抗腫瘤藥物市場分析

1、抗腫瘤藥物市場分析    1 腫瘤發(fā)病率概述     1.1 世界腫瘤發(fā)病情況     據(jù)世界衛(wèi)生組織1997年度報道，1996年全球58億人口中因癌癥死亡的有630萬人，約占總死亡人數(shù)的12%，其中近60%為肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌、口腔癌、肝癌、宮頸癌及食管癌，是僅次于心血管疾病的第2大死因。從1996年以來全球每年新確診的腫瘤患者均在1030萬以上，到1999年底全球腫瘤患者總數(shù)已逾4000萬人。世界衛(wèi)生組織2001年報道，世界癌癥發(fā)病率和死亡率比 1990年上升

2、了22%，今后 20年還將上升大約50%。近年來乳腺癌和前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，胃癌發(fā)病率略有下降，但癌癥總體發(fā)病率呈上升趨勢。西方發(fā)達國家(以美、英、德、法、意等為代表)，較易發(fā)的癌癥類型依次為乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、直腸癌和卵巢癌。     1.2 我國癌癥發(fā)病情況和癌癥種類介紹     流行病學(xué)研究提示，我國不僅腫瘤死亡率呈明顯上升趨勢，而且兼有發(fā)展中國家和發(fā)達國家高發(fā)譜并存的特點。據(jù)國家衛(wèi)生部信息中心的報道，近年來危害我國民眾的主要癌癥類型依次為胃癌(21.76%)、肝癌(17.83%)、肺癌(

3、15.19%)、食管癌(15.02%)、結(jié)直腸癌(含肛門腫瘤，4.54%)、白血病(3.53%)、子宮頸癌(1.64%)、鼻咽癌(1.53%)和乳腺癌(1.49%)。據(jù)我國衛(wèi)生部統(tǒng)計，20世紀90年代我國腫瘤發(fā)病率已上升為127例/10萬人。近年來我國每年新增腫瘤患者160170萬人，總數(shù)估計在450萬人左右。      表1 2005年世界抗腫瘤藥物市場預(yù)測（單位：億美元） 2000年2005年20002005年年平均增長率（%）老產(chǎn)品132.10181.606.6創(chuàng)新治療藥物15.8085.5040.2合計147.90267.1012.5數(shù)

4、據(jù)來源:Business(Communications)公司     2 抗腫瘤藥物概述     2.1 世界抗腫瘤藥物概述     目前抗腫瘤藥物占世界藥品市場總銷售額的4.2%左右，暢銷品種除紫杉醇 (目前銷售額為10億美元左右)外，還有吉西他濱(gemcitabine)、托泊替康(topotecan)、多西他賽 (docetaxel) 和泰索帝 (taxotere)。后3種抗腫瘤藥物的世界銷售額合計超過4億美元，3年后有望超過10億美元。這三種藥物對發(fā)病率較高的肺癌、乳

5、腺癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌和前列腺癌的治療均有出色表現(xiàn)。     近年隨著納米分子醫(yī)學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的突飛猛進，腫瘤發(fā)生機制的闡述、抗腫瘤靶點的尋找、新型抗腫瘤藥物的開發(fā)以及治療手段的創(chuàng)新和綜合運用都有了長足的進步。在20002005年期間，整個市場規(guī)模將增長近1倍，預(yù)計將上市134種治療癌癥的新藥 (包括創(chuàng)新產(chǎn)品以及藥物的新配方或新適應(yīng)證)。創(chuàng)新藥物市場目前估計在15億美元，年平均增長率為40.2%，到2005年總額將達到86億美元。     2.2 我國抗腫瘤藥物開發(fā)概述    &#

6、160;我國抗腫瘤藥物的研究工作近年來發(fā)展很快，僅2001年國家自然科學(xué)基金抗腫瘤藥物藥理學(xué)的自由申請項目就達40項，已成為藥理學(xué)中申請項目最多的分支學(xué)科。其研究內(nèi)容主要涉及天然抗腫瘤活性物質(zhì)的開發(fā)，尋找新的藥物作用靶點，運用新技術(shù)、新方法深入探討抗腫瘤藥物的分子作用機制等，內(nèi)容大多針對難治性實體瘤，如肝癌、肺癌和鼻咽癌等。     目前我國生產(chǎn)的抗腫瘤藥物幾乎全是仿制藥品，從1993年我國開始對藥品授予專利及對符合條件的藥品給予行政保護后，我國仿制國外新藥的確受到了極大的限制。一些國外近年來開發(fā)上市的新品種 (如長春瑞濱、替尼泊苷、表柔比星、雌莫司汀和

7、亮丙瑞林等) 因涉及到專利保護問題，只能依賴進口以滿足臨床急需。因此，目前我國抗腫瘤藥物發(fā)展的基本思路是在加強新藥創(chuàng)新工作的基礎(chǔ)上，搶仿一些臨床療效肯定且應(yīng)用面相對較廣，并已失去專利保護的抗腫瘤新藥。     我國抗腫瘤藥物的研究生產(chǎn)始于20世紀50年代末，現(xiàn)在能生產(chǎn)抗腫瘤藥物的企業(yè)已發(fā)展到近百家，其中主要原料藥生產(chǎn)廠20 多家，制劑和中藥生產(chǎn)廠60多家。WHO公布的49個常用抗腫瘤藥物中，大多數(shù)國內(nèi)都能生產(chǎn)，占總數(shù)的86%以上，常規(guī)抗腫瘤藥物產(chǎn)銷量基本可滿足國內(nèi)市場需求。目前我國年生產(chǎn)抗腫瘤藥物約50噸左右，主要分布在上海、江蘇、浙江和山東等地。中國抗

8、腫瘤藥物產(chǎn)量隨著品種與用量的增多而上升，1993年原料藥產(chǎn)量為33.44噸，1996年為40.512噸，1999年為44.288噸，2001年產(chǎn)量48.554噸，2002年為56.66噸，2003年完成50.73噸(為2002年同期的89.54%，缺報貴州省及云南省與河南省部分地區(qū)數(shù)據(jù))。     3 全國樣本醫(yī)院用藥分析     根據(jù)中國藥學(xué)會對全國典型城市樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計，2002年抗腫瘤藥物的購藥金額為10.5億元。當(dāng)年全國綜合醫(yī)院腫瘤科總床位數(shù)為168.38萬張，其中樣本醫(yī)院為12.9萬張，占7.66%。若

9、按每床用藥金額測算，約為8144元/床/年，以此推測2002年全國醫(yī)院用藥市場中抗腫瘤藥物總額為137億元。     中國藥學(xué)會對全國典型城市樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示 (表2)：19992003年5年間抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物使用金額與上年同比增長率分別為17.73%、22.55%、6.59%、14.64%和25.93%，基本呈V字形變化趨勢。2003年抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物的購藥金額204897.5萬元，與2002年同期相比增長較大 (統(tǒng)計城市從14個擴大為16個，新增加成都與重慶2個地區(qū)的樣本醫(yī)院)，但是占購入藥品總金額百分比卻從2002年的14.64

10、%下降到12.95%。      表2 2003年全國城市樣本醫(yī)院抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物統(tǒng)計分類用藥金額（萬元）占大類（%）與去年同比（±%）烷化劑3063.11.4920.33抗代謝藥物14219.46.9427.73植物生物堿和天然藥物41368.420.1910.01細胞毒素類抗生素14301.46.987.06其他抗腫瘤藥19997.89.76131.77激素類及相關(guān)制劑2754.21.3434.07激素拮抗劑和相關(guān)制劑3288.81.6126.19免疫刺激劑46142.322.5229.08   

11、0;各大類抗腫瘤藥物在用藥金額比例上比較分散，其中用于肺癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、直腸癌、肝癌和食管癌的產(chǎn)品占2/3以上。     在對我國城市樣本醫(yī)院的調(diào)查中，用藥金額前100名的品種中有13個品種是抗腫瘤藥物和免疫刺激劑 (在前50名中有6個)，占醫(yī)院全部購入藥品金額的5.81%。這充分說明抗腫瘤藥物和免疫刺激劑已有了不小的市場份額 (表3)。      表3 進入領(lǐng)先前100位中的抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑藥物名稱位序購藥金額（萬元）占大類藥（%）與去年同比（±%）紫杉醇1215686.87.6624.79非

12、格司亭1513782.76.7388.99奧沙利鉑328888.44.3464.05參麥338848.04.3217.32干擾素417814.43.8123.74康萊特487041.93.445.21表柔比星576210.43.03-6.65異長春花堿595758.82.8132.32吉西他濱635503.32.6945.32香菇多糖695310.02.5948.28白介素-2725140.42.5157.97吡柔比星834565.42.2340.85多西他賽904261.22.08124.23    在抗腫瘤藥物中，銷售金額位于前10名的藥品分別是紫杉

13、醇、奧沙利鉑、表柔比星、異長春花堿、吉西他濱、吡柔比星、多西他賽以及羥基喜樹堿、卡培他濱和甘露聚糖肽。目前合資企業(yè)和進口產(chǎn)品所占份額分別為40%和20%左右。     4 抗腫瘤藥物的研制與開發(fā)熱點     據(jù)報道，國外目前除已上市的單克隆抗體、腫瘤壞死因子、干擾素、白介素等生物工程產(chǎn)品(含抗癌疫苗)外，正在開發(fā)研制中的抗腫瘤藥物有以下8大類：(1)抗代謝藥如二氫葉酸還原酶抑制劑、多位點抗葉酸代謝藥等；(2)作用于細胞骨架的抗腫瘤藥物如紫杉醇 (可抑制微管蛋白的合成) 和作用于微絲合成的新型抗癌藥(主要來自海洋生物

14、體內(nèi)，可利用生物工程技術(shù)來生產(chǎn))；(3)法尼基轉(zhuǎn)移酶抑制劑；(4)拓撲異構(gòu)酶抑制劑如喜樹堿及依托泊苷、柔紅霉素等；(5)還原型谷胱甘肽調(diào)節(jié)劑；(6)腫瘤細胞表面受體阻斷劑；(7)核苷轉(zhuǎn)運抑制劑如來自綠茶的“茶多酚”；(8)基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑。在上述8大類抗腫瘤新藥中很多為天然藥物或來自天然原料的半合成產(chǎn)品。     目前美國對癌癥的看法正在發(fā)生重大的轉(zhuǎn)變，越來越多的醫(yī)生和醫(yī)學(xué)研究人員正在尋找可預(yù)防或延緩癌癥發(fā)生的藥物。據(jù)華爾街日報報道，過去30年來，美國醫(yī)學(xué)界一直將抗癌的重點放在治療方面，制藥企業(yè)與聯(lián)邦政府花費巨資研究開發(fā)治療腫瘤的藥物。雖然今后這方面

15、的努力還將持續(xù)，但癌癥藥物的發(fā)展趨勢將轉(zhuǎn)為預(yù)防重于治療。目前，正在進行的用于癌癥預(yù)防的化合物和藥品臨床研究超過50個。     4.1 正在研制中的天然(中草)抗腫瘤藥物     在我國，中草藥及其活性成分的抗腫瘤藥物研究已是國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展規(guī)劃項目之一。     我國20世紀90年代上市的抗腫瘤藥物中除米托蒽醌、羥基脲和順鉑等少數(shù)幾種抗腫瘤藥物為化學(xué)合成藥外，已上市(或仍在研制階段)的一系列抗腫瘤藥物 (含人體免疫調(diào)節(jié)劑) 均為從天然草藥中提取的成分。目前的抗癌中藥大體

16、有4個方面的作用：(1)抑殺腫瘤細胞；(2)調(diào)整機體免疫等抗癌潛能，以改善患者生命質(zhì)量，延長生命期；(3)提高放化療效果的增敏作用；(4)降低放化療毒副反應(yīng)的減毒作用。     除康萊特(薏苡仁提取物)、欖香烯(莪術(shù)油提取物)、三尖杉酯堿等熱銷品種外，目前已上市和正在研制中的一系列中藥抗腫瘤藥物 (或免疫調(diào)節(jié)劑) 中，還有多糖類中藥制劑如豬苓多糖、茯苓多糖、香菇多糖、人參多糖、銀耳多糖、云芝多糖、地黃多糖、枸杞多糖、獼猴桃多糖、黃芪多糖、當(dāng)歸多糖、絞股藍多糖、竹蓀多糖、刺五加多糖和牛膝多糖等等。多糖類抗腫瘤藥物大多為調(diào)節(jié)人體免疫功能以利于消滅體內(nèi)腫瘤細胞

17、 (組織)的新型藥物。它們不僅不良反應(yīng)較小，而且具有扶正固本的功能，符合中醫(yī)的用藥原則。     其它正在開發(fā) (或研制) 中的天然抗腫瘤藥物有：表鬼臼毒素、蝎毒、姜黃、菝藜(皂甙)、川芎嗪、苦參堿、墓頭回(可抗結(jié)直腸癌)、瑞香、敗醬草與烏骨藤提取物等。     結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)方法來解釋中藥治療腫瘤的作用機制可以發(fā)現(xiàn)，中藥治療腫瘤的機制幾乎可以涵蓋所有目前西藥開發(fā)的熱點，如：拓撲異構(gòu)酶抑制劑 (喜樹堿類化合物、紅根草中提取到的有效成分等)、微管蛋白活性抑制劑 (紫杉醇及其衍生物)、抗突變作用 (人參、絞股藍、黃芪、白

18、術(shù)、仙茅、枸杞子、天冬等)、細胞毒作用(莪術(shù)揮發(fā)油制劑，冬凌草甲素、乙素、大黃、人參、茯苓等)、免疫增強作用(地黃多糖、茯苓多糖、牛膝多糖、丹參、莪術(shù)、臼術(shù)、靈芝多糖等)、抑制腫瘤細胞增殖并誘導(dǎo)其分化(淫羊藿甙、丹參酮、大蒜素、人參皂甙、苦參、熊膽、巴豆與葛根有效成分等)，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡(欖香烯、柴胡苷、茶多酚類物質(zhì)等)。     4.2 生物工程重組抗腫瘤藥物     據(jù)國外醫(yī)藥信息刊物最新報道，已上市的用于腫瘤治療的生物工程重組產(chǎn)品 (含抗腫瘤疫苗) 包括單克隆抗體、腫瘤壞死因子、干擾素、白介素等。生物工程重組抗腫瘤藥物由于作用機制清楚、療效好、不良反應(yīng)小等特點，已成