安規(guī)主管崗位職責(zé)

1、安規(guī)主管崗位職責(zé) 醫(yī)療器械安規(guī)實驗室主管 東莞標檢產(chǎn)品檢測有限公司 東莞標檢產(chǎn)品檢測有限公司,標檢產(chǎn)品 responsibilities: 1.work cross-functionally with individuals and project teams in sales, marketing, operations, and development; 2.create and execute to project plans and schedules 3.provide deep technical assistance for junior staff 4.keep abreast

2、 of industry trends in risk management, usability, product safety, and train team members on updated/new regulations as they become relevant for the business. 5.performs other related duties as assigned. skills: 1.bachelor degree in biomedical engineering and previous experience in medical device in

3、dustry. 8 - 10 years current experience with cbtl assessment, processes and procedures. 2.led or participated in projects from development through the 510(k) and ce approval process. 3.strong background in engineering and commercialization of electro-mechanical medical devices. 4.product design/deve

4、lopment (design control) from concept to post product launch for europe (emea/ce mark) us (fda 510(k) submissions. 5.experience in device design and development 6.experience in risk management document review. 7.ability to read, analyze, and interpret general business periodicals, professional journ

5、als, technical procedures, or governmental regulations. 8.strong problem solving, risk assessment, and risk management skills. 9.must be capable of working on multiple projects in a deadline driven environment. familiar with the following standards: 1.quality system regulation 21cfr820 2.risk manage

6、ment iso 14971 3.eu medical device requirements council directive 93/42/eec 4.medical electrical equipment en 60601 合規(guī)部主管崗位職責(zé) 合規(guī)部主管(研發(fā)qa主管) 湘北威爾曼制藥股份有限公司 湘北威爾曼制藥股份有限公司,威爾曼制藥,威爾曼 職責(zé)描述:崗位職責(zé): 1)負責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品開發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度,獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理;保證研發(fā)質(zhì)量體系符合法規(guī)要求; 2)對研發(fā)質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審,繼續(xù)改善研發(fā)質(zhì)量管理體系,保證數(shù)

7、據(jù)管理、文件管理、記錄管理、設(shè)備管理、偏差、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移等符合質(zhì)量管理體系要求; 3)負責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核,指導(dǎo)研發(fā)各部起草、修訂相關(guān)sop; 4)檢查藥物研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確; 5)監(jiān)督各類儀器和器具的檢定、校驗、確認;參加儀器調(diào)研并保證合規(guī)性; 6)審核研發(fā)項目關(guān)鍵進展節(jié)點的報告,做好研發(fā)項目技術(shù)報告的歸檔管理; 7)負責(zé)內(nèi)部員工質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作; 8)協(xié)調(diào)合成、制劑,分析部三大部門協(xié)助解決項目推動中碰到的問題 9)對藥品研發(fā)相關(guān)的所有資料和文件保密負責(zé); 10)完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。 要求: 1.參加過化學(xué)藥品申報現(xiàn)場核查的資料準備工作 2.

8、藥學(xué)本科,兩年以上藥物分析/合成工作經(jīng)驗,兩年以上qa工作經(jīng)驗,有研究所或cro的qa工作經(jīng)驗更佳 3.熟悉研發(fā)常用儀器,熟練操作hplc、gc,能夠獨立撰寫原始記錄,熟練分析hplc、gc圖譜 4.性格平和,有耐心,溝通能力優(yōu)良 5.能夠熟練使用office軟件 任職要求: 合規(guī)風(fēng)控主管崗位職責(zé) 風(fēng)控合規(guī)主管 中昆投資 上海中昆投資控股有限公司,中昆投資,上海中昆 職位描述: 1、建立、健全公司法律事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和流程,為公司各項制度、發(fā)展策略提供合規(guī)及風(fēng)險控制的法律建議及支持; 2、負責(zé)審核公司工程及制定相關(guān)合同、法律文件,處理合同、員工勞資糾紛等運營相關(guān)的各類法律文件,包括重大決議、規(guī)章、合同及其他重要文件,監(jiān)督合同履行; 3、參加公司招投標等重要經(jīng)濟活動,提出法律看法,處理相關(guān)法律事務(wù),為公司的重大決策提供法律依據(jù)規(guī)避運營風(fēng)險; 4、負責(zé)公司投資、融資等法律風(fēng)險的控制及提供建議; 5、負責(zé)公司各類相關(guān)法律事務(wù)的協(xié)商、調(diào)解、訴訟與仲裁活動; 6、董事長交待的其他相關(guān)事務(wù)。 任職要求: 1、正規(guī)院校法律專業(yè)全日制本科或以上學(xué)歷,具有法律資格證書或律師執(zhí)照有限合計,25-40歲; 2、5年以上工作經(jīng)驗,熟悉并掌握工程管理、財務(wù)、金融、企業(yè)管理等多學(xué)科知識; 3、熟悉工程、制定