質(zhì)量風險評估報告

1、精品文檔質(zhì)量風險評估報告.精品文檔質(zhì)量控制風險評估為有效加強藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負責人為組長， 各業(yè)務(wù)部門負責人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于2015 年 9 月 21 日至 24 日對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)热^程和人員、職責、制度全方位進行了兩次風險排查與評估，具體情況報告如下：姓名部門職務(wù)職責質(zhì)量負責人組長組織成立質(zhì)量風險評估小組，提供風險管理所需的資源，批準風險管理計劃，批準風險管理報告。質(zhì)管部組員經(jīng)理各部門組員經(jīng)理1、起草風險評估方案；2、

2、參與風險識別、分析、制定控制措施及執(zhí)行； 3、負責風險評估報告的匯總、起草。 4、組織風險評估小組進行風險識別、評估，提出風險控制實施方案， 報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險溝通。參與質(zhì)量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施，對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行一、建立風險評估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責和任務(wù)我公司成立了質(zhì)量風險評估小組，明確了職責和任務(wù)，對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風險進行排查和評估。.精品文檔二、對公司全年經(jīng)營品種進行統(tǒng)計分析， 查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題及風險我們

3、對 2013 年 6 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問題進行了統(tǒng)計、 分析，特別對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件 1），制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險，按采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個方面進行了分級查找和自審（附件 2），找出了質(zhì)量風險點 5 條。三、按風險指數(shù)矩陣圖要求對每個風險點進行分析運用有用的信息和風險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風險點和問題進行分析，估計影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果

4、的嚴重性如何？風險發(fā)生的可能性發(fā)生可能性第 1 級 稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第 2 級 不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第 3 級 可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第 4 級 很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第 5 級 較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每 2-3 個月 1 次）第 6 級 經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）.精品文檔風險發(fā)生的嚴重性發(fā)生嚴重性第級可忽略第級微小第級中等第級嚴重第級毀滅性四、開展風險評價，確定風險級別根據(jù)預(yù)先確定的風險標準，對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價：1、風險評價的標準：根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性，用風險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風險的等級?？赡苄缘?級 第

5、2級 第3級 第4級 第5級 第6級嚴重性第級123456第級24681012第級369121518第級4812162024第級510152025302、風險綜合指數(shù)：風險綜合指數(shù) =危害嚴重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值3、風險級別：低級風險： 15；中級風險： 610；高級風險： 1130。.精品文檔4、風險評定結(jié)果：在對公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄進行改造前，存在質(zhì)量職責存在交叉和遺漏； 人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位； 設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)；計算機管理軟件與 GSP 要求不相適應(yīng)的問題，這些問題的風險指數(shù)都超標。五、做好整改、控制

6、風險對于不經(jīng)評估即可確認為風險級別高的風險點，公司修定了職責制度、增配了人員、加強了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備的驗證， 對計算機管理系統(tǒng)進行了1 次升級處理， 整改后進行評定，風險綜合指數(shù)降低到低風險標準，為可接受的水平。風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。1、風險降低：是對風險評估中風險綜合指數(shù)超過了可接受水平時，采取的降低風險措施：降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。我們經(jīng)個一段時間風險降低整改后，對實施風險降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風險，或增加風險發(fā)生的可能性、嚴重性，進行了風險評估、確認。2、風險接受：是指作出是否接受風險的決定。風

7、險處于可接受的范圍（低級風險），不必做任何處理。在實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出了是否接受的決定，.精品文檔對風險結(jié)果不能被接受的，重新進行了風險評估，以識別新的風險。六、風險溝通在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門人員經(jīng)常對風險程序和管信息進行交換和共享，通過風險溝通， 促進了風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風險信息，從而改進了工作，實現(xiàn)降低風險的效果。七、風險審核公司質(zhì)量風險評估小組在風險管理程序的后期，對風險評定結(jié)果進行了審核，尤其是對那些風險綜合指數(shù)較高，經(jīng)過完善后的風險點和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行重點審核。八、開展風險培訓(xùn)1、將風險評估情況

8、與各部門負責人及分管人員進行交流。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄，制定了質(zhì)量控制風險管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當?shù)目己恕?精品文檔附 1：經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計與分析經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計其他, 2, 2%變質(zhì), 1, 1%吸潮, 2, 2%包裝破損吸潮變質(zhì)其他包裝破損 , 95, 95%2013 年 6 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日期間我公司報損藥品按批次統(tǒng)計最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運、運輸過程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強搬運、運輸?shù)墓芾?，合理儲存藥品，減少自身原因引起的破損。附

9、 2：藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查匯總表（1）人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)評價風險序號識別出的風險風險的組成嚴重可能綜合級別性性指數(shù)整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護崗位存在兼職的問題。原公司人員配置和崗位新版 GSP 對各崗位人員、資質(zhì)、職責都339中設(shè)置不合理做了分工和明確要求，并強調(diào)法定崗位1人員應(yīng)在職在位，職責明、無遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。調(diào)整后212低.精品文檔風險控制：公司依據(jù)GSP 人員與培訓(xùn)的要求，對人員和部門進行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師 * 為質(zhì)管部經(jīng)理， 原質(zhì)管部經(jīng)理 * 變更成質(zhì)量負責人，增設(shè)了收貨員崗位， 人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達到

10、了 GSP要求，人員崗位風險綜合指數(shù)由風險處理前的9 降低到 2，為可接受風險。（2）職責存在交叉和遺漏序號識別出的風險風險的組成由于公司規(guī)模不大，過去將收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護存在職責交叉的問題，原 職 責 存 在 交 叉 和 遺加之以前沒有單獨設(shè)收貨人員，所以，漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)沒有收貨人員職責和制度，制度存在漏2項。按照GSP 要求對各崗位人員的職責都做了明確規(guī)定，并強調(diào)各崗位人員要職責明確、無遺漏、不混淆。評價嚴重可能綜合性性指數(shù)3412風險級別高調(diào)整后212風險控制：公司依據(jù)GSP 質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對每項工作都按GSP 和附錄要求，制定了制度。使

11、職責制度風險綜合指數(shù)由風險處理前的12 降低到 2，為可接受風險。低.（3）全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位序號識別出的風險風險的組成按照 GSP 要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進行培訓(xùn)，上崗前全員參與質(zhì)量管理制度培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律、法規(guī)、落實需要加強規(guī)章制度、崗位職責、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)3質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時，也要進行上崗前培訓(xùn)，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司按照計劃進行了培訓(xùn)，但離 GSP 的要求還有一定差距。調(diào)整后精品文檔評價嚴重可能綜合性性指數(shù)248212風險級別中低風險控制： 1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一步將抓

12、好制度的落實，2、公司制定年度培訓(xùn)計劃時，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中；配合公司做好培訓(xùn)計劃制定、抓好培訓(xùn)計劃的落實、 參與培訓(xùn)結(jié)果的考核、收集整理培訓(xùn)歸檔， 對參加培訓(xùn)的人員進行簽到管理，通近學(xué)習(xí)，全體員工掌握藥品法律、 法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識有較大提高，風險綜合指數(shù)由8 降低到 2，屬低風險，可接受。.精品文檔（4）設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)評價風險序號識別出的風險風險的組成嚴重可能綜合級別性性指數(shù)1、過去庫房沒有經(jīng)過驗證，設(shè)施設(shè)備是設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標3515不適應(yīng)準溫度有偏差，什么位置不誼存

13、放藥品。42、未使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。調(diào)整后414高低風險控制： 1、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調(diào)，解決濕度超標的問題； 2、對設(shè)施設(shè)備進行驗證，根據(jù)驗證結(jié)果，確保儲存的設(shè)施設(shè)備符合要求；3、增加了溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，溫濕度超標和斷電會短信報警，能及時發(fā)現(xiàn)和解決問題；4、整改前風險控制使綜合指數(shù)高達15，發(fā)生風險的可能性極大的溫濕度自動監(jiān)控設(shè)施設(shè)備風險指數(shù)降低到1，綜合指數(shù)為 4，為可接受風險。.精品文檔（5）計算機管理軟件與GSP 要求不相適應(yīng)序號識別出的風險風險的組成評價風險嚴重可能綜合級別性性指數(shù)原計算機管理軟件與 GSP 的要求不相適應(yīng)5我公司成立以來，一直使用單機版藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過去沒有注重各接點的控制與管理，對經(jīng)營情況的判別不全面，無自動跟蹤、識別與控制功能；新版 GSP 要求計算機管理系統(tǒng)，設(shè)置的經(jīng)營流程和環(huán)節(jié)中，質(zhì)量控制功能與采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的要求進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當與對應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控