GSP檢查員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問參考知識講解

1、GSP 檢 查 員 對 采 購 部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問參考GSP 檢查員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問參考 1、 企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？本部門的質(zhì)量目標(biāo)有哪些？如何實 施？怎樣考核？ 回答：方針是：質(zhì)量第一、依法經(jīng)營、誠信客戶、追求卓越。 目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營的規(guī)范性，合法性。確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安 全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司 的質(zhì)量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。2、本部門的職責(zé)有哪些？ 回答：樹立“質(zhì)量第一”的理念，落實質(zhì)量方針目標(biāo)，對采購業(yè)務(wù)質(zhì) 量負(fù)責(zé)。 堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則計劃購貨，制作采購訂 單。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款要求，確保購進藥品的質(zhì) 量，

2、保障銷售。 負(fù)責(zé)收集并初步審核供應(yīng)商和市場信息資料，建 立、健全合格供應(yīng) 商檔案。不與非法企業(yè)進行業(yè)務(wù)來往，堅決杜絕 與無合法證照、無合法手續(xù)的業(yè)務(wù)人員洽談業(yè)務(wù)。會同質(zhì)量管理部 做好首營企業(yè)的審核工作，對供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力 進行審核或必要時進行實地考察。會同質(zhì)量管理部對所購進藥品的 合法性和質(zhì)量可靠性進行嚴(yán)格認(rèn)真地審核。對與本企業(yè)有業(yè)務(wù)聯(lián)系 的供貨方業(yè)務(wù)人員的真實性進行確認(rèn)，并簽定購銷協(xié)議和質(zhì) 量保證協(xié)議 購進的藥品必須有合法票據(jù)，并按照規(guī)定建立完整的 購進記錄，做到票、帳、貨相符。 每年會同質(zhì)量管理部對進貨情況 進行質(zhì)量評審。 購進國家特殊管理藥品，嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī) 定執(zhí)

3、行。 分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，加強藥品的效 期管理， 對近效期藥品給出處理和催銷意見， 對過期失效藥品報告 質(zhì)量管理部 進行報損處理。 3、本部門有幾個崗位？各自的職責(zé)都 是什么？根據(jù)公司組織機構(gòu)具體情況回答。4、有哪些制度約束各崗位人員履行職責(zé)？ 回答： 質(zhì)量否決、質(zhì)量信息傳遞使用、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量 事故處理、首營審核、采購管理、藥品收貨驗收、效期藥品管理、 不合格品 管理、藥品退貨管理、不良反應(yīng)報告、記錄憑證管理、衛(wèi) 生和人員健康管理、電子監(jiān)管藥品管理、藥品召回管理、藥品直 調(diào)、計算機系統(tǒng) 管理等制度。5、本部門各崗位人員的資質(zhì)情況是怎樣的？需要哪些培訓(xùn)？實際 做了哪

4、些培訓(xùn)？ 回答：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷， 三年 以上藥品采購工作經(jīng)驗；經(jīng)省級或地、市級藥品監(jiān)督管理部門 培訓(xùn)合 格；組織協(xié)調(diào)能力強，具有強烈責(zé)任心，熟練運用 OFFICE 軟件；有敏銳分析、判斷能力，具備良好經(jīng)營理念、藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理意識； 具備良好的客戶服務(wù)意識和商品管理意識，認(rèn)同公司企 業(yè)文化。 培訓(xùn)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制 度、職責(zé) 及崗位操作規(guī)程、采購業(yè)務(wù)技巧、業(yè)務(wù)能力、招投標(biāo)操作 等業(yè)務(wù)知識 培訓(xùn)。6、采購藥品的原則是什么 ?回答：藥品采購應(yīng)貫徹“主渠道、高質(zhì)量、低價格，質(zhì)量優(yōu)先、價格 適宜、 庫存合理”的原則。7、簡述采購藥品的程序

5、（按照各企業(yè)實際敘述）。 采購員通過供 應(yīng)商銷售人員、 市場信息等確定意向采購藥品并與銷售人員取得聯(lián) 系進行前期接洽，涉及首營的索要首營資料，采購負(fù)責(zé)人在首營審 批表上簽署意見后報質(zhì)量部審核， 通過審核并形成基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)庫后， 方能進行采購。 不涉及首營的，采購員聯(lián)系之后，在計算機的基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)庫內(nèi)利用 內(nèi)嵌的數(shù)據(jù)做訂單，采購負(fù)責(zé)人審核。采購部負(fù)責(zé)人 審核訂單后，訂單生效。8、有多少供應(yīng)商 ?怎樣進行資質(zhì)的初步審核 ?回答：本公司 2017 年共有 個供應(yīng)商， 17 年共有 個購貨商。 收 集供應(yīng)商的： 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印 件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； GMP 證書或者 GSP 證書復(fù)印

6、件；至少包含 供應(yīng)商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā)票專用章、出庫專用 章、質(zhì)量管理專用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應(yīng)商 開戶戶名、開戶銀行及賬號等復(fù)印件。審核以上資料是否齊全、是 否加蓋其公章原印章， 是否都在有效期內(nèi)。 索要供應(yīng)商銷售人員資 料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份證復(fù)印件； 加蓋供 貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng) 當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售 的品種、地域、 期限。并確認(rèn)委托人員是否是真實的業(yè)務(wù)聯(lián)系人員。 與供應(yīng)商簽訂 質(zhì)保協(xié)議， 質(zhì)保協(xié)議應(yīng)有明確的有效期限并由法人代表或授權(quán)人員 簽訂。9、什么是首營企業(yè)？需要

7、索取哪些資料？如何進行初審 ? 回答：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品 生產(chǎn)或者 經(jīng)營企業(yè)。 收集供應(yīng)商的：藥品生產(chǎn)許可證或者藥 品經(jīng)營許可證復(fù)印件； 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；GMP證書或者GSP證 書復(fù)印件；至少包 含供應(yīng)商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā) 票專用章、出庫專用 章、質(zhì)量管理專用章的印章模板、隨貨同行單 （票）樣式；供應(yīng)商開 戶戶名、開戶銀行及賬號等復(fù)印件。審核以 上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內(nèi)。 索 要供應(yīng)商銷售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份 證復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權(quán)書，授權(quán)書

8、應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷 售 的品種、地域、期限。并確認(rèn)委托人員是否是真實的業(yè)務(wù)聯(lián)系人 員。 與供應(yīng)商簽訂質(zhì)保協(xié)議， 質(zhì)保協(xié)議應(yīng)有明確的有效期限并由法 人代表 或授權(quán)人員簽訂。10、供應(yīng)商的資料如何進行動態(tài)管理？回答： 供應(yīng)商資質(zhì)證照信息由系統(tǒng)自動按有效期鎖定， 到期前 30 天預(yù)警。 系統(tǒng)自動將一年沒有經(jīng)營的供應(yīng)商鎖定，并預(yù)警。質(zhì)量部 收集供應(yīng)商、 品種質(zhì)量信息并分析處理， 并結(jié)合進貨質(zhì)量評審對供 應(yīng)商進行質(zhì)量評 審，采購部也對供應(yīng)商、供應(yīng)品種進行業(yè)務(wù)評估。根據(jù)質(zhì)量評審、業(yè)務(wù)評估對供應(yīng)商資信進行調(diào)整。根據(jù)風(fēng)險管理要 求實現(xiàn)供應(yīng)商確立、評估、調(diào)整、退出動態(tài)管理。11、編制采

9、購計劃依據(jù)什么 ?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什 么? 回答：編制采購計劃依據(jù)供應(yīng)商資信、賬期，合同履行情況，采購 品種市 場分析、最低庫存數(shù)量等業(yè)務(wù)和質(zhì)量因素合理確認(rèn)采購數(shù) 量，計算機 系統(tǒng)會根據(jù)歷史數(shù)據(jù)做出參考計劃， 采購人員應(yīng)根據(jù)市 場情況進行調(diào)整。 簽訂合同和質(zhì)保協(xié)議要注意明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定 的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；應(yīng)按照國家 規(guī)定開具發(fā)票；藥品 質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo) 簽、說明書符合有關(guān)規(guī) 定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；藥品退貨 事宜、質(zhì)量問題處理事宜 等。并確認(rèn)有效期、簽訂人員的身份和授 權(quán)情況。 12、采購特殊管理藥品時應(yīng)該注意哪些

10、？ 回答： 應(yīng)單獨簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并在協(xié)議中明確供應(yīng)商運輸應(yīng)符 合國家 法律法規(guī)要求，明確不能現(xiàn)金交易。采購時注意核實供貨方 銷售人員 的身份、授權(quán)確認(rèn)、運輸方式、運輸人員的確認(rèn)、預(yù)到貨 時間確認(rèn)。13、本企業(yè)的經(jīng)營范圍有哪些？ 回答：按許可證經(jīng)營范圍回答。14、經(jīng)常需要和質(zhì)量管理部門溝通的問題有哪些？ 回答： 供應(yīng)商的合同履行情況、供應(yīng)商資質(zhì)變更是否及時更換情 況、驗收 收貨時資料提供的問題、供應(yīng)商供應(yīng)品種的質(zhì)量問題、供 應(yīng)商銷售人 員的確認(rèn)情況、不合格藥品、待確認(rèn)藥品處理情況等。15、你企業(yè)有藥品直調(diào)行為嗎，有直調(diào)的管理制度和規(guī)程嗎，如果 直調(diào)，你知道如何操作嗎？ 回答：無直調(diào)行為，有相

11、關(guān)的直調(diào)制度和規(guī)程。 業(yè)務(wù)部門提交直 調(diào)申請 ，寫明藥品詳細情況、供應(yīng)商和客戶情 況及申請直調(diào)原 因，報質(zhì)量部審核。質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部聯(lián)系供應(yīng)商和客 戶質(zhì)量管理部 門、業(yè)務(wù)部門進行直調(diào)協(xié)議和操作細節(jié)的磋商。形成直 調(diào)方案、協(xié) 議報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)直調(diào)方案、協(xié)議后 由業(yè)務(wù)部 門去了聯(lián)系供應(yīng)商和客戶， 三方法人代表簽字確認(rèn)并加蓋公 章后正 式生效。協(xié)議一式三份，我公司、供應(yīng)商和客戶各一份，我公 司的 協(xié)議由質(zhì)量部存檔。供應(yīng)商發(fā)貨時快遞一套隨貨單到我公司，我公 司直調(diào)藥品可委托客戶驗收或派遣我公司驗收員前往驗收。 客戶收 貨驗收后傳真相關(guān)簽收單據(jù)到我公司， 并將簽收單據(jù)復(fù)印件加蓋客 戶驗收章鮮章后快遞回我公司。16、如果供貨商是委托運輸?shù)?，?yīng)注意哪些問題？回答： 委托運輸?shù)姆绞绞欠衲鼙ＷC滿足藥品儲藏條件，委托運輸?shù)?時限，藥品包裝情況，易碎、易損、高價藥品情況、總件數(shù)（整 件、拼箱情 況）等。17、如果供貨單位未把藥品直接送到公司倉庫，而是送到貨運站， 如何處理？回答：通知采購聯(lián)系供應(yīng)商，明確貨位送達倉庫有不合格品的情況 如何處理。由運輸部門到貨運站拉貨，冷鏈藥品則使用冷藏車前去 提貨。18、采購訂單如果需要調(diào)整時（包括數(shù)量和非數(shù)量調(diào)整）應(yīng)如何處 理？ 回答：均是重新做訂單，并在原訂單備注欄上備注上訂單未采 用的原因和 新訂單編號。19、采購?fù)顺鰬?yīng)按什么流程進行？ 回答：購進