GMP空氣凈化試卷答案

1、gmp 空氣凈化設(shè)備試卷答案得分：姓名：第一題（填空題，每格5 分總計 75 分）1.對于各潔凈度等級的潔凈室，均應(yīng)采用初效、 中效、高效三級過濾。2.在空調(diào)箱內(nèi)安裝初效、中效過濾器，各潔凈室的末端采用高效過濾器 ,如有條件，可在空調(diào)箱內(nèi)安裝初效、中效、高效過濾器，末端采用高效過濾器。3.對于 b/c/d級潔凈區(qū)應(yīng)優(yōu)先采用頂送下側(cè)回的送回風形式，相應(yīng)的氣流則采用非單向流流型。4.從空氣凈化的原理來看，這種方式所需的潔凈風量低于其他（如側(cè)送下側(cè)回、頂送頂回等）送回風形式。高效送風口通常作為末端潔凈設(shè)備被使用在這些潔凈度等級的潔凈室內(nèi)5.送風口包括靜壓箱和高效過濾器，高效過濾器通常選用h13或h1

2、4 效率，其具有結(jié)構(gòu)簡單、造價低、安裝方便等優(yōu)點。6.對于 a 級潔凈區(qū)的潔凈氣流通常采用單向流流型。7.按照a 級潔凈區(qū)要求的潔凈度、風速、噪聲、振動、照度、氣流流型、 pao 檢測等。8.層流罩是按照以上條件最常選用的凈化設(shè)備之一。層流罩潔凈室內(nèi)空氣由風機經(jīng)高效過濾器過濾后，從出風面均流膜吹出，形成潔凈垂直單向流，潔凈氣流以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū)，從而將該潔凈區(qū)域內(nèi)的塵埃帶走，形成a 級潔凈度環(huán)境。9.，在離心間、超濾間、沉淀間、萃取沉淀間均使用了層流罩。10.不同潔凈區(qū)之間需要進行物料轉(zhuǎn)移時（如b 級潔凈區(qū)到a 級潔凈區(qū)，或 d 級潔凈區(qū)到b 級潔凈區(qū)） ，利用傳遞窗能有效減少潔凈室的

3、開門次數(shù)，將潔凈區(qū)域的污染程度減少到最低。11.物料從低級別潔凈室進入高級別潔凈室時，傳遞窗從中起到氣閘作用，阻止未經(jīng)凈化的空氣進入潔凈區(qū)域，避免室內(nèi)潔凈度受到影響。12.稱量罩是用于進行小批量藥品稱量及分裝的專用凈化設(shè)備，主要包括負壓稱量罩和活性炭稱量罩兩種。13.負壓稱量罩主要用于制藥、微生物研究和科學(xué)實驗等場所專用的局部凈化設(shè)備，活性炭稱量罩則主要用于水針車間活性炭稱量專用的局部凈化設(shè)備。14.稱量罩可以提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負壓，防止交叉污染。稱量罩一般采用負壓設(shè)計，能夠有效控制粉塵外溢、上揚，防止粉塵對人體吸入危害，保護環(huán)境及

4、工作區(qū)人員安全。15.對于排風系統(tǒng)，制藥廠房一般會設(shè)置排風箱，并在潔凈房末端使用回風口，但有毒有害氣體排放應(yīng)單獨設(shè)置，確保其排風段必須包含高效過濾器（h13/14效率）。16.越來越多的專家建議在藥廠的排風系統(tǒng)中使用bibo 作為排風過濾單元。17.bibo是袋進袋出過濾單元的簡稱，最初用于核工業(yè)，后廣泛應(yīng)用于生物安全實驗室（p3 和 p4 等級），并逐步推廣到生物制藥行業(yè)。18.bibo用于去除排風中的危險病原微生物氣溶膠，通過特制的高分子聚酯膜袋來更換過濾器，把高風險、傳染性細菌病毒的微生物完全且安全地控制在bibo 箱體內(nèi)。19.bibo 由生物安全密閉閥、中效過濾段、高效過濾段、pao 掃描段組成，可滿足oeb 4 級的保護要求。20.在藥品生產(chǎn)過程中，為充分保證無菌生產(chǎn)水平，隔離系統(tǒng)（ rabs ）被廣泛應(yīng)用。21.限制隔離系統(tǒng)可以提供接近于隔離器的無菌質(zhì)量水平，rabs在關(guān)鍵工藝區(qū)域通過空氣動力屏蔽來提供保護，允許操作員開放一些干預(yù)，以達到理想的高級無菌工藝。22.隔離器則是針對有職業(yè)暴露等級風險的藥品生產(chǎn)工序中的專用設(shè)備，提供