北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準

1、北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準總則：一、根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法制定本標準。二、北京市行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標準。三、本標準根據醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械2002302號），結合北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產品劃分以下類別：A類：-6846植入材料和人工器官、-6877介入器材；B類：-6821醫(yī)用電子儀器設備、-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、-6845體外循環(huán)及血液處理設備、-6854手術室、急救室、診療室設備及器具；C類：-6815注射穿刺器械、-6863口腔科材料、-6864醫(yī)用

2、衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品；D類：-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；E類：-6846植入材料和人工器官（助聽器）；F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。四、經營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“-6815注射穿刺器械、-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經營范圍的非驗配類企業(yè)按B類專用部分要求驗收；申請“-6846植入材料和人工器官”經營范圍的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收。五、本標準分為通用部分和專用部分，企

3、業(yè)應符合本標準通用部分要求和申請?zhí)囟ń洜I范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。六、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產品的經營企業(yè)驗收標準從其規(guī)定。七、本標準由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。條款檢查內容與要求審查方法審查結論通 用 部 分一人員資質1.1 企業(yè)法定代表人應了解國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。企業(yè)負責人、質量管理人應熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。（1）對企業(yè)法定代表人可采取現場詢問等方式考核；（2）對負責人、質量管理人可采取現場答卷等方式考核。1

4、.2質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關工作經歷。（1）查勞動用工合同的符合性；（2）查人員簡歷、離職證明等。1.3 企業(yè)應設置相應部門或指定專人履行產品采購、質管、倉儲、銷售、售后服務、質量跟蹤、產品不良事件監(jiān)測、產品召回等質量管理職能，并明確職責。質量管理、采購及銷售崗位不得相互兼任。（1）查各部門（人員）質量管理職責； （2）查企業(yè)在冊人員名單，應明確各部門（崗位）負責人。1.4企業(yè)應定期對職工進行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和產品技術標準、質量管理知識、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓和考核，應制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。（1）查相關培訓計劃、培訓和考核記錄。1.5企業(yè)售

5、后服務人員應經過技術培訓，培訓合格后方可上崗；委托第三方企業(yè)進行售后服務的應與其簽訂委托協(xié)議，并進行資質審查。（1）查售后服務人員相關（生產企業(yè)、代理商）培訓證明；（2）查第三方協(xié)議及資質審查記錄。1.6企業(yè)應每年組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查并提供健康證明。(此條款經營A、C類產品的企業(yè)適用)（1）查相關人員的體檢報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級（含）以上醫(yī)療機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二經營條件和存儲條件2.1企業(yè)注冊地址應與工商營業(yè)執(zhí)照住所相符。（1）查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關證明材料。2.2企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相

6、適應、獨立于生活區(qū)的經營場所，使用用途應符合規(guī)劃設計用途。經營場所應配備固定電話、傳真機、資料柜、計算機等辦公設備。（1）查場地是否獨立；（2）查場地環(huán)境和相關辦公設備；（3）查產權證明或相關部門出具的證明文件及租賃合同。二經營條件和存儲條件2.3企業(yè)應設置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫，倉庫應與經營規(guī)模、產品范圍相適應，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用房不得用做倉庫。（1）查倉庫是否獨立；（2）查產權證明或相關部門出具的證明文件及租賃合同。2.4企業(yè)周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫應分區(qū)設置、有明顯標志。庫房內醫(yī)療器械產品應

7、擺放有序、明確標識。效期產品應集中擺放，并有效期標識。倉庫應配備符合所經營醫(yī)療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節(jié)溫濕度等設施設備，以及符合要求的照明設施。經營需冷鏈保存產品的企業(yè)應配備并符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能，應配備備用供電設備。（1）查現場，倉庫環(huán)境是否符合要求；（2）查現場，倉庫應分區(qū)管理并有相應標識；（3）查現場，倉庫應根據實際條件配備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）等設備。經營對溫、濕度有要求的產品，

8、應有溫度調節(jié)裝置（如空調）；（4）查現場，冷藏設備應符合要求。2.5企業(yè)應具有與經營品種相適應的售后服務維修能力，或者約定由第三方提供技術支持。（1）查相關設備或記錄。三質量管理文件3.1企業(yè)應制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實際的質量管理制度，對經營產品的購、銷、存實現全過程的信息化管理。主要包括：（1）各部門、各類人員的崗位職責；（2）員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度；（3）供應商管理制度；（4）醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質量驗收管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復核管理制度；（7）效期產品管理制度；（8）不合格產品和退貨產品的管理制度；（9）質量跟蹤制度；（10）質量事故和投訴處理的管理制度；

9、（11）產品售后服務的管理制度；（12）產品不良事件報告制度；（13）產品召回管理制度；（14）文件、資料、記錄管理制度。（1）查企業(yè)相關管理制度的建立、執(zhí)行情況及信息化管理情況。（2）供應商管理制度應至少包括供應商資質審核、評價等相關內容；（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應至少包括出庫管理、售后服務等內容；（4）質量驗收管理制度應至少包括質量驗收程序、準則及質量否決權等內容；（5）倉庫保管及出入庫復核管理應至少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等內容；（6）質量跟蹤制度至少包括顧客信息反饋、產品質量再評價等內容；（7）產品不良事件報告制度應符合北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）實施細則；

10、（8）產品召回管理制度應符合醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）。三質量管理文件3.2企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理記錄。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產品質量檔案；（4）供應商檔案；（5）用戶檔案；（6）質量驗收記錄；（7）出入庫復核記錄；（8）銷售記錄；（9）不合格產品處理記錄；（10）質量事故和投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不良事件報告表；（12）產品召回記錄。（1）產品質量檔案應至少包括產品注冊證、產品檢驗報告等；（2）供應商檔案應至少包括供應商醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證及工商營業(yè)執(zhí)照；（3）質量驗收記錄、銷售記錄應符合相關法規(guī)要求

11、。3.3企業(yè)應收集并保存與企業(yè)經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。(1)查企業(yè)是否收集保存了相關法律、法規(guī)、規(guī)章。專用部分A類A.1經營A類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)應為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等。（1）查質量管理人員學歷或職稱。A.2經營A類產品的企業(yè)應至少兩人從事質量管理工作，質量管理人員需經培訓后上崗。（1）查質量管理部門人員名單；（2）查質量管理人員相關培訓證明。A.3經營A類產品的企業(yè)經營場所使用面積應不小于100平方米，經營場所租賃期限不少于1年。（1）查經營場所的實際面積；（2

12、）查租賃合同有效期。A.4經營A類產品的企業(yè)倉庫使用面積應不小于20平方米。（1）查倉庫的實際面積。A.5經營A類產品的企業(yè)倉庫應具備貨柜（架），具備溫、濕度調節(jié)設備。（1）查現場，倉庫應具備溫、濕度調節(jié)設備。A.6經營A類產品的企業(yè)應建立可通過網絡報送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通過產品編號（批號）進行追溯管理的能力。管理系統(tǒng)應當具備以下功能：（1）采購、驗收管理功能；（2）儲存管理功能；（3）銷售管理功能；（4）供應商信息和產品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具備的功能等。（1）查產品銷售記錄；（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨商信息管理、產品信息管理、采購及質量驗收數據錄入查詢、退貨管

13、理功能、庫存查詢、效期預警功能、銷售記錄查詢及維護功能等；B類B.1經營B類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機等。（1）查質量管理人員學歷或職稱。B.2經營B類產品的企業(yè)經營場所使用面積應不小于60平方米。（1）查經營場所的實際面積。B.3經營B類產品的企業(yè)倉庫使用面積應不小于20平方米。（1）查倉庫的實際面積。C類C.1經營C類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、材料學等。（1）查質量管理人員學歷或職稱。C.2

14、經營C類產品的企業(yè)經營場所使用面積應不小于50平方米。（1）查經營場所的實際面積。C.3經營C類產品的企業(yè)倉庫使用面積應不小于60平方米。（1）查倉庫的實際面積。C.4經營C類產品的企業(yè)類產品的企業(yè)倉庫應具備溫、濕度調節(jié)設備。（1）查看現場，倉庫應具備溫、濕度調節(jié)設備。D類D.1經營D類產品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術人員。（1）查質量管理人員學歷或職稱。D.2經營D類產品的企業(yè)，經營場所使用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。（1）查經營場所的實際面積。D.3經營D類產品的企業(yè)，應設置單獨的驗光室，視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室

15、條件。應設置配戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯微鏡、視力表、眼底鏡。經營硬性角膜接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器；所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。（1）查現場是否配備相關設備；（2）查現場功能間的實際面積；（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產相關記錄。E類E.1經營E類產品的企業(yè)，應配具備醫(yī)學專業(yè)大學?？疲ê┗蛑犉黩炁鋷熧Y格的測聽技術人員。（1）查質量管理人員學歷或職稱。E.2經營E類產品的企業(yè)，經營場所使用面積（含同一址倉庫）應不小于60平方米。（1）查經營場所的實際面積。E.3經營E類產品的企業(yè)，應設置單獨的聽力檢測室，面積應不小5平方米，接待室、驗配室面積應不小于8平方米，效果評估室面積應不小于8平方米，言語康復指導室面積應不小于6平方米（如有）。應配備純音聽力計、助聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護設備；所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。（1）查現場是否配備相關設備；（2）查現場功能間的實際面積；（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產相關記錄。F類F.1經營F類的產品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床