、批準(zhǔn)文號(hào)7、 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的購貨單位：（）、取得醫(yī)療機(jī)

3、構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)，即取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、 gmp （gsp）認(rèn)證證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。、一般顧客、所有客戶8、 在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，（）、待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，、合格藥品庫（區(qū)）為綠色、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色，、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。9、 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：（）、冷藏藥品、首營(yíng)品種、專門管理要求的藥品、近效期的藥品。10、 購進(jìn)藥品時(shí)采購部門應(yīng)索取并審核加蓋首購貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表-吾愛網(wǎng)絡(luò)項(xiàng)目精選教育類文檔，如

4、需本文，請(qǐng)下載- 人簽字或蓋章的企業(yè)（）等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。、法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、體檢證明、不對(duì)二、是非題（錯(cuò)的打“”，對(duì)的打“”；每題3 分，共30 分）1、首營(yíng)企業(yè)是指：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（ ）2、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。（ ）3、銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品可以降價(jià)銷售。（ ）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購部、銷售部（開票、收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到疾控中心進(jìn)行健康

5、檢查，并建立個(gè)人健康檔案。（ ）5、保管員、復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。（ ）6、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。（ ）7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)范要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。（ ）8、首營(yíng)企業(yè)審核由采購部填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。（ ）9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。（ ）-吾愛網(wǎng)絡(luò)項(xiàng)目精選教育類文檔，如需本文，請(qǐng)下載- 10、原印章是指企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公

6、章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（ ）三、填空題：（每題 4 分，共 20 分）1、 購進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購貨單位的、。2、 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到、相符，及時(shí)做好銷售記錄，記錄至少保存5 年。3、 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)有供貨單位提供的該批號(hào)的藥品質(zhì)量。4、 檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫報(bào)采購部、質(zhì)管部處理。5、需及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審的情況包括：關(guān)鍵部門的增減；法人和公司負(fù)責(zé)人的變更；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更換。四、問答題： （每題 5 分，共 10 分）1、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)收哪些資料？-吾愛

7、網(wǎng)絡(luò)項(xiàng)目精選教育類文檔，如需本文，請(qǐng)下載- 2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？答案：一、 1、 a 2 、 3、 4、 5 、 6 、abcd 7 、 ab 8 、 abcd 9 、 abcd 10 、ab 二、 1、 2 、 3、 4、 5 、 6、 7 、 8、 9、 10 、三、 1、 法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍 2 、 票、帳、貨 3 、 檢驗(yàn)報(bào)告書-吾愛網(wǎng)絡(luò)項(xiàng)目精選教育類文檔，如需本文，請(qǐng)下載- 4、 藥品拒收單5、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更制度重大修訂四、1、 答：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。gmp 認(rèn)證證書或gsp 認(rèn)證證書等復(fù)印件。相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。銷售人員身份證復(fù)印件。有法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書。2、答： 2017 年公司質(zhì)量方針是：放心的藥品